VESICARE 1 mg/ml oraalisuspensio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

03-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

03-08-2021

Aktiivinen ainesosa:
Solifenacini succinas
Saatavilla:
Astellas Pharma a/s
ATC-koodi:
G04BD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Solifenacini succinas
Annos:
1 mg/ml
Lääkemuoto:
oraalisuspensio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
solifenasiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Solifenacini succinas Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Pienennä annosta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat suun kuivuminen, ummetus, huimaus, virtsaamisvaikeudet, sekavuus ja muistihäiriöt. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa. Vältä greipin käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32848
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-22

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vesicare 1 mg/ml oraalisuspensio

solifenasiinisuksinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vesicare on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesicare-valmistetta

Miten Vesicare-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Vesicare-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vesicare on ja mihin sitä käytetään

Vesicare-oraalisuspension vaikuttava aine on antikolinerginen

aine, joka hillitsee yliaktiivisen rakon

toimintaa. Pakottava tarve virtsata harvenee ja heikkenee ja virtsanpidätyskyky paranee.

Vesicare-valmistetta käytetään:

aikuisten yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireet ilmenevät tihentyneenä virtsaamistarpeena ja -pakkona ja

virtsanpidätyskyvyttömyytenä.

2–18-vuotiaiden lasten detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden

hoitoon. Detrusorin neurogeeninen

yliaktiivisuus

on häiriö, jossa esiintyy tahattomia virtsarakon supistuksia johtuen joko synnynnäisestä

viasta tai rakkoa hallitsevien hermojen vauriosta. Hoitamattomana detrusorin neurogeeninen

yliaktiivisuus

voi johtaa virtsarakon ja/tai munuaisten vaurioihin.

Vesicare-valmistetta käytetään lisäämään sitä virtsan määrää, jonka rakko pystyy pidättämään ja

vähentämään virtsan karkailua.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesicare-valmistetta

Älä käytä Vesicare-valmistetta, jos sinulla on:

virtsaamisvaikeuksia tai virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi) etkä käytä

toistokatetrointia (CIC)

vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen laajentuma, joka saattaa

joissakin tapauksissa liittyä haavaiseen paksusuolitulehdukseen)

myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa voimakasta lihasheikkoutta

kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma)

allergia solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus

vaikea maksasairaus

vaikea munuaissairaus tai kohtalainen maksan vajaatoiminta JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä,

jotka voivat hidastaa Vesicare-valmisteen poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Lääkäri tai

apteekkihenkilökunta kertovat, koskeeko tämä sinua. Kerro lääkärillesi ennen Vesicare-hoidon

aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Vesicare-valmistetta, jos sinulla

virtsaamisvaikeuksia tai virtsasuihkusi on heikko. Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon

(virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.

maha-suoli-kanavan häiriöitä, jotka aiheuttavat ulostamisvaikeuksia (ummetus)

ruoansulatuskanavan toiminnan hidastumisen riski. Lääkärisi kertoo, koskeeko tämä sinua.

sairaus, joka aiheuttaa sydämen rytmin muutoksia, erityisesti tila, jota kutsutaan QT-ajan

pidentymiseksi

vaikea munuaissairaus

keskivaikea maksasairaus

mahalaukun tyrä (hiatushernia) tai närästystä

hermosairaus (autonominen neuropatia).

Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.

Lääkärisi arvioi ennen Vesicare-hoidon aloittamista, johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi jostain

muusta syystä, kuten sydänsairaudesta (sydämen vajaatoiminta) tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on

virtsatieinfektio, lääkärisi määrää sinulle antibioottikuurin.

Lapset ja nuoret

Vesicare-valmistetta ei tule käyttää alle 2-vuotiaille lapsille detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden

hoitoon.

Vesicare-valmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille yliaktiivisen

rakon hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Vesicare

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi seuraavien lääkeaineiden käytöstä:

muut antikolinergiset lääkeaineet, koska molempien lääkkeiden vaikutus ja haittavaikutukset voivat

tehostua

kolinergiset lääkeaineet, koska ne saattavat vähentää Vesicare-valmisteen tehoa

ruoansulatuskanavan toimintaa nopeuttavat lääkeaineet, kuten metoklopramidi ja sisapridi, koska

Vesicare voi heikentää niiden tehoa

ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri,

itrakonatsoli, verapamiili ja diltiatseemi, jotka voivat

heikentää Vesicare-valmisteen vaikuttavan aineen hajoamista elimistössä

rifampisiini,

fenytoiini ja karbamatsepiini, koska ne voivat nopeuttaa Vesicare-valmisteen

vaikuttavan aineen hajoamista elimistössä

bisfosfonaatit, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiittia).

Vesicare ruuan ja juoman kanssa

Vesicare-oraalisuspensiota ei saa ottaa yhtä aikaa ruokien ja/tai juomien kanssa, ainoastaan veden kanssa.

Juo lasillinen

vettä, kun olet ottanut annoksen. Ks. kohta 3. Jos vahingossa otat oraalisuspensiota ruuan

ja/tai juoman kanssa, saatat tuntea kitkerää makua suussa ja suusi saattaa tuntua tunnottomalta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vesicare-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain välttämättömissä tapauksissa. Vesicare saattaa

erittyä äidinmaitoon. Valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vesicare saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä ja joskus voi esiintyä uneliaisuutta ja väsymystä. Jos

saat näitä haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.

Vesicare-oraalisuspensio sisältää bentsoehappoa: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,015 mg bentsoehappoa

per ml, joka vastaa 0,15 mg / 10 ml.

Vesicare-oraalisuspensio sisältää etanolia: Etanoli on peräisin luontaisesta appelsiiniaromista.

Tämä lääkevalmiste sisältää 48,4 mg alkoholia (etanolia) Vesicare oraalisuspension 10 ml:n

enimmäisannosta kohti. Etanolin määrä 10 ml:ssa Vesicare oraalisuspensiota vastaa 1 ml olutta (4% w/v)

tai alle 1 ml viiniä (10% w/v). Tämän lääkevalmisteen sisältämällä pienellä alkoholimäärällä ei ole

havaittavia vaikutuksia.

Vesicare-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja

propyyliparahydroksibentsoaattia: Nämä saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti

viivästyneitä). Allergisen reaktion merkkeinä esiintyy ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,

huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoamista.

Vesicare-oraalisuspensio sisältää propyleeniglykolia: Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg

propyleeniglykolia

per ml, joka vastaa 200 mg / 10 ml.

Vesicare-oraalisuspensio sisältää natriumhydroksidia: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol

natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Jos Vesicare-oraalisuspensiota joutuu silmiin: huuhtele ja puhdista silmäsi huolellisesti

vedellä.

3.

Miten Vesicare-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Ota tätä lääkettä suun kautta kerran päivässä. Voit ottaa lääkkeen ennen ruokaa tai ruoan jälkeen. Juo

lasillinen vettä, kun olet ottanut Vesicare-annoksen. Älä ota tätä lääkettä yhdessä ruuan tai juoman

kanssa. Jos vahingossa otat oraalisuspensiota ruuan ja tai juoman kanssa, saatat tuntea kitkerää makua

suussa ja suusi saattaa tuntua tunnottomalta.

Aikuiset, joilla on yliaktiivinen rakko

Lääkärisi määrittää sinulle sopivan annoksen. Käytä Vesicare oraalisuspensio -valmisteen mukana

saamaasi mittaruiskua ja pullosovitinta annoksen mittaamiseen ja annosteluun. Jos tarvitset 10 mg:n

(10 ml:n) annoksen päivässä, käytä mittaruiskua kahdesti kunkin annoksen kokonaismäärän

annostelemiseksi. Huuhtele mittaruiskun kärki lämpimällä vedellä ennen uudelleenkäyttöä.

Lapset ja nuoret (2–18-vuotiaat), joilla on detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus

Lääkäri kertoo sinulle, mikä annos sinun/lapsesi tulee ottaa. Lääkärisi laskee potilaalle sopivan annoksen

potilaan painon mukaan. Noudata näitä ohjeita tarkasti.

Käytä Vesicare oraalisuspensio -valmisteen mukana saamaasi mittaruiskua ja ja pullosovitinta

annoksen

mittaamiseen ja annosteluun. Jos tarvitset suuremman annoksen kuin 5 mg (5 ml) päivässä, käytä

mittaruiskua kahdesti kunkin annoksen kokonaismäärän annostelemiseksi. Huuhtele mittaruiskun kärki

lämpimällä vedellä ennen uudelleenkäyttöä.

Näin otat Vesicare-annoksen käyttäen mittaruiskua

Käytä Vesicare oraalisuspension mukana saamaasi mittaruiskua ja sovitinta oikean annoksen

mittaamiseksi.

Vesicare oraalisuspensiopullon

valmistelu ensimmäistä käyttöä varten

Pese kätesi huolellisesti

Avaa pakkaus ja ota esiin pullo, ruisku ja sovitin.

Aseta pullo tasaiselle pinnalle ja avaa korkki.

Paina sovitin tukevasti pullon kaulaan.

Varmista, että sovittimen yläosa on samassa tasossa pullon kaulan yläosan kanssa.

Sovittimen tulee antaa olla kiinnitettynä pullon kaulaan 28 päivän ajan säilyvyysajan loppuun asti.

Kiinnitä pullon korkki takaisin.

Ennen jokaista suun kautta tapahtuvaa annostelua

Pese kätesi huolellisesti.

Ravista Vesicare oraalisuspensiopulloa vähintään 20 kertaa.

Avaa pullon korkki ja varmista, että sovitin on kiinnitettynä pullon kaulaosaan. Aseta mittaruiskun

kärki pullosovittimen

keskiaukkoon, kunnes se on tiukasti paikallaan.

Käännä pulloa ja ruiskua varovasti ylösalaisin varmistaen, että sovitin pysyy paikallaan.

Vedä ruiskun mäntää hitaasti ulospäin vetääksesi ruiskuun lääkärisi määräämän annoksen ylösalaisin

olevasta pullosta.

Hävitä ylimäärä, jos liikaa lääkettä on vahingossa vedetty ruiskuun.

Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia. Jos ilmakuplia on, poista mahdolliset ilmakuplat

työntämällä mäntää ylöspäin.

Jätä ruisku paikoilleen ja käännä pullo pystyasentoon ja varmista, että ruiskun mäntä ei liiku. Irrota

ruisku varovasti sovittimesta. Sovittimen tulisi pysyä paikallaan.

Varmista, että oikea annos on mitattu. Aseta ruisku suuhun ja työnnä mäntää varovasti alaspäin

lääkkeen antamiseksi potilaalle.

Annostelun päätyttyä; sulje pullo korkilla.

Pese ruisku lämpimällä vedellä. Anna kuivua.

Huomaa: Jos potilas tarvitsee

>

5 ml:n annoksen, huuhtele ruiskun kärki lämpimällä vedellä ennen

uudelleenkäyttöä.

Mittaruiskun puhdistus

Puhdista mittaruisku käytön jälkeen vain lämpimällä vedellä.

Mittaruiskua voidaan käyttää pullon avaamisen jälkeen koko 28 vuorokauden säilyvyysajan (ks. kohta 5).

Jos otat enemmän Vesicare-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen oireita ovat: päänsärky, kuiva suu, huimaus, uneliaisuus, näön hämärtyminen, hallusinaatiot,

ylikiihottuminen,

kouristukset, hengitysvaikeudet, kohonnut sydämen syke (takykardia), virtsan

kertyminen virtsarakkoon (virtsaumpi), laajentuneet pupillit (mydriaasi).

Jos unohdat ottaa Vesicare-valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Ota

enintään yksi annos päivässä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos lopetat Vesicare-valmisteen käytön

Jos lopetat Vesicare-valmisteen käytön, rakkosairautesi oireet voivat palata tai pahentua. Neuvottele aina

lääkärisi kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Vesicaren käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitään seuraavista

haittavaikutuksista:

Jos saat allergisen kohtauksen (nopea ja voimakas haittavaikutus, johon kuuluu yleinen kutina,

ihottuma, turpoaminen, hengitysvaikeudet ja/tai muut allergiset oireet, tunnetaan nimellä

anafylaksia) tai vakavia iho-oireita (esim. ihon rakkulointi

tai hilseily).

Jos saat angioedeeman (ihoallergia, joka aiheuttaa ihonalaisen kudoksen turpoamista) ja siihen

liittyvää ilmatiehyiden tukkeutumista (hengitysvaikeuksia). Angioedeemaa on todettu joillakin

Vesicare-valmistetta käyttäneillä potilailla.

Vesicare saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

suun kuivuminen

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

näön hämärtyminen

ummetus, pahoinvointi,

ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, röyhtäily, närästys,

mahavaivat

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä

100:sta):

virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus

uneliaisuus, makuaistin muutokset (dysgeusia)

silmien kuivuminen (ärtyminen)

nenän limakalvojen kuivuminen

närästys (ruokatorven refluksitauti), kurkun kuivuminen

ihon kuivuminen

virtsaamisvaikeudet

väsymys, nesteen kertyminen raajoihin (ödeema)

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

ulosteen pakkautuminen peräsuoleen, kovat ulosteet

rakontyhjentämisvaikeudet (virtsaumpi)

heitehuimaus, päänsärky

oksentelu

kutina, ihottuma

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

hallusinaatiot, sekavuus

allerginen ihottuma

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden

arviointiin):

ruokahalun väheneminen, korkeat veren kaliumpitoisuudet, jotka saattavat aiheuttaa sydämen

rytmihäiriöitä

kohonnut silmänpaine

sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), epäsäännöllinen pulssi, sydämen sykkeen

tunteminen, sydämentykytys

äänihäiriöt

maksan toimintahäiriö

lihasheikkous

munuaisten toimintahäiriö

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Vesicare-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä mittaruisku puhtaissa ja kuivissa olosuhteissa ja suojassa auringonvalolta ja kuumuudelta.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäisessä pullossa. Herkkä valolle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä

säilytysolosuhteita. Oraalisuspensio pitää käyttää 28 vuorokauden kuluessa pullon ensimmäisestä

avaamisesta.

Hävitä käyttämättä jäänyt lääke 28 vuorokauden kuluttua pullon ensimmäisestä avaamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Pullo, ruisku, sovitin ja

käyttämätön lääkevalmiste tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vesicare sisältää

Vaikuttava aine on solifenasiinisuksinaatti. Yksi millilitra sisältää 1 mg solifenasiinisuksinaattia.

Muut aineet ovat polakriliinikalium, metyyliparahydroksibentsoaatti

(E218),

propyyliparahydroksibentsoaatti

(E216), propyleeniglykoli

(E1520), simetikoniemulsio

30 %

(sisältäen simetikonia, polyoksietyleenisorbitaanitristearaattia (E436), metyyliselluloosaa (E461),

polyetyleeniglykolistearaattia, glyseridejä, ksantaanikumia (E415), bentsoehappoa (E210),

sorbiinihappoa (E200), rikkihappoa (E513) ja vettä), karbomeeri, ksylitoli

(E967), asesulfaamikalium

(E950), luontainen appelsiiniaromi

(sisältää appelsiinin eteerisiä öljyjä, luontaisia aromiaineita,

etanolia, propyleeniglykolia (E1520), butyylihydroksianisolia (E320) ja vettä), natriumhydroksidi,

puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vesicare oraalisuspensio on valkoinen tai melkein valkoinen, vesipohjainen, homogeeninen,

appelsiininmakuinen

suspensio.

150 ml Vesicare-oraalisuspensio on tummanruskeassa polyeteenitereftalaatti (PET) pullossa, jossa on

polyeteeni (PE) kierrekorkki.

Annostus- ja antolaitteet on pakattu kartonkipakkaukseen: 5 ml:n mittaruisku ja pullon kaulaan asetettava

puristettava sovitin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Astellas Pharma

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Tanska

Valmistaja

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Markkinoija

Suomessa

Astellas Pharma

Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

Puh. (09) 85606000

Ruotsissa

Astellas Pharma AB

Box 21046

200 21 Malmö

Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Islanti,

Latvia, Liechtenstein, Liettua, Luxemburg, Malta, Hollanti, Norja, Puola, Portugali, Romania, Ruotsi,

Slovenia, Slovakia, Espanja: Vesicare

Italia: Vesiker

Saksa: Vesikur

Irlanti: Vesitirim

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.08.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Vesicare 1 mg/ml oral suspension

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Vesicare är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vesicare

Hur du använder Vesicare

Eventuella biverkningar

Hur Vesicare ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vesicare är och vad det används för

Den aktiva substansen i Vesicare tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa läkemedel dämpar

överaktivitet hos urinblåsan. Urinträngningarna blir färre och svagare och förmågan att hålla urinen

förbättras.

Vesicare används för:

att behandla symtomen av ett tillstånd som kallas överaktiv urinblåsa hos vuxna. Symtom på

överaktiv urinblåsa inkluderar täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen

(urininkontinens).

att behandla ett tillstånd som kallas neurogen detrusoröveraktivitet hos barn i åldern 2 till 18 år.

Neurogen detrusoröveraktivitet är ett tillstånd då ofrivilliga

sammandragningar av urinblåsan inträffar

på grund av ett medfött tillstånd eller skada på nerverna som kontrollerar urinblåsan. Om tillståndet

inte behandlas kan neurogen detrusoröveraktivitet leda till skada på urinblåsan och/eller njurarna.

Vesicare används för att öka mängden urin som din urinblåsa kan hålla och minska urinläckage.

Solifenacin som finns i Vesicare kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vesicare

Ta inte Vesicare om du:

har svårigheter att urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering (urinretention) och

du inte använder dig av kateter (ren intermittent kateterisering)

har någon allvarlig mag- och tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i vissa

fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

har myastenia gravis (en muskelsjukdom med svaghet i vissa muskler)

lider av ett förhöjt tryck i ögonen med gradvis minskad syn – grön starr (glaukom)

är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

genomgår dialys

har allvarlig leversjukdom

har allvarlig njursjukdom eller måttligt nedsatt leverfunktion OCH om du samtidigt använder

läkemedel som kan minska Vesicares nedbrytning i kroppen (t.ex. ketokonazol). Läkare eller

apotekspersonal kommer att informera dig om detta är fallet.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan

Vesicarebehandlingen påbörjas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vesicare om du:

har svårigheter att tömma blåsan (blåsobstruktion) eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle) och du

inte använder dig av kateter (ren intermittent kateterisering). I sådana fall är risken för att urin

ansamlas i din urinblåsa (urinretention) mycket större

har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen (förstoppning)

tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och tarmrörelser).

Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare

har någon åkomma som resulterar i förändringar av hjärtrytmen, särskilt en avvikelse som kallas QT-

förlängning

har kraftigt nedsatt njurfunktion

har nedsatt leverfunktion

har bråck i övre magmunnen (hiatus hernia) eller problem med halsbränna

har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan

Vesicarebehandlingen påbörjas.

Innan Vesicarebehandlingen påbörjas, kommer din läkare att bedöma om det finns andra orsaker till dina

urinträngningar (t.ex. hjärtsvikt eller njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion

kommer din läkare att

förskriva ett antibiotiskt läkemedel.

Barn och ungdomar

Vesicare ska inte användas för barn under 2 år för behandling av neurogen detrusoröveraktivitet. Vesicare

ska inte användas för barn under 18 år för behandling av överaktiv blåsa.

Andra läkemedel och Vesicare

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

andra antikolinergiska läkemedel, effekter och biverkningar hos båda läkemedlen kan förstärkas

kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska Vesicares effekt

läkemedel som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar snabbare.

Vesicare kan minska effekten hos dessa läkemedel

läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil och diltiazem,

eftersom de kan minska nedbrytningshastigheten för Vesicare i kroppen

läkemedel som innehåller rifampicin, fenytoin och karbamazepin eftersom de kan öka

nedbrytningshastigheten för Vesicare i kroppen

läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller förstärka inflammationer i matstrupen

(esofagit).

Vesicare med mat och dryck

Vesicare oral suspension ska inte tas tillsammans med mat och/eller annan dryck än vatten. Ta ett glas

vatten efter att du har tagit en dos. Se avsnitt 3. Om du av misstag har tagit suspensionen med mat eller

dryck kan du uppleva en bitter smak och en domningskänsla i munnen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vesicare bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Vesicare kan utsöndras i modersmjölk. Använd därför inte Vesicare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Vesicare kan orsaka dimsyn och ibland sömnighet eller trötthet. Om du har några av dessa biverkningar

ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning

av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och

biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vesicare oral suspension innehåller bensoesyra: Detta läkemedel innehåller 0,015 mg bensoesyra per

ml, vilket motsvarar 0,15 mg / 10 ml.

Vesicare oral suspension innehåller etanol: Etanolen kommer från den naturliga apelsinsmaken. Detta

läkemedel innehåller 48,4 mg alkohol (etanol) per maximal dos av 10 ml. Mängden etanol i 10 ml

Vesicare oral suspension motsvarar 1 ml starköl (4% w/v) eller mindre än 1 ml vin (10% w/v). Den låga

mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Vesicare oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat:

Dessa kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Tecken på en allergisk reaktion omfattar utslag,

problem att svälja och andas, svullnad av läppar, ansikte, svalg och tunga.

Vesicare oral suspension innehåller propylenglykol: Detta läkemedel innehåller 20 mg propylenglykol

per ml, vilket motsvarar 200 mg / 10 ml.

Vesicare oral suspension innehåller natriumhydroxid: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol

natrium (23 mg) per ml, det vill säga är näst intill "natriumfri".

Om du får Vesicare oral suspension i ögonen: skölj och rengör ögonen noggrant med vatten.

3.

Hur du använder Vesicare

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Ta detta läkemedel via munnen en gång dagligen. Du kan ta detta läkemedel före eller efter en måltid.

Drick ett glas vatten efter att du har tagit en dos av Vesicare. Ta inte detta läkemedel tillsammans med

mat och/eller annan dryck. Om du av misstag har tagit suspensionen med mat eller annan dryck kan du

uppleva en bitter smak och en domningskänsla i munnen.

Vuxna med överaktiv blåsa

Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig. Använd den orala sprutan och flaskadaptern som

medföljer Vesicare oral suspension för att mäta upp och ta dosen. Om du ska ta en dos om 10 mg (10 ml)

per dag, ska du använda sprutan två gånger för att ta den totala mängden av varje dos. Rengör spetsen på

den orala sprutan med varmt vatten innan den återanvänds.

Barn och ungdomar (2 till 18 år) med neurogen detrusoröveraktivitet

Din läkare talar om vilken dos du/ditt barn ska ta. Läkaren kommer att beräkna rätt dos för en patient

beroende på kroppsvikten. Du ska följa anvisningarna noggrant.

Använd den orala sprutan och flaskadaptern som medföljer Vesicare oral suspension för att mäta upp och

ta dosen. Om du ska ta en större dos än 5 mg (5 ml) per dag, ska du använda sprutan två gånger för att ta

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Vesicare 1 mg/ml oraalisuspensio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml Vesicare oraalisuspensiota sisältää 1 mg solifenasiinisuksinaattia vastaten 0,75 mg solifenasiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Bentsoehappo (E210) 0,015 mg/ml.

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,6 mg/ml.

Propyleeniglykoli

(E1520) 20 mg/ml.

Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg/ml.

Tämä lääke sisältää 48,4 mg alkoholia (etanolia) 10 ml enimmäisannoksessa. Etanoli on peräisin

luontaisesta appelsiiniaromista.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

Valkoinen tai melkein valkoinen, vesipohjainen, homogeeninen, appelsiininmakuinen

suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Yliaktiivinen virtsarakko aikuisilla

Vesicare -oraalisuspensio on tarkoitettu pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja

virtsaamispakon oireenmukaiseen hoitoon. Näitä oireita voi esiintyä potilailla,

joilla on yliaktiivisen

virtsarakon (OAB) oireyhtymä.

Detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus

Vesicare –oraalisuspensio on tarkoitettu 2–18-vuotiaiden pediatristen potilaiden detrusorin neurogeenisen

yliaktiivisuuden (NDO) hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Yliaktiivinen rakko

Aikuiset ja vanhukset:

Suositusannos on 5 mg (5 ml) solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä. Annosta voidaan suurentaa

tarvittaessa 10 mg:aan (10 ml) kerran päivässä.

Pediatriset potilaat:

Vesicaren tehoa lasten ja nuorten yliaktiivisen

rakon hoidossa ei ole varmistettu. Tuotetta ei pidä käyttää

lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten yliaktiivisen rakon hoitoon. Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa

5.1 ja 5.2.

Detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus

Pediatriset potilaat (ikä 2–18 vuotta):

Vesicare -oraalisuspension suositusannos määritellään potilaan painon mukaan. Hoito tulee aloittaa

suositellulla

aloitusannoksella. Sen jälkeen annosta voidaan nostaa matalimpaan tehokkaaseen annokseen.

Suurinta annosta ei saa ylittää. Pitkäkestoisen hoidon aikana potilaat tulee arvioida hoidon jatkon ja

mahdollisen annosmuutoksen kannalta vähintään kerran vuodessa tai tarpeen mukaan useammin. Potilaan

painon mukainen annos löytyy alla olevasta taulukosta.

Paino (kg)

Aloitusannos (ml) §

Suurin annos (ml) §

9–15

2

4

>15–30

3

5

>30–45

3

6

>45–60

4

8

>60

§ Vesicare-oraalisuspension pitoisuus on 1 mg/ml.

vastaa aikuisilla vakaata tilaa 5 mg:n päiväannoksella

vastaa aikuisilla vakaata tilaa 10 mg:n päiväannoksella

Vesicare-oraalisuspensio tulee ottaa kerran päivässä suun kautta.

Vesicare-oraalisuspensiota ei pidä käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on 5 mg (5 ml) kerran

päivässä aikuisilla tai aloitusannos lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoimintapotilaat

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Potilaita, joilla on

kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on 5

mg (5 ml) kerran päivässä aikuisilla tai aloitusannos lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 5.2)

Potentit CYP4503A4-estäjät

Vesicare- oraalisuspension enimmäisannos on 5 mg (5 ml) aikuisilla tai aloitusannos lapsilla ja nuorilla

annettaessa samanaikaisesti ketokonatsolia tai terapeuttisina annoksina muita potentteja CYP3A4-estäjiä,

esim. ritonaviiri,

nelfinaviiri,

itrakonatsoli (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Vesicare –oraalisuspensio otetaan suun kautta, jonka jälkeen juodaan lasillisen vettä. Lääkettä ei saa ottaa

samaan aikaan ruuan ja/tai muun juoman kanssa. Samaan aikaan nautittu ruoka tai juoma saattaa aiheuttaa

solifenasiinin

vapautumisen suussa, mikä aiheuttaa kitkerää makua ja suun tunnottomuutta.

Käytä Vesicare oraalisuspension mukana olevaa mittaruiskua ja sovitinta, jotta saat mitattua oikean

annoksen (ks. kohta 6.6).

4.3

Vasta-aiheet

Yliaktiivisen rakon hoitoon käytettäessä solifenasiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on virtsaumpi.

Yliaktiivisen rakon tai detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden

hoitoon käytettäessä solifenasiini on

vasta-aiheinen

Potilailla, joilla on vaikea gastrointestinaalinen sairaus (mukaan lukien toksinen megakoolon),

myasthenia gravis tai ahdaskulmaglaukooma tai joilla näiden tilojen riski on kohonnut.

Vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille yliherkille potilailla.

Hemodialyysipotilailla (ks. kohta 5.2)

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilailla (ks. kohta 5.2)

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja joita

samanaikaisesti hoidetaan potentillla

CYP3A4-estäjällä, esim. ketokonatsolilla (ks. kohta 4.5) ä

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Muut tihentyneen virtsaamistarpeen aiheuttavat syyt (sydänvika tai munuaissairaus) tulee selvittää ennen

solifenasiinihoidon-

aloittamista. Mahdollinen virtsatieinfektio on hoidettava asianmukaisesti

bakteerilääkkeellä.

Solifenasiinia tulee käyttää varoen potilailla,

joilla on:

kliinisesti

merkitsevä virtsarakon ulosvirtauseste ilman puhdasta toistokatetrointia virtsaumpiriskin

vuoksi

gastrointestinaalinen obstruktiivinen

häiriö

maha-suolikanavan motiliteetin vähenemisriski

vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), ja näillä potilailla

maksimiannos on 5 mg (5 ml) aikuisilla

ja aloitusannos lapsilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)

kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), ja näillä potilailla maksimiannos on 5

mg (5 ml) aikuisilla ja aloitusannos lapsilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)

samanaikainen potentin CYP3A4-estäjän, esim. ketokonatsolin, käyttö, ja näillä potilailla

maksimiannos on 5 mg (5 ml) aikuisilla

ja aloitusannos lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.2 ja 4.5)

hiatushernia/gastroesofagiaalinen refluksi ja/tai esofagiittia mahdollisesti aiheuttavien tai pahentavien

lääkevalmisteiden (kuten bifosfonaattien) samanaikainen käyttö

autonominen neuropatia.

QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (Torsades de Pointes) on raportoitu

potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä,

kuten aiemmin todettu pitkä QT -oireyhtymä sekä

hypokalemia.

Joillakin solifenasiinia käyttäneillä potilailla on todettu angioedeemaa ja siihen liittyvää hengitysteiden

ahtautumista. Jos angioedeemaa ilmenee, solifenasiinin

käyttö tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen

hoito ja/tai hoitotoimenpiteet.

Joillakin solifenasiinia saaneilla potilailla on todettu anafylaktinen reaktio. Anafylaktisia reaktioita

saavilla potilailla solifenasiinin

käyttö tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito ja/tai

hoitotoimenpiteet.

Solifenasiinin enimmäisteho voidaan todeta aikaisintaan 4 viikon kuluttua.

Vesicare -oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia.

Nämä saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (jotka saattavat olla viivästyneitä).

Vesicare -oraalisuspensio sisältää 48,4 mg alkoholia (etanolia) 10 ml enimmäisannoksessa. Etanolin

määrä 10 ml:ssa Vesicare oraalisuspensiota vastaa 1 ml olutta (4% w/v) tai vähemmän kuin 1 ml viiniä

(10% w/v). Tämän lääkevalmisteen sisältämällä pienellä alkoholimäärällä

ei ole havaittavia vaikutuksia.

Vesicare -oraalisuspensio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Vesicare -oraalisuspensio sisältää 0,015 mg bentsoehappoa per ml, joka vastaa 0,15 mg/10 ml.

Vesicare -oraalisuspensio sisältää 20 mg propyleeniglykolia per ml, vastaa 200 mg/10 ml.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakologiset yhteisvaikutukset

Muiden antikolinergisesti

vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa voimistaa terapeuttisia

vaikutuksia ja haittavaikutuksia. Solifenasiinihoidon

lopettamisen jälkeen tulee pitää noin viikon tauko

ennen muun antikolinergisen hoidon aloittamista. Kolinergisten reseptoriagonistien samanaikainen käyttö

saattaa heikentää solifenasiinin terapeuttista vaikutusta.

Solifenasiini

saattaa heikentää maha-suolikanavan motiliteettia stimuloivien

lääkkeiden, kuten

metoklopramidin

ja sisapridin, vaikutusta.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina pitoisuuksina solifenasiini ei estä ihmisen maksan

mikrosomaalisia entsyymejä, kuten CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 tai 3A4. Siksi on epätodennäköistä, että

solifenasiini vaikuttaisi näiden CYP-entsyymien vaikutuksesta metaboloituvien lääkkeiden puhdistumaan.

Muiden lääkeaineiden vaikutukset solifenasiinin

farmakokinetiikkaan

Solifenasiini

metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta. Potentin CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin (200

mg/vrk) samanaikainen käyttö kaksinkertaisti solifenasiinin

AUC-arvon. Annettaessa samanaikaisesti

ketokonatsolia 400 mg/vrk solifenasiinin

AUC-arvo kolminkertaistui. Siksi solifenasiinin

enimmäisannos

on 5 mg (5 ml) aikuisilla ja aloitusannos lapsilla ja nuorilla annettaessa samanaikaisesti ketokonatsolia tai

terapeuttisin annoksin muita potentteja CYP3A4-estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri,

itrakonatsoli) (ks.

kohta 4.2).

Solifenasiinin ja potentin CYP3A4-estäjän samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen potilailla,

joilla on

vaikea munuaisten vajaatoiminta tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.

Entsyymi-induktion

vaikutuksia solifenasiinin

farmakokinetiikkaan ja sen metaboliitteihin eikä myöskään

suuren affiniteetin CYP3A4-substraattien vaikutusta solifenasiinin

käytön yhteydessä ole tutkittu. Koska

solifenasiini metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta, farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden suuren

affiniteetin CYP3A4-substraattien (esim. verapamiili, diltiatseemi) ja CYP3A4-entsyymiä indusoivien

lääkkeiden (esim. rifampisiini,

fenytoiini, karbamatsepiini) kanssa ovat mahdollisia.

Solifenasiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

Ehkäisytabletit

Solifenasiinin käytön yhteydessä solifenasiinin

ei ole havaittu vaikuttavan yhdistelmäehkäisytablettien

(etinyyliestradioli/levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan.

Varfariini

Solifenasiini

ei muuttanut R-varfariinin eikä S-varfariinin farmakokinetiikkaa eikä niiden vaikutusta

protrombiinia ikaan.

Digoksiini

Solifenasiini

ei vaikuttanut digoksiinin farmakokinetiikkaan.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Solifenasiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinisiä tietoja. Eläimillä ei havaittu

vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Raskaus

Solifenasiinihoidon

aikana raskaaksi tulleista naisista ei ole kliinisiä tutkimustuloksia. Eläintutkimuksissa

ei ole havaittu suoria haittavaikutuksia fertiliteettiin,

alkion/sikiönkehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta

5.3). Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä ei tunneta. Valmistetta tulee määrätä varoen raskaana

oleville naisille.

Imetys

Solifenasiinin erittymisestä maitoon ihmisellä ei ole tietoa. Hiirillä solifenasiini ja/tai sen metaboliitit

erittyivät maitoon ja aiheuttivat vastasyntyneille poikasille annoksesta riippuen kasvun hidastumista (ks.

kohta 5.3). Siksi solifenasiinin

käyttöä tulee välttää imetyksen aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska solifenasiini

voi muiden antikolinergisten aineiden tavoin aiheuttaa näön hämärtymistä ja harvoin

uneliaisuutta ja väsymystä (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset), ajokyky ja koneiden käyttökyky voi

heikentyä.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto haittavaikutusprofiilista

Solifenasiinin farmakologisen vaikutuksen vuoksi solifenasiini saattaa aiheuttaa antikolinergisiä

haittavaikutuksia, jotka ovat (yleensä) lieviä tai kohtalaisia. Antikolinergisten haittavaikutusten

esiintymistiheys on annosriippuvainen.

Solifenasiinin- käytön yhteydessä useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli suun kuivuminen. Sitä esiintyi

11 %:lla potilaista, jotka saivat 5 mg kerran päivässä, 22 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg kerran

päivässä, ja 4 %:lla potilaista, jotka saivat plaseboa. Suun kuivuminen oli yleensä lievää ja johti vain

satunnaisesti hoidon keskeyttämiseen. Yleisesti ottaen hoitomyöntyvyys oli erittäin hyvä (noin 99 %), ja

noin 90 % potilaista, jotka saivat solifenasiinia jatkoi 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa loppuun asti.

Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista

MedDRA-

e linjärje ste lmä-

luokitus

Hyvin

yleiset

≥1/10

Yleiset

≥ 1/100, < 1/10

Melko

harvinaise t

≥ 1/1000, <

1/100

Harvinaiset

≥ 1/10000,

< 1/1000

Hyvin

harvinaiset

< 1/10000

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Infektiot

Virtsatieinfektio

Kystiitti

Immuuni-

järjestelmä

Anafylaktinen

reaktio*

Aineenvaihdun-

ta ja ravitsemus

Vähentynyt

ruokahalu*

Hyperkalemia*

Psyykkiset

häiriöt

Hallusinaatiot

Sekavuus*

Delirium*

Hermosto

Uneliaisuus

Makuhäiriöt

Heitehuimaus,*

päänsärky*

Silmät

Näön

hämärtyminen

Silmien

kuivuminen

Glaukooma*

Sydän

Torsades de

Pointes*

Pidentynyt QT-

aika EKG:ssa*

Eteisvärinä*

Sydämentykyty

Takykardia*

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nenän

kuivuminen

Dysfonia*

Ruoansulatus-

elimistö

Suun

kuivuminen

Ummetus

Pahoinvointi

Ruuansulatus-

häiriöt

Vatsakipu

Gastroesofageaa

linen

refluksitauti

Kurkun

kuivuminen

Paksusuolen

obstruktio

Ulosteen

pakkautu-

Suolen

tukkeuma*

Vatsavaivat*

MedDRA-

e linjärje ste lmä-

luokitus

Hyvin

yleiset

≥1/10

Yleiset

≥ 1/100, < 1/10

Melko

harvinaise t

≥ 1/1000, <

1/100

Harvinaiset

≥ 1/10000,

< 1/1000

Hyvin

harvinaiset

< 1/10000

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

minen

peräsuoleen

Oksentelu*

Maksa ja sappi

Maksan

toimintahäiriö*

Poikkeavat

maksan

toiminta-

kokeiden

tulokset*

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihon

kuivuminen

Kutina*

Ihottuma*

Monimuotoin

punavihoittu

ma*,

urtikaria*

Angioedeema

Hilseilevä

ihottuma*

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Lihasheikkous*

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamis-

vaikeudet

Virtsaumpi

Munuais-

toiminnan

heikkeneminen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsymys

Perifeerinen

turvotus

* todettu markkinoille tulon jälkeen

Pediatriset potilaat

Solifenasiini

-oraalisuspension turvallisuus on arvioitu kahdessa avoimessa tutkimuksessa 95 pediatrisella

potilaalla (iältään 2– 18 vuotta), joilla on detrusorin neuropaattinen yliaktiivisuus. Yleisiä

haittavaikutuksia pediatrisilla potilailla, joilla on detrusorin neuropaattinen yliaktiivisuus ovat: ummetus,

suun kuivuminen,

uneliaisuus, virtsatieinfektio, positiivinen bakteerikoe ja pidentynyt QT-aika. Ummetus

oli yleisempi siinä solifenasiini

oraalisuspensiolla hoidettujen potilaiden ryhmässä, joka sai suurimman

annoksen kuin siinä ryhmässä, joka sai aloitusannoksen.

Pediatrisilla potilailla, joilla on detrusorin neuropaattinen yliaktiivisuus,

ei ole ilmoitettu vakavia

haittavaikutuksia. Yleisin tutkimuksen keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli pidentynyt QT-aika.

Yleisesti lasten ja nuorten turvallisuusprofiili

vastasi aikuisilla

todettua turvallisuusprofiilia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Solifenasiinin yliannos saattaa aiheuttaa vakavia antikolinergisiä vaikutuksia. Suurin yksittäiselle

potilaalle vahingossa annettu solifenasiiniannos

oli 280 mg annettuna viiden tunnin aikana. Tästä aiheutui

mielentilamuutoksia,

jotka eivät vaatineet sairaalahoitoa.

Hoito

Solifenasiinin yliannostustapauksessa potilaalle on annettava lääkehiiltä. Vatsahuuhtelusta on hyötyä, jos

se tehdään tunnin kuluessa, mutta potilasta ei tule oksennuttaa.

Kuten muidenkin antikolinergisten aineiden kohdalla, yliannostusoireita voidaan hoitaa seuraavasti:

Vaikeat sentraaliset antikolinergiset vaikutukset, kuten hallusinaatiot tai voimakas kiihottuneisuus:

hoidetaan fysostigmiinilla tai karbakolilla.

Kouristukset tai voimakas kiihottuneisuus: hoidetaan bentsodiatsepiineilla.

Hengitysvajaus: hoidetaan avustamalla hengitystä.

Takykardia: hoidetaan beetasalpaajalla.

Virtsaumpi: hoidetaan katetroimalla.

Mydriaasi: hoidetaan pilokarpiinisilmätipoilla ja/tai siirtämällä potilas pimeään huoneeseen.

Kuten muidenkin muskariinireseptorien antagonistien kohdalla, yliannostustapauksessa on kiinnitettävä

erityistä huomiota potilaisiin,

joilla QT-aika on pidentynyt (esim. hypokalemiaa ja bradykardiaa

sairastavat ja QT-väliä pidentäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävät) ja joilla on aiemmin todettu

sydänsairaus (sydänlihaksen hapenpuute, rytmihäiriöt,

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, Tihentyneen virtsaamistarpeen ja

inkontinenssin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BD08.

Vaikutusmekanismi

Solifenasiini

on kilpaileva, spesifinen kolinergisten reseptorien antagonisti.

Virtsarakon hermotus tapahtuu parasympaattisten kolinergisten hermojen kautta. Asetyylikoliini supistaa

detrusorin sileää lihasta muskariinireseptorien kautta, joista tärkeimpänä M

-alatyyppi. Farmakologiset

tutkimukset in vitro ja in vivo osoittavat, että solifenasiini

on muskariini-M

-alatyypin reseptorin

kilpaileva estäjä. Lisäksi solifenasiinin

todettiin olevan spesifinen muskariinireseptorien antagonisti, jolla

on vähän tai ei lainkaan vaikutusta muihin tutkittuihin

reseptoreihin ja ionikanaviin.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Aik uiset:

Vesicare-valmisteen käyttöä annostasolla 5 mg ja 10 mg tutkittiin useissa kaksoissokkoutetuissa,

satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa miehillä ja naisilla, joilla oli yliaktiivinen

rakko.

Kuten alla olevasta taulukosta nähdään, sekä 5 mg että 10 mg annoksilla Vesicare-valmistetta saatiin

aikaan tilastollisesti

merkitsevä paraneminen ensisijaisissa ja toissijaisissa päätetapahtumissa plaseboon

verrattuna. Valmisteen teho alkoi viikon sisällä hoidon aloittamisesta, ja stabilisoitui

12 viikon aikana.

Avoimessa pitkäaikaistutkimuksessa osoitettiin, että valmisteen teho pysyi samana vähintään 12

kuukauden ajan. 12 viikon hoidon jälkeen oireet olivat hävinneet noin 50 %:lla potilaista, joilla oli ollut

inkontinenssi ennen hoidon aloittamista, ja lisäksi 35 %:lla potilaista virtsaamistiheys väheni alle 8

virtsaamiskertaan päivässä. Yliaktiivisen

rakon oireiden hoito myös vaikutti myönteisesti useisiin

elämänlaadun mittareihin, kuten koettuun yleiseen terveydentilaan, inkontinenssin vaikutukseen,

roolirajoituksiin,

fyysisiin ja sosiaalisiin rajoituksiin, tunnetiloihin,

oireiden vaikeusasteeseen,

vaikeusasteiden mittareihin ja uneen/energisyyteen.

Tulokset (yhdistetyt tiedot) neljästä kontrolloidusta vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa hoito kesti 12 viikkoa

Plasebo

Vesicare 5

mg kerran

päivässä

Vesicare

10 mg

kerran

päivässä

Tolte ro-

diini 2 mg

kahdesti

päivässä

Virtsaamiskertojen määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

11,9

12,1

11,9

12,1

Keskimääräinen väheneminen lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(12 %)

(19 %)

(23 %)

(16 %)

1138

1158

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

0,004

Virtsapakkokertojen määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

Keskimääräinen väheneminen lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(32 %)

(49 %)

(55 %)

(39 %)

1124

1151

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

0,031

Inkontinenssikertojen määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

Keskimääräinen väheneminen lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(38 %)

(58 %)

(62 %)

(48 %)

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

0,009

Nokturiakertojen määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

Keskimääräinen väheneminen lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(22 %)

(30 %)

(33 %)

(26 %)

1005

1035

p-arvo*

0,025

< 0,001

0,199

Virtsan määrä

Keskimääräinen lähtötaso

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

Keskimääräinen lisääntyminen lähtötasosta

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

muutos (%) lähtötasosta

(5 %)

(21 %)

(26 %)

(16 %)

1135

1156

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Käytettyjen siteiden määrä/24 h

Keskimääräinen lähtötaso

Keskimääräinen väheneminen lähtötasosta

muutos (%) lähtötasosta

(27 %)

(46 %)

(48 %)

(37 %)

p-arvo*

< 0,001

< 0,001

0,010

Huom.: Neljässä tutkimuksessa käytettiin Vesicare 10 mg:n annosta sekä plaseboa. Kahdessa

tutkimuksessa neljästä käytettiin myös Vesicare 5 mg:n annosta ja yhdessä tutkimuksessa

annettiin tolterodiinia 2 mg kahdesti päivässä.

Kaikissa tutkimuksissa ei arvioitu kaikkia parametrejä ja hoitoryhmiä. Siksi esitetyissä

potilasmäärissä voi olla eroja parametrien ja hoitoryhmien välillä.

P-arvo plaseboon verrattuna

Pediatriset potilaat:

Yliaktiivinen virtsarakko

Lapset ja nuoret (5-vuotiaat ja sitä vanhemmat):

Vesicare-oraalisuspensiohoitoa tutkittiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. 12-viikkoiseen kaksois-

sokkoutettuun, satunnaistettuun, plasebokontrolloituun

kliiniseen tutkimukseen (905-CL-076) osallistui

189 pediatrista potilasta, joilla oli yliaktiivinen virtsarakko (73 iältään 5 ̶

11-vuotiasta lasta ja 22 iältään

12 ̶

17-vuotiasta nuorta, jotka saivat solifenasiinihoitoa). Tämän jälkeen seurasi 40 viikkoa kestänyt

pitkäaikainen avoin jatkotutkimus (905-CL-077), johon osallistui 148 pediatrista potilasta (119 lasta ja 29

nuorta saivat solifenasiinihoitoa). Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista sai painon perusteella

asteittain titratun, aikuisten 10 mg:n annosta vastaavan määrän.

905-CL-076-tutkimuksessa, Vesicare oraalisuspensio ei tilastollisesti

merkitsevästi parantanut ensisijaista

päätetapahtumaa eli keskimääräistä virtsamäärää virtsaamiskertaa kohden verrattuna koko populaation

käyttämään plaseboon.

Lapsilla (5 ̶

11-vuotiailla) havaittiin tilastollisesti

merkitsevä ero tässä ensisijaisessa päätetapahtumassa.

Tilastollisesti

merkitsevää parannusta ei havaittu toissijaisissa päätetapahtumissa eli virtsaamistiheydessä,

päivittäisessä inkontinenssikertojen

määrässä ja viikoittaisessa kuivien päivien määrässä.

Pitkäaikaisessa avoimessa jatkotutkimuksessa ei raportoitu odottamattomia tai uusia haittatapahtumia.

Pitkäaikaisessa altistuksessa pediatristen potilaiden solifenasiini-turvallisuusprofiili

vastasi aikuisten

turvallisuusprofiilia.

Detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus

Lapset ja nuoret (iältään 6 kk–18 vuotta):

Vesicare-oraalisuspensiota tutkittiin kahdessa 52-viikkoisessa, avoimessa, lähtötasokontrolloidussa,

annostitratussa tutkimuksessa detrusorin neurogeenisesta yliaktivisuuden hoidosta pediatrisilla potilailla

ikävälillä 6 kuukaudesta 18 vuoteen (tutkimukset 905-CL-074 ja 905-CL-047).

Tutkimuksessa 905-CL-074, yhteensä 4 6 kk–2-vuotiasta ja 19 2–5-vuotiasta potilasta sai Vesicare-

oraalisuspensiohoitoa, ja tutkimuksessa 905-CL-047 yhteensä 76 5–18-vuotiasta potilasta sai Vesicare-

oraalisuspensiohoitoa.

Molemmissa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli maksimaalisen kystometrisen kapasiteetin

(MCC) muutos lähtöarvoon verrattuna 24 viikon Vesicare-oraalisuspensiohoidon jälkeen. Vesicare-

oraalisuspensiolla hoidettujen lasten maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti kasvoi tilastollisesti

merkittävästi verrattuna lähtöarvoon 24 viikon hoidon jälkeen. Havaittujen muutosten suuruus ensi- ja

toissijaisissa päätetapahtumissa Vesicare-oraalisuspension kliinisissä tutkimuksissa lapsilla (5–12-

vuotiaat) ja nuorilla (12–18-vuotiaat) oli verrattavissa toisiinsa. Vesicare-oraalisuspension kliinisten

tutkimusten tulokset pediatrisilla potilailla ensisijaisen päätetapahtuman osalta raportoidaan alla olevassa

taulukossa. Hoidon tulokset säilyivät52 viikkoa.

Muutos lähtotasosta viikkoon 24 verrattuna Vesicare-oraalisuspensiolla

Parametri

Ikä 6 kk

5 vuotta

keskiarvo (SD, n)

Ikä 5

18 vuotta

keskiarvo (SD, n)

Ensisijainen päätetapahtuma

Maks.kystomertrinen kapasiteetti (ml)

lähtötaso

viikko 24

muutos lähtötasosta

92,3 (38,2, 21)

129,4 (40,2, 21)

37,0 (35,9, 21)

P = < 0,001

95% CI: 20,7, 53,4

223,7 (132,9, 55)

279,1 (126,8, 49)

57,2 (107,7, 49)

P = < 0,001

95% CI: 26,3, 88,1

Toissijaiset urodynaamiset mittaukset osoittivat myös paranemista lähtötasosta 24 viikkoon verrattuna

molemmilla

ikäryhmillä. 6 kk – 5-vuotiailla rakon komplianssi kasvoi (keskimääräinen muutos: 5,1

ml/cmH2O; SD: 6,82; 95% CI: 2,0, 8,2) ja yliaktiivisten > 15 cmH

O supistusten määrä laski

(keskimääräinen muutos: -7,0; SD: 8,6; 95% CI: -11,0, -3,1) ja rakon tilavuus ensimmäiseen detrusorin >

15 cmH

O supistukseen ilmaistuna %:na odotetusta rakkotilavuudesta, parani (lähtötason keskiarvo:

38,00%; viikon 24 keskiarvo 99,89%). 5–18-vuotiailla potilailla rakon komplianssi kasvoi (keskimäärinen

muutos: 9,1 ml/cmH

O; SD: 28,6; 95% CI: 1,0, 17,2), yliaktiivisten > 15 cmH

O supistusten määrä laski

(keskimäärinen muutos: -2,3; SD: 5,1; 95% CI: -3,7, -0,8) ja rakon tilavuus ensimmäiseen detrusorin >

15 cmH

O supistukseen, ilmaistuna %:na odotetusta rakkotilavuudesta, parani (lähtötason keskiarvo:

28,25%; viikon 24 keskiarvo 58,28%).

Lisäksi päiväkirjapohjaiset mittaukset osoittivat parannuksia lähtötasosta viikkoon 24 verrattuna

molemmissa ryhmissä. 6 kk–5-vuotiaiden keskimääräinen katetroitu maksimimäärä päivässä kasvoi

(keskimääräinen muutos: 40,3 ml; SD: 50,0; 95% CI: 16,2, 64,4) ja toistokatetrointien välisten

ajanjaksojen, joissa oli inkontinenssiepisodeja,

määrä 24 tunnin aikana laski (keskimääräinen muutos:

1,60; SD: 2,04; 95% CI: -2,18, -1,03).

Lapset ja nuoret sietivät Vesicare -oraalisuspensiohoitoa hyvin kaikilla annostasoilla. Uusia

turvallisuusriskejä ei todettu verrattuna solifenasiinin

tunnettuun turvallisuusprofiiliin

aikuisilla.

Kliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa lasten ja nuorten detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden

hoidosta yli vuoden ajan.

Kliiniset tiedot alle 2-vuotiaiden pediatristen potilaiden detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden

hoidosta ovat riittämättömiä. Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden

hoidosta alle 6 kk:n ikäisillä potilailla.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Solifenasiinin oton jälkeen aikuisilla solifenasiinin huippupitoisuudet plasmassa (C

) saavutetaan 4–12

tunnissa. T

ei riipu annoksesta. C

ja AUC-arvo suurenevat suhteessa annokseen, kun annos on 5–

40 mg. Absoluuttinen biologinen

hyötyosuus on noin 90 %.

Ruuan nauttiminen ei vaikuta solifenasiinin

-arvoon eikä AUC-arvoon.

Jakautuminen

Laskimonsisäisen annon jälkeen solifenasiinin ilmeinen jakaantumistilavuus on noin 600 l. Solifenasiini

sitoutuu suuressa määrin (noin 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan α

-glykoproteiiniin.

Biotransformaatio

Solifenasiini

metaboloituu pääasiassa maksassa erityisesti sytokromi P4503A4:n (CYP3A4)

vaikutuksesta. On myös vaihtoehtoisia metaboliareittejä, jotka saattavat osallistua solifenasiinin

metaboliaan. Solifenasiinin systeeminen puhdistuma on noin 9,5 l/h ja terminaalinen puoliintumisaika

45–68 tuntia. Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen plasmassa on todettu solifenasiinin

lisäksi yksi

farmakologisesti aktiivinen metaboliitti (4R-hydroksisolifenasiini)

ja kolme ei-aktiivista metaboliittia (N-

glukuronidi-,

N-oksidi- ja 4R-hydroksi-N-oksidimetaboliitit).

Eliminaatio

Kun suun kautta annettiin 10 mg

C-merkittyä solifenasiinia, noin 70 % radioaktiivisuudesta mitattiin

virtsasta ja 23 % ulosteesta 26 vuorokauden aikana. Noin 11 % radioaktiivisesti

merkitystä lääkeaineesta

erittyi virtsaan muuttumattomassa muodossa, 18 % N-oksidimetaboliittina,

9 % 4R-hydroksi-N-

oksidimetaboliittina ja 8 % 4R-hydroksimetaboliittina (aktiivinen metaboliitti).

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Farmakokinetiikka on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.

Muut erityisryhmät

Iäk käät

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot