Yargesa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

Gaucher sygdom

Käyttöaiheet:

Yargesa er angivet for den mundtlige behandling af voksne patienter med mild til moderat type 1 Gaucher sygdom. Yargesa kan kun anvendes i behandling af patienter, for hvem enzymsubstitutionsbehandlingen er uegnet. Yargesa er indiceret til behandling af progressive neurologiske forstyrrelser hos voksne patienter, og pædiatriske patienter med Niemann-picks sygdom type C.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

19
B.
INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
YARGESA 100 MG HÅRDE KAPSLER
miglustat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Yargesa
3.
Sådan skal De tage Yargesa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe
af lægemidler, som påvirker
stofskiftet. Det anvendes til behandling af to tilstande:
•
YARGESA ANVENDES TIL BEHANDLING AF LET TIL MODERAT GAUCHERS SYGDOM,
TYPE 1, HOS VOKSNE.
Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som
ikke fjernes fra kroppen. Det
ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre
forstørrelse af lever og milt,
forandringer i blodet og knoglesygdom.
Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er
enzymsubstitutionsterapi. Yargesa
anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med
enzymsubstitutionsterapi.
•
YARGESA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF FREMADSKRIDENDE NEUROLOGISKE
SYMPTOMER VED
NIEMANN-PICKS SYGDOM, TYPE C, HOS VOKSNE OG BØRN.
Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks.
glycosphingolipider i cellerne i Deres
hjerne. Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner
som f.eks. langsomme
øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald.
Yargesa virker ved at hæmme et enzym, som kalde

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yargesa 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hårde kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Den hårde kapsel består af en uigennemsigtig hvid overdel og
underdel med "708" trykt i sort på
underdelen.
Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Yargesa er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let
til moderat Gauchers sygdom,
type 1. Yargesa må kun bruges til behandling af patienter, hvor
enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet
(se pkt. 4.4 og 5.1).
Yargesa er indiceret til behandling af progressive neurologiske
manifestationer hos voksne patienter og
pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt. 4.4
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af
Gauchers sygdom eller Niemann-
Picks sygdom, type C.
Dosering
_Dosis ved Gauchers sygdom, type 1 _
_ _
_Voksne _
_ _
Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med
Gauchers sygdom, type 1, er 100 mg
tre gange dagligt.
Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan
være nødvendig hos visse patienter
på grund af diarré.
_Pædiatrisk population _
Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers
sygdom, type 1, er ikke
klarlagt.Der foreligger ingen data.
_Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C _
_Voksne _
3
Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med
Niemann-Picks sygdom, type C, er 200
mg tre gange dagligt.
_Pædiatrisk population _
_ _
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og
derover) med Niemann-Picks
sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af
legemsoverflade som vist nedenfor:
Legemsoverflade (m2)
Anbefalet dosis
> 1.25
200 mg tre gange dagligt
> 0.88 - 1.25
200 mg to gange dagligt
> 0.73 - 0.88
100 mg t