Vargatef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE3

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

Vargatef er indiceret i kombination med docetaxel til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller lokalt tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af adenocarcinom tumorhistologi efter første linie kemoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARGATEF 100 MG BLØDE KAPSLER
nintedanib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
3.
Sådan skal du tage Vargatef
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib. Nintedanib
blokerer aktiviteten af en gruppe
proteiner, der har betydning for udviklingen af nye blodkar, som
kræftcellerne skal bruge til at få
næring og ilt. Nintedanib kan være med til at standse kræftens
vækst og spredning ved at blokere
aktiviteten af disse proteiner.
Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin
(docetaxel) til behandling af en
type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft
(NSCLC). Det er til voksne patienter, der
har en bestemt type ikke-småcellet lungekræft
(“_adenokarcinom_”), og som allerede har fået en
behandling med et andet lægemiddel mod denne kræftform, men hvor
kræftsvulsten er begyndt at
vokse igen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARGATEF
TAG IKKE VARGATEF
-
hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller
over for et af de øvrige
indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vargatef 100 mg bløde kapsler
Vargatef 150 mg bløde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vargatef 100 mg bløde kapsler
Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Vargatef 150 mg bløde kapsler
Hver blød kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Blød kapsel (kapsel).
Vargatef 100 mg bløde kapsler
Ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med
Boehringer Ingelheims logo og
tallet “100” præget med sort på den ene side.
Vargatef 150 mg bløde kapsler
Brun, uigennemsigtig, aflang kapsel af blød gelatine med Boehringer
Ingelheims logo og tallet “150”
præget med sort på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vargatef er indiceret i kombination med docetaxel til behandling af
voksne patienter med lokalt
fremskreden, metastatisk eller lokalt recidiverende ikke-småcellet
lungekræft (NSCLC) med
adenokarcinom tumorhistologi efter førstelinje kemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Vargatef skal initieres og superviseres af en læge med
erfaring i anvendelse af
kræftbehandlinger.
Dosering
Den anbefalede dosis nintedanib er 200 mg to gange daglig givet med
ca. 12 timers mellemrum på dag
2 til 21 i en standard 21-dages behandlingscyklus med docetaxel.
Vargatef må ikke tages samme dag, som der bliver givet
kemoterapimidlet docetaxel (= dag 1).
Hvis en dosis nintedanib springes over, skal administrationen
genoptages på det næste planlagte
tidspunkt og i den anbefalede dosis. De individuelle daglige doser af
nintedanib må ikke øges til over
den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser. Den anbefalede
højeste daglige dosis på 400 mg
må ikke overskrides.
3
Patienter