Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
PAKKAUSSELOSTE
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
kefuroksiimi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Mitä Zinacef on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia
Miten Zinacef annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zinacefin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Zinacef on ja mihin sitä käytetään
Zinacef on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin
tuhoamalla
infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.
Zinacefia käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:
keuhkot tai rintakehä
virtsatiet
iho ja pehmytkudos
vatsa
Zinacefia käytetään myös:
infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.
Lääkäri voi tutkia millainen bakteeri aiheuttaa tulehduksesi ja tarkkailla, onko se herkkä Zinacefille hoitosi
aikana.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia
Zinacefia ei saa antaa:
jos olet allerginen jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Zinacefin jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta
beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit,
monobaktaamit ja karbapeneemit).
Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin
sinulle ei saa antaa Zinacefia.
Ole erityisen varovainen Zinacefin suhteen
Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin,
kuten allergisiin reaktioihin, ihottumiin,
ruoansulatuskanavan häiriöihin,
kuten ripuliin,
tai sieni-infektioihin
Zinacef-hoidon aikana. Tämä voi auttaa
välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (
”Erityistä huomiota vaativat oireet”
). Jos olet saanut
allergisen reaktion muista antibiooteista, kuten penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Zinacefille.
Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita
Zinacef voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin
kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:
Kerro näytteen ottajalle, että saat Zinacef-hoitoa.
Muut lääkevalmisteet ja Zinacef
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä tai olet äskettäin aloittanut tai aiot aloittaa jonkin
uuden lääkkeen käytön. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zinacefin tehoon tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Näitä ovat:
aminoglykosidi-ryhmän antibiootit
nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi
probenesidi
oraaliset antikoagulantit
Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten
toiminnan seuraamiseksi Zinacef-hoidon aikana.
Ehkäisytabletit
Zinacef voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinacef-
hoidon aikana myös jotakin muuta estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa
lääkäriltä.
Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista:
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista
jos imetät
Lääkäri arvioi, onko Zinacef-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva
vaara.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.
Zinacef sisältää natriumia
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
250 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo
eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
750 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää 42 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo. Tämä
vastaa 2,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
1,5 g
Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo. Tämä
vastaa 4,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
3.
Miten Zinacef annetaan
Zinacefin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon
tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.
Suositeltu annos
Lääkäri määrää sinulle sopivan Zinacef-annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja
vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.
Vastasyntyneet (0–3 viikon ikäiset)
Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen tai
kolmeen annokseen.
Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset
Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai
neljään annokseen.
Aikuiset ja nuoret
750 mg – 1,5 g Zinacefia kaksi, kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.
Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Zinacef voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Erityistä huomiota vaativat oireet
Pieni osa Zinacefia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion.
Näiden reaktioiden oireita ovat:
Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin
tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.
Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä
on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).
Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens-
Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
Muita oireita, joista sinun tulee olla tietoinen Zinacef-hoidon aikana ovat:
Sieni-infektiot. Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen (Candida)
liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on
yleisempi silloin,
kun Zinacef-hoitoa jatketaan pitkään.
vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti). Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa
paksusuolitulehduksen,
johon liittyy vaikeaa ripulia, joka on yleensä veristä ja limaista, vatsakipua,
kuumetta.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen
muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)
veren punasolujen väheneminen (anemia)
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)
ripuli, pahoinvointi,
vatsakipu
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
kohonnut bilirubiiniarvo
(bilirubiini
on maksan tuottama aine)
positiivinen
Coombsin koe.
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla,
mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
sieni-infektiot
kuume
allergiset reaktiot
paksusuolitulehdus,
johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua
munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä
on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)
veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon
kohoaminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Zinacefin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25
C. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos
säilyy 5 tuntia alle 25
C tai 72 tuntia 2
C - 8
C lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos säilyy 3 tuntia alle 25
C tai 72 tuntia 2
C - 8
C lämpötilassa.
Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Käyttövalmiin liuoksen säilytysaika ja -
olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, eikä niiden tulisi
normaalioloissa ylittää 24 tuntia 2
C - 8
C lämpötilassa ellei valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja
validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää
lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Zinacef sisältää
250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine
Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo
sisältää 250 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).
750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine
Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo
sisältää 750 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).
1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine
Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo
sisältää 1,5 g kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).
Muita aineita ei ole.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Väritön lasipullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti, jossa on muovinen repäisykansi.
Pullot sisältävät 250 mg, 750 mg tai 1,5 g kefuroksiimijauhetta (kefuroksiiminatrium).
Kefuroksiimijauhetta sisältävien pullojen mukana saatetaan toimittaa myös injektionesteiden valmistukseen
käytettävää vettä ampulleissa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Kööpenhamina S
Tanska
Valmistaja
ACS Dobfar S.p.A.,
Via Alessandro Fleming 2,
37135 Verona,
Italia
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Isossa-
Britanniassa (Pohjois-Irlanti) seuraavilla kauppanimillä:
250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Suomi, Unkari, Irlanti, Liettua, Malta, Norja, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef
Italia – Curoxim
Ranska – Zinnat
750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Belgia, Kypros, Tšekki, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Slovenia,
Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef
Italia – Curoxim
Ranska – Zinnat
1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Itävalta – Curocef
Belgia, Kypros, Tšekki, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Norja, Puola, Slovenia, Ruotsi,
Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef
Ranska – Zinnat
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.1.2022
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.
Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.
Injektiopullon
koko
Antoreitti
Fysikaalinen
olomuoto
Lisättävä
vesimäärä (ml)
Arvioitu
kefuroksiimipitoisuus
(mg/ml)**
250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
250 mg
lihakseen
boluksena laskimoon
infuusiona laskimoon
suspensio
liuos
liuos
1 ml
vähintään 2 ml
vähintään 2 ml*
750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
750 mg
lihakseen
boluksena laskimoon
infuusiona laskimoon
suspensio
liuos
liuos
3 ml
vähintään 6 ml
vähintään 6 ml*
1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1,5 g
lihakseen
boluksena laskimoon
infuusiona laskimoon
suspensio
liuos
liuos
6 ml
vähintään 15 ml
15 ml*
* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta
Yhteensopivuus).
**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna lääkeaineen
syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/ml.
Yhteensopivuus:
1,5 g kefuroksiiminatriumia,
joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä
metronidatsoli-injektionesteeseen (500 mg/100 ml).
1,5 g kefuroksiiminatrium on yhteensopiva atslosilliini
1g:n kanssa (15 ml:ssa) tai 5 g:n kanssa (50 ml:ssa).
Kefuroksiiminatrium
on sekoituskelpoinen enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia
sisältävien vesiliuosten
kanssa.
Kefuroksiiminatrium
voidaan sekoittaa seuraavien infuusionesteiden kanssa.
0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos
(BP)
5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)
0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos plus 4-prosenttinen glukoosiliuos
(BP)
5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos
(BP)
5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos
5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos
10-prosenttinen glukoosiliuos
Laktaattipitoinen Ringerin liuos USP
M/6 natriumlaktaattiliuos
Ringerin natriumlaktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin
säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v)
natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.
Kefuroksiiminatrium
on todettu soveltuvan sekoitettavaksi IV infuusioon seuraavien kanssa:
Hepariini (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridilioksessa BP; Kaliumkloridi (10 ja 40
mEq/l) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa BP.
Bipacksedeln: Information till användaren
Zinacef 250 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Zinacef 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Zinacef 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
cefuroxim
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
Vad Zinacef är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du ges Zinacef
Hur Zinacef ges
Eventuella biverkningar
Hur Zinacef ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Zinacef är och vad det används för
Zinacef är ett antibiotikum
som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda bakterier som
orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.
Zinacef används för att behandla infektioner i:
lungorna eller bröstet
urinvägarna
huden och mjukdelarna
buken
Zinacef används också:
för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.
Din läkare kan undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion och kontrollera om den är känslig
mot Zinacef under behandlingen.
2.
Vad du behöver veta innan du ges Zinacef
Du får inte ges Zinacef:
om du är allergisk mot några cefalosporinantibiotika eller något annat innehållsämne i Zinacef
(anges i avsnitt 6).
om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av
betalaktamantibiotikum
(penicilliner,
monobaktamer, karbapenemer).
Tala om för läkaren innan du börjar med Zinacef om du tror att detta stämmer in på dig. Du får inte
ges Zinacef.
Var särskilt försiktig med Zinacef
Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner, hudutslag, rubbningar i
magtarmkanalen, som t.ex. diarré, eller svampinfektioner när du ges Zinacef. Detta minskar risken för
eventuella problem. Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du har fått någon
allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin,
kan du även vara allergisk mot Zinacef.
Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest
Zinacef kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas för Coombs
test. Om du ska genomgå tester:
Tala om för personen som tar provet att du har fått Zinacef.
Andra läkemedel och Zinacef
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även
receptfria läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka Zinacef eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar:
antibiotika av aminoglykosidtyp
urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid
probenecid
blodförtunnande läkemedel som ges via munnen
Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av
din njurfunktion när du tar Zinacef.
P-piller
Zinacef kan försämra effekten av p-piller. Om du tar p-piller när du behandlas med Zinacef behöver du också
använda en barriärmetod (t.ex. kondom). Fråga din läkare om råd.
Graviditet, amning och fertilitet
Tala om för läkaren innan du ges Zinacef:
om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid
om du ammar
Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Zinacef mot risken för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Zinacef innehåller natrium
Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.
250 mg
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
750 mg
Detta läkemedel innehåller 42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta
motsvarar 2,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
1,5 g
Detta läkemedel innehåller 83 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta
motsvarar 4,15 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3.
Hur Zinacef ges
Zinacef ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion)
eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine
Yksi 250 mg:n injektiopullo
sisältää 250 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium)
ja 14 mg natriumia.
750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine
Yksi 750 mg:n injektiopullo
sisältää 750 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium)
ja 42 mg natriumia.
1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine
Yksi 1,5 g:n injektiopullo sisältää 1,5 g kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium)
ja 83 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
250 mg, 750 mg, 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Kefuroksiiminatrium
on valkoista tai kermanväristä jauhetta, johon sopivasti vettä lisäämällä valmistetaan
suspensio intramuskulaarista tai liuos intravenoosia käyttöä varten. Vasta valmistetut kefuroksiimiliuokset
ovat väriltään kellertäviä ja läpinäkymättömiä. Värin voimakkuuden vaihtelut eivät merkitse sitä, että
tuotteen teho tai käyttöturvallisuus olisivat muuttuneet.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Zinacef on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, myös vastasyntyneille
(syntymästä alkaen) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
avohoitokeuhkokuume
kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet
komplisoituneet virtsatieinfektiot,
mukaan lukien pyelonefriitti
pehmytkudosinfektiot:
selluliitti,
ruusu ja haavainfektiot
vatsaontelon sisäiset tulehdukset (ks. kohta 4.4)
infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa (mukaan lukien ruokatorvileikkaukset), ortopedisissa,
kardiovaskulaarisissa ja gynekologisissa leikkauksissa (mukaan lukien keisarileikkaus).
Hyvin todennäköisesti anaerobisten mikrobien aiheuttamien infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä kefuroksiimi
pitäisi yhdistää muiden sopivien antibioottien kanssa.
Virallinen ohjeistus antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä on huomioitava.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Taulukko 1. Aikuiset ja ≥
40 kg painavat lapset
Käyttöaihe
Annostus
Avohoitokeuhkokuume ja kroonisen bronkiitin
akuutit
pahenemisvaiheet
750 mg 8 tunnin välein
(laskimoon tai lihakseen)
Pehmytkudosinfektiot: selluliitti,
ruusu ja haavainfektiot
Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Komplisoituneet virtsatieinfektiot,
mukaan lukien
pyelonefriitti
1,5 g 8 tunnin välein
(laskimoon tai lihakseen)
Vaikeat infektiot
750 mg 6 tunnin välein (laskimoon)
1,5 g 8 tunnin välein (laskimoon)
Infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa, gynekologisissa
(mukaan lukien keisarileikkaus) ja ortopedisissa leikkauksissa
1,5 g anestesian induktion yhteydessä.
Tätä voidaan täydentää kahdella 750 mg
annoksella (lihakseen), jotka annetaan 8
ja 16 tunnin kuluttua
Infektioiden ehkäisy kardiovaskulaarisissa ja
ruokatorvileikkauksissa
1,5 g anestesian induktion yhteydessä,
minkä jälkeen 750 mg (lihakseen) 8
tunnin välein vielä 24 tunnin ajan
Taulukko 2. Alle 40 kg painavat lapset
Yli 3 viikon ikäiset imeväiset ja
leikki-ikäiset ja alle 40 kg
painavat lapset
Imeväiset (syntymästä 3
viikon ikään saakka)
Avohoitokeuhkokuume
30–100 mg/kg/vrk (laskimoon)
jaettuna kolmeen tai neljään
annokseen; useimmissa
infektioissa 60 mg/kg/vrk on
sopiva annos
30–100 mg/kg/vrk (laskimoon)
jaettuna kahteen tai kolmeen
annokseen (ks. kohta 5.2)
Komplisoituneet virtsatieinfektiot,
mukaan lukien pyelonefriitti
Pehmytkudosinfektiot: selluliitti,
ruusu ja haavainfektiot
Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Munuaisten vajaatoiminta
Kefuroksiimi erittyy munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien,
Zinacefin annostusta tulisi
pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi,
jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti
heikentynyt.
Taulukko 3. Suositellut Zinacef-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
Kreatiniinin puhdistuma
T
1/2
(h)
Annos (mg)
> 20 ml/min/1,73
1,7–2,6
Suositeltua annosta (750 mg–1,5 g kolme
kertaa vuorokaudessa) ei tarvitse pienentää
10–20 ml/min/1,73 m
4,3–6,5
750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
< 10 mL/min/1,73 m
14,8–22,3
750 mg kerran vuorokaudessa
Hemodialyysipotilaat
3,75
Ylimääräinen 750 mg:n annos annetaan
laskimoon tai lihakseen jokaisen dialyysin
lopussa.
Parenteraalisen käytön lisäksi
kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa
peritoneaalidialyysinesteeseen (yleensä
250 mg / 2 litraa dialyysinestettä).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
potilaat, jotka saavat jatkuvaa
arteriovenoosista hemodialyysihoitoa
(CAVHD) tai jatkuvaa high-flux-
hemofiltraatiohoitoa (HF)
tehohoitoyksiköissä
7,9–12,6
(CAVH)
1,6 (HF)
750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Low-flux-
hemofiltraatiota käytettäessä noudatetaan
munuaisten vajaatoimintaa koskevia
annostussuosituksia.
Maksan vajaatoiminta
Kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan
kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Antotapa
Zinacef annetaan suonensisäisenä injektiona 3–5 minuutin kuluessa joko suoraan laskimoon tai tiputuksena
tai infuusiona 30–60 minuutin kuluessa tai injektiona syvälle lihakseen. Lihaksensisäiset injektiot pistetään
suhteellisen suureen lihakseen eikä yli 750 mg tulisi pistää samaan antokohtaan. Yli 1,5 g annokset annetaan
suonensisäisesti. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys kefuroksiimille
tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Tunnettu yliherkkyys kefalosporiiniantibiooteille.
Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (penisilliinit,
monobaktaamit ja karbapeneemit).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yliherkkyysreaktiot
Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita
yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Vaikean yliherkkyysreaktion ilmaantuessa kefuroksiimihoito
keskeytettävä välittömästi ja tarvittavat ensiaputoimenpiteet aloitettava.
Ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla aikaisemmin ollut vaikeita yliherkkyysreaktioita
kefuroksiimille,
muille kefalosporiineille
tai muille beetalaktaamiantibiooteille. Varovaisuutta on
noudatettava, jos kefuroksiimia annetaan potilaille,
joilla on aikaisemmin ollut ei-vaikeaksi katsottu
yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.
Voimakkaiden diureettien tai aminoglykosidien
samanaikainen käyttö
Kefalosporiiniantibioottien
suurten annosten käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa
samanaikaisesti voimakkaita diureetteja, kuten furosemidia, tai aminoglykosideja. Näiden
yhdistelmähoitojen aikana on todettu munuaisten vajaatoimintaa. Munuaisten toimintaa on seurattava, jos
potilas on iäkäs tai hänellä on aikaisemmin todettu munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Resistenttien mikrobien liikakasvu
Kefuroksiimi voi aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua. Pitkään jatkuva hoito voi johtaa myös muiden
resistenttien mikrobien (esim. enterokokkien ja Clostridioides difficilen) lisääntymiseen, mikä saattaa vaatia
hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).
Antibioottihoitoon
liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefuroksiimin käytön yhteydessä.
Vakavuudeltaan nämä saattavat vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan. Tämä diagnoosi on syytä ottaa
huomioon, jos kefuroksiimihoidon
aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Kefuroksiimihoidon
keskeyttämistä ja Clostridioides difficilen täsmähoitoa on harkittava. Peristaltiikkaa
estäviä lääkevalmisteita ei saa tällöin antaa.
Intrakameraalinen käyttö ja silmäsairaudet
Zinacef ei ole tarkoitettu intrakameraaliseen käyttöön. Vakavia silmään kohdistuvia haittavaikutuksia (sekä
yksittäisiä tapauksia, että klustereita) on raportoitu käytettäessä suonensisäiseen/lihaksensisäiseen käyttöön
hyväksytystä injektiopullosta otettua kefuroksiiminatriumia myyntiluvasta poikkeavassa käytössä
intrakameraalisesti. Näitä haittavaikutuksia olivat makulan turvotus, verkkokalvon turvotus, verkkokalvon
irtauma, verkkokalvotoksisuus, näön heikentyminen, näöntarkkuuden heikentyminen, näön hämärtyminen,
sarveiskalvon samentuma ja sarveiskalvon turvotus.
Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Tehokirjonsa vuoksi kefuroksiimi ei sovellu gramnegatiivisten ei-fermentoivien bakteerien aiheuttamien
tulehdusten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Vaikutus diagnostisiin testeihin
Coombsin kokeen muuttuminen positiiviseksi
kefuroksiimin käytön yhteydessä saattaa vaikuttaa veren
sopivuuskokeen tuloksiin (ks. kohta 4.8).
Kuparireagensseja (Benedictin tai Fehlingin reagenssit, Clinitest) käytettäessä saatetaan havaita vähäistä
vaikutusta. Tämän ei kuitenkaan pitäisi johtaa vääriin positiivisiin
tuloksiin,
kuten joidenkin muiden
kefalosporiinien yhteydessä.
Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiiminatriumia
saavien potilaiden
veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin
tai glukoosiheksokinaasiin
perustuvia menetelmiä.
Tärkeää tietoa natriumista
250 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo
eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
750 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää 42 mg natriumia per injektiopullo,
joka vastaa 2,1 % WHO:n
suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
1,5 g
Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg natriumia per injektiopullo,
joka vastaa 4,15 % WHO:n
suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kefuroksiimi voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin
takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.
Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Probenesidin samanaikaista
käyttöä ei suositella. Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa antibiootin erittymistä, jolloin
huippupitoisuus seerumissa suurenee.
Potentiaalisesti nefrotoksiset lääkkeet ja loop-diureetit
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia) tai potentiaalisesti
nefrotoksisia valmisteita (kuten aminoglykosidiantibiootteja) käyttäviä potilaita suurilla
kefalosporiiniannoksilla,
koska tällaisten yhdistelmien munuaistoimintaa heikentävää vaikutusta ei voida
sulkea pois.
Muut yhteisvaikutukset
Veren tai plasman glukoosimääritykset:
ks. kohta 4.4.
Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun (INR =
international normalised ratio).
4.6
Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Raskaus
On vain vähän tietoja kefuroksiimin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa kefuroksiimin ei ole
havaittu vaikuttavan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3). Zinacefia voidaan määrätä raskaana oleville
naisille vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siihen liittyvä riski.
Kefuroksiimin on osoitettu läpäisevän istukan ja saavuttavan terapeuttisen tason lapsivedessä ja
istukkaveressä äidille lihakseen tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Imetys
Kefuroksiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Hoitoannoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei odoteta
olevan, vaikka ripulin ja limakalvojen
sieni-infektion riskiä ei voida poissulkea. Päätös rintaruokinnan
keskeyttämisestä tai kefuroksiimihoidon
keskeyttämisestä/aloittamatta jättämisestä on tehtävä huomioiden
imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Hedelmällisyys
Kefuroksiiminatriumin
vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa. Eläinten
lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Tutkimuksia kefuroksiimin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Kuitenkin
tiedossa olevien haittavaikutusten perusteella on epätodennäköistä, että kefuroksiiminatriumilla olisi
vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Yleisimmät haittavaikutukset ovat neutropenia, eosinofilia ja ohimenevä maksaentsyymi- tai
bilirubiiniarvojen kohoaminen, erityisesti potilailla, joilla on jokin maksasairaus, mutta viitteitä
maksavaurioista ja injektiokohdan
reaktioista ei ole havaittu.
Haittavaikutusten yleisyysluokat alla olevassa taulukossa ovat arvioita, sillä useimmista haittavaikutuksista
ei ole käytettävissä ilmaantuvuuden laskemiseen soveltuvia tietoja. Kefuroksiiminatriumiin
liittyvien
haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen mukaan.
Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin,
määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen
perusteella. Kaikkien muiden haittavaikutusten (esiintyvyys < 1/1000) yleisyysluvut perustuvat pääasiassa
markkinoille
tulon jälkeen saatuihin tietoihin, ja ne viittaavat ennemminkin raportoitujen tapausten määrään
kuin todelliseen esiintymistiheyteen.
Hoitoon liittyneet haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina, luetellaan alla MedDRA-
elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan. Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa
käytäntöä: hyvin yleinen (
1/10), yleinen (
1/100, < 1/10), melko harvinainen (
1/1000, < 1/100),
harvinainen (
1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva
tieto ei riitä arviointiin).
Elinjärjestelmä
Yleinen
Melko harvinainen
Tuntematon
Infektiot
hiivasienen liikakasvu,
Clostridioides difficilen
liikakasvu
Veri ja imukudos
neutropenia,
eosinofilia,
hemoglobiini-
pitoisuuden
pieneneminen
leukopenia,
positiivinen
Coombsin
trombosytopenia,
hemolyyttinen anemia
Immuunijärjestelmä
lääkekuume, interstitiaali-
nefriitti, anafylaksia, ihon
vaskuliitti
Ruoansulatuselimistö
ruoansulatuselimistön
häiriö
pseudomembranoottinen
koliitti
(ks. kohta 4.4)
Maksa ja sappi
ohimenevä
maksaentsyymi-
arvojen kohoaminen
ohimenevä
bilirubiiniarvon
kohoaminen
Iho ja ihonalainen
kudos
ihottuma,
nokkosihottuma ja
kutina
erythema multiforme,
toksinen epidermaalinen
nekrolyysi ja Stevens-
Johnsonin oireyhtymä,
angioneuroottinen edeema
Munuaiset ja virtsatiet
seerumin kreatiniiniarvon
ja veren ureatyppiarvon
kohoaminen ja kreatiniini-
puhdistuman pieneneminen
(ks. kohta 4.4)
Yleisoireet ja
antopaikassa
todettavat haitat
injektiokohdan
reaktiot, joita voivat
olla kipu ja
tromboflebiitti
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon
pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen
positiiviseksi
(tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin
hemolyyttistä anemiaa.
Ohimenevää seerumin maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu. Nämä muutokset ovat yleensä
korjautuvia.
Kipu im-injektiokohdassa on todennäköisempää suuremmilla annoksilla. On kuitenkin
epätodennäköistä, että tämä johtaisi hoidon keskeyttämiseen.
Pediatriset potilaat
Kefuroksiiminatriumin
turvallisuusprofiili
lapsilla on yhteneväinen aikuisten turvallisuusprofiilin
kanssa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se
mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Yliannostus voi johtaa neurologisiin
jälkitauteihin,
kuten enkefalopatiaan, kouristuskohtauksiin
ja koomaan.
Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä sopivasti potilailla,
joiden munuaisten toiminta
on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Seerumin kefuroksiimipitoisuutta
voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATC-koodi:
J01DC02
Vaikutusmekanismi
Kefuroksiimi estää bakteerisolun seinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).
Soluseinämän (peptidoglykaanin) biosynteesin pysähtyminen johtaa bakteerisolun hajoamiseen ja
kuolemaan.
Resistenssimekanismi
Bakteerien kefuroksiimiresistenssi voi johtua yhdestä tai useammasta mekanismista, joita ovat:
beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi;
mukaan lukien (mutta ei ainoastaan)
laajakirjoiset
beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai derepressoitua pysyvästi
tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa.
penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti kefuroksiimiin
gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin pääsyä
penisilliiniä sitoviin proteiineihin
bakteerien ulospumppausmekanismit
(effluksimekanismit).
Mikrobien, jotka ovat hankkineet resistenssin muille injisoitaville kefalosporiineille,
voidaan olettaa olevan
resistenttejä kefuroksiimille. Resistenssimekanismista riippuen mikrobit, jotka ovat hankkineet
penisilliiniresistenssin,
voivat osoittaa vähentynyttä herkkyyttä tai resistenssiä kefuroksiimille.
Kefuroksiiminatriumin
herkkyysrajat
EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing) asettamat pienimmän estävän
pitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Mikrobi
Herkkyysrajat (mg/l)
Herkkä
Resistentti
Enterobacteriaceae
≤ 8
> 8
Staphylococcus-lajit
Alaviite
Alaviite
Streptococcus, A, B, C ja G
Alaviite
Alaviite
Streptococcus pneumoniae
> 1
Streptokokit (muut)
> 0,5
Haemophilus influenzae
> 2
Moraxella catarrhalis
> 8
Lajista riippumattomat herkkyysrajat
> 8
Kefalosporiinin herkkyysrajat enterobakteereille osoittavat kaikki kliinisesti
merkittävät
resistenssimekanismit (mukaan lukien ESBL ja plasmidivälitteinen
AmpC). Jotkut beetalaktamaaseja
tuottavat kannat ovat herkkiä tai kohtalaisen herkkiä kolmannen tai neljännen sukupolven
kefalosporiineille näitä herkkyysrajoja käytettäessä, ja näistä pitäisi löydettäessä raportoida, eli ESBL:n
esiintyminen tai esiintymättömyys itsessään ei vaikuta herkkyysluokitukseen. Monilla alueilla ESBL:n
havaitseminen ja määritys on suositeltua tai pakollista infektioiden torjumiseksi.
Herkkyysraja viittaa annostukseen 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa ja ainoastaan E. coli, P. mirabilis
ja Klebsiella -lajeihin
Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille päätellään metisilliiniherkkyyden perusteella, lukuun
ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää
stafylokokki-infektioiden
hoidossa.
A-, B-, C- ja G-ryhmän streptokokkien herkkyys kefalosporiineille päätellään
bentsyylipenisilliiniherkkyyden
perusteella.
Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin
laskimonsisäisiin
annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja
korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa
Mikrobiologinen herkkyys
Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten
paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa
on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne tunnetaan ja lääkkeen hyöty on
kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
Kefuroksiimi tehoaa yleensä seuraaviin mikrobeihin in vitro.
Yleisesti herkät lajit
Grampositiiviset aerobit:
Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät) $
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gramnegatiiviset aerobit:
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Mikrobit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia
Grampositiiviset aerobit:
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mitis (viridans ryhmä)
Gramnegatiiviset aerobit:
Citrobacter-lajit poislukien C. freundii
Enterobacter-lajit poislukien E. aerogenes ja E. cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus-lajit poislukien P. penneri ja P. vulgaris
Providencia-lajit
Salmonella-lajit
Grampositiiviset anaerobit:
Peptostreptococcus-lajit
Propionibacterium-lajit
Gramnegatiiviset anaerobit:
Fusobacterium-lajit
Bacteroides-lajit
Luontaisesti resistentit mikrobit
Grampositiiviset aerobit:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Gramnegatiiviset aerobit:
Acinetobacter-lajit
Burkholderia cepacia
Campylobacter-lajit
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia
Grampositiiviset anaerobit:
Clostridioides difficile
Gramnegatiiviset anaerobit:
Bacteroides fragilis
Muut:
Chlamydia-lajit