Velcade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Multipelt myelom

Käyttöaiheet:

VELCADE som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipelt myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. Velcade i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Velcade i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Velcade i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-26

Pakkausseloste

77
B. BIPACKSEDEL
78
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VELCADE 1 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VELCADE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder VELCADE
3.
Hur du använder VELCADE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VELCADE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VELCADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad
”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av
benmärgscancer) hos patienter
över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterapi med
blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av
c

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en
mannitolboronsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VELCADE är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat
liposomalt doxorubicin
eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos
vuxna patienter som tidigare
har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är
olämpliga för hematopoetisk
stamcellstransplantation.
VELCADE i kombination med melfalan och prednison är indicerat för
behandling av vuxna patienter
med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för
högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
VELCADE i kombination med dexametason, eller med dexametason och
talidomid, är indicerat för
induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
multipelt myelom vilka är lämpliga
för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och
prednison är indicerat för
behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med VELCADE måste påbörjas under övervakning av läkare
med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men VELCADE får ges av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
användning av cytostatika. VELCADE måste beredas av
sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som
tidigare har fått minst en
behandling)
_Monoterapi_
VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska