Voncento

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mänskliga koagulationsfaktorer VIII, mänskliga von willebrand faktor

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapeuttinen ryhmä:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Käyttöaiheet:

Von Willebrands sjukdom (VWD)Profylax och behandling av blödning eller kirurgisk blödning hos patienter med VWD, när desmopressin (DDAVP) som ensam behandling är ineffektiva eller kontraindicerat. Hemofili A (medfödd faktor VIII-brist)Profylax och behandling av blödning hos patienter med hemofili A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-12

Pakkausseloste

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VONCENTO 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ML VÄTSKA) PULVER OCH VÄTSKA
TILL INJEKTIONS-
/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
VONCENTO 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ML VÄTSKA) PULVER OCH VÄTSKA
TILL INJEKTIONS
/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
VONCENTO 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ML VÄTSKA) PULVER OCH VÄTSKA
TILL INJEKTIONS
/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
VONCENTO 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ML VÄTSKA) PULVER OCH
VÄTSKA TILL INJEKTIONS
/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
human koagulationsfaktor VIII,
human von Willebrandfaktor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Voncento är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voncento
3.
Hur du använder Voncento
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voncento ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VONCENTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Produkten är tillverkad av human plasma (den flytande delen av
blodet) och innehåller de aktiva
substanserna human koagulationsfaktor VIII (FVIII) och human von
Willebrandfaktor (VWF).
Voncento används för alla åldersgrupper för att förebygga eller
stoppa blödningar orsakade av bristen
på VWF vid von Willebrands sjukdom (VWD) och bristen på FVIII vid
hemofili A. Voncento
används endast när behandling med ett annat läkemedel,
desmopressin, inte är effektivt själv eller inte
kan ges.
VWF och FVIII

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska
till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska
till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska
till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska) pulver och
vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska pulver innehåller nominellt:
-
250 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
-
600 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Efter rekonstituering med 5 ml vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 50 IE/ml av FVIII och
120 IE/ml av VWF.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska pulver innehåller nominellt:
-
500 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
-
1200 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Efter rekonstituering med 10 ml vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 50 IE/ml av FVIII
och 120 IE/ml av VWF.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska pulver innehåller nominellt:
-
500 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
-
1200 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Efter rekonstituering med 5 ml vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 100 IE/ml av FVIII
och 240 IE/ml av VWF.
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska pulver innehåller nominellt:
-
1000 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII),
-
2400 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF),
Efter rekonstituering med 10 ml vätska innehåller lösningen 100
IE/ml av FVIII och 240 IE/ml av
VWF.
______________