VARDENAFIL STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

04-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-03-2020

Aktiivinen ainesosa:
Vardenafili hydrochloridum trihydricum
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
G04BE09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Vardenafili hydrochloridum trihydricum
Annos:
20 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
vardenafiili
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Vardenafili hydrochloridum trihydricum Soveltuu varauksin iäkkäille. QT-ajan pidentymisen riski. Vältä käyttöä vaikeassa maksan vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat hypotensio, ortostaattinen hypotensio, päänsärky ja näköhäiriöt. Huomioi yhteisvaikutus nitraattien ja alfa-salpaajien kanssa. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34376
Valtuutus päivämäärä:
2017-09-01

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vardenafil STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

vardenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vardenafil Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta

Miten Vardenafil Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vardenafil Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vardenafil Stada on ja mihin sitä käytetään

Vardenafil Stada sisältää vardenafiilia, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin

lääkkeisiin. Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee

vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.

Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio ajoittain. Syyt tähän

saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä, lihas- ja verisuonimuutoksien

vuoksi

veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Vardenafil Stada vaikuttaa ainoastaan, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan

kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vardenafil Stada vähentää tämän aineen vaikutusta.

Vardenafil Stada auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen

kanssakäymisen.

Vardenafiilia, jota Vardenafil Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta

Älä ota Vardenafil Stada -valmistetta

jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai

hengenahdistusta.

jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja rintakipuihin,

typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä

aikaa Vardenafil Stada -valmisteen kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.

jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden

hoitoon käytettyjä lääkkeitä

jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia

jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa

jos saat keinomunuaishoitoa

jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti

jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine

jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa)

jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman

näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION)

seurauksena

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen

korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vardenafil Stada -valmisteen, on osoitettu lisäävän

näiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro

siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta.

Ole erityisen varovainen Vardenafil Stada -valmisteen suhteen:

jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.

jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen

sydänsairaus,

jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään

jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen angulaatio,

Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.

jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi). Tähän kuuluvat

sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli

myelooma (pahanlaatuinen

plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).

jos sinulla on mahahaava (maha- tai pohjukaissuolihaava)

jos sinulla on verenvuototauti (kuten hemofilia)

jos käytät muita hoitoja erektiohäiriöongelmiin.

Näitä ovat esimerkiksi suussa hajoavat

vardenafiilitabletit

(ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil Stada”).

jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vardenafil

Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Vardenafil Stada -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:

nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten amyylinitriitti.

Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Stada -valmisteen kanssa voi merkittävästi

vaikuttaa verenpaineeseesi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta.

rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini,

prokaiiniamidi,

amiodaroni tai sotaloli

ritonaviiri tai indinaviiri,

lääkkeitä HIV:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Vardenafil Stada -valmistetta.

ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä

erytromysiini tai klaritromysiini,

makrolidiantibiootteja

alfasalpaajat, lääkkeitä kohonneen verenpaineen ja suurentuneen eturauhasen hoitoon (eturauhasen

hyvänlaatuinen liikakasvu)

riosiguaatti.

Älä käytä kalvopäällysteisiä Vardenafil Stada -tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön hoitoon

tarkoitetun lääkkeen kanssa. Näitä ovat esim. suussa hajoavat vardenafiilitabletit.

Vardenafil Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Vardenafil Stada -valmisteen ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei

suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa

viivästyä.

Älä juo greippimehua Vardenafil Stada -valmisteen kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa häiritsevästi

lääkkeen tehoon.

Alkoholijuomat

saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.

Raskaus ja imetys

Vardenafil Stada ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vardenafil Stada voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai sinulla

on näköhäiriöitä otettuasi Vardenafil Stada -valmistetta, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Vardenafil Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Vardenafil Stada -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on 10 mg.

Ota Vardenafil Stada -tabletti noin 25–60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi Vardenafil

Stada -valmistetta erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin

tahansa

25 minuutista 4–5 tuntiin.

Nielaise yksi tabletti veden kera.

Älä ota kalvopäällysteisiä Vardenafil Stada -tabletteja minkään muiden vardenafiililääkemuotojen

kanssa.

Älä käytä Vardenafil Stada -valmistetta useammin kuin kerran päivässä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tunne, että Vardenafil Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian

heikko. Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen Vardenafil Stada -lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi,

riippuen vaikutuksesta.

Jos otat enemmän Vardenafil Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Miehet, jotka ottavat Vardenafil Stada -valmistetta enemmän kuin heille on määrätty, saattavat saada

haittavaikutuksia, kuten kovia selkäkipuja. Jos olet ottanut enemmän Vardenafil Stada -valmistetta kuin

sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä

vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Vardenafiilia käyttävillä miehillä on raportoitu seuraavia tapahtumia: äkkikuolema, nopea tai poikkeava

sydämen rytmi, sydänkohtaus, rintakipu sekä aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien väliaikaisesti

heikentynyt verenvirtaus aivoissa ja aivoverenvuoto). Useimmilla miehillä, joilla esiintyy näitä

haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Ei voida varmuudella päätellä

johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.

Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä

yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Vardenafil Stada -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys

lääkäriin.

Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.

Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

päänsärky.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

huimaus

kasvojen punoitus

tukkoinen tai vuotava nenä

ruoansulatushäiriö.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus

unihäiriö

tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus

uneliaisuus

vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja epämiellyttävät

tuntemukset silmässä, valonherkkyys

korvien soiminen, kiertohuimaus

nopea sydämensyke tai sydämentykytys

hengästyminen

nenän tukkoisuus

hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus

(pahoinvointi), suun kuivuminen

suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä

ihottuma, ärtynyt iho

selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuudet veressä,

lihasjäykkyys

pitkittynyt erektio

sairauden tunne.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)

allerginen reaktio

ahdistuneisuus

pyörtyminen

muistinmenetys

kouristuskohtaus

silmänpaineen kohoaminen (glaukooma), kyynelmuodostuksen lisääntyminen

sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit, angina pectoris)

korkea tai matala verenpaine

nenäverenvuoto

vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi

ihon herkkyys auringonvalolle

kivuliaat erektiot

rintakipu

väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa.

Hyvin harvinainen tai tuntematon (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva

tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

verivirtsaisuus (hematuria)

verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)

siemennesteen verisyys (hematospermia)

äkkikuolema

aivoverenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän

lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Vardenafil Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vardenafiili Stada sisältää

Vaikuttava aine on vardenafiili. Yksi tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg vardenafiilia

(vardenafiilihydrokloriditrihydraattina).

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni tyyppi A (E1202), vedetön

kolloidinen

piidioksidi

(E551), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi)

(E1203), titaanidioksidi

(E171), talkki (E553b), makrogoli

(E1521), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri,

keltainen rautaoksidi (E172),

natriumvetykarbonaatti (E500 (iki)), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vardenafil Stada 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia, halkaisijaltaan 6 mm, ja

niihin on merkitty ”A719” yhdelle puolelle.

Vardenafil Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia, halkaisijaltaan 7 mm, ja

niihin on merkitty ”A721” yhdelle puolelle.

Vardenafil Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia, halkaisijaltaan 8,5 mm, ja

niihin on merkitty ”A723” yhdelle puolelle.

PVC/Aclar-Al läpipainopakkaus.

5 mg: 4, 12 ja 20 kalvopäällysteistä tablettia.

10 mg ja 20 mg: 2, 4, 8, 12 ja 20 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Tanska

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

TN3000 Zejtun

Malta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.2.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Vardenafil STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Vardenafil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Vardenafil STADA 20 mg filmdragerade tabletter

vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vardenafil Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vardenafil Stada

Hur du tar Vardenafil Stada

Eventuella biverkningar

Hur Vardenafil Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vardenafil Stada är och vad det används för

Vardenafil Stada innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas

fosfodiesteras-typ 5-hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd

som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas fysiska

orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör förändringar i

muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt

med blod kvar i penis för att göra den styv och behålla

den styv.

Vardenafil Stada verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vardenafil Stada minskar effekten av de

naturliga ämnena i din kropp, vilket gör att erektionen försvinner. Vardenafil Stada tillåter en erektion att

kvarstå tillräckligt

länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd

sexuell aktivitet.

Vardenafil som finns i Vardenafil Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vardenafil Stada

Ta inte Vardenafil Stada:

om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och

andnöd

om du tar läkemedel innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxid-

donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel

samtidigt med Vardenafil Stada

om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant

immunbristvirus

(hiv)

om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp

om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem

om du får njurdialys

om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt

om du har eller har haft lågt blodtryck

om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation)

om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven

vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre ischemisk

optikusinfarkt/neuropati (NAION)

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs. högt

blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs. högt blodtryck i

lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vardenafil Stada, har visat sig öka den

blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din

läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vardenafil Stada.

Var särskilt försiktig med Vardenafil Stada

om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex

om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt

elektrokardiogram (EKG)

om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd kallade

vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna

om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper

sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi

om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår)

om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom hemofili)

om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive vardenafil

munsönderfallande tabletter (se avsnittet: Andra läkemedel och Vardenafil Stada)

om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vardenafil Stada och kontakta

omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vardenafil Stada är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vardenafil Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan

allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Stada. Tala med en läkare

innan du tar Vardenafil Stada.

läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin,

prokainamid, amiodaron eller sotalol

ritonavir eller indinavir, läkemedel mot hiv. Tala med din läkare innan du tar Vardenafil Stada.

ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp

erytromycin eller klaritromycin, makrolid antibiotika

alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och

godartad prostataförstoring

riociguat.

Använd inte Vardenafil Stada filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil

dysfunktion, inklusive vardenafil munsönderfallande tabletter.

Vardenafil Stada med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Vardenafil Stada med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom

det kan försena effekten.

Drick inte grapefruktjuice när du tar Vardenafil Stada. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vardenafil Stada ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vardenafil Stada kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och

använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit

Vardenafil Stada.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vardenafil Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Vardenafil Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vardenafil Stada ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan

du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vardenafil

Stada.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Ta inte Vardenafil Stada filmdragerade tabletter med någon annan form av vardenafil.

Använd inte Vardenafil Stada mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vardenafil Stada är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera

byte till en annan formulering av Vardenafil Stada med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för

dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vardenafil Stada

Män som tar för mycket Vardenafil Stada kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du

tar mer Vardenafil Stada än du borde ska du tala om det för din läkare.

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vardenafil STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

vardenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vardenafil Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta

Miten Vardenafil Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vardenafil Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vardenafil Stada on ja mihin sitä käytetään

Vardenafil Stada sisältää vardenafiilia, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin

lääkkeisiin. Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee

vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.

Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio ajoittain. Syyt tähän

saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä, lihas- ja verisuonimuutoksien

vuoksi

veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Vardenafil Stada vaikuttaa ainoastaan, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan

kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vardenafil Stada vähentää tämän aineen vaikutusta.

Vardenafil Stada auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen

kanssakäymisen.

Vardenafiilia, jota Vardenafil Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta

Älä ota Vardenafil Stada -valmistetta

jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai

hengenahdistusta.

jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja rintakipuihin,

typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä

aikaa Vardenafil Stada -valmisteen kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.

jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden

hoitoon käytettyjä lääkkeitä

jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia

jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa

jos saat keinomunuaishoitoa

jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti

jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine

jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa)

jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman

näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION)

seurauksena

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen

korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vardenafil Stada -valmisteen, on osoitettu lisäävän

näiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro

siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta.

Ole erityisen varovainen Vardenafil Stada -valmisteen suhteen:

jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.

jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen

sydänsairaus,

jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään

jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen angulaatio,

Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.

jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi). Tähän kuuluvat

sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli

myelooma (pahanlaatuinen

plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).

jos sinulla on mahahaava (maha- tai pohjukaissuolihaava)

jos sinulla on verenvuototauti (kuten hemofilia)

jos käytät muita hoitoja erektiohäiriöongelmiin.

Näitä ovat esimerkiksi suussa hajoavat

vardenafiilitabletit

(ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil Stada”).

jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vardenafil

Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Vardenafil Stada -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:

nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten amyylinitriitti.

Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Stada -valmisteen kanssa voi merkittävästi

vaikuttaa verenpaineeseesi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vardenafil Stada -valmistetta.

rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini,

prokaiiniamidi,

amiodaroni tai sotaloli

ritonaviiri tai indinaviiri,

lääkkeitä HIV:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Vardenafil Stada -valmistetta.

ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä

erytromysiini tai klaritromysiini,

makrolidiantibiootteja

alfasalpaajat, lääkkeitä kohonneen verenpaineen ja suurentuneen eturauhasen hoitoon (eturauhasen

hyvänlaatuinen liikakasvu)

riosiguaatti.

Älä käytä kalvopäällysteisiä Vardenafil Stada -tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön hoitoon

tarkoitetun lääkkeen kanssa. Näitä ovat esim. suussa hajoavat vardenafiilitabletit.

Vardenafil Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Vardenafil Stada -valmisteen ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei

suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa

viivästyä.

Älä juo greippimehua Vardenafil Stada -valmisteen kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa häiritsevästi

lääkkeen tehoon.

Alkoholijuomat

saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.

Raskaus ja imetys

Vardenafil Stada ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vardenafil Stada voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai sinulla

on näköhäiriöitä otettuasi Vardenafil Stada -valmistetta, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Vardenafil Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Vardenafil Stada -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on 10 mg.

Ota Vardenafil Stada -tabletti noin 25–60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi Vardenafil

Stada -valmistetta erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin

tahansa

25 minuutista 4–5 tuntiin.

Nielaise yksi tabletti veden kera.

Älä ota kalvopäällysteisiä Vardenafil Stada -tabletteja minkään muiden vardenafiililääkemuotojen

kanssa.

Älä käytä Vardenafil Stada -valmistetta useammin kuin kerran päivässä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tunne, että Vardenafil Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian

heikko. Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen Vardenafil Stada -lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi,

riippuen vaikutuksesta.

Jos otat enemmän Vardenafil Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Miehet, jotka ottavat Vardenafil Stada -valmistetta enemmän kuin heille on määrätty, saattavat saada

haittavaikutuksia, kuten kovia selkäkipuja. Jos olet ottanut enemmän Vardenafil Stada -valmistetta kuin

sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä

vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Vardenafiilia käyttävillä miehillä on raportoitu seuraavia tapahtumia: äkkikuolema, nopea tai poikkeava

sydämen rytmi, sydänkohtaus, rintakipu sekä aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien väliaikaisesti

heikentynyt verenvirtaus aivoissa ja aivoverenvuoto). Useimmilla miehillä, joilla esiintyy näitä

haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Ei voida varmuudella päätellä

johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.

Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä

yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Vardenafil Stada -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys

lääkäriin.

Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.

Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

päänsärky.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

huimaus

kasvojen punoitus

tukkoinen tai vuotava nenä

ruoansulatushäiriö.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus

unihäiriö

tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus

uneliaisuus

vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja epämiellyttävät

tuntemukset silmässä, valonherkkyys

korvien soiminen, kiertohuimaus

nopea sydämensyke tai sydämentykytys

hengästyminen

nenän tukkoisuus

hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus

(pahoinvointi), suun kuivuminen

suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä

ihottuma, ärtynyt iho

selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuudet veressä,

lihasjäykkyys

pitkittynyt erektio

sairauden tunne.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)

allerginen reaktio

ahdistuneisuus

pyörtyminen

muistinmenetys

kouristuskohtaus

silmänpaineen kohoaminen (glaukooma), kyynelmuodostuksen lisääntyminen

sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit, angina pectoris)

korkea tai matala verenpaine

nenäverenvuoto

vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi

ihon herkkyys auringonvalolle

kivuliaat erektiot

rintakipu

väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa.

Hyvin harvinainen tai tuntematon (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva

tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

verivirtsaisuus (hematuria)

verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)

siemennesteen verisyys (hematospermia)

äkkikuolema

aivoverenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän

lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Vardenafil Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vardenafiili Stada sisältää

Vaikuttava aine on vardenafiili. Yksi tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg vardenafiilia

(vardenafiilihydrokloriditrihydraattina).

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni tyyppi A (E1202), vedetön

kolloidinen

piidioksidi

(E551), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi)

(E1203), titaanidioksidi

(E171), talkki (E553b), makrogoli

(E1521), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri,

keltainen rautaoksidi (E172),

natriumvetykarbonaatti (E500 (iki)), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vardenafil Stada 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia, halkaisijaltaan 6 mm, ja

niihin on merkitty ”A719” yhdelle puolelle.

Vardenafil Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia, halkaisijaltaan 7 mm, ja

niihin on merkitty ”A721” yhdelle puolelle.

Vardenafil Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään vaaleankeltaisia, halkaisijaltaan 8,5 mm, ja

niihin on merkitty ”A723” yhdelle puolelle.

PVC/Aclar-Al läpipainopakkaus.

5 mg: 4, 12 ja 20 kalvopäällysteistä tablettia.

10 mg ja 20 mg: 2, 4, 8, 12 ja 20 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Tanska

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

TN3000 Zejtun

Malta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.3.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Vardenafil STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Vardenafil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Vardenafil STADA 20 mg filmdragerade tabletter

vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vardenafil Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vardenafil Stada

Hur du tar Vardenafil Stada

Eventuella biverkningar

Hur Vardenafil Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vardenafil Stada är och vad det används för

Vardenafil Stada innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas

fosfodiesteras-typ 5-hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd

som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas fysiska

orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör förändringar i

muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt

med blod kvar i penis för att göra den styv och behålla

den styv.

Vardenafil Stada verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vardenafil Stada minskar effekten av de

naturliga ämnena i din kropp, vilket gör att erektionen försvinner. Vardenafil Stada tillåter en erektion att

kvarstå tillräckligt

länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd

sexuell aktivitet.

Vardenafil som finns i Vardenafil Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vardenafil Stada

Ta inte Vardenafil Stada:

om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och

andnöd

om du tar läkemedel innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxid-

donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel

samtidigt med Vardenafil Stada

om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant

immunbristvirus

(hiv)

om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp

om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem

om du får njurdialys

om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt

om du har eller har haft lågt blodtryck

om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation)

om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven

vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre ischemisk

optikusinfarkt/neuropati (NAION)

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs. högt

blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs. högt blodtryck i

lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vardenafil Stada, har visat sig öka den

blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din

läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vardenafil Stada.

Var särskilt försiktig med Vardenafil Stada

om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex

om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt

elektrokardiogram (EKG)

om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd kallade

vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna

om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper

sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi

om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår)

om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom hemofili)

om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive vardenafil

munsönderfallande tabletter (se avsnittet: Andra läkemedel och Vardenafil Stada)

om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vardenafil Stada och kontakta

omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vardenafil Stada är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vardenafil Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan

allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Stada. Tala med en läkare

innan du tar Vardenafil Stada.

läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin,

prokainamid, amiodaron eller sotalol

ritonavir eller indinavir, läkemedel mot hiv. Tala med din läkare innan du tar Vardenafil Stada.

ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp

erytromycin eller klaritromycin, makrolid antibiotika

alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och

godartad prostataförstoring

riociguat.

Använd inte Vardenafil Stada filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil

dysfunktion, inklusive vardenafil munsönderfallande tabletter.

Vardenafil Stada med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Vardenafil Stada med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom

det kan försena effekten.

Drick inte grapefruktjuice när du tar Vardenafil Stada. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vardenafil Stada ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vardenafil Stada kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och

använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit

Vardenafil Stada.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vardenafil Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Vardenafil Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vardenafil Stada ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan

du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vardenafil

Stada.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Ta inte Vardenafil Stada filmdragerade tabletter med någon annan form av vardenafil.

Använd inte Vardenafil Stada mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vardenafil Stada är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera

byte till en annan formulering av Vardenafil Stada med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för

dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vardenafil Stada

Män som tar för mycket Vardenafil Stada kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du

tar mer Vardenafil Stada än du borde ska du tala om det för din läkare.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot