Vidaza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidin

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-17

Pakkausseloste

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIDAZA 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza
používat
3.
Jak se přípravek Vidaza používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vidaza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA
Přípravek Vidaza je prostředek proti rakovině, který patří do
skupiny léků zvaných antimetabolity.
Přípravek Vidaza obsahuje léčivou látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VIDAZA POUŽÍVÁ
Vidaza se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit
transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
•
myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
•
chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
•
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální
tvorbou krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK VIDAZA PŮSOBÍ
Přípravek Vidaza působí tak, že zamezuje růstu rakovinných
buněk. Azacitidin se vestavuje do
genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a
deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka
zapíná a vypín

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů,
kteří nejsou způsobilí pro transplantaci
hematopoetických kmenových buněk (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT), s:
•
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (
_International Prognostic Scoring _
_System_
, IPSS),
•
chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
•
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích, podle
klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
•
AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Vidaza má být zahájena a sledována lékařem
zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni
antiemetiky proti nevolnosti a zvracení.
U
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
P
2
P
povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po
dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání
přípravku (28denní léčebný cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je
přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
_ _
Pacienty je třeba sledovat ohledně hematologické odpovědi/toxicit