Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Imūnsupresanti
Multiplā skleroze
Zinbrita ir indicēta pieaugušiem pacientiem recidivējošu multiplās sklerozes formu (RMS) ārstēšanai.
Revision: 8
Atsaukts
2016-07-01
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZINBRYTA 150 MG šķīdums injekcijām pilnšļircē ZINBRYTA 150 MG šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē DACLIZUMABUM BETA Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. PAPILDUS ŠAI INSTRUKCIJAI ĀRSTS JUMS IZSNIEGS PACIENTA KARTI. ŠĪ IR SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR DROŠUMU, KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZINBRYTA LIETOŠANAS UN ĀRSTĒŠANAS AR TO LAIKĀ. • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti! Iespējams, ka vēlāk tās vajadzēs pārlasīt. Saglabājiet šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zinbryta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas 3. Kā lietot Zinbryta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zinbryta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par Zinbryta injicēšanu 1. KAS IR ZINBRYTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zinbryta aktīvā viela ir bēta daklizumabs. Šī veida zāles sauc par monoklonālām antivielām. KĀDAM NOLŪKAM ZINBRYTA LIETO Zinbryta lieto multiplās sklerozes (MS) recidivēj Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 150 mg bēta daklizumaba ( _daclizumabum beta_ ) 1 ml šķīduma injekcijām. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur pilnšļirci, kas satur 150 mg bēta daklizumaba ( _daclizumabum _ _beta_ ) 1 ml šķīduma injekcijām. Bēta daklizumabu iegūst ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja šūnu kultūru (NS0). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums ar pH 6. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zinbryta ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ar multiplās sklerozes (RMS) recidivējošām formām ārstēšanai, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem terapijas līdzekļiem (SMTL) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu SMTL ir kontrindicēta vai citādi nepiemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī. Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ievadīt izlaisto devu, un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī. Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatē Lue koko asiakirja