Xofigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

radium (223Ra) dichloride

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

V10XX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

radium Ra223 dichloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terapeutiske radioaktive lægemidler

Terapeuttinen alue:

Prostatiske neoplasmer

Käyttöaiheet:

Xofigo er indiceret til behandling af voksne med kastreringsresistent prostatacancer, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XOFIGO 1100 KBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
radium Ra-223 dichlorid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får
_. _
Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den læge, der er ansvarlig for din behandling, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før Xofigo anvendes
3.
Sådan anvendes Xofigo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid
(radium–223 dichlorid).
Xofigo anvendes til at behandle voksne mænd med fremskreden
kastrationsresistent prostatakræft, som
udvikler sig efter mindst to andre kræftbehandlinger, undtagen
behandlinger til at opretholde reducerede
niveauer af mandligt hormon (hormonbehandling), eller som ikke kan
anvende anden kræftbehandling.
Kastrationsresistent prostatakræft er kræft i prostata (en kirtel i
mandens forplantningssystem), der ikke
reagerer på behandling, der nedsætter produktionen af de mandlige
hormoner. Xofigo anvendes kun, når
sygdommen har spredt sig til knoglerne, men ikke menes at have spredt
sig til andre indre organer, og giver
symptomer (f.eks. smerter).
Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den
kalk, der findes i knoglerne. Når Xofigo
indsprøjtes i patienten, sætter radium-223 sig i det knoglevæv, som
kræften har spredt sig til, og udsender en
kortrække

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8,
hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 1100 kBq radium Ra223 dichlorid
(radium-223 dichlorid), svarende til
0,58 ng radium-223 ved referencedatoen. Radium findes i opløsningen
som en fri ion.
Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6,6 MBq radium-223
dichlorid ved referencedatoen).
Radium-223 udsender alfapartikler med en halveringstid på 11,4 dage.
Den specifikke aktivitet af
radium-223 er 1,9 MBq/ng.
De seks trin i henfaldet af radium-223 til bly-207 (
207
Pb) finder sted med dattermolekyler, der henfalder
hurtigt, og følges af et antal alfa-, beta- og gammaemissioner med
forskellige energier og
emissionssandsynligheder. Fraktionen af energi emitteret fra
radium-223 og dattermolekylerne som
alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0 - 7,5 MeV). Fraktionen, der
emitteres som betapartikler er 3,6 %
(gennemsnitlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og fraktionen
emitteret som gammastråling er 1,1 %
(energiområde på 0,01 - 1,27 MeV).
FIGUR 1: RADIUM-223-HENFALD MED FYSISKE HALVERINGSTIDER OG
HENFALDSRUTE:
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 0,194 mmol (svarende til 4,5 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
stabil
3
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og
8,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xofigo som monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrigørende
hormon (LHRH)-analog er
indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk
kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC),
med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale
metastaser i progressi