Zyllt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Prevention Sekundär prevention av atherothrombotic händelser Clopidogrel är indicerat i:Vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:- Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i förmaksflimmer:- hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, och är inte lämpliga för behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-28

Pakkausseloste

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZYLLT 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zyllt är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zyllt
3.
Hur du tar Zyllt
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zyllt ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYLLT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zyllt innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som
kallas trombocythämmande
medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel
(klumpar) vid koagulation av
blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel
minskar trombocythämmande
medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas
trombos eller bildning av
blodproppar).
Zyllt används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar
(tromboser) i åderförkalkade
blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan
leda till aterotrombotiska händelser
(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Zyllt för att förhindra bildning av blodproppar och
för att minska risken för dessa
allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer arteriell
sjukdom, eller
-
Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller
hjärti

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zyllt 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 108,125 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, rund och något konvex filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser _
Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer
arteriell sjukdom.

Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
patienter som
genomgår koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår
stentbehandling) eller hos medicinskt behandlade patienter lämpliga
för
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk
attack (TIA) eller lindrig ischemisk _
_stroke_
_Klopidogrel i kombination med ASA är indicerat till:_
-
Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2
1
-poäng ≥ 4) eller lindrig
ischemisk stroke (NIHSS
2
≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke.
_Förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska
händelser vid förmaksflimmer_
Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor
för vaskulära händelser, som
inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som
har låg blödningsrisk är
klopidogrel indicerad i kombination med ASA för förebyggande
behandling av aterotrombotiska och