Xeljanz

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Aktiivinen ainesosa:
Tofacitinib
Saatavilla:
Pfizer Limited
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Niveltulehdus, nivelreuma
Käyttöaiheet:
Nivelreuman hoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Refused
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/002542
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/002542

Asiakirjat muilla kielillä

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

26-07-2013

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

26-07-2013

Lue koko asiakirja

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

26. heinäkuuta 2013

EMA/460814/2013

EMEA/H/C/002542

Kysymyksiä ja vastauksia

Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi)

myyntilupahakemuksen epääminen

Uusintakäsittelyn tulos

Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. huhtikuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli

myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Xeljanz, joka oli tarkoitettu nivelreuman hoitoon. Myyntilupaa

hakenut yhtiö on Pfizer Limited.

Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä. Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet

lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25.

heinäkuuta 2013.

Mitä Xeljanz on?

Xeljanz on lääke, jonka vaikuttava aine on tofasitinibi. Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).

Mihin valmistetta Xeljanz oli tarkoitus käyttää?

Xeljanzia oli tarkoitus käyttää keskivaikean ja vaikean nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka

aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon. Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito

vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD

) oli

epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla

ei saatu riittävää vastetta.

Miten Xeljanzin odotettiin vaikuttavan?

Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi on immuunisalpaaja (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä

lääke). Se estää Janus-kinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa. Näillä entsyymeillä on tärkeä

tehtävä nivelreumassa esiintyvissä tulehdusprosesseissa ja nivelvaurioissa. Estämällä näiden

entsyymien toimintaa tofasitinibin odotetaan lievittävän tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?

Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.

Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin

osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta. Näissä tutkimuksissa Xeljanzia (5 tai 10 mg kahdesti päivässä)

Biologinen DMRAD on lääke, jonka vaikutus kohdistuu immuunijärjestelmän tiettyihin proteiineihin. Niitä tuotetaan niin

kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).

Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen

EMA/460814/2013

Sivu 2/2

verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) joko yksin käytettynä tai yhdessä muiden

taustalääkkeiden (DMARD) kanssa. Tehon päämittarit olivat muutokset sairauden oireita, fyysistä

toimintakykyä, nivelten rakennevaurioita ja sairauden aktiivisuutta kuvaavissa pisteissä. Näitä mitattiin

kolmen tai kuuden kuukauden kuluttua, tutkimuksen mukaan.

Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet

huolenaiheet?

Lääkevalmistekomitea piti Xeljanzin yleistä turvallisuusprofiilia hyvin huolestuttavana. Merkittävät ja

ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat tofasitinibin immuunivastetta vähentävään vaikutukseen

liittyvien vakavien infektioiden riskiä ja tyyppiä.

Turvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin lukeutui myös muiden vakavien haittavaikutusten riski. Tällaisia

haittavaikutuksia ovat esimerkiksi tietyt syövät, maha-suolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan

seinämän puhkeaminen), maksavaurio ja veren rasvapitoisuuden nousu. Ei ole selvää, voidaanko näitä

riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.

Lääkevalmistekomitea katsoi huhtikuussa 2013, että kaikkien viiden tutkimuksen yhdistetyt tiedot

osoittivat, että Xeljanz vähensi nivelreuman oireita ja paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä.

Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten

rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta

saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli

epäonnistunut. Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus

rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista. Pitävien todisteiden puute siitä,

että Xeljanzin ehdotettu annos estää rakennevaurioita, vahvisti kuitenkin lääkevalmistekomitean

näkemystä siitä, että hoidon hyödyt eivät kumoa merkittäviä ja ratkaisemattomia turvallisuuteen

liittyviä huolenaiheita.

Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi huhtikuussa 2013, etteivät Xeljanzin hyödyt olleet sen riskejä

suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta. Lääkevalmistekomitean epäävä

päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.

Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai

erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?

Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä

tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti. Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä

koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.

Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi,

ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Jaa nämä tiedot