Xofluza

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
Baloxavir marboxil
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
baloxavir marboxil
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset viruslääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Influenssa, ihminen
Käyttöaiheet:
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 12 years and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 12 years and above.  Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004974
Valtuutus päivämäärä:
2021-01-07
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004974

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Xofluza 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Xofluza 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

baloksaviirimarboksiili

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Xofluza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xofluza-valmistetta

Miten Xofluza-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Xofluza-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Xofluza on ja mihin sitä käytetään

Mitä Xofluza on

Xofluza sisältää baloksaviirimarboksiilia, joka on cap-riippuvaiseksi endonukleaasin estäjäksi kutsuttu

viruslääke.

Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon ja estohoitoon. Tämä lääke estää influenssavirusta

leviämästä elimistössä ja lyhentää oireista toipumiseen tarvittavaa aikaa.

Mihin Xofluza-valmistetta käytetään

Xofluza-valmistetta käytetään influenssan hoitoon vähintään 12-vuotiaille potilaille, joilla on

ollut influenssan oireita alle 48 tunnin ajan.

Xofluza-valmistetta käytetään influenssan estohoitoon vähintään 12-vuotiaille henkilöille, jotka

ovat olleet läheisesti tekemisissä influenssaa sairastavan tai sitä sairastavaksi epäillyn henkilön

kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xofluza-valmistetta

Älä ota Xofluza-valmistetta

jos olet allerginen baloksaviirimarboksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xofluza-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille, koska Xofluza-valmisteen vaikutuksia tähän

ikäryhmään ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Xofluza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Älä ota Xofluza-valmistetta

ulostuslääkkeiden (laksatiivien), haponestolääkkeiden (antasidien) tai suun kautta otettavien

rautaa, sinkkiä, seleeniä, kalsiumia tai magnesiumia sisältävien ravintolisien kanssa.

Mainitut lääkkeet voivat heikentää Xofluza-valmisteen tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Xofluza-valmisteen käyttöä. Kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xofluza ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Xofluza sisältää laktoosia

Xofluza sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Xofluza sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Xofluza-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten Xofluza-valmistetta otetaan

Influenssan hoitoon Xofluza otetaan kerta-annoksena 48 tunnin kuluessa mahdollisimman pian

influenssaoireiden alkamisesta.

Influenssan estohoitoon Xofluza otetaan kerta-annoksena 48 tunnin kuluessa mahdollisimman pian

tartunnan saaneelle henkilölle altistumisen jälkeen.

Kuinka paljon Xofluza-valmistetta otetaan

Xofluza-annos määräytyy painosi mukaan. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, miten suuri annos

sinun pitää ottaa.

Painosi

Xofluza-annos

Enintään 80 kg

40 mg:n kerta-annos, joka otetaan

2 x 20 mg:n tabletin annoksena

80 kg tai enemmän

80 mg:n kerta-annos, joka otetaan

2 x 40 mg:n tabletin annoksena

Xofluza voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Ota tabletit aina veden kanssa.

Jos otat enemmän Xofluza-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat tätä lääkettä vahingossa enemmän kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Xofluza-valmistetta

Jos unohdat ottaa osan annoksesta tai koko annoksen, ota se mahdollisimman pian.

Influenssan hoitoon Xofluza pitää ottaa 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Influenssan estohoitoon Xofluza pitää ottaa 48 tunnin kuluessa lähikontaktista infuenssaa sairastavan

tai influenssaa sairastavaksi epäillyn henkilön kanssa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, hakeudu viipymättä

lääkärinhoitoon:

vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka oireita ovat mm. kasvojen tai ihon turpoaminen,

kutisevat ihottumat, matala verenpaine ja hengitysvaikeudet.

Näistä haittavaikutuksista saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Seuraava haittavaikutus on

melko harvinainen

(saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

kutiseva ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Xofluza-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xofluza sisältää

Vaikuttava aine on baloksaviirimarboksiili.

Yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg baloksaviirimarboksiilia. Yksi 40 mg:n

kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg baloksaviirimarboksiilia.

Muut aineet ovat tablettiytimessä laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium (E468),

povidoni, mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumstearyylifumaraatti ja kalvopäällysteessä

hypromelloosi, talkki (E553b) ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Xofluza 20 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja,

joiden toisella puolella on merkintä ”

772” ja vastakkaisella puolella ”20”.

Xofluza 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 2 tabletin läpipainopakkauksina.

Xofluza 40 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja,

joiden toisella puolella on merkintä ”BXM40”.

Xofluza 40 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 2 tabletin läpipainopakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88.

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN

NIMI

Xofluza 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Xofluza 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Xofluza 20 mg

Yksi tabletti sisältää 20 mg baloksaviirimarboksiilia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 77,9 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Xofluza 40 mg

Yksi tabletti sisältää 40 mg baloksaviirimarboksiilia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 155,8 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Xofluza 20 mg

Valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on noin

8,6 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”

772” ja vastakkaisella puolella ”20”.

Xofluza 40 mg

Valkoisia tai vaaleankeltaisia, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on noin

11,1 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”BXM40”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Influenssan hoito

Xofluza on tarkoitettu komplisoitumattoman influenssan hoitoon vähintään 12-vuotiaille potilaille.

Influenssa-altistuksen jälkeinen estohoito

Xofluza on tarkoitettu altistuksen jälkeiseen influenssan estohoitoon vähintään 12-vuotiaille

henkilöille.

Xofluza-valmistetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Influenssan hoito

Baloksaviirimarboksiilikerta-annos pitää ottaa 48 tunnin kuluessa mahdollisimman pian oireiden

ilmaantumisesta.

Influenssa-altistuksen jälkeinen estohoito

Baloksaviirimarboksiilikerta-annos pitää ottaa 48 tunnin kuluessa mahdollisimman pian sen jälkeen,

kun on tapahtunut lähikontakti henkilön kanssa, jonka tiedetään tai epäillään sairastavan influenssaa

(ks. kohta 5.1).

Aikuiset ja nuoret (≥ 12-vuotiaat)

Suositeltu suun kautta otettava baloksaviirimarboksiiliannos perustuu painoon, ks. taulukko 1.

Taulukko 1. Baloksaviirimarboksiilin annostus potilaan painon mukaan

Potilaan paino

Suositeltu suun kautta otettava annos

< 80 kg

40 mg:n kerta-annos, joka otetaan

2 x 20 mg:n tabletin annoksena

≥ 80 kg

80 mg:n kerta-annos, joka otetaan

2 x 40 mg:n tabletin annoksena

Toistuvien baloksaviirimarboksiiliannosten käytöstä komplisoitumattoman influenssan hoitoon tai

altistuksen jälkeiseen estohoitoon tietyllä influenssakaudella ei ole kliinisiä tietoja.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)

Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievää tai keskivaikeaa (Child–Pugh-luokka A tai B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden

annosta ei tarvitse muuttaa. Baloksaviirimarboksiilin turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan

vajaatoimintaa (Child–Pugh-luokka C) sairastaville potilaille ei ole varmistettu.

Pediatriset potilaat

Baloksaviirimarboksiilin turvallisuutta ja tehoa < 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole

varmistettu.

Antotapa

Suun kautta. Tabletit pitää ottaa veden kanssa.

Xofluza voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).

Xofluza-tabletteja ei pidä ottaa sellaisten valmisteiden kanssa, jotka sisältävät polyvalentteja kationeja,

kuten laksatiivit, antasidit tai suun kautta otettavat rautaa, sinkkiä, seleeniä, kalsiumia tai magnesiumia

sisältävät ravintolisät (ks. kohta 4.5).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Laktoosi-intoleranssi

Xofluza sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus baloksaviirimarboksiiliin tai sen aktiiviseen metaboliittiin

baloksaviiriin

Polyvalentteja kationeja sisältävät valmisteet saattavat pienentää baloksaviiripitoisuutta plasmassa.

Xofluza-tabletteja ei pidä ottaa sellaisten valmisteiden kanssa, jotka sisältävät polyvalentteja kationeja,

kuten laksatiivit, antasidit tai suun kautta otettavat rautaa, sinkkiä, seleeniä, kalsiumia tai magnesiumia

sisältävät ravintolisät.

Immuunivaste influenssavirukseen

Influenssarokotteilla ja baloksaviirimarboksiililla

ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia. Luontaisesti

hankittua ja kokeellista influenssaa koskeneissa tutkimuksissa Xofluza-hoito ei heikentänyt

humoraalista vasta-ainevastetta influenssainfektioihin.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja baloksaviirimarboksiilin käytöstä raskaana oleville

naisille.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Varmuuden vuoksi Xofluza-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö baloksaviirimarboksiili tai baloksaviiri ihmisen rintamaitoon.

Baloksaviirimarboksiili ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko baloksaviirimarboksiilihoito ottaen

huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Baloksaviirimarboksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia urosten tai naaraiden

hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Xofluza-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu yliherkkyysreaktioita, mm. anafylaksiaa /

anafylaktisia reaktioita sekä vähemmän vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien urtikariaa

ja angioedeemaa, on raportoitu. Näistä haittavaikutuksista vain urtikariaa on havaittu kliinisissä

tutkimuksissa, jolloin sen esiintyvyys on arvioitu melko harvinaiseksi.

Haittavaikutustaulukko

Baloksaviirimarboksiilin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on tunnistettu seuraavat

haittavaikutukset (taulukko 2), jotka perustuvat tapausten spontaaniraportointiin sekä non-

interventionaalisten tutkimusohjelmien tapauksiin. Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-

elinjärjestelmittäin, ja kunkin haittavaikutuksen vastaava esiintyvyysluokka-arvio perustuu seuraavaan

esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,

< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Taulukko 2. Valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat

haittavaikutukset

Elinjärjestelmäluokka

Haittavaikutus

(MedDRA preferred

term -termi)

Esiintyvyys

Immuunijärjestelmä

Anafylaksia

Tuntematon

Anafylaktiset reaktiot

Tuntematon

Yliherkkyys

Tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Urtikaria

Melko harvinainen

Angioedeema

Tuntematon

Pediatriset potilaat

109 nuoren potilaan (iältään ≥ 12-vuotiaista < 18-vuotiaisiin) turvallisuusprofiili oli samankaltainen

kuin aikuisilla potilailla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Baloksaviirimarboksiiliyliannoksia

on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille

tulon jälkeisessä käytössä. Valtaosassa raportoiduista yliannostapauksista ei raportoitu

haittavaikutuksia. Tiedot ovat riittämättömiä sen selvittämiseksi, minkä oireiden voidaan olettaa

johtuneen yliannoksesta.

Hoito

Xofluza-valmisteelle ei tunneta spesifistä vasta-ainetta. Yliannoksen yhteydessä on aloitettava

tavanomainen tukihoito potilaan oireiden ja löydösten perusteella.

Baloksaviiri ei todennäköisesti poistu merkittävästi dialyysissä, koska se sitoutuu voimakkaasti

seerumin proteiineihin.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet. ATC-koodi: J05AX25.

Vaikutusmekanismi

Baloksaviirimarboksiili on aihiolääke, joka muuntuu hydrolysoitumalla baloksaviiriksi. Baloksaviiri

on aktiivinen muoto, jolla on aktiivisuutta influenssaa vastaan. Baloksaviiri vaikuttaa cap-

riippuvaiseen endonukleaasiin (CEN), joka on influenssavirusspesifinen entsyymi viruksen RNA-

polymeraasikompleksin polymeraasihappoalayksikössä (PA); näin se estää influenssaviruksen

genomien transkription ja siten myös influenssaviruksen replikaation.

Aktiivisuus in vitro

Entsyymien estymistä selvittäneessä määrityksessä baloksaviirin IC

-arvo (50 % estävä pitoisuus) oli

influenssa A -virusten osalta 1,4–3,1 nmol/l ja influenssa B -virusten osalta 4,5–8,9 nmol/l.

MDCK-soluviljelmämäärityksessä baloksaviirin EC

-arvon (pitoisuus, jolla saavutetaan 50 %:n

vaste) mediaanit olivat A(H1N1)-alatyypin kantojen osalta 0,73 nmol/l (n = 31; vaihteluväli: 0,20–

1,85 nmol/l), A(H3N2)-alatyypin kantojen osalta 0,83 nmol/l (n = 33; vaihteluväli: 0,35–2,63 nmol/l)

ja B-tyypin kantojen osalta 5,97 nmol/l (n = 30; vaihteluväli: 2,67–14,23 nmol/l).

MDCK-soluihin perustuvassa virustitterin pienenemistä selvittävässä määrityksessä EC

-arvo

(90 %:n tehokas pitoisuus) oli A(H1N1)-alatyypin ja A(H3N2)-virusten osalta 0,46–0,98 nmol/l,

lintuinfluenssan A(H5N1)-alatyypin ja A(H7N9)-virusten osalta 0,80–3,16 nmol/l ja B-tyypin virusten

osalta 2,21–6,48 nmol/l.

Resistenssi

In vitro-

tai kliinisiin tutkimuksiin valikoiduissa viruksissa, joissa oli PA/I38T/F/M/N-mutaatio,

todettiin heikentynyt herkkyys baloksaviirille sekä muutoksia EC

-arvoissa, jotka olivat influenssa A

-virusten osalta 11–57-kertaiset ja influenssa B -virusten osalta 2–8-kertaiset.

Kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa, jotka koskivat komplisoitumattoman influenssan hoitoa (ks.

jäljempänä), lähtötilanteen isolaateissa ei havaittu resistenssiä baloksaviirille. Hoidonaikaisia

PA/I38T/M/N-mutaatioita havaittiin 36 potilaalla 370:stä (9,7 %) baloksaviirimarboksiilihoitoa

saaneesta potilaasta ja 15 potilaalla 290:stä (5,2 %) baloksaviirimarboksiilihoitoa saaneesta potilaasta,

mutta niitä ei havaittu lainkaan lumelääkettä saaneilla potilailla.

Altistuksen jälkeistä estohoitoa koskeneessa vaiheen 3 tutkimuksessa (ks. jäljempänä) hoidonaikaisia

PA/I38T/M-mutaatioita havaittiin 10 tutkittavalla 374:stä (2,7 %) baloksaviirimarboksiilihoitoa

saaneesta tutkittavasta. Lumehoitoa saaneilla tutkittavilla ei havaittu PA/I38-substituutioita;

poikkeuksena olivat 2 tutkittavaa, jotka saivat baloksaviirimarboksiilia varahoitona.

Baloksaviiri on aktiivinen

in vitro

sellaisia influenssaviruksia vastaan, jotka katsotaan resistenteiksi

neuraminidaasin estäjille, mukaan lukien kannat, joissa on seuraavia mutaatioita: A(H1N1)-alatyypin

H274Y-kanta, A(H3N2)-alatyypin E119V- ja R292K-kannat, B-virustyypin R152K- ja D198E-kannat,

A(H5N1)-alatyypin H274Y-kanta ja A(H7N9)-alatyypin R292K-kanta.

Kliiniset tutkimukset

Komplisoitumattoman influenssan hoito

Capstone 1 (1601T0831) oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.

Tutkimus tehtiin Japanissa ja Yhdysvalloissa suun kautta otetun baloksaviirimarboksiilikerta-annoksen

tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen tai oseltamiviiriin verrattuna terveillä aikuisilla

ja nuorilla

(iältään ≥ 12-vuotiaista ≤ 64-vuotiaisiin), jotka sairastivat komplisoitumatonta influenssaa.

Potilaat satunnaistettiin saamaan baloksaviirimarboksiilia (40

< 80 kg:n painoiset potilaat saivat

40 mg ja

80 kg:n painoiset saivat 80 mg), 75 mg oseltamiviiria kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan

(vain jos ikä oli

20 vuotta) tai lumelääkettä. Annostus tapahtui 48 tunnin kuluessa ensimmäisten

oireiden ilmaantumisesta.

Yhteensä 1 436 potilasta (joista 118 oli ≥ 12 – ≤ 17 vuoden ikäisiä) otettiin mukaan pohjoisen

pallonpuoliskon influenssakaudella 2016–2017. Tässä tutkimuksessa pääasiallinen

influenssaviruskanta oli A(H3)-alatyyppi (84,8–88,1 %), ja sen jälkeen yleisimmät olivat B-tyyppi

(8,3–9,0 %) ja A(H1N1)pdm-alatyyppi (0,5–3,0 %). Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika

oireiden (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuumeilu tai vilunväristykset, lihas- tai

nivelsärky ja uupumus)

helpottumiseen. Baloksaviirimarboksiilin käytössä aika oireiden

helpottumiseen oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).

Taulukko 3. Capstone 1: oireiden helpottumiseen kulunut aika (baloksaviirimarboksiili vs

lumelääke)

Aika oireiden helpottumiseen (mediaani [tuntia])

Baloksaviirimarboksiili

40/80 mg

(95 %:n luottamusväli)

N = 455

Lumelääke

(95 %:n

luottamusväli)

N = 230

baloksaviirimarboksiilin ja

lumelääkkeen välillä

(eron 95 %:n

luottamusväli)

p-arvo

53,7

(49,5; 58,5)

80,2

(72,6; 87,1)

-26,5

(-35,8; -17,8)

< 0,0001

Oireiden helpottumiseen kuluneessa ajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa verrattaessa

baloksaviirimarboksiiliryhmää oseltamiviiriryhmään (baloksaviirimarboksiililla

53,5 h vs

oseltamiviirilla 53,8 h).

Potilailla, joilla oli ollut oireita > 0 – ≤ 24 tuntia, oireiden helpottumisen kuluneen ajan mediaani

(95 %:n luottamusväli) oli baloksaviirimarboksiilia saaneilla 49,3 (44,0; 53,1) tuntia ja lumelääkettä

saaneilla 82,1 (69,5; 92,9) tuntia. Potilailla, joilla oli ollut oireita > 24 – ≤ 48 tuntia, oireiden

helpottumisen kuluneen ajan mediaani (95 %:n luottamusväli) oli baloksaviirimarboksiilia saaneilla

66,2 (54,4; 74,7) tuntia ja lumelääkettä saaneilla 79,4 (69,0; 91,1) tuntia.

Kuumeen häviämiseen kuluneen ajan mediaani oli baloksaviirimarboksiilia saaneilla potilailla

24,5 tuntia (95 %:n luottamusväli: 22,6; 26,6) verrattuna 42,0 tuntiin (95 %:n luottamusväli: 37,4;

44,6) lumehoitoa saaneilla potilailla. Kuumeen kestossa ei havaittu eroa verrattaessa

baloksaviirimarboksiiliryhmää oseltamiviiriryhmään.

Capstone 2 (1602T0832) oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.

Tutkimus tehtiin suun kautta otetun baloksaviirimarboksiilikerta-annoksen tehon ja turvallisuuden

arvioimiseksi lumelääkkeeseen ja oseltamiviiriin verrattuna aikuisilla ja nuorilla influenssapotilailla

(iältään ≥ 12-vuotiailla), jotka sairastivat komplisoitumatonta influenssaa ja joilla oli vähintään yksi

komplikaatioiden kehittymiselle altistava isäntätekijä. Potilaat satunnaistettiin saamaan suun kautta

kerta-annos baloksaviirimarboksiilia (painon mukaan, kuten Capstone 1:ssä), 75 mg oseltamiviiria

kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan tai lumelääkettä. Annostus tapahtui 48 tunnin kuluessa

ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.

Yhteensä 2 184 potilaasta 59 oli iältään ≥ 12- – ≤ 17-vuotiaita, 446 oli iältään ≥ 65- – ≤ 74-vuotiaita,

142 oli iältään ≥ 75- – ≤ 84-vuotiaita ja 14 oli iältään ≥ 85-vuotiaita.

Tässä tutkimuksessa pääasialliset

influenssavirukset olivat A(H3)-alatyyppi (46,9–48,8 %) ja influenssa B (38,3–43,5 %). Ensisijainen

tehon päätetapahtuma oli influenssaoireiden lievittymiseen kulunut aika (influenssaoireita olivat yskä,

kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuumeilu tai vilunväristykset, lihas- tai nivelsärky ja

uupumus). Baloksaviirimarboksiilin käytössä oireiden lievittymiseen kulunut aika oli tilastollisesti

merkitsevästi lyhyempi lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).

Taulukko 4. Capstone 2: influenssaoireiden lievittymiseen kulunut aika (baloksaviirimarboksiili

vs. lumelääke)

Aika influenssaoireiden lievittymiseen (mediaani [tuntia])

Baloksaviirimarboksiili

40/80 mg

(95 %:n luottamusväli)

N = 385

Lumelääke

(95 %:n

luottamusväli)

N = 385

baloksaviirimarboksiilin

ja lumelääkkeen välillä

(eron 95 %:n

luottamusväli)

p-arvo

73,2

(67,5; 85,1)

102,3

(92,7; 113,1)

-29,1

(-42,8; -14,6)

< 0,0001

Influenssaoireiden lievittymiseen kuluneessa ajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa verrattaessa

baloksaviirimarboksiiliryhmää oseltamiviiriryhmään (baloksaviirimarboksiililla

73,2 h vs

oseltamiviirilla 81,0 h).

Potilailla, joilla oli ollut oireita > 0 – ≤ 24 tuntia, oireiden lievittymiseen kuluneen ajan mediaani

(95 %:n luottamusväli) oli baloksaviirimarboksiilia saaneilla 68,6 (62,4; 78,8) tuntia ja lumelääkettä

saaneilla 99,1 (79,1; 112,6) tuntia. Potilailla, joilla oli ollut oireita > 24 – ≤ 48 tuntia, oireiden

lievittymiseen kuluneen ajan mediaani (95 %:n luottamusväli) oli baloksaviirimarboksiilia saaneilla

79,4 (67,9; 96,3) tuntia ja lumelääkettä saaneilla 106,7 (92,7; 125,4) tuntia.

Potilailla, joilla oli A(H3)-virustyypin infektio, influenssaoireiden lievittymiseen kuluneen ajan

mediaani oli baloksaviirimarboksiiliryhmässä lyhyempi kuin lumeryhmässä, mutta ei lyhyempi kuin

oseltamiviiriryhmässä (ks. taulukko 5). B-tyypin virusinfektiota sairastavien potilaiden alaryhmässä

influenssaoireiden lievittymiseen kuluneen ajan mediaani oli baloksaviirimarboksiiliryhmässä

lyhyempi kuin lume- ja oseltamiviiriryhmässä (ks. taulukko 5).

Taulukko 5. Oireiden lievittymiseen kulunut aika influenssaviruksen alatyypeittäin

Aika oireiden lievittymiseen (tuntia)

Mediaani (95 %:n luottamusväli)

Virus

Baloksaviirimarboksiili

Lumelääke

Oseltamiviiri

A(H3)

75,4

(62,4; 91,6)

N = 180

100,4

(88,4; 113,4)

N = 185

68,2

(53,9; 81,0)

N = 190

74,6

(67,4; 90,2)

N = 166

100,6

(82,8; 115,8)

N = 167

101,6

(90,5; 114,9)

N = 148

Kuumeen häviämiseen kuluneen ajan mediaani oli baloksaviirimarboksiiliryhmässä 30,8 tuntia

(95 %:n luottamusväli: 28,2; 35,4) verrattuna 50,7 tuntiin (95 %:n luottamusväli: 44,6; 58,8)

lumeryhmässä. Baloksaviirimarboksiiliryhmän ja oseltamiviiriryhmän välillä ei havaittu selkeitä eroja.

Influenssaan liittyvien komplikaatioiden (kuolema, sairaalahoito, sinuiitti, välikorvatulehdus,

keuhkoputkitulehdus ja/tai keuhkokuume) kokonaisilmaantuvuus oli baloksaviirimarboksiiliryhmässä

2,8 % (11/388 potilasta) verrattuna 10,4 %:iin (40/386 potilasta) lumeryhmässä. Influenssaan liittyvien

komplikaatioiden pienempi kokonaisilmaantuvuus baloksaviirimarboksiiliryhmässä lumeryhmään

verrattuna johtui pääasiassa keuhkoputkitulehduksen (baloksaviirimarboksiili 1,8 % vs lumelääke

6,0 %) ja sinuiitin (baloksaviirimarboksiili 0,3 % vs lumelääke 2,1 %) pienemmästä ilmaantuvuudesta.

Influenssa-altistuksen jälkeinen estohoito

Tutkimus 1719T0834 oli vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus. Tutkimus

tehtiin Japanissa 749 tutkittavalla suun kautta otetun baloksaviirimarboksiilikerta-annoksen tehon ja

turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna influenssa-altistuksen jälkeisessä

estohoidossa. Tutkittavat olivat samassa taloudessa asuvien, influenssainfektion saaneiden

indeksipotilaiden kontakteja.

Yhteensä 607 vähintään 12-vuotiasta tutkittavaa sai joko baloksaviirimarboksiilia painon mukaan,

kuten hoitoa koskeneissa tutkimuksissa, tai lumelääkettä. Valtaosa (74 %) tuli tutkimukseen mukaan

24 tunnin kuluessa indeksipotilasryhmän oireiden alkamisesta. Indeksipotilaiden pääasiallisia

influenssaviruskantoja olivat A(H3)-alatyyppi (49,1 %) ja A(H1N1)pdm-alatyyppi (46,2 %), ja näiden

jälkeen yleisin oli influenssa B -virus (0,9 %).

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joilla oli influenssavirusinfektio ja

joilla oli kuumetta ja vähintään yksi hengitystieoire päivien 1–10 aikana.

Laboratoriomäärityksellä varmistettua kliinistä influenssaa sairastavien tutkittavien osuus väheni

tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmän 13,6 %:sta baloksaviirimarboksiiliryhmän 1,9 %:iin (ks.

taulukko 6).

Taulukko 6. Niiden tutkittavien osuus, joilla oli todettu influenssavirus sekä kuumetta ja

vähintään yksi hengitystieoire (baloksaviiri vs lumelääke)

Niiden tutkittavien osuus, joilla oli todettu influenssavirus sekä kuumetta ja vähintään yksi

hengitystieoire (%) (mITT-potilasjoukko)

Baloksaviirimarboksiili

(95 %:n luottamusväli)

Lumelääke

(95 %:n

luottamusväli)

Riskisuhde

(riskisuhteen 95 %:n

luottamusväli)

p-arvo

N = 374

(0,8; 3,8)

N = 375

13,6

(10,3; 17,5)

0,14

(0,06; 0,30)

< 0,0001

Niiden ≥ 12-vuotiaiden tutkittavien osuus, joilla oli todettu influenssavirus sekä kuumetta ja vähintään

yksi hengitystieoire (%)

N = 303

(0,4; 3,3)

N = 304

13,2

(9,6; 17,5)

0,10

(0,04; 0,28)

< 0,0001

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xofluza-

valmisteen käytöstä influenssan hoidossa ja influenssan estohoidossa yhdessä tai useammissa

pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta otettu baloksaviirimarboksiili muuntuu tehokkaasti vaikuttavaksi metaboliitiksi

baloksaviiriksi. Baloksaviirimarboksiilin pitoisuus plasmassa on hyvin pieni tai alle määritysrajan

(< 0,100 ng/ml).

Suun kautta otetun 80 mg:n baloksaviirimarboksiilikerta-annoksen jälkeen aika huippupitoisuuden

saavuttamiseen plasmassa (T

) on paastotilassa noin 4 tuntia. Suun kautta otetun

baloksaviirimarboksiiliannoksen jälkeistä baloksaviirin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole

määritetty.

Ruoan vaikutus

Ruoan vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa baloksaviirimarboksiilia annettiin terveille

vapaaehtoisille paastotilassa ja aterian yhteydessä (noin 400–500 kcal, joista 150 kcal peräisin

rasvasta), ja se osoitti, että ruokailun jälkeen baloksaviirin C

-arvo oli 48 % pienempi ja AUC-arvo

oli 36 % pienempi. T

-arvo ei muuttunut ruokailun yhteydessä. Kliinisissä tutkimuksissa tehossa ei

ollut kliinisesti oleellisia eroja, kun baloksaviiri otettiin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jakautuminen

In vitro

-tutkimuksessa baloksaviirin sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiineihin, pääasiassa

albumiiniin, oli 92,9–93,9 %. Suun kautta otetun baloksaviirimarboksiilikerta-annoksen jälkeen

baloksaviirin näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F) oli

valkoihoisilla tutkittavilla noin 1 180 litraa ja japanilaisilla tutkittavilla noin 647 litraa.

Biotransformaatio

Baloksaviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A3:n välityksellä, jolloin muodostuu glukuronidia;

CYP3A4 osallistuu tähän vähemmässä määrin, jolloin muodostuu sulfoksidia.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset

Lääkkeiden

in vitro-

in vivo

-yhteisvaikutustutkimusten perusteella baloksaviirimarboksiili ja

baloksaviiri eivät oletettavasti estä CYP- tai UGT-ryhmien isotsyymejä eivätkä aiheuta oleellista

CYP-entsyymien induktiota.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/648596/2020

EMEA/H/C/004974

Xofluza (baloksaviirimarboksiili)

Yleisiä tietoja Xofluzasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Xofluza on ja mihin sitä käytetään?

Xofluza on viruslääke, jota käytetään influenssan hoidossa ja ehkäisemisessä aikuisilla ja vähintään

12-vuotiailla lapsilla.

Influenssan hoidossa Xofluzaa käytetään ainoastaan silloin, kun sairaus on komplisoitumaton (ilman

vakavia, mahdollista sairaalahoitoa vaativia vaikutuksia).

Xofluzan vaikuttava aine on baloksaviirimarboksiili.

Miten Xofluzaa käytetään?

Xofluzaa saa tabletteina. Influenssan hoidossa valmistetta otetaan kerta-annos suun kautta 48 tunnin

kuluessa oireiden ilmaantumisesta. Influenssan ehkäisemiseksi kerta-annos on otettava

mahdollisimman pian (48 tunnin kuluessa) siitä, kun henkilö on ollut lähikontaktissa influenssaan

oletetusti sairastuneen henkilön kanssa.

Annostus on sama sairauden hoidossa ja ehkäisyssä: alle 80 kiloa painavilla 40 mg ja vähintään 80

kiloa painavilla 80 mg.

Lisätietoja Xofluzan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Xofluza vaikuttaa?

Xofluzan vaikuttava aine baloksaviirimarboksiili estää nk. CEN-entsyymiä, jota influenssavirus käyttää

itsensä monistamiseen. Valmiste estää entsyymin toimintaa ja näin hoitaa ja ehkäisee tartuntaa

virukselle altistuneilla potilailla.

Mitä hyötyä Xofluzasta on havaittu tutkimuksissa?

Influenssan hoito

Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 436 komplisoitumatonta influenssaa sairastavaa mutta muutoin

tervettä potilasta, Xofluzan osoitettiin nopeuttavan tehokkaasti toipumista influenssan oireista.

Xofluzaa saaneet potilaat toipuivat keskimäärin 54 tunnin kuluessa, kun lumelääkettä saaneet toipuivat

Xofluza (baloksaviirimarboksiili)

EMA/648596/2020

Sivu 2/2

80 tunnin kuluessa. Xofluza oli yhtä tehokas kuin toinen influenssalääke, oseltamiviiri, joka samoin

auttoi potilaita toipumaan noin 54 tunnissa.

Toisessa tutkimuksessa tutkittiin 2 182 potilasta, jotka sairastivat komplisoitumatonta influenssaa ja

joilla oli suuri komplikaatioiden riski. Tässä tutkimuksessa oireet lievenivät keskimäärin 73 tunnin

kuluessa Xofluzaa saaneilla potilailla, kun oseltamiviiria saaneilla ne lievenivät 81 tunnin ja

lumelääkettä saaneilla 102 tunnin kuluessa.

Influenssan ehkäisy

Tutkimuksessa, johon osallistui 752 ihmistä, Xofluzan osoitettiin vähentävän sairastumisen riskiä

henkilöillä, jotka saivat valmistetta altistuttuaan virukselle kotona olevan tartunnan saaneen henkilön

välityksellä. Tässä tutkimuksessa noin kahdella prosenttilla Xofluzaa saaneista todettiin

influenssatartunta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 14 prosenttia.

Mitä riskejä Xofluzaan liittyy?

Xofluzan yleisin haittavaikutus (jota voi aiheutua enintään yhdelle sadasta) on kutiava ihottuma.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Xofluza on hyväksytty EU:ssa?

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Xofluza on tehokas komplisoitumattoman influenssan hoidossa ja

sairauden ehkäisemisessä henkilöillä, jotka ovat altistuneet influenssavirukselle. Valmisteen

haittavaikutusten on todettu olevan vähäisiä ja hallittavissa. Euroopan lääkevirasto katsoi, että

Xofluzasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Xofluzan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Xofluzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofluzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Xofluzasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki

tarvittavat toimet.

Muita tietoja Xofluzasta

Lisää tietoa Xofluzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xofluza

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot