Versican Plus Bb Oral Żywe, atenuowane bakterie Bordetella bronchiseptica, szczep 92B: 1,4 x 10^8- 5,5 x 10^9 CFU*(*)CFU – jednostka tworząca kolonię Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Szczepionka przeciw zakażeniom bakteriami Bordetella bronchiseptica, żywa

Saatavilla:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ATC-koodi:

QI07AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Szczepionka przeciw zakażeniom bakteriami Bordetella bronchiseptica, żywa

Annos:

Żywe, atenuowane bakterie Bordetella bronchiseptica, szczep 92B: 1,4 x 10^8- 5,5 x 10^9 CFU*(*)CFU – jednostka tworząca kolonię

Lääkemuoto:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

Terapeuttinen ryhmä:

pies

Tuoteyhteenveto:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka liof. + 10 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736044071; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 dawka liof. + 5 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991531003; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 dawka liof. + 25 fiol. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991531010

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSICAN PLUS BB ORAL LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Postępu 17 B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348
Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus Bb Oral liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny doustnej dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 1 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Liofilizat:
Żywe, atenuowane bakterie _Bordetella bronchiseptica_, szczep 92B 1,4
x 10
8
- 5,5 x 10
9
CFU*
*CFU – jednostka tworząca kolonię
Jednorodny, liofilizowany proszek koloru złamanej bieli
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Rozpuszczalnik:
Woda wysokooczyszczona
1 ml
Klarowny, bezbarwny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów w wieku 8 tygodni lub starszych w celu
zmniejszenia nasilenia objawów
klinicznych i siewstwa bakterii związanych z infekcją _Bordetella
bronchiseptica_.
Początek odporności: 3 tygodnie
Czas trwania odporności: 12 miesięcy
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Łagodna wydzielina z oczu może wystąpić rzadko po szczepieniu.
Łagodna, przejściowa biegunka, wymioty, wydzielina z nosa, łagodny,
przejściowy kaszel lub letarg
mogą wystąpić bardzo rzadko do 14 dni po szczepieniu.
Jeśli zwierzę wykazuje poważniejsze objawy oddechowe, należy
wdrożyć odpowiednie leczenie
objawowe.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje
nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia
takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie
objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- cz

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus Bb Oral liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny doustnej dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Liofilizat:
Żywe, atenuowane bakterie
_Bordetella bronchiseptica_
, szczep 92B 1,4 x 10
8
- 5,5 x 10
9
CFU*
*CFU – jednostka tworząca kolonię
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Rozpuszczalnik:
Woda wysokooczyszczona
1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej.
Liofilizat: jednorodny, liofilizowany proszek koloru złamanej bieli
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów w wieku 8 tygodni lub starszych w celu
zmniejszenia nasilenia objawów
klinicznych i siewstwa bakterii związanych z infekcją
_Bordetella bronchiseptica_
.
Początek odporności: 3 tygodnie
Czas trwania odporności: 12 miesięcy
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Produkt zawiera żywe bakterie, podawany jest wyłącznie drogą
doustną. Podanie parenteralne może
powodować ropnie i zapalenie tkanki łącznej.
Zaszczepione psy mogą rozsiewać szczepionkowy szczep
_Bordetella bronchiseptica_
do 35 dni drogą
ustno-nosową i przez co najmniej 70 dni w kale.
W związku z atenuowaną formą szczepu w szczepionce, nie jest
konieczne trzymanie oddzielnie psów
szczepionych i nieszczepionych, jednak należy w tym czasie unikać
kontaktu psów o obniżonej
odporności z psami szczepionymi.
Wykazano, że bakterie
_Bordetella bronchiseptica _
zawarte w szczepionce są bezpieczne dla świń
nara