Vargatef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE3

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Käyttöaiheet:

Vargatef är indicerat i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av tumör adenokarcinomhistologi efter första kemoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VARGATEF 100 MG MJUKA KAPSLAR
nintedanib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vargatef är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vargatef
3.
Hur du tar Vargatef
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vargatef ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VARGATEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vargatef kapslar innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Nintedanib blockerar aktiviteten hos en
grupp proteiner, som är inblandade i bildningen av nya blodkärl, som
cancerceller behöver för att få
blod och syre. Genom att blockera aktiviteten hos proteinerna kan
nintedanib hejda tillväxten och
spridningen av cancertumören.
Detta läkemedel används i kombination med ett annat cancerläkemedel
(docetaxel) för behandling av
en cancerform i lungorna som kallas icke-småcellig lungcancer
(NSCLC). Det är avsett för vuxna
patienter som har en viss typ av NSCLC (”_adenokarcinom_”), och
som redan har fått en
behandlingscykel med ett annat läkemedel mot denna cancer, men där
tumören har börjat växa igen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VARGATEF
TA INTE VARGATEF
-
om du är allergisk mot nintedanib, mot jordnötter eller soja eller
mot något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vargatef
-
om du har eller har ha

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vargatef 100 mg mjuka kapslar
Vargatef 150 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vargatef 100 mg mjuka kapslar
Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Varje mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel (kapsel).
Vargatef 100 mg mjuka kapslar
Persikofärgad, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med
Boehringer Ingelheims företagssymbol
och ”100” tryckt i svart på ena sidan.
Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Brun, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer
Ingelheims företagssymbol
och ”150” tryckt i svart på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vargatef är avsett för användning i kombination med docetaxel för
behandling av vuxna patienter med
lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande
icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med
en tumörhistologi av typen adenokarcinom, efter första linjens
kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Vargatef ska sättas in och övervakas av en läkare
med erfarenhet av användning av
cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos av nintedanib är 200 mg två gånger dagligen
administrerat med cirka 12 timmars
mellanrum, på dag 2 till 21 i en vanlig 21-dagars behandlingscykel
med docetaxel.
Vargatef får inte tas samma dag som kemoterapin med docetaxel
administreras (= dag 1).
Om man glömmer en dos av nintedanib, ska administreringen återupptas
vid nästa schemalagda
tidpunkt, i rekommenderad dos. De enskilda dagliga doserna av
nintedanib får inte ökas utöver den
rekommenderade dosen för att kompensera för glömda doser. Den
rekommenderade maximala dagliga
dosen på 400 mg bör inte överskridas.
3
Patie