Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Vildagliptin ratiopharm 50 mg tabletit
vildagliptiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Vildagliptin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin ratiopharmia
Miten Vildagliptin ratiopharmia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vildagliptin
ratiopharmin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Vildagliptin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Vildagliptin
ratiopharmin sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi
diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Vildagliptin
ratiopharmia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Se auttaa
veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkäri määrää Vildagliptin ratiopharmia joko yksinään tai
tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää
tehoa diabeteksen hallinnassa.
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama
insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa
glukagonia.
Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.
Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren
sokeripitoisuuden suurenemista. Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.
Vildagliptin ratiopharmin vaikutustapa
Vildagliptin
ratiopharm -lääkkeen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän
glukagonia. Tämä auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Tämän lääkkeen on osoitettu
alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.
Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai
liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin ratiopharmta
Älä ota Vildagliptin ratiopharmia
jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Vildagliptin ratiopharmin
jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Vildagliptin ratiopharmia
jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen
ketoasidoosi
jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää
sulfonyyliurea-annostasi
verensokerin liiallisen
laskun [hypoglykemian]
välttämiseksi, jos
käytät sulfonyyliureaa yhdessä Vildagliptin
ratiopharmin kanssa)
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi
Vildagliptin ratiopharm -annos)
jos saat dialyysihoitoa
jos sinulla on maksasairaus
jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta
jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden
takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.
Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai
hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota
Vildagliptin
ratiopharm -hoidon aikana ilmaantuviin
rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia
ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin
ratiopharm -hoidon aloittamista,
kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset
maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman
aikaisessa vaiheessa.
Lapset ja nuoret
Vildagliptin
ratiopharmin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Vildagliptin ratiopharm
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Vildagliptin
ratiopharm -annostasi, jos käytät muita lääkkeitä, kuten:
tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)
kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)
kilpirauhaslääkkeitä
tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun ei tule käyttää Vildagliptin ratiopharmia raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Vildagliptin
ratiopharm äidinmaitoon. Sinun ei tule käyttää Vildagliptin ratiopharmia, jos imetät tai aiot imettää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana.
Jos sinua
huimaa Vildagliptin ratiopharmin käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Vildagliptin ratiopharm sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Vildagliptin ratiopharm sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
3.
Miten Vildagliptin ratiopharmia otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet
epävarma.
Kuinka paljon ja milloin Vildagliptin ratiopharmia otetaan
Otettavien Vildagliptin
ratiopharm -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkäri kertoo
sinulle otettavien Vildagliptin
ratiopharm -tablettien tarkan määrän. Enimmäisvuorokausiannos on
100 mg.
Tavanomainen Vildagliptin
ratiopharm -annos on joko
50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Vildagliptin
ratiopharmia
yhdessä sulfonyyliureaksi kutsutun lääkkeen kanssa.
100 mg vuorokaudessa jaettuna yhteen 50 mg:n annokseen aamuisin ja yhteen 50 mg:n
annokseen iltaisin,
jos käytät Vildagliptin
ratiopharmia yksinään, yhdessä metformiiniksi
kutsutun lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin
ja sulfonyyliurean kanssa tai
yhdessä insuliinin
kanssa.
50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai
saat dialyysihoitoa.
Miten Vildagliptin ratiopharmia otetaan
Niele tabletit kokonaisina pienen vesimäärän kera.
Miten pitkään Vildagliptin ratiopharmia otetaan
Ota Vildagliptin
ratiopharmia päivittäin niin kauan kuin lääkäri määrää. Voit joutua
käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Jos otat enemmän Vildagliptin ratiopharmia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota
aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien
arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä
lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa Vildagliptin ratiopharm -annoksen
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen
aikaan. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota
kaksinkertaista
annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Vildagliptin ratiopharmin käytön
Älä keskeytä Vildagliptin ratiopharmin käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysyttävää
tämän lääkityksen kestosta, käänny lääkärin puoleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:
Lopeta Vildagliptin
ratiopharmin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu
seuraavia haittavaikutuksia:
Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):
Angioedeemaksi kutsutun reaktion mahdollisiin oireisiin
kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun
turpoamista, nielemisvaikeuksia,
hengitysvaikeuksia,
äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai
nokkosihottumaa.
Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen). Maksasairauteen (hepatiittiin)
mahdollisesti
viittaaviin
oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia,
ruokahaluttomuutta
tai virtsan tummumista.
Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja
keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja
oksentelua.
Muita haittavaikutuksia
Osalla Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin)
ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista
on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Vapina, päänsärky,
huimaus, pahoinvointi,
alhainen verensokeri.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys.
Osalla Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin)
ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä
potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri.
Melko harvinaiset: Ummetus.
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu,
vuotava nenä.
Osalla Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin)
ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on
esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Painon nousu, käsien, nilkkojen
tai jalkojen turvotus (edeema).
Melko harvinaiset: Päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri.
Joillakin pelkkää Vildagliptin
ratiopharmia (vildagliptiinia) käyttäneillä potilailla on esiintynyt
seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Huimaus.
Melko harvinaiset: Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen
tai jalkojen turvotus (edeema),
nivelkipu, alhainen verensokeri.
Hyvin harvinaiset: Kurkkukipu, vuotava nenä, kuume.
Joillakin potilailla on esiintynyt Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin),
metformiinin ja
sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.
Joillakin potilailla on esiintynyt Vildagliptin ratiopharmin (vildagliptiinin) ja insuliinin
käytön
aikana (metformiinin kanssa tai ilman)
seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Päänsärky, vilunväristykset,
pahoinvointi,
verensokerin lasku, närästys.
Melko harvinaiset: Ripuli,
ilmavaivat.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Kutiava ihottuma,
haimatulehdus, paikallinen
ihon kuoriutuminen
tai rakkuloiden muodostus, lihassärky.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5.
Vildagliptin ratiopharmin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Vildagliptin ratiopharm sisältää
Vaikuttava aine on vildagliptiini.
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen
selluloosa, laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti
(tyyppi A)
ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vildagliptin
ratiopharm 50 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteäpintaisia ja viistoreunaisia
tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”A013”. Halkaisija: 8,5 mm.
Vildagliptin
ratiopharm 50 mg on saatavilla 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 180 tablettia
sisältävissä läpipainopakkauksissa sekä 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 ja 60 x 1 tablettia sisältävissä,
yksittäin perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Alankomaat
Valmistaja
Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Alankomaat
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Puola
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Saksa
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Alankomaat
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Kroatia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy
PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.1.2022
Bipacksedel: Information till användaren
Vildagliptin ratiopharm 50 mg tabletter
vildagliptin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Vildagliptin
ratiopharm är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin ratiopharm
Hur du tar Vildagliptin
ratiopharm
Eventuella biverkningar
Hur Vildagliptin
ratiopharm ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Vildagliptin ratiopharm är och vad det används för
Den aktiva substansen i Vildagliptin
ratiopharm, vildagliptin,
tillhör en grupp läkemedel som kallas
”perorala diabetesmedel”.
Vildagliptin
ratiopharm används vid behandlingen av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Det
används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion. Medicinen hjälper till att
reglera blodsockernivån. Läkaren kommer ordinera att Vildagliptin
ratiopharm tas antingen ensamt
eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara
tillräckligt effektiva för att kontrollera din diabetes.
Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin, eller om det insulin
som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande. Diabetes kan också utvecklas om kroppen
producerar för mycket glukagon.
Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna. Glukagon
är en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
Båda dessa substanser produceras i bukspottkörteln.
Hur Vildagliptin ratiopharm fungerar
Vildagliptin
ratiopharm verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre
glukagon. Detta hjälper till att reglera blodsockernivån. Denna medicin har visats sänka blodsockret,
vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes. Även om du nu börjar med
medicinering mot din diabetes är det viktigt att du fortsätter att följa de kost- och/eller
motionsföreskrifter som rekommenderats.
Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin ratiopharm
Ta inte Vildagliptin ratiopharm
om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga
innehållsämnen i Vildagliptin
ratiopharm ska du inte ta detta läkemedel utan att först tala med
läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vildagliptin ratiopharm
om du har typ 1-diabetes (d.v.s. din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd
som kallas diabetesketoacidos.
om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av
sulfonureiden när du tar den tillsammans med Vildagliptin ratiopharm för att undvika ett alltför
lågt blodsocker [hypoglykemi]).
om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av
Vildagliptin
ratiopharm).
om du behandlas med dialys.
om du har någon leversjukdom.
om du lider av hjärtsvikt.
om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Om du har tagit vildagliptin
tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska
du inte ta detta läkemedel.
Hudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker. Följ de rekommendationer du får av din
läkare eller sjuksköterska för hud- och fotvård. Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller
sår när du tar Vildagliptin ratiopharm. Om detta inträffar ska du genast kontakta läkare.
Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar din behandling med Vildagliptin ratiopharm,
med tre månaders intervall under första året, och periodvis därefter. Detta är för att så tidigt som
möjligt upptäcka förhöjda leverenzymvärden.
Barn och ungdomar
Användning av Vildagliptin ratiopharm till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Andra läkemedel och Vildagliptin ratiopharm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Läkaren kan vilja ändra din dos Vildagliptin
ratiopharm om du tar andra läkemedel som
t.ex.:
tiazider eller annan diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter)
kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation)
läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar
vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du bör inte använda Vildagliptin ratiopharm under graviditet. Det är okänt om Vildagliptin
ratiopharm passerar över i bröstmjölk. Du bör inte använda Vildagliptin ratiopharm om du ammar
eller planerar att amma.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr när du tar Vildagliptin ratiopharm, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vildagliptin ratiopharm innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
Vildagliptin ratiopharm innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
Hur du tar Vildagliptin ratiopharm
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Hur mycket du ska ta och när
Dosen Vildagliptin
ratiopharm varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter Vildagliptin ratiopharm du ska ta. Den
maximala dagliga dosen är 100 mg.
En vanlig dos av Vildagliptin ratiopharm är antingen:
50 mg dagligen, vilket tas som en dos på morgonen om du tar Vildagliptin
ratiopharm
tillsammans med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
100 mg dagligen, vilket tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar
Vildagliptin
ratiopharm ensamt, tillsammans med en annan medicin som kallas metformin eller
glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller tillsammans med insulin.
50 mg dagligen på morgonen om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom eller om du får
dialys.
Hur du ska ta Vildagliptin ratiopharm
Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Hur länge du ska ta Vildagliptin ratiopharm
Ta Vildagliptin
ratiopharm varje dag och så länge som läkaren säger. Du kan behöva behandlas
under en längre tid.
Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad effekt.
Om du har tagit för stor mängd av Vildagliptin ratiopharm
Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta alltid genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för
bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva läkartillsyn. Om du behöver träffa en läkare
eller uppsöka sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen.
Om du har glömt att ta Vildagliptin ratiopharm
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig tid. Om
det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd tablett.
Om du slutar ta Vildagliptin ratiopharm
Sluta inte att ta Vildagliptin
ratiopharm, såvida inte läkaren säger till dig att göra så. Tala med läkare
om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn:
Du ska sluta ta Vildagliptin
ratiopharm och omedelbart besöka läkare om du får någon av följande
biverkningar:
Angioödem (sällsynt: förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): tecken på angioödem kan
omfatta symtom som svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, svårigheter
att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber.
Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): tecken på leversjukdom (hepatit) kan inkludera symtom som
gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin.
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): symtom på detta kan
innefatta svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående
och kräkningar.
Andra biverkningar
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Vildagliptin ratiopharm (vildagliptin)
tillsammans med metformin:
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): darrningar, huvudvärk, yrsel, illamående,
lågt blodsocker
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): trötthet.
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Vildagliptin ratiopharm (vildagliptin
tillsammans med en sulfonureid:
Vanliga: darrningar, huvudvärk, yrsel, svaghet, lågt blodsocker
Mindre vanliga: förstoppning
Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): halsont, rinnsnuva.
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Vildagliptin ratiopharm (vildagliptin)
tillsammans med en glitazon:
Vanliga: viktökning, svullna händer, vrister och fötter (ödem)
Mindre vanliga: huvudvärk, svaghet, lågt blodsocker.
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Vildagliptin ratiopharm (vildagliptin)
som ensamt läkemedel:
Vanliga: yrsel
Mindre vanliga: huvudvärk, förstoppning, svullna händer, vrister och fötter (ödem), ledsmärta,
lågt blodsocker
Mycket sällsynta: halsont, rinnsnuva, feber.
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit Vildagliptin ratiopharm (vildagliptin),
metformin och en sulfonureid:
Vanliga: yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning.
Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Vildagliptin
ratiopharm (vildagliptin) med
insulin (med eller utan metformin):
Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna
Mindre vanliga: diarré, gasbildning.
Efter att läkemedlet introducerats på marknaden, har även följande biverkningar rapporterats:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation
i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vildagliptin
ratiopharm 50 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 49 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pyöreä, litteäpintainen ja viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A013”.
Halkaisija: 8,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Vildagliptiini
on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä parantamaan sokeritasapainoa
aikuisilla,
joilla on tyypin 2 diabetes mellitus:
monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen.
yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini,
silloin kun näitä valmisteita käyttämällä ei saavuteta riittävää sokeritasapainoa (ks. saatavilla oleva
tieto eri yhdistelmistä kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin,
yhdistettynä tiatsolidiinidioniin,
yhdistettynä
metformiiniin ja
sulfonyyliureaan tai yhdistettynä insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman),
suositeltu vuorokausiannos
on 100 mg vildagliptiinia,
joka otetaan yhtenä 50 mg:n annoksena aamulla
ja yhtenä 50 mg:n annoksena
illalla.
Kaksoishoidossa yhdistettynä sulfonyyliureaan vildagliptiinin
suositeltu annos on 50 mg kerran
vuorokaudessa aamuisin. Tässä potilasryhmässä vildagliptiinin
100 mg:n vuorokausiannos ei ollut
tehokkaampi kuin kerran vuorokaudessa otettu 50 mg:n vildagliptiiniannos.
Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin
pienentämiseksi
yhdistelmähoidossa sulfonyyliurean kanssa.
Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
Jos potilas unohtaa yhden Vildagliptin ratiopharm -annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan
asian. Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa samana päivänä.
Vildagliptiinin
turvallisuutta ja tehoa kolmen suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa
metformiinin ja tiatsolidiinidionin
kanssa ei ole vahvistettu.
Lisätiedot erityisryhmistä
Iäkkäät
(≥
65-vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min).
Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta
(ESRD)
sairastaville potilaille suositeltu Vildagliptin ratiopharm -annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös
kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Vildagliptin
ratiopharmia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne
potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen
hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja
5.2).
Pediatriset potilaat
Vildagliptin
ratiopharmin käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella. Vildagliptiinin
turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla
(ks. myös kohta 5.1).
Antotapa
Suun kautta
Vildagliptin
ratiopharm voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä
Vildagliptin
ratiopharm ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa. Vildagliptin
ratiopharmia ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin
hoidossa.
Munuaisten vajaatoiminta
Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien ja hemodialyysipotilaiden hoidosta on vähän
kokemusta. Vildagliptin
ratiopharmia tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat
4.2, 5.1 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Vildagliptin
ratiopharmia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne
potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks.
myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Maksaentsyymien seuranta
Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu. Näissä tapauksissa
potilaat olivat yleensä oireettomia eikä kliinisiä jälkiseurauksia ilmennyt. Maksan toimintakokeiden
tulokset palautuivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen. Ennen Vildagliptin
ratiopharm -hoidon
aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi. Maksan
toimintaa tulee seurata Vildagliptin ratiopharm -hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen
hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen. Jos potilaan transaminaasiarvot suurenevat, hänen tilaansa
on seurattava toisen maksan toimintakokeen avulla löydöksen varmistamiseksi ja tilaa on sen jälkeen
seurattava usein tehtävillä maksan toimintakokeilla siihen saakka, kunnes poikkeavuus(det) palautuu(uvat)
normaal(e)iksi. Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan
nähden tai suuremmaksi, suositellaan Vildagliptin ratiopharm -hoidon lopettamista.
Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee
keskeyttää Vildagliptin ratiopharmin käyttö.
Vildagliptin
ratiopharm -hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Vildagliptin ratiopharm -hoidon lopettamisen ja
maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Sydämen vajaatoiminta
Vildagliptiinihoitoon ei liittynyt vasemman kammion toiminnan muutoksia tai sydämen kongestiivisen
vajaatoiminnan pahenemista lumelääkkeeseen verrattuna kliinisessä tutkimuksessa NYHA- luokkien I-III
potilailla. Kliininen kokemus vildagliptiinihoidon
vaikutuksista NYHA toiminnallisen luokan III potilailla
on edelleen rajallista ja tulosten perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä (ks. kohta 5.1).
Vildagliptiinin
käytöstä NYHA-luokan IV potilaille kliinisissä tutkimuksissa ei ole kokemusta eikä
valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon sen vuoksi suositella.
Ihomuutokset
Ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin
apinoiden raajoissa esiintyneen ihovaurioita, kuten
rakkuloita ja haavaumia (ks. kohta 5.3). Vaikka iholeesioiden esiintyvyyden ei havaittu suurentuvan
kliinisissä tutkimuksissa, oli tieto potilaista, joilla oli diabeettisia ihokomplikaatioita,
vähäistä. Lisäksi
markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rakkulaisia ja hilseileviä iholeesioita. Sen vuoksi suositellaan
diabetespotilaiden hoitoon liittyvää rutiiniluonteista ihomuutosten, kuten rakkuloiden ja haavaumien
muodostumisen, seuraamista.
Akuutti haimatulehdus
Vildagliptiinihoitoon on yhdistetty akuutin haimatulehduksen riski. Potilaille pitää kertoa akuutin
haimatulehduksen tyypillisistä oireista.
Jos haimatulehdusta epäillään, tulee vildagliptiinin
käyttö lopettaa. Vildagliptiinihoitoa ei tule aloittaa
uudestaan, mikäli epäily akuutista haimatulehduksesta vahvistuu. Varovaisuutta on noudatettava potilailla,
joilla on aikaisemmin ollut akuutti haimatulehdus.
Hypoglykemia
Sulfonyyliureoiden
tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa. Potilailla, jotka saavat vildagliptiinia yhdessä
sulfonyyliurean kanssa, voi olla hypoglykemiariski. Tästä syystä sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä
voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Apuaineet
Laktoosi
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai
glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,
ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutusten todennäköisyys samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa on
vildagliptiinihoidossa vähäinen. Koska vildagliptiini
ei ole sytokromi P (CYP) 450 -entsyymin
substraatti
eikä se estä eikä indusoi CYP 450 -entsyymejä, sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia sellaisten
lääkeaineiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, estäjiä tai indusoijia.
Yhdistelmähoito pioglitatsonin,
metformiinin ja glyburidin kanssa
Näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole viitanneet
kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9 -substraatti)
Terveillä koehenkilöillä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin
farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin. Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kohderyhmässä.
Yhdistelmähoito amlodipiinin,
ramipriilin, valsartaanin tai simvastatiinin kanssa
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin,
ramipriilin,
valsartaanin ja
simvastatiinin kanssa. Näissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä
yhteisvaikutuksia samanaikaisen vildagliptiinin annon yhteydessä.
Yhdistelmähoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) kanssa
Angioedeeman riski saattaa olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä (ks.
kohta 4.8).
Tietyt lääkeaineet, kuten tiatsidit, kortikosteroidit, kilpirauhaslääkkeet ja sympatomimeetit, saattavat
heikentää vildagliptiinin,
kuten muidenkin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, hypoglykeemistä
vaikutusta.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Vildagliptiinin
käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoja. Eläinkokeissa on
havaittu lisääntymistoksisuutta suurten annosten yhteydessä (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei
tunneta. Koska valmisteen käytöstä ihmisillä
ei ole tietoja, Vildagliptin
ratiopharmia ei pidä käyttää
raskauden aikana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö vildagliptiini
ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että vildagliptiini
erittyy maitoon. Vildagliptin
ratiopharmia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Vildagliptiinilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Potilaiden, joilla
ilmenee haittavaikutuksena heitehuimausta, on vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.
4.8
Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin
yhteenveto
Turvallisuustiedot kattavat 3 784 potilasta, jotka saivat vähintään 12 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa
tutkimuksissa vildagliptiinia joko 50 mg:n (kerran vuorokaudessa) tai 100 mg:n (50 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa tai 100 mg kerran vuorokaudessa) vuorokausiannoksina. Näistä potilaista 2 264 sai
vildagliptiinia monoterapiana ja 1 520 potilasta sai vildagliptiinia
yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen
kanssa. Potilaista 2 682 sai 100 mg vildagliptiinia vuorokaudessa (joko 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
tai 100 mg kerran vuorokaudessa) ja 1 102 potilasta sai 50 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa.
Suurin osa näissä tutkimuksissa ilmenneistä haittavaikutuksista oli lieviä ja ohimeneviä eivätkä ne
vaatineet hoidon keskeyttämistä. Haittavaikutusten ja iän, rodun, altistuksen keston tai
vuorokausiannoksen välillä ei havaittu yhteyttä.
Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu. Näissä tapauksissa
potilaat olivat yleensä oireettomia eikä kliinisiä jälkiseurauksia ilmennyt. Maksan toiminta palautui
normaaliksi hoidon keskeyttämisen jälkeen. ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista vähintään kolme
kertaa yli viitearvojen ylärajan (suurentuneet arvot vähintään kahdella peräkkäisellä mittauskerralla tai
viimeisellä hoidonaikaisella tutkimuskäynnillä tehdyn määrityksen yhteydessä) ilmeni enintään 24 viikkoa
kestäneissä kontrolloiduissa monoterapia- ja lisälääkitystutkimuksissa 0,2 %:lla vildagliptiinia 50 mg
kerran vuorokaudessa saaneista, 0,3 %:lla vildagliptiinia 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja
0,2 %:lla vertailuvalmisteita saaneista. Nämä transaminaasiarvojen nousut eivät yleensä aiheuttaneet
oireita, eivätkä ne olleet luonteeltaan eteneviä. Niihin ei myöskään liittynyt kolestaasia eikä keltaisuutta.
Angioedeemaa on ilmoitettu vildagliptiinin
käytön yhteydessä harvinaisina tapauksina yhtä harvoin kuin
verrokeilla. Tapauksia ilmoitettiin useammin, kun vildagliptiinia annettiin yhdistelmänä angiotensiiniä
konvertoivan entsyymin estäjän (ACE:n estäjän) kanssa. Suurin osa tapauksista oli vaikeusasteeltaan lieviä
ja ne hävisivät, kun vildagliptiinihoitoa jatkettiin.
Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Vildagliptiinia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla
potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa; jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin
ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen
(≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa
järjestyksessä.
Yhdistettynä metformiiniin
Taulukko 1
Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka
saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen vildagliptiinia yhdistettynä metformiiniin
( n = 208)
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleinen
Hypoglykemia
Hermosto
Yleinen
Vapina
Yleinen
Päänsärky
Yleinen
Heitehuimaus
Melko harvinainen
Uupumus
Ruoansulatuselimistö
Yleinen
Pahoinvointi
Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 100 mg:n vildagliptiiniannostus
yhdistettynä metformiiniin ei
aiheuttanut haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin
yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa yleistä potilailla,
jotka saivat 100 mg
vildagliptiinia vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa (1 %) ja melko harvinaista potilailla, jotka
saivat lumelääkettä ja metformiinia (0,4 %). Vildagliptiiniryhmissä ei ilmoitettu vaikeita
hypoglykemiatapauksia.
Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta, kun metformiiniin lisättiin 100 mg
vildagliptiinia vuorokaudessa (+0,2 kg vildagliptiini ja -1,0 kg lumelääke).
Pisimmillään yli kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt uusia turvallisuussignaaleja
tai odottamattomia riskejä, kun vildagliptiini
lisättiin metformiinihoitoon.
Yhdistettynä sulfonyyliureaan
Taulukko 2
Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka
saivat 50 mg vildagliptiinia yhdistettynä sulfonyyliureaan (n = 170)
Infektiot
Hyvin harvinainen
Nasofaryngiitti
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleinen
Hypoglykemia
Hermosto
Yleinen
Vapina
Yleinen
Päänsärky
Yleinen
Heitehuimaus
Yleinen
Voimattomuus
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen
Ummetus
Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset
Vildagliptiinin
50 mg:n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäkäyttöä selvittäneissä kliinisissä
tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tapahtuneiden keskeyttämisten kokonaisesiintyvyys oli 0,6 %
vildagliptiinin
50 mg:n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäryhmässä ja 0 % lumelääkkeen ja
sulfonyyliurean yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa 1,2 %, kun kerran vuorokaudessa annettava
50 mg:n vildagliptiiniannos lisättiin glimepiridiin,
ja 0,6 % lumelääkkeen ja glimepiridin yhdistelmää
annettaessa. Vildagliptiinia saaneissa tutkimusryhmissä ei ilmoitettu haittavaikutuksena vaikeaa
hypoglykemiaa.
Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta, kun glimepiridiin lisättiin 50 mg
vildagliptiinia vuorokaudessa (-0,1 kg vildagliptiini
ja -0,4 kg lumelääke).
Yhdistettynä tiatsolidiinidioniin
Taulukko 3
Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka
saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen vildagliptiinia yhdistettynä tiatsolidiinidioniin
(n = 158)
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleinen
Painon nousu
Melko harvinainen
Hypoglykemia
Hermosto
Melko harvinainen
Päänsärky
Melko harvinainen
Voimattomuus
Verisuonisto
Yleinen
Perifeerinen turvotus
Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset
Vildagliptiinin
100 mg:n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin yhdistelmäkäyttöä selvittävissä
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä
vildagliptiinin
100 mg:n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin yhdistelmää eikä lumelääkkeen ja
tiatsolidiinidionin
yhdistelmää saaneissa ryhmissä.
Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaista (0,6 %), kun potilaat saivat
vildagliptiinin
ja pioglitatsonin yhdistelmää, mutta yleistä lumelääkkeen ja pioglitatsonin yhdistelmää
saaneilla (1,9 %). Vildagliptiinia saaneissa tutkimusryhmissä ei ilmoitettu haittavaikutuksena vaikeaa
hypoglykemiaa.
Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli
lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja vildagliptiinin
100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Kun 100 mg:n vuorokausiannos vildagliptiinia lisättiin potilaan jo ennestään käyttämän
pioglitatsonihoidon
enimmäisannokseen (45 mg kerran vuorokaudessa), perifeerisen turvotuksen
esiintyvyys oli 7,0 % verrattuna 2,5 %:iin, kun potilaan jo ennestään käyttämää pioglitatsonihoitoa
jatkettiin yksinään.
Monoterapia
Taulukko 4
Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka
saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen vildagliptiinina monoterapiana (n = 1 855)
Infektiot
Hyvin harvinainen
Ylähengitystieinfektio
Hyvin harvinainen
Nasofaryngiitti
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Melko harvinainen
Hypoglykemia
Hermosto
Yleinen
Heitehuimaus
Melko harvinainen
Päänsärky
Verisuonisto
Melko harvinainen
Perifeerinen turvotus
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen
Ummetus
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinainen
Nivelsärky
Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset
Lisäksi vildagliptiinilla tehdyissä kontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa tutkimuksesta
vetäytyminen
haittavaikutusten vuoksi ei ollut kokonaisuudessaan yleisempää vildagliptiinia 100 mg:n
vuorokausiannoksina saaneilla (0,3 %) kuin lumelääkettä (0,6 %) tai vertailuvalmisteita
(0,5 %) saaneilla.
Vertailuvalmistekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa hypoglykemia oli melko harvinaista, ja
sitä
ilmoitettiin
esiintyneen 0,4 %:lla (7/1 855) vildagliptiinihoitoa 100 mg:n vuorokausiannoksin
saaneista
potilaista verrattuna 0,2 %:iin (2/1 082) vertailuvalmistetta tai lumelääkehoitoa saaneiden
ryhmien
potilaista. Vakavia tai vaikeita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden paino ei muuttunut lähtötilanteesta, kun vildagliptiinia annettiin
monoterapiana 100 mg vuorokaudessa (-0,3 kg vildagliptiini ja -1,3 kg lumelääke).
Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt uusia turvallisuussignaaleja tai
odottamattomia riskejä vildagliptiinimonoterapialla.
Käyttö yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa
Taulukko 5
Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg vildagliptiinia kahdesti
vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (n = 157)
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleinen
Hypoglykemia
Hermosto
Yleinen
Heitehuimaus, vapina
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen
Voimakas hikoilu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen
Voimattomuus
Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä ei ilmoitettu vildagliptiinin,
metformiinin ja
glimepiridin yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä. Lumelääkkeen, metformiinin ja glimepiridin
yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä luku oli 0,6 %.
Hypoglykemia oli yleistä molemmissa hoitoryhmissä (5,1 % vildagliptiinin,
metformiinin ja glimepiridin
yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 1,9 % lumelääkkeen, metformiinin ja glimepiridin yhdistelmää
saaneessa ryhmässä). Vildagliptiiniryhmässä raportoitiin yksi vaikea hypoglykemiatapaus.
Tutkimuksen lopussa vaikutus keskimääräiseen painoon oli neutraali (+0,6 kg vildagliptiiniryhmässä ja -
0,1 kg lumelääkeryhmässä).
Käyttö yhdessä insuliinin kanssa
Taulukko 6
Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg vildagliptiinia
vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman)
kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (n = 371)
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleinen
Verensokeriarvojen lasku
Hermosto
Yleinen
Päänsärky, vilunväristykset
Ruoansulatuselimistö
Yleinen
Pahoinvointi, ruokatorven
refluksitauti
Melko harvinainen
Ripuli, ilmavaivat
Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin vildagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa
yhdessä insuliinin
kanssa (samanaikaisen metformiinihoidon
kanssa tai ilman), tutkimuksesta
vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi oli vildagliptiinihoitoryhmässä kokonaisuudessaan 0,3 %.
Lumelääkeryhmässä ei tapahtunut keskeytyksiä.
Hypoglykemian ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (14,0 %
vildagliptiiniryhmässä ja 16,4 % lumelääkeryhmässä). Vaikeita hypoglykemiatapauksia raportoitiin
vildagliptiiniryhmässä kahdella potilaalla ja lumelääkeryhmässä kuudella potilaalla.
Tutkimuksen lopussa vaikutus painokeskiarvoon oli neutraali (vildagliptiiniryhmässä +0,6 kg:n muutos
lähtötilanteesta, lumelääkeryhmässä ei muutosta).
Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Taulukko 7
Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Ruoansulatuselimistö
Yleisyys tuntematon
Haimatulehdus
Maksa ja sappi
Yleisyys tuntematon
Hepatiitti (joka on ollut
palautuva lääkkeen käytön
lopettamisen jälkeen)
Poikkeavat maksan
toimintakokeiden tulokset (jotka
ovat olleet palautuvia lääkkeen
käytön lopettamisen jälkeen)
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleisyys tuntematon
Lihassärky
Iho ja ihonalainen kudos
Yleisyys tuntematon
Nokkosihottuma
Hilseilevät ja rakkulaiset
ihovauriot, mukaan lukien
rakkulainen pemfigoidi
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon
ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
4.9
Yliannostus
Tiedot vildagliptiiniyliannostuksesta ovat vähäiset.
Oireet
Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen
suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin vildagliptiinia
10 vuorokauden ajan. 400 mg:n annoksella kolmelle koehenkilölle ilmaantui lihaskipua ja yksittäisissä
tapauksissa lieviä ja ohimeneviä tuntoharhoja, kuumetta, turvotusta sekä ohimenevää veren lipaasiarvojen
suurenemista. 600 mg:n annoksella yhdelle potilaalle ilmaantui käsien ja jalkojen turvotusta sekä
kreatiinifosfokinaasi- ja aspartaattiaminotransferaasientsyymien (ASAT), C- reaktiivisen proteiinin (CRP)
ja myoglobiiniarvojen suurenemista. Kolmelle muulle potilaalle ilmaantui jalkojen turvotusta, joista
kahdessa tapauksessa esiintyi myös tuntoharhoja. Kaikki oireet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet
hävisivät ilman hoitoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Hoito
Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa. Vildagliptiinia ei voi poistaa verestä
hemodialyysilla. Pääasiallinen hydrolyysimetaboliitti
(LAY 151) voidaan kuitenkin poistaa
hemodialyysilla.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATC- koodi:
A10BH02
Vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään, on DPP-4:n
voimakas ja selektiivinen estäjä.
Vaikutusmekanismi
Vildagliptiinin
anto johtaa DPP-4:n toiminnan nopeaan ja täydelliseen estymiseen, mikä johtaa
inkretiinihormonien
GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) ja GIP (glukoosiriippuvainen
insulinotrooppinen polypeptidi) endogeenisten pitoisuuksien suurenemiseen paastotilassa ja ruokailun
jälkeen.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Vildagliptiini
parantaa beetasolujen herkkyyttä glukoosille suurentamalla sisäsyntyisten
inkretiinihormonien
pitoisuuksia, mikä johtaa glukoosista riippuvaisen insuliinin erityksen paranemiseen.
Vuorokausiannoksina 50–100 mg tyypin 2 diabetesta sairastaville annettu vildagliptiinihoito paransi
huomattavasti beetasolujen toimintaa osoittavia markkereita, kuten HOMA-β (Homeostasis Model
Assessment- β), proinsuliinin ja insuliinin
suhdetta sekä lyhyin väliajoin otettuihin näytteisiin perustuvan
ateriarasituskokeen beetasolujen reaktioherkkyysmittareita. Vildagliptiini
ei stimuloi diabetesta
sairastamattomien (normaali sokeritasapaino) insuliinin eritystä eikä pienennä glukoosipitoisuutta.
Vildagliptiini
parantaa myös alfasolujen herkkyyttä glukoosille suurentamalla endogeenisen GLP-1:n
pitoisuutta, mikä johtaa glukoositason kannalta tarkoituksenmukaisempaan glukagonin eritykseen.
Inkretiinihormonipitoisuuksien suurenemisen aiheuttama insuliini/glukagoni -suhteen kasvun
voimistuminen hyperglykemian aikana johtaa maksan glukoosituotannon vähenemiseen paastotilassa ja
ruokailun jälkeen, mikä puolestaan johtaa sokeripitoisuuden pienenemiseen.
Suurentuneen GLP-1-pitoisuuden tiedetään hidastavan mahalaukun tyhjenemistä, mutta tällaista ei havaittu