ZIQAMIL VET 2.5 mg / 25 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

14-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

14-06-2021

Aktiivinen ainesosa:
Praziquantelum,Milbemycinoximum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Praziquantelum,Milbemycinoximum
Annos:
2.5 mg / 25 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: MILBACTOR
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32020
Valtuutus päivämäärä:
2016-01-21

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Ziqamil vet 2,5 mg/25 mg tabletit pienille koirille ja koiranpennuille,

jotka painavat vähintään 0,5 kg

Ziqamil vet 12,5 mg/125 mg tabletit koirille, jotka painavat vähintään 5 kg

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ziqamil vet 2,5 mg/25 mg tabletit pienille koirille ja koiranpennuille, jotka painavat vähintään 0,5 kg

Ziqamil vet 12,5 mg/125 mg tabletit koirille, jotka painavat vähintään 5 kg

milbemysiinioksiimi, pratsikvanteeli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää:

Tabletit pienille koirille

ja koiranpennuille

Tabletit koirille

Vaikuttavat aineet:

Milbemysiinioksiimi

2,5 mg

12,5 mg

Pratsikvanteeli

25 mg

125 mg

Tabletit pienille koirille ja koiranpennuille: Kellertävänvalkoisia, ruskeatäplikkäitä, soikeita,

kaksoiskuperia tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella.

Tabletin voi puolittaa.

Tabletit koirille: Kellertävänvalkoisia, ruskeatäplikkäitä, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia tabletteja.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Seuraavien aikuisvaiheessa olevien heisi- ja sukkulamatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoito:

- Heisimadot:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Sukkulamadot:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (tartunnan voimakkuuden alentaminen)

Angiostrongylus vasorum (epäkypsien (L5) ja kypsien aikuisten matojen aiheuttaman tartunnan

voimakkuuden alentaminen; ks. spesifinen hoito-ohjelma ja estohoito-ohjelma kohdassa ”Annostus,

antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain”).

Thelazia callipaeda (ks. spesifinen hoito-ohjelma kohdassa ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-

eläinlajeittain”).

Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos

samanaikainen heisimatotartunnan hoito on aiheellinen.

5.

VASTA-AIHEET

Älä käytä ”tabletteja pienille koirille ja koiranpennuille” alle 2 viikon ikäisille ja/tai alle 0,5 kg

painaville eläimille.

Älä käytä ”tabletteja koirille” alle 5 kg painaville eläimille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Katso myös kohta ”Erityisvaroitukset”.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin harvinaisissa tapauksissa koirilla on todettu yleisoireita (kuten uneliaisuutta), hermostollisia

oireita (kuten lihasvapinaa ja haparointia / tahattomia liikkeitä) ja/tai ruoansulatuskanavan oireita

(kuten oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta ja kuolaamista) milbemysiinioksiimia ja

pratsikvanteelia sisältävän yhdistelmävalmisteen käytön jälkeen.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu yliherkkyysreaktioita valmisteen käytön jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen:

www.fimea.fi/elainlaakkeet

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Pienet koirat ja koiranpennut (≥ 0,5 kg).

Koirat (≥ 5 kg).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Koirat on punnittava oikean annostuksen varmistamiseksi.

Suositeltu vähimmäisannos: 0,5 mg/kg milbemysiinioksiimia ja 5 mg/kg pratsivantelia suun kautta

kerta-annoksena.

Riippuen koiran painosta on annostus seuraava:

Paino

Tabletit pienille koirille ja

koiranpennuille

Tabletit koirille

0,5–1 kg

1/2 tablettia

>1–5 kg

1 tabletti

>5–10 kg

2 tablettia

5–25 kg

1 tabletti

>25–50 kg

2 tablettia

>50–75 kg

3 tablettia

Jos koira saa hoitoa sydänmatotaudin ehkäisyyn ja samanaikaisesti tarvitaan heisimatohoitoa,

valmisteella voidaan korvata sydänmatotaudin ehkäisyyn käytetty yksilääkehoito.

Angiostrongylus vasorum -tartunnan hoidossa milbemysiinioksiimia annetaan 4 kertaa viikon välein.

Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen, suositellaan, että valmisteella hoidetaan kerran ja

sen jälkeen hoitoa jatketaan pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävällä lääkkeellä kolme jäljellä olevaa

viikkoa.

Alueilla, joilla Angiostrongylus vasorum -tartuntaa esiintyy yleisesti ja jos samanaikainen

heisimatohoito on aiheellinen, valmisteen käyttö neljän viikon välein estää Angiostrongylus

vasorum -infektiota vähentämällä epäkypsien (L5) ja kypsien aikuisten matojen lukumäärää.

Thelazia callipaeda -infektion hoidossa milbemysiinioksiimia annetaan kaksi kertaa seitsemän

vuorokauden välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen, valmisteella voidaan korvata

pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävä lääke.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Valmiste annetaan ruoan kanssa tai heti ruokailun jälkeen.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen

erityisiä säilytysolosuhteita.

Pienille koirille ja koiranpennuille tarkoitettujen puolitettujen tablettien kestoaika sisäpakkauksen

ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Puolitetut tabletit on säilytettävä alle 25

C:n lämpötilassa alkuperäisessä läpipainopakkauksessa ja

käytettävä seuraavalla antokerralla.

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu

läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan

kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Loiset voivat tulla vastustuskykyiseksi tietyn ryhmän sisäloislääkkeille, jos tämän ryhmän lääkkeitä

käytetään toistuvasti ja usein.

On suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti kaikki samassa taloudessa asuvat kotieläimet. Tehokkaan

loislääkintäohjelman kehittämiseksi tulee ottaa huomioon alueellinen tieto epidemiologisesta

tilanteesta ja koiran altistumisen riski, lisäksi suositellaan kääntymistä eläinlääkärin puoleen. Kun

kyseessä on D. caninum -infektio, on harkittava samanaikaista väli-isäntien, kuten kirppujen ja täiden

häätöä, jotta infektion uusiutuminen voidaan välttää.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Tutkimukset ovat osoittaneet, että milbemysiinioksiimin turvallisuusmarginaali on pienempi Collie-

sukuisilla roduilla verrattuna muihin koirarotuihin. Näillä roduilla suositusannostusta on noudatettava

tarkoin.

Tutkimuksia ei ole tehty näiden rotujen nuorilla pennuilla.

Collieilla tavattavat kliiniset oireet muistuttavat oireita, joita yleensä esiintyy koirilla yliannostuksen

yhteydessä.

Koirilla, joilla on suuria määriä kiertäviä mikrofilarioita (filariamatojen toukkamuotoja), voi joskus

hoidon aikana esiintyä yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen kalpeutta, oksentelua, vapinaa,

hengitysvaikeuksia tai runsasta kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai kuolevista

mikrofilarioista vapautuviin proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen aiheuttamia suoria toksisia

reaktioita. Tämän takia valmisteen käyttöä mikrofilarioista kärsiville koirille ei suositella.

Dirofilariariskialueilla oleskellessa tai jos tiedetään, että koira on matkustanut dirofilariariskialueilla,

suositellaan eläinlääkärin tarkastusta ennen hoidon aloittamista tällä valmisteella, jotta suljettaisiin

pois mahdollinen jo tapahtunut Dirofilaria immitis -tartunta. Jos Dirofilaria immitis -tartunta todetaan,

aikuismuotojen hoito on tarpeen ennen valmisteen antoa.

Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla koirilla eikä yksilöillä, joilla on vaikea munuaisten tai

maksan vajaatoiminta. Valmistetta ei suositella käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä voidaan

käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Alle 4-viikkoisilla koirilla heisimatoinfektiot ovat harvinaisia. Alle 4-viikkoisten eläinten

yhdistelmähoito saattaa tämän takia olla tarpeetonta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Pese kädet käytön jälkeen.

Jos tabletteja on nielty vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, on käännyttävä välittömästi

lääkärin puoleen ja näytettävä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Puolitetut tabletit pitää laittaa takaisin läpipainopakkaukseen ja läpipainopakkaus ulkopakkaukseen.

Ekinokokkoosi (Echinococcus-lajin aiheuttama heisimatotartunta) on vaaraksi ihmiselle.

Ekinokokkoositapauksissa on noudatettava erityistä hoitoa, valvontaa ja henkilöiden suojelua koskevia

ohjeita ja otettava yhteyttä loistartuntoihin perehtyneeseen asiantuntijaan tai laitokseen.

Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:

Voidaan käyttää siitoseläimillä mukaan lukien tiineet ja imettävät nartut.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun selamektiiniä, joka on makrosyklinen laktoni, annettiin

milbemysiinioksiimia ja pratsikvanteelia sisältävän yhdistelmähoidon aikana. Molempia lääkkeitä

annettiin suositeltuina annoksina. Laajempien tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava

käytettäessä samanaikaisesti tätä valmistetta ja muita makrosyklisiä laktoneita. Tutkimuksia

yhteiskäytöstä ei myöskään ole tehty lisääntyvillä eläimillä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Tietoja ei ole saatavilla.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

Valmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

14.6.2021

15.

MUUT TIEDOT

Rasia, jossa on yksi neljä tablettia sisältävä läpipainopakkaus.

Rasia, jossa on 12 läpipainopakkausta, jotka kukin sisältävät neljä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Vetcare Oy

PL 99

24101 Salo

Suomi

Puh. +358 201 443 360

BIPACKSEDEL FÖR

Ziqamil vet 2,5 mg/25 mg tabletter för små hundar och valpar som väger minst 0,5 kg

Ziqamil vet 12,5 mg/125 mg tabletter för hundar som väger minst 5 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ziqamil vet 2,5 mg/25 mg tabletter för små hundar och valpar som väger minst 0,5 kg

Ziqamil vet 12,5 mg/125 mg tabletter för hundar som väger minst 5 kg

milbemycinoxim/prazikvantel

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Tabletter för små hundar

Tabletter för hundar

och valpar

Aktiva substanser:

Milbemycinoxim

2,5 mg

12,5 mg

Prazikvantel

25 mg

125,0 mg

Tabletter för små hundar och valpar: gulvita med bruna fläckar, ovala, bikonvexa tabletter med skåra

på ena sidan. Tabletten kan delas i två delar.

Tabletter för hundar: gulvita med bruna fläckar, runda, något bikonvexa tabletter.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Används till behandling av blandinfektioner med vuxna bandmaskar och rundmaskar av följande arter:

- Bandmaskar:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Rundmaskar:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (begränsning av infektion)

Behandling av hjärtmask och ögonmask efter ordination av veterinär:

Fransk hjärtmask: (Angiostrongylus vasorum begränsning av infektion orsakad av outvecklade vuxna

(L5) och vuxna parasitstadier; se specifika behandlings- och sjukdomspreventionsscheman under

”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”).

Ögonmask: Thelazia callipaeda (se specifik behandlingsschema i avsnitt “Dosering för varje djurslag,

administreringssätt och administreringsväg(ar)”).

Produkten kan också användas förebyggande mot hjärtmask (Dirofilaria immitis), det finns behov av

samtidig behandling mot bandmaskar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte ”tabletter för små hundar och valpar”: till hundar som är yngre än 2 veckor och/eller

väger mindre än 0,5 kg.

Använd inte ”tabletter för hundar” till hundar som väger mindre än 5 kg. Använd inte vid kända fall av

överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av innehållsämnena.

Se även avsnitt ”Särskilda varningar”.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har följande symtom observerats hos hundar efter administrering av

kombinationen milbemycinoxim och prazikvantel: systemiska symtom (såsom slöhet), neurologiska

symtom (såsom muskelryckningar och ataxi/okoordinerade rörelser) och/eller symtom från mag-

tarmkanalen (såsom kräkningar, diarré, aptitlöshet och dregling).

I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner observerats efter administrering av produkten.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet:

www.fimea.fi/web/sv/veterinar

7.

DJURSLAG

Små hundar och valpar (över 0,5 kg).

Hundar (över 5 kg).

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Ges via munnen.

Hundar bör vägas för att säkerställa korrekt dosering.

Lägsta rekommenderade dos: 0,5 mg milbemycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg ges via munnen

som en engångsdos.

Beroende på hundens vikt är den faktiska doseringen följande:

Hundens vikt

Tabletter för små hundar och

valpar

Tabletter för hundar

0,5 – 1 kg

½ tablett

>1 – 5 kg

1 tablett

>5 – 10 kg

2 tabletter

5 – 25 kg

1 tablett

>25 – 50 kg

2 tabletter

>50 – 75 kg

3 tabletter

Behandling av hjärtmask och ögonmask enligt ordination av veterinär.

I fall där förebyggande behandling ges mot hjärtmask och det samtidigt krävs behandling mot

bandmask, kan produkten ersätta läkemedel som endast innehåller milbemycinoxim för förebyggande

av hjärtmask.

Vid behandling mot fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum) skall milbemycinoxim ges 4 gånger

med 1 veckas mellanrum. Om samtidig behandling mot bandmask behövs, rekommenderas att man

behandlar med produkten 1 gång och därefter fortsätter med läkemedel som innehåller enbart

milbemycinoxim vid de 3 återstående veckovisa behandlingarna.

Dosering av produkten var 4:e vecka i områden där fransk hjärtmask finns och då samtidig behandling

mot bandmask behövs, förebygger infektion med fransk hjärtmask genom att hunden utsätts i mindre

omfattning för outvecklade vuxna (L5) och vuxna parasiter.

Vid behandling mot ögonmask (Thelazia callipaeda) skall milbemycinoxim ges som 2 behandlingar

med 7 dagars intervall. Då samtidig behandling mot bandmask behövs, kan produkten ersätta

läkemedel som endast innehåller milbemycinoxim.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Produkten bör ges i samband med eller efter foderintag.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Fuktkänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Hållbarhet för delad tablett i öppnad blisterförpackning (tabletter för små hundar och valpar): 6

månader.

Förvara delad tablett under 25°C i blisterförpackningen och använd vid nästa dostillfälle.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistren och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiter kan utveckla resistens mot en viss grupp av maskmedel till följd av frekvent, upprepad

användning av ett maskmedel ur den gruppen.

Det rekommenderas att alla djur i hushållet behandlas samtidigt. För att kunna utveckla ett effektivt

maskkontrollprogram ska hänsyn tas till lokal epidemiologisk information och till hundens risk för

exponering och därför rekommenderas professionell rådgivning. Vid infektion med D. caninum bör

samtidig bekämpning av mellanvärdar, såsom loppor och löss, övervägas för att förhindra

återinfektion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Studier av milbemycinoxim tyder på att säkerhetsmarginalen är mindre hos vissa hundar av collieras

eller närbesläktade raser än hos andra raser. För dessa hundar måste den rekommenderade dosen följas

strikt.

Toleransen för produkten hos unga valpar av dessa raser har inte undersökts.

Överdoseringssymtom hos collie liknar de som uppträder hos hundar i allmänhet.

Behandling av hundar med stor mängd cirkulerande mikrofilarier (larver) kan ibland leda till

överkänslighetsreaktioner, som exempelvis bleka slemhinnor, kräkningar, muskelryckningar,

andningsbesvär och kraftig salivproduktion. Dessa reaktioner beror på frisättning av proteiner från

döda eller döende mikrofilarier (larver) och är inte en direkt giftig effekt av läkemedlet. Användning

till hundar med mikrofilaremi (larver i blodet) rekommenderas därför inte.

I riskområden för infektion med hjärtmask (dirofilarios), eller om det är känt att hunden har rest till

och från regioner med risk för hjärtmask, rekommenderas att man före behandling med produkten

rådfrågar veterinär, för att utesluta förekomst av befintligt angrepp av Dirofilaria immitis. Om hunden

diagnostiseras med Dirofilaria immitis ska behandling mot vuxna parasiter ges innan behandling med

detta läkemedel.

Inga studier har utförts på hundar med kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller med kraftigt försämrad

njur- eller leverfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till sådana djur eller endast i enlighet med

ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Hos hundar som är yngre än 4 veckor är bandmaskinfektion ovanlig. Behandling av djur yngre än 4

veckor med ett kombinationspreparat är därför sannolikt inte nödvändig.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa

bipacksedeln eller etiketten. Delade tabletter bör förvaras i den öppnade blisterkartan i kartongen.

Dvärgbandmaskinfektion med Echinoccus-arter av bandmask utgör en risk för människa. Vid fall av

dvärgbandmask ska särskilda riktlinjer för behandling och uppföljning av personers säkerhet följas.

Expert eller institutioner för parasitologi bör kontaktas.

Dräktighet och digivning:

Produkten kan användas till avelsdjur inkluderande dräktiga och digivande tikar.

Andra läkemedel och Ziqamil vet:

Ingen påverkan på eller av den makrocykliska laktonen, selamektin (läkemedel från samma kemiska

grupp som Ziqamil vet) observerades då den gavs i rekommenderad dos samtidigt som behandling

med kombinationen milbemycinoxim och prazikvantel gavs i rekommenderad dos. Då ytterligare

studier saknas, bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av produkten och andra läkemedel från

samma kemiska grupp. Studier har inte heller utförts på avelsdjur.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Uppgifter saknas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

14.6.2021

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1 blister med 4 tabletter

Kartong med 12 blister, vardera blister innehåller 4 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Vetcare Oy

PL 99

24101 Salo

Finland

Tel. +358 201 443 360

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Ziqamil vet 2,5 mg/25 mg tabletit pienille koirille ja koiranpennuille, jotka painavat vähintään 0,5 kg

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Milbemysiinioksiimi

2,5 mg

Pratsikvanteeli

25,0 mg

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Kellertävänvalkoinen, ruskeatäplikäs, soikea kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre toisella

puolella.

Tabletin voi puolittaa.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira (pienet koirat ja koiranpennut).

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koirilla: seuraavien aikuisvaiheessa olevien heisi- ja sukkulamatojen aiheuttamien sekainfektioiden

hoito:

- Heisimadot:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Sukkulamadot:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (infektion voimakkuuden alentaminen)

Angiostrongylus vasorum (epäkypsien (L5) ja kypsien aikuisten matojen aiheuttaman infektion

voimakkuuden alentaminen; ks. spesifinen hoito-ohjelma ja estohoito-ohjelma kohdassa 4.9 Annostus

ja antotapa).

Thelazia callipaeda (ks. spesifinen hoito-ohjelma kohdassa 4.9 Annostus ja antotapa).

Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos

samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää alle 2 viikon ikäisille ja/tai alle 0,5 kg painaville koiranpennuille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Katso

myös kohta ”Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet”.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Loiset voivat tulla vastustuskykyiseksi tietyn ryhmän sisäloislääkkeille, jos tämän ryhmän lääkkeitä

käytetään toistuvasti ja usein.

On suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti kaikki samassa taloudessa asuvat kotieläimet. Tehokkaan

loislääkintäohjelman kehittämiseksi tulee ottaa huomioon alueellinen tieto epidemiologisesta

tilanteesta ja koiran altistumisen riski, lisäksi suositellaan kääntymistä eläinlääkärin puoleen. Kun

kyseessä on D. caninum -infektio, on harkittava samanaikaista väli-isäntien, kuten kirppujen ja täiden

häätöä, jotta infektion uusiutuminen voidaan välttää.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Tutkimukset ovat osoittaneet, että milbemysiinioksiimin turvallisuusmarginaali on pienempi Collie-

sukuisilla roduilla verrattuna muihin koirarotuihin. Näillä roduilla suositusannostusta on noudatettava

tarkoin. Tutkimuksia ei ole tehty näiden rotujen nuorilla pennuilla. Collieilla tavattavat kliiniset oireet

muistuttavat oireita, joita yleensä esiintyy koirilla yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.10).

Koirilla, joilla on suuria määriä kiertäviä mikrofilarioita, voi joskus hoidon aikana esiintyä

yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen kalpeutta, oksentelua, vapinaa, hengitysvaikeuksia tai

runsasta kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai kuolevista mikrofilarioista vapautuviin

proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen aiheuttamia suoria toksisia reaktioita. Tämän takia valmisteen

käyttöä mikrofilarioista kärsiville koirille ei suositella.

Dirofilariariskialueilla oleskellessa tai jos tiedetään, että koira on matkustanut dirofilariariskialueilla,

suositellaan eläinlääkärin tarkastusta ennen hoidon aloittamista tällä valmisteella, jotta suljettaisiin

pois mahdollinen jo tapahtunut Dirofilaria immitis -tartunta. Jos tartunta todetaan, aikuismuotojen

hoito on tarpeen ennen valmisteen antoa.

Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla koirilla eikä yksilöillä, joilla on vaikea munuaisten tai

maksan vajaatoiminta. Valmistetta ei suositella käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä voidaan

käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Alle 4-viikkoisilla koirilla heisimatoinfektiot ovat harvinaisia. Alle 4-viikkoisten eläinten

yhdistelmähoito saattaa tämän takia olla tarpeetonta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Pese kädet käytön jälkeen.

Jos tabletteja on nielty vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, on käännyttävä välittömästi

lääkärin puoleen ja näytettävä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Puolitetut tabletit pitää laittaa takaisin läpipainopakkaukseen ja läpipainopakkaus ulkopakkaukseen.

Muut varotoimet

Ekinokokkoosi on vaaraksi ihmiselle. Ekinokokkoositapauksissa on noudatettava erityistä hoitoa,

valvontaa ja henkilöiden suojelua koskevia ohjeita ja otettava yhteyttä loistartuntoihin perehtyneeseen

asiantuntijaan tai laitokseen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hyvin harvinaisissa tapauksissa koirilla on todettu systeemisiä oireita (kuten letargiaa), neurologisia

oireita (kuten lihasvapinaa ja ataksiaa) ja/tai ruoansulatuskanavan oireita (kuten oksentelua, ripulia,

ruokahaluttomuutta ja kuolaamista) milbemysiinioksiimia ja pratsikvanteelia sisältävän

yhdistelmävalmisteen käytön jälkeen.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu yliherkkyysreaktioita valmisteen käytön jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Voidaan käyttää siitoseläimillä mukaan lukien tiineet ja imettävät nartut.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun selamektiiniä, joka on makrosyklinen laktoni, annettiin

milbemysiinioksiimia ja pratsikvanteelia sisältävän yhdistelmähoidon aikana. Molempia lääkkeitä

annettiin suositeltuina annoksina. Laajempien tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava

käytettäessä samanaikaisesti tätä valmistetta ja muita makrosyklisiä laktoneita. Tutkimuksia

yhteiskäytöstä ei myöskään ole tehty lisääntyvillä eläimillä.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Koirat on punnittava oikean annostuksen varmistamiseksi.

Suositeltu vähimmäisannos: 0,5 mg/kg milbemysiinioksiimia ja 5 mg/kg pratsivantelia suun kautta

kerta-annoksena.

Valmiste annetaan ruoan kanssa tai heti ruokailun jälkeen.

Riippuen koiran painosta on annostus seuraava:

Paino

Tabletteja

0,5–1 kg

1/2 tablettia

>1–5 kg

1 tabletti

>5–10 kg

2 tablettia

Jos koira saa hoitoa sydänmatotaudin ehkäisyyn ja samanaikaisesti tarvitaan heisimatohoitoa,

valmisteella voidaan korvata sydänmatojen ehkäisyyn käytetty monoterapialääke.

Angiostrongylus vasorum -infektion hoidossa milbemysiinioksiimia annetaan 4 kertaa viikon välein.

Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen, suositellaan, että valmisteella hoidetaan kerran ja

sen jälkeen hoitoa jatketaan pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävällä lääkkeellä kolme jäljellä olevaa

viikkoa.

Alueilla, joilla Angiostrongylus vasorum -tartuntaa esiintyy yleisesti ja jos samanaikainen

heisimatohoito on aiheellinen, valmisteen käyttö neljän viikon välein estää Angiostrongylus

vasorum -infektiota vähentämällä epäkypsien (L5) ja kypsien aikuisten matojen lukumäärää.

Thelazia callipaeda -infektion hoidossa milbemysiinioksiimia annetaan kaksi kertaa seitsemän

vuorokauden välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen, valmisteella voidaan korvata

pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävä lääke.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Tietoja ei ole saatavilla.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: endektosidit, makrosykliset laktonit

ATCvet-koodi: QP54AB51

5.1

Farmakodynamiikka

Milbemysiinioksiimi kuuluu makrosyklisten laktonien ryhmään. Se on eristetty fermentoimalla

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus -sientä. Se tehoaa punkkeihin, sukkulamatoihin

(toukkiin ja aikuisiin) sekä Dirofilaria immitis -loisen toukkamuotoihin.

Milbemysiinin teho liittyy sen vaikutukseen selkärangattomien neurotransmissiossa. Avermektiinien ja

muiden milbemysiinien lailla milbemysiinioksiimi lisää sukkulamatojen ja hyönteisten solukalvojen

läpäisevyyttä kloridi-ioneille vaikuttamalla glutamaattiriippuvaisiin kloridi-ionikanaviin (sukua

selkärankaisten GABA

- ja glysiinireseptoreille). Tämä johtaa hermosolukalvon hyperpolarisaatioon

ja loisen halvaantumiseen ja kuolemaan.

Pratsikvanteeli on asyloitu pyratsiini-isokinoliinijohdannainen. Pratsikvanteeli tehoaa trematodi- ja

heisimatoinfektioihin. Se muuttaa loisen solukalvojen läpäisevyyttä kalsiumille aiheuttaen

epätasapainon solukalvojen rakenteissa (Ca

sisäänvirtaus), mikä saa aikaan solukalvon

depolarisaation ja melko välittömän lihasten supistumisen (tetania) sekä synsytiaalisen tegmentumin

nopean vakuolisaation ja hajoamisen (rakkulanmuodostus). Tämä helpottaa loisen poistumista eläimen

maha-suolikanavasta tai johtaa loisen kuolemaan.

5.2

Farmakokinetiikka

Koiralle pienen ruokamäärän jälkeen annetun oraalisen annoksen jälkeen pratsikvanteelin

huippupitoisuus seerumissa saavutetaan nopeasti (T

noin 0,25–2,5 tuntia) ja pitoisuus laskee sen

jälkeen nopeasti (T

noin 1 tunti). Ensivaiheen metabolia maksassa on merkittävän suurta ja

biotransformaatio maksassa on hyvin nopeaa ja lähes täydellistä. Pääasiassa muodostuu

monohydroksyylijohdannaisia (myös jonkin verran di- ja trihydroksyylijohdannaisia), jotka erittyvät

pääosin glukuronideina ja/tai sulfaattikonjugaatteina. Sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin

80 %. Erittyminen on nopeaa ja täydellistä (noin 90 % kahdessa päivässä) ja tapahtuu pääasiassa

munuaisten kautta. Koiralle pienen ruokamäärän jälkeen annetun oraalisen annoksen jälkeen

milbemysiinioksiimin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 0,75–3,5 tunnissa, jonka jälkeen

pitoisuudet vähenevät muuttumattoman milbemysiinioksiimin puoliintumisajan ollessa 1–4

vuorokautta. Biologinen hyötyosuus on noin 80 %.

Rotalla metaboloituminen on täydellistä vaikkakin hidasta, sillä muuttumatonta milbemysiinioksiimia

ei ole tavattu virtsasta tai ulosteista. Rotalla päämetaboliitit ovat monohydroksyloiduja johdannaisia,

joita muodostuu maksan biotransformaation kautta. Maksassa tavattavien suhteellisten suurten

pitoisuuksien lisäksi näitä metaboliitteja tavataan jonkin verran rasvakudoksesta, mikä viittaa

lipofiilisyyteen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Selluloosa, mikrokiteinen

Laktoosimonohydraatti

Povidoni

Kroskarmelloosinatrium

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Liha-aromi

Hiivajauhe

Magnesiumstearaatti

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

Puolitettujen tablettien kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen

erityisiä säilytysolosuhteita.

Puolitetut tabletit on säilytettävä alle 25

C:n lämpötilassa alkuperäisessä läpipainopakkauksessa ja

käytettävä seuraavalla antokerralla.

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kylmämuovatusta OPA/Al/PVC-foliosta ja alumiinifoliosta koostuva läpipainopakkaus.

Rasia, jossa on yksi neljä tablettia sisältävä läpipainopakkaus.

Rasia, jossa on 12 läpipainopakkausta, jotka kukin sisältävät neljä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32020

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

21.1.2016/24.9.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

14.6.2021

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot