ZINACEF 750 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

kefuroksiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi

haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zinacef on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia

Miten Zinacef annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zinacefin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zinacef on ja mihin sitä käytetään

Zinacef on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin

tuhoamalla

infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.

Zinacefia käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:

keuhkot tai rintakehä

virtsatiet

iho ja pehmytkudos

vatsa

Zinacefia käytetään myös:

infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.

Lääkäri voi tutkia millainen bakteeri aiheuttaa tulehduksesi ja tarkkailla, onko se herkkä Zinacefille hoitosi

aikana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia

Zinacefia ei saa antaa:

jos olet allerginen jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Zinacefin jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta

beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit,

monobaktaamit ja karbapeneemit).

Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin

sinulle ei saa antaa Zinacefia.

Ole erityisen varovainen Zinacefin suhteen

Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin,

kuten allergisiin reaktioihin, ihottumiin,

ruoansulatuskanavan häiriöihin,

kuten ripuliin,

tai sieni-infektioihin

Zinacef-hoidon aikana. Tämä voi auttaa

välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut

allergisen reaktion muista antibiooteista, kuten penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Zinacefille.

Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita

Zinacef voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin

kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:

Kerro näytteen ottajalle, että saat Zinacef-hoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Zinacef

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä tai olet äskettäin aloittanut tai aiot aloittaa jonkin

uuden lääkkeen käytön. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zinacefin tehoon tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Näitä ovat:

aminoglykosidi-ryhmän antibiootit

nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi

probenesidi

oraaliset antikoagulantit

Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten

toiminnan seuraamiseksi Zinacef-hoidon aikana.

Ehkäisytabletit

Zinacef voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinacef-

hoidon aikana myös jotakin muuta estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa

lääkäriltä.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista:

jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista

jos imetät

Lääkäri arvioi, onko Zinacef-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva

vaara.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.

Zinacef sisältää natriumia

Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

250 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo

eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

750 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 42 mg (1,8 mmol) natriumia per injektiopullo. Tämä vastaa 2,1 %:a suositellusta

natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1,5 g

Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg (3,6 mmol) natriumia per injektiopullo. Tämä vastaa 4,15 %:a

suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Zinacef annetaan

Zinacefin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon

tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.

Suositeltu annos

Lääkäri määrää sinulle sopivan Zinacef-annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja

vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.

Vastasyntyneet (0–3 viikon ikäiset)

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen tai

kolmeen annokseen.

Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai

neljään annokseen.

Aikuiset ja nuoret

750 mg – 1,5 g Zinacefia kaksi, kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.

Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Zinacef voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet

Pieni osa Zinacefia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion.

Näiden reaktioiden oireita ovat:

Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin

tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.

Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä

on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).

Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens-

Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)

Muita oireita, joista sinun tulee olla tietoinen Zinacef-hoidon aikana ovat:

Sieni-infektiot. Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen (Candida)

liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on

yleisempi silloin,

kun Zinacef-hoitoa jatketaan pitkään.

vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti). Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa

paksusuolitulehduksen,

johon liittyy vaikeaa ripulia, joka on yleensä veristä ja limaista, vatsakipua,

kuumetta.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen

muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)

veren punasolujen väheneminen (anemia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)

ripuli, pahoinvointi,

vatsakipu

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)

kohonnut bilirubiiniarvo

(bilirubiini

on maksan tuottama aine)

positiivinen

Coombsin koe.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla,

mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

sieni-infektiot

kuume

allergiset reaktiot

paksusuolitulehdus,

johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua

munuaistulehdus ja verisuonitulehdus

punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)

ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä

on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)

veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon

kohoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Zinacefin säilyttäminen

Injektio-/infuusiokuiva-aine säilytetään huoneenlämmössä (+15 - +25

C) valolta suojattuna.

Valmis injektioliuos säilyy huoneenlämmössä 5 tuntia ja jääkaapissa (+2 - +8

C) 24 tuntia. Varastoitaessa

saattaa tapahtua jonkin verran värin lisääntymistä.

Valmis infuusioliuos säilyy huoneenlämmössä 12 tuntia ja jääkaapissa 24 tuntia.

Valonarkaa, säilytettävä kotelossa.

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää

lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zinacef sisältää

Vaikuttava aine on kefuroksiiminatrium.

Muita aineita ei ole.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kefuroksiiminatrium

on valkoista tai kermanväristä jauhetta, johon sopivasti vettä lisäämällä valmistetaan

suspensio lihaksensisäistä tai liuos laskimonsisäistä antoa varten. Vasta valmistetut kefuroksiimiliuokset ovat

väriltään kellertäviä ja läpinäkymättömiä.

Zinacef injektio-/infuusiokuiva-

aine, liuosta varten

5 x 1,5 g (77 ml pullo)

10 x 1,5 g (26 ml pullo)

10 x 1,5 g (77 ml pullo)

5 x 250 mg (17 ml pullo)

5 x 750 mg (17 ml pullo)

10 x 750 mg (17 ml pullo)

1 x 1,5 g (26 ml pullo)

1x1,5 g (77 ml pullo)

Kuiva-aine on kirkkaassa, tyypin I tai III lasipullossa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo

Valmistaja

ACS Dobfar S.p.A.,

Via Alessandro Fleming 2,

37135 Verona,

Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Itävalta – Curocef

Tanska, Suomi, Unkari, Irlanti, Liettua, Malta, Norja, Ruotsi, Iso-Britannia – Zinacef

Italia – Curoxim

Ranska – Zinnat

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Itävalta – Curocef

Belgia, Kypros, Tšekki, Tanska,

Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Malta, Norja,

Puola, Romania, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia – Zinacef

Italia – Curoxim

Ranska – Zinnat

1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Itävalta – Curocef

Belgia, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Liettua, Luxemburg, Norja,

Puola, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia – Zinacef

Ranska – Zinnat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.12.2019

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmisteen saattaminen käyttökuntoon

Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Injektiopullon

koko

Antoreitti

Fysikaalinen

olomuoto

Lisättävä

vesimäärä (ml)

Arvioitu

kefuroksiimipitoisuus

(mg/ml)**

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

250 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

infuusiona laskimoon

suspensio

liuos

liuos

1 ml

vähintään 2 ml

vähintään 2 ml*

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

750 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

infuusiona laskimoon

suspensio

liuos

liuos

3 ml

vähintään 6 ml

vähintään 6 ml*

1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

1,5 g

lihakseen

boluksena laskimoon

infuusiona laskimoon

suspensio

liuos

liuos

6 ml

vähintään 15 ml

15 ml*

* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta

Yhteensopivuus).

**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna lääkeaineen

syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/ml.

Yhteensopivuus:

1,5 g kefuroksiiminatriumia,

joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä

metronidatsoli-injektionesteeseen (500 mg/100 ml), ja molempien lääkeaineiden teho säilyy enintään 24

tuntia alle 25 °C:ssa.

Kefuroksiiminatrium

on sekoituskelpoinen enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten

kanssa.

Kefuroksiiminatrium

voidaan sekoittaa seuraavien infuusionesteiden kanssa. Sen voimakkuus säilyy

enintään 12 tuntia huoneenlämmössä ja 24 tuntia jääkaapissa seuraavissa liuoksissa:

0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos

(BP)

5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)

Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)

Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin

säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v)

natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.

Bipacksedeln: Information till användaren

Zinacef 250 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

Zinacef 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

Zinacef 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

cefuroxim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zinacef är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Zinacef

Hur Zinacef ges

Eventuella biverkningar

Hur Zinacef ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zinacef är och vad det används för

Zinacef är ett antibiotikum

som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda bakterier som

orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.

Zinacef används för att behandla infektioner i:

lungorna eller bröstet

urinvägarna

huden och mjukdelarna

buken

Zinacef används också:

för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.

Din läkare kan undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion och kontrollera om den är känslig

mot Zinacef under behandlingen.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Zinacef

Du får inte ges Zinacef:

om du är allergisk mot några cefalosporinantibiotika eller något annat innehållsämne i Zinacef

(anges i avsnitt 6).

om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av

betalaktamantibiotikum

(penicilliner,

monobaktamer, karbapenemer).

Tala om för läkaren innan du börjar med Zinacef om du tror att detta stämmer in på dig. Du får inte

ges Zinacef.

Var särskilt försiktig med Zinacef

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner, hudutslag, rubbningar i

magtarmkanalen, som t.ex. diarré, eller svampinfektioner när du ges Zinacef. Detta minskar risken för

eventuella problem. Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du har fått någon

allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin,

kan du även vara allergisk mot Zinacef.

Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest

Zinacef kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas för Coombs

test. Om du ska genomgå tester:

Tala om för personen som tar provet att du har fått Zinacef.

Andra läkemedel och Zinacef

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även

receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka Zinacef eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar:

antibiotika av aminoglykosidtyp

urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid

probenecid

blodförtunnande läkemedel som ges via munnen

Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av

din njurfunktion när du tar Zinacef.

P-piller

Zinacef kan försämra effekten av p-piller. Om du tar p-piller när du behandlas med Zinacef behöver du också

använda en barriärmetod (t.ex. kondom). Fråga din läkare om råd.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkaren innan du ges Zinacef:

om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid

om du ammar

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Zinacef mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Zinacef innehåller natrium

Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.

250 mg

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

750 mg

Detta läkemedel innehåller 42 mg (1,8 mmol) natrium per injektionsflaska. Detta motsvarar 2,1 % av högsta

rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

1,5 g

Detta läkemedel innehåller 83 mg (3,6 mmol) natrium per injektionsflaska. Detta motsvarar 4,15 % av högsta

rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur Zinacef ges

Zinacef ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion)

eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.