Xelevia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

For voksne patienter med type-2-diabetes mellitus, Xelevia er indiceret til at forbedre glykæmisk kontrol:som monoterapi:hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en sulphonylurea, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulphonylurea alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance;en peroxisome proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som tredobbelt mundtlige behandling i kombination med:en sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en PPARy agonist og metformin, når anvendelse af en PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Xelevia er også indiceret som supplement til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2007-03-21

Pakkausseloste

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL
BRUGEREN
XELEVIA 25
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
XELEVIA 50 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
XELEVIA 100 MG
FILMOVERTRU
KNE TABLETTER
sitagliptin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT
,
INDEN DE BEGYNDE
R AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VI
GTIGE OPLYSNINGER
.
-
Gem indlægss
edlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken,
hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Xelevia til Dem personl
igt. Lad derfor være med at give
medicinen til
a
ndre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som De
har.
-
Kontakt lægen
, apoteksperson
alet eller sygeplejersken
, hvis De får bivirkninger,
herunder
bivirkninger,
som ikke er nævn
t
i denne indlægssedde
l. Se punkt 4.
Se den ny
este indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSI
GT OVER INDLÆG
SSEDLEN
1.
Virkning o
g anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia
3.
Sådan sk
al De tage Xelevia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og y
derli
gere oplysninger
1.
V
IRKNING OG ANVE
NDELSE
Xelevia indeholde
r det aktive s
tof si
tagliptin, som
tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP
-4-
hæmmere (dipeptylpeptidase
-4-
hæmmere). Disse lægemidler sænker blodsukker
et hos voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus.
Dette lægemiddel
hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et
måltid,
og nedsætter
mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Deres læge
har foreskrevet
dette lægemiddel
som en hjælp
til at sænke Deres blodsukker, som
er for
højt på grund af Deres type 2
-diabetes.
Lægemidlet
kan
bruges alene e
ller s
ammen med visse
andre
lægemidler (insulin, metformin, sulfonylurinstof eller glitazoner),
so
m sænker blodsukkeret, og som
De måske allerede
tager for Deres diabetes, samtidi
g med at De følger en diæt
- og motionsplan.
H
vad er type 2
-diabetes?
Type 2-diabe
tes er en tilst
and, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xelevia 25
mg filmovertrukne tabletter
Xelevia 50 mg
filmovertrukne tabletter
Xelevia 100 mg
filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xelevia 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-
phosphatmonohydrat, svarende til 25
mg sitagliptin.
Xelevia 50 mg film
overtrukne
tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-
phosphatmonohydrat, svarende til
50
mg sitagliptin
.
Xelevia 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-
phosphatmonohydrat, svarende til
100
mg sitagliptin
.
A
lle hjælpesto
f
fer er anført under
pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Xelevia 25 mg film
overtrukne
tabletter
Rund, lyserød, filmo
ver
trukken tablet mærket med ”221” på den ene side.
Xelevia 50 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, lys beige, filmovertrukken tab
let mærke
t med ”112” på den ene side
.
Xelevia 100 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, beige, filmovertrukken t
ablet mærket med
”277”
på den ene side.
4.
K
LINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus
.
Xelevia er indiceret til at forbedre den glykæmiske
kontrol:
som
MONOTERAPI
:
•
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kont
rol
leret ved diæt og motion
alene, og når metformin
ikke er hensigtsmæssig
t
pga. kontraindikationer eller intolerance.
som
DUAL O
RAL BEHANDLING
sammen med
:
•
metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene
ikke giver tilstrækkelig
glykæmisk kontrol.
•
et sulfonyluri
nstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et
sulfonylurinstof alene
ikke giver tilst
ræk
kelig glykæmisk kontrol og når metformin ikke er hensigtsmæssig
t pga. af
kontraindikationer eller intolerance.
3
•
en peroxisom
proliferator-
aktiveret rece
ptor-
gamma (PPAR

)-
agonist (dvs. et glitazon), når
anvendelse af en PPAR

-
agonist er hensigtsmæssig,
og
når diæt og motion plus PPAR

-
agonisten alene ikke giver