ZONNIC PEPPERMINT 1 mg/suihke sumute suuonteloon, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-05-2021

Aktiivinen ainesosa:
Nicotinum
Saatavilla:
Niconovum AB
ATC-koodi:
N07BA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Nicotinum
Annos:
1 mg/suihke
Lääkemuoto:
sumute suuonteloon, liuos
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
nikotiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34020
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-25

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zonnic Peppermint 1 mg/suihke sumute suuonteloon, liuos

nikotiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökuntatai

sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellet kykene lopettamaan tupakointia 1 vuoden Zonnic

Peppermint -hoidon jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zonnic Peppermint on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zonnic Peppermint -suusumutetta

Miten Zonnic Peppermint -suusumutetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zonnic Peppermint -suusumutteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zonnic Peppermint on ja mihin sitä käytetään

Zonnic Peppermint -suusumutetta voi käyttää helpottamaan

tupakoinnin

lopettamista, kun

tupakoitsija on motivoitunut

lopettamaan tupakoinnin, tai helpottamaan tupakoinnin

vähentämistä,

jos tupakoitsija ei kykene tai ei halua lopettaa tupakointia

kokonaan. Tällaista hoitoa kutsutaan

nikotiinikorvaushoidoksi.

Zonnic Peppermint -suusumute lievittää tupakoinnin

lopettamiseen tai

vähentämiseen liittyvää nikotiinihimoa ja vieroitusoireita.

Kun elimistösi

ei yhtäkkiä enää saakaan nikotiinia tupakasta, saat vieroitusoireita. Zonnic

Peppermint estää tai vähentää tällaisia epämiellyttäviä tuntemuksia ja lievittää tupakanhimoa,

sillä

siitä elimistö

saa hetkeksi edelleen hieman nikotiinia. Zonnic Peppermint ei sisällä tupakansavun

sisältämiä myrkyllisiä

aineita, kuten tervaa tai hiilimonoksidia.

Neuvonta ja tuki parantavat onnistumisen mahdollisuuksia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zonnic Peppermint -suusumutetta

Älä käytä Zonnic Peppermint -suusumutetta

jos olet allerginen nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos et ole koskaan käyttänyt tupakkatuotteita.

jos olet alle 12-vuotias.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zonnic Peppermint -suusumutetta, jos sinulla on

ollut hiljattain (kuluneen 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai aivohalvaus

rasitusrintakipuja (epävakaa angina pectoris) tai levossa ilmaantuvaa rintakipua

sydänsairaus, joka vaikuttaa sydämen lyöntitiheyteen tai rytmiin

hoitamaton verenpainetauti

joskus ilmennyt allerginen reaktio, johon on liittynyt huulten, kasvojen ja nielun turvotusta

(angioedeema) tai kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma). Nikotiinikorvaushoito

voi joskus

laukaista tällaisen reaktion.

vaikea tai keskivaikea maksasairaus

vaikea munuaissairaus

diabetes

kilpirauhasen liikatoiminta

lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)

maha- tai pohjukaissuolihaava

ruokatorvitulehdus

Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät hyödyt ovat suuremmat kuin Zonnic

Peppermint -suusumutteeseen liittyvät riskit.

Lapset ja nuoret

Nuorten (12–17-vuotiaiden) ei pidä käyttää Zonnic Peppermint -suusumutetta ilman

terveydenhuollon ammattilaisen suositusta. Alle 12-vuotiaat

eivät saa käyttää Zonnic

Peppermint -suusumutetta.

Muut lääkevalmisteet ja Zonnic Peppermint

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät teofylliiniä astman

hoitoon, takriinia Alzheimerin taudin hoitoon, klotsapiinia skitsofrenian hoitoon tai ropinirolia

Parkinsonin taudin hoitoon.

Zonnic Peppermint ruuan ja juoman kanssa

Älä syö tai juo, kun annostelet sumutetta suuonteloon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tupakoinnin lopettaminen raskauden ajaksi on erittäin tärkeää, koska tupakointi saattaa haitata lapsen

kasvua. Se saattaa aiheuttaa myös ennenaikaisen synnytyksen tai lapsen syntymisen kuolleena. Parasta

olisi lopettaa tupakointi ilman nikotiinia sisältävien valmisteiden käyttöä. Jos tämä ei onnistu, käytä

Zonnic Peppermint -suusumutetta vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut asiasta raskauttasi seuraavan

terveydenhuollon ammattilaisen, omalääkärin tai tupakoinnin lopettamiseen tukea tarjoavan keskuksen

lääkärin kanssa.

Zonnic Peppermint -suusumutteen käyttöä imetyksen aikana on vältettävä, koska nikotiini

erittyy

rintamaitoon ja saattaa vaikuttaa lapseen. Jos terveydenhuollon ammattilainen on suositellut Zonnic

Peppermint -suusumutteen käyttöä imetyksen aikana, ota sumuteannos heti imetyksen jälkeen, äläkä

käytä sitä kahteen tuntiin ennen imettämistä.

Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä naisilla ja miehillä.

Nikotiinin

vaikutuksia

hedelmällisyyteen ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia

ajokykyyn

tai koneiden käyttökykyyn

ei ole todettu.

Zonnic Peppermint -suusumute sisältää etanolia (alkoholia)

Zonnic Peppermint sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia): alle 100 mg suihketta kohti

(alkoholisisältö

vähemmän kuin 1 ml:ssa viiniä).

3.

Miten Zonnic Peppermint -suusumutetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Ota 1 tai 2 suihketta, kun tavallisesti polttaisit savukkeen tai kun tunnet tupakanhimoa. Ota ensin yksi

suihke ja jos tupakanhimo ei häviä muutaman minuutin kuluessa, ota toinen suihkeet. Jos tarvitset

2 suihketta, ota jatkossa 2 suihketta jokaisella annostelukerralla. Useimmat tupakoitsijat tarvitsevat 1–

2 suihketta 30 minuutin – 1 tunnin välein. Ota korkeintaan 2 suihketta kerralla tai 4 suihketta tunnissa

16 tunnin aikana. Enimmäisvuorokausiannos

on 64 suihketta minkä tahansa 16 tunnin jakson aikana.

Käyttöohje:

Vapauta 1–2 suihketta posken ja hampaiden väliin.

Käännä sumuttimen suutin sivulle.

Suuntaa sumuttimen suutin posken ja hampaiden väliin.

Vapauta 1–2 suihketta vuorotellen vasempaan ja oikeaan poskeen.

Tupakoinnin lopettaminen

Hoidon kesto on yksilöllinen, mutta se kestää tavallisesti vähintään 3 kuukautta. Nikotiiniannostusta

on sen jälkeen pienennettävä vähitellen. Hoito lopetetaan, kun käytät enää 1–2 annosta vuorokaudessa.

Voit kuitenkin ottaa annoksen, jos tunnet tarvetta polttaa savukkeen.

Tupakoinnin vähentäminen

Zonnic Peppermint -suusumutetta voidaan käyttää tupakointikertojen välisen ajan pidentämiseksi, jotta

tupakointi vähenisi mahdollisimman paljon. Jos et ole kyennyt 6 viikon hoidon jälkeen vähentämään

päivässä polttamiesi savukkeiden määrää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Yritä

tupakoinnin lopettamista heti, kun tunnet olevasi siihen valmis, mutta kuitenkin viimeistään

6 kuukauden kuluessa Zonnic Peppermint -suusumutteen käytön aloittamisesta. Jos et pysty

yrittämään tupakoinnin lopettamista tosissasi 9 kuukauden kuluessa, käänny terveydenhuollon

ammattilaisen puoleen.

Älä käytä Zonnic Peppermint -suusumutetta pidempään kuin 1 vuoden ajan, ellet ole keskustellut

asiasta lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

Nikotiinin

vaikutukset ilmenevät 1 minuutin kuluessa sumuteannoksen ottamisesta.

Jos käytät enemmän Zonnic Peppermint -suusumutetta kuin sinun pitäisi

Voit saada liikaa nikotiinia elimistöösi,

jos tupakoit ja käytät Zonnic Peppermint -valmistetta

samanaikaisesti. Jos lapsi on ottanut Zonnic Peppermint -suusumutetta tai olet itse ottanut sitä liikaa,

ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Aikuiselle tupakoijalle sopiva annos voi aiheuttaa lapselle

vakavan myrkytyksen tai johtaa jopa kuolemaan.

Yliannoksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, syljenerityksen lisääntyminen, mahakipu, ripuli,

hikoilu,

päänsärky, huimaus, kuulon muutokset ja voimakas heikkouden tunne. Suurten annosten

yhteydessä näiden oireiden lisäksi saattaa esiintyä matalaa verenpainetta, sydämen sykkeen

heikkenemistä ja epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, voimakasta väsymystä, verenkiertokollapsi

ja kouristuskohtauksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Zonnic Peppermint -suusumute voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia

kuin muussa muodossa

käytetty nikotiini.

Haittavaikutukset

ovat yleensä annoksesta riippuvaisia.

Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet)

Jotkut tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat olla vähentyneestä

nikotiinin

saannista johtuvia vieroitusoireita:

Tällaisia vaikutuksia ovat:

ärtyneisyys, aggressiivisuus, kärsimättömyys, turhautuneisuus

ahdistuneisuus, levottomuus, keskittymisvaikeudet

yöheräily, unihäiriöt

lisääntynyt ruokahalu, painon nousu

alakuloisuus

tupakanhimo (nikotiinihimo)

sydämen sykkeen hidastuminen

verenvuoto ikenistä tai suun haavaumat

huimaus, heikko olo

yskä, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä

ummetus

Lopeta Zonnic Peppermint -suusumutteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee

seuraavia vakavia harvinaisia haittavaikutuksia (angioedeeman merkkejä):

kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen

nielemisvaikeudet

nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

hikka (erityisen yleinen)

päänsärky, pahoinvointi

nielun ärsytys

Yleiset (alle 1 käyttäjällä 10:stä):

paikalliset vaikutukset, kuten polttava tunne, tulehdus suussa, makuaistin muutokset

suun kuivuminen,

lisääntynyt syljen eritys

ruoansulatushäiriö

vatsakipu tai -vaivat

oksentelu, ilmavaivat tai ripuli

väsymys

yliherkkyys (allergia)

pistely

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 100:sta):

nenäoireet, kuten tukkoisuus, aivastelu

hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), tunne että hengitys on tavallista työläämpää

(hengenahdistus), kurkun kuristaminen

punastuminen, lisääntynyt hikoilu

suun oireet, kuten pistely suussa, kielen tulehdus, suun haavaumat, suun limakalvojen vauriot,

äänen muutokset, kipu suussa tai nielussa, röyhtäily

sydämentykytys (epätavallinen tietoisuus sydämen lyönneistä), nopea sydämen syke, korkea

verenpaine

ihottuma ja/tai ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma)

epänormaalit unet

rintakipu tai -vaivat

voimattomuus, huonovointisuus

epänormaali sydämen syke

vertavuotavat ikenet

vuotava nenä

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta):

nielemisvaikeus, suun heikentynyt tunto

yökkäily

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto

kurkun kuivuminen,

mahavaivat, kipu huulissa

ihon punoitus

allergiset reaktiot (anafylaksi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Zonnic Peppermint -suusumutteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zonnic Peppermint sisältää

Vaikuttava aine on nikotiini.

Yksi suihke sisältää 1 mg nikotiinia.

Muut aineet ovat sukraloosi, minttuaromiaine, etanoli, glyseroli, kaliumdivetyfosfaatti,

natriumhydroksidi,

puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas liuos, joka tuoksuu hieman piparmintulta.

Pakkauskoot:

Käyttölaitteella varustettu lasi- tai muovipullo. Yksi pullo sisältää joko 3 ml (40 suihketta) tai 15 ml

(200 suihketta) liuosta.

40 suihketta

200 suihketta

400 (2 x 200) suihketta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Niconovum AB

Box 31008

SE-200 49 Malmö

Ruotsi

Valmistaja

Apotek Produktion & Laboratorier

Celsiusgatan 43

SE-212 14 Malmö

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.05.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Zonnic Peppermint 1 mg/spray munhålespray

nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte kan sluta röka efter 1 års behandling med Zonnic

Peppermint.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zonnic Peppermint är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Zonnic Peppermint

Hur du använder Zonnic Peppermint

Eventuella biverkningar

Hur Zonnic Peppermint ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zonnic Peppermint är och vad det används för

Zonnic Peppermint munhålespray används för att göra det lättare att sluta röka hos rökare som är

motiverade till att sluta, eller för att underlätta rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga

att helt sluta röka. Behandling av denna typ kallas nikotinersättningsterapi. Zonnic Peppermint lindrar

nikotinbegär och abstinensbesvär när du slutar röka eller vid rökreduktion.

När du plötsligt slutar tillföra kroppen nikotin via tobak drabbas du av olika former av obehag, s.k.

abstinensbesvär. Med hjälp av Zonnic Peppermint kan du förhindra eller minska dessa obehag och

nikotinbegär. Detta sker genom att du fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under en

övergångsperiod. Zonnic Peppermint innehåller inte tjära, kolmonoxid

eller andra toxiner som finns i

cigarettrök.

Råd och stöd ökar chansen att lyckas.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zonnic Peppermint

Använd inte Zonnic Peppermint:

- om du är allergisk mot nikotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6),

- om du aldrig använt tobak.

- om du är under 12 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Zonnic Peppermint om du har något av följande. Det är möjligt att

du kan använda Zonnic Peppermint, men du måste först tala med läkare om du har:

- nyligen (inom 3 månader) har haft hjärtinfarkt eller stroke

- bröstsmärta (instabil angina) eller bröstsmärta i vila

- hjärtsjukdom som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen

- obehandlat högt blodtryck

- någon gång haft allergiska reaktioner i form av svullnad av läppar, ansikte och svalg

(angioödem) eller kliande hudutslag (nässelutslag). Nikotinersättningsterapi kan ibland utlösa

denna typ av reaktion.

- svår eller måttlig leversjukdom

- svår njursjukdom

- diabetes

- överaktiv sköldkörtel

- tumör i binjuren (feokromocytom)

- mag eller tolvfingertarmssår

- inflammation i matstrupen

Fördelarna med att sluta röka överväger alla risker förknippade med användning av Zonnic

Peppermint.

Barn och ungdomar

Ungdomar i åldern 12–17 år bör inte använda Zonnic Peppermint munshålespray utan

hälsovårdspersonalens rekommendation. Zonnic Peppermint munshålespray skall inte användas av

personer under 12 år.

Andra läkemedel och Zonnic Peppermint

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel

som innehåller teofyllin för att behandla astma, takrin för Alzheimers sjukdom, klozapin för

schizofreni, ropinirol för att behandla Parkinsons sjukdom.

Zonnic Peppermint med mat och dryck

Du skall inte äta eller dricka när du tar munshålesprayen.

Graviditet och amning

Det är mycket viktigt att sluta röka under graviditet eftersom rökning kan leda till dålig fostertillväxt.

Det kan också leda till för tidig förlossning eller missfall. Det bästa är om du slutar röka utan att

använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar detta ska Zonnic Peppermint endast

användas efter att du har rådgjort med den sjukvårdspersonal som har hand om din graviditet, din

läkare eller en läkare som är specialiserad på rökavvänjning.

Zonnic Peppermint ska undvikas under amning eftersom nikotin går över i bröstmjölken och kan

påverka ditt barn. Om sjukvårdspersonal har rekommenderat dig att använda Zonnic Peppermint under

amning ska munhålesprayen tas direkt efter amning och inte under två timmar före amning.

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Effekterna av nikotin på fertilitet är okända.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.

Zonnic Peppermint innehåller etanol (alkohol)

Zonnic Peppermint munhålespray innehåller små mängder etanol (alkohol). Mängden är mindre än

100 mg per sprayning (alkoholmängden mindre än i 1 ml vin).

3. Hur du använder Zonnic Peppermint

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1-2 sprayningar när du i vanliga fall skulle röka en cigarett eller får rökbegär.

Ta först en sprayning och om dina rökbegär inte försvinner inom några minuter ta en andra sprayning.

Om 2 sprayningar behövs, fortsätt ta 2 sprayningar vid varje tillfälle. För de flesta rökare innebär det

1–2 sprayningar med 30–60 minuters mellanrum. Ta högst 2 sprayningar per gång eller 4 sprayningar

per timme under en period på 16 timmar. Maximal dygnsdos under vilken som helst 16 timmars

period är 64 sprayningar.

Bruksanvisning

Spraya 1-2 gånger mellan kinden och tänderna:

Vrid spraypipen till sidan

Rikta spraypipen mellan kinden och tänderna

Spraya 1-2 gånger, skifta mellan vänster och höger kind

Rökavvänjning

Behandlingstiden är individuell, men pågår vanligtvis i minst 3 månader. Därefter minskas gradvis

nikotindosen. Behandlingen bör avslutas när dosen minskats till 1-2 spraydoser per dag. Du kan dock

ta en spraydos vid tillfällen när du är frestad att röka.

Rökreduktion

Zonnic Peppermint används mellan rökperioder för att förlänga rökfria intervaller och med syftet att

minska rökningen så mycket som möjligt. Om du efter 6 veckor inte kunnat minska antalet cigaretter

per dag bör du söka professionell hjälp. Du bör försöka att sluta röka så snart du känner dig beredd,

dock inte senare än 6 månader efter du börjat använda Zonnic Peppermint. Om du inte lyckats göra ett

allvarligt försök att sluta röka inom 9 månader bör du söka professionell hjälp.

Använd inte Zonnic Peppermint i mer än 1 år utan att rådgöra med din läkare eller med

apotekspersonal.

Nikotineffekterna inträder 1 minut efter given spraydos.

Om du använt för stor mängd av Zonnic Peppermint

Överdosering med nikotin kan förekomma om man röker samtidigt som man använder Zonnic

Peppermint munhålespray. Om ett barn har tagit Zonnic Peppermint eller om du har tagit en för stor

mängd munhålespray kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-

471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. En normal dos för vuxna kan orsaka allvarlig

förgiftning och även leda till dödsfall hos barn.

Symtom på överdosering är illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring,

magsmärtor, diarré,

svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändring och stark svaghetskänsla. Vid höga doser kan dessa

symtom följas av lågt blodtryck, svag oregelbunden puls, andningssvårigheter, extrem trötthet,

cirkulatorisk kollaps och kramper.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Zonnic Peppermint munhålespray kan orsaka samma biverkningar

som andra former av nikotin.

Biverkningarna är i regel dosberoende.

Biverkningar som beror på rökstopp (abstinensbesvär)

Vissa av de biverkningar som du upplever när du slutar röka kan vara abstinensbesvär som

uppkommer på grund av minskat nikotinintag:

Sådana biverkningar är:

irritation, aggression, otålighet eller frustration

ångest, rastlöshet eller nedsatt koncentrationsförmåga

uppvaknande på nätterna eller sömnsvårigheter

ökad aptit eller viktökning

nedstämdhet

röksug (nikotinbegär)

sänkt hjärtfrekvens

blödningar i tandköttet eller sår i munnen

yrsel, svaghetskänsla

hosta, halsont, nästäppa, rinnande näsa

förstoppning

Sluta använda Zonnic Peppermint munhålespray och kontakta omedelbart läkare om följande

allvarliga sällsynta biverkningar förekommer (symptom på angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Andra biverkningar

Mycket vanliga (hos fler än 1 användare av 10):

hicka (särskilt vanligt)

huvudvärk, illamående

irritation i halsen

Vanliga (hos färre än 1 användare av 10):

lokala effekter såsom brännande känsla, inflammation i munnen, förändrad smakupplevelse

muntorrhet, ökad salivutsöndring

magsmältningsbesvär

smärta eller obehag i magen

kräkningar, väderspänning, diarré

trötthet

överkänslighet (allergi)

stickning

Mindre vanliga (hos färre än 1 användare av 100):

näsbesvär såsom nästäppa, nysningar

pipande andning (bronkospasm), andningssvårigheter (dyspné), trånghetskänsla i halsen

rodnad, ökad svettning

besvär i munnen såsom stickningar i munnen, inflammation i tungan, sår i munnen, skador på

slemhinnorna i munnen, förändrad röst, smärta i munnen eller halsen, rapningar

hjärtklappning (en avvikande upplevelse av dina hjärtslag), snabb puls, högt blodtryck

hudutslag och/eller klåda (pruritus, nässelutslag)

onormala drömmar

smärta eller obehag i bröstet

matthet, sjukdomskänsla

onormal hjärtrytm

blödande tandkött

rinnande näsa

Sällsynta (hos färre än 1 användare av 1 000):

svårt att svälja, nedsatt känsel i munnen

kväljningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

dimsyn, ökad tårproduktion (lakrimation)

svalgtorrhet, besvär i magtarmkanalen, smärta på läpparna

rodnad i huden

allergisk reaktion (allergisk chock)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zonnic Peppermint 1 mg/suihke sumute suuonteloon, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

0,07 millilitraa liuosta sisältää 1 mg nikotiinia,

mikä vastaa 1 milligrammaa nikotiinia suihketta kohti.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: etanoli.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Sumute suuonteloon, liuos

Kirkas liuos, joka tuoksuu hieman piparmintulta.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Zonnic Peppermint on tarkoitettu tupakkariippuvuuden hoitoon nikotiininhimoa vähentämällä ja

vieroitusoireita lievittämällä

ja helpottamalla siten tupakoinnin lopettamista siihen motivoituneilla

tupakoijilla

tai tupakoinnin vähentämisen helpottamiseen tupakoijille,

jotka eivät kykene lopettamaan

tai eivät halua lopettaa tupakointia.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät

Sumuta 1–2 suihketta posken ja hampaiden väliin, kun tavallisesti polttaisit savukkeen tai kun tunnet

tupakanhimoa. Ota ensin yksi suihkeet ja jos tupakanhimo ei häviä muutaman minuutin kuluessa, ota

toinen suihkeet. Jos tarvitset 2 suihketta, jatkossa voit ottaa 2 suihketta jokaisella annostelukerralla.

Useimmat tupakoitsijat tarvitsevat 1–2 suihketta 30 minuutin – 1 tunnin välein. Suusumutetta voidaan

käyttää enintään 4 suihketta tunnissa. Kerralla saa käyttää korkeintaan 2 suihketta ja vuorokaudessa

korkeintaan 64 suihketta (4 suihketta tunnissa 16 tunnin aikana).

Pediatriset potilaat

Nuorten (12–17-vuotiaiden) ei pidä käyttää Zonnic Peppermint -valmistetta ilman terveydenhuollon

ammattilaisen suositusta.

Zonnic Peppermint ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.

Tupakoinnin lopettaminen

Hoidon kesto on yksilöllinen. Hoitoa on tavallisesti jatkettava vähintään 3 kuukauden ajan. Tämän

jälkeen suusumutteen käyttöä vähennetään vähitellen. Hoito lopetetaan, kun annostus on vähentynyt

1−2 annokseen vuorokaudessa. Zonnic Peppermint -suusumutetta ei yleensä suositella käytettäväksi

säännöllisesti pidempään kuin 1 vuoden ajan. Pidempi hoitoaika saattaa olla joissakin tapauksissa

tarpeen retkahduksen välttämiseksi. Jäljelle jäänyt suusumute on syytä säilyttää, koska tupakanhimo

saattaa ilmaantua äkillisesti.

Tupakoinnin vähentäminen

Zonnic Peppermint -suusumutetta käytetään tupakointikertojen välisen ajan pidentämiseen, jotta

tupakointi vähenisi mahdollisimman paljon. Potilaan on syytä hakea apua terveydenhuollon

ammattilaiselta, jos hän ei ole kyennyt vähentämään savukkeiden määrää 6 viikon hoidon jälkeen.

Tupakoinnin lopettamista on yritettävä heti, kun tupakoija on siihen motivoitunut,

mutta kuitenkin

viimeistään 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Potilaan on syytä kääntyä terveydenhuollon

ammattilaisen puoleen, jos hän ei kykene yrittämään tosissaan tupakoinnin lopettamista 9 kuukauden

kuluessa. Zonnic Peppermint -suusumutetta ei yleensä suositella käytettäväksi säännöllisesti

pidempään kuin 1 vuoden ajan. Osa aiemmin tupakoineista saattaa tarvita suusumutehoitoa pidempään

retkahduksen välttämiseksi. Jäljelle jäänyt suusumute on syytä säilyttää, koska tupakanhimo saattaa

ilmaantua äkillisesti.

Antotapa

Sumute suuonteloon sumutetaan posken ja hampaiden väliin. Käännä sumuttimen suutin sivulle, ja

suuntaa sumutin posken ja hampaiden väliin. Vapauta 1–2 suihketta vuorotellen vasempaan ja oikeaan

poskeen.

Älä syö tai juo, kun annostelet sumutetta suuonteloon.

Käyttäytymisterapeutin neuvonta ja tuki parantavat yleensä onnistumisen mahdollisuuksia.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Ei saa antaa henkilöille,

jotka eivät ole koskaan käyttäneet tupakkatuotteita.

Ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät hyödyt ovat suuremmat kuin mitkään nikotiinikorvaushoitoon

liittyvät riskit, kun valmistetta annostellaan oikein.

Terveydenhuollon ammattilaisen on tehtävä riski-hyötyarvio potilaille, joilla on jokin seuraavista

tiloista:

Sydän- ja verisuonitaudit: Jos tupakasta riippuvaisella henkilöllä on ollut hiljattain

sydäninfarkti, epästabiili tai paheneva angina, mukaan lukien Prinzmetalin angina, vaikea

sydämen rytmihäiriö, äskettäin tapahtunut aivoverenkierron häiriö tai hoitamaton hypertensio,

henkilöä on rohkaistava lopettamaan tupakointi ilman lääkeapua (esimerkiksi neuvonnan

avulla). Jos tämä epäonnistuu, suusumutteen käyttöä voidaan harkita, mutta koska tiedot

turvallisuudesta tällä potilasryhmällä ovat rajalliset, hoidon saa aloittaa vain tarkassa lääkärin

valvonnassa.

Diabetes Mellitus: Diabetespotilaita on neuvottava tarkkailemaan veren sokeriarvoja

säännöllisemmin,

kun tupakointi lopetetaan ja nikotiinikorvaushoito

aloitetaan, sillä nikotiinin

indusoiman katekoliamiinien vapautumisen väheneminen voi vaikuttaa

hiilihydraattimetaboliaan.

Allergiset reaktiot: Alttius angioedeemaan ja nokkosihottumaan.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on

kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä

nikotiinin

tai sen metaboliittien puhdistuma voi heikentyä ja haittavaikutukset lisääntyä.

Feokromosytooma ja huonossa hoitotasapainossa oleva kilpirauhasen liikatoiminta:

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on huonossa hoitotasapainossa oleva kilpirauhasen

liikatoiminta

tai feokromosytooma, sillä nikotiini

aiheuttaa katekoliamiinien

vapautumista.

Ruoansulatuskanavan sairaus: Nikotiini voi pahentaa oireita potilailla,

joilla on

ruokatorvitulehdus, maha- tai pohjukaissuolihaava. Tällöin nikotiinikorvaushoitoa

pitää käyttää

varoen.

Pediatriset potilaat

Vaara lapsille: Tupakoitsijoiden sietämät nikotiiniannokset voivat aiheuttaa lapsille vaikean

myrkytyksen ja johtaa jopa kuolemaan. Nikotiinivalmisteita ei saa jättää lasten ulottuville tai

näkyville, ks. kohta 4.9.

Riippuvuuden siirtyminen: Riippuvuuden siirtyminen on mahdollista, mutta korvaushoitovalmisteiden

käyttö ei vahingoita terveyttä yhtä paljon kuin tupakointi, ja riippuvuudesta eroon pääseminen on

helpompaa.

Tupakoinnin lopettaminen: Tupakansavun sisältämät polysykliset aromaattiset hiilivedyt

indusoivat

CYP1A2-entsyymin (ja mahdollisesti myös CYP1A1:n) välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden

hajoamista. Tupakoinnin lopettaminen voi hidastaa metaboliaa, jonka seurauksena lääkeaineiden

pitoisuudet plasmassa voivat nousta. Tällä saattaa olla kliinistä merkitystä sellaisten lääkeaineiden

kohdalla, joilla on kapea terapeuttinen leveys, kuten teofylliinillä,

takriinilla,

klotsapiinilla ja

ropinirolilla. Muiden osittain CYP1A2:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden, kuten

imipramiinin,

olantsapiinin,

klomipramiinin

ja fluvoksamiinin,

pitoisuudet plasmassa saattavat myös

suurentua tupakoinnin lopettamisen yhteydessä, vaikkakaan tätä tukevia tietoja ei ole eikä tämän

vaikutuksen mahdollista kliinistä merkitystä näiden lääkkeiden osalta tunneta. Suppeat tiedot viittaavat

siihen, että tupakointi voi indusoida myös flekainidin ja pentatsosiinin metaboliaa.

Apuaineet: Suusumute sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohti.

Sumutteen joutumista silmiin on vältettävä, kun sumutetta annostellaan suuonteloon.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkityksellisiä nikotiinikorvaushoidon

ja muiden lääkevalmisteiden välisiä

yhteisvaikutuksia ei ole aukottomasti osoitettu. Nikotiini saattaa kuitenkin voimistaa adenosiinin

hemodynaamisia vaikutuksia eli adenosiinin antamisesta johtuvaa verenpaineen nousua ja sydämen

sykkeen tihentymistä samoin kuin kipureaktioita (angina pectoriksen kaltainen rintakipu) (ks. kohta

4.4)

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehillä ja naisilla

Tupakoinnilla on tunnetusti haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja raskauteen. Sen sijaan

nikotiinikorvaushoidon

vaikutuksista ei ole tietoja. Vaikka tällä hetkellä ei ole katsottu tarpeelliseksi

antaa erityisiä ohjeita naisten ehkäisyn tarpeesta, raskautta suunnittelevien naisten on viisainta olla

sekä tupakoimatta että käyttämättä nikotiinikorvaushoitoa.

Vaikka tupakoinnilla voi olla haitallisia vaikutuksia miehen hedelmällisyyteen, ei ole näyttöä siitä, että

erityisiä ehkäisykeinoja tarvittaisiin miehille nikotiinikorvaushoidon aikana.

Raskaus

Tupakointi raskauden aikana voi aiheuttaa sikiön kasvun hidastumista, lapsen syntymisen

ennenaikaisesti tai kuolleena. Tupakoinnin lopettaminen on ehdottomasti tehokkain yksittäinen keino

parantaa sekä raskaana olevan tupakoitsijan että hänen lapsensa terveyttä. Mitä aiemmin tupakoinnin

lopettaminen onnistuu, sen parempi.

Nikotiini

kulkeutuu sikiöön ja vaikuttaa sikiön verenkiertoon ja hengitysliikkeisiin. Verenkiertoon

kohdistuva vaikutus riippuu annoksesta.

Raskaana olevaa tupakoitsijaa on aina kehotettava lopettamaan tupakointi kokonaan ilman

nikotiinikorvaushoitoa. Tupakoinnin jatkamisesta aiheutuvat riskit sikiölle saattavat olla suuremmat

kuin valvotussa tupakoinnin lopetusohjelmassa käytetystä nikotiinikorvaushoidosta

aiheutuvat haitat.

Raskaana oleva tupakoitsija ei saa aloittaa Zonnic Peppermint -suusumutteen käyttöä ennen kuin hän

on keskustellut siitä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Imetys

Nikotiini

kulkeutuu esteettä rintamaitoon määrinä, jotka voivat vaikuttaa imeväiseen jo

hoitoannoksilla. Tämän vuoksi Zonnic Peppermint -suusumutteen käyttöä on vältettävä imetyksen

aikana. Jos tupakoinnin lopettaminen ei ole onnistunut, imettävien tupakoitsijoiden pitäisi aloittaa

Zonnic Peppermint -suusumutteen käyttö vain terveydenhuollon ammattilaisen suosituksesta. Annos

on otettava heti imetyksen jälkeen ja seuraavaan imetykseen on jätettävä mahdollisimman

pitkä aika

(suositus 2 tuntia).

Hedelmällisyys

Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä sekä naisilla että miehillä. In vitro -tutkimukset ovat

osoittaneet, että nikotiini

voi heikentää ihmisen sperman laatua. Heikentynyt sperman laatu ja

alentunut hedelmällisyys on osoitettu rotilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Zonnic Peppermint -suusumutteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Tupakoinnin lopettamisen vaikutukset

Tupakoinnin lopettamisen millä tahansa tavalla tiedetään aiheuttavan erilaisia vieroitusoireita. Näihin

kuuluvat emotionaaliset ja kognitiiviset oireet, kuten epämiellyttävä olo tai alakuloisuus, unettomuus,

ärtyneisyys, turhautuminen tai kiukuntunne, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, levottomuus tai

kärsimättömyys. Myös fyysisiä oireita, kuten hidastunutta sydämen sykettä, lisääntynyttä ruokahalua

tai painon nousua, heitehuimausta tai pyörtymistä enteileviä oireita, yskää, ummetusta, verenvuotoa

ikenistä tai aftamaisia haavaumia tai nenän ja nielun tulehdusta voi esiintyä. Lisäksi nikotiinihimo on

kliinisesti

merkityksellinen oire, joka voi johtaa voimakkaaseen tupakanhimoon.

Zonnic Peppermint -suusumute voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muulla tavoin

annosteltu nikotiini. Haittavaikutukset ovat pääasiassa annoksesta riippuvaisia. Allergisia reaktioita,

kuten angioedeemaa, urtikariaa tai anafylaksia, saattaa esiintyä niille alttiilla henkilöillä.

Paikalliset käytöstä johtuvat haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin muilla suun kautta

annosteltavilla lääkevalmisteilla. Hoidon ensimmäisten päivien aikana voi esiintyä suun ja nielun

ärsytystä ja hikka on erityisen yleistä. Kun hoitoa jatketaan, siedettävyys muuttuu normaaliksi.

Tutkimuspotilaista päivittäin kerätyt tiedot osoittivat, että hyvin yleisesti esiintyviä haittavaikutuksia

ilmoitettiin

suusumutteen käytön ensimmäisten 2–3 viikon aikana, ja haittavaikutukset vähenivät ajan

myötä.

Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteiden markkinoille

tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset

potilailla, joita on hoidettu suuontelon kautta annettavilla nikotiinivalmisteilla,

on listattu alla.

Yleisyydet on arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella haittavaikutuksille,

jotka on raportoitu

markkinoille

tulon jälkeen.

Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Raportoitu haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Yleinen

Yliherkkyys

Tuntematon

Allergiset reaktiot, mukaan lukien

angioedeema ja anafylaksia

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen

Epänormaalit unet

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Yleinen

Makuaistin häiriöt, tuntoharha (parestesia)

Silmät

Tuntematon

Näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen

eritys

Sydän

Melko harvinainen

Sydämentykytys, nopea sydämen syke,

eteisvärinä

Verisuonisto

Melko harvinainen

Punastuminen,

korkea verenpaine

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hyvin yleinen

Hikka, nielun ärsytys

Melko harvinainen

Bronkospasmi,

nuha, äänen käheys,

hengenahdistus,

nenän tukkoisuus,

suunielun

kipu, aivastelu, kurkun kuristaminen

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Vatsakipu, suun kuivuminen,

ripuli,

ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, syljen liikaeritys,

suutulehdus, oksentelu

Melko harvinainen

Röyhtäily,

vertavuotavat ikenet, kielitulehdus,

rakkulat ja hilseily

suun limakalvolla,

suun

tuntoharha

Harvinainen

Nielemishäiriö,

suun heikentynyt tunto,

yökkäily

Tuntematon

Kurkun kuivuminen,

maha-suolikanavan

vaivat, huulten kipu

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Liikahikoilu,

kutina, ihottuma,

nokkosihottuma

(urtikaria)

Tuntematon

Punoitus (eryteema)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Polttava tunne, väsymys

Harvinainen

Voimattomuus,

rintakipu

ja epämiellyttävä

tunne rinnassa, huonovointisuus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kun valmistetta käytetään ohjeen mukaan, potilaalle saattaa ilmaantua nikotiinin

yliannostuksen

oireita, jos nikotiinin saanti on ollut vähäistä ennen hoitoa tai jos potilas saa nikotiinia samanaikaisesti

muista lähteistä.

Yliannostuksen oireita ovat akuutista nikotiinimyrkytyksestä aiheutuvat oireet, kuten pahoinvointi,

oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, vatsakipu, ripuli, hikoilu, päänsärky, heitehuimaus, kuulohäiriöt ja

huomattava heikkous. Suurten annosten yhteydessä saattaa esiintyä näiden oireiden lisäksi

hypotensiota, sydämenlyöntien heikkenemistä ja epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, voimakasta

uupumusta, verenkiertokollapsi ja kouristuskohtauksia.

Pediatriset potilaat

Aikuisten tupakoijien hoidon aikana sietämät nikotiiniannokset saattavat aiheuttaa pienille lapsille

vaikeita myrkytysoireita ja voivat johtaa kuolemaan. Lapsella epäilty nikotiinimyrkytys

hätätapaus ja vaatii välitöntä

hoitoa.

Yliannostuksen hoito: Nikotiinin antaminen on lopetettava heti ja potilasta on hoidettava

oireenmukaisesti. Jos nikotiinia on nielty paljon, lääkehiili vähentää nikotiinin imeytymistä maha-

suolikanavasta.

Suun kautta nautitun nikotiinin

pienimmän

tappavan annoksen ihmiselle arvellaan olevan

60 mg.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nikotiiniriippuvuuden

hoitoon käytettävät lääkeaineet,

ATC-koodi: N07B A01

Nikotiini

on ääreis- ja keskushermoston nikotiinireseptorien agonisti ja sillä on voimakkaita

keskushermostollisia ja kardiovaskulaarisia vaikutuksia.

Tupakkaa sisältävien valmisteiden käytön äkillinen lopettaminen aiheuttaa tyypillisiä

oireita,

vieroitusoireita ja tupakanhimoa.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiinikorvausvalmisteet voivat auttaa tupakoijia

tupakoinnin lopettamisessa tällaisia vieroitusoireita lievittämällä.

Nikotiinipurukumiin

tai -imeskelytabletteihin

verrattuna suusumutteen kautta annettu nikotiini

imeytyy nopeammin (ks. kohta 5.2).

Tupakanhimoa selvittäneessä avoimessa vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa, johon

osallistui 48 tervettä tupakoijaa, todettiin että yksi ja kaksi annosta Zonnic 1 mg sumutetta

suuonteloon vähensivät tupakointihalua merkitsevästi enemmän kuin 4 mg:n nikotiini-

imeskelytabletti 1 minuutin kuluttua valmisteen antamisesta. Lääkemuodon – sumute suuonteloon,

liuos – ominaisuuksilla ei ole osoitettu olevan mitään merkitystä tupakoinnin lopettamisen suhteen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suusumutteesta vapautuvasta nikotiiniannoksesta imeytyvän nikotiinin määrä riippuu suuonteloon

vapautetun ja sieltä niellyn nikotiinin

määrästä. Suurin osa vapautetusta nikotiinista imeytyy posken

limakalvon läpi. Ensikierron metabolia pienentää niellyn nikotiinin

systeemistä biologista

hyötyosuutta.

Suusumutteen yhdestä annoksesta vapautuu normaalisti noin 1 mg nikotiinia.

Suuhun annetun nikotiinisumuteannoksen jälkeen nikotiinia oli määritettävissä 4 minuutin kuluttua

(ensimmäinen tutkittu aikapiste). Samassa tutkimuksessa nikotiinia ei todettu 4 minuutin kuluttua

nikotiinia sisältäneen imeskelytabletin antamisesta. Yhden joko 1 mg:n tai 2 mg:n sumuteannoksen

jälkeen mediaani t

oli 30 minuuttia (vaihteluväli 4–120 minuuttia). 1 mg:n kerta-annoksen jälkeen

enimmäispitoisuus

plasmassa oli 3,1 ng/ml ja AUC

-arvo 10 h*ng/ml ja 2 mg:n kerta-annoksen

jälkeen vastaavasti 5,2 ng/ml ja 17 h*ng/ml.

Jakautuminen

Laskimoon annetun nikotiinin

jakautumistilavuus on noin (2–)3 l/kg ja puoliintumisaika

noin 2 tuntia.

Plasman proteiinipitoisuuteen

vaikuttavat sairaudet tai siihen vaikuttavien lääkeaineiden

samanaikainen käyttö eivät oletettavasti vaikuta merkittävästi nikotiinin

kinetiikkaan.

Biotransformaatio

Nikotiini

metaboloituu pääasiassa maksassa, ja puhdistuma plasmasta on keskimäärin noin 70 l/tunti.

Nikotiini

metaboloituu myös munuaisissa ja keuhkoissa. Metaboliitteja on tunnistettu yli 20, mutta

niiden ei katsota olevan yhtä tehokkaita kuin nikotiini. Nikotiinin

pääasiallinen metaboliitti

kotiniini,

jonka puoliintumisaika

on 15–20 tuntia ja jonka pitoisuus plasmassa on nikotiiniin

nähden

10-kertainen. Plasman proteiineihin

sitoutuu alle 5 %.

Eliminaatio

Pääasialliset metaboliitit

virtsassa ovat kotiniini

(15 % annoksesta) ja trans-3-hydroksikotiniini

(45 %

annoksesta). Noin 10 % nikotiinista erittyy muuttumattomana virtsaan. Nikotiinista saattaa erittyä jopa

30 % virtsaan, kun virtsaneritys lisääntyy ja virtsa happamoituu (pH < 5).

Erityiset potilasryhmät

Vaikean munuaisten vajaatoiminnan oletetaan vaikuttavan nikotiinin kokonaispuhdistumaan.

Nikotiinin

farmakokinetiikka ei muutu lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla

(Child-pisteet 5) ja vähenee keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla maksakirroosipotilailla

(Child-pisteet 7). Nikotiinipitoisuuden on havaittu suurenevan tupakoivilla

hemodialyysihoitoa

saavilla potilailla.

Nikotiinin

kokonaispuhdistuman on osoitettu vähenevän hieman terveillä, iäkkäillä käyttäjillä, mutta

annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.

Nikotiinin

kinetiikassa ei ole havaittu eroja miesten ja naisten välillä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Nikotiini

oli positiivinen

joissakin geenitoksisuuskokeissa in vitro, mutta samoissa testijärjestelmissä

esiintyi myös negatiivisia tuloksia. Nikotiini

oli negatiivinen kokeissa in vivo. Eläinkokeet ovat

osoittaneet, että nikotiini

aiheuttaa alkiokuolemia implantaation jälkeen ja hidastaa sikiöiden kasvua.

Karsinogeenisuusmääritysten tuloksista ei saatu selkeää näyttöä nikotiinin

tuumorigeenisesta

vaikutuksesta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sukraloosi

Minttuaromiaine

Etanoli

Glyseroli

Kaliumdivetyfosfaatti

Natriumhydroksidi

Vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Lasista tai muovista (PET) valmistettu pullo, jossa on polypropeeninen käyttölaite. Yksi pullo sisältää

joko 3 ml (40 suihketta) tai 15 ml (200 suihketta) liuosta.

Pakkauskoot:

40 suihketta

200 suihketta

400 (2 x 200) suihketta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Niconovum AB

Box 31008

SE-200 49 Malmö

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34020

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.07.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20.05.2021

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot