VIACORAM 3.5 mg / 2.5 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-05-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-01-2018

Aktiivinen ainesosa:
Perindoprilum argininum,Amlodipini besilas
Saatavilla:
Les Laboratoires Servier Industrie
ATC-koodi:
C09BB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Perindoprilum argininum,Amlodipini besilas
Annos:
3.5 mg / 2.5 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
perindopriili ja amlodipiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Amlodipini besilas Sopii iäkkäille. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat nilkkaturvotus ja ortostaattinen hypotensio. Huomioi yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana. Perindoprilum argininum Soveltuu varauksin iäkkäille. Varmista asianmukainen nestetasapaino ennen hoidon aloittamista. Pienennä annosta keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Seuraa munuaisten toimintaa lääkehoidon aikana. Merkittävä haittavaikutus ortostaattinen hypotensio etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä. Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
31864
Valtuutus päivämäärä:
2016-02-04

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletit

Viacoram 7 mg/5 mg tabletit

perindopriiliarginiini/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Viacoram on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viacoramia

Miten Viacoramia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Viacoramin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Viacoram on ja mihin sitä käytetään

Viacoram on kahden vaikuttavan aineen, perindopriilin ja amlodipiinin, yhdistelmä. Nämä molemmat

aineet auttavat alentamaan kohonnutta verenpainetta.

Perindopriili on ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjä. Amlodipiini on kalsiuminestäjä

(joka kuuluu dihydropyridiinien lääkeluokkaan). Yhdessä toimien ne laajentavat ja relaksoivat verisuonia

niin, että veri kulkee niiden läpi helpommin ja sydämen on helpompi ylläpitää hyvä verenkierto.

Viacoramilla hoidetaan aikuisten kohonnutta verenpainetta (hypertensiota).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viacoramia

Älä ota Viacoramia

jos olet allerginen perindopriilille tai jollekin muulle ACE:n estäjälle, tai amlodipiinille tai jollekin

muulle kalsiuminestäjälle, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja

jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä,

kasvojen tai kielen turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai perheesi

jäsenellä on esiintynyt näitä oireita (nk. angioedeema) muissa yhteyksissä

jos sinulla on aortan sydänläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa

sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)

jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Viacoram-tablettien käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta ”Raskaus”)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

jos saat dialyysihoitoa tai muuntyyppistä verensuodatushoitoa. Hoidossa käytettävän laitteen

tyypistä riippuu, voitko käyttää Viacoramia samaan aikaan.

jos sinulla on munuaisvaiva, jossa munuaisten verensaanti on vähentynyt (munuaisvaltimon

ahtauma).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Viacoramia, jos

sinulla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus)

sinulla on sydämen vajaatoiminta

sinulla on voimakkaasti kohonnut verenpaine (hypertensiivinen kriisi)

sinulla on jokin muu sydänvaiva

sinulla on maksavaivoja

sinulla on munuaisvaivoja (mukaan lukien munuaissiirre)

aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaarinen aldosteronismi)

sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus

erythematosus tai skleroderma

sinulla on diabetes

noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita (hyvin

tasapainossa oleva veren kaliumpitoisuus on välttämätön)

olet iäkäs ja annostasi on tarpeen suurentaa

otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

angiotensiini II:n reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi

valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä

munuaisongelmia.

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Viacoramia” olevat tiedot.

olet mustaihoinen, sillä tällöin riskisi saada angioedeema on tavanomaista suurempi eikä tämä

lääke ehkä alenna verenpainetta yhtä tehokkaasti kuin ihonväriltään muunlaisilla potilailla.

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen

lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään elinsiirteiden

hylkimisreaktioiden estoon).

Angioedeema:

ACE:n estäjillä, myös perindopriililla, hoidetuilla potilailla on ilmoitettu angioedeemaa (vaikea allerginen

reaktio, jossa kasvot, huulet, kieli tai nielu turpoavat ja nieleminen tai hengittäminen vaikeutuvat).

Angioedeema voi ilmetä hoidon missä vaiheessa tahansa. Jos sinulle kehittyy edellä lueteltuja oireita,

lopeta Viacoramin ottaminen ja mene heti lääkäriin. Katso myös kohta 4.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Viacoram-tabletteja ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä niitä saa käyttää, jos olet ollut raskaana yli kolme

kuukautta. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä ne voivat aiheuttaa vakavaa

haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus”).

Ottaessasi Viacoram-tabletteja sinun tulisi ilmoittaa lääkärillesi tai muulle sairaalahenkilökunnalle

seuraavissa tapauksissa:

jos olet menossa toimenpiteeseen, jossa käytetään yleisnukutusta, ja/tai suureen leikkaukseen

jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua

jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi.

Lapset ja nuoret

Viacoramia ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Viacoram

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Sinun tulisi välttää Viacoram-tablettien käyttöä seuraavien aineiden kanssa:

litium (käytetään manian tai masennuksen hoitoon)

estramustiini (käytetään syövän hoitoon)

lääkkeet, joita käytetään useimmiten elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi,

everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään

kuuluvat lääkkeet), ks. kohta Varoitukset ja varotoimet

kaliumia säästävät lääkkeet (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät

suolankorvikkeet

aliskireeni (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon) (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota

Viacoramia” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)

angiotensiini II:n reseptorin salpaajat (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon) (esim.

valsartaani, telmisartaani, irbesartaani)

dantroleeni (tiputus eli infuusio) (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten

multippeliskleroosi, tai ns. malignin hypertermian hoitoon anestesian aikana. Malignin

hypertermian oireita ovat hyvin korkea kuume ja lihasjäykkyys).

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Viacoram-hoitoon. Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin

seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:

muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten

virtsaneritystä)

tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) kivun lievitykseen tai suuriannoksinen

asetyylisalisyylihappo

diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini, gliptiinit)

lääkkeet, joita käytetään mielenhäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian,

yms. hoitoon (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, imipramiinin kaltaiset

masennuslääkkeet, neuroleptiset lääkkeet)

immuunivastetta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön omaa

vastustuskykyä), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon ja elinsiirtojen jälkeen (esim.

siklosporiini, takrolimuusi)

allopurinoli (lääke kihdin hoitoon)

prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)

hepariini (veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet)

efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini (alhaisen verenpaineen, sokin tai astman hoitoon käytettävät

lääkkeet)

baklofeeni, jota käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosi

jotkut antibiootit, kuten rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (bakteerien aiheuttamien

infektioiden hoitoon)

epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni

itrakonatsoli, ketokonatsoli (lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

alfasalpaajat, joita käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon, kuten pratsosiini, alfutsosiini,

doksatsosiini, tamsulosiini, teratsosiini

amifostiini (syövän hoidossa käytettävien muiden lääkkeiden tai sädehoidon aiheuttamien

haittavaikutusten estämiseen tai vähentämiseen)

kortikosteroidit (käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien vaikea astma ja

nivelreuma)

kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan laskimoon (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon)

ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon)

kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon: eplerenoni ja

spironolaktoni annoksella 12,5

50 mg/vrk

trimetopriimi ja trimetopriimi-sulfametoksatsoli, tunnettu myös nimellä kotrimoksatsoli

(infektioiden hoitoon)

estramustiini (käytetään syövän hoitoon)

mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon)

Viacoram ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3.

Viacoram-tabletteja käyttävät potilaat eivät saa juoda greippimehua tai syödä greippihedelmiä, koska

greipit tai greippimehu voivat suurentaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä, mistä

saattaa aiheutua ennakoimatonta Viacoram-valmisteeseen liittyvää verenpaineen laskun voimistumista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Viacoram-tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja

neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Viacoram-tablettien sijasta. Viacoram-tabletteja ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja niitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen

kuukauden jälkeen, sillä ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos niitä käytetään kolmannen

raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Viacoram-tablettien käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on

vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jos tableteista aiheutuu pahoinvointia, huimausta, heikotusta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja äläkä

käytä koneita. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Viacoram sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän

lääkkeen ottamista.

3.

Miten Viacoramia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on keskivaikeita munuaisvaivoja, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan hoidon alussa yhden

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletin joka toinen päivä.

Lääkäri saattaa tarvittaessa päättää hoitovasteesi mukaan suurentaa annoksen yhden kuukauden

kuluttua määrään Viacoram 7 mg/5 mg kerran vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisannos kohonneen verenpaineen hoidossa on yksi Viacoram 7 mg/5 mg tabletti

kerran vuorokaudessa.

Ota tabletti mieluiten samaan aikaan joka päivä, aamulla ennen ateriaa.

Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.

Jos otat enemmän Viacoramia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Todennäköisin yliannostuksen vaikutus on matala verenpaine, mikä aiheuttaa

huimausta ja pyörrytyksen tunteen. Jos näin tapahtuu, makuulla olo jalat kohotettuina voi auttaa.

Jos unohdat ottaa Viacoramia

On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen hoito tehoaa paremmin. Jos kuitenkin unohdat

ottaa Viacoram-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Viacoramin oton

Koska Viacoram-hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat tablettien

käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista

mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet (keuhkoputkien

supistus eli bronkospasmi) (melko harvinainen haitta, jota voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä

sadasta)

silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus (melko harvinainen haitta, jota voi ilmetä enintään

yhdellä henkilöllä sadasta)

kielen ja nielun turvotus, mistä aiheutuu vaikeita hengitysvaikeuksia (angioedeema) (melko

harvinainen haitta, jota voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

vaikeat ihoreaktiot, kuten raju ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella,

voimakas kutina (erythema multiforme) (hyvin harvinainen haitta, jota voi ilmetä enintään yhdellä

henkilöllä kymmenestä tuhannesta), rakkulat iholla, ihon hilseily ja turvotus (hilseilevä ihotulehdus

eli eksfoliatiivinen dermatiitti) (hyvin harvinainen haitta, joita voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä

kymmenestä tuhannesta), limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (hyvin harvinainen

haitta, jota voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta) tai muu allerginen

reaktio (melko harvinainen haitta, joita voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

vaikea heitehuimaus tai pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi (yleinen haitta, jota voi ilmetä

enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

käsivarsien tai jalkojen heikkous tai puhevaikeudet, jotka voivat olla mahdollisen aivohalvauksen

merkkejä (hyvin harvinainen haitta, jota voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

tuhannesta)

sydänkohtaus, rintakipu (angina) (hyvin harvinen haitta, jota voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä

kymmenestä tuhannesta), epätavallisen nopea tai poikkeava sydämen syke (yleinen haitta, jota

voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakasta

huonovointisuutta (hyvin harvinainen haitta, jota voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä

kymmenestä tuhannesta)

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), joka voi olla maksatulehduksen merkki (hyvin

harvinainen haitta, jota voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta).

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Viacoramin käytön yhteydessä. Jos jokin niistä aiheuttaa

sinulle hankaluutta, ota yhteyttä lääkäriin:

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): pyörrytyksen tunne,

yskä, turvotus (nesteen kertyminen elimistöön).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): veren suuri

kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa häiriöitä sydänrytmiin (hyperkalemia), liikaa sokeria veressä

(hyperglykemia), väsymys.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu joko perindopriililla tai amlodipiinilla. Niitä ei ole joko havaittu

Viacoramin käytön yhteydessä lainkaan tai niitä on havaittu ilmenneen enemmän kuin Viacoramilla.

Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä myös Viacoramin käytön yhteydessä. Jos jokin niistä aiheuttaa sinulle

hankaluutta, ota yhteyttä lääkäriin:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla yhdellä henkilöllä kymmenestä): turvotus

(nesteen kertyminen elimistöön).

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky,

uneliaisuus (etenkin hoidon alussa), makuaistin häiriöt, tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne

raajoissa, kiertohuimaus, näköhäiriöt (kahtena näkeminen mukaan lukien), korvien soiminen

(tinnitus), sydämentykytykset (tietoisuus sydämen sykkeestä), kasvojen ja kaulan punoitus,

hengenahdistus (dyspnea), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia),

muuttunut suolen toiminta, ummetus, ripuli, kutina, ihottumat, ihon punoitus, nilkkojen turpoaminen,

lihaskouristukset, väsymys, heikotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): tiettyjen

valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), veren pieni natriumpitoisuus (hyponatremia),

matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia), mielialan muutokset, ahdistuneisuus, unettomuus,

masennus, unihäiriöt, pyörtyminen, kivuntunteen häviäminen, vapina, verisuonitulehdus

(vaskuliitti), tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti), kuiva suu, lisääntynyt hikoilu, hiustenlähtö,

punaisia laikkuja iholla, ihonvärin muutokset, rakkularykelmien muodostuminen iholle,

valoyliherkkyys, selkäkipu, lihas- tai nivelkipu, virtsaamishäiriö, tihentynyt virtsaamistarve öisin,

lisääntynyt virtsaamistiheys, munuaisvaivat, impotenssi, epämiellyttävä tunne rinnoissa tai rintojen

kasvu miehillä, rintakipu, huonovointisuus, kipu, painon nousu tai lasku, veren ureapitoisuuden

suureneminen, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, kaatuminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta): sekavuus,

seerumin suuri bilirubiinipitoisuus, suurentuneet maksaentsyymiarvot.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

tuhannesta): veriarvojen muutokset, esimerkiksi valko- ja punasolujen määrän pieneneminen,

hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, lihaksen liikajännitys,

hermoston häiriö, josta saattaa aiheutua heikotusta, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, eosinofiilinen

pneumonia (tietyntyyppinen harvinainen keuhkokuume), ikenien turvotus, vatsan turpoaminen

(gastriitti), ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus), äkillinen munuaisten vajaatoiminta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): vapina, jäykkä asento, kasvojen

ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja laahustava, horjuva kävely, väkevöitynyt virtsa (väriltään tummaa),

pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset, jotka saattavat aiheutua

antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriöstä (SIADH). Jos sinulla on tällaisia oireita, ota

mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Viacoramin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Viacoram-tablettien käyttöaika tablettipurkin avaamisen jälkeen: 10 tabletin purkit 10 päivää, 28 tai

30 tabletin purkit 30 päivää, 50 tabletin purkit 50 päivää ja 100 tabletin purkit 90 päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viacoram sisältää

Vaikuttavat aineet ovat perindopriiliarginiini ja amlodipiini.

Yksi Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletti sisältää 2,378 mg perindopriilia, joka vastaa 3,5 mg

perindopriiliarginiinia, ja 3,4675 mg amlodipiinibesilaattia, joka vastaa 2,5 mg amlodipiinia.

Yksi Viacoram 7 mg/5 mg tabletti sisältää 4,756 mg perindopriilia, joka vastaa 7 mg

perindopriiliarginiinia, ja 6,935 mg amlodipiinibesilaattia, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E470B), mikrokiteinen selluloosa

(E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 5 mm.

Viacoram 7 mg/5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm. Tabletin

toiselle puolelle on kaiverrettu

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg ja 7 mg/5 mg tabletteja on saatavana pakkauksissa, joissa on 10, 28, 30, 60

(2 tablettipurkkia, joissa 30 tablettia), 84 (3 tablettipurkkia, joissa 28 tablettia), 90 (3 tablettipurkkia,

joissa 30 tablettia), 100 (2 tablettipurkkia, joissa 50 tablettia), 100 tai 500 (5 tablettipurkkia, joissa

100 tablettia) tablettia.

Tablettipurkkien tulpassa on kuivausainetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Ranska

Valmistaja:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanti

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy - Ranska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warsaw – Puola

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

Viacoram, tabletten

Bulgaria

Prestarium Co start, таблетки

Espanja

Viacoram

comprimidos

Irlanti

Viacoram, tablet

Italia

Viacoram, compresse

Itävalta

Viacoram, Tabletten

Kreikka

Viacoram, δισκία

Kroatia

Viacoram, tablete

Kypros

Viacoram, δισκία

Latvia

Viacoram, tabletes

Liettua

Viacoram, tabletės

Malta

Viacoram, tablet

Portugali

Viacoram

Puola

Co-Prestarium Initio

Ranska

Amplival, comprimé

Romania

Viacoram,

comprimate

Saksa

Viacoram, Tabletten

Slovakia

Prestance Initio, tablety

Slovenia

Viacoram

tablete

Suomi

Viacoram, tabletti

Tanska

Viacoram

Tshekki

Prestalia, tablety

Viro

Viacoram

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.03.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilta www.fimea.fi.

BIPACKSEDEL

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletter

Viacoram 7 mg/5 mg tabletter

perindoprilarginin/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Viacoram är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Viacoram

Hur du tar Viacoram

Eventuella biverkningar

Hur Viacoram ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Viacoram är och vad det används för

Viacoram är en kombination av två aktiva innehållsämnen, perindopril och amlodipin. Båda dessa

substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

Perindopril är en så kallad ACE-hämmare, där ACE står för angiotensinkonverterande enzym.

Amlodipin är en kalciumantagonist och tillhör en läkemedelsklass som kallas dihydropyridiner.

Tillsammans vidgar de blodkärlen och verkar avslappande på dem så att blodet lättare passerar och att

hjärtat lättare kan upprätthålla ett bra blodflöde.

Viacoram används för att behandla högt blodtryck (hypertension) hos vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Viacoram

Ta inte Viacoram

om du är allergisk mot perindopril eller någon annan ACE-hämmare, eller mot amlodipin eller mot

någon annan kalciumkanalblockerare, eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6)

om du har svåra leverproblem

om du har upplevt symtom som pipande andning, svullnad av ansikte eller tunga, stark klåda eller

svåra hudutslag under tidigare behandling med ACE-hämmare, eller om du eller en familjemedlem

har haft dessa symtom under några andra omständigheter (detta tillstånd kallas angioödem)

om du har förträngning av hjärtklaffarna i aorta (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där

hjärtat inte kan förse kroppen med blod i tillräcklig mängd)

om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)

om du har haft hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt

om du är gravid mer än 3 månader (Det är också bäst att undvika Viacoram under de första

graviditetsmånaderna – se avsnitt ”Graviditet”)

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel

som innehåller aliskiren

om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som

används så kan Viacoram möjligen inte vara lämplig för dig.

om du har njurproblem med minskat blodflöde till njurarna (njurartärstenos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Viacoram om du

har hypertrof kardiomyopati (en hjärtmuskelsjukdom)

har hjärtsvikt

har kraftig blodtrycksökning (hypertensiv kris)

har annat hjärtproblem

har leverproblem

har njurproblem (även en transplanterad njure)

om du har onormalt höga halter av hormonet aldosteron i ditt blod (primär aldosteronism)

har kollagen sjukdom (bindvävssjukdom), t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller

skleroderma

har diabetes

står på saltfattig kost eller använder saltsubstitut som innehåller kalium (det är mycket viktigt att ha

en välbalanserad kaliumnivå i blodet)

är äldre och din dos behöver ökas

tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner - till exempel

valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Viacoram”.

är svarthyad eftersom risken för angioödem kan vara större och den blodtryckssänkande effekten

av detta läkemedel kan vara minskad.

tar något av följande läkemedel, risken för angioödem är förhöjd:

sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade

mTOR-hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ).

Angioödem:

Angioödem (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals,

vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas) har rapporterats hos patienter som behandlats med

ACE-hämmare, inklusive perindopril. Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du

upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta Viacoram och omedelbart söka läkare. Se även

avsnitt 4.

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Viacoram

rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3

månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn (se avsnitt ”Graviditet”).

När du tar Viacoram bör du också upplysa din läkare eller sjukvårdspersonalen om du:

kommer att genomgå allmän narkos och/eller en större operation

nyligen har lidit av diarré eller kräkningar (varit magsjuk)

kommer att genomgå en desensibiliseringsbehandling för att minska effekterna av allergi mot bi-

eller getingstick.

Barn och ungdomar

Viacoram ska inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Viacoram

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du bör undvika att ta Viacoram tillsammans med:

litium (används för behandling av bipolär sjukdom)

estramustin (används vid cancerbehandling)

läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus,

everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR-hämmare). Se

avsnitt ”Varningar och försiktighet”

kaliumsparande läkemedel (triamteren, amilorid), kaliumsupplement eller kaliuminnehållande

saltsubstitut

aliskiren (används vid behandling av högt blodtryck) (se även informationen under rubrikerna ”Ta

inte Viacoram” och ”Varningar och försiktighet)

angiotension II -receptorblockerare (ARB) (används vid behandling av högt blodtryck) (t.ex.

valsartan, telmisartan, irbesartan)

dantrolen (infusion) (som används mot muskelstelhet vid sjukdomar som multipel skleros eller för

att behandla malign hypertermi under narkos (bland symtomen finns mycket hög feber och

muskelstelhet).

Behandlingen med Viacoram kan påverkas av andra mediciner. Tala om för din läkare om du tar någon

av nedanstående mediciner eftersom detta kan kräva extra försiktighet:

andra mediciner för högt blodtryck, däribland diuretika (mediciner som ökar mängden urin som

produceras av njurarna)

anti-inflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) i smärtstillande syfte eller acetylsalicylsyra i höga

doser

mediciner för behandling av diabetes (t.ex. insulin, gliptiner)

mediciner mot psykiska åkommor som depression, ångest, schizofreni osv. (däribland tricykliska

antidepressiva, antipsykotika, imipraminliknande antidepressiva och neuroleptika)

immunsuppressiva läkemedel (mediciner som reducerar kroppens försvarsmekanismer) som

används vid behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter transplantationer (t.ex. ciklosporin,

takrolimus)

allopurinol (för behandling av gikt)

prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

vasodilatorer, däribland nitrater (läkemedel som vidgar blodkärlen)

heparin (blodförtunnande medicin)

efedrin, noradrenalin eller adrenalin (mediciner som används mot lågt blodtryck, chock eller astma)

baklofen som används mot muskelstelhet vid sjukdomar som multipel skleros

vissa antibiotika som rifampicin, erytromycin, klaritromycin (för behandling av infektioner som

orsakas av bakterier)

antiepileptiska medel som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon

itrakonazol, ketokonazol (mediciner mot svampinfektioner)

alfablockerare som används vid behandling av förstorad prostata; däribland prazosin, alfuzosin,

doxazosin, tamsulosin, terazosin

amifostin (används för att förebygga eller minska biverkningarna från andra läkemedel eller

strålterapi som används vid behandling av cancer)

kortikosteroider (används för behandling av olika tillstånd som svår astma och reumatoid artrit)

guldsalter, särskilt vid intravenös administrering (används för att behandla symtomen vid reumatoid

artrit)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare för behandling av HIV)

kaliumsparande läkemedel som används vid behandling av hjärtsvikt: eplerenon och spironolakton

vid doser mellan 12,5 och 50 mg per dag

trimetoprim och trimetoprim-sulfametoxazol som kallas också kotrimoxazol (för behandling av

infektioner)

estramustin (används vid cancerbehandling)

johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot depression)

Viacoram med mat och dryck

Se avsnitt 3.

Patienter som tar Viacoram ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt eftersom grapefrukt

och grapefruktjuice kan öka halten av den aktiva substansen amlodipin i blodet, vilket kan leda till en

oförutsedd ökning av den blodtrycksänkande effekten av Viacoram.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Din läkare

kommer antagligen att råda dig att sluta ta Viacoram om du planerar graviditet eller så fort du vet att

du är gravid. Din läkare kommer att rekommendera, att du tar något annat läkemedel i stället.

Viacoram rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är

mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn om det används efter

den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att börja amma. Användning av Viacoram

rekommenderas inte för ammande mödrar. Din läkare väljer kanske ett annat läkemedel åt dig om du

önskar amma, speciellt om ditt barn är nyfött eller prematur.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om tabletterna orsakar illamående, yrsel, svaghet, trötthet eller huvudvärk, ska du inte köra bil eller

använda maskiner. Kontakta omedelbart läkare.

Viacoram innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder denna medicin.

3.

Hur du tar Viacoram

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är en tablett Viacoram 3,5 mg/2,5 mg en gång dagligen.

Om du lider av medelsvåra njurproblem kan läkaren råda dig att ta en Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tablett

varannan dag i början av behandlingen.

Efter behandling i en månad kan läkaren vid behov öka dosen till Viacoram 7 mg/5 mg en gång

dagligen beroende på hur du svarar på behandlingen.

En Viacoram 7 mg/5 mg tablett en gång per dag är den högsta rekommenderade dosen för högt

blodtryck.

Ta tabletten helst vid samma tid varje dag, gärna på morgonen före frukost.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Viacoram

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning. Den troligaste effekten av en överdos är lågt blodtryck vilket kan ge yrsel eller

svimningskänslor. Om detta händer kan det hjälpa om du lägger dig ner med benen i högläge.

Om du har glömt att ta Viacoram

Det är viktigt att du tar din medicin varje dag eftersom behandlingen fungerar bäst om den är

regelbunden. Om du ändå glömmer att ta en tablett av Viacoram, tar du bara nästa tablett vid den

vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Viacoram

Eftersom behandlingen med Viacoram vanligen är livslång, bör du rådgöra med din läkare innan du

slutar att ta tabletterna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande

biverkningar som kan vara allvarliga:

-

plötslig pipande andning, bröstsmärta, andfåddhet eller svårigheter att andas (kramp i luftrören

d.v.s. bronkospasm) (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

-

svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av

100 personer)

-

svullnad av tunga och svalg vilket orsakar svåra andningssvårigheter (angioödem) (mindre vanliga -

kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

-

svåra hudreaktioner inklusive kraftiga hudutslag, nässelutslag, hudrodnad över hela kroppen, svår

klåda (erythema multiforme) (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

personer), blåsor, fjällande och svullen hud (fjällande hudinflammation d.v.s. exfoliativ dermatit)

(mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer), inflammation i slemhinnor

(Stevens-Johnsons syndrom) (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

eller andra allergiska reaktioner (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

-

stark yrsel eller svimningar på grund av lågt blodtryck (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av

10 personer)

-

svaghet i armar eller ben eller talsvårigheter som kan vara ett tecken på eventuellt stroke (mycket

sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

-

hjärtattack, bröstsmärta (angina) (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

personer), ovanligt snabb eller onormal hjärtrytm (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av

10 personer)

-

inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår buksmärta och ryggsmärta med stark

sjukdomskänsla (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

-

gulfärgning av huden eller ögonen (ikterus) som kan tyda på hepatit (mycket sällsynta - kan

förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

Följande biverkningar har rapporterats för Viacoram. Om någon av dessa ger dig problem ska du

kontakta din läkare:

-

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): svimningskänsla, hosta, ödem

(vätskeansamling

-

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): hög halt av kalium i

blodet

leda

till

avvikande

hjärtrytm

(hyperkalemi),

för

mycket

socker

blodet

(hyperglykemi), trötthet.

Följande biverkningar har rapporterats med perindopril eller amlodipin. De har antingen inte

observerats med Viacoram eller observerades med en högre frekvens än med Viacoram. Dessa

biverkningar kan även förekomma vid användning av Viacoram. Om någon av dessa biverkningar

orsakar problem, kontakta din läkare:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): ödem

(vätskeansamling).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): huvudvärk, sömnighet

(speciellt i början av behandlingen), smakrubbningar, känslobortfall eller stickande känsla i

extremiteter, svindel, synrubbningar (inklusive dubbelseende), öronsusningar (tinnitus), hjärklappning

(medvetenhet om hjärtslag), rodnad i ansikte och hals, andnöd (dyspné), buksmärtor, illamående,

kräkningar, dyspepsi eller matsmältningsbesvär, förändrad avföringsfrekvens, förstoppning, diarré,

klåda, hudutslag, hudrodnad, pruritus, svullnad av vristerna, muskelkramper, trötthet, svaghet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): ökad mängd vissa vita

blodkroppar (eosinofili), låg halt av natrium i blodet (hyponatremi), mycket lågt blodsocker

(hypoglykemi), humörsvängningar, ångest, sömnlöshet, depression, sömnrubbningar, svimning,

förlust av smärtkänsla, darrningar, blodkärlsinflammation (vaskulit), nästäppa eller rinnsnuva (rinit),

muntorrhet, ökad svettning, håravfall, röda fläckar på huden, missfärgning av huden, blåsor på

huden som förekommer i grupper, ljuskänslighet, ryggsmärtor, muskel- eller ledsmärtor,

urineringsstörning, ökat urineringsbehov nattetid, ökad urineringsfrekvens, njurproblem, impotens,

obehag i brösten eller bröstförstoring hos män, bröstsmärta, sjukdomskänsla, smärta, viktökning

eller viktminskning, ökad halt av urea i blodet, ökad halt av kreatinin i blodet, fall.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): förvirring, hög halt av

bilirubin i serum, ökning av leverenzymer.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): förändrade

blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lågt antal blodplättar,

förhöjd muskelspänning, nervrubbning som kan orsaka svaghet, stickningar eller känslobortfall,

eosinofil pneumoni (en sällsynt form av lunginflammation), svullnad i tandköttet, buksvullnad

(gastrit), gulfärgning av huden (ikterus), akut njursvikt.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): darrningar, stel kroppshållning,

uttryckslöst ansikte, långsamma rörelser och släpande, ostadig gång, koncentrerad urin (mörk färg),

illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och krampanfall som kan bero på rubbningar

i utsöndringen av antidiuretiskt hormon (SIADH). Om du har dessa symtom, kontakta läkare så fort

som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Viacoram ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet av Viacoram efter öppnandet av tablettburken: 10 dagar för tablettburken med 10 tabletter,

30 dagar för tablettburken med 28 eller 30 tabletter, 50 dagar för tablettburken med 50 tabletter och 90

dagar för tablettburken med 100 tabletter.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är perindoprilarginin och amlodipin.

Viacoram

3,5 mg/2,5 mg

tablett

innehåller

2,378 mg

perindopril

motsvarande

3,5 mg

perindoprilarginin och 3,4675 mg amlodipinbesilat motsvarande 2,5 mg amlodipin.

En Viacoram 7 mg/5 mg tablett innehåller 4,756 mg perindopril motsvarande 7 mg perindoprilarginin

och 6,935 mg amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E470B), mikrokristallin cellulosa

(E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletter är vita, runda tabletter med en diameter på 5 mm.

Viacoram 7 mg/5 mg tabletter är vita, runda tabletter med en diameter på 6 mm och med

ingraverat på ena sidan.

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg och Viacoram 7 mg/5 mg tabletter finns i förpackningar med 10, 28, 30, 60

(2 tablettburkar med 30 tabletter), 84 (3 tablettburkar med 28 tabletter), 90 (3 tablettburkar med

30 tabletter), 100 (2 tablettburkar med 50 tabletter), 100 eller 500 (5 tablettburkar med 100 tabletter)

tabletter.

Tablettburkarnas propp innehåller torkmedel. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Frankrike

Tillverkare:

Servier (Irland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy – Frankrike

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Bulgarien

Prestarium Co start, таблетки

Cypern

Viacoram, δισκία

Danmark

Viacoram

Estland

Viacoram

Finland

Viacoram, tabletti

Frankrike

Amplival, comprimé

Grekland

Viacoram, δισκία

Irland

Viacoram, tablet

Italien

Viacoram, compresse

Kroatien

Viacoram, tablete

Lettland

Viacoram, tabletes

Litauen

Viacoram, tabletės

Malta

Viacoram, tablet

Nederländerna

Viacoram, tabletten

Polen

Co-Prestarium Initio

Portugal

Viacoram

Rumänien

Viacoram,

comprimate

Slovakien

Prestance Initio, tablety

Slovenien

Viacoram

tablete

Spanien

Viacoram

comprimidos

Tjeckiska republiken

Prestalia, tablety

Tyskland

Viacoram, Tabletten

Österrike

Viacoram, Tabletten

Denna bipacksedel ändrades senast 09.03.2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Viacoram 3,5 mg/2,5 mg tabletit

[Viacoram 7 mg/5 mg tabletit]

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 2,378 mg perindopriilia, joka vastaa 3,5 mg perindopriiliarginiinia, ja 3,4675 mg

amlodipiinibesilaattia, joka vastaa 2,5 mg amlodipiinia.

[Yksi tabletti sisältää 4,756 mg perindopriilia, joka vastaa 7 mg perindopriiliarginiinia, ja 6,935 mg

amlodipiinibesilaattia, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.]

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 31,62 mg laktoosimonohydraattia.

[Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 63,23 mg laktoosimonohydraattia.]

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Valkoinen, pyöreä tabletti, halkaisija 5 mm.

[Valkoinen, pyöreä tabletti, halkaisija 6 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Viacoram on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suun kautta.

Viacoram

mg/2,5

tarkoitettu

ensilinjan hoidoksi arteriaalista hypertensiota sairastaville

potilaille. Viacoramin suositeltu aloitusannos on 3,5 mg/2,5 mg kerran vuorokaudessa.

Aikaisintaan neljän hoitoviikon jälkeen annos voidaan suurentaa määrään 7 mg/5 mg kerran

vuorokaudessa potilaalle, jonka verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Viacoram 3,5 mg/2,5 mg

-valmisteella.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2)

Viacoramia ei saa antaa potilaalle, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle

30 ml/min) (ks. kohta 4.3).

Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30–60 ml/min),

Viacoramin suositeltu aloitusannos on 3,5 mg/2,5 mg joka toinen päivä. Jos verenpainetta ei saada

riittävästi hallintaan, Viacoram-annos 3,5 mg/2,5 mg voidaan ottaa kerran vuorokaudessa. Annosta

voidaan tarvittaessa suurentaa, jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan. Tavanomaiseen

lääketieteelliseen seurantaan kuuluu kreatiniini- ja kaliumpitoisuuden tarkkailu (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)

Varovaisuutta on noudatettava Viacoramin määräämisessä vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavalle.

Iäkkäät potilaat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)

Viacoram on todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi iäkkäille henkilöille. Hoito on aloitettava varoen

potilaan munuaistoiminnan mukaan.

Hoidon aloittamisen jälkeen potilaan munuaistoiminta on tutkittava ennen annostuksen suurentamista,

etenkin jos potilas on vähintään 75-vuotias. Tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan on kuuluttava

kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksien tarkkailu.

Pediatriset potilaat

Viacoramin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei

ole saatavilla.

Antotapa

Viacoram-tabletti otetaan kerta-annoksena, mieluiten aamulla ja ennen ateriaa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, ACE:n estäjille, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1

mainituille apuaineille

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)

Aiemmin sairastettu angioedeema, joka liittyy aiempaan hoitoon ACE:n estäjillä

Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)

Vaikea hypotensio

Sokki, mukaan lukien kardiogeeninen sokki

Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esimerkiksi vaikea aorttastenoosi)

Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta

Viacoram-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on

vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten

suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1)

Kehonulkoiset hoidot, joissa veri joutuu kosketuksiin negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa

(ks. kohta 4.5)

Merkittävä molempien munuaisvaltimoiden ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa

toimivassa munuaisessa (ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Erityisvaroitukset

Yliherkkyys/Angioedeema:

Kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen, kielen, äänielinten ja/tai kurkunpään angioedeemaa on

raportoitu ilmenneen harvoin ACE:n estäjähoitoa, myös perindopriilia, saaneille potilaille (ks. kohta 4.8).

Näitä voi ilmetä missä hoidon vaiheessa tahansa. Tällaisissa tapauksissa Viacoram-hoito on lopetettava

välittömästi ja aloitettava potilaan tilan seuranta, jota on jatkettava siihen saakka, kunnes oireet ovat

täysin hävinneet. Tapauksissa, joissa turvotus on rajoittunut kasvojen ja huulten alueelle, oireet häviävät

tavallisesti ilman hoitoa. Antihistamiineja voidaan kuitenkin antaa oireiden lievittämiseksi.

Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioedeema voi johtaa kuolemaan. Kun turvotukseen liittyy kielen,

äänielinten tai kurkunpään turvotus, joka todennäköisesti aiheuttaa ilmateiden tukkeutumisen, tulee

hätätoimenpiteisiin ryhtyä välittömästi. Näitä voivat olla adrenaliinin antaminen ja/tai potilaan

hengitysteiden avoimena pitäminen. Potilasta tulisi seurata huolellisesti siihen saakka, kunnes kaikki

oireet ovat täysin hävinneet pysyvästi.

Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaa muutoin kuin ACE:n estäjien yhteydessä,

angioedeeman riski Viacoramin käytön yhteydessä saattaa olla suurentunut (ks. kohta 4.3).

Suoliston angioedeemaa on raportoitu esiintyneen harvoin potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä.

Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai niitä ilman); joissakin

tapauksissa tilaa ei edeltänyt kasvojen angioedeema, ja C-1-esteraasipitoisuudet olivat normaaleja.

Angioedeema todettiin tutkimusmenetelmillä, kuten vatsa-alueen TT-kuvaus tai ultraäänitutkimus, tai

kirurgiassa, ja oireet hävisivät, kun hoito ACE:n estäjällä lopetettiin. Suoliston angioedeema tulisi

sisällyttää ACE:n estäjällä hoidetun potilaan vatsakivun erotusdiagnoosiin (ks. kohta 4.8).

mTOR:in estäjien (esim. sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi) samanaikainen käyttö:

mTOR:in estäjiä (esim. sirolimuusia, everolimuusia, temsirolimuusia) samanaikaisesti käyttävillä potilailla

saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman (esim. hengitysteiden tai kielen turpoaminen, johon

saattaa liittyä hengitystoiminnan heikkenemistä) riski (ks. kohta 4.5).

Anafylaktoidiset reaktiot siedätyshoidon yhteydessä:

ACE:n estäjähoidon aikana siedätyshoitoa (esim. pistiäisen myrkky) saaneilla potilailla on esiintynyt

anafylaktoidisia reaktioita. Näillä samoilla potilailla vältyttiin yliherkkyysreaktioilta, kun hoito ACE:n

estäjällä keskeytettiin väliaikaisesti, mutta reaktiot ilmaantuivat uudestaan tapauksissa, joissa hoito

lääkeaineella aloitettiin vahingossa uudelleen.

Neutropenia/agranulosytoosi/trombosytopenia/anemia:

Neutropeniaa/agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu esiintyvän potilaissa, jotka

ovat saaneet ACE:n estäjähoitoa. Neutropeniaa esiintyy harvoin potilaissa, joilla on normaali munuaisten

toiminta eikä muita komplisoivia tekijöitä. Viacoramia tulisi käyttää erittäin varoen potilaille, joilla on

sidekudostautiin liittyvä verisuonisairaus, immuunivastetta heikentävä hoito, allopurinoli- tai

prokaiiniamidihoito tai jokin näiden komplisoivien tekijöiden yhdistelmä, varsinkin jos potilaalla on jo

aikaisemmin diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta. Joillekin näistä potilaista kehittyi vakava infektio,

joihin voimakaskaan antibioottihoito ei joissakin tapauksissa tehonnut. Jos Viacoramia käytetään

tällaisten potilaiden hoitoon, olisi suositeltavaa seurata säännöllisesti veren valkosolujen määrää ja

potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan lääkärille, jos merkkejä infektiosta esiintyy (kuten kurkkukipu,

kuume).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto:

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei

suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Primaarinen aldosteronismi:

Primaarista aldosteronismia sairastava ei yleensä vastaa reniini-angiotensiinijärjestelmän eston kautta

verenpainetta alentaviin lääkkeisiin. Siksi tämän valmisteen käyttöä ei suositella.

Raskaus:

Viacoramin käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos Viacoramia käyttävä nainen aikoo tulla

raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei ACE:n

estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, Viacoramin käyttö on lopetettava heti

ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilaille:

Viacoramia ei saa antaa potilaalle, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle

30 ml/min) (ks. kohta 4.3).

Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30–60 ml/min),

Viacoramin suositeltu aloitusannos on 3,5 mg/2,5 mg joka toinen päivä (ks. kohta 4.2). Tällaisen potilaan

tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan on kuuluttava kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksien tarkkailu

(ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Joillakin ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla, joilla on ollut molempien munuaisvaltimoiden ahtauma tai

munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa, on todettu veren ureapitoisuuden ja

seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista, jotka korjaantuvat tavallisesti hoidon lopettamisen myötä.

Pitoisuuksien suureneminen on erityisen todennäköistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla. Jos

potilaalla on myös renovaskulaarinen hypertensio, vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan

riski on suurentunut. Joillakin kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla, joilla ei entuudestaan ole

ollut ilmeistä munuaisverisuoniin liittyvää sairautta, on ilmennyt tavallisesti lievää ja ohimenevää veren

urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien suurenemista, erityisesti perindopriilin ja diureetin

samanaikaisessa annossa. Tätä ilmenee todennäköisemmin niillä potilailla, joilla on jo entuudestaan

munuaisten vajaatoiminta.

Amlodipiinia voi käyttää munuaisten vajaatoimintapotilaille normaaliannoksina. Plasman

amlodipiinipitoisuuden muutokset eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan asteen kanssa. Amlodipiini ei

ole dialysoitavissa.

Munuaissiirre:

Viacoramin käytöstä äskettäin munuaissiirteen saaneille ei ole kokemusta, joten Viacoram-hoitoa ei

suositella.

Renovaskulaarinen hypertensio:

ACE:n estäjähoito potilaalle, jolla on molempien munuaisvaltimoiden ahtauma tai munuaisvaltimon

ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa, suurentaa hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä

(ks. kohta 4.3). Diureettihoito voi myötävaikuttaa asiaan. Munuaistoiminta saattaa vähentyä

merkittävästi niin, että seerumin kreatiniinipitoisuus muuttuu vain vähän sellaisellakin potilaalla, jolla vain

toinen munuaisvaltimo on ahtautunut.

Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille:

ACE:n estäjähoitoon on harvoin liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisena keltaisuutena ja etenee

fulminantiksi maksanekroosiksi ja (toisinaan) johtaa kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei

tunneta. Jos Viacoramia käyttäville potilaille kehittyy keltatauti tai huomattavaa

maksaentsyymipitoisuuden nousua, hoito ACE:n estäjillä on keskeytettävä ja potilasta on seurattava

asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).

Amlodipiinin puoliintumisaika on pidentynyt ja AUC-arvot ovat suurentuneet maksan vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden elimistössä

Käyttö iäkkäille:

Iäkkään potilaan hoidon aloituksessa ja annostuksen suurentamisessa on oltava varovainen ja otettava

huomioon munuaistoiminta.

Munuaistoiminta on tutkittava ennen annostuksen suurentamista. Siksi lääketieteelliseen seurantaan on

kuuluttava kalium- ja kreatiniinipitoisuuksien tarkkailu (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Käyttöön liittyvät varotoimet

Hypertensiivinen kriisi:

Amlodipiinin turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole varmistettu.

Käyttö sydämen vajaatoimintapotilaille:

Varovaisuutta on noudatettava sydämen vajaatoimintapotilaan hoidossa.

Varovaisuutta on noudatettava Viacoramin käytössä potilaalle, jolla on kongestiivinen sydämen

vajaatoiminta, koska amlodipiini saattaa suurentaa tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien ja

kuolleisuuden riskiä.

Hypotensio:

ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen voimakkaan alenemisen. Oireinen hypotensio on

harvinainen potilailla, joilla on komplisoitumaton hypertensio. Oireinen hypotensio on todennäköisempää

niillä potilailla, joilla on volyymivajausta esimerkiksi diureettihoidon, suolarajoitusdieetin, dialyysin, ripulin

tai oksentelun takia, tai joilla on vaikea reniiniriippuvainen hypertensio (ks. kohdat 4.5 ja 4.8). Potilailta,

joilla on oireisen hypotension suurentunut riski, tulisi verenpainetta, munuaisten toimintaa ja seerumin

kaliumpitoisuutta seurata tarkasti Viacoram-hoidon aikana.

Sama tulisi ottaa huomioon, jos potilaalla on iskeeminen sydän- tai aivoverisuonisairaus, sillä liian

voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverisuonitapahtuman.

Jos potilaalla ilmenee hypotensiota, hänet on asetettava makuulle ja tarvittaessa tulee antaa laskimoon

infuusiona 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. Tilapäinen verenpaineen aleneminen ei ole hoidon

jatkamisen este, sillä lisää annoksia voidaan yleensä antaa vaikeuksitta, kun verenpaine on noussut

nestetilavuuden lisäännyttyä.

Aortta- ja mitraaliläpän stenoosi / hypertrofinen kardiomyopatia:

ACE:n estäjiä on annettava varoen potilaille, joilla on mitraaliläpän stenoosi ja vasemman kammion

ulosvirtauksen este, kuten aorttastenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia.

Rotu:

ACE:n estäjät aiheuttavat angioedeemaa muita yleisemmin mustaihoisille kuin ihonväriltään muunlaisille

potilaille.

ACE:n estäjien verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustaihoisissa potilaissa kuin

ihonväriltään muunlaisissa potilaissa. Tämä saattaa johtua alhaisen reniinitason yleisyydestä

mustaihoisilla verenpainepotilailla.

Yskä:

Yskää on raportoitu Viacoramin käytön yhteydessä. Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa, ja se

häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE:n estäjien aiheuttaman yskän mahdollisuus on syytä huomioida

osana yskän erotusdiagnoosia.

Leikkaushoito/Anestesia:

Potilaissa, joille tehdään suuri leikkaus tai jotka nukutetaan verenpainetta alentavalla anestesia-aineella,

perindopriili voi estää reniinin kompensoivan vapautumisen aiheuttamaa angiotensiini II:n

muodostumista. Viacoram tulisi lopettaa yhtä päivää ennen leikkausta. Jos hypotensiota esiintyy ja sen

epäillään johtuvan tästä mekanismista, voidaan tila korjata nestelisäyksellä.

Hyperkalemia:

Joillekin potilaille on tullut seerumin kaliumpitoisuuden nousua ACE:n estäjähoidon aikana, mukaan

lukien perindopriilihoito. Hyperkalemian kehittymisen riskitekijöitä esiintyy potilailla, joilla on munuaisten

vajaatoiminta, heikentyvä munuaisten toiminta, korkea ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus,

samanaikaisia tapahtumia, kuten erityisesti kuivuma, akuutti sydämen dekompensaatio, metabolinen

asidoosi, samanaikainen kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni

tai amiloridi joko yksinään tai yhdessä käytettyinä), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien

suolankorvikkeiden käyttö, tai potilailla, jotka käyttävät seerumin kaliumpitoisuuden kohoamiseen liittyviä

lääkeaineita (esim. hepariini; muut ACE:n estäjät; angiotensiini II:n reseptorin salpaajat;

asetyylisalisyylihappo ≥ 3 g/vrk; COX-2-estäjät ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet;

immuunisalpaajat, kuten siklosporiini tai takrolimuusi; trimetopriimi). Kaliumlisien, kaliumia säästävien

diureettien tai kaliumia sisältävien suolankorvikkeiden käyttö voi johtaa huomattavaan seerumin

kaliumpitoisuuden kohoamiseen, erityisesti munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hyperkalemia voi

aiheuttaa vakavia, joskus jopa kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä. Mikäli Viacoramin ja edellä mainittujen

valmisteiden samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, tulee noudattaa varovaisuutta ja

seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.5).

Diabetespotilaat:

Suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia saavien diabetespotilaiden verensokeritasoa tulee

seurata tarkoin ensimmäisen hoitokuukauden aikana Viacoram-hoidon aloittamisen jälkeen (ks.

kohta 4.5).

Kaliumia säästävät lääkkeet, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet:

Viacoramin ja kaliumia säästävien lääkeaineiden, kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolankorvikkeiden

samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).

Apuaineet:

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Tämä lääkevalmiste ei sovi potilaalle, jolla on

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin

imeytymishäiriö.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä)

kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen

käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden

RAA--järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Hyperkalemiaa aiheuttavat lääkkeet:

Jotkut lääkkeet tai lääkeluokat saattavat lisätä hyperkalemian esiintyvyyttä: aliskireeni, kaliumsuolat,

kaliumia säästävät diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II:n reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet,

hepariinit, immuniteettia lamaavat lääkeaineet, kuten siklosporiini tai takrolimuusi, trimetopriimi ja

trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmä (kotrimoksatsoli). Näiden lääkkeiden ja Viacoramin

yhdistelmä lisää hyperkalemian riskiä.

Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3):

Aliskireeni:

Diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hyperkalemian, munuaisten toiminnan

heikkenemisen, kardiovaskulaarisairastuvuuden ja -kuolleisuuden riski on lisääntynyt.

Kehonulkoiset hoidot:

Kehonulkoiset hoidot, joissa veri joutuu kosketuksiin negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten

dialyysi tai hemofiltraatio tiettyjen high-flux-kalvojen (esim. polyakrylonitriilikalvojen) avulla ja

LDL-afereesi dekstraanisulfaatin avulla, suurentavat vaikeiden anafylaktoidisten reaktioiden riskiä (ks.

kohta 4.3). Jos tällainen hoito on tarpeen, on harkittava toisenlaisen dialyysikalvon tai toiseen

lääkeaineryhmään kuuluvan verenpainelääkkeen käyttöä.

Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4):

Estramustiini:

Lisääntynyt haittavaikutusten vaara, kuten angioneuroottinen edeema (angioedeema).

mTOR:in estäjät (esim. sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi):

mTOR:in estäjiä samanaikaisesti käyttävillä potilailla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman

riski (ks. kohta 4.4).

Kaliumia säästävät diureetit (esim. triamtereeni, amiloridi) kalium (kaliumsuolat):

Hyperkalemia (mahdollisesti kuolemaan johtava), erityisesti munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä

(additiiviset hyperkaleemiset vaikutukset). ACE:n estäjiin ei saa yhdistää hyperkaleemisia aineita

muulloin kuin hypokalemiassa.

Näiden käyttöä samanaikaisesti Viacoramin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4). Jos näitä kuitenkin

käytetään samanaikaisesti, tulee varovaisuutta noudattaa ja seerumin kaliumpitoisuutta seurata

säännöllisesti. Spironolaktonin käyttö sydämen vajaatoiminnassa, ks. alla.

Litium:

ACE:n estäjien ja litiumin samanaikaisen käytön seurauksena on raportoitu reversiibeliä seerumin

litiumtason nousua ja litiummyrkytystä. Viacoramin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta

mikäli yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, tulee seerumin litiumtasoa seurata huolellisesti (ks.

kohta 4.4).

Dantroleeni (infuusio):

Kun eläimille annetaan verapamiilia ja laskimonsisäistä dantroleenia, hyperkalemian yhteydessä

havaitaan kuolemaan johtavaa kammiovärinää ja verenkiertokollapsi. Hyperkalemian riskin vuoksi

suositellaan välttämään kalsiuminestäjä amlodipiinia sisältävän Viacoramin samanaikaista antoa

potilaalle, joka on altis malignille hypertermialle tai joka tarvitsee hoitoa maligniin hypertermiaan.

Erityistä varovaisuutta edellyttävä samanaikainen käyttö:

Diabeteslääkkeet (insuliinit, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet):

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että ACE:n estäjän ja diabeteslääkkeiden

(insuliinin, suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden) samanaikainen käyttö voi lisätä verensokeria

alentavaa vaikutusta, johon liittyy hypoglykemian riski. Tämä ilmiö vaikuttaa olevan todennäköisempi

yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana sekä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Baklofeeni:

Verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntyminen. Verenpainetta on tarkkailtava ja

verenpainelääkkeen annostusta muutettava tarvittaessa.

Kaliumia säästämättömät diureetit:

Diureettilääkitystä saavien potilaiden verenpaine voi laskea liikaa ACE:n estäjähoidon aloituksen

jälkeen, erityisesti jos potilaalla on neste- ja/tai suolavajaus. Matalan verenpaineen todennäköisyyttä

voidaan vähentää keskeyttämällä diureettilääkitys ja lisäämällä nesteen tai suolan saantia ennen

Viacoram-hoidon aloittamista.

Arteriaalisessa hypertensiossa, jossa aiempi diureettihoito on saattanut aiheuttaa neste- ja/tai

suolavajausta, diureettihoito on lopetettava ennen Viacoram-hoidon aloitusta, minkä jälkeen kaliumia

säästämättömän diureetin käyttö voidaan aloittaa uudelleen.

Munuaistoimintaa (kreatiniinitasoja) on aina seurattava Viacoram-hoidon ensimmäisten viikkojen

aikana.

Kaliumia säästävät diureetit (eplerenoni, spironolaktoni):

Kun eplerenonin tai spironolaktonin vuorokausiannos on 12,5–50 mg ja samanaikaisesti käytetään

pieniannoksista ACE:n estäjää:

NYHA II–IV -luokan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden ejektiofraktio on < 40 % ja

jotka ovat aiemmin saaneet ACE:n estäjiä ja loop-diureetteja, on olemassa mahdollisesti kuolemaan

johtavan hyperkalemian riski, erityisesti poikettaessa näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä koskevista

suosituksista.

Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole hyperkalemiaa tai munuaisten

vajaatoimintaa.

Veren kalium- ja kreatiniinipitoisuutta on seurattava tarkkaan hoidon alkuvaiheissa. Hoidon

ensimmäisen kuukauden aikana suositellaan seurantaa viikoittain ja sen jälkeen kuukausittain.

Non-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien asetyylisalisyylihappo annoksella

3 g/päivä:

Kun ACE:n estäjiä käytetään samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden (eli asetyylisalisyylihappo tulehdusta

ehkäisevillä annoksilla, COX-2-estäjät ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet) kanssa, voi niiden

verenpainetta laskeva vaikutus heikentyä. Viacoramin ja NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö voi

lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mikä voi ilmetä munuaisten akuuttina vajaatoimintana

ja seerumin kaliumpitoisuuden nousuna erityisesti potilailla, joilla on jo aikaisemmin todettu munuaisten

vajaatoiminta. Yhdistelmää tulisi käyttää varoen, erityisesti iäkkäille potilaille. Potilaiden riittävästä

nesteytyksestä tulisi huolehtia, ja munuaisten toiminnan seurantaa tulisi harkita samanaikaisen hoidon

aloituksen jälkeen ja säännöllisesti hoidon aikana.

CYP3A4:n induktorit:

CYP3A4:n induktorien vaikutuksesta amlodipiiniin ei ole tietoa. CYP3A4:n induktorien (esim.

rifampisiinin, mäkikuisman [Hypericum perforatum]) samanaikainen käyttö saattaa pienentää

amlodipiinin pitoisuutta plasmassa. Viacoramin käytössä yhdessä CYP3A4:n induktorien kanssa on

oltava varovainen.

CYP3A4:n estäjät:

Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasinestäjät,

atsolisienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini, verapamiili tai diltiatseemi) kanssa

saattaa suurentaa huomattavasti altistusta amlodipiinille. Näiden farmakokineettisten vaihteluiden

kliiniset vaikutukset saattavat olla iäkkäillä selkeämmät. Kliininen seuranta ja Viacoram-annoksen

säätäminen saattavat siksi olla tarpeen.

Klaritromysiiniä ja amlodipiinia samanaikaisesti käyttävillä potilailla on suurentunut hypotension riski. Jos

amlodipiinia käytetään samaan aikaan klaritromysiinin kanssa, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan.

Jonkinasteista varovaisuutta edellyttävä samanaikainen käyttö:

Verenpainetta laskevat (kuten beetasalpaajat) ja verisuonia laajentavat lääkkeet:

Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Viacoramin kanssa voi lisätä Viacoramin verenpainetta

alentavaa vaikutusta. Samanaikainen nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia

laajentavien valmisteiden käyttö voi alentaa verenpainetta edelleen, joten tällaiseen hoitoon on

suhtauduttava varoen.

Gliptiinit (linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini):

Samanaikaista ACE:n estäjähoitoa saavilla potilailla on suurentunut angioedeeman riski, koska gliptiini

vähentää dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) aktiivisuutta.

Trisykliset masennuslääkkeet/psykoosilääkkeet/anestesia-aineet:

Tiettyjen anestesia-aineiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden samanaikainen

käyttö Viacoramin kanssa voi alentaa verenpainetta edelleen.

Sympatomimeetit:

Sympatomimeetit voivat heikentää Viacoramin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Kortikosteroidit, tetrakosaktidi:

Verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen (kortikosteroidien aiheuttama suola- ja

nesteretentio).

Alfasalpaajat (pratsosiini, alfutsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini, teratsosiini):

Verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistuminen ja ortostaattisen hypotension riskin suureneminen.

Amifostiini:

Saattaa voimistaa amlodipiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Kulta:

Nitritoidisia reaktioita (oireita ovat kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja matala verenpaine) on

raportoitu esiintyneen harvoin potilailla, jotka saavat hoitoa kultainjektioilla (natriumaurotiomalaatti) ja

samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa, mukaan lukien perindopriilia.

Greippi:

Viacoramin ottamista samanaikaisesti greippihedelmän syömisen tai greippimehun juomisen kanssa ei

suositella, koska biologinen hyötyosuus saattaa joillakin potilailla suurentua ja siten voimistaa

verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Takrolimuusi:

Riski takrolimuusipitoisuuden kohoamiseen on olemassa, jos sitä annetaan samanaikaisesti amlodipiinin

kanssa. Takrolimuusin toksisuuden välttämiseksi veren takrolimuusipitoisuutta on tarkkailtava ja

tarvittaessa takrolimuusiannosta on muutettava, jos amlodipiinia annetaan takrolimuusihoitoa saavalle

potilaalle.

Siklosporiini:

Siklosporiinin ja amlodipiinin yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty terveillä vapaaehtoisilla eikä muilla

potilasryhmillä kuin munuaissiirtopotilailla, joilla havaittiin siklosporiinin minimipitoisuuden vaihtelevaa

nousua (keskimäärin 0–40 %). Amlodipiinia käyttävien munuaissiirtopotilaiden veren siklosporiiniarvojen

seuraamista on harkittava, ja siklosporiiniannosta tarvittaessa pienennettävä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ottaen huomioon yhdistelmävalmisteen erillisten ainesosien vaikutukset raskauteen ja rintaruokintaan,

Viacoram-valmistetta ei suositella käytettäväksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Viacoram-

valmisteen käyttö on vasta-aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Viacoram-valmistetta ei suositella käytettäväksi rintaruokinnan aikana. On päätettävä, lopetetaanko

rintaruokinta vai lopetetaanko Viacoram-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.

Raskaus:

Perindopriiliin liittyvät:

ACE:n estäjien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4). ACE:n

estäjien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja

4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole

vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Jos ACE:n estäjiä käyttävä nainen

aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei

ACE:n estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee

lopettaa heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.

Tiedetään, että altistus ACE:n estäjälle toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista

sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen

hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja

hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3).

Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut ACE:n estäjille, suositellaan

sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.

Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt ACE:n estäjiä, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4).

Amlodipiiniin liittyvät:

Amlodipiinin turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole varmistettu.

Eläinkokeissa havaittiin suurten annosten yhteydessä reproduktiotoksisuutta (ks. kohta 5.3).

Käyttöä raskauden aikana suositellaan vain, jos turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole ja jos taudista

itsestään aiheutuu äidille ja sikiölle suurempi riski.

Imetys:

Perindopriiliin liittyvät:

Koska ei ole olemassa tietoa perindopriilin käytöstä rintaruokinnan aikana, perindopriilin käyttöä ei

suositella ja rintaruokinnan aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan

paremmin. Tämä koskee erityisesti vastasyntyneiden tai keskosena syntyneiden rintaruokintaa.

Amlodipiiniin liittyvät:

Ei tiedetä, erittyykö amlodipiini ihmisen rintamaitoon. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai

lopetetaanko amlodipiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja

amlodipiinihoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys:

Perindopriiliin liittyvät:

Ei vaikutusta lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen.

Amlodipiiniin liittyvät:

Ohimeneviä biokemiallisia muutoksia siittiöiden päässä on raportoitu muutamalla kalsiuminestäjää

käyttäneellä potilaalla. Kliiniset tiedot amlodipiinin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ovat

riittämättömät. Yhdessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin haitallisia vaikutuksia urosten

hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia Viacoram-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Perindopriililla ja amlodipiinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Jos potilaalla esiintyy heitehuimausta, päänsärkyä, uupumusta, väsymystä tai

pahoinvointia, reaktiokyky saattaa olla heikentynyt.

Varovaisuutta suositellaan etenkin Viacoram-hoidon alussa.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto:

Viacoramin turvallisuutta on arvioitu 6 kuukauden kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka 1 771 potilaasta

Viacoramia sai 887; 6 kuukauden kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka 837 potilaasta Viacoramia sai

279, sekä 8 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jonka 1 581 potilaasta Viacoramia sai 249.

Tällä yhdistelmävalmisteella ei havaittu näissä kliinisissä tutkimuksissa merkittäviä uusia

haittavaikutuksia verrattuna valmisteen yksittäisten ainesosien tunnettuihin vaikutuksiin.

Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin haittavaikutuksina eniten heitehuimausta, yskää ja edeemaa.

Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita Viacoramin sisältämillä lääkeaineilla

(perindopriili ja amlodipiini) on aiemmin ilmoitettu yksinään kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen

markkinoille tulon jälkeen, koska näitä haittoja saattaa ilmetä myös yhdistelmävalmisteen käytön aikana.

Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista:

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu sekä Viacoram-hoidon aikana että joko pelkän perindopriili- tai

amlodipiinihoidon aikana. Haittavaikutukset on esitetty erikseen kummallekin lääkeaineelle ja luokiteltu

MedDRA-luokituksen ja elinluokan mukaan seuraavissa yleisyysluokissa: Hyvin yleiset (

1/10); yleiset

1/100, < 1/10); melko harvinaiset (

1/1 000, < 1/100); harvinaiset (

1/10 000, < 1/1 000); hyvin

harvinaiset (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA

Elinluokka

Haittavaikutukset

Yleisyys

Viacoram

(Perindopriili/

Amlodipiini)

Amlodipiini

Perindopriili

Infe ktiot

Riniitti

Melko

harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Veri ja

imukudos

Eosinofilia

Melko

harvinaiset*

Leukopenia/neutropenia (ks. kohta 4.4)

Hyvin

harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Agranulosytoosi tai pansytopenia (ks.

kohta 4.4)

Hyvin

harvinaiset

Trombosytopenia (ks. kohta 4.4)

Hyvin

harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Hemolyyttinen anemia potilailla, joilla on

synnynnäinen G-6PDH-puutos (ks.

kohta 4.4)

Hyvin

harvinaiset

Immuunijärjeste

lmä

Yliherkkyys

Hyvin

harvinaiset

Melko

harvinaiset

Umpieritys

Antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö

(SIADH)

Tuntematon

Aineenvaihdunt

a ja ravitsemus

Hyperkalemia (ks. kohta 4.4)

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset*

Hyperglykemia

Melko

harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Hyponatremia

Melko

harvinaiset*

Hypoglykemia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)

Melko

harvinaiset*

Psyykkiset

häiriöt

Mielialan muutokset (ahdistuneisuus

mukaan lukien)

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset

Unettomuus

Melko

harvinaiset

Masennus

Melko

harvinaiset

Unihäiriöt

Melko

harvinaiset

Sekavuus

Harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Hermosto

Heitehuimaus (etenkin hoidon alussa)

Yleiset

Yleiset

Yleiset

Päänsärky (etenkin hoidon alussa)

Yleiset

Yleiset

Uneliaisuus (etenkin hoidon alussa)

Yleiset

Melko

harvinaiset*

Dysgeusia

Melko

harvinaiset

Yleiset

Parestesia

Melko

harvinaiset

Yleiset

Pyörtyminen

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset*

Hypoestesia

Melko

harvinaiset

Vapina

Melko

harvinaiset

Hypertonia

Hyvin

harvinaiset

Perifeerinen neuropatia

Hyvin

harvinaiset

MedDRA

Elinluokka

Haittavaikutukset

Yleisyys

Viacoram

(Perindopriili/

Amlodipiini)

Amlodipiini

Perindopriili

Aivohalvaus mahdollisesti liiallisen

hypotension seurauksena potilailla, joilla

riski on suurentunut (ks. kohta 4.4)

Hyvin

harvinaiset

Ekstrapyramidaalihäiriö

(ekstrapyramidaalioireyhtymä)

Tuntematon

Silmät

Näköhäiriöt

Yleiset

Yleiset

Kahtena näkeminen

Yleiset

Kuulo ja

tasapainoe lin

Tinnitus

Melko

harvinaiset

Yleiset

Kiertohuimaus (vertigo)

Yleiset

Sydän

Sydämentykytykset

Yleiset

Melko

harvinaiset*

Takykardia

Melko

harvinaiset*

Angina pectoris

Hyvin

harvinaiset

Sydäninfarkti, mahdollisesti liiallisen

hypotension seurauksena potilailla, joilla

riski on suurentunut (ks. kohta 4.4)

Hyvin

harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Rytmihäiriö (mukaan lukien bradykardia,

kammiotakykardia ja eteisvärinä)

Melko

harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Verisuonisto

Punoitus

Yleiset

Hypotensio (ja hypotensioon liittyvät

vaikutukset)

Melko

harvinaiset

Yleiset

Vaskuliitti

Hyvin

harvinaiset

Melko

harvinaiset*

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Yskä

Yleiset

Melko

harvinaiset

Yleiset

Hengenahdistus

Yleiset

Yleiset

Bronkospasmi

Melko

harvinaiset

Eosinofiilinen pneumonia

Hyvin

harvinaiset

Ruoansulatuseli

mistö

Vatsakipu

Yleiset

Yleiset

Pahoinvointi

Yleiset

Yleiset

Oksentelu

Melko

harvinaiset

Yleiset

Dyspepsia

Yleiset

Yleiset

Ripuli

Yleiset

Yleiset

Ummetus

Yleiset

Yleiset

Suolen toiminnan muutos

Yleiset

Suun kuivuminen

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset

Ienhyperplasia

Hyvin

harvinaiset

Haimatulehdus

Hyvin

harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Mahakatarri

Hyvin

harvinaiset

Maksa ja sappi

Hepatiitti, keltaisuus

Hyvin

harvinaiset

Hepatiitti, joko sytolyyttinen tai

kolestaattinen (ks. kohta 4.4)

Hyvin

harvinaiset

MedDRA

Elinluokka

Haittavaikutukset

Yleisyys

Viacoram

(Perindopriili/

Amlodipiini)

Amlodipiini

Perindopriili

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihottuma, eksanteema

Melko

harvinaiset

Yleiset

Kutina

Melko

harvinaiset

Yleiset

Hyperhidroosi

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset

Hiustenlähtö

Melko

harvinaiset

Purppura

Melko

harvinaiset

Ihonvärin muutos

Melko

harvinaiset

Pemfigoidi

Melko

harvinaiset*

Kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen,

kielen, äänielinten ja/tai kurkunpään

angioedeema (ks. kohta 4.4)

Hyvin

harvinaiset

Melko

harvinaiset

Urtikaria

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset

Valoyliherkkyysreaktio

Hyvin

harvinaiset

Melko

harvinaiset*

Erythema multiforme

Melko

harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Quincken edeema

Hyvin

harvinaiset

Stevens-Johnsonin oireyhtymä

Hyvin

harvinaiset

Eksfoliatiivinen dermatiitti

Hyvin

harvinaiset

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Selkäkipu

Melko

harvinaiset

Nivelten turpoaminen (nilkkojen

turpoaminen)

Yleiset

Lihasspasmit

Yleiset

Yleiset

Artralgia, myalgia

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset*

Munuaiset ja

virts atie t

Virtsaamishäiriöt, nokturia, pollakisuria

Melko

harvinaiset

Munuaisten vajaatoiminta

Melko

harvinaiset

Akuutti munuaisten vajaatoiminta

Hyvin

harvinaiset

Sukupuolielimet

ja rinnat

Erektiohäiriö

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset

Gynekomastia

Melko

harvinaiset

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Raajojen edeema

Yleiset

Melko

harvinaiset*

Edeema

Hyvin yleiset

Uupumus

Melko

harvinaiset

Yleiset

Astenia

Yleiset

Yleiset

Rintakipu

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset*

MedDRA

Elinluokka

Haittavaikutukset

Yleisyys

Viacoram

(Perindopriili/

Amlodipiini)

Amlodipiini

Perindopriili

Huonovointisuus

Melko

harvinaiset

Melko

harvinaiset*

Kipu

Melko

harvinaiset

Tutkimukset

Painon nousu, painon lasku

Melko

harvinaiset

Suurentunut veren ureapitoisuus

Melko

harvinaiset*

Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus

Melko

harvinaiset*

Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus

Harvinaiset

Suurentunut maksaentsyymipitoisuus

Hyvin

harvinaiset

Harvinaiset

Pienentynyt hemoglobiinipitoisuus ja

pienentynyt hematokriitti

Hyvin

harvinaiset

Vammat ja

myrkytykset

Kaatumiset

Melko

harvinaiset*

*Esiintyvyys spontaaniraportoinnissa on laskettu kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haitta tapahtumien

perusteella

Lisätietoa perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmästä:

Satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa 8 viikon kaksoissokkotutkimuksessa havaittiin amlodipiinin

tunnettua haittavaikutusta, perifeeristä turvotusta, vähemmän niillä potilailla, jotka saivat yhdistelmää

3,5 mg perindopriilia/2,5 mg amlodipiinia (1,6 %), kuin pelkästään 5 mg amlodipiinia saaneilla (4,9 %).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Viacoramin yliannostuksesta ei ole kokemusta.

Amlodipiinin osalta kokemus tahallisesta yliannostuksesta on niukkaa.

Oireet: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että huomattava yliannos saattaa aiheuttaa liian

voimakasta perifeeristen verisuonten laajenemista ja mahdollisesti refleksitakykardiaa. Huomattavaa ja

mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota sokin kehittymiseen saakka, kuolemaan johtanut

sokki mukaan lukien, on raportoitu.

Hoito: Amlodipiinin yliannostuksesta aiheutuva kliinisesti merkittävä hypotensio vaatii aktiivisia

verenkiertoelimistöä tukevia toimenpiteitä, kuten sydämen ja hengityselimistön toiminnan tiheä seuranta,

raajojen nostaminen koholle ja verenkierron nestetilavuuden ja virtsanerityksen seuranta.

Vasokonstriktori voi auttaa palauttamaan verisuoniston tonuksen ja verenpaineen, edellyttäen että sen

käytölle ei ole estettä. Laskimosisäinen kalsiumglukonaatti saattaa olla hyödyllinen

kalsiumkanavasalpauksen vaikutusten kumoamisessa.

Mahahuuhtelu saattaa joissakin tapauksissa olla hyödyllinen. Terveille vapaaehtoisille koehenkilöille

viimeistään kahden tunnin kuluessa 10 mg:n amlodipiiniannoksesta annetun aktiivihiilen osoitettiin

hidastavan amlodipiinin imeytymistä.

Koska amlodipiini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä.

Perindopriilin osalta on käytettävissä niukasti tietoja yliannostuksesta ihmiselle. ACE:n estäjien

yliannostuksen oireita saattavat olla hypotensio, verenkiertosokki, elektrolyyttitasapainon häiriintyminen,

munuaisten toimintahäiriö, hyperventilaatio, takykardia, sydämentykytykset, bradykardia, heitehuimaus,

ahdistuneisuus ja yskä.

Suositeltu yliannoksen hoito on tavallisen natriumkloridiliuoksen infuusio laskimoon. Jos potilaalla

ilmenee hypotensiota, hänet on asetettava makuulle pääpuoli muuta kehoa alemmaksi madallettuna.

Mikäli saatavissa, hoitoa angiotensiini II:n infuusiolla ja/tai laskimonsisäisillä katekoliamiineilla voidaan

myös harkita. Perindopriili voidaan poistaa systeemisestä verenkierrosta hemodialyysin avulla (ks.

kohta 4.4). Hoito sydämentahdistimella on aiheellista bradykardiassa, joka ei reagoi muuhun hoitoon.

Elintoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia tulisi seurata jatkuvasti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, ACE:n estäjät ja

kalsiumkanavasalpaajat, ATC-koodi: C09BB04.

Vaikutusmekanismi:

Viacoramissa yhdistyvät kaksi toisiaan vaikutusmekanismeiltaan täydentävää verenpainetta alentavaa

yhdistettä, joilla verenpaine saadaan hallintaan essentiaalisessa hypertensiossa: amlodipiini kuuluu

kalsiuminestäjiin ja perindopriili angiotensiinikonvertaasin estäjiin.

Näiden lääkeaineiden yhdistelmällä on additiivinen verenpainetta alentava vaikutus.

Farmakodynaamiset vaikutukset:

Perindopriili:

Perindopriili estää angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä (ACE), joka muuttaa angiotensiini I:tä

angiotensiini II:ksi. Konvertaasientsyymi eli kinaasi on eksopeptidaasi, joka mahdollistaa angiotensiini I:n

muuntumisen verisuonia supistavaksi angiotensiini II:ksi sekä verisuonia laajentavan bradykiniinin

hajoamisen inaktiiviseksi heptapeptidiksi. ACE:n eston vaikutuksesta plasman angiotensiini II -pitoisuus

laskee, mistä seuraa plasman lisääntynyt reniiniaktiivisuus (negatiivinen vaikutus reniinin vapautumiseen

estyy) ja aldosteronin erityksen väheneminen. Koska ACE inaktivoi brandykiniiniä, ACE:n esto johtaa

myös verenkierrossa olevan ja paikallisen kallikreiini-kiniinijärjestelmän aktiivisuuden lisääntymiseen (ja

siten myös prostaglandiinijärjestelmän aktivoitumiseen). On mahdollista, että ACE:n estäjien

verenpainetta alentava vaikutus perustuu osaksi tähän mekanismiin ja siitä johtuu osittain myös ACE:n

estäjien tietyt haittavaikutukset (esim. yskä).

Perindopriilin vaikutukset perustuvat sen aktiiviseen metaboliittiin, perindoprilaattiin. Muilla

metaboliiteilla ei ole ACE:n estovaikutusta in vitro.

Amlodipiini:

Amlodipiini on dihydropyridiiniryhmän kalsiumionin sisäänvirtauksen estäjä (hidas kanavan estäjä tai

kalsiumionin antagonisti). Se estää kalsiumionin transmembraanista sisäänvirtausta sydänlihakseen ja

verisuonten sileään lihakseen.

Amlodipiini alentaa verenpainetta relaksoimalla suoraan verisuonten sileää lihaksistoa. Mekanismia, jolla

amlodipiini helpottaa angina pectoris -oireita, ei ole täysin selvitetty, mutta amlodipiini vähentää

iskeemistä kokonaiskuormitusta seuraavalla kahdella tavalla:

Amlodipiini laajentaa perifeerisiä arterioleja vähentäen ääreisverenkierron kokonaisvastusta

(afterload), jota vastaan sydän työskentelee. Koska sydämen syketiheys pysyy

muuttumattomana, sydämen kuormituksen väheneminen pienentää sydänlihaksen

energiakulutusta ja hapentarvetta.

Amlodipiinin vaikutusmekanismiin kuuluu todennäköisesti myös sepelvaltimon pääsuonien ja

arteriolien laajennus sekä normaalilla että iskeemisellä alueella. Dilataatio parantaa sydänlihaksen

hapensaantia, jos potilaalla on sepelvaltimon spasmi (Prinzmetalin tai variantti angina).

Kliininen teho ja turvallisuus:

Perindopriili/amlodipiini:

Perindopriilin ja amlodipiinin vaikutusta lievään ja keskivaikeaan hypertensioon on tutkittu 8 viikon

satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa 1581 potilaan monikeskustutkimuksessa,

jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä ja joka oli luonteeltaan yhdistelykoe.

Keskimääräinen systolinen/diastolinen verenpaine (SVP/DVP) aleni annoksella 3,5 mg

perindopriilia/2,5 mg amlodipiinia kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi 22,0/13,6 mmHg,

lumelääkkeellä 14,2/9,3 mmHg; 3,5 mg:lla perindopriilia 16,3/9,7 mmHg ja 2,5 mg:lla amlodipiinia

16,0/10,3 mmHg (p < 0,001 kaikissa vertailuissa).

Kuuden kuukauden satunnaistetussa, vaikuttavalla aineella kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa

monikeskustutkimuksessa tutkittiin 1774 potilaan lievän tai keskivaikean hypertension hoitoa: Osa

potilaista sai ensin 3,5 mg perindopriilia/2,5 mg amlodipiinia, minkä jälkeen annos suurennettiin määrään

7 mg/5 mg, sitten määrään 14 mg/10 mg, ja tämän jälkeen annokseen 14 mg/10 mg yhdistettiin 1,5 mg

indapamidia. Osa potilaista sai puolestaan valsartaani-amlodipiinihoitoa: 80 mg valsartaania, minkä

jälkeen annos suurennettiin 160 mg:aan, ja tämän jälkeen annettiin 160 mg valsartaania/5 mg

amlodipiinia ja sitten 160 mg valsartaania/10 mg amlodipiinia.

Kolmen kuukauden kohdalla Viacoram-hoidossa osoitettiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä

SVP/DVP:n keskimääräinen alenema (25,9/16,9 mmHg) verrattuna valsartaani-amlodipiinihoitoon

(23,6/15,5 mmHg) (p < 0,001 kaikissa vertailuissa).

Verenpaine saatiin hallintaan 56,4 %:lla Viacoram-hoitoa saaneista verrattuna 49,0 %:iin valsartaani-

amlodipiinihoitoa saaneista (p = 0,002). Hoitoon vastanneita oli Viacoram-ryhmässä 87,4 % verrattuna

81,6 %:iin valsartaani-amlodipiiniryhmässä (p < 0,001).

Viacoram-hoidon paremmuus verrattuna valsartaani-amlodipiinihoitoon verenpaineen alentumisen ja

hoitoon vastanneiden määrän suhteen havaittiin, kun hoidon aloittamisesta oli kulunut 1 kuukausi, ja

tämä vaikutus säilyi kaikilla käynneillä 6 kuukauteen asti.

Nämä tulokset vahvistettiin verenpaineen pitkäaikaisrekisteröinnissä (24 h), joka tehtiin 1029 potilaan

alaryhmälle. 3 ja 6 kuukauden kohdalla keskimääräinen SVP ja DVP olivat pitkäaikaisrekisteröinnissä

alentuneet enemmän Viacoram-hoidossa (15,9/9,4 mmHg ja 17/10,4 mmHg) kuin valsartaani-

amlodipiinihoidossa (12,7/8,0 mmHg ja 14,7/9,2 mmHg) (p ≤ 0,001).

8 kuukautta kestäneessä 1554 potilaan avoimessa seurannassa Viacoramin turvallisuusprofiili oli

yhdenmukainen perindopriilin ja amlodipiinin turvallisuusprofiilien kanssa.

9 kuukauden satunnaistetussa, vaikuttavalla aineella kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa

3270 potilaan monikeskustutkimuksessa tutkittiin lievän, keskivaikean ja vaikean hypertension hoitoa:

Osa potilaista sai ensin 3,5 mg perindopriilia/2,5 mg amlodipiinia, minkä jälkeen annos suurennettiin

määrään 7 mg/5 mg, sitten määrään 14 mg/5 mg ja lopulta määrään 14 mg/10 mg. Osa potilaista sai

puolestaan irbesartaani/hydroklooritiatsidihoitoa, jossa annettiin ensin 150 mg irbesartaania, sitten

150 mg irbesartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia, seuraavaksi 300 mg/12,5 mg ja lopuksi

300 mg/25 mg.

Niiden potilaiden osuus, joilla verenpaine saatiin hallintaan, suureni tilastollisesti merkitsevästi kunkin

perindopriili/amlodipiiniannoksen myötä jokaisella arviointijaksolla (p < 0,001 3 kuukauteen asti ja

p ≤ 0,003 6 kuukauteen asti).

6 hoitokuukauden jälkeen verenpaineen keskimääräinen alenema oli samaa luokkaa

perindopriili/amlodipiiniryhmässä (22,0/10,1 mmHg) ja irbesartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä

(22,5/9,6 mmHg) sekä SVP:n (p = 0,116) että DVP:n (p = 0,050) osalta.

Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat heitehuimaus, yskä ja turvotus (ks.

kohta 4.8).

Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat sellaisia, joita odotettiin yksittäisten

lääkeaineiden, perindopriilin ja amlodipiinin, turvallisuusprofiilien perusteella.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissalpausta koskevien kliinisten

tutkimusten tiedot:

Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin

salpaajan samanaikaista käyttöä.

ONTARGET- tutkimuksessa potilailla oli aiemmin ollut kardiovaskulaarisia tai serebrovaskulaarisia

sairauksia tai tyypin 2 diabetes sekä esiintyi merkkejä kohde-elinvauriosta. VA NEPHRON-D-

tutkimuksessa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.

Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää suotuisaa vaikutusta renaalisiin tai kardiovaskulaarisiin

lopputapahtumiin ja kuolleisuuteen, mutta hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja/tai hypotension

riskin havaittiin kasvavan verrattuna monoterapiaan.

Nämä tulokset soveltuvat myös muihin ACE:n estäjiin ja angiotensiini II -reseptorin salpaajiin, ottaen

huomioon niiden samankaltaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.

Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -

reseptorin salpaajia samanaikaisesti.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

-tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään

ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että

krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat. Tutkimus päätettiin aikaisin

haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi. Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat

lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä

vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin

aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.

5.2

Farmakokinetiikka

Perindopriilin ja amlodipiinin imeytymisnopeus ja imeytymisaste Viacoram-tableteista eivät eroa

merkitsevästi erikseen annettujen perindopriili- ja amlodipiinitablettien imeytymisestä.

Perindopriili:

Imeytyminen:

Suun kautta annettuna perindopriili imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus saavutetaan yhden tunnin

kuluessa. Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on yksi tunti.

Perindopriili on aihiolääke. Annetusta perindopriiliannoksesta 27 % pääsee verenkiertoon aktiivisena

metaboliittina, perindoprilaattina. Vaikuttavan perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on viisi metaboliittia,

jotka kaikki ovat inaktiivisia. Perindoprilaatin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3−4 tunnin

kuluessa.

Koska ruoka vähentää perindopriilin muuntumista perindoprilaatiksi ja siten biologista hyötyosuutta,

perindopriiliarginiini tulisi ottaa päivittäin suun kautta otettavana kerta-annoksena aamulla ennen ateriaa.

Perindopriiliannoksen suuruuden on osoitettu olevan lineaarisessa suhteessa lääkeaineen pitoisuuteen

plasmassa.

Jakautuminen:

Vapaan perindoprilaatin jakautumistilavuus on noin 0,2 l/kg. Perindoprilaatti sitoutuu plasman

proteiineihin 20-prosenttisesti, pääasiassa angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin, mutta se riippuu

pitoisuudesta.

Eliminaatio:

Perindoprilaatti eliminoituu virtsan mukana, ja sitoutumattoman osan terminaalinen puoliintumisaika on

noin 17 tuntia, joten vakaa tila saavutetaan 4 päivän kuluessa.

Amlodipiini:

Imeytyminen, jakautuminen, sitoutuminen plasman proteiineihin:

Suun kautta terapeuttisina annoksina annettu amlodipiini imeytyy hyvin, ja huippupitoisuudet veressä

saavutetaan 6–12 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta. Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin

64–80 %. Amlodipiinin jakautumistilavuus on noin 21 l/kg. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että

noin 97,5 % verenkierrossa olevasta amlodipiinista on sitoutunut plasman proteiineihin.

Ruokailu ei vaikuta amlodipiinin biologiseen hyötyosuuteen.

Biotransformaatio, eliminaatio:

Eliminaation terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on noin 35–50 tuntia, kun lääkettä otetaan kerran

vuorokaudessa. Amlodipiini metaboloituu suuressa määrin maksassa inaktiivisiksi metaboliiteikseen, ja

10 % erittyy kanta-aineena ja 60 % metaboliitteina virtsaan.

Erityisryhmät:

Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat):

Pediatrisista potilaista ei ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja.

Iäkkäät potilaat:

Aika amlodipiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on samaa luokkaa iäkkäillä ja nuorilla

henkilöillä. Iäkkäillä potilailla amlodipiinin puhdistuma usein pienenee, jolloin AUC-arvo suurenee ja

eliminaation puoliintumisaika pitenee.

Hoidon aloittamisessa ja annostuksen suurentamisessa on oltava varovainen ja huomioitava iäkkään

potilaan munuaistoiminta.

Iäkkäillä henkilöillä perindoprilaatin eliminaatio on vähäisempää. Munuaistoiminta on tutkittava ennen

annostuksen suurentamista. Siksi tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan kuuluu kreatiniini- ja

kaliumpitoisuuksien mittaaminen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Munuaisten vajaatoiminta:

Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30

60 ml/min), suositeltu

Viacoram-aloitusannos on 3,5 mg/2,5 mg joka toinen päivä (ks. kohta 4.2).

Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi amlodipiinin farmakokinetiikkaan. Amlodipiini ei ole

dialysoitavissa.

Sydämen tai munuaisten vajaatoimintapotilailla perindoprilaatin eliminaatio on vähäisempää.

Siksi tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan kuuluu kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksien mittaaminen

(ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Maksan vajaatoiminta:

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on maksasairaus (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Amlodipiinin annosta maksan vajaatoimintapotilaille on saatavilla hyvin vähän kliinistä tietoa. Maksan

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on vähentynyt, joten puoliintumisaika on

pidempi ja AUC-arvo on suurentunut noin 40–60 %.

Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min. Perindopriilin kinetiikka muuttuu kirroosipotilaissa:

kanta-aineen puhdistuma maksassa puolittuu. Muodostuvan perindoprilaatin määrä ei kuitenkaan

pienene, joten annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Perindopriili/Amlodipiini:

Prekliinisessä turvallisuustutkimuksessa on osoitettu, että rotta sietää hyvin perindopriilin ja amlodipiinin

yhdistelmää. Löydökset oraalista toksisuutta koskeneesta 13 viikon rottatutkimuksesta olivat

yhdenmukaiset tulosten kanssa, joita on saatu annettaessa näitä kahta vaikuttavaa ainetta, perindopriilia

ja amlodipiinia, yksinään. Uusia toksisuuksia tai jompaankumpaan ainesosaan liittyvien toksisuuksien

vaikeutumista ei todettu.

Perindopriili:

Pitkäkestoisissa oraalista toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa (rotat ja apinat) haitat kohdistuivat

munuaisiin, mutta vauriot olivat korjaantuvia.

Mutageenisia ominaisuuksia ei ole havaittu in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa.

Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotat, hiiret, kaniinit ja apinat) ei havaittu merkkejä

alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä on kuitenkin

lääkeaineryhmänä havaittu olevan haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen raskauden loppuvaiheessa.

Vaikutukset johtavat sikiökuolemaan ja synnynnäisiin vikoihin jyrsijöillä ja kaniineilla: munuaisvaurioita ja

peri- sekä postnataalikuolleisuuden lisääntymistä on havaittu.

Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä. Hedelmällisyys ei

heikentynyt uros- eikä naarasrotilla.

Amlodipiini:

Reproduktiotoksikologia:

Rotilla ja hiirillä tehdyt reproduktiotutkimukset osoittivat synnytyksen viivästyvän, synnytyksen keston

pitkittyvän ja poikasten eloonjäännin vähenevän painon perusteella (mg/kg) noin 50-kertaisilla annoksilla

ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden.

Hedelmällisyyden heikkeneminen:

Amlodipiinia enintään annoksina 10 mg/kg/vrk (8 kertaa* ihmiselle suositellun enimmäisannoksen 10 mg

suuruinen annos kehon pinta-alan [mg/m

] perusteella) saaneilla rotilla (urokset 64 vuorokauden ajan ja

naaraat 14 vuorokauden ajan ennen parittelua) ei esiintynyt vaikutuksia hedelmällisyyteen. Toisessa

rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa urosrotat saivat amlodipiinibesilaattia 30 vuorokauden ajan painon

perusteella (mg/kg) ihmisen annostusta vastaavina annoksina, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja

testosteronin pitoisuuksien plasmassa todettiin pienentyneen. Myös siittiötiheyden sekä kypsien

esisiittiöiden ja Sertolin solujen määrän todettiin vähentyneen.

Karsinogeenisuus, mutageenisuus:

Amlodipiinia kahden vuoden ajan annoksia 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk laskennallisesti vastaavina

pitoisuuksina ruoassa saaneilla rotilla ja hiirillä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta. Suurin annos

(hiirillä vastaava ja rotilla kaksinkertainen* kehon pinta-alan [mg/m

] perusteella suurimpaan

suositeltuun kliiniseen annokseen 10 mg verrattuna) oli lähes suurin siedetty annos hiirille, mutta ei

rotille.

Mutageenisuustutkimuksissa ei todettu geenien tai kromosomien tasolla lääkkeeseen liittyneitä

vaikutuksia.

*50 kg:n painoisen potilaan perusteella

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Selluloosa, mikrokiteinen (E460)

Piidioksidi, kolloidinen vedetön (E551)

Magnesiumstearaatti (E470B)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

Tablettipurkki, jossa on 10 tablettia: Käytä 10 päivän kuluessa avaamisesta.

Tablettipurkki, jossa on 28 tai 30 tablettia: Käytä 30 päivän kuluessa avaamisesta.

Tablettipurkki, jossa on 50 tablettia: Käytä 50 päivän kuluessa avaamisesta.

Tablettipurkki, jossa on 100 tablettia: Käytä 90 päivän kuluessa avaamisesta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

10, 28, 30, 50 ja 100 tablettia polypropeenisessa tablettipurkissa, jossa on kuiva-ainegeeliä (piidioksidi)

sisältävä LDPE-tulppa ja annostelua helpottava LDPE-välikansi.

Kotelo, jossa olevassa 1 tablettipurkissa on 10 tablettia.

Kotelo, jossa olevassa 1 tablettipurkissa on 28 tablettia.

Kotelo, jossa olevissa 3 tablettipurkissa on kussakin 28 tablettia.

Kotelo, jossa olevassa 1 tablettipurkissa on 30 tablettia.

Kotelo, jossa olevissa 2 tablettipurkissa on kussakin 30 tablettia.

Kotelo, jossa olevissa 3 tablettipurkissa on kussakin 30 tablettia.

Kotelo, jossa olevissa 2 tablettipurkissa on kussakin 50 tablettia.

Kotelo, jossa olevassa 1 tablettipurkissa on 100 tablettia.

Kotelo, jossa olevissa 5 tablettipurkissa on kussakin 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex– Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

3,5 mg/2,5 mg: 31864

7 mg/5 mg: 31865

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04.02.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

01.12.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot