VINORELBINE ORIFARM 80 mg kapseli, pehmeä

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-05-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-03-2020

Aktiivinen ainesosa:
Vinorelbini tartras
Saatavilla:
Orifarm Generics A/S
ATC-koodi:
L01CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Vinorelbini tartras
Annos:
80 mg
Lääkemuoto:
kapseli, pehmeä
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
vinorelbiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35843
Valtuutus päivämäärä:
2019-04-10

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vinorelbine Orifarm 20 mg pehmeät kapselit

Vinorelbine Orifarm 30 mg pehmeät kapselit

Vinorelbine Orifarm 80 mg pehmeät kapselit

vinorelbiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vinorelbine Orifarm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbine Orifarm -valmistetta

Miten Vinorelbine Orifarm -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vinorelbine Orifarm -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vinorelbine Orifarm on ja mihin sitä käytetään

Vinorelbine Orifarmin vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina). Se kuuluu syövän hoitoon

käytettävien ns. vinka-alkaloidien lääkeryhmään.

Vinorelbine Orifarmia käytetään tiettyjen keuhkosyöpä- ja rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18-

vuotiailla potilailla.

Vinorelbiini,

jota Vinorelbine Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbine Orifarm -valmistetta

Älä ota Vinorelbine Orifarm -valmistetta

jos olet allerginen vinorelbiinille, muille vinka-alkaloidiryhmän

syöpälääkkeille tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen maha-suolikanavasta

jos sinulta on aikaisemmin leikkauksessa poistettu osa vatsalaukkua tai ohutsuolta

jos sinulla on veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden puute tai jos sinulla on tai on ollut

äskettäin vaikea infektio (kahden viime viikon aikana)

jos imetät

jos saat pitkäaikaista happihoitoa

jos aiot ottaa keltakuumerokotuksen tai olet juuri saanut sen

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vinorelbine

Orifarm -valmistetta:

jos sinulla on ollut aikaisemmin sydänkohtaus tai vakavaa rintakipua

jos kykysi hoitaa arkiaskareita on voimakkaasti alentunut

jos olet saanut sädehoitoa ja maksa kuuluu sädetettävään alueeseen

jos sinulla on oireita infektiosta (kuten kuumetta, vilunväristyksiä,

yskää)

jos aiot ottaa rokotuksen. Eläviä heikennettyjä rokotteita (esim. tuhkarokko-, sikotauti- tai

vihurirokkorokote) ei suositella Vinorelbine Orifarm -hoidon aikana, sillä henkeä uhkaavan

rokotereaktion riski voi suurentua.

jos sinulla on syöpään liittymätön vaikea maksasairaus

jos olet raskaana.

Ennen Vinorelbine Orifarm -hoitoa ja sen aikana veriarvot tarkistetaan hoidon turvallisuuden

varmistamiseksi. Jos kokeiden tulokset eivät ole tyydyttäviä, hoitoasi siirretään ja uusia kokeita

otetaan, kunnes arvot palaavat normaalialueelle.

Lapset ja nuoret

Valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vinorelbine Orifarm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

verenohennuslääkkeitä, niin kutsuttuja antikoagulantteja, annostusta saattaa olla tarpeen säätää,

epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia) kohtausriskin takia, lääke voi myös

voimistaa vinorelbiinin vaikutusta,

muita syöpälääkkeitä (kuten mitomysiini

C:tä) hengitysvaikeuksien riskin ja harvinaisissa

tapauksissa keuhkotulehduksen riskin takia tai (lääkkeitä kuten lapatinibiä ja sisplatiinia)

verisolujen häiriön takia,

lääkkeitä, jotka heikentävät immuunivastetta (esim. siklosproriini

ja takrolimuusi),

koska on

olemassa immuunijärjestelmän

laajan häiriön vaara,

sinun ei pidä ottaa keltakuumerokotusta tai eläviä heikennettyjä rokotteita fataalin yleistyneen

rokotetaudin takia (katso kohta 2: Älä ota Vinorelbine Orifarm -valmistetta),

sienilääkkeitä (kuten itrakonatsolia, vorikonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia) vinorelbiinin

sivuvaikutusten lisääntymisriskin

takia,

antibiootteja (kuten rifampisiinia), koska ne voivat heikentää vinorelbiinin

vaikutusta,

antibiootteja (kuten klaritromysiiniä

tai telitromysiiniä),

koska ne voivat voimistaa vinorelbiinin

vaikutusta,

rauhoittavia lääkkeitä (barbituraatteja), koska ne voivat heikentää vinorelbiinin vaikutusta,

kasvipohjaisia lääkkeitä (mäkikuisma), koska ne voivat heikentää vinorelbiinin vaikutusta,

HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska ne voivat voimistaa vinorelbiinin

vaikutusta.

Vinorelbine Orifarm -valmisteen käyttö samanaikaisesti muiden luuytimen toimintaa häiritsevien

lääkkeiden kanssa (vaikuttavat valkoisiin ja punaisiin verisoluihin

ja verihiutaleisiin)

voi pahentaa

joitakin haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä käyttöön liittyy lapseen kohdistuvia riskejä. Älä

ota Vinorelbine Orifarm -valmistetta, jos olet raskaana.

Älä ota Vinorelbine Orifarm -valmistetta, jos imetät.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen

kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Vinorelbine Orifarm -valmisteella hoidettujen miesten ei tule saattaa raskautta alkuun hoidon aikana

tai 3 kuukauteen hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa sperman varastoimisesta ennen

hoidon aloittamista Vinorelbine Orifarm -valmisteella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttöön ei ole tutkittu. Sinun ei pidä kuitenkaan ajaa, jos

voit huonosti tai lääkäri on kehottanut olemaan ajamatta.

Vinorelbine Orifarm sisältää sorbitolia

Kussakin pehmeässä kapselissa, joka sisältää 20 mg vinorelbiinia, on 38 mg sorbitolia.

Kussakin pehmeässä kapselissa, joka sisältää 30 mg vinorelbiinia, on 60 mg sorbitolia.

Kussakin pehmeässä kapselissa, joka sisältää 80 mg vinorelbiinia, on 100 mg sorbitolia.

3.

Miten Vinorelbine Orifarm -valmistetta otetaan

Ennen Vinorelbine Orifarm -hoitoa ja sen aikana lääkäri tarkistaa veriarvosi. Lääkäri kertoo sinulle

otettavien kapseleiden määrän, vahvuuden, ottotiheyden ja hoidon keston. Tähän vaikuttavat kehon

pinta-ala, verikokeiden tulokset ja yleinen terveydentila.

Kokonaisannosta 160 mg/viikko ei saa ylittää.

Älä ota Vinorelbine Orifarm -valmistetta useammin kuin kerran viikossa.

Ota tämä lääkettä juuri näin kuin lääkäri on milloin tahansa tai apteekkihenkilökunta neuvossa.

Tarkista ohjeet lääkäristä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen kuin avaat Vinorelbine Orifarm -valmistetta sisältävän läpipainopakkauksen varmista, että

kapseli on ehjä. Kapseleiden sisältämä ärsyttävä neste voi olla vahingollista joutuessaan kosketuksiin

ihon, limakalvojen

ja silmien kanssa. Jos näin käy, huuhtele kyseinen kohta huolellisesti.

Älä niele vaurioitunutta kapselia. Palauta se lääkärille tai apteekkiin.

Läpipainopakkauksen avaamisohje:

Leikkaa saksilla läpipainopakkauksen reunaan merkittyä mustaa viivaa pitkin.

Vedä pois pehmeä muovikelmu.

Paina kapseli alumiinifolion

läpi.

Vinorelbine Orifarm -kapseleiden ottaminen:

Kapselit pitää niellä kokonaisina. On suositeltavaa, että kapselit otetaan aterian yhteydessä

pahoinvointiriskin vähentämiseksi.

Kapseleita ei saa purra, imeskellä tai liuottaa.

Jos puret tai imet kapselia vahingossa, huuhtele suu huolella ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos oksennat muutaman tunnin sisällä Vinorelbine Orifarm -kapselin ottamisesta, ota yhteyttä

lääkäriin äläkä ota uutta annosta.

Jos käytät pahoinvointilääkettä

Saatat oksentaa, kun otat Vinorelbine Orifarm -valmistetta (katso kohta 4. Mahdolliset

haittavaikutukset). Jos lääkäri on määrännyt pahoinvointilääkettä, ota lääke lääkärin ohjeen mukaan.

On suositeltavaa, että kapselit otetaan aterian yhteydessä pahoinvoinnin

vähentämiseksi.

Jos otat enemmän Vinorelbine Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Vinorelbine Orifarm -valmistetta enemmän kuin lääkäri on määrännyt, ota heti

yhteyttä lääkäriin.

Vaikeita, veriarvoihin liittyviä oireita voi esiintyä, ja sinulle saattaa kehittyä infektion merkkejä (kuten

kuumetta, vilunväristyksiä ja yskää). Sinulla voi myös esiintyä vaikeaa ummetusta.

Jos unohdat ottaa Vinorelbine Orifarm -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää

annostuksen ajoituksesta.

Jos lopetat Vinorelbine Orifarm -valmisteen ottamisen

Lääkäri päättää, milloin lopetat hoidon. Jos haluat lopettaa hoidon aikaisemmin, keskustele lääkärin

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy seuraavia oireita:

Sairauden tunne, kuten yskä ja kuume (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).

Vaikea huimaus ja pyörrytys, kun nouset ylös. Tämä voi olla merkki voimakkaasta verenpaineen

laskusta (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).

Vaikea ummetus ja vatsakipu, kun et ole ulostanut moneen päivään (melko harvinainen, voi

esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta).

Voimakas verenpaineen lasku, pyörtyminen pulssin ollessa heikko, kalpeus, huulten ja kynsien

sinistyminen (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta).

Vaikea rintakipu, jota et ole tuntenut aikaisemmin. Oireet voivat johtua riittämättömän

verenkierron aiheuttamista sydämen toiminnan häiriöistä eli niin sanotusta iskeemisestä

sydänsairaudesta (harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta).

Hengitysvaikeudet, huimaus, verenpaineen lasku, ihottumaa koko kehossa taikka silmäluomien,

kasvojen, huulten tai nielun turvotusta, koska olet voinut saada allergisen reaktion (tuntematon:

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Korkea kuume, vilunväristykset, yleinen heikkouden tunne, mahdollisesti viileät käsivarret ja

sääret verenmyrkytyksen takia (vaikea sepsis) (tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin).

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

Vatsavaivat, pahoinvointi,

oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu.

Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikkoutta tai

hengenahdistusta.

Veren valkosolujen määrän pieneneminen, mikä voi lisätä infektion vaaraa.

Verihiutaleiden määrän pieneneminen, mikä voi lisätä verenvuodon ja mustelmien vaaraa.

Joidenkin refleksien puuttuminen, tuntoaistin muutokset.

Suun tai kurkun tulehdukset tai haavaumat.

Hiustenlähtö, yleensä lievä.

Väsymys.

Huonovointisuus.

Kuume.

Painon lasku, ruokahaluttomuus.

Bakteeri-, virus- tai sienitulehdus.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta

Neuromotoriset häiriöt (vaikeus koordinoida lihasten liikkeitä)

Näkökyvyn muutokset.

Hengenahdistus.

Virtsaamisvaikeudet.

Nukkumisvaikeudet.

Yskä.

Päänsärky.

Huimaus.

Makuaistin muutokset.

Ruokatorven tulehdus, nesteen ja ruoan nielemisvaikeudet.

Korkea verenpaine.

Maksasairaus.

Ihoreaktiot.

Painon nousu.

Nivelkipu, leukakipu, lihaskipu, kipu eri puolilla vartaloa ja kasvainkohdan kipu.

Sukupuolielinten

ja virtsaelimistön häiriöt.

Vilunväristykset.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta

Sydämen vajaatoiminta, mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turpoamista,

epäsäännöllinen sydämensyke.

Kyvyttömyys hallita vartalon liikkeitä.

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Matala veren natriumpitoisuus,

mikä voi aiheuttaa esimerkiksi väsymystä, sekavuutta,

lihasnykäyksiä ja tiedottomuutta.

Verenvuoto maha-suolikanavassa.

Sydänkohtaus (sydäninfarkti).

Yleisinfektio, johon liittyy veren valkosolujen määrän laskeminen (neutropeeninen sepsis)

Vinorelbineä myydään myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten, joka annetaan

laskimonsisäisesti. Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu vain Vinorelbine-

infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen kanssa. Näiden haittavaikutusten esiintymistä ei voida

sulkea pois kapselienkaan osalta.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta

Verenmyrkytys

Hengitysvaikeudet (bronkospasmi)

Käsien/jalkojen kylmyys

Äkillinen lämmön tunne, punoitus kasvoilla ja kaulalla.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta

Keuhkosairaus (interstiaalinen pneumopatia) etenkin, jos sinua hoidetaan samanaikaisesti

mitomysiini

C -syöpälääkkeellä.

Voimakas kipu vatsassa ja selässä (haimatulehdus).

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Alhainen veren natriumtaso ja väkevöitynyt virtsa (SIADH).

Koska veriarvojen muutoksia voi esiintyä, lääkäri saattaa määrätä sinut verikokeisiin

arvojen

seuraamista varten (valkosolujen niukkuus, anemia ja/tai verihiutaleiden niukkuus, maksan toiminta ja

kehon suolatasapainon muutokset).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Vinorelbine Orifarm -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Turvallisuussyistä kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava sairaalaan tai apteekkiin

sytotoksisten aineiden paikallisten hävittämiskäytäntöjen noudattamiseksi.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vinorelbine Orifarm sisältää

Vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina) 20, 30 tai 80 mg.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: Macrogoli 400; polysorbaatti 80; puhdistettu vesi.

Kapselin kuori 20 mg: Liivate; sorbitoli, nestemäinen, osittain dehydratoitu; titaanidioksidi

(E171); keltainen rautaoksidi (E172); puhdistettu vesi, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet

triglyseridit.

Kapselin kuori 30 mg: Liivate; sorbitoli, nestemäinen, osittain dehydratoitu; titaanidioksidi

(E171); punainen rautaoksidi (E172); puhdistettu vesi; keskipitkäketjuiset tyydyttyneet

triglyseridit.

Kapselin kuori 80 mg: Liivate; sorbitoli, nestemäinen, osittain dehydratoitu; titaanidioksidi

(E171); keltainen rautaoksidi (E172); puhdistettu vesi, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet

triglyseridit.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vinorelbine Orifarm 20 mg: ovaalinmuotoinen,

vaaleanruskea, pehmeä kapseli.

Vinorelbine Orifarm 30 mg: pitkänomainen, vaaleanpunainen, pehmeä kapseli.

Vinorelbine Orifarm 80 mg: pitkänomainen, vaaleankeltainen, pehmeä kapseli.

Vinorelbine Orifarm 20 mg, 30 mg tai 80 mg

PVC/PVCD-Al läpipainopakkaus, jossa on lapsiturvallinen paperikalvo:1 pehmeä kapseli.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Tanska

info@orifarm.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä: Tanska, Ruotsi, Norja, Suomi: Vinorelbine Orifarm

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.05.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Vinorelbine Orifarm 20 mg mjuka kapslar

Vinorelbine Orifarm 30 mg mjuka kapslar

Vinorelbine Orifarm 80 mg mjuka kapslar

vinorelbin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vinorelbine Orifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbine Orifarm

Hur du tar Vinorelbine Orifarm

Eventuella biverkningar

Hur Vinorelbine Orifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vinorelbine Orifarm är och vad det används för

Vinorelbine Orifarm innehåller den aktiva substansen vinorelbin (som tartrat). Det tillhör en grupp av

läkemedel som kallas vinca-alkaloider och används för behandling av cancer.

Vinorelbine Orifarm används för behandling av vissa typer av lungcancer och vissa typer av

bröstcancer hos patienter över 18 år.

Vinorelbin som finns i Vinorelbine Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbine Orifarm

Ta inte Vinorelbine Orifarm

om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat cancerläkemedel i vinca-alkaloidgruppen,

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

om du har en tarmsjukdom som påverkar hur du tillgodogör dig mat

om du tidigare har opererat bort en del av magsäcken eller tunntarmen

om du har lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller om du har eller nyligen har haft en

svår infektion (de två senaste veckorna)

om du ammar

om du behöver långvarig syrgasbehandling

om du planerar att vaccineras eller nyligen har vaccinerats mot gula febern

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vinorelbine Orifarm:

om du tidigare har haft en hjärtattack eller svår bröstsmärta

Om din förmåga att klara av vardagsaktiviteter är kraftigt nedsatt.

Om du har genomgått strålbehandling med ett strålområde som omfattade levern.

Om du har symptom på infektion (som feber, frossa, ledvärk, hosta).

om du planerar att vaccinera dig Levande försvagade vacciner (t.ex. mot mässling, påssjuka eller

röda hund) ska inte användas tillsammans med Vinorelbine Orifarm, eftersom de kan öka risken

för livshotande vaccinsjukdom.

Om du har en svår leversjukdom som inte har samband med din cancer.

Om du är gravid.

Före och under behandlingen med Vinorelbine Orifarm kommer ditt blod att testas för att kontrollera

att det är säkert för dig att få behandling. Om resultatet av dessa tester inte är tillfredsställande

kommer behandlingen att senareläggas och ytterligare tester utföras tills värdena återgår till det

normala.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år.

Andra läkemedel och Vinorelbine Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Läkaren ska vara vara särskilt uppmärksam om du tar följande läkemedel:

läkemedel som gör blodet tunnare (blodförtunnande läkemedel); dosen kan behöva ändras

läkemedel mot epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin) på grund av risk för anfall; det kan

även minska effekten av vinorelbin

andra läkemedel mot cancer (t.ex. mitomycin C) på grund av risk för andningssvårigheter och i

sällsynta fall pneumonit och (t.ex. lapatinib och cisplatin) på grund av risk för

blodkroppssjukdom

läkemedel som dämpar immunförsvaret (t.ex. ciklosporin och takrolimus) på grund av risk för

mycket kraftigt nedsatt immunförsvar

du ska inte få vaccin mot gula febern och levande försvagade vacciner på grund av risk för dödlig

generaliserad vaccinsjukdom (se avsnitt 2 ”Ta inte Vinorelbine Orifarm”

läkemedel för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och

posakonazol) eftersom de kan öka risken för biverkningar av vinorelbin

antibiotika (t.ex. rifampicin) eftersom de kan minska effekten av vinorelbin

antibiotika (t.ex. klaritromycin och telitromycin) eftersom de kan öka effekten av vinorelbin

lugnande läkemedel (barbiturater) eftersom de kan minska effekten av vinorelbin

naturläkemedel (johannesört) eftersom de kan minska effekten av vinorelbin

hiv-läkemedel eftersom de kan öka effekten av vinorelbin

En kombination av Vinorelbine Orifarm och andra läkemedel, som är kända för att vara giftiga för

benmärgen (som påverkar de vita och röda blodkropparna samt blodplättarna), kan förstärka vissa

biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, eftersom det kan finnas risker för barnet. Du

ska inte ta Vinorelbine Orifarm om du är gravid.

Ta inte Vinorelbine Orifarm om du ammar.

Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och upp till 3

månader efter avslutad behandling.

Män som behandlas med Vinorelbin Orifarm avråds att göra en kvinna gravid under behandlingen och

upp till 3 månader efter den sista kapseln. Diskutera med läkaren om det finns möjlighet att spara

sperma i en spermabank innan du påbörjar behandling med Vinorelbin Orifarm.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts kring effekterna på förmågan att köra bil och använda maskiner. Du ska dock

inte köra bil om du känner dig sjuk eller om din läkare råder dig att inte köra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vinorelbine Orifarm innehåller sorbitol

Varje mjuk kapsel innehållande 20 mg vinorelbin innehåller 38 mg sorbitol.

Varje mjuk kapsel innehållande 30 mg vinorelbin innehåller 60 mg sorbitol.

Varje mjuk kapsel innehållande 80 mg vinorelbin innehåller 100 mg sorbitol.

3.

Hur du tar Vinorelbine Orifarm

Före och under behandling med Vinorelbine Orifarm kommer läkaren att kontrollera ditt blod.

Läkaren kommer att berätta hur många kapslar och vilken styrka du ska ta, hur ofta du ska ta kapslarna

och under hur lång tid. Detta avgörs av din vikt, längd, dina blodprovsresultat och ditt mående.

Den totala dosen får aldrig överskrida 160 mg per vecka.

Du får aldrig ta Vinorelbine Orifarm mer än en gång i veckan.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Innan blisterkartan med Vinorelbine Orifarm öppnas ska du kontrollera att kapseln är hel. Det flytande

innehållet i kapslarna är skadligt vid kontakt med hud, slemhinnor eller ögon. Om det händer måste du

omedelbart tvätta området noga.

Svälj inte en skadad kapsel, återlämna den till läkare, sjukhus eller apotek.

Öppningsanvisning

av blisterkartan:

Klipp itu blisterkartan längs den svarta streckade linjen.

Dra av den mjuka plastfolien

Tryck ut kapseln genom aluminiumfolien

Intag av Vinorelbine Orifarm:

Svälj Vinorelbine Orifarm-kapseln hel med vatten, helst med en lätt måltid för att minska risken

för illamående.

Tugga eller sug inte på kapslarna och lös inte upp dem.

Om du av misstag tuggar eller suger på kapseln, skölj munnen ordentligt med vatten och kontakta

omedelbart läkare.

Om du kräks några timmar efter att du tagit en Vinorelbine Orifarm-kapsel ska du kontakta din

läkare och inte ta en ny dos.

Om du tar läkemedel mot illamående

Kräkningar kan inträffa med Vinorelbine Orifarm (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om din

läkare har skrivit ut läkemedel mot illamående ska du alltid ta det enligt läkarens anvisningar. Ta

Vinorelbine Orifarm med en lätt måltid för att minska risken för illamående.

Om du har tagit för stor mängd av Vinorelbine Orifarm

Om du kan ha tagit mer Vinorelbine Orifarm än den ordinerade dosen ska du omedelbart kontakta

läkare.

Allvarliga symtom relaterade till dina blodvärden kan uppkomma och du kan utveckla tecken på

infektion (såsom feber, frossa och hosta). Du kan också bli allvarligt förstoppad.

Om du har glömt att ta Vinorelbine Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren som får avgöra om du ska ta en

dos vid annan tidpunkt.

Om du slutar att ta Vinorelbine Orifarm

Din läkare kommer att avgöra när du ska avsluta behandlingen. Om du vill avsluta behandlingen

tidigare ska du diskutera andra alternativ med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar:

Om du utvecklar något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare:

Tecken på en kraftig infektion såsom hosta och feber (Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av

10 användare).

Kraftig yrsel och svimningskänsla när du reser dig upp Detta kan vara tecken på kraftig

blodtryckssänkning (Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

Kraftig förstoppning med buksmärta när du inte haft avföring på flera dagar (Mindre vanliga: kan

förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Mycket lågt blodtryck, svimning med svag puls, blekhet, blåa läppar och naglar (Sällsynta: kan

förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Kraftig bröstsmärta som du inte känner igen. Detta kan bero på störningar i hjärtats funktion till

följd av otillräckligt

blodflöde, så kallad ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtattack (Sällsynta: kan

förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Andfåddhet, yrsel, lågt blodtryck, utslag över hela kroppen, eller svullnad av ögonlock, ansikte,

läppar eller svalg, som kan vara tecken på en allergisk reaktion (Har rapporterats: förekommer

hos ett okänt antal användare).

Hög feber, frossa, allmän svaghet, eventuellt kalla armar och ben på grund av blodförgiftning

(komplicerad sepsis) (Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare).

Andra biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Magbesvär, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta.

Minskat antal röda blodkroppar (anemi) som kan göra din hud blek och orsaka kraftlöshet eller

andfåddhet.

Minskning av antalet vita blodkroppar som kan öka risken för infektion.

Minskat antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken.

Förlust av vissa reflexer, ibland med förändrad beröringskänsla.

Inflammation eller sår i munnen eller svalget.

Håravfall, vanligen i mild form.

Trötthet.

Olustkänsla.

Feber.

Viktminskning, aptitlöshet.

Infektioner orsakade av bakterier, virus eller svamp.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Neuromotoriska störningar (svårighet att koordinera muskelrörelser).

Synförändringar.

Andnöd.

Svårigheter vid urinering.

Sömnsvårigheter.

Hosta.

Huvudvärk.

Yrsel.

Förändrad smakupplevelse.

Inflammation i svalget eller matstrupen, svårighet att svälja mat och vätska.

Högt blodtryck.

Leversjukdom.

Hudreaktioner.

Viktökning.

Ledsmärta, smärta i käken, muskelsmärta, smärta på olika ställen i kroppen och på tumörstället.

Besvär i könsorgan och urinvägar.

Frossbrytningar.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Hjärtsvikt vilket kan orsaka andfåddhet och ankelsvullnad, hjärtrytmrubbningar.

Svårigheter med att samordna muskelrörelser.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Lågt natriumnivå i blodet som kan orsaka symtom som trötthet, förvirring, muskelryckningar och

medvetslöshet.

Blödning i magtarmkanalen.

Hjärtattack

En allmän infektion i kombination med minskat antal vita blodkroppar (neutropen

blodförgiftning).

Vinorelbin marknadsförs även som koncentrat för infusionsvätska, lösning som ges intravenöst i ett

blodkärl. Nedanstående lista innehåller bara biverkningar som har rapporterats med vinorelbin-

koncentrat till infusionsvätska och har inte observerats i samband med din behandling, men förekomst

kan inte uteslutas.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Infektion i blodet (blodförgiftning).

Andningssvårigheter (bronkospasm).

Kalla händer och fötter.

En plötslig känsla av hetta och hudrodnad i ansiktet och på halsen.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Lungsjukdom (interstitiell pneumopati) särskilt vid samtidig behandling med mitomycin C som är

ett annat läkemedel mot cancer.

Svår smärta i buk och rygg (inflammation i bukspottkörteln).

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Låg natriumnivå i blodet och koncentrerad urin (SIADH).

Då förändringar i blodet kan uppstå, kan läkare ordinera blodprover för att kontrollera detta

(lågt antal vita blodkroppar, blodbrist och/eller lågt antal blodplättar, påverkan på lever- eller

njurfunktion samt saltbalansen i kroppen).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Vinorelbine Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Av säkerhetsskäl ska alla överblivna kapslar återlämnas till sjukhus eller apotek för omhändertagande

enligt lokala bestämmelser för cytostatika.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vinorelbin (som tartrat) 20, 30 och 80 mg

Övriga innehållsämnen är:

Lösning i kapseln: Makrogol 400; polysorbat 80; vatten, renat.

Kapselskal 20 mg: Gelatin; sorbitol, flytande, partiellt dehydratiserad; titandioxid (E171); gul

järnoxid (E172); vatten, renat; triglycerider, medellångkedjiga.

Kapselskal 30 mg: Gelatin; sorbitol, flytande, partiellt dehydratiserad; titandioxid (E171); röd

järnoxid (E172); vatten, renat; triglycerider, medellångkedjiga.

Kapselskal 80 mg: Gelatin; sorbitol, flytande, partiellt dehydratiserad; titandioxid (E171); gul

järnoxid (E172); vatten, renat; triglycerider, medellångkedjiga.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vinorelbine Orifarm 20 mg: oval ljusbrun mjuk kapsel.

Vinorelbine Orifarm 30 mg: avlång rosa mjuk kapsel.

Vinorelbine Orifarm 80 mg: avlång ljusgul mjuk kapsel.

Vinorelbine Orifarm 20 mg, 30 mg och 80 mg

PVC/PVDC-Alu-blister med barnsäkert papperslager: 1 mjuk kapsel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige, Norge och Finland: Vinorelbine Orifarm

Denna bipacksedel ändrades senast 07.05.2019

Sivu 1/ 26

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Vinorelbine Orifarm 20 mg pehmeät kapselit

Vinorelbine Orifarm 30 mg pehmeät kapselit

Vinorelbine Orifarm 80 mg pehmeät kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Vinorelbine Orifarm 20 mg sisältää vinorelbiinitartraattia määrän, joka vastaa 20 mg vinorelbiinia.

Vinorelbine Orifarm 30 mg sisältää vinorelbiinitartraattia määrän, joka vastaa 30 mg vinorelbiinia.

Vinorelbine Orifarm 80 mg sisältää vinorelbiinitartraattia määrän, joka vastaa 80 mg vinorelbiinia.

Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:

Vinorelbine Orifarm 20 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 38 mg sorbitolia.

Vinorelbine Orifarm 30 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 60 mg sorbitolia.

Vinorelbine Orifarm 80 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 100 mg sorbitolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, pehmeä.

20 mg: ovaalinmuotoinen,

vaaleanruskea, pehmeä kapseli. Kapselin koko on noin 11x7 mm.

30 mg: Pitkänomainen, vaaleanpunainen, pehmeä kapseli. Kapselin koko on noin 18x6 mm.

80 mg: Pitkänomainen, vaaleankeltainen, pehmeä kapseli. Kapselin koko on noin 21x8 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito aikuisilla potilailla.

Pitkälle edenneen rintasyövän hoito aikuisilla potilailla, joille ei voida antaa muuta hoitoa.

4.2

Annostus ja antotapa

Aikuiset:

Monoterapiassa suositellaan seuraavaa hoito-ohjetta:

Ensimmäiset kolme annostelukertaa

Suositeltu annos on 60mg/m² kerran viikossa.

Seuraavat annostelukerrat

Kolmannen antokerran jälkeen Vinorelbine Orifarm -annos suositellaan nostettavaksi 80 mg:aan/m² kerran

viikossa lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla neutrofiilien

määrä on vähentynyt kerran alle 500/mm

useammin kuin kerran 500–1000/mm

:n välille ensimmäisen kolmen 60 mg/m² antokerran aikana.

Neutrofiilimäärä 3

ensimmäisen 60

mg/m

/viikko

antokerran aikana

Neutrofiilien

määrä

>1000

Neutrofiilien

määrä

≥500 ja <1000

(1 tapahtuma)

Neutrofiilien

määrä

≥500 ja <1000

(2 tapahtumaa)

Neutrofiilien

määrä

>500

Sivu 2/ 26

Suositeltava annos

neljännestä

antokerrasta

lähtien

Annoksen sovittaminen

Jos potilaalle annetaan valmistetta 80 mg/m² neutrofiilimäärän ollessa alle 500/mm

tai useammin kuin

kerran välillä 500–1 000/mm

, valmisteen antamista tulee siirtää, kunnes tilanne on korjautunut, ja annosta

on vähennettävä 80 mg:sta/m

60mg:aan/m

/viikko

seuraavalla kolmella annostelukerralla.

Neutrofiilimäärä

neljännen 80

mg/m

/viikko

antokerran jälkeen

Neutrofiilien

määrä

>1 000

Neutrofiilien

määrä

≥ 500 ja < 1 000

(1 tapahtuma)

Neutrofiilien

määrä

≥ 500 ja < 1 000

(2 tapahtumaa)

Neutrofiilien

määrä

< 500

Suositeltava annos

seuraavasta

antokerrasta

lähtien

Annos voidaan nostaa uudelleen 60 mg:sta 80 mg:aan/m

/viikko,

jos neutrofiilimäärä ei laskenut alle

500/mm

:iin

tai useammin kuin kerran 500–1 000/mm

välille kolmen 60 mg/m

antokerran aikana aiemmin

määritettyjen kolmea ensimmäistä antokertaa koskevien ohjeiden mukaisesti.

Kliinisten tutkimusten perusteella oraalisen 80 mg:n/m

annoksen on osoitettu vastaavan 30 mg:aa/m

annettuna i.v. ja 60 mg:n/m

annoksen vastaavan 25 mg:aa/m

annettuna i.v.

Tähän perustuvat yhdistelmähoito-ohjeet,

joiden mukaan vaihdellaan i.v. ja oraalista antotapaa, mikä

helpottaa hoitoa potilaan kannalta.

Yhdistelmähoidoissa annos ja annosaikataulu sovitetaan hoitosuunnitelman

mukaisesti.

Edes potilailla,

joiden kehon pinta-ala on ≥ 2 m

, valmisteen kokonaisannos ei saa milloinkaan ylittää 120

mg:aa/viikko käytettäessä annosta 60 mg/m

eikä 160 mg:aa/viikko käytettäessä annosta 80 mg/m

Annostus iäkkäille

Kliinisen kokemuksen perusteella vasteissa ei ole todettu merkittäviä eroja iäkkäillä, mutta ei voida

poissulkea mahdollisuutta, että jotkut näistä potilaista ovat tavallista herkempiä valmisteelle. Ikä ei muuta

vinorelbiinin farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty lapsipotilailla,

ja siksi sen antamista lapsille ei suositella

(ks. kohta 5.1).

Annostus potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta

Vinorelbinea voidaan antaa tavallisella 60 mg/m

/viikko annostuksella potilaille,

joilla on lievä maksan

vajaatoiminta (bilirubiini

<1,5 x ULN ja ALAT ja/tai ASAT 1,5–2,5 x ULN). Kohtalaisessa maksan

vajaatoiminnassa (bilirubiini

1,5–3 x ULN, riippumatta ALAT- ja ASAT-arvoista) Vinorelbinea tulee antaa

50 mg/m

/viikko. Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa Vinorelbinen käyttöä ei suositella, sillä tiedot ovat

riittämättömät farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden määrittämiseen tässä populaatiossa (ks.

kohdat 4.4, 5.2).

Annostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Koska munuaisten kautta erittyminen on vähäistä, farmakokineettisiä perusteita vinorelbiiniannoksen

pienentämiselle munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole (ks. kohdat 4.4, 5.2).

Sivu 3/ 26

Antotapa

Vinorelbine Orifarm täytyy ehdottomasti ottaa suun kautta.

Vinorelbine Orifarm pitää niellä veden kanssa, eikä kapseleita saa purra, imeskellä tai liuottaa. Kapseli

suositellaan otettavaksi ruoan yhteydessä.

Katso käyttöä/käsittelyä koskevat ohjeet kohdasta 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille vinka-alkaloideille tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Imeytymiseen merkittävästi vaikuttava sairaus

Aikaisempi merkittävä mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio.

Neutrofiilimäärä < 1 500/mm

tai nykyinen tai äskettäinen (kahden viikon sisällä) vaikea infektio.

Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm

Imetys (ks. kohta 4.6)

Pitkäaikaista happihoitoa tarvitsevat potilaat

Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Vinorelbiinia määräävän lääkärin tulisi olla perehtynyt kemoterapiaan, ja hänellä tulisi olla mahdollisuus

seurata sytotoksisten lääkkeiden vaikutuksia.

Jos potilas vahingossa puree tai imeskelee kapselin rikki, kapselin sisältämä neste on ärsyttävää. Suu on

huuhdeltava vedellä tai mieluummin tavallisella keittosuolaliuoksella.

Jos Vinorelbine-kapseli

on katkennut tai muuten rikkoutunut, sen sisältämä neste on ärsyttävää ja voi

aiheuttaa vaurioita joutuessaan iholle, limakalvoille tai silmiin. Rikkoutunutta kapselia ei saa niellä, ja se

pitää palauttaa apteekkiin tai lääkärille asianmukaisesti hävitettäväksi. Jos nestekosketus tapahtuu, alue on

välittömästi pestävä perusteellisesti vedellä tai mieluummin

tavallisella keittosuolaliuoksella.

Jos oksentelua esiintyy muutaman tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta, samaa annosta ei saa milloinkaan

ottaa toistamiseen. Tukihoitotoimenpiteillä,

kuten 5HT3-antagonisteilla (esim. ondansetroni, granisetroni),

voidaan vähentää oksentelua (ks. kohta 4.5).

Vinorelbine Orifarm pehmeän kapselin käytön yhteydessä esiintyy enemmän pahoinvointia ja oksentelua

kuin i.v. annon yhteydessä. Pahoinvointilääkkeitä suositellaan estohoidoksi.

Hoidon aikana veriarvoja tulee seurata tarkasti (hemoglobiiniarvon määritys sekä leukosyyttien, neutrofiilien

ja verihiutaleiden määrien määritys jokaisena antopäivänä).

Annostus tulee määrittää potilaan hematologisen tilan perusteella.

Jos neutrofiilien

määrä on alle 1 500/mm³ ja/tai verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm³, hoitoa pitää

siirtää siihen saakka, kunnes potilaan tila on normalisoitunut.

Annoksen nostaminen 60:stä 80 mg:aan/m

viikossa kolmannen antokerran jälkeen, ks. kohta 4.2.

Jos potilaalle annetaan valmistetta 80 mg/m² neutrofiilimäärän ollessa alle 500/mm

tai useammin kuin

kerran välillä 500–1 000/mm

, valmisteen antamista tulee siirtää, kunnes tilanne on korjautunut, ja

annos on vähennettävä 60mg:aan/m

/viikko. On mahdollista nostaa annos uudelleen 60 mg:sta 80

mg:aan/m

viikossa, ks. kohta 4.2.

Sivu 4/ 26

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoito aloitettiin annoksella 80 mg/m

, erittäin vaikeita

neutropeniakomplikaatioita ilmeni muutamilla potilailla, joihin kuului myös niitä, joilla oli huono yleiskunto.

Tämän vuoksi aloitusannokseksi suositellaan 60 mg/m

, joka nostetaan 80 mg:aan/m

, jos potilas sietää

kyseistä annosta, kuten kohdassa 4.2. on kuvattu.

Jos potilaalla on infektioon viittaavia merkkejä tai oireita, tilanne pitää tutkia välittömästi.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta potilaille, joilla on ollut iskeeminen

sydänsairaus (ks. kohta 4.8) tai huono yleiskunto.

Vinorelbiinia ei saa antaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, jos maksa kuuluu sädetettävään alueeseen.

Tämän valmisteen käyttö on kontraindisoitu

erityisesti keltakuumerokotteen kanssa, eikä sen antamista

muiden elävien heikennettyjen rokotteiden kanssa suositella. Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä

vinorelbiinia

samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien

kanssa (ks. kohta 4.5), eikä

sitä suositella käytettäväksi fenytoiinin (tai muiden sytotoksisten aineiden) tai itrakonatsolin (tai muiden

vinka-alkaloidien) kanssa samanaikaisesti.

Suun kautta annettavaa vinorelbiinia on tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla seuraavilla annostuksilla:

60 mg/m² potilailla,

joilla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini

<1,5 x ULN ja ALAT ja/tai ASAT

1,5–2,5 x ULN).

50 mg/m² potilailla,

joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (bilirubiini

1,5–3 x ULN, riippumatta

ALAT- ja ASAT-arvoista).

Näillä potilailla ja annostuksilla vinorelbiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka eivät muuttuneet. Suun

kautta annettavaa vinorelbiinia

ei ole tutkittu potilailla,

joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, minkä vuoksi

sen käyttöä ei suositella näillä potilailla

(ks. kohdat 4.2, 5.2).

Koska erittyminen munuaisten kautta on vähäistä, farmakokineettisiä perusteita vinorelbiiniannoksen

pienentämiselle vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole (ks. kohdat 4.1, 5.2).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset, jotka ovat yhteisiä kaikille sytostaateille

Suun kautta annettavat antikoagulantit:

Koska tuumorien yhteydessä tromboosiriski

on suurentunut,

antikoagulanttihoito

on tavallista. Suuret yksilölliset erot hyytymisessä taudin aikana ja oraalisten

antikoagulanttien ja syöpälääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus edellyttävät, että INR-arvoja tulee

tarkkailla tavallista useammin, jos oraalista antikoagulanttihoitoa annetaan.

Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista:

Keltakuumerokotus: fataalin yleistyneen rokotetaudin takia.

Samanaikaista käyttöä ei suositella:

Elävät heikennetyt rokotteet: yleistyneen, mahdollisesti kuolemaan johtavan rokotetaudin vaara. Riski on

suurentunut potilailla, joiden immuunipuolustus

on jo heikentynyt perussairauden takia. Suositellaan

käytettäväksi inaktiivirokotetta, jos sellainen on saatavana (esim. poliomyeliitti).

Fenytoiini:

kouristusten paheneminen johtuen siitä, että sytostaatti vähentää fenytoiinin imeytymistä

ruoansulatuskanavasta; riski, että fenytoiini aiheuttaa sytostaatin maksametabolian kiihtymistä ja tehon

heikkenemistä (mikä johtaa veren vinorelbiinipitoisuuden

laskemiseen).

Samanaikaisessa käytössä huomioitavaa:

Siklosporiini,

takrolimuusi:

voimistunut immunosuppressio ja lymfoproliferaation vaara.

Sivu 5/ 26

Vinka-alkaloideille ominaiset yhteisvaikutukset:

Samanaikaista käyttöä ei suositella:

Itrakonatsoli: vinorelbiinin neurotoksisuuden lisääntymisen vaara vähentyneen maksametabolian vuoksi

Samanaikaisessa käytössä huomioitavaa:

Mitomysiini C: keuhkoputkien supistumisen ja hengenahdistuksen vaara on suurentunut, harvoin on havaittu

interstitielliä keuhkokuumetta

Koska vinka-alkaloidien

tiedetään olevan P-glykoproteiinien

substraatteja, ja koska erityisiä tutkimuksia ei

ole tehty, tulee noudattaa varovaisuutta, jos vinorelbiinia annetaan samanaikaisesti kyseiseen

kalvotransportteriin voimakkaasti vaikuttavien aineiden kanssa.

Vinorelbiinille ominaiset yhteisvaikutukset:

Vinorelbiinin

ja muiden luuydintoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö todennäköisesti pahentaa

myelosuppressiosta johtuvia haittavaikutuksia.

Vinorelbiinin

ja sisplatiinin

käyttöön useiden hoitosyklien ajan ei liity farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Käytettäessä vinorelbiinia ja sisplatiinia yhdistelmänä granulosytopeniaa esiintyi kuitenkin enemmän kuin

käytettäessä vinorelbiinia yksinään.

Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu käytettäessä vinorelbiinia

yhdistelmänä monen muun kemoterapia-aineen (paklitakseli, doketakseli, kapesitabiini, oraalinen

syklofosfamidi) kanssa.

Koska CYP 3A4 vastaa pääasiassa vinorelbiinin

metaboliasta, yhdistelmäkäyttö tätä isoentsyymiä

voimakkaasti estävien lääkeaineiden (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,

posakonatsoli, HIV-

proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini)

kanssa voi lisätä vinorelbiinin pitoisuuksia veressä, ja

yhdistelmäkäyttö tätä isoentsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden (esim. rifampisiini, fenytoiini,

karbamatsepiini, barbituraatit, mäkikuisma) kanssa voi pienentää vinorelbiinin

pitoisuuksia veressä.

Pahoinvointilääkkeet, kuten 5-HT3-antagonistit (esim. ondansetroni, granisetroni) eivät muuta Vinorelbine

pehmeiden kapseleiden farmakokinetiikkaa (ks. kohta 4.4).

Asteen 3/4 neutropeniariskin suurenemisesta on viitteitä yhden kliinisen vaiheen I tutkimuksen perusteella,

jossa käytettiin laskimoon annettavaa vinorelbiiniä ja lapatinibia. Kyseisessä tutkimuksessa laskimoon

annettavan vinorelbiinin

suositusannos 3 viikon välein annettavan hoidon päivänä 1 ja päivänä 8 oli 22,5

mg/m², ja lapatinibin

vuorokausiannos oli 1 000 mg. Tämäntyyppisen yhdistelmän käytössä on noudatettava

varovaisuutta.

Ruoka ei vaikuta vinorelbiinin

farmakokinetiikkaan.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Vinorelbiinin

käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeissa on havaittu alkiotoksisuutta ja

teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3). Eläinkokeiden tulosten ja lääkeaineen farmakologisen vaikutusmekanismin

perusteella lääkeaineen käyttöön saattaa liittyä alkio- ja sikiöepämuodostumien

riski.

Vinorelbiinia ei siis saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon odotettavissa olevat edut ole selkeästi

mahdollisia haittoja suuremmat. Jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava

alkioon/sikiöön

kohdistuvista riskeistä ja hänen tilaansa tulee seurata huolellisesti. Perinnöllisyysneuvonnan

mahdollisuutta tulee harkita.

Imetys

Sivu 6/ 26

Ei tiedetä, erittyykö vinorelbiini

äidinmaitoon. Vinorelbiini

on vasta-aiheinen imetyksen aikana, joten joko

imetys tai hoito tulee keskeyttää.

Hedelmällisyys

Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää varmaa ehkäisykeinoa hoidon aikana ja vähintään

kolme kuukautta sen jälkeen. Ennen miespotilaan hoitoa tulisi selvittää siemennesteen varastoimisen

mahdollisuus,

koska vinorelbiinihoito

voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta

farmakodynaamisen profiilin perusteella vinorelbiini

ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Vinorelbiinilla hoidettujen potilaiden tulee kuitenkin olla varovaisia tiettyjen lääkkeen haittavaikutusten

vuoksi (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten raportoitu kokonaisesiintymistiheys määritettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli

mukana 316 potilasta (132 ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja 184 rintasyöpää sairastavaa potilasta). Potilaat

saivat vinorelbiinia

hoitosuosituksen mukaan (kolme ensimmäistä antokertaa 60 mg/m²/viikko ja sen jälkeen

80 mg/m²/viikko).

Haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmittäin

ja esiintymistiheyden

mukaan. Markkinoilletulon

jälkeen havaittuja uusia haittavaikutuksia on lisätty MedDRAn luokituksen mukaisesti esiintymistiheytenä

Tuntematon. Haitat kuvattiin käyttäen NCI:n toksisuuden asteikkoa.

Hyvin yleinen

≥1/10

Yleinen

≥1/100, <1/10

Melko harvinainen

≥1/1 000, <1/100

Harvinainen

≥1/10 000, <1/1 000

Hyvin harvinainen

<1/10 000

Tuntematon

Markkinoilletulon jälkeiset

kokemukset

Vinorelbine pehmeillä kapseleilla raportoidut haittavaikutukset:

Markkinoilletuloa edeltävät kokemukset:

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat luuytimen toiminnanhäiriöt,

oireina neutropenia, anemia ja

trombosytopenia, mahasuolikanavan toksisuus, oireina pahoinvointi,

oksentelu, ripuli, suutulehdus ja

ummetus. Myös väsymystä ja kuumetta ilmoitettiin usein.

Markkinoilletulon jälkeiset kokemukset:

Vinorelbine pehmeitä kapseleita käytetään yksinään tai yhdessä muiden kemoterapia-aineiden, kuten

sisplatiinin

ja kapesitabiinin kanssa.

Markkinoilletulon jälkeisten kokemusten perusteella yleisimpiä elinryhmien haittoja ovat: ”Veren ja

imukudoksen haitat”, ”Ruoansulatuselimistön haitat” ja ”Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat”. Nämä

tiedot ovat yhdenmukaisia ennen markkinoilletuloa saatujen kokemusten kanssa.

Infektiot

Hyvin yleinen:

Bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot ilman neutropeniaa eri elimissä: G1-4: 12,7 %;

G3-4: 4,4 %.

Yleinen:

Sivu 7/ 26

Bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot,

jotka ovat seurausta luuydindepressiosta ja/tai

immuunijärjestelmän heikentymisestä (neutropeeniset infektiot), ovat yleensä

oikealla hoidolla palautuvia.

Neutropeeninen infektio: G3-4: 3,5 %.

Tuntematon:

Neutropeeninen sepsis.

Komplisoitunut, joissakin tapauksissa kuolemaan johtanut sepsis.

Veri ja imukudos

Hyvin yleinen:

Luuydindepressio, joka useimmiten johtaa neutropeniaan G1-4: 71,5 %; G3:

21,8 %; G4: 25,9 %, on palautuva ja annosta rajoittava toksisuus.

Leukopenia: G1-4: 70,6 %; G3: 24,7 %; G4: 6 %.

Anemia: G1-4: 67,4 %; G3-4: 3,8 %.

Trombosytopenia: G1-2: 10,8 %.

Yleinen:

G4 neutropeniaa yhdessä yli 38 °C:n kuumeisen neutropenian kanssa: 2,8 %:lla

potilaista.

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Tuntematon:

Vaikea hyponatremia.

Psyykkiset häiriöt

Yleinen:

Unettomuus: G1-2: 2,8 %.

Hermosto

Hyvin yleinen:

Neurosensoriset häiriöt: G1-2: 11,1 %, rajoittuivat yleensä jännerefleksien

puuttumiseen ja olivat harvoin vaikeita.

Yleinen:

Neuromotoriset häiriöt: G1-4: 9,2 %; G3-4: 1,3 %.

Päänsärky. G1-4: 4,1 %; G3-4: 0,6 %.

Huimaus: G1-4: 6 %; G3-4: 0,6 %.

Makuaistin häiriöt: G1-2: 3,8 %.

Melko harvinainen:

Ataksia G3: 0,3 %.

Silmät

Yleinen:

Näköhäiriöt: G1-2: 1,3 %.

Sydän

Melko harvinainen:

Sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt.

Tuntematon:

Sydäninfarkti potilailla,

joilla on ennestään sydänsairauksia tai niiden

vaaratekijöitä.

Verisuonisto

Yleinen:

Verenpainetauti: G1-4: 2,5 %; G3-4: 0,3 %.

Hypotensio: G1-4: 2,2 %; G3-4: 0,6 %.

Hengityselimet,

rintakehä ja

Yleinen:

Hengenahdistus: G1-4: 2,8 %; G3-4: 0,3 %.

Sivu 8/ 26

välikarsina

Yskä: G1-2: 2,8 %.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen:

Pahoinvointi:

G1-4: 74,7 %; G3-4: 7,3 %.

Oksentelu: G1-4: 54,7 %; G 3-4: 6,3 %; tukihoito (kuten setronien anto suun

kautta) voivat vähentää pahoinvointia ja oksentelua.

Ripuli: G1-4: 49,7 %; G3-4: 5,7 %.

Anoreksia: G 1-4: 38,6 %; G 3-4: 4,1 %.

Suutulehdus: G1-4: 10,4 %; G3-4: 0,9 %.

Mahakipu: G1-4: 14,2 %.

Ummetus: G1-4: 19 %; G3-4: 0,9 %, Ulostuslääkkeiden antaminen saattaa olla

hyödyksi potilaille,

joilla on aikaisemmin ollut ummetusta ja/tai jotka ovat hoidon

yhteydessä saaneet morfiinia tai morfiinin kaltaisia lääkkeitä.

Mahavaivat: G1-4: 11,7 %.

Yleinen:

Ruokatorven tulehdus: G1-3: 3,8 %; G3: 0,3 %.

Nielemisvaikeus: G1-2: 2,3 %.

Melko harvinainen:

Paralyyttinen ileus: G3-4: 0,9 % (poikkeuksellisesti

fataali). Hoitoa voidaan

jatkaa, kun suoliston toiminta on palautunut normaaliksi.

Tuntematon:

Maha-suolikanavan verenvuoto.

Maksa ja sappi

Yleinen:

Maksan häiriöt: G1-2: 1,3 %.

Iho ja ihonalainen

kudos

Hyvin yleinen:

Alopesiaa voi esiintyä, ja se on yleensä lievää G1-2: 29,4 %.

Yleinen:

Ihoreaktiot: G1-2: 5,7 %.

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Yleinen:

Nivelkipu mukaan lukien leukaluun kipu,

lihaskipu:

G1-4: 7 %; G3-4: 0,3 %.

Munuaiset ja

virtsatiet

Yleinen:

Kipu virtsatessa: G1-2: 1,6 %.

Muut sukuelinten ja virtsateiden häiriöt: G1-2: 1,9 %.

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Hyvin yleinen:

Väsymys/huonovointisuus: G1-4: 36,7 %; G3-4: 8,5 %.

Kuume. G1-4: 13,0 %; G3-4: 12,1 %.

Yleinen:

Kipu, myös tuumorialueella:

G1-4: 3,8 %; G3-4: 0,6 %.

Vilunväristykset: G1-2: 3,8 %.

Tutkimukset

Hyvin yleinen:

Painon lasku: G1-4: 25 %; G3-4: 0,3 %.

Yleinen:

Sivu 9/ 26

Painon nousu. G1-2: 1,3 %.

Vinorelbine-infuusiokonsentraatin haittavaikutuksia:

Vinorelbine-infuusiokonsentraatin

käytön yhteydessä havaittiin ennen markkinoilletuloa ja markkinoilletulon

jälkeen joitakin haittoja, joita ei ilmoitettu käytettäessä Vinorelbine-kapseleita. Jotta tiedot olisivat täydellisiä

ja Vinorelbine-kapseleiden käyttö mahdollisimman

turvallista, nämä haitat esitetään alla.

Infektiot

Melko harvinainen:

Septikemia (hyvin harvoin kuolemaan johtava).

Immuunijärjestelmä

Tuntematon:

Systeemiset allergiset reaktiot, kuten anafylaksia, anafylaktinen sokki tai

anafylaktoidisen reaktion kaltaiset reaktiot.

Umpieritys

Tuntematon:

Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen (SIADH).

Sydän

Harvinainen:

Iskeemiset sydänsairaudet, kuten rasitusrintakipu, tilapäiset EKG-muutokset,

sydäninfarkti, joka voi olla kuolemaan johtava.

Verisuonisto

Melko harvinainen:

Punastuminen ja perifeerinen kylmyys.

Harvinainen:

Vaikea hypotensio, pyörtyminen.

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Melko harvinainen:

Bronkospasmia voi esiintyä kuten muitakin vinka-alkaloideja käytettäessä.

Harvinainen:

Interstitiaalista pneumopatiaa on raportoitu etenkin potilailla,

joita on hoidettu

vinorelbiinin ja mitomysiinin

yhdistelmällä.

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen:

Haimatulehdus:

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

Haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet:

Sivu 10/ 26

Yliannostus voi aiheuttaa luuytimen hypoplasiaa, johon joskus liittyy infektio, kuumetta ja paralyyttinen

ileus ja maksan toiminnan häiriöitä.

Hoito:

Lääkärin tarpeelliseksi katsomaa yleistä tukihoitoa pitää antaa verensiirron, kasvutekijähoidon ja

laajakirjoisen antibioottihoidon ohella. Tunnettua antidoottia ei ole. Maksan toiminnan tarkkaa seurantaa

suositellaan.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset ja immunomodulatiiviset lääkkeet, vinka-alkaloidit ja

analogit, ATC-koodi: L01C A04

Vinorelbiini on vinka-alkaloidien ryhmään kuuluva antineoplastinen lääke, mutta poiketen muista vinka-

alkaloideista vinorelbiinin katarantiiniosaa on rakenteellisesti muutettu. Molekyylitasolla vinorelbiini

vaikuttaa solujen mikrotubuluksissa. Se estää tubuliinin

polymerisaatiota ja sitoutuu ensisijaisesti mitoottisiin

mikrotubuluksiin

ja vaikuttaa aksonimikrotubuluksiin

vain suurina pitoisuuksina. Vinorelbiinin

tubuliinia

spiralisoiva vaikutus on vähäisempi kuin vinkristiinillä. Vinorelbiini

estää mitoosin G2-M-vaiheessa ja

aiheuttaa solukuoleman interfaasivaiheessa tai seuraavassa mitoosissa.

Vinorelbiinin

turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu. Laskimoon annetulla vinorelbiinilla ei havaittu

kliinistä tehoa kahdessa ilman vertailuryhmää tehdyssä faasi II:n tutkimuksessa 33 ja 46 lapsipotilaalla, joilla

oli uusiutunut kiinteä tuumori, mm. rabdomyosarkooma, muu pehmytkudossarkooma, Ewingin sarkooma,

liposarkooma, synoviaalinen sarkooma, fibrosarkooma, keskushermoston syöpä, osteosarkooma tai

neuroblastooma. Käytetyt annokset olivat 30–33,75 mg/m

1. ja 8. päivänä joka kolmas viikko tai kerran

viikossa kuuden viikon ajan joka kahdeksas viikko. Toksisuus oli samanlainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).

5.2

Farmakokinetiikka

Vinorelbiinin

farmakokineettiset muuttujat on arvioitu verestä.

Imeytyminen

Suun kautta annon jälkeen vinorelbiini

imeytyy nopeasti ja T

saavutetaan 1,5–3 tunnissa ja

huippupitoisuus veressä (C

) on noin 130 ng/ml annoksen 80 mg/m

jälkeen. Absoluuttinen hyötyosuus on

noin 40 % eikä samanaikainen ruokailu vaikuta vinorelbiinialtistukseen. Suun kautta käytettynä vinorelbiinin

annoksilla 60 ja 80 mg/m

saadaan samansuuruiset pitoisuudet veressä kuin i.v.-annoksilla 25 ja 30 mg/m

Vinorelbiinialtistus veressä suurenee suhteessa annokseen aina annokseen 100 mg/m

saakka. Yksilöiden

välinen vaihtelu altistuksessa on samanlainen i.v. annon ja suun kautta annon jälkeen.

Jakautuminen

Jakautumistilavuus (Vd) vakaassa tilassa on suuri, keskimäärin 21,2 l/kg-1 (vaihteluväli:

7,5–39,7 l/kg-1),

mikä viittaa laajaan kudoksiin jakautumiseen.

Sitoutuminen plasman proteiineihin

on vähäistä (13,5 %). Vinorelbiini

sitoutuu vahvasti verisoluihin,

erityisesti verihiutaleisiin (78 %).

Vinorelbiini kertyy merkittävästi keuhkoihin; keuhkobiopsiat osoittivat jopa yli 300 kertaa suuremman

pitoisuuden seerumiin nähden. Vinorelbiini

ei kulkeudu keskushermostoon.

Biotransformaatio

Vinorelbiini metabolisoituu pääasiallisesti sytokromi P450 -järjestelmän isoentsyymi CYP 3A4:n avulla.

Kaikki metaboliitit on tunnistettu. 4-Odeasetyylivinorelbiini

on ainoa aktiivinen metaboliitti ja tärkein

veressä näkyvä metaboliitti.

Sulfaatti- tai glukuronidikonjugaatteja ei ole havaittu.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot