Zavicefta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftazidime, avibactam

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Käyttöaiheet:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-23

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
ceftazidim/avibaktam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zavicefta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta
3.
Hur du använder Zavicefta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zavicefta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZAVICEFTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZAVICEFTA ÄR
Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två
aktiva substanserna ceftazidim och
avibaktam.

Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas
”cefalosporiner”. Den kan döda många typer
av bakterier.

Avibaktam är en ”beta-laktamashämmare” som hjälper ceftazidim
att döda en del bakterier som
den inte kan döda själv.
VAD ZAVICEFTA ANVÄNDS FÖR
Zavicefta används hos vuxna och pediatriska patienter från 3
månaders ålder för att behandla:

infektioner i magen och tarmarna (buken)

infektioner i blåsan och njurarna, ”urinvägsinfektioner”

infektion i lungan, ”pneumoni”

infektioner som orsakats av bakterier som andra antibiotika kanske
inte kan döda
Zavicefta används hos vuxna för att behandla infektion i blodet
kopplad till infektioner i buken,
urinvägarna eller pneumoni.
HUR ZAVICEFTA FUNGERAR
Zavicefta fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan
orsaka allvarliga infektioner.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZAVICEFTA
ANVÄND INTE ZAVICEFTA:

om du är allergisk mot ceftazidim, avibakta

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 2
g ceftazidim och avibaktam-
natrium motsvarande 0,5 g avibaktam.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 167,3 mg ceftazidim och 41,8
mg avibaktam (se avsnitt 6.6).
Hjälpämnen med känd effekt:
Zavicefta innehåller ungefär 146 mg natrium per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till gult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zavicefta är avsett för vuxna och pediatriska patienter från 3
månaders ålder för behandling av
följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Komplicerade intraabdominella infektioner

Komplicerade urinvägsinfektioner (cUVI), inklusive pyelonefrit

Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Behandling av vuxna patienter med bakteriemi som uppstår i samband
med, eller som misstänks ha ett
samband med, någon av infektionerna som anges ovan.
Zavicefta är även avsett för behandling av infektioner orsakade av
gramnegativa aeroba organismer
hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med
begränsade behandlingsalternativ (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Det rekommenderas att Zavicefta bör användas vid behandling av
infektioner som orsakas av aeroba
gramnegativa organismer hos vuxna och pediatriska patienter från 3
månaders ålder med begränsade
behandlingsmöjligheter endast efter konsultation med läkare som har
tillbörlig erfarenhet av
behandling av infektionssjukdomar (se avsnitt 4.4).
3
Dosering
_Dosering för vuxna med kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min_
Tabell 1 visar den rek