Xiliarx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vildagliptin

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

A10BH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-19

Pakkausseloste

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XILIARX 50 MG TABLETTER
Vildagliptin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xiliarx
3.
Sådan skal du tage Xiliarx
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en gruppe af
lægemidler, der hedder ”orale
antidiabetika”.
Xiliarx bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes
(sukkersyge). Det bruges, når
sukkersygen ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene. Det
hjælper med at kontrollere
blodsukkeret. Din læge kan ordinere Xiliarx enten alene eller sammen
med visse andre typer medicin
mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at
være tilstrækkeligt effektive til at
kontrollere sukkersygen.
Du får type 2 diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok,
eller hvis det insulin, kroppen
producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få
det, hvis kroppen producerer for
meget glucagon (et hormon).
Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter
måltiderne. Glucagon er et stof, som
udløser en produktion af sukker i leveren, og det får blodsukkeret
til at stige. Bugspytkirtlen
producerer begge disse stoffer.
HVORDAN XILI

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xiliarx 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 47,82 mg lactose
(vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til svagt lysegul, rund (8 mm i diameter), flad tablet med skrå
kant. Den ene side er præget med
”NVR”, og den anden side er præget med ”FB”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin er indiceret som supplement til diæt og motion for at
forbedre glykæmisk kontrol hos
voksne med type 2-diabetes mellitus:
•
som monoterapi hos patienter hvor metformin er uhensigtsmæssigt
grundet kontraindikationer
eller intolerans.
•
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når disse ikke
giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4, 4.5 og 5.1
for tilgængelige oplysninger
om forskellige kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Når Xiliarx anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i
kombination med glitazon, i
kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination
med insulin (med eller uden
metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg,
administreret som én dosis på
50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Når Xiliarx kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede
dosis af vildagliptin 50 mg én gang
daglig om morgenen. I denne patientpopulation var vildagliptin 100 mg
daglig ikke mere virksomt end
vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof kan en lavere
dosis sulfonylurinstof overvejes
for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Doser på over 100 mg frarådes.
Hvis en dosis af Xiliarx glemmes, skal den tages så snart patienten
kommer i tanke om det. En
dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
3
Sikkerheden og virkningen af vildagliptin som trippelbeh