ZINACEF 750 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

kefuroksiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi

haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Zinacef on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia

Miten Zinacef annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zinacefin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zinacef on ja mihin sitä käytetään

Zinacef on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin

tuhoamalla

infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.

Zinacefia käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:

keuhkot tai rintakehä

virtsatiet

iho ja pehmytkudos

vatsa

Zinacefia käytetään myös:

infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.

Lääkäri voi tutkia millainen bakteeri aiheuttaa tulehduksesi ja tarkkailla, onko se herkkä Zinacefille hoitosi

aikana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia

Zinacefia ei saa antaa:

jos olet allerginen jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Zinacefin jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta

beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit,

monobaktaamit ja karbapeneemit).

Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin

sinulle ei saa antaa Zinacefia.

Ole erityisen varovainen Zinacefin suhteen

Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin,

kuten allergisiin reaktioihin, ihottumiin,

ruoansulatuskanavan häiriöihin,

kuten ripuliin,

tai sieni-infektioihin

Zinacef-hoidon aikana. Tämä voi auttaa

välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (

”Erityistä huomiota vaativat oireet”

). Jos olet saanut

allergisen reaktion muista antibiooteista, kuten penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Zinacefille.

Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita

Zinacef voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin

kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:

Kerro näytteen ottajalle, että saat Zinacef-hoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Zinacef

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä tai olet äskettäin aloittanut tai aiot aloittaa jonkin

uuden lääkkeen käytön. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zinacefin tehoon tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Näitä ovat:

aminoglykosidi-ryhmän antibiootit

nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi

probenesidi

oraaliset antikoagulantit

Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten

toiminnan seuraamiseksi Zinacef-hoidon aikana.

Ehkäisytabletit

Zinacef voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinacef-

hoidon aikana myös jotakin muuta estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa

lääkäriltä.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista:

jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista

jos imetät

Lääkäri arvioi, onko Zinacef-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva

vaara.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.

Zinacef sisältää natriumia

Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

250 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo

eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

750 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 42 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo. Tämä

vastaa 2,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1,5 g

Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo. Tämä

vastaa 4,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Zinacef annetaan

Zinacefin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon

tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.

Suositeltu annos

Lääkäri määrää sinulle sopivan Zinacef-annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja

vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.

Vastasyntyneet (0–3 viikon ikäiset)

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen tai

kolmeen annokseen.

Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai

neljään annokseen.

Aikuiset ja nuoret

750 mg – 1,5 g Zinacefia kaksi, kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.

Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Zinacef voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet

Pieni osa Zinacefia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion.

Näiden reaktioiden oireita ovat:

Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin

tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.

Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä

on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).

Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens-

Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)

Muita oireita, joista sinun tulee olla tietoinen Zinacef-hoidon aikana ovat:

Sieni-infektiot. Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen (Candida)

liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on

yleisempi silloin,

kun Zinacef-hoitoa jatketaan pitkään.

vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti). Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa

paksusuolitulehduksen,

johon liittyy vaikeaa ripulia, joka on yleensä veristä ja limaista, vatsakipua,

kuumetta.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen

muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)

veren punasolujen väheneminen (anemia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)

ripuli, pahoinvointi,

vatsakipu

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)

kohonnut bilirubiiniarvo

(bilirubiini

on maksan tuottama aine)

positiivinen

Coombsin koe.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla,

mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

sieni-infektiot

kuume

allergiset reaktiot

paksusuolitulehdus,

johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua

munuaistulehdus ja verisuonitulehdus

punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)

ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä

on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)

veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon

kohoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Zinacefin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos

säilyy 5 tuntia alle 25

C tai 72 tuntia 2

C - 8

C lämpötilassa.

Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos säilyy 3 tuntia alle 25

C tai 72 tuntia 2

C - 8

C lämpötilassa.

Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Käyttövalmiin liuoksen säilytysaika ja -

olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, eikä niiden tulisi

normaalioloissa ylittää 24 tuntia 2

C - 8

C lämpötilassa ellei valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja

validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää

lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zinacef sisältää

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine

Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo

sisältää 250 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine

Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo

sisältää 750 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).

1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine

Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo

sisältää 1,5 g kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).

Muita aineita ei ole.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Väritön lasipullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti, jossa on muovinen repäisykansi.

Pullot sisältävät 250 mg, 750 mg tai 1,5 g kefuroksiimijauhetta (kefuroksiiminatrium).

Kefuroksiimijauhetta sisältävien pullojen mukana saatetaan toimittaa myös injektionesteiden valmistukseen

käytettävää vettä ampulleissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

Valmistaja

ACS Dobfar S.p.A.,

Via Alessandro Fleming 2,

37135 Verona,

Italia

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Isossa-

Britanniassa (Pohjois-Irlanti) seuraavilla kauppanimillä:

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Suomi, Unkari, Irlanti, Liettua, Malta, Norja, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef

Italia – Curoxim

Ranska – Zinnat

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Belgia, Kypros, Tšekki, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Slovenia,

Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef

Italia – Curoxim

Ranska – Zinnat

1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Itävalta – Curocef

Belgia, Kypros, Tšekki, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Norja, Puola, Slovenia, Ruotsi,

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef

Ranska – Zinnat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.1.2022

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmisteen saattaminen käyttökuntoon

Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Injektiopullon

koko

Antoreitti

Fysikaalinen

olomuoto

Lisättävä

vesimäärä (ml)

Arvioitu

kefuroksiimipitoisuus

(mg/ml)**

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

250 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

infuusiona laskimoon

suspensio

liuos

liuos

1 ml

vähintään 2 ml

vähintään 2 ml*

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

750 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

infuusiona laskimoon

suspensio

liuos

liuos

3 ml

vähintään 6 ml

vähintään 6 ml*

1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

1,5 g

lihakseen

boluksena laskimoon

infuusiona laskimoon

suspensio

liuos

liuos

6 ml

vähintään 15 ml

15 ml*

* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta

Yhteensopivuus).

**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna lääkeaineen

syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/ml.

Yhteensopivuus:

1,5 g kefuroksiiminatriumia,

joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä

metronidatsoli-injektionesteeseen (500 mg/100 ml).

1,5 g kefuroksiiminatrium on yhteensopiva atslosilliini

1g:n kanssa (15 ml:ssa) tai 5 g:n kanssa (50 ml:ssa).

Kefuroksiiminatrium

on sekoituskelpoinen enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia

sisältävien vesiliuosten

kanssa.

Kefuroksiiminatrium

voidaan sekoittaa seuraavien infuusionesteiden kanssa.

0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos

(BP)

5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)

0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos plus 4-prosenttinen glukoosiliuos

(BP)

5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos

(BP)

5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos

5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos

10-prosenttinen glukoosiliuos

Laktaattipitoinen Ringerin liuos USP

M/6 natriumlaktaattiliuos

Ringerin natriumlaktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)

Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin

säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v)

natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.

Kefuroksiiminatrium

on todettu soveltuvan sekoitettavaksi IV infuusioon seuraavien kanssa:

Hepariini (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridilioksessa BP; Kaliumkloridi (10 ja 40

mEq/l) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa BP.

Bipacksedeln: Information till användaren

Zinacef 250 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

Zinacef 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

Zinacef 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

cefuroxim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zinacef är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Zinacef

Hur Zinacef ges

Eventuella biverkningar

Hur Zinacef ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zinacef är och vad det används för

Zinacef är ett antibiotikum

som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda bakterier som

orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.

Zinacef används för att behandla infektioner i:

lungorna eller bröstet

urinvägarna

huden och mjukdelarna

buken

Zinacef används också:

för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.

Din läkare kan undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion och kontrollera om den är känslig

mot Zinacef under behandlingen.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Zinacef

Du får inte ges Zinacef:

om du är allergisk mot några cefalosporinantibiotika eller något annat innehållsämne i Zinacef

(anges i avsnitt 6).

om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av

betalaktamantibiotikum

(penicilliner,

monobaktamer, karbapenemer).

Tala om för läkaren innan du börjar med Zinacef om du tror att detta stämmer in på dig. Du får inte

ges Zinacef.

Var särskilt försiktig med Zinacef

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner, hudutslag, rubbningar i

magtarmkanalen, som t.ex. diarré, eller svampinfektioner när du ges Zinacef. Detta minskar risken för

eventuella problem. Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du har fått någon

allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin,

kan du även vara allergisk mot Zinacef.

Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest

Zinacef kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas för Coombs

test. Om du ska genomgå tester:

Tala om för personen som tar provet att du har fått Zinacef.

Andra läkemedel och Zinacef

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även

receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka Zinacef eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar:

antibiotika av aminoglykosidtyp

urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid

probenecid

blodförtunnande läkemedel som ges via munnen

Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av

din njurfunktion när du tar Zinacef.

P-piller

Zinacef kan försämra effekten av p-piller. Om du tar p-piller när du behandlas med Zinacef behöver du också

använda en barriärmetod (t.ex. kondom). Fråga din läkare om råd.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkaren innan du ges Zinacef:

om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid

om du ammar

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Zinacef mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Zinacef innehåller natrium

Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.

250 mg

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

750 mg

Detta läkemedel innehåller 42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta

motsvarar 2,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

1,5 g

Detta läkemedel innehåller 83 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta

motsvarar 4,15 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur Zinacef ges

Zinacef ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion)

eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine

Yksi 250 mg:n injektiopullo

sisältää 250 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium)

ja 14 mg natriumia.

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine

Yksi 750 mg:n injektiopullo

sisältää 750 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium)

ja 42 mg natriumia.

1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine

Yksi 1,5 g:n injektiopullo sisältää 1,5 g kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium)

ja 83 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

250 mg, 750 mg, 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Kefuroksiiminatrium

on valkoista tai kermanväristä jauhetta, johon sopivasti vettä lisäämällä valmistetaan

suspensio intramuskulaarista tai liuos intravenoosia käyttöä varten. Vasta valmistetut kefuroksiimiliuokset

ovat väriltään kellertäviä ja läpinäkymättömiä. Värin voimakkuuden vaihtelut eivät merkitse sitä, että

tuotteen teho tai käyttöturvallisuus olisivat muuttuneet.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Zinacef on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, myös vastasyntyneille

(syntymästä alkaen) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

avohoitokeuhkokuume

kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet

komplisoituneet virtsatieinfektiot,

mukaan lukien pyelonefriitti

pehmytkudosinfektiot:

selluliitti,

ruusu ja haavainfektiot

vatsaontelon sisäiset tulehdukset (ks. kohta 4.4)

infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa (mukaan lukien ruokatorvileikkaukset), ortopedisissa,

kardiovaskulaarisissa ja gynekologisissa leikkauksissa (mukaan lukien keisarileikkaus).

Hyvin todennäköisesti anaerobisten mikrobien aiheuttamien infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä kefuroksiimi

pitäisi yhdistää muiden sopivien antibioottien kanssa.

Virallinen ohjeistus antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä on huomioitava.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Taulukko 1. Aikuiset ja ≥

40 kg painavat lapset

Käyttöaihe

Annostus

Avohoitokeuhkokuume ja kroonisen bronkiitin

akuutit

pahenemisvaiheet

750 mg 8 tunnin välein

(laskimoon tai lihakseen)

Pehmytkudosinfektiot: selluliitti,

ruusu ja haavainfektiot

Vatsaontelon sisäiset tulehdukset

Komplisoituneet virtsatieinfektiot,

mukaan lukien

pyelonefriitti

1,5 g 8 tunnin välein

(laskimoon tai lihakseen)

Vaikeat infektiot

750 mg 6 tunnin välein (laskimoon)

1,5 g 8 tunnin välein (laskimoon)

Infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa, gynekologisissa

(mukaan lukien keisarileikkaus) ja ortopedisissa leikkauksissa

1,5 g anestesian induktion yhteydessä.

Tätä voidaan täydentää kahdella 750 mg

annoksella (lihakseen), jotka annetaan 8

ja 16 tunnin kuluttua

Infektioiden ehkäisy kardiovaskulaarisissa ja

ruokatorvileikkauksissa

1,5 g anestesian induktion yhteydessä,

minkä jälkeen 750 mg (lihakseen) 8

tunnin välein vielä 24 tunnin ajan

Taulukko 2. Alle 40 kg painavat lapset

Yli 3 viikon ikäiset imeväiset ja

leikki-ikäiset ja alle 40 kg

painavat lapset

Imeväiset (syntymästä 3

viikon ikään saakka)

Avohoitokeuhkokuume

30–100 mg/kg/vrk (laskimoon)

jaettuna kolmeen tai neljään

annokseen; useimmissa

infektioissa 60 mg/kg/vrk on

sopiva annos

30–100 mg/kg/vrk (laskimoon)

jaettuna kahteen tai kolmeen

annokseen (ks. kohta 5.2)

Komplisoituneet virtsatieinfektiot,

mukaan lukien pyelonefriitti

Pehmytkudosinfektiot: selluliitti,

ruusu ja haavainfektiot

Vatsaontelon sisäiset tulehdukset

Munuaisten vajaatoiminta

Kefuroksiimi erittyy munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien,

Zinacefin annostusta tulisi

pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi,

jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti

heikentynyt.

Taulukko 3. Suositellut Zinacef-annokset munuaisten vajaatoiminnassa

Kreatiniinin puhdistuma

T

1/2

(h)

Annos (mg)

> 20 ml/min/1,73

1,7–2,6

Suositeltua annosta (750 mg–1,5 g kolme

kertaa vuorokaudessa) ei tarvitse pienentää

10–20 ml/min/1,73 m

4,3–6,5

750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa

< 10 mL/min/1,73 m

14,8–22,3

750 mg kerran vuorokaudessa

Hemodialyysipotilaat

3,75

Ylimääräinen 750 mg:n annos annetaan

laskimoon tai lihakseen jokaisen dialyysin

lopussa.

Parenteraalisen käytön lisäksi

kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa

peritoneaalidialyysinesteeseen (yleensä

250 mg / 2 litraa dialyysinestettä).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat

potilaat, jotka saavat jatkuvaa

arteriovenoosista hemodialyysihoitoa

(CAVHD) tai jatkuvaa high-flux-

hemofiltraatiohoitoa (HF)

tehohoitoyksiköissä

7,9–12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Low-flux-

hemofiltraatiota käytettäessä noudatetaan

munuaisten vajaatoimintaa koskevia

annostussuosituksia.

Maksan vajaatoiminta

Kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan

kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.

Antotapa

Zinacef annetaan suonensisäisenä injektiona 3–5 minuutin kuluessa joko suoraan laskimoon tai tiputuksena

tai infuusiona 30–60 minuutin kuluessa tai injektiona syvälle lihakseen. Lihaksensisäiset injektiot pistetään

suhteellisen suureen lihakseen eikä yli 750 mg tulisi pistää samaan antokohtaan. Yli 1,5 g annokset annetaan

suonensisäisesti. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys kefuroksiimille

tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Tunnettu yliherkkyys kefalosporiiniantibiooteille.

Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (penisilliinit,

monobaktaamit ja karbapeneemit).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktiot

Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita

yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Vaikean yliherkkyysreaktion ilmaantuessa kefuroksiimihoito

keskeytettävä välittömästi ja tarvittavat ensiaputoimenpiteet aloitettava.

Ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla aikaisemmin ollut vaikeita yliherkkyysreaktioita

kefuroksiimille,

muille kefalosporiineille

tai muille beetalaktaamiantibiooteille. Varovaisuutta on

noudatettava, jos kefuroksiimia annetaan potilaille,

joilla on aikaisemmin ollut ei-vaikeaksi katsottu

yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.

Voimakkaiden diureettien tai aminoglykosidien

samanaikainen käyttö

Kefalosporiiniantibioottien

suurten annosten käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa

samanaikaisesti voimakkaita diureetteja, kuten furosemidia, tai aminoglykosideja. Näiden

yhdistelmähoitojen aikana on todettu munuaisten vajaatoimintaa. Munuaisten toimintaa on seurattava, jos

potilas on iäkäs tai hänellä on aikaisemmin todettu munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).

Resistenttien mikrobien liikakasvu

Kefuroksiimi voi aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua. Pitkään jatkuva hoito voi johtaa myös muiden

resistenttien mikrobien (esim. enterokokkien ja Clostridioides difficilen) lisääntymiseen, mikä saattaa vaatia

hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).

Antibioottihoitoon

liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefuroksiimin käytön yhteydessä.

Vakavuudeltaan nämä saattavat vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan. Tämä diagnoosi on syytä ottaa

huomioon, jos kefuroksiimihoidon

aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).

Kefuroksiimihoidon

keskeyttämistä ja Clostridioides difficilen täsmähoitoa on harkittava. Peristaltiikkaa

estäviä lääkevalmisteita ei saa tällöin antaa.

Intrakameraalinen käyttö ja silmäsairaudet

Zinacef ei ole tarkoitettu intrakameraaliseen käyttöön. Vakavia silmään kohdistuvia haittavaikutuksia (sekä

yksittäisiä tapauksia, että klustereita) on raportoitu käytettäessä suonensisäiseen/lihaksensisäiseen käyttöön

hyväksytystä injektiopullosta otettua kefuroksiiminatriumia myyntiluvasta poikkeavassa käytössä

intrakameraalisesti. Näitä haittavaikutuksia olivat makulan turvotus, verkkokalvon turvotus, verkkokalvon

irtauma, verkkokalvotoksisuus, näön heikentyminen, näöntarkkuuden heikentyminen, näön hämärtyminen,

sarveiskalvon samentuma ja sarveiskalvon turvotus.

Vatsaontelon sisäiset tulehdukset

Tehokirjonsa vuoksi kefuroksiimi ei sovellu gramnegatiivisten ei-fermentoivien bakteerien aiheuttamien

tulehdusten hoitoon (ks. kohta 5.1).

Vaikutus diagnostisiin testeihin

Coombsin kokeen muuttuminen positiiviseksi

kefuroksiimin käytön yhteydessä saattaa vaikuttaa veren

sopivuuskokeen tuloksiin (ks. kohta 4.8).

Kuparireagensseja (Benedictin tai Fehlingin reagenssit, Clinitest) käytettäessä saatetaan havaita vähäistä

vaikutusta. Tämän ei kuitenkaan pitäisi johtaa vääriin positiivisiin

tuloksiin,

kuten joidenkin muiden

kefalosporiinien yhteydessä.

Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiiminatriumia

saavien potilaiden

veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin

tai glukoosiheksokinaasiin

perustuvia menetelmiä.

Tärkeää tietoa natriumista

250 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo

eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

750 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 42 mg natriumia per injektiopullo,

joka vastaa 2,1 % WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

1,5 g

Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg natriumia per injektiopullo,

joka vastaa 4,15 % WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kefuroksiimi voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin

takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.

Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Probenesidin samanaikaista

käyttöä ei suositella. Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa antibiootin erittymistä, jolloin

huippupitoisuus seerumissa suurenee.

Potentiaalisesti nefrotoksiset lääkkeet ja loop-diureetit

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia) tai potentiaalisesti

nefrotoksisia valmisteita (kuten aminoglykosidiantibiootteja) käyttäviä potilaita suurilla

kefalosporiiniannoksilla,

koska tällaisten yhdistelmien munuaistoimintaa heikentävää vaikutusta ei voida

sulkea pois.

Muut yhteisvaikutukset

Veren tai plasman glukoosimääritykset:

ks. kohta 4.4.

Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun (INR =

international normalised ratio).

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän tietoja kefuroksiimin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa kefuroksiimin ei ole

havaittu vaikuttavan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3). Zinacefia voidaan määrätä raskaana oleville

naisille vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siihen liittyvä riski.

Kefuroksiimin on osoitettu läpäisevän istukan ja saavuttavan terapeuttisen tason lapsivedessä ja

istukkaveressä äidille lihakseen tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.

Imetys

Kefuroksiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Hoitoannoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei odoteta

olevan, vaikka ripulin ja limakalvojen

sieni-infektion riskiä ei voida poissulkea. Päätös rintaruokinnan

keskeyttämisestä tai kefuroksiimihoidon

keskeyttämisestä/aloittamatta jättämisestä on tehtävä huomioiden

imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Kefuroksiiminatriumin

vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa. Eläinten

lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia kefuroksiimin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Kuitenkin

tiedossa olevien haittavaikutusten perusteella on epätodennäköistä, että kefuroksiiminatriumilla olisi

vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset ovat neutropenia, eosinofilia ja ohimenevä maksaentsyymi- tai

bilirubiiniarvojen kohoaminen, erityisesti potilailla, joilla on jokin maksasairaus, mutta viitteitä

maksavaurioista ja injektiokohdan

reaktioista ei ole havaittu.

Haittavaikutusten yleisyysluokat alla olevassa taulukossa ovat arvioita, sillä useimmista haittavaikutuksista

ei ole käytettävissä ilmaantuvuuden laskemiseen soveltuvia tietoja. Kefuroksiiminatriumiin

liittyvien

haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen mukaan.

Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin,

määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen

perusteella. Kaikkien muiden haittavaikutusten (esiintyvyys < 1/1000) yleisyysluvut perustuvat pääasiassa

markkinoille

tulon jälkeen saatuihin tietoihin, ja ne viittaavat ennemminkin raportoitujen tapausten määrään

kuin todelliseen esiintymistiheyteen.

Hoitoon liittyneet haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina, luetellaan alla MedDRA-

elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan. Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa

käytäntöä: hyvin yleinen (

1/10), yleinen (

1/100, < 1/10), melko harvinainen (

1/1000, < 1/100),

harvinainen (

1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Infektiot

hiivasienen liikakasvu,

Clostridioides difficilen

liikakasvu

Veri ja imukudos

neutropenia,

eosinofilia,

hemoglobiini-

pitoisuuden

pieneneminen

leukopenia,

positiivinen

Coombsin

trombosytopenia,

hemolyyttinen anemia

Immuunijärjestelmä

lääkekuume, interstitiaali-

nefriitti, anafylaksia, ihon

vaskuliitti

Ruoansulatuselimistö

ruoansulatuselimistön

häiriö

pseudomembranoottinen

koliitti

(ks. kohta 4.4)

Maksa ja sappi

ohimenevä

maksaentsyymi-

arvojen kohoaminen

ohimenevä

bilirubiiniarvon

kohoaminen

Iho ja ihonalainen

kudos

ihottuma,

nokkosihottuma ja

kutina

erythema multiforme,

toksinen epidermaalinen

nekrolyysi ja Stevens-

Johnsonin oireyhtymä,

angioneuroottinen edeema

Munuaiset ja virtsatiet

seerumin kreatiniiniarvon

ja veren ureatyppiarvon

kohoaminen ja kreatiniini-

puhdistuman pieneneminen

(ks. kohta 4.4)

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

injektiokohdan

reaktiot, joita voivat

olla kipu ja

tromboflebiitti

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon

pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen

positiiviseksi

(tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin

hemolyyttistä anemiaa.

Ohimenevää seerumin maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu. Nämä muutokset ovat yleensä

korjautuvia.

Kipu im-injektiokohdassa on todennäköisempää suuremmilla annoksilla. On kuitenkin

epätodennäköistä, että tämä johtaisi hoidon keskeyttämiseen.

Pediatriset potilaat

Kefuroksiiminatriumin

turvallisuusprofiili

lapsilla on yhteneväinen aikuisten turvallisuusprofiilin

kanssa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus voi johtaa neurologisiin

jälkitauteihin,

kuten enkefalopatiaan, kouristuskohtauksiin

ja koomaan.

Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä sopivasti potilailla,

joiden munuaisten toiminta

on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Seerumin kefuroksiimipitoisuutta

voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATC-koodi:

J01DC02

Vaikutusmekanismi

Kefuroksiimi estää bakteerisolun seinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).

Soluseinämän (peptidoglykaanin) biosynteesin pysähtyminen johtaa bakteerisolun hajoamiseen ja

kuolemaan.

Resistenssimekanismi

Bakteerien kefuroksiimiresistenssi voi johtua yhdestä tai useammasta mekanismista, joita ovat:

beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi;

mukaan lukien (mutta ei ainoastaan)

laajakirjoiset

beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai derepressoitua pysyvästi

tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa.

penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti kefuroksiimiin

gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin pääsyä

penisilliiniä sitoviin proteiineihin

bakteerien ulospumppausmekanismit

(effluksimekanismit).

Mikrobien, jotka ovat hankkineet resistenssin muille injisoitaville kefalosporiineille,

voidaan olettaa olevan

resistenttejä kefuroksiimille. Resistenssimekanismista riippuen mikrobit, jotka ovat hankkineet

penisilliiniresistenssin,

voivat osoittaa vähentynyttä herkkyyttä tai resistenssiä kefuroksiimille.

Kefuroksiiminatriumin

herkkyysrajat

EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing) asettamat pienimmän estävän

pitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:

Mikrobi

Herkkyysrajat (mg/l)

Herkkä

Resistentti

Enterobacteriaceae

≤ 8

> 8

Staphylococcus-lajit

Alaviite

Alaviite

Streptococcus, A, B, C ja G

Alaviite

Alaviite

Streptococcus pneumoniae

> 1

Streptokokit (muut)

> 0,5

Haemophilus influenzae

> 2

Moraxella catarrhalis

> 8

Lajista riippumattomat herkkyysrajat

> 8

Kefalosporiinin herkkyysrajat enterobakteereille osoittavat kaikki kliinisesti

merkittävät

resistenssimekanismit (mukaan lukien ESBL ja plasmidivälitteinen

AmpC). Jotkut beetalaktamaaseja

tuottavat kannat ovat herkkiä tai kohtalaisen herkkiä kolmannen tai neljännen sukupolven

kefalosporiineille näitä herkkyysrajoja käytettäessä, ja näistä pitäisi löydettäessä raportoida, eli ESBL:n

esiintyminen tai esiintymättömyys itsessään ei vaikuta herkkyysluokitukseen. Monilla alueilla ESBL:n

havaitseminen ja määritys on suositeltua tai pakollista infektioiden torjumiseksi.

Herkkyysraja viittaa annostukseen 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa ja ainoastaan E. coli, P. mirabilis

ja Klebsiella -lajeihin

Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille päätellään metisilliiniherkkyyden perusteella, lukuun

ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää

stafylokokki-infektioiden

hoidossa.

A-, B-, C- ja G-ryhmän streptokokkien herkkyys kefalosporiineille päätellään

bentsyylipenisilliiniherkkyyden

perusteella.

Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin

laskimonsisäisiin

annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja

korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa

Mikrobiologinen herkkyys

Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten

paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa

on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne tunnetaan ja lääkkeen hyöty on

kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.

Kefuroksiimi tehoaa yleensä seuraaviin mikrobeihin in vitro.

Yleisesti herkät lajit

Grampositiiviset aerobit:

Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät) $

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegatiiviset aerobit:

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikrobit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia

Grampositiiviset aerobit:

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis (viridans ryhmä)

Gramnegatiiviset aerobit:

Citrobacter-lajit poislukien C. freundii

Enterobacter-lajit poislukien E. aerogenes ja E. cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus-lajit poislukien P. penneri ja P. vulgaris

Providencia-lajit

Salmonella-lajit

Grampositiiviset anaerobit:

Peptostreptococcus-lajit

Propionibacterium-lajit

Gramnegatiiviset anaerobit:

Fusobacterium-lajit

Bacteroides-lajit

Luontaisesti resistentit mikrobit

Grampositiiviset aerobit:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegatiiviset aerobit:

Acinetobacter-lajit

Burkholderia cepacia

Campylobacter-lajit

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositiiviset anaerobit:

Clostridioides difficile

Gramnegatiiviset anaerobit:

Bacteroides fragilis

Muut:

Chlamydia-lajit