Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
Fedme
Som et supplement til kost og motion til behandling af svært overvægtige patienter (BMI på 30 kg/m2), eller overvægtige patienter (BMI på 27 kg/m2) med tilhørende risikofaktor(er), såsom type 2-diabetes eller dyslipidaemia (se afsnit 5.
Revision: 8
Trukket tilbage
2006-06-19
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg B. INDLÆGSSEDDEL 23 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZIMULTI 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER (rimonabant) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er m ere, De vil vide. - Lægen har ordineret ZIMULTI til Dem personligt. Lad derfor være med at give ZIMULTI til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. - De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. ZIMULTIs virkning, og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge ZIMULTI 3. Sådan skal De bruge ZIMULTI 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De ZIMULTI 6. Yderligere oplysninger 1. ZIMULTIS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Det aktive stof i ZIMULTI hedder rimonabant. Det virker ved at blokere specifikke receptorer, kaldet CB1- receptorer i hjernen og fedtvæv. ZIMULTI er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter m ed yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZIMULTI TAG IKKE ZIMULTI - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling m od depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZIMULTI - hvis De ammer VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE ZIMULTI Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidligere har lidt af Lue koko asiakirja
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 20 mg rimonabant. Hjælpestoffer: Tabletterne indeholder cirka 115 mg laktose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter m ærket med ”20” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige (obese) (BMI ≥ 30 kg/m 2 ), eller overvægtige (BMI > 27 kg/m 2 ) patienter med associerede risikofaktor(er), såsom type 2 diabetes eller dyslipidaemia (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til voksne er den anbefalede dosis en 20 mg tablet dagligt som tages om morgenen før morgenmaden. Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt. Sikkerhed og effekt af rimonabant er ikke undersøgt ud over 2 år. • Specielle patientgrupper _Ældre: _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2). ZIMULTI bør anvendes m ed forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt. 4.4). _Patienter med nedsat leverfunktion: _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion. ZIMULTI bør anvendes m ed forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. ZIMULTI bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Patienter med nedsat nyrefunktion: _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). ZIMULTI bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Børn: _ ZIMULTI er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. m angel på data vedrørende effekt og sikkerhed. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof el Lue koko asiakirja