Zinbryta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daclizumab

Saatavilla:

Biogen Idec Ltd

ATC-koodi:

L04AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daclizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multipel sclerose

Käyttöaiheet:

Zinbryta er indiceret hos voksne patienter til behandling af recidiverende former for multipel sklerose (RMS).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-01

Pakkausseloste

37
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZINBRYTA 150 MG
injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
ZINBRYTA 150 MG
injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
DACLIZUMAB BETA
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
UDOVER DENNE INDLÆGSSEDDEL VIL DIN LÆGE GIVE DIG ET PATIENTKORT. DET
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER OM SIKKERHEDEN, SOM DU SKAL VÆRE BEKENDT MED INDEN OG
UNDER BEHANDLINGEN MED
ZINBRYTA.
•
Gem indlægssedlen og patientkortet. Du kan få brug for at læse dem
igen. Behold indlægssedlen
og patientkortet under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste
dosis Zinbryta, da der kan
opstå bivirkninger, også efter du har afsluttet behandlingen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta
3.
Sådan skal du bruge Zinbryta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Sådan injicerer du Zinbryta
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab beta. Det tilhører en type
lægemidler, der kaldes monoklonale
antistoffer.
HVAD BRUGES ZINBRYTA TIL
Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose
(MS), som ikke har haft respons,
trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få
anden behandling.
Ved MS for�

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml
injektionsvæske, opløsning.
Hver fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med 150 mg
daclizumab beta i
1 ml injektionsvæske, opløsning.
Daclizumab beta produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha.
rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Farveløs til let gullig, klar til let opalescerende væske med pH 6.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis
multipel sklerose (MS), der har
haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende
behandlinger (
_disease modifying _
_therapies,_
DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT’er er
kontraindiceret eller på anden
vis ikke er egnet (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af
multipel sklerose.
Dosering
Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én
gang om måneden.
Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, og det er
inden for 2 uger fra den glemte
dosis, skal den glemte dosis injiceres omgående og behandlingen
derefter fortsætte i henhold til den
oprindelige, månedlige doseringsplan.
Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte
dosis, skal den glemte dosis
springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og
derefter fortsætte behandlingen