VETMEDIN VET. 1.25 mg purutabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Pimobendanum
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QC01CE90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Pimobendanum
Annos:
1.25 mg
Lääkemuoto:
purutabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Pimobendaani
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: PIMOVITA VET.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32849
Valtuutus päivämäärä:
2015-04-23

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Vetmedin vet. 1,25 mg purutabletit koirille

Vetmedin vet. 2,5 mg purutabletit koirille

Vetmedin vet. 5 mg purutabletit koirille

Vetmedin vet. 10 mg purutabletit koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.

Unkari

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Vetmedin vet. 1,25 mg purutabletit koirille

Vetmedin vet. 2,5 mg purutabletit koirille

Vetmedin vet. 5 mg purutabletit koirille

Vetmedin vet. 10 mg purutabletit koirille

pimobendaani

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi purutabletti sisältää:

Pimobendaani: 1,25 mg

Pimobendaani: 2,5 mg

Pimobendaani: 5 mg

Pimobendaani: 10 mg

Ruskehtava, soikea, jaettava tabletti, jossa on jakouurre molemmin puolin.

Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai

trikuspidaaliläppien regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta.

(Katso myös kohta ”Annostus, antoreitti ja antotavat”).

Dilatoivan (laajentavan) kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton vasemman

kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu

ultraäänitutkimuksella (katso kohta ”Erityisvaroitukset”).

Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen sivuääni ja todettu sydämen koon

suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD) sairastavien koirien hoitoon

sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso kohdat

”Erityisvaroitukset” ja ”Eläimiä koskevat erityiset varotoimet”).

5.

VASTA-AIHEET

Valmistetta ei tule käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa eikä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen

työtehon nostaminen ei anatomisista tai toiminnallisista syistä johtuen ole mahdollista (esimerkiksi

aorttastenoosi).

Koska valmiste metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa käyttää koirilla,

joilla on vaikea

maksan vajaatoiminta (Katso myös kohta ”Tiineys ja imetys”).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä keskitasoista sydämen lyöntitiheyden

nousua ja

oksentelua. Nämä haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, joten ne voidaan välttää

pienentämällä annosta.

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimenevää ripulia, syömättömyyttä tai horrostilaa.

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu mitraaliläppävuodon

voimistumista pitkäaikaisen hoidon aikana

koirilla,

joilla on mitraaliläppävuoto.

Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena voi hoidon aikana esiintyä vaikutuksia primaariin veren

hyytymiseen (pistemäisiä verenpurkaumia limakalvoilla,

ihonalaista verenvuotoa) vaikkakaan suoraa

yhteyttä pimobendaanin ei ole selkeästi osoitettu. Oireet paranevat, kun hoito lopetetaan.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä

mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

www.fimea.fi/eläinlääkkeet

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Määritä eläimen täsmällinen paino ennen lääkityksen aloittamista tarkan annoksen varmistamiseksi.

Lääkeannos on 0,2 - 0,6 mg pimobendaania/painokilo

jaettuna kahteen annokseen päivittäin.

Suositeltu päivittäinen annos on 0,5 mg/kg jaettuna kahteen annokseen.

Tämä vastaa:

5 kg painoiselle koiralle yksi 1,25 mg purutabletti aamuisin ja iltaisin.

10 kg painoiselle koiralle yksi 2,5 mg purutabletti aamuisin ja iltaisin.

20 kg painoiselle koiralle yksi 5 mg purutabletti aamuisin ja iltaisin.

40 kg painoiselle koiralle yksi 10 mg purutabletti aamuisin ja iltaisin.

Lääke tulisi antaa noin tuntia ennen ruokintaa.

Valmistetta voidaan käyttää yhdessä diureetin, kuten furosemidin tai torasemidin, kanssa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Suositusannosta ei saa ylittää.

Purutabletit voidaan jakaa kahteen osaan jakouurretta pitkin tarkan painonmukaisen annoksen

varmistamiseksi.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 25

Säilytä jaetut tabletit avatussa läpipainopakkauksessa, pahvikotelossa.

Jaetun (puolitetun) tabletin kestoaika läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen: 3 vuorokautta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

{EXP} jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Valmistetta ei ole tutkittu dobermannien oireettomassa dilatoivassa kardiomyopatiassa, johon liittyy

eteisvärinä tai jatkuva kammion nopealyöntisyys.

Valmistetta ei ole tutkittu koirilla,

joilla on oireeton myksomatoottinen mitraaliläppäsairaus,

johon liittyy merkitsevä supraventrikulaarinen ja/tai kammioperäinen nopealyöntisyys.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Verensokeri tulee hoidon aikana mitata säännöllisesti diabetes mellitusta sairastavilta koirilta.

Käyttö dilatoivan kardiomyopatian „oireettomassa vaiheessa“ (oireeton vasemman kammion

loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) edellyttää diagnosointia perusteellisella

sydäntutkimuksella (ml. sydämen ultraääni- ja mahdollisesti Holter-tutkimus).

Kun valmistetta käytetään oireettoman myksomatoottisen mitraaliläppäsairauden (ACVIM konsensus

julkilausuman

mukainen aste B2: oireeton mitraaliläppävuodon

aiheuttama sivuääni ≥ 3/6 ja

myksomatoottisesta mitraaliläppäsairaudesta aiheutuva sydämen suureneminen) hoitoon diagnoosin

tulisi perustua kattavaan fyysiseen ja sydämen tutkimukseen, johon tulisi tarvittaessa sisältyä

kaikukardiografia tai röntgenkuvaus.

Pimobendaanilla hoidettavien eläinten sydämen toiminnan ja rakenteen seuranta on suositeltavaa

(Katso myös kohta ”Haittavaikutukset”).

Purutabletit ovat makutabletteja. Jotta tabletteja ei syötäisi vahingossa, säilytä ne eläinten

ulottumattomissa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Nieltäessä valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Pese kädet käytön jälkeen.

Jaetut tai käyttämättömät tabletit tulisi laittaa takaisin avattuun läpipainoliuskaan ja pahvikoteloon,

jotta lapsi ei vahingossa nielaise valmistetta.

Ohjeet lääkärille: valmisteen vahingossa nauttiminen, erityisesti lapsilla, voi aiheuttaa sydämen

nopealyöntisyyttä, pystyasennossa ilmenevää verenpaineen alhaisuutta, kasvojen punoitusta ja

päänsärkyä.

Tiineys ja imetys:

Rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisista tai

sikiötoksisista vaikutuksista. Kuitenkin, tutkimuksissa on havaittu viitteitä emään ja alkioon

kohdistuvista toksisista vaikutuksista korkeilla annoksilla. Samoin on osoitettu pimobendaanin

erittyvän maitoon. Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu kantavilla tai imettävillä nartuilla, joten

valmisteen käytön tulee tapahtua vain eläinlääkärin hyöty/haitta-arvioon perustuen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Farmakologisissa tutkimuksissa ei ole osoitettu interaktioita sydänglykosidi

ouabainin (strofantiinin) ja

pimobendaanin välillä. Pimobendaanin sydämen supistusvoimaa parantava vaikutus heikkenee, jos

samanaikaisesti käytetään kalsiumsalpaaja verapamiilia ja diltiatseemia tai beetasalpaaja

propranololia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksessa voi esiintyä positiivista kronotrooppista vaikutusta, oksentelua, apatiaa,

haparoivaa liikettä, sivuääni tai verenpaineen laskua. Tällöin lasketaan

annosta ja annetaan oireenmukaista hoitoa. Terveillä beagleilla tehdyssä pitkäaikaisessa (6 kk)

altistustutkimuksessa, kolmin- ja viisinkertaisella annostasolla suositeltuun annokseen nähden,

havaittiin joillakin

koirilla mitraaliläpän paksunemista ja vasemman kammion liikakasvua. Muutokset

liittyvät lääkkeen farmakodynaamisiin vaikutuksiin.

Yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

19-03-2020

15.

MUUT TIEDOT

Kuumasinetöity Alumiini/PVC / Alumiini/Polyamidi

-läpipainopakkaus, sisältäen 10 tablettia.

Pahvikotelo, jossa kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta (20 tablettia)

Pahvikotelo, jossa viisi 10 tabletin läpipainopakkausta (50 tablettia)

Pahvikotelo, jossa kymmenen 10 tabletin läpipainopakkausta (100 tablettia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Vetcare Oy

PL 99

FIN-24101 Salo

Puh: 0201 443 360

vetcare@vetcare.fi

BIPACKSEDEL:

Vetmedin vet. 1,25 mg tuggtabletter för hund

Vetmedin vet. 2,5 mg tuggtabletter för hund

Vetmedin vet. 5 mg tuggtabletter för hund

Vetmedin vet. 10 mg tuggtabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/ Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Ungern

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vetmedin vet. 1,25 mg tuggtabletter för hund

Vetmedin vet. 2,5 mg tuggtabletter för hund

Vetmedin vet. 5 mg tuggtabletter för hund

Vetmedin vet. 10 mg tuggtabletter för hund

pimobendan

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tuggtablett innehåller:

Pimobendan: 1,25 mg

Pimobendan: 2,5 mg

Pimobendan: 5 mg

Pimobendan: 10 mg

Brun, oval, delbar tablett med brytskåra på båda sidor.

Tuggtabletten kan delas i två lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av vissa specifika hjärtsjukdomar såsom en

hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati) eller hjärtklaffsjukdom (mitralis- och/eller

trikuspidalisinsufficiens). (Se även avsnitt “Dosering för varje djurslag, administreringssätt och

administreringsvägar”).

För behandling av en hjärtsjukdom kallad dilaterad kardiomyopati i stadiet innan kliniska tecken

uppkommit (utan symtom med en ökning av vissa hjärtultraljudsmått (vänsterkammarens

slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) hos Doberman Pinscher efter ekokardiografisk diagnos av

hjärtsjukdomen. (se avsnitt ”Särskilda varningar” och ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur”).

För behandling av hundar med hjärtklaffsjukdom (MMVD, myxomatös mitralisklaffsjukdom)

i stadiet

innan kliniska tecken uppkommit, (asymtomatiskt men där blåsljud hörs över mitralisklaffen under

hjärtats sammandragningsfas, tillsammans med ett förstorat hjärta), för att försena uppkomsten av

kliniska tecken på hjärtsvikt (se avsnitt “Särskilda varningar” och “Särskilda försiktighetsåtgärder för

djur”).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Pimobendan skall inte användas vid andra hjärtbesvär (hypertrofisk kardiomyopati, en sjukdom som

medför en förtjockad hjärtmuskel) eller tillstånd där en ökning av blodflödet inte är möjlig p.g.a.

funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos, en avsmalnad passage i kroppspulsådern).

Eftersom pimobendan huvudsakligen bryts ner i levern, skall den inte användas på hundar med gravt

nedsatt leverfunktion.

(Se även avsnitt ”Dräktighet och digivning”.)

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt (ökad hjärtfrekvens) och kräkning förekommit.

Denna biverkning är emellertid dosberoende och kan undvikas genom att minska dosen.

I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och håglöshet observerats.

I sällsynta fall har det observerats en ökning av tillbakaflödet av blod vid mitralisklaffen under kronisk

behandling med pimobendan på hundar med mitralklaffsjukdom.

Trots att ett samband med pimobendan inte har klart fastställts, kan det i mycket sällsynta fall vid

behandling med pimobendan ses punktformiga blödningar på slemhinnor och blödningar under huden

(tecken på effekter på primär hemostas). Dessa tecken försvinner när behandlingen avbryts.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.

För Finland:

http://www.fimea.fi/web/sv/veterinar

För Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Bestäm den exakta kroppsvikten före behandling, för att säkerställa korrekt dosering.

Doseringen inom intervallet 0,2 till 0,6 mg pimobendan per kg kroppsvikt, fördelat på två dagliga

doser, bör respekteras.

Den rekommenderade dagliga doseringen är 0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt fördelat på två

dagliga doser.

Detta motsvarar:

En 1,25 mg tuggtablett på morgonen och en 1,25 mg tuggtablett på kvällen till en kroppsvikt på 5 kg.

En 2,5 mg tuggtablett på morgonen och en 2,5 mg tuggtablett på kvällen till en kroppsvikt på 10 kg.

En 5 mg tuggtablett på morgonen och en 5 mg tuggtablett på kvällen till en kroppsvikt på 20 kg.

En 10 mg tuggtablett på morgonen och en 10 mg tuggtablett på kvällen till en kroppsvikt på 40 kg.

Varje dos av pimobendan skall ges ca.1 timme före utfodring.

Pimobendan kan kombineras med diuretika, t.ex. furosemid eller torasemid.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Överskrid inte den rekommenderade doseringen.

Tuggtabletten kan delas vid den skårade linjen för mer noggrann dosering i förhållande till

kroppsvikten.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Delade tabletter skall läggas tillbaka i det öppnade blistret och förvaras i kartongen.

Hållbarhet av de delade (halverade) tabletterna efter att blistern öppnats: 3 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Läkemedlet har inte testats på fall av dilaterad kardiomyopati utan symtom på Doberman Pinscher

med hjärtrytmstörningar såsom förmaksflimmer eller ihållande kammartakykardi.

Produkten har inte testats i fall av asymtomatisk hjärtklaffsjukdom (myxomatös mitralisklaffsjukdom

stadiet innan kliniska tecken uppkommit) hos hundar som samtidigt har hjärtrytmstörningar

(supraventrikulär och eller ventrikulär takyarytmi).

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Blodglukos bör testas regelbundet under behandlingen på hundar med diagnostiserad diabetes mellitus.

För behandling av hjärtmuskelsjukdom

(dilaterad kardiomyopati) i stadiet innan kliniska tecken

uppkommit (asymtomatiskt med en ökning av vissa hjärtultraljudsmått (vänsterkammarens

slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) ska en diagnos med hjälp av en omfattande

hjärtundersökning (inklusive ekokardiografisk undersökning och ev. Holter-undersökning) utföras.

För användning på hundar med hjärtklaffsjukdom (myxomatös mitralisklaffsjukdom)

i stadiet innan

kliniska tecken uppkommit, (stadium B2 enligt den amerikanska konsensusgraderingen (ACVIM):

utan kliniska tecken men där blåsljud hörs (gradering 3 av 6), tillsammans med ett förstorat hjärta på

grund av hjärtklaffsjukdomen),

bör en diagnos fastställas med hjälp av en omfattande klinisk och

kardiologisk undersökning vilken bör innehålla ultraljuds- eller röntgenundersökning där så bedöms

lämpligt.

Övervakning av hjärtfunktion och –morfologi rekommenderas på djur som behandlas med

pimobendan. (Se även avsnitt “Biverkningar”).

Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för

djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

För att förhindra oavsiktligt intag hos barn ska delade eller oanvända tabletter återföras till det

öppnade blistret och förvaras i kartongen.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Råd till läkare: Oavsiktligt intag kan förorsaka uppkomst av takykardi, ortostatisk hypotension, rodnad

i ansiktet och huvudvärk, speciellt på barn.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte givit belägg for fosterskador eller skadliga effekter på

foster. Emellertid har dessa studier påvisat skadliga effekter på moderdjur och foster effekt vid höga

doser, samt dessutom att pimobendan utsöndras i mjölk. Läkemedlets säkerhet har inte undersökts på

dräktiga och digivande tikar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Vetmedin vet.:

I farmakologiska studier påvisades ingen påverkan mellan hjärtglykosiden

ouabain (strofantin) och

pimobendan. Effekten på hjärtats sammandragande kraft kontraktionskraft försvagas vid samtidig

användning av kalciumantagonisterna verapamil och diltiazem och av beta-antagonisten propranolol.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering kan en ökad hjärtrytm (positiv kronotropisk effekt), kräkning, apati, okoordinerade

rörelser (ataxi), blåsljud eller blodtrycksfall (hypotoni) förekomma. Vid sådana tillfällen skall dosen

minskas och en symptomatisk behandling påbörjas. Vid långvarig exponering (6 månader) på friska

beaglehundar med 3 till 5 gånger den rekommenderade dosen har en förtjockning av mitralklaffen och

vänstersidig kammarhypertrofi observerats på några hundar. Dessa förändringar är av

farmakodynamiskt ursprung.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

För Finland: 19-03-2020

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Värmeförslutet aluminium/PVC/aluminium/polyamid

blister innehållande 10 tabletter.

Pappkartong innehållande 2 blister med 10 tabletter (20 tabletter)

Pappkartong innehållande 5 blister med 10 tabletter (50 tabletter)

Pappkartong innehållande 10 blister med 10 tabletter (100 tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn Ö, Danmark

Finland

Vetcare Oy

PB 99

FIN-24101 Salo

Tel: 0201 443 360

vetcare@vetcare.fi

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Vetmedin vet. 1,25 mg purutabletit koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi purutabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Pimobendaani

1,25 mg

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Purutabletti.

Ruskehtava, soikea, jaettava tabletti, jossa on jakouurre molemmin puolin.

Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai

trikuspidaaliläppien regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta. (Katso myös kohta 4.9).

Dilatoivan kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton vasemman kammion

loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu

kaikukardiografialla (katso kohdat 4.4 ja 4.5).

Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen sivuääni ja todettu sydämen koon

suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD) sairastavien koirien hoitoon

sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso kohdat 4.4 ja 4.5).

4.3.

Vasta-aiheet

Valmistetta ei tule käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa eikä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen

työtehon nostaminen ei toiminnallisista tai anatomisista syistä johtuen ole mahdollista (esimerkiksi

aorttastenoosi).

Koska valmiste metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on vaikea

maksan vajaatoiminta (Katso myös kohta 4.7).

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Valmistetta ei ole tutkittu dobermannien oireettomassa dilatoivassa kardiomyopatiassa, johon liittyy

eteisvärinä tai jatkuva kammion nopealyöntisyys.

Valmistetta ei ole tutkittu koirilla, joilla on oireeton myksomatoottinen mitraaliläppäsairaus, johon

liittyy supraventrikulaarinen ja/tai kammioperäinen takyarytmia.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Verensokeri tulee hoidon aikana mitata säännöllisesti diabetes mellitusta sairastavilta koirilta.

Käyttö dilatoivan kardiomyopatian oireettomassa vaiheessa (oireeton vasemman kammion

loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) edellyttää diagnosointia perusteellisella

sydäntutkimuksella (ml. sydämen kaikukardiografia ja mahdollisesti Holter-tutkimus).

Kun valmistetta käytetään myksomatoottisen mitraaliläppäsairauden oireettomassa vaiheessa (ACVIM

konsensus julkilausuman mukainen aste B2: oireeton mitraaliläppävuodon aiheuttama sivuääni ≥ 3/6

ja myksomatoottisesta mitraaliläppäsairaudesta aiheutuva sydämen koon suureneminen), diagnoosin

tulisi perustua kattavaan fyysiseen ja sydämen tutkimukseen, johon tulisi tarvittaessa sisältyä

kaikukardiografia tai röntgenkuvaus (Katso myös kohta 5.1).

Pimobendaanilla hoidettavien eläinten sydämen toiminnan ja rakenteen seuranta on suositeltavaa

(Katso myös kohta 4.6).

Purutabletit ovat makutabletteja. Jotta tabletteja ei syötäisi vahingossa, säilytä ne eläinten

ulottumattomissa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Pese kädet käytön jälkeen.

Jaetut tai käyttämättömät tabletit tulisi laittaa takaisin avattuun läpipainoliuskaan ja pahvikoteloon,

jotta lapsi ei vahingossa nielaise valmistetta.

Nieltäessä valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Ohjeet lääkärille: valmisteen vahingossa nauttiminen, erityisesti lapsilla, voi aiheuttaa sydämen

nopealyöntisyyttä, pystyasennossa ilmenevää verenpaineen alhaisuutta, kasvojen punoitusta ja

päänsärkyä.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä keskitasoista sydämen lyöntitiheyden nousua ja

oksentelua. Nämä haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, joten ne voidaan välttää

pienentämällä annosta.

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimenevää ripulia, syömättömyyttä tai letargiaa.

Harvinaisissa tapauksissa on havaittu mitraaliläppävuodon voimistumista pitkäaikaisen hoidon aikana

koirilla, joilla on mitraaliläppävuoto.

Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena voi hoidon aikana esiintyä vaikutuksia primaariin veren

hyytymiseen (pistemäisiä verenpurkaumia limakalvoilla, ihonalaista verenvuotoa) vaikkakaan suoraa

yhteyttä pimobendaanin ei ole selkeästi osoitettu. Oireet paranevat, kun hoito lopetetaan.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisista tai

sikiötoksisista vaikutuksista. Kuitenkin, tutkimuksissa on havaittu viitteitä emään ja alkioon

kohdistuvista toksisista vaikutuksista korkeilla annoksilla. Samoin on osoitettu pimobendaanin

erittyvän maitoon. Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu kantavilla tai imettävillä nartuilla, joten

valmisteen käytön tulee tapahtua vain eläinlääkärin hyöty/haitta-arvioon perustuen.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakologisissa tutkimuksissa ei ole osoitettu interaktioita sydänglykosidi ouabainin (strofantiinin) ja

pimobendaanin välillä. Pimobendaanin sydämen supistusvoimaa parantava vaikutus heikkenee, jos

samanaikaisesti käytetään kalsiumsalpaaja verapamiilia ja diltiatseemia tai beetasalpaaja

propranololia.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Määritä eläimen täsmällinen paino ennen lääkityksen aloittamista tarkan annoksen varmistamiseksi.

Päivittäinen lääkeannos on 0,2 - 0,6 mg pimobendaania/painokilo jaettuna kahteen annokseen.

Suositeltu päivittäinen annos on 0,5 mg/kg jaettuna kahteen annokseen.

Tämä vastaa: 5 kg painoiselle koiralle yksi 1,25 mg purutabletti aamuisin ja iltaisin.

Lääke tulisi antaa noin tuntia ennen ruokintaa.

Suositusannosta ei saa ylittää.

Valmistetta voidaan käyttää yhdessä diureetin, kuten furosemidin tai torasemidin, kanssa.

Purutabletit voidaan jakaa kahteen osaan jakouurretta pitkin tarkan painonmukaisen annoksen

varmistamiseksi.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksessa voi esiintyä positiivista kronotrooppista vaikutusta, oksentelua, apatiaa,

ataksiaa, sivuääni tai verenpaineen laskua. Tällöin lasketaan

annosta ja annetaan oireenmukaista hoitoa. Terveillä beagleilla tehdyssä pitkäaikaisessa (6 kk)

altistustutkimuksessa, kolmin- ja viisinkertaisella annostasolla suositeltuun annokseen nähden,

havaittiin joillakin koirilla mitraaliläpän paksunemista ja vasemman kammion liikakasvua. Muutokset

liittyvät lääkkeen farmakodynaamisiin vaikutuksiin.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänstimulantit poislukien sydänglykosidit, fosfodiesteraasi-

inhibiittori

ATCvet-koodi: QC01CE90

5.1

Farmakodynamiikka

Pimobendaani on bentsimidatsoli-pyridatsinoni -johdos, jolla on positiivinen inotrooppinen ja

verisuonia laajentava vaikutus.

Pimobendaanin positiivinen inotrooppinen vaikutus perustuu kahteen vaikutusmekanismiin: se lisää

sydänlihassolujen herkkyyttä kalsiumille ja estää fosfodiesteraasiaktiviteettia (tyyppi III). Näin ollen

positiivinen inotrooppinen vaikutus aikaansaadaan eri tavoin, kuin käytettäessä sydämeen vaikuttavia

glykosideja tai sympatomimeettisesti vaikuttavia aineita.

Vasodilatoiva vaikutus perustuu fosfodiesteraasi tyyppi III:n estoon.

Käytettäessä oireisen läppävajaatoiminnan hoitoon yhdessä furosemidin kanssa, valmisteen on todettu

parantavan hoidettavien koirien elämänlaatua ja lisäävän odotettua elinaikaa.

Käytettäessä rajoitetulla määrällä oireista dilatoivaa kardiomyopatiaa sairastavilla koirilla yhdessä

furosemidin, enalapriilin ja digoksiinin kanssa, valmisteen on todettu parantavan hoidettavien koirien

elämänlaatua ja pidentävän odotettua elinaikaa.

Satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa 363 oireetonta myksomatoottista mitraaliläppäsairautta

sairastavaa koiraa käsittäneessä tutkimuksessa kaikki osallistuneet koirat täyttivät seuraavat

mukaanottokriteerit: ikä ≥ 6 vuotta, paino ≥ 4,1 ja ≤ 15 kg, tyypillinen systolinen keskitasoinen tai

voimakas sivuääni (≥ aste 3/6) maksimaalisen intensiteetin esiintyessä mitraaliläppäalueella,

kaikukardiografialla todetut edenneelle myksomatoottiselle mitraaliläppäsairaudelle (MMVD)

tyypilliset muutokset mitraaliläpissä, kaikukardiografialla todetut vasemman eteisen ja kammion koon

suureneminen sekä radiologisesti todettu sydämen koon suureneminen (VHS >10,5). Mediaaniaika

sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvien kliinisten oireiden alkamiseen tai sydänperäiseen

kuolemaan/eutanasiaan piteni 15 kuukaudella. Lisäksi pimobendaanilla ennen myksomatoottisen

mitraaliläppäsairauden kliinisten oireiden alkamista hoidettujen koirien sydämen koko pieneni. Tämän

lisäksi myös kokonaiselinaika piteni noin 170 päivällä kaikilla pimobendaania saaneilla koirilla

riippumatta kuoleman syystä (sydänperäinen/eutanasia ja ei-sydänperäinen kuolema/eutanasia).

15 koiraa pimobendaaniryhmästä ja 12 koiraa lumeryhmästä kuoli tai lopetettiin sydänperäisestä

syystä johtuen ennen ahtauttavan sydämen vajaatoiminnan kehittymistä. Pimobendaaniryhmän koirat

pysyivät tutkimuksessa pidempään (347,4 potilasvuotta) kuin lumeryhmän koirat (267,7 potilasvuotta)

eli esiintymien määrä oli alhaisempi.

Satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa oireetonta dilatoivaa kardiomyopatiaa sairastavilla

dobermanneilla (kaikukardiografialla todettu oireeton vasemman kammion loppusystolisen ja -

diastolisen läpimitan kasvu) tehdyssä tutkimuksessa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai

äkillisen sydänkuoleman kehittymiseen kuluva aika sekä eloonjäämisaika olivat pidempiä

pimobendaania saaneilla koirilla.

Lisäksi oireetonta dilatoivaa kardiomyopatiaa sarastavilla koirilla, joita hoidettiin pimobendaanilla,

havaittiin sydämen koon pieneneminen. Tehon arviointi perustuu tietoihin 19:stä (39:stä) ja 25:stä

(37:stä) koirasta, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon arvioinnin päätetapahtuman pimobendaani- ja

lumeryhmissä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta annettuna valmiste imeytyy 60 - 63%:sti. Imeytyminen huononee merkittävästi, jos

pimobendaani annetaan ruokinnan yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen, siksi valmiste suositellaan

annettavaksi yhtä tuntia ennen ruokintaa.

Jakautuminen

Jakaantumistilavuus on 2,6 l/kg, mikä osoittaa, että pimobendaani jakautuu laajalti kudoksiin.

Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 93 %.

Metabolia

Pimobendaani metaboloituu oksidatiivisen demetyloinnin kautta aktiiviseksi päämetaboliitiksi (UD-

CG 212). Tämä puolestaan konjugoituu vaiheessa II glukuronideiksi ja sulfaateiksi.

Eliminaatio

Pimobendaanin eliminaatiopuoliintumisaika plasmassa on 0,4

0,1 tuntia, joka on yhtenäinen

lääkeaineen nopean poistumisen, 90

19 ml/min/kg ja lyhyen elimistössä viipymäajan, 0,5

tuntia, kanssa. Aktiivisen metaboliitin eliminaatiopuoliintumisaika on 2,0

0,3 tuntia. Erittyminen

tapahtuu pääasiassa ulosteiden mukana.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Selluloosa, mikrokiteinen

Tärkkelys, esigelatinoitu

Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A)

Makrogoli 6000

Stearyyli makrogoliglyseridit

Kuivahiiva

Maksajauhearomi

Talkki

Magnesiumstearaatti

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Jaetun (puolitetun) tabletin kestoaika sisäpakkauksen avaamisen jälkeen: 3 vuorokautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Älä säilytä yli 25

Säilytä jaetut tabletit avatussa läpipainopakkauksessa, pahvikotelossa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kuumasinetöity Alumiini/PVC / Alumiini/Polyamidi läpipainopakkaus, sisältäen 10 tablettia.

Pahvikotelo, jossa kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta (20 tablettia)

Pahvikotelo, jossa viisi 10 tabletin läpipainopakkausta (50 tablettia)

Pahvikotelo, jossa kymmenen 10 tabletin läpipainopakkausta (100 tablettia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32849

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31.3.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.02.2021

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vetmedin vet. 1,25 mg tuggtabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tuggtablett innehåller:

Aktiv substans:

Pimobendan

1,25 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett.

Brun, oval, delbar tablett med brytskåra på båda sidor.

Tuggtabletterna kan delas i två lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av kongestiv hjärtsvikt hos hund härrörande från dilaterad kardiomyopati eller

hjärtklaffinsufficiens (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens).

(Se även avsnitt 4.9).

För behandling av dilaterad kardiomyopati i det prekliniska stadiet (asymtomatiskt med en ökning av

LVESD och LVEDD (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) hos Doberman

Pinscher efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen (se avsnitt 4.4 och 4.5).

För behandling av hundar med myxomatös mitralisklaffsjukdom (MMVD) i det prekliniska stadiet

(asymtomatiskt med ett systoliskt blåsljud över mitralisklaffen och ökad hjärtstorlek) för att fördröja

uppkomsten av kliniska tecken på hjärtsvikt (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.3

Kontraindikationer

Pimobendan skall ej användas vid hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska tillstånd där en ökning av

minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos).

Eftersom pimobendan metaboliseras huvudsakligen via levern, skall den inte användas på hundar med

gravt nedsatt leverfunktion.

(Se även avsnitt 4.7).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Läkemedlet har inte testats på fall av asymptomatisk dilaterad kardiomyopati på Doberman med

förmaksflimmer eller ihållande kammartakykardi.

Produkten har inte testats i fall av asymptomatisk myxomatös mitralisinsufficiens hos hundar med

signifikant supraventrikulär och/eller ventrikulär takyarytmi.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med diagnostiserad diabetes mellitus.

För användning i det prekliniska stadiet av dilaterad kardiomyopati (asymtomatiskt med en ökning av

vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter) ska en diagnos med hjälp av en

omfattande hjärtundersökning (inklusive ekokardiografisk undersökning och ev. Holter-undersökning)

utföras.

För användning i det prekliniska stadiet av myxomatös mitralisinsufficiens (stadie B2 enligt ACVIM

konsensus: asymptomatisk med systoliskt blåsljud ≥ 3/6 och kardiomegali på grund av myxomatös

mitralisinsufficiens) bör en diagnos ställas med hjälp av en omfattande klinisk och kardiologisk

undersökning, vilken bör inkludera ekokardiografi eller röntgenundersökning där så bedöms lämpligt

(se även avsnitt 5.1).

Övervakning av hjärtfunktion och –morfologi rekommenderas på djur som behandlas med

pimobendan. (Se även avsnitt 4.6).

Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för

djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning.

För att förhindra oavsiktligt intag hos barn ska delade eller oanvända tabletter återföras till det

öppnade blistret och förvaras i kartongen.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Råd till läkare: Oavsiktligt intag kan förorsaka uppkomst av takykardi, ortostatisk hypotension, rodnad

i ansiktet och huvudvärk, speciellt på barn.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt (förhöjd hjärtfrekvens) och kräkningar förekommit.

Dessa biverkningar är emellertid dosberoende och kan undvikas med dosreduktion.

I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och letargi observerats.

I sällsynta fall har det observerats en ökning av tillbakaflödet av blod vid mitralisklaffen under kronisk

pimobendanbehandling på hundar med mitralklaffssjukdom.

Trots att ett samband med pimobendan inte har klart fastställts, kan det i mycket sällsynta fall vid

pimobendanbehandling ses tecken på effekter på primär hemostas (petekier på slemhinnor, subkutana

blödningar). Dessa tecken försvinner vid upphörande av behandlingen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte givit belägg för teratogena effekter eller fetotoxiska

effekter. Emellertid har dessa studier påvisat modertoxiska och embryotoxiska effekter vid höga doser,

och studierna har dessutom visat att pimobendan utsöndras i mjölken. Läkemedlets säkerhet har inte

undersökts på dräktiga och lakterande tikar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs

nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I farmakologiska studier påvisades ingen interaktion mellan hjärtglykosiden ouabain (strofantin) och

pimobendan. Den pimobendan-inducerade ökningen på hjärtats kontraktionskraft försvagas vid

samtidig användning av kalciumantagonisterna verapamil och diltiazem och av β-antagonisten

propranolol.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Bestäm den exakta kroppsvikten före behandling, för att säkerställa korrekt dosering.

Doseringen inom intervallet 0,2 till 0,6 mg pimobendan per kg kroppsvikt, fördelat på två dagliga

doser, bör respekteras.

Den föredragna dagliga doseringen är 0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt fördelat på två dagliga

doser.

Till en kroppsvikt på 5 kg motsvarar detta en 1,25 mg tuggtablett på morgonen och en 1,25 mg

tuggtablett på kvällen.

Varje dos av pimobendan skall ges ca 1 timme före utfodring.

Överskrid inte den rekommenderade doseringen.

Pimobendan kan kombineras med diuretika, t.ex. furosemid eller torasemid.

Tuggtabletterna kan delas vid den skårade linjen för en förbättrad doseringsnoggrannhet i enlighet med

kroppsvikten.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid överdosering kan en positiv kronotropisk effekt, kräkning, apati, ataxi, blåsljud eller hypotoni

förekomma. Vid sådana tillfällen skall dosen reduceras och en symptomatisk behandling påbörjas.

Vid långvarig exponering (6 månader) på friska beaglehundar med 3 till 5 gånger den

rekommenderade dosen har en förtjockning av mitralklaffen och vänstersidig kammarhypertrofi

observerats på några hundar. Dessa förändringar är av farmakodynamiskt ursprung.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtstimulerande exklusive hjärtglykosider, fosfodiesterashämmare

ATCvet-kod: QC01CE90

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Pimobendan, ett benzimadazol-pyridazinon derivat har en positiv inotrop verkan och har uttalade

vasodilaterande egenskaper.

Den positiva inotropa effekten av pimobendan åstadkoms genom en dubbel verkningsmekanism: dels

genom att öka myofilamentens känslighet för kalcium och dels genom en hämning av

fosfodiesterasaktiviteten (typ III). Sålunda är den positivt inotropa verkan varken aktiverad av en

effekt motsvarande den för hjärtglykosider eller sympatomimetisk.

Den vasodilaterande effekten härrör från en hämning av fosfodiesteras III.

Vid användning på fall av symptomatisk klaffinsufficiens samtidigt med furosemid har läkemedlet

visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängden hos behandlade hundar.

Vid användning på ett begränsat antal fall av symptomatisk dilaterad kardiomyopati samtidigt med

furosemid, enalapril och digoxin har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den

förväntade livslängden hos behandlade hundar.

I en randomiserad placebo-kontrollerad studie på 363 hundar med preklinisk myxomatös

mitralisinsufficiens uppfyllde alla hundar följande inklusionskriterier: ålder ≥ 6 år, kroppsvikt ≥ 4,1

och ≤ 15 kg, karakteristiskt systoliskt blåsljud av måttlig till hög intensitet (≥ grad 3/6) med maximal

intensitet över mitralisområdet; ekokardiografiska bevis på framskriden myxomatös

mitralisinsufficiens (MMVD) definierad som karakteristiska valvulära lesioner på

mitralisklaffstrukturen, ekokardiografiska bevis på vänster förmaks- och vänster kammardilatation och

radiografiska tecken på kardiomegali (Vertebral Heart Score (VHS) > 10,5. Mediantiden till uppkomst

av kliniska tecken på hjärtsvikt eller dödsfall av kardiologisk orsak/avlivning förlängdes hos dessa

hundar med cirka 15 månader. Dessutom sågs en minskning av hjärtstorleken hos hundar som

behandlades med pimobendan i det prekliniska stadiet av myxomatös mitralisinsufficiens. Vidare

förlängdes den totala överlevnadstiden med cirka 170 dagar hos alla hundar som fick pimobendan

oberoende av deras dödsorsak (dödsfall av kardiologisk orsak/avlivning och dödsfall av icke-

kardiologisk orsak/avlivning). Dödsfall av kardiologisk orsak eller avlivning före uppkomsten av

hjärtsvikt inträffade på 15 hundar i pimobendangruppen och på 12 hundar i placebogruppen. Hundar i

pimobendangruppen tillbringade längre tid i studien (347,4 patientår) jämfört med placebogruppen

(267,7 patientår), vilket resulterade i en lägre förekomstfrekvens.

I en randomiserad och placebokontrollerad studie omfattande Dobermann Pinscher med preklinisk

dilaterad kardiomyopati (asymtomatiskt med en ökning av LVESD och LVEDD (vänsterkammarens

slutsystoliska och slutdiastoliska diameter) efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen), har en

förlängning av tiden fram till uppkomsten av hjärtsvikt eller till förekomst av plötslig död, samt en

ökad livslängd kunnat påvisas på de hundar som behandlats med pimobendan.

Dessutom minskade hjärtstorleken på hundar med preklinisk dilaterad kardiomyopati som behandlades

med pimobendan. Bedömningen av effekten baseras på data från 19 (av 39) hundar i

pimobendangruppen och 25 (av 37) hundar i placebogruppen som uppnådde den primära

effektslutpunkten.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering av detta veterinärmedicinska läkemedel är den absoluta biotillgängligheten

för den aktiva substansen 60–63 %. Eftersom samtidig eller tidigare födointag reducerar

biotillgängligheten, skall pimobendan administreras ca 1 timme före utfodring.

Distribution

Distributionsvolymen är 2,6 l/kg, vilket indikerar att pimobendan snabbt fördelas i vävnaderna. Den

genomsnittliga plasmaproteinbindningen är 93 %.

Metabolism:

Substansen metaboliseras genom oxidativ demetylering till den aktiva huvudmetaboliten (UD-

CG212). Fortsatt metaboliseringsväg är fas II-konjugat av UD-CG212, såsom glukuronider och

sulfater.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot