Zoledronic acid Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

монохидрат на золедроновата киселина

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Лекарства за лечение на костни заболявания

Terapeuttinen alue:

Фрактури, Кост

Käyttöaiheet:

Предотвратяване на скелетно свързани събития (патологични фрактури, гръбначния компресия, радиация или хирургия към костите, или тумор индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи кост. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА ACTAVIS 4 MG/5 ML
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
золедронова киселина (zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Золедронова
киселина Actavis и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Золедронова киселина
Actavis
3.
Как се прилага Золедронова киселина
Actavis
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Золедронова
киселина Actavis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЕЛИНА ACTAVIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Золедронова
киселина Actavis e золедроновата
киселина, �

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4
mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като
монохидрат).
Един ml концентрат съдържа 0,8 ml
золедронова киселина (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър и безцветен концентрат за
инфузионен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
-
Предотвратяване на скелетно-свързани
инциденти (патологични фрактури,
компресия на
прешлени, облъчване или хирургически
интервенции на костите или
тумор-индуцирана
хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с напреднали злокачествени
заболявания,
засягащи костите.
-
Лечение на възрастни пациенти с
тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Золедронова киселина Actavis трябва да се
предписва и прилага само от
медицински
специалисти с опит в прилагането на
интравенозни бифосфонати. Пациентите,
лекувани със
Золедронова к�