VARDENAFIL KRKA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vardenafil Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

vardenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vardenafil Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Krka -valmistetta

Miten Vardenafil Krka -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vardenafil Krka -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vardenafil Krka on ja mihin sitä käytetään

Vardenafil Krka sisältää vardenafiilia, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin

lääkkeisiin. Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka

merkitsee vaikeuksia saavuttaa erektio tai ylläpitää sitä.

Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa erektio tai ylläpitää sitä ajoittain.

Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä lihas- ja

verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja

ylläpitämiseksi.

Vardenafil Krka vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan

kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vardenafil Krka vähentää tämän aineen

vaikutusta. Vardenafil Krka auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen

tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.

Vardenafiilia, jota Vardenafil Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Krka -valmistetta

Älä ota Vardenafil Krka -valmistetta

jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

6). Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai

hengenahdistusta.

jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja

rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden

lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Krka -valmisteen kanssa voisi

merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.

jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien

infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.

jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.

jos sinulla on vaikeita ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.

jos saat keinomunuaishoitoa.

jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.

jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.

jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon

pigmenttisurkastumaa).

jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman

näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian

(NAION) seurauksena.

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vardenafil Krka -valmisteen, on

osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia

tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vardenafil Krka -valmistetta.

Ole erityisen varovainen Vardenafil Krka -valmisteen suhteen,

jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.

jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen

sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.

jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen

angulaatio, Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.

jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi). Tähän kuuluvat

sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (pahanlaatuinen

plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).

jos sinulla on mahahaava (maha- tai pohjukaissuolihaava).

jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).

jos käytät muita hoitoja erektiohäiriö-ongelmiin (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil

Krka”).

jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta

Vardenafil Krka -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Vardenafil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:

Nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten

amyylinitriitti. Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Krka -valmisteen kanssa

voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Vardenafil Krka -valmistetta.

Rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.

Ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Vardenafil Krka -valmistetta.

Ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä.

Erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.

Alfasalpaajat, verenpaine- ja eturauhasen liikakasvulääkkeitä.

Riosiguaatti.

Älä käytä kalvopäällysteisiä Vardenafil Krka -tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön

hoitoon tarkoitetun lääkkeen kanssa.

Vardenafil Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Vardenafil Krka -valmisteen ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei

suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku

saattaa viivästyä.

Älä juo greippimehua Vardenafil Krka -valmisteen kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa

häiritsevästi lääkkeen tehoon.

Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.

Raskaus ja imetys

Vardenafil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vardenafil Krka voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai

sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vardenafil Krka -tabletteja, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai

koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Vardenafil Krka -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 10 mg.

Ota Vardenafil Krka -tabletti noin 25–60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi

Vardenafil Krka -valmistetta erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena

milloin tahansa 25 minuutista 4–5 tuntiin.

Nielaise tabletti veden kera.

Älä käytä Vardenafil Krka -valmistetta useammin kuin kerran päivässä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tunne, että Vardenafil Krka -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai

liian heikko.

Jos otat enemmän Vardenafil Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Miehet, jotka ottavat Vardenafil Krka -valmistetta enemmän kuin heille on määrätty, saattavat saada

haittavaikutuksia, kuten kovia selkäkipuja.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai

menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Vardenafil Krka -valmisteen ottaminen ja ota

välittömästi yhteys lääkäriin.

Vardenafiilia käyttävillä miehillä on raportoitu seuraavia tapahtumia: äkkikuolema, nopea tai

poikkeava sydämen rytmi, sydänkohtaus, rintakipu sekä aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien

väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa ja aivoverenvuoto). Useimmilla miehillä, joilla

esiintyy näitä haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Ei voida

varmuudella päätellä johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.

Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.

Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

päänsärky.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

huimaus

kasvojen punoitus

tukkoinen tai vuotava nenä

ruoansulatushäiriö.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus

unihäiriö

tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus

uneliaisuus

vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja

epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys

korvien soiminen, kiertohuimaus

nopea sydämensyke tai sydämentykytys

hengästyminen

nenän tukkoisuus

hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus

(pahoinvointi), suun kuivuminen

suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä

ihottuma, punoittava iho

selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuudet veressä,

lihasjäykkyys

pitkittynyt erektio

sairauden tunne.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)

allerginen reaktio

ahdistuneisuus

pyörtyminen

muistinmenetys

kouristuskohtaus

silmänpaineen kohoaminen (glaukooma), kyynelmuodostuksen lisääntyminen

sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit, angina pectoris)

korkea tai matala verenpaine

nenäverenvuoto

vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi

ihon herkkyys auringonvalolle

kivuliaat erektiot

rintakipu

väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa.

Hyvin harvinainen tai tuntematon (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tai saatavissa oleva tieto

ei riitä yleisyyden arviointiin):

verivirtsaisuus (hematuria)

verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)

siemennesteen verisyys (hematospermia)

äkkikuolema

aivoverenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Vardenafil Krka -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vardenafil Krka sisältää

Vaikuttava aine on vardenafiili.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg vardenafiilia

(vardenafiilihydrokloriditrihydraattina)

Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen

vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) tablettiytimessä ja hypromelloosi, makrogoli

4000, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)

kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Oranssinruskeita, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa

toisella puolella kaiverrus ”5”; tablettien halkaisija 5,5 mm.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Oranssinruskeita, soikeita, hieman kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella

jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”10”; tablettien mitat 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletin voi jakaa

yhtä suuriin annoksiin.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Oranssinruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella

puolella jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”20”; tablettien halkaisija 10 mm. Tabletin voi jakaa

yhtä suuriin annoksiin.

Vardenafil Krka on saatavana pahvikoteloissa, joissa on:

2, 4, 8, 12 tai 20 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa

2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 tai 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa

läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.2.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla http://www.fimea.fi.

Bipacksedel: Information till patienten

Vardenafil Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Vardenafil Krka 10 mg filmdragerade tabletter

Vardenafil Krka 20 mg filmdragerade tabletter

vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vardenafil Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vardenafil Krka

Hur du tar Vardenafil Krka

Eventuella biverkningar

Hur Vardenafil Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vardenafil Krka är och vad det används för

Vardenafil Krka innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ

5- hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som

innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas

fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör

förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra

den styv och behålla den styv.

Vardenafil Krka verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vardenafil Krka minskar effekten av de

naturliga ämnena i din kropp, vilka gör att erektionen försvinner. Vardenafil Krka tillåter en erektion

att kvarstå tillräckligt länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.

Vardenafil som finns i Vardenafil Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vardenafil Krka

Ta inte Vardenafil Krka

om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller

svullna läppar och andnöd.

om du tar läkemedel innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller

kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta

dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Krka.

om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med

humant immunbristvirus (hiv).

om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

om du får njurdialys.

om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

om du har eller har haft lågt blodtryck.

om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation).

om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på

synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre

ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs.

högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vardenafil Krka,

har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat

eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vardenafil Krka.

Var särskilt försiktig med Vardenafil Krka

om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt

elektrokardiogram (EKG).

om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar

tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper

sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).

om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom blödarsjuka).

om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, (se avsnittet: Andra

läkemedel och Vardenafil Krka).

om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vardenafil Krka och kontakta

omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vardenafil Krka är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vardenafil Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck

kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Krka. Tala

med en läkare innan du tar Vardenafil Krka

Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot hiv. Tala med din läkare innan du tar Vardenafil

Krka

Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp

Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika

Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck

och godartad prostataförstoring

Riociguat

Använd inte Vardenafil Krka filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för

erektil dysfunktion.

Vardenafil Krka med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Vardenafil Krka med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid

eftersom det kan försena effekten.

Drick inte grapefruktjuice när du använder Vardenafil Krka. Det kan påverka effekten av

läkemedlet.

Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vardenafil Krka ska inte användas av kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vardenafil Krka kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och

använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit

Vardenafil Krka.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Vardenafil Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vardenafil Krka ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell

stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha

tagit Vardenafil Krka.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Använd inte Vardenafil Krka mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vardenafil Krka är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Vardenafil Krka

Män som tar för mycket Vardenafil Krka kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland,

112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen

har upplevts av patienter. Sluta ta Vardenafil Krka och kontakta läkare omedelbart.

Fall av plötslig död, snabba eller förändrade hjärtslag, hjärtinfarkt, bröstsmärta och problem med

blodcirkulationen i hjärnan (inklusive tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan och

hjärnblödning) har rapporterats hos män som tar vardenafil. De flesta av de män som upplevde dessa

biverkningar hade hjärtbesvär innan de tog detta läkemedel. Det är inte möjligt att avgöra om dessa

händelser berodde på vardenafil.

Plötslig hörselnedsättning eller dövhet har rapporterats.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

yrsel

blodvallning

nästäppa eller rinnande näsa

magbesvär

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

sömnbesvär

domningar och minskad känslighet för beröring

sömnighet

synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och -obehag,

ljuskänslighet

ringning i öronen, svindel

ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

andnöd

nästäppa

sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

hudutslag, hudrodnad

rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinas), muskelstelhet

förlängda erektioner

sjukdomskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

inflammation i ögat (konjunktivit)

allergisk reaktion

ångest

svimning

minnesförlust

krampanfall

ökat tryck i ögat (glaukom), ökat tårflöde

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Vardenafil Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg vardenafiilia (vardenafiilihydrokloriditrihydraattina).

10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (vardenafiilihydrokloriditrihydraattina).

20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg vardenafiilia (vardenafiilihydrokloriditrihydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)

5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Oranssinruskeita, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa

toisella puolella kaiverrus ”5”; tablettien halkaisija 5,5 mm.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Oranssinruskeita, soikeita, hieman kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella

jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”10”; tablettien mitat 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä

suuriin annoksiin.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Oranssinruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella

puolella jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”20”; tablettien halkaisija 10 mm. Tabletin voi jakaa yhtä

suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoito. Erektiohäiriöksi

katsotaan kykenemättömyys saavuttaa tai

ylläpitää tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävä erektio.

Jotta Vardenafil Krka toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Käyttö aikuisilla miehillä

Suositusannos on 10 mg otettuna tarvittaessa noin 25–60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.

Lääkkeen tehokkuuden ja siedettävyyden mukaan annos voidaan suurentaa 20 mg:aan tai pienentää

5 mg:aan. Suurin suositeltu annos on 20 mg. Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä. Vardenafil

Krka voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan

runsasrasvaisen aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).

Erityisryhmät

Iäkkäät (≥

65-vuotiaat)

Annosta ei ole tarpeen säätää iäkkäille potilaille. Annoksen suurentamista 20 mg:n maksimiannokseen

tulisi kuitenkin harkita huolellisesti yksilöllisen siedettävyyden mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Maksan vajaatoiminta

5 mg:n aloitusannosta tulee harkita lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

(Child–Pugh A–B). Annos voidaan sen jälkeen nostaa siedettävyyden ja tehon mukaan. Korkein

suositeltu annos keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child–Pugh B) sairastaville potilaille on 10 mg (ks.

kohdat 4.3 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.

Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

< 30 ml/min), on harkittava

5 mg:n aloitusannosta. Annos voidaan siedettävyyden ja tehon mukaan nostaa ensin 10 mg:aan ja

edelleen 20 mg:aan.

Pediatriset potilaat

Vardenafil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille. Ei ole asianmukaista käyttää Vardenafil

Krka -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.

Käyttö muita lääkkeitä käyttävillä potilailla

CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö

Käytettäessä vardenafiilia yhdessä CYP3A4 -estäjien, kuten erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa,

vardenafiilin 5 mg:n annosta ei tule ylittää (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vardenafiilin samanaikainen käyttö nitraattien tai typpioksidien luovuttajien (kuten amyylinitriitin)

kanssa niiden kaikissa lääkemuodoissa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5 ja kohta 5.1).

Vardenafil Krka -valmistetta ei saa määrätä potilaille, joilla on ilmennyt toisen silmän näkökyvyn

menetys non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena, riippumatta

siitä, onko tämä liittynyt aiempaan altistukseen fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjillä vai ei (ks. kohta 4.4).

Erektiohäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita ei yleensä pidä antaa miehille, joille seksuaalinen

aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. potilaat, joilla on vaikea kardiovaskulaarinen sairaus kuten

epästabiili angina pectoris tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)).

Vardenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä

ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista,

kunnes lisätietoa on saatavilla:

vakava maksan vajaatoiminta (Child–Pugh C)

dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus

alhainen verenpaine (verenpaine alle 90/50 mmHg)

äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana)

epästabiili angina pectoris ja tunnettu perinnöllinen

degeneratiivinen verkkokalvosairaus kuten

retinitis pigmentosa.

Vardenafiilin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin ja

itrakonatsolin (oraalinen lääkemuoto), kanssa on vasta-aiheista yli 75-vuotiailla

miehillä.

Vardenafiilin samanaikainen käyttö HIV-proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin,

kanssa on

vasta-aiheista, sillä kyseiset lääkeaineet estävät voimakkaasti CYP3A4-entsyymiä (ks. kohta 4.5).

PDE5-inhibiittoreiden,

mukaan lukien vardenafiili, samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin

stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin, kanssa on vasta-aiheinen, koska se saattaa mahdollisesti johtaa

oireiseen hypotensioon (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Erektiohäiriön diagnosoimiseksi

ja erektiohäiriöitä aiheuttavien muiden syiden selvittämiseksi on

potilaalle syytä suorittaa terveydentilan kartoitus ja lääkärintarkastus ennen kuin lääkehoidon aloitusta

harkitaan.

Ennen kuin mitään erektiohäiriöhoitoa aloitetaan, lääkärin pitää arvioida potilaan kardiovaskulaarinen

tila, koska seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyy tietynasteinen sydänkohtausriski (ks. kohta 4.3).

Vardenafiililla on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen

laskun (ks. kohta 5.1). Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma, kuten

aorttastenoosi tai idiopaattinen hypertrofinen subaortaalinen stenoosi saattavat olla herkkiä

vasodilatoivien lääkeaineiden, kuten tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien vaikutukselle.

Vardenafiilin käytön on raportoitu olevan ajallisesti yhteydessä seuraavanlaisiin tapahtumiin: vakavat

sydänperäiset tapahtumat kuten äkkikuolema, takykardia, sydäninfarkti, kammioperäinen rytmihäiriö,

angina pectoris ja aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja

aivoverenvuoto). Useimmilla potilailla,

joilla näitä tapahtumia on raportoitu, on ollut sydänperäisiä

riskitekijöitä. Sitä, liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti edellä mainittuihin

riskitekijöihin,

vardenafiiliin, seksuaaliseen aktiivisuuteen tai näiden tai muiden tekijöiden yhdistelmään, ei varmuudella

voida päätellä.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä erektiohäiriölääkevalmisteita potilailla,

joilla on peniksen

anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti),

tai jos potilaalla on priapismille altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai

leukemia).

Vardenafil Krka kalvopäällysteisten tablettien sekä muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen

lääkkeiden yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu. Siksi tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.

Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) saattavat sietää 20 mg:n maksimiannosta muita heikommin (ks. kohdat

4.2 ja 4.8).

Alfasalpaajien samanaikainen käyttö

Alfasalpaajien ja vardenafiilin samanaikainen käyttö saattaa joillakin potilailla johtaa oireiseen

hypotensioon, sillä molemmat aineet laajentavat verisuonia. Samanaikaista vardenafiilihoitoa voidaan

suositella vain, jos potilaan alfasalpaajaterapia on vakaa. Potilailla, joiden alfasalpaajahoito on vakaa,

vardenafiilin käyttö tulisi aloittaa pienimmällä suositellulla 5 mg:n kalvopäällysteisten tablettien

aloitusannoksella. Vardenafiilia voidaan antaa samanaikaisesti tamsulosiinin

kanssa tai alfutsosiinin

kanssa milloin

tahansa. Muiden alfasalpaajien ja vardenafiilin samanaikaisen käytön yhteydessä

lääkkeiden annon välillä tulisi olla tauko (ks. kohta 4.5). Potilailla, joilla on optimaalinen

vardenafiiliannos, alfasalpaajahoito tulisi aloittaa pienimmällä annoksella. Vardenafiilia käyttävillä

potilailla alfasalpaajan annoksen asteittainen suurentaminen voi aiheuttaa verenpaineen laskua.

CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö

Vardenafiilin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien, kuten itrakonatsolin ja

ketokonatsolin (oraalinen lääkemuoto) kanssa pitää välttää, koska näiden lääkevalmisteiden

samanaikainen käyttö on aiheuttanut hyvin korkeita plasman vardenafiilipitoisuuksia (ks. kohdat 4.5 ja

4.3).

Vardenafiiliannoksen tarkistus on mahdollisesti tarpeen, jos kohtalaista CYP3A4-estäjää, kuten

erytromysiiniä tai klaritromysiiniä,

annetaan samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).

Samanaikaisesti nautitun greipin tai greippimehun oletetaan nostavan vardenafiilin plasmapitoisuutta.

Samanaikaista käyttöä pitää välttää (ks. kohta 4.5).

Vaikutus QTc-väliin

Yksittäiset, oraaliset vardenafiiliannokset ovat aiheuttaneet QTc-välin pitenemistä keskimäärin 8 ms

10 mg:n annoksella ja 10 ms 80 mg:n annoksella (ks. kohta 5.1). Yksittäinen 10 mg:n vardenafiili-annos

annettuna samanaikaisesti vastaavan QT-vaikutuksen omaavan vaikuttavan aineen eli gatifloksasiinin

(400 mg) kanssa osoittautui additiivisesti

pidentävän QTc-aikaa 4 ms verrattuna kumpaankin

vaikuttavaan aineeseen erikseen annettuna. Näiden QT-muutosten kliininen vaikutus ei ole tiedossa (ks.

kohta 5.1).

Tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole tiedossa, eikä sitä voida yleistää koskemaan kaikkia potilaita

kaikissa tilanteissa, sillä se riippuu yksilöllisistä riskitekijöistä ja potilaan herkkyydestä. QTc-väliä

mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden käyttöä, myös vardenafiilia, on paras välttää potilailla, joilla

on merkittäviä riskitekijöitä, kuten hypokalemia, perinnöllinen

QT-ajan pidentyminen, samanaikainen

lääkitys ryhmän IA (esim. kinidiini,

prokaiiniamidi)

tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli)

antiarytmialääkkeillä.

Vaikutus näkökykyyn

Näköhäiriöitä ja non-arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa (NAION) on ilmoitettu

vardenafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä. Havaintodatan analyysin perusteella akuutin

NAION:n riski saattaa olla tavallista suurempi erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä heidän käytettyään

PDE5-estäjiä, kuten vardenafiili, tadalafiili ja sildenafiili

(ks. kohta 4.8). Tällä saattaa olla merkitystä

kaikille vardenafiilia käyttäneille potilaille,

joten potilasta on neuvottava lopettamaan Vardenafil

Krka -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee äkillisiä näköhäiriöitä (ks.

kohta 4.3).

Vaikutus verenvuotoon

Ihmisen verihiutaleilla suoritetut in vitro -tutkimukset osoittavat, että vardenafiililla ei ole

antiaggregaatiovaikutusta, mutta suuret (hoitoannoksia selvästi suuremmat) vardenafiilipitoisuudet

lisäävät typpioksidin

luovuttajan, natriumnitroprussidin, antiaggregaatiovaikutusta. Vardenafiililla ei

yksinään tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa ollut vaikutusta vuotoaikaan ihmisellä (ks. kohta 4.5).

Tietoja vardenafiilin turvallisuudesta verenvuotohäiriöitä tai aktiivista ulkustautia sairastavilla potilailla ei

ole saatavilla. Sen vuoksi vardenafiilia tulee antaa kyseisille potilaille ainoastaan huolellisen hyöty-

riskisuhteen arvioinnin jälkeen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden vaikutukset vardenafiiliin

In vitro -tutkimukset

Vardenafiili metaboloituu pääasiallisesti maksaentsyymien sytokromi P450 (CYP) 3A4:n kautta ja jonkin

verran CYP3A5- ja CYP2C-entsyymimuotojen kautta. Siksi näiden entsyymien estäjät voivat vähentää

vardenafiilin eliminaatiota.

In vivo -tutkimukset

HIV-proteaasin estäjä indinaviirin

(800 mg kolmesti päivässä), joka on voimakas CYP3A4-estäjä, ja

vardenafiilin (10 mg kalvopäällysteinen tabletti) yhteiskäyttö 16-kertaisti vardenafiilin pitoisuuspinta-alan

(AUC) ja 7-kertaisti vardenafiilin huippupitoisuuden (C

). Vardenafiilin pitoisuus plasmassa pieneni

noin 4 %:iin sen huippupitoisuudesta (C

) 24 tunnin kuluessa.

Vardenafiilin (5 mg) ja ritonaviirin

(600 mg kahdesti päivässä) samanaikainen annostelu aiheutti

vardenafiilin C

-arvon nousun 13-kertaiseksi ja vardenafiilin AUC

0-24

-arvon nousun 49-kertaiseksi.

Tämä interaktio johtuu siitä, että ritonaviiri estää vardenafiilin metaboloitumista maksassa. Ritonaviiri on

erittäin voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä, lisäksi se estää CYP2C9-entsyymiä. Ritonaviiri pidensi

merkittävästi vardenafiilin puoliintumisaikaa 25,7 tuntiin (ks. kohta 4.3).

Ketokonatsolin (200 mg), joka on voimakas CYP3A4-estäjä, ja vardenafiilin (5 mg) yhteiskäyttö 10-

kertaisti vardenafiilin pitoisuuspinta-alan (AUC) ja nelinkertaisti vardenafiilin huippupitoisuuden (C

(ks. kohta 4.4).

Vaikka spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten

itrakonatsoli) kanssa, niiden samanaikaisen käytön vardenafiilin kanssa voidaan olettaa saavan aikaan

samankaltaiset vardenafiilin pitoisuudet plasmassa kuin ketokonatsoli. Vardenafiilin samanaikaista

käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien, kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin (oraalinen käyttö) kanssa

pitää välttää (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Vardenafiilin samanaikainen käyttö itrakonatsolin tai ketokonatsolin

kanssa yli 75-vuotiaille

miehille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Erytromysiinin

(500 mg kolmesti päivässä), joka on CYP3A4-estäjä, ja vardenafiilin (5 mg)

samanaikainen käyttö nelinkertaisti vardenafiilin pitoisuus-aikakäyrän alaisen pinta-alan (AUC) ja

kolminkertaisti

sen huippupitoisuuden

). Vaikka erillistä yhteisvaikutustutkimusta ei ole tehty,

klaritromysiinin samanaikaisen käytön voidaan odottaa vaikuttavan samalla tavoin pitoisuus-aikakäyrän

alaiseen pinta-alaan (AUC) ja huippupitoisuuteen (C

). Kun vardenafiilia käytetään samanaikaisesti

CYP3A4-järjestelmää kohtalaisesti estävien lääkkeiden, kuten erytromysiinin tai klaritromysiinin

kanssa,

vardenafiilin annostuksen tarkistus on mahdollisesti tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). Simetidiinillä

(400 mg

kahdesti päivässä), joka on epäspesifinen sytokromi P450-estäjä, ei ollut samanaikaisesti vardenafiilin

(20 mg) kanssa terveille vapaaehtoisille annettuna vaikutusta vardenafiilin pitoisuus-aikakäyrän alaiseen

pinta-alaan (AUC) eikä huippupitoisuuteen (C

Koska greippimehu on heikko CYP3A4:n estäjä suolen seinämässä, saattavat vardenafiilin

plasmapitoisuudet nousta kohtalaisesti (ks. kohta 4.4).

Vardenafiilin (20 mg) farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut samanaikainen anto H2-salpaaja ranitidiinin

(150 mg kahdesti päivässä), digoksiinin,

varfariinin, glibenklamidin

eikä alkoholin (huippupitoisuuksien

keskiarvo veressä 73 mg/dl) kanssa eikä kerta-annoksena annetun antasidin kanssa

(magnesiumhydroksidi/alumiinihydroksidi).

Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia

ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset

väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta

vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo,

ACE-estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP3A4-

estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).

Vardenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin

Vardenafiilin ja ei-spesifien fosfodiesteraasiestäjien, kuten teofylliinin

ja dipyridamolin,

välisistä

yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.

In vivo -tutkimukset

Verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymistä ei havaittu kielen alle annettavan nitroglyseriinin

(0,4 mg) yhteydessä annettaessa vardenafiilia (10 mg) vaihtelevin aikavälein (1 tunnista 24 tuntiin) ennen

nitroglyseriiniannosta 18 terveellä miespotilaalla tehdyssä tutkimuksessa. 20 mg vardenafiilia voimisti

1 tai 4 tuntia vardenafiilin jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin

(0,4 mg) verenpainetta alentavaa

vaikutusta terveillä keski-ikäisillä koehenkilöillä. Verenpainevaikutusta ei havaittu, kun nitroglyseriini

otettiin 24 h yksittäisen 20 mg:n vardenafiiliannoksen jälkeen. Kuitenkaan vardenafiilin aiheuttamasta

nitraattien verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymisestä potilailla ei ole tietoa, ja siksi

samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).

Nikorandiili on kaliumkanavan aktivaattorin ja nitraatin yhdistelmä. Nitraattikomponenttinsa vuoksi sillä

voi olla vakavia yhteisvaikutuksia vardenafiilin kanssa.

Koska alfasalpaaja-monoterapia saattaa laskea verenpainetta huomattavasti ja aiheuttaa erityisesti

posturaalista hypotensiota ja pyörtymistä, tutkittiin niiden yhteisvaikutus vardenafiilin kanssa. Terveillä

normotensiivisillä

vapaaehtoisilla tehdyissä kahdessa yhteisvaikutustutkimuksessa raportoitiin

merkittävässä määrin hypotensiota (joissain tapauksissa oireista), kun vardenafiilia annettiin samaan

aikaan korkeisiin annoksiin titrattujen (tamsulosiinin tai teratsosiinin) alfasalpaajien kanssa. Teratsosiinia

saavilla koehenkilöillä hypotensiota ilmeni useammin annettaessa vardenafiilia ja teratsosiinia

samanaikaisesti kuin annettaessa ne yksitellen 6 tunnin aikavälillä.

Perustuen yhteisvaikutustutkimukseen,

joissa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavat

potilaat käyttivät vakiintunutta tamsulosiini-,

teratsosiini- tai alfutsosiiniannosta:

Oireellista verenpaineen laskua ei esiintynyt, kun vardenafiilia (kalvopäällysteisiä tabletteja)

annettiin 5, 10 tai 20 mg:n annoksina lisälääkkeenä henkilöille, joiden tamsulosiinihoito oli vakaa.

Kuitenkin 3:lla 21:stä tamsulosiinilla hoidetusta henkilöstä pystyasennossa mitattu verenpaine oli

ohimenevästi alle 85 mmHg.

Kun 5 mg vardenafiilia (kalvopäällysteisinä tabletteina) annettiin samanaikaisesti 5 tai 10 mg:n

teratsosiiniannoksen kanssa, 21 potilaasta yhdellä ilmeni oireista posturaalista hypotensiota.

Hypotensiota ei ilmennyt kun 5 mg:n vardenafiiliannoksen ja teratsosiiniannoksen välillä oli

6 tunnin tauko.

Oireellista verenpaineen laskua ei lumelääkkeeseen verrattuna esiintynyt, kun vardenafiilia

(kalvopäällysteisiä tabletteja) annettiin 5 tai 10 mg:n annoksina lisälääkkeenä henkilöille,

joiden

alfutsosiinihoito

oli vakaa.

Siksi samanaikainen hoito tulisi aloittaa vain jos potilaan alfasalpaajahoito on vakaa. Potilailla, joiden

alfasalpaajaterapia on vakaa, pitää vardenafiilin käyttö aloittaa 5 mg:n annoksella, joka on pienin

suositeltu aloitusannos. Vardenafil Krka -valmistetta ja tamsulosiinia tai alfutsosiinia voidaan antaa

samanaikaisesti milloin

tahansa. Käytettäessä muita alfasalpaajia samanaikaisesti vardenafiilin kanssa,

lääkkeiden annostelun välillä tulisi olla tauko (ks. kohta 4.4).

Merkitseviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa CYP2C9:n kautta metaboloituvaa varfariinia

(25 mg) tai digoksiinia (0,375 mg) samanaikaisesti vardenafiilin (20 mg kalvopäällysteiset tabletit)

kanssa. Vardenafiilin (20 mg) samanaikaisella annolla glibenklamidin

(3,5 mg) kanssa ei ollut vaikutusta

glibenklamidin

suhteelliseen hyötyosuuteen. Tutkimuksessa, jossa annettiin verenpainepotilaille

vardenafiilia (20 mg) samanaikaisesti hitaasti vapautuvan nifedipiinin

(30 mg tai 60 mg) kanssa todettiin

makuuasennossa mitatussa systolisessa paineessa 6 mmHg:n ja diastolisessa paineessa 5 mmHg:n

lisäalenema. Tähän liittyi sydämen syketaajuuden nopeutuminen 4 lyöntiä per minuutti.

Kun vardenafiilia (20 mg kalvopäällysteiset tabletit) ja alkoholia (huippupitoisuuksien

keskiarvo veressä

73 mg/dl) otettiin samanaikaisesti, vardenafiili ei voimistanut alkoholin vaikutusta verenpaineeseen ja

syketaajuuteen eikä vardenafiilin farmakokinetiikka muuttunut.

Vardenafiili (10 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon

(2 x 81 mg) aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.

Riosiguaatti

Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5-

inhibiittoreita

käytettiin riosiguaatin kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän

PDE5-inhibiittoreiden hypotensiivista vaikutusta. Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä

tutkitussa populaatiossa. Samanaikainen riosiguaatin ja PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien

vardenafiili, käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Vardenafil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu naisten käyttöön. Vardenafiilia ei ole tutkittu raskaana

olevilla naisilla. Hedelmällisyystietoja ei ole saatavilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.

Koska huimausta ja näköhäiriöitä on raportoitu vardenafiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa,

potilaiden tulee olla selvillä Vardenafil Krka -valmisteen mahdollisista vaikutuksista ennen ajamaan

lähtemistä tai koneiden käyttämistä.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuudesta

Haittavaikutukset, joita on raportoitu kalvopäällysteisten vardenafiilitablettien yhteydessä kliinisissä

tutkimuksissa, olivat yleisesti ohimeneviä ja luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita. Yleisin ilmoitettu

haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.

Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa

Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset

(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja

tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa

järjestyksessä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin

yleiset

Yleiset

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Tuntematon

Infektiot

Konjunktiviitti

Immuunijärjestelmä

Allerginen edeema tai

angioedeema

Allerginen reaktio

Psyykkiset häiriöt

Unihäiriö

Ahdistuneisuus

Hermosto

Päänsärky Huimaus

Uneliaisuus

Parestesia ja dysestesia

Synkopee

Kouristuskohtaus

Muistinmenetys

Ohimenevä

iskeeminen kohtaus

(TIA)

Aivoverenvuoto

Silmät

Näköhäiriöt

Silmien verestys

Värinäön vääristymät

Silmäkipu ja

epämiellyttävät

tuntemukset silmissä

Valonarkuus

Silmänpaineen

lisääntyminen

Kyynelmuodostuksen

lisääntyminen

Non-arteriittinen

anteriorinen

iskeeminen

optikusneuropatia

Näköhäiriöt

Kuulo ja

tasapainoelin

Tinnitus

Kiertohuimaus

Äkillinen

kuulonmenetys

Sydän

Sydämentykytys

Takykardia

Sydäninfarkti

Kammioperäiset

takyarytmiat

Angina pectoris

Äkkikuolema

Verisuonisto

Punoitus

Hypotensio

Hypertensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nenän

tukkoisuus

Hengenahdistus

Nenän sivuonteloiden

tukkoisuus

Nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

Dyspepsia Ruokatorven refluksitauti

Mahatulehdus

Maha-suolikanavan ja

vatsan kipu

Ripuli

Oksentelu

Pahoinvointi

Suun kuivuminen

Maksa ja sappi

Transaminaasipitoisuuden

kohoaminen

Gamma-GT:n

kohoaminen

Iho ja ihonalainen

kudos

Punoitus

Ihottuma

Valoherkkyysreaktiot

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Selkäkipu

Kohonnut

kreatiinifosfokinaasi

Myalgia

Lihasjänteyden ja

lihaskouristusten

lisääntyminen

Munuaiset ja

virtsatiet

Hematuria

Sukupuolielimet ja

rinnat

Lisääntyneet erektiot

Priapismi

Siittimen

verenvuoto

Hematospermia

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Sairauden tunne

Rintakipu

Kuvaus valituista haittavaikutuksista

Siittimen verenvuotoa, hematospermiaa ja hematuriaa on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja

myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä spontaaniin raportointiin perustuvassa aineistossa kaikkien PDE5-

inhibiittorien,

mukaan lukien vardenafiili, käytön yhteydessä.

20 mg:n kalvopäällysteisten vardenafiilitablettien annoksen yhteydessä iäkkäillä potilailla

65-vuotiailla) oli enemmän päänsärkyä (16,2 % vs. 11,8 %) ja huimausta (3,7 % vs. 0,7 %) kuin

nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiailla). Yleensä haittavaikutusten esiintyvyyden (varsinkin huimauksen)

on osoitettu olevan hieman suuremman potilailla,

joilla on ollut hypertensiota.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Vapaaehtoisilla tehdyissä kerta-annostutkimuksissa vardenafiilin (kalvopäällysteisten tablettien) annokset

aina 80 mg/vrk asti olivat siedettyjä ilman vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.

Kun vardenafiilia annettiin useammin ja suositeltua annostusta suurempina annoksina (40 mg

kalvopäällysteisinä tabletteina kahdesti päivässä), raportoitiin joitakin tapauksia kovaa selkäkipua. Siihen

ei liittynyt lihas- eikä neurologista toksisuutta.

Yliannostustapauksessa käytetään tarpeenmukaista elintoimintoja ylläpitävää perushoitoa. Dialyysin ei

uskota lisäävän munuaispuhdistumaa, sillä vardenafiili on voimakkaasti plasmaproteiineihin

sitoutunut

eikä erity merkittävästi virtsaan.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut

lääkkeet, ATC-koodi: G04BE09.

Vardenafiili on oraalinen erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke. Luonnollisessa tilanteessa eli

seksuaalisen stimulaation yhteydessä se parantaa heikentynyttä erektiota lisäämällä verenvirtausta

penikseen.

Peniksen erektio on hemodynaaminen prosessi. Seksuaalisen stimulaation aikana vapautuu typpioksidia.

Typpioksidi

aktivoi guanylaattisyklaasientsyymin,

jolloin

syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP)

pitoisuus paisuvaiskudoksessa suurenee. Tämä puolestaan aiheuttaa sileälihaksen rentoutumisen, jolloin

penikseen pääsee virtaamaan enemmän verta. cGMP:n määrää säätelee guanylaattisyklaasin kautta

tapahtuvan synteesin nopeus ja cGMP:tä hydrolysoivien fosfodiesteraasien (PDE) kautta tapahtuvan

hajoamisen nopeus.

Vardenafiili on potentti ja selektiivinen cGMP-spesifisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä. PDE5

on tärkein fosfodiesteraasi ihmisen paisuvaiskudoksessa. Vardenafiili lisää voimakkaasti endogeenisen

typpioksidin

vaikutusta paisuvaiskudoksessa estämällä PDE5:tä. Kun typpioksidia vapautuu seksuaalisen

stimulaation seurauksena, vardenafiili estää PDE5:n toiminnan, mikä johtaa lisääntyneisiin

cGMP-

pitoisuuksiin paisuvaiskudoksessa. Siksi vardenafiilin suotuisan hoitovaikutuksen saavuttamiseksi

tarvitaan seksuaalista stimulaatiota.

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet vardenafiilin vaikutuksen olevan voimakkaampi PDE5:een kuin

muihin fosfodiesteraaseihin (> 15-kertainen verrattuna PDE6:een, > 130-kertainen verrattuna PDE1:een,

> 300-kertainen verrattuna PDE11:een, ja > 1000-kertainen verrattuna seuraaviin: PDE2, PDE3, PDE4,

PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).

Peniksen pletysmografisessa (RigiScan) tutkimuksessa vardenafiili 20 mg aiheutti sukupuoliyhdyntään

riittävän erektion (60 % jäykkyys RigiScan:illa mitattuna) joillakin

miehillä jopa 15 minuutin kuluttua

lääkkeen ottamisesta. Tässä tutkimuksessa koehenkilöiden kokonaisvaste vardenafiiliin

oli tilastollisesti