Zoreeda 25 mikrogram/250 mikrogram/dos Inhalationsspray, suspension

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Saatavilla:

Cipla Europe NV

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone propionate; salmeterol

Annos:

25 mikrogram/250 mikrogram/dos

Lääkemuoto:

Inhalationsspray, suspension

Koostumus:

flutikasonpropionat 250 mikrog Aktiv substans; salmeterolxinafoat 36,32 mikrog Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Spraybehållare, 120 doser; Spraybehållare, 2 x 120 doser (sjukhusförpackning); Spraybehållare, 3 x 120 doser (sjukhusförpackning); Spraybehållare, 10 x 120 doser (sjukhusförpackning)

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-14

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZOREEDA 25 MIKROGRAM/125 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
ZOREEDA 25 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
salmeterol/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoreeda är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zoreeda
3.
Hur du använder Zoreeda
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoreeda ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOREEDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoreeda innehåller två läkemedel, salmeterol och
flutikasonpropionat:

Salmeterol är ett långverkande luftrörsvidgande medel.
Luftrörsvidgande medel verkar på
luftvägarna i lungorna så att de håller sig öppna. Detta gör det
lättare att andas. Effekten varar i
minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid som minskar svullnad och
irritation i lungorna.
Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga
andningsproblem som t.ex. astma.
Zoreeda måste tas varje dag enligt läkarens anvisningar för att det
ska verka på bästa sätt och ge
kontroll över din astma.
Zoreeda förebygger andningsbesvär och väsande andning. Zoreeda ska
däremot inte användas för att
lindra ett plötsligt anfall av andningsbesvär eller väsande
andning. Då ska du använda en
snabbverkande luftrörsvidgande ‘vid behovs’-inhalator, som t.ex.
salbutamol. Du bör alltid ha din

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoreeda 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
Zoreeda 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje uppmätt dos Zoreeda innehåller:
25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 125 respektive
250 mikrogram flutikasonpropionat
(den dos som lämnar ventilen). Detta motsvarar en avgiven dos (den
dos som lämnar inhalatorn) på
21 mikrogram salmeterol och 110 respektive 220 mikrogram
flutikasonpropionat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsspray, suspension.
Behållaren innehåller en vit homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zoreeda är avsedd för regelbunden behandling av astma när
kombinationsbehandling (långverkande β
2
-
agonist och inhalationssteroid) är lämplig för:
-
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och
vidbehovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-agonist
eller
-
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande β
2
-
agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Zoreeda är endast avsett för inhalation.
För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att Zoreeda
måste användas dagligen, även vid
symtomfrihet.
Patienten ska regelbundet kontrolleras av läkare för optimal
inställning av dosstyrkan. Doseringen ska
endast ändras efter ordination av läkare. Dosen ska titreras till
den lägsta dos vid vilken effektiv
symtomkontroll uppnås.
När symtomkontroll bibehålls med den lägsta styrkan Zoreeda (25/125
mikrogram) kan nästa steg vara ett
byte till ett annat inhalationsläkemedel innehållande
salmeterol/flutikason, men med lägre styrka
(25/50 mikrogram). Som alternativ kan de patienter som behöver en
långverkande

2
-stimulerare titreras
till salmeterol/flutikasonpropionat givet en gång om dagen när detta
bedöms bibehålla effektiv
symtomkontroll. Vid