Zinforo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ceftarolin-fosamil

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01DI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftaroline fosamil

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Käyttöaiheet:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZINFORO 600 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ceftarolin-fosamil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zinforo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat
3.
Jak se Zinforo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zinforo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZINFORO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE ZINFORO
Zinforo je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku
ceftarolin-fosamil. Patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika“.
K ČEMU SE ZINFORO POUŽÍVÁ
Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých
s:

infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží

infekcí plic nazývanou „pneumonie“ (zánět plic)
JAK ZINFORO ÚČINKUJE
Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou
způsobovat závažné infekce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZINFORO POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ZINFORO:

jestliže jste alergický(á) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika.

jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná
antibiotika jako jsou peniciliny nebo
karbapenemy.
Nepoužívejte Zinforo,

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 600 mg ceftarolin-fosamilu ve formě
solvatovaného monohydrátu ceftarolin-
fosamil-acetátu.
Jeden mililitr roztoku po rekonstituci obsahuje 30 mg
ceftarolin-fosamilu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bledě žlutobílý až světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí
u novorozenců, kojenců, dětí,
dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1):

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)

Komunitní pneumonie (CAP)
Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném
používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená doba léčby je 5 – 14 dnů pro cSSTI a 5 – 7 dnů
pro CAP.
TABULKA 1
DÁVKOVÁNÍ PRO DOSPĚLÉ S NORMÁLNÍ FUNKCÍ LEDVIN, CLEARANCE
KREATININU (CRCL)
> 50 ML/MIN
INDIKACE
DÁVKOVÁNÍ
(MG/INFUZI)
DOBA INFUZE
(MINUTY) / FREKVENCE
Standardní dávka
a
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)
Komunitní pneumonie (CAP)
600 mg
5 – 60
b
/každých 12 hodin
Vysoká dávka
b
cSSTI s potvrzením či podezřením na vyvolání
bakteriemi_ S. aureus_ s MIC ceftarolinu 2 mg/l nebo
4 mg/l
c
120/každých 8 hodin
a
U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je
podávána standardní dávka, je preferováno podání
infuze v délce 60 minut.
b
Doporučená doba infuze méně než 60 minut a doporučená vysoká
dávka jsou vypočítány pouze na základě
farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Viz body 4.4 a 5.1.
3
c
K léčbě infekce vyvolané bakteriemi _S. aureus_, pro které je MIC
ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena standardní
dávka.
TABULKA 2
DÁVKOVÁNÍ PRO PEDIATRIC