Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin pamoat
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psykoleptika
Skizofreni
Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni stabiliseret tilstrækkeligt under akut behandling med oral olanzapin.
Revision: 21
autoriseret
2008-11-19
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZYPADHERA 210 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION ZYPADHERA 300 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION ZYPADHERA 405 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION olanzapin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide før du får ZYPADHERA 3. Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin. ZYPADHERA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika, og bruges til behandling af skizofreni – en sygdom med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, ualmindelig mistænksom og indesluttet. Mennesker med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte. ZYPADHERA er beregnet til voksne patienter, som er tilstrækkeligt stabiliseret med oral olanzapin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZYPADHERA DU MÅ IKKE FÅ ZYPADHERA • hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). EN ALLERGISK REAKTION kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt og læber eller stakåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til en sygeplejerske eller læge. • hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet (glaukom). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du f Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin. Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin. ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin. Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin. ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin. Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: gult tørstof Solvens: klar, farveløs til svagt gullig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med skizofreni, som er tilstrækkelig stabiliseret med oral olanzapin ved akut behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg, 300 mg og 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Dosering Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før administration af ZYPADHERA for at påvise tolerabilitet og respons. For at finde frem til den første dosis af ZYPADHERA til alle patienter bør skemaet i Tabel 1 tages i betragtning. 3 TABEL 1 ANBEFALET DOSERINGSSKEMA MELLEM ORAL OLANZAPIN OG ZYPADHERA Mål for oral olanzapindosis Anbefalet startdosis af ZYPADHERA Vedligeholdelsesdosis efter behandling i 2 måneder med ZYPADHERA 10 mg/dag 210 m Lue koko asiakirja