Vipdomet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptin benzoate, metformin hydroklorid

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter när insulin på en stabil dos och enbart metformin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VIPDOMET 12,5 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
alogliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vipdomet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vipdomet
3.
Hur du tar Vipdomet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vipdomet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIPDOMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VIPDOMET ÄR
Vipdomet innehåller två olika läkemedel i en tablett. De två
substanserna är alogliptin och metformin.
-
alogliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas-4-hämmare). Alogliptin fungerar genom att öka
halterna av insulin i
kroppen efter en måltid och minska mängden socker i kroppen.
-
metformin tillhör en grupp läkemedel som kallas biguanider som
också hjälper till att sänka
blodsockret genom att sänka mängden socker som tillverkas i levern
och hjälper insulin att
fungera bättre.
Båda dessa läkemedel tillhör en grupp som kallas perorala
antidiabetika (läkemedel mot diabetes som
tas via munnen).
VAD VIPDOMET ANVÄNDS FÖR
Vipdomet används för att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ
2-diabetes. Typ 2-diabetes kallas
också för icke-insulinberoende diabetes
Vipdomet används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt
med kost, motion och andra
diabetesläkemed

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och metforminhydroklorid
motsvarande 12,5 mg alogliptin
och 850 mg metformin.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och metforminhydroklorid
motsvarande 12,5 mg alogliptin
och 1 000 mg metformin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Ljusgul, avlång (ungefär 21,0 mm lång och 10,1 mm bred), bikonvex
filmdragerad tablett märkt med
”12.5/850” på ena sidan och med ”322M” på andra sidan.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Ljusgul, avlång (ungefär 22,3 mm lång och 10,7 mm bred), bikonvex,
filmdragerad tablett märkt med
”12.5/1,000” på ena sidan och med ”322M” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vipdomet är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och
äldre) med typ 2-diabetes:
-
som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra
glykemisk kontroll hos vuxna
patienter för vilka den högsta tolererade dosen av enbart metformin
ger otillräcklig kontroll,
eller de som redan behandlas med en kombination av alogliptin och
metformin.
-
i kombination med pioglitazon (dvs. behandling med trippelkombination)
som
tilläggsbehandling till kost och motion hos vuxna patienter för
vilka den högsta tolererade dosen
av metformin och pioglitazon ger otillräcklig kontroll.
-
i kombination med insulin (dvs. behandling med trippelkombination) som
tilläggsbehandling till
kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter
för vilka insulin vid en stabil
dos och enbart metformin ger otillräcklig glykemisk kontroll.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dos