Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Vardenafil Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vardenafil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vardenafil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
vardenafiili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Vardenafil Krka on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Krka -valmistetta
Miten Vardenafil Krka -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vardenafil Krka -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Vardenafil Krka on ja mihin sitä käytetään
Vardenafil Krka sisältää vardenafiilia, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin
lääkkeisiin. Niitä käytetään erektiohäiriön hoitoon aikuisilla miehillä. Erektiohäiriö on tila, joka
merkitsee vaikeuksia saavuttaa erektio tai ylläpitää sitä.
Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa erektio tai ylläpitää sitä ajoittain.
Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia. Riippumatta syystä lihas- ja
verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja
ylläpitämiseksi.
Vardenafil Krka vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Kehossasi on luonnostaan
kemiallinen aine, joka saa aikaan erektion menetyksen. Vardenafil Krka vähentää tämän aineen
vaikutusta. Vardenafil Krka auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen
tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Vardenafiilia, jota Vardenafil Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vardenafil Krka -valmistetta
Älä ota Vardenafil Krka -valmistetta
jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6). Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai
hengenahdistusta.
jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja
rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä. Näiden
lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Krka -valmisteen kanssa voisi
merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien
infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
jos sinulla on vaikeita ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.
jos saat keinomunuaishoitoa.
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon
pigmenttisurkastumaa).
jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman
näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian
(NAION) seurauksena.
jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea
keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan
jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-estäjien, kuten Vardenafil Krka -valmisteen, on
osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia
tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vardenafil Krka -valmistetta.
Ole erityisen varovainen Vardenafil Krka -valmisteen suhteen,
jos sinulla on sydänvaivoja. Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.
jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen
sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen. Tähän kuuluvat peniksen
angulaatio, Peyronien tauti ja paisuvaiskudoksen fibroosi.
jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi). Tähän kuuluvat
sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (pahanlaatuinen
plasmasolukasvain), leukemia (verisolusyöpä).
jos sinulla on mahahaava (maha- tai pohjukaissuolihaava).
jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
jos käytät muita hoitoja erektiohäiriö-ongelmiin (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil
Krka”).
jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta
Vardenafil Krka -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lapset ja nuoret
Vardenafil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Vardenafil Krka
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:
Nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten
amyylinitriitti. Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vardenafil Krka -valmisteen kanssa
voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat
Vardenafil Krka -valmistetta.
Rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
Ritonaviiri tai indinaviiri, lääkkeitä HIV:n hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat
Vardenafil Krka -valmistetta.
Ketokonatsoli tai itrakonatsoli, sienilääkkeitä.
Erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
Alfasalpaajat, verenpaine- ja eturauhasen liikakasvulääkkeitä.
Riosiguaatti.
Älä käytä kalvopäällysteisiä Vardenafil Krka -tabletteja yhdessä minkään muun erektiohäiriön
hoitoon tarkoitetun lääkkeen kanssa.
Vardenafil Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Voit ottaa Vardenafil Krka -valmisteen ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei
suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku
saattaa viivästyä.
Älä juo greippimehua Vardenafil Krka -valmisteen kanssa. Greippimehu voi vaikuttaa
häiritsevästi lääkkeen tehoon.
Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.
Raskaus ja imetys
Vardenafil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vardenafil Krka voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä. Jos tunnet huimausta tai
sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vardenafil Krka -tabletteja, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai
koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Vardenafil Krka -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 10 mg.
Ota Vardenafil Krka -tabletti noin 25–60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia. Otettuasi
Vardenafil Krka -valmistetta erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena
milloin tahansa 25 minuutista 4–5 tuntiin.
Nielaise tabletti veden kera.
Älä käytä Vardenafil Krka -valmistetta useammin kuin kerran päivässä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tunne, että Vardenafil Krka -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai
liian heikko.
Jos otat enemmän Vardenafil Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi
Miehet, jotka ottavat Vardenafil Krka -valmistetta enemmän kuin heille on määrätty, saattavat saada
haittavaikutuksia, kuten kovia selkäkipuja.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,
112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai
menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä. Lopeta Vardenafil Krka -valmisteen ottaminen ja ota
välittömästi yhteys lääkäriin.
Vardenafiilia käyttävillä miehillä on raportoitu seuraavia tapahtumia: äkkikuolema, nopea tai
poikkeava sydämen rytmi, sydänkohtaus, rintakipu sekä aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien
väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa ja aivoverenvuoto). Useimmilla miehillä, joilla
esiintyy näitä haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Ei voida
varmuudella päätellä johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.
Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.
Seuraavat luokat kuvaavat todennäköisyyttä saada haittavaikutus:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
päänsärky.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
huimaus
kasvojen punoitus
tukkoinen tai vuotava nenä
ruoansulatushäiriö.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus
unihäiriö
tunnottomuus ja heikentynyt tuntoaistimus
uneliaisuus
vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja
epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys
korvien soiminen, kiertohuimaus
nopea sydämensyke tai sydämentykytys
hengästyminen
nenän tukkoisuus
hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus
(pahoinvointi), suun kuivuminen
suurentuneet maksa-entsyymipitoisuudet veressä
ihottuma, punoittava iho
selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuudet veressä,
lihasjäykkyys
pitkittynyt erektio
sairauden tunne.
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
allerginen reaktio
ahdistuneisuus
pyörtyminen
muistinmenetys
kouristuskohtaus
silmänpaineen kohoaminen (glaukooma), kyynelmuodostuksen lisääntyminen
sydänvaikutukset (kuten sydäninfarkti, muuttuneet sydämen lyönnit, angina pectoris)
korkea tai matala verenpaine
nenäverenvuoto
vaikutus verikokeisiin, joita tehdään maksan toiminnan tarkastamiseksi
ihon herkkyys auringonvalolle
kivuliaat erektiot
rintakipu
väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa.
Hyvin harvinainen tai tuntematon (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tai saatavissa oleva tieto
ei riitä yleisyyden arviointiin):
verivirtsaisuus (hematuria)
verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)
siemennesteen verisyys (hematospermia)
äkkikuolema
aivoverenvuoto.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Vardenafil Krka -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Vardenafil Krka sisältää
Vaikuttava aine on vardenafiili.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg vardenafiilia
(vardenafiilihydrokloriditrihydraattina)
Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), kolloidinen
vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) tablettiytimessä ja hypromelloosi, makrogoli
4000, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
kalvopäällysteessä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Oranssinruskeita, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa
toisella puolella kaiverrus ”5”; tablettien halkaisija 5,5 mm.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Oranssinruskeita, soikeita, hieman kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella
jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”10”; tablettien mitat 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletin voi jakaa
yhtä suuriin annoksiin.
20 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Oranssinruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella
puolella jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”20”; tablettien halkaisija 10 mm. Tabletin voi jakaa
yhtä suuriin annoksiin.
Vardenafil Krka on saatavana pahvikoteloissa, joissa on:
2, 4, 8, 12 tai 20 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa
2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 tai 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa
läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.2.2021
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla http://www.fimea.fi.
Bipacksedel: Information till patienten
Vardenafil Krka 5 mg filmdragerade tabletter
Vardenafil Krka 10 mg filmdragerade tabletter
Vardenafil Krka 20 mg filmdragerade tabletter
vardenafil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Vardenafil Krka är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Vardenafil Krka
Hur du tar Vardenafil Krka
Eventuella biverkningar
Hur Vardenafil Krka ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Vardenafil Krka är och vad det används för
Vardenafil Krka innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ
5- hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som
innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.
Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas
fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör
förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra
den styv och behålla den styv.
Vardenafil Krka verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vardenafil Krka minskar effekten av de
naturliga ämnena i din kropp, vilka gör att erektionen försvinner. Vardenafil Krka tillåter en erektion
att kvarstå tillräckligt länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.
Vardenafil som finns i Vardenafil Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vardenafil Krka
Ta inte Vardenafil Krka
om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller
svullna läppar och andnöd.
om du tar läkemedel innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller
kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta
dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Krka.
om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med
humant immunbristvirus (hiv).
om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.
om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.
om du får njurdialys.
om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.
om du har eller har haft lågt blodtryck.
om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation).
om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på
synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre
ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
(dvs. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs.
högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vardenafil Krka,
har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat
eller om du är osäker, tala med din läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vardenafil Krka.
Var särskilt försiktig med Vardenafil Krka
om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.
om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt
elektrokardiogram (EKG).
om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar
tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.
om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper
sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.
om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).
om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom blödarsjuka).
om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, (se avsnittet: Andra
läkemedel och Vardenafil Krka).
om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vardenafil Krka och kontakta
omedelbart din läkare.
Barn och ungdomar
Vardenafil Krka är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Vardenafil Krka
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:
Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck
kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Krka. Tala
med en läkare innan du tar Vardenafil Krka
Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.
Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot hiv. Tala med din läkare innan du tar Vardenafil
Krka
Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp
Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika
Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck
och godartad prostataförstoring
Riociguat
Använd inte Vardenafil Krka filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för
erektil dysfunktion.
Vardenafil Krka med mat, dryck och alkohol
Du kan ta Vardenafil Krka med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid
eftersom det kan försena effekten.
Drick inte grapefruktjuice när du använder Vardenafil Krka. Det kan påverka effekten av
läkemedlet.
Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.
Graviditet och amning
Vardenafil Krka ska inte användas av kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner
Vardenafil Krka kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och
använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit
Vardenafil Krka.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Vardenafil Krka
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Rekommenderad dos är 10 mg.
Ta en tablett Vardenafil Krka ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell
stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha
tagit Vardenafil Krka.
Svälj en tablett med ett glas vatten.
Använd inte Vardenafil Krka mer än en gång per dygn.
Tala om för din läkare om du tror att Vardenafil Krka är för stark eller för svag.
Om du har tagit för stor mängd av Vardenafil Krka
Män som tar för mycket Vardenafil Krka kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland,
112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.
Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen
har upplevts av patienter. Sluta ta Vardenafil Krka och kontakta läkare omedelbart.
Fall av plötslig död, snabba eller förändrade hjärtslag, hjärtinfarkt, bröstsmärta och problem med
blodcirkulationen i hjärnan (inklusive tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan och
hjärnblödning) har rapporterats hos män som tar vardenafil. De flesta av de män som upplevde dessa
biverkningar hade hjärtbesvär innan de tog detta läkemedel. Det är inte möjligt att avgöra om dessa
händelser berodde på vardenafil.
Plötslig hörselnedsättning eller dövhet har rapporterats.
Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
huvudvärk
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
yrsel
blodvallning
nästäppa eller rinnande näsa
magbesvär
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg
sömnbesvär
domningar och minskad känslighet för beröring
sömnighet
synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och -obehag,
ljuskänslighet
ringning i öronen, svindel
ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning
andnöd
nästäppa
sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet
förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
hudutslag, hudrodnad
rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinas), muskelstelhet
förlängda erektioner
sjukdomskänsla
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
inflammation i ögat (konjunktivit)
allergisk reaktion
ångest
svimning
minnesförlust
krampanfall
ökat tryck i ögat (glaukom), ökat tårflöde
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vardenafil Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vardenafil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vardenafil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg vardenafiilia (vardenafiilihydrokloriditrihydraattina).
10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (vardenafiilihydrokloriditrihydraattina).
20 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg vardenafiilia (vardenafiilihydrokloriditrihydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Oranssinruskeita, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa
toisella puolella kaiverrus ”5”; tablettien halkaisija 5,5 mm.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Oranssinruskeita, soikeita, hieman kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella
jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”10”; tablettien mitat 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
20 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Oranssinruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella
puolella jakouurre ja toisella puolella kaiverrus ”20”; tablettien halkaisija 10 mm. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoito. Erektiohäiriöksi
katsotaan kykenemättömyys saavuttaa tai
ylläpitää tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävä erektio.
Jotta Vardenafil Krka toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Käyttö aikuisilla miehillä
Suositusannos on 10 mg otettuna tarvittaessa noin 25–60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Lääkkeen tehokkuuden ja siedettävyyden mukaan annos voidaan suurentaa 20 mg:aan tai pienentää
5 mg:aan. Suurin suositeltu annos on 20 mg. Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä. Vardenafil
Krka voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan
runsasrasvaisen aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Erityisryhmät
Iäkkäät (≥
65-vuotiaat)
Annosta ei ole tarpeen säätää iäkkäille potilaille. Annoksen suurentamista 20 mg:n maksimiannokseen
tulisi kuitenkin harkita huolellisesti yksilöllisen siedettävyyden mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maksan vajaatoiminta
5 mg:n aloitusannosta tulee harkita lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
(Child–Pugh A–B). Annos voidaan sen jälkeen nostaa siedettävyyden ja tehon mukaan. Korkein
suositeltu annos keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child–Pugh B) sairastaville potilaille on 10 mg (ks.
kohdat 4.3 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
< 30 ml/min), on harkittava
5 mg:n aloitusannosta. Annos voidaan siedettävyyden ja tehon mukaan nostaa ensin 10 mg:aan ja
edelleen 20 mg:aan.
Pediatriset potilaat
Vardenafil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille. Ei ole asianmukaista käyttää Vardenafil
Krka -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Käyttö muita lääkkeitä käyttävillä potilailla
CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
Käytettäessä vardenafiilia yhdessä CYP3A4 -estäjien, kuten erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa,
vardenafiilin 5 mg:n annosta ei tule ylittää (ks. kohta 4.5).
Antotapa
Suun kautta.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vardenafiilin samanaikainen käyttö nitraattien tai typpioksidien luovuttajien (kuten amyylinitriitin)
kanssa niiden kaikissa lääkemuodoissa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5 ja kohta 5.1).
Vardenafil Krka -valmistetta ei saa määrätä potilaille, joilla on ilmennyt toisen silmän näkökyvyn
menetys non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena, riippumatta
siitä, onko tämä liittynyt aiempaan altistukseen fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjillä vai ei (ks. kohta 4.4).
Erektiohäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita ei yleensä pidä antaa miehille, joille seksuaalinen
aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. potilaat, joilla on vaikea kardiovaskulaarinen sairaus kuten
epästabiili angina pectoris tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)).
Vardenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä
ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista,
kunnes lisätietoa on saatavilla:
vakava maksan vajaatoiminta (Child–Pugh C)
dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
alhainen verenpaine (verenpaine alle 90/50 mmHg)
äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana)
epästabiili angina pectoris ja tunnettu perinnöllinen
degeneratiivinen verkkokalvosairaus kuten
retinitis pigmentosa.
Vardenafiilin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin ja
itrakonatsolin (oraalinen lääkemuoto), kanssa on vasta-aiheista yli 75-vuotiailla
miehillä.
Vardenafiilin samanaikainen käyttö HIV-proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin,
kanssa on
vasta-aiheista, sillä kyseiset lääkeaineet estävät voimakkaasti CYP3A4-entsyymiä (ks. kohta 4.5).
PDE5-inhibiittoreiden,
mukaan lukien vardenafiili, samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin
stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin, kanssa on vasta-aiheinen, koska se saattaa mahdollisesti johtaa
oireiseen hypotensioon (ks. kohta 4.5).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erektiohäiriön diagnosoimiseksi
ja erektiohäiriöitä aiheuttavien muiden syiden selvittämiseksi on
potilaalle syytä suorittaa terveydentilan kartoitus ja lääkärintarkastus ennen kuin lääkehoidon aloitusta
harkitaan.
Ennen kuin mitään erektiohäiriöhoitoa aloitetaan, lääkärin pitää arvioida potilaan kardiovaskulaarinen
tila, koska seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyy tietynasteinen sydänkohtausriski (ks. kohta 4.3).
Vardenafiililla on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen
laskun (ks. kohta 5.1). Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma, kuten
aorttastenoosi tai idiopaattinen hypertrofinen subaortaalinen stenoosi saattavat olla herkkiä
vasodilatoivien lääkeaineiden, kuten tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien vaikutukselle.
Vardenafiilin käytön on raportoitu olevan ajallisesti yhteydessä seuraavanlaisiin tapahtumiin: vakavat
sydänperäiset tapahtumat kuten äkkikuolema, takykardia, sydäninfarkti, kammioperäinen rytmihäiriö,
angina pectoris ja aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja
aivoverenvuoto). Useimmilla potilailla,
joilla näitä tapahtumia on raportoitu, on ollut sydänperäisiä
riskitekijöitä. Sitä, liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti edellä mainittuihin
riskitekijöihin,
vardenafiiliin, seksuaaliseen aktiivisuuteen tai näiden tai muiden tekijöiden yhdistelmään, ei varmuudella
voida päätellä.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä erektiohäiriölääkevalmisteita potilailla,
joilla on peniksen
anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti),
tai jos potilaalla on priapismille altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai
leukemia).
Vardenafil Krka kalvopäällysteisten tablettien sekä muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen
lääkkeiden yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu. Siksi tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) saattavat sietää 20 mg:n maksimiannosta muita heikommin (ks. kohdat
4.2 ja 4.8).
Alfasalpaajien samanaikainen käyttö
Alfasalpaajien ja vardenafiilin samanaikainen käyttö saattaa joillakin potilailla johtaa oireiseen
hypotensioon, sillä molemmat aineet laajentavat verisuonia. Samanaikaista vardenafiilihoitoa voidaan
suositella vain, jos potilaan alfasalpaajaterapia on vakaa. Potilailla, joiden alfasalpaajahoito on vakaa,
vardenafiilin käyttö tulisi aloittaa pienimmällä suositellulla 5 mg:n kalvopäällysteisten tablettien
aloitusannoksella. Vardenafiilia voidaan antaa samanaikaisesti tamsulosiinin
kanssa tai alfutsosiinin
kanssa milloin
tahansa. Muiden alfasalpaajien ja vardenafiilin samanaikaisen käytön yhteydessä
lääkkeiden annon välillä tulisi olla tauko (ks. kohta 4.5). Potilailla, joilla on optimaalinen
vardenafiiliannos, alfasalpaajahoito tulisi aloittaa pienimmällä annoksella. Vardenafiilia käyttävillä
potilailla alfasalpaajan annoksen asteittainen suurentaminen voi aiheuttaa verenpaineen laskua.
CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
Vardenafiilin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien, kuten itrakonatsolin ja
ketokonatsolin (oraalinen lääkemuoto) kanssa pitää välttää, koska näiden lääkevalmisteiden
samanaikainen käyttö on aiheuttanut hyvin korkeita plasman vardenafiilipitoisuuksia (ks. kohdat 4.5 ja
4.3).
Vardenafiiliannoksen tarkistus on mahdollisesti tarpeen, jos kohtalaista CYP3A4-estäjää, kuten
erytromysiiniä tai klaritromysiiniä,
annetaan samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
Samanaikaisesti nautitun greipin tai greippimehun oletetaan nostavan vardenafiilin plasmapitoisuutta.
Samanaikaista käyttöä pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Vaikutus QTc-väliin
Yksittäiset, oraaliset vardenafiiliannokset ovat aiheuttaneet QTc-välin pitenemistä keskimäärin 8 ms
10 mg:n annoksella ja 10 ms 80 mg:n annoksella (ks. kohta 5.1). Yksittäinen 10 mg:n vardenafiili-annos
annettuna samanaikaisesti vastaavan QT-vaikutuksen omaavan vaikuttavan aineen eli gatifloksasiinin
(400 mg) kanssa osoittautui additiivisesti
pidentävän QTc-aikaa 4 ms verrattuna kumpaankin
vaikuttavaan aineeseen erikseen annettuna. Näiden QT-muutosten kliininen vaikutus ei ole tiedossa (ks.
kohta 5.1).
Tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole tiedossa, eikä sitä voida yleistää koskemaan kaikkia potilaita
kaikissa tilanteissa, sillä se riippuu yksilöllisistä riskitekijöistä ja potilaan herkkyydestä. QTc-väliä
mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden käyttöä, myös vardenafiilia, on paras välttää potilailla, joilla
on merkittäviä riskitekijöitä, kuten hypokalemia, perinnöllinen
QT-ajan pidentyminen, samanaikainen
lääkitys ryhmän IA (esim. kinidiini,
prokaiiniamidi)
tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli)
antiarytmialääkkeillä.
Vaikutus näkökykyyn
Näköhäiriöitä ja non-arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa (NAION) on ilmoitettu
vardenafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä. Havaintodatan analyysin perusteella akuutin
NAION:n riski saattaa olla tavallista suurempi erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä heidän käytettyään
PDE5-estäjiä, kuten vardenafiili, tadalafiili ja sildenafiili
(ks. kohta 4.8). Tällä saattaa olla merkitystä
kaikille vardenafiilia käyttäneille potilaille,
joten potilasta on neuvottava lopettamaan Vardenafil
Krka -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee äkillisiä näköhäiriöitä (ks.
kohta 4.3).
Vaikutus verenvuotoon
Ihmisen verihiutaleilla suoritetut in vitro -tutkimukset osoittavat, että vardenafiililla ei ole
antiaggregaatiovaikutusta, mutta suuret (hoitoannoksia selvästi suuremmat) vardenafiilipitoisuudet
lisäävät typpioksidin
luovuttajan, natriumnitroprussidin, antiaggregaatiovaikutusta. Vardenafiililla ei
yksinään tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa ollut vaikutusta vuotoaikaan ihmisellä (ks. kohta 4.5).
Tietoja vardenafiilin turvallisuudesta verenvuotohäiriöitä tai aktiivista ulkustautia sairastavilla potilailla ei
ole saatavilla. Sen vuoksi vardenafiilia tulee antaa kyseisille potilaille ainoastaan huolellisen hyöty-
riskisuhteen arvioinnin jälkeen.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkkeiden vaikutukset vardenafiiliin
In vitro -tutkimukset
Vardenafiili metaboloituu pääasiallisesti maksaentsyymien sytokromi P450 (CYP) 3A4:n kautta ja jonkin
verran CYP3A5- ja CYP2C-entsyymimuotojen kautta. Siksi näiden entsyymien estäjät voivat vähentää
vardenafiilin eliminaatiota.
In vivo -tutkimukset
HIV-proteaasin estäjä indinaviirin
(800 mg kolmesti päivässä), joka on voimakas CYP3A4-estäjä, ja
vardenafiilin (10 mg kalvopäällysteinen tabletti) yhteiskäyttö 16-kertaisti vardenafiilin pitoisuuspinta-alan
(AUC) ja 7-kertaisti vardenafiilin huippupitoisuuden (C
). Vardenafiilin pitoisuus plasmassa pieneni
noin 4 %:iin sen huippupitoisuudesta (C
) 24 tunnin kuluessa.
Vardenafiilin (5 mg) ja ritonaviirin
(600 mg kahdesti päivässä) samanaikainen annostelu aiheutti
vardenafiilin C
-arvon nousun 13-kertaiseksi ja vardenafiilin AUC
0-24
-arvon nousun 49-kertaiseksi.
Tämä interaktio johtuu siitä, että ritonaviiri estää vardenafiilin metaboloitumista maksassa. Ritonaviiri on
erittäin voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä, lisäksi se estää CYP2C9-entsyymiä. Ritonaviiri pidensi
merkittävästi vardenafiilin puoliintumisaikaa 25,7 tuntiin (ks. kohta 4.3).
Ketokonatsolin (200 mg), joka on voimakas CYP3A4-estäjä, ja vardenafiilin (5 mg) yhteiskäyttö 10-
kertaisti vardenafiilin pitoisuuspinta-alan (AUC) ja nelinkertaisti vardenafiilin huippupitoisuuden (C
(ks. kohta 4.4).
Vaikka spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten
itrakonatsoli) kanssa, niiden samanaikaisen käytön vardenafiilin kanssa voidaan olettaa saavan aikaan
samankaltaiset vardenafiilin pitoisuudet plasmassa kuin ketokonatsoli. Vardenafiilin samanaikaista
käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien, kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin (oraalinen käyttö) kanssa
pitää välttää (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Vardenafiilin samanaikainen käyttö itrakonatsolin tai ketokonatsolin
kanssa yli 75-vuotiaille
miehille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Erytromysiinin
(500 mg kolmesti päivässä), joka on CYP3A4-estäjä, ja vardenafiilin (5 mg)
samanaikainen käyttö nelinkertaisti vardenafiilin pitoisuus-aikakäyrän alaisen pinta-alan (AUC) ja
kolminkertaisti
sen huippupitoisuuden
). Vaikka erillistä yhteisvaikutustutkimusta ei ole tehty,
klaritromysiinin samanaikaisen käytön voidaan odottaa vaikuttavan samalla tavoin pitoisuus-aikakäyrän
alaiseen pinta-alaan (AUC) ja huippupitoisuuteen (C
). Kun vardenafiilia käytetään samanaikaisesti
CYP3A4-järjestelmää kohtalaisesti estävien lääkkeiden, kuten erytromysiinin tai klaritromysiinin
kanssa,
vardenafiilin annostuksen tarkistus on mahdollisesti tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). Simetidiinillä
(400 mg
kahdesti päivässä), joka on epäspesifinen sytokromi P450-estäjä, ei ollut samanaikaisesti vardenafiilin
(20 mg) kanssa terveille vapaaehtoisille annettuna vaikutusta vardenafiilin pitoisuus-aikakäyrän alaiseen
pinta-alaan (AUC) eikä huippupitoisuuteen (C
Koska greippimehu on heikko CYP3A4:n estäjä suolen seinämässä, saattavat vardenafiilin
plasmapitoisuudet nousta kohtalaisesti (ks. kohta 4.4).
Vardenafiilin (20 mg) farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut samanaikainen anto H2-salpaaja ranitidiinin
(150 mg kahdesti päivässä), digoksiinin,
varfariinin, glibenklamidin
eikä alkoholin (huippupitoisuuksien
keskiarvo veressä 73 mg/dl) kanssa eikä kerta-annoksena annetun antasidin kanssa
(magnesiumhydroksidi/alumiinihydroksidi).
Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia
ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset
väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta
vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo,
ACE-estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP3A4-
estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).
Vardenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Vardenafiilin ja ei-spesifien fosfodiesteraasiestäjien, kuten teofylliinin
ja dipyridamolin,
välisistä
yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
In vivo -tutkimukset
Verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymistä ei havaittu kielen alle annettavan nitroglyseriinin
(0,4 mg) yhteydessä annettaessa vardenafiilia (10 mg) vaihtelevin aikavälein (1 tunnista 24 tuntiin) ennen
nitroglyseriiniannosta 18 terveellä miespotilaalla tehdyssä tutkimuksessa. 20 mg vardenafiilia voimisti
1 tai 4 tuntia vardenafiilin jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin
(0,4 mg) verenpainetta alentavaa
vaikutusta terveillä keski-ikäisillä koehenkilöillä. Verenpainevaikutusta ei havaittu, kun nitroglyseriini
otettiin 24 h yksittäisen 20 mg:n vardenafiiliannoksen jälkeen. Kuitenkaan vardenafiilin aiheuttamasta
nitraattien verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymisestä potilailla ei ole tietoa, ja siksi
samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Nikorandiili on kaliumkanavan aktivaattorin ja nitraatin yhdistelmä. Nitraattikomponenttinsa vuoksi sillä
voi olla vakavia yhteisvaikutuksia vardenafiilin kanssa.
Koska alfasalpaaja-monoterapia saattaa laskea verenpainetta huomattavasti ja aiheuttaa erityisesti
posturaalista hypotensiota ja pyörtymistä, tutkittiin niiden yhteisvaikutus vardenafiilin kanssa. Terveillä
normotensiivisillä
vapaaehtoisilla tehdyissä kahdessa yhteisvaikutustutkimuksessa raportoitiin
merkittävässä määrin hypotensiota (joissain tapauksissa oireista), kun vardenafiilia annettiin samaan
aikaan korkeisiin annoksiin titrattujen (tamsulosiinin tai teratsosiinin) alfasalpaajien kanssa. Teratsosiinia
saavilla koehenkilöillä hypotensiota ilmeni useammin annettaessa vardenafiilia ja teratsosiinia
samanaikaisesti kuin annettaessa ne yksitellen 6 tunnin aikavälillä.
Perustuen yhteisvaikutustutkimukseen,
joissa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavat
potilaat käyttivät vakiintunutta tamsulosiini-,
teratsosiini- tai alfutsosiiniannosta:
Oireellista verenpaineen laskua ei esiintynyt, kun vardenafiilia (kalvopäällysteisiä tabletteja)
annettiin 5, 10 tai 20 mg:n annoksina lisälääkkeenä henkilöille, joiden tamsulosiinihoito oli vakaa.
Kuitenkin 3:lla 21:stä tamsulosiinilla hoidetusta henkilöstä pystyasennossa mitattu verenpaine oli
ohimenevästi alle 85 mmHg.
Kun 5 mg vardenafiilia (kalvopäällysteisinä tabletteina) annettiin samanaikaisesti 5 tai 10 mg:n
teratsosiiniannoksen kanssa, 21 potilaasta yhdellä ilmeni oireista posturaalista hypotensiota.
Hypotensiota ei ilmennyt kun 5 mg:n vardenafiiliannoksen ja teratsosiiniannoksen välillä oli
6 tunnin tauko.
Oireellista verenpaineen laskua ei lumelääkkeeseen verrattuna esiintynyt, kun vardenafiilia
(kalvopäällysteisiä tabletteja) annettiin 5 tai 10 mg:n annoksina lisälääkkeenä henkilöille,
joiden
alfutsosiinihoito
oli vakaa.
Siksi samanaikainen hoito tulisi aloittaa vain jos potilaan alfasalpaajahoito on vakaa. Potilailla, joiden
alfasalpaajaterapia on vakaa, pitää vardenafiilin käyttö aloittaa 5 mg:n annoksella, joka on pienin
suositeltu aloitusannos. Vardenafil Krka -valmistetta ja tamsulosiinia tai alfutsosiinia voidaan antaa
samanaikaisesti milloin
tahansa. Käytettäessä muita alfasalpaajia samanaikaisesti vardenafiilin kanssa,
lääkkeiden annostelun välillä tulisi olla tauko (ks. kohta 4.4).
Merkitseviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa CYP2C9:n kautta metaboloituvaa varfariinia
(25 mg) tai digoksiinia (0,375 mg) samanaikaisesti vardenafiilin (20 mg kalvopäällysteiset tabletit)
kanssa. Vardenafiilin (20 mg) samanaikaisella annolla glibenklamidin
(3,5 mg) kanssa ei ollut vaikutusta
glibenklamidin
suhteelliseen hyötyosuuteen. Tutkimuksessa, jossa annettiin verenpainepotilaille
vardenafiilia (20 mg) samanaikaisesti hitaasti vapautuvan nifedipiinin
(30 mg tai 60 mg) kanssa todettiin
makuuasennossa mitatussa systolisessa paineessa 6 mmHg:n ja diastolisessa paineessa 5 mmHg:n
lisäalenema. Tähän liittyi sydämen syketaajuuden nopeutuminen 4 lyöntiä per minuutti.
Kun vardenafiilia (20 mg kalvopäällysteiset tabletit) ja alkoholia (huippupitoisuuksien
keskiarvo veressä
73 mg/dl) otettiin samanaikaisesti, vardenafiili ei voimistanut alkoholin vaikutusta verenpaineeseen ja
syketaajuuteen eikä vardenafiilin farmakokinetiikka muuttunut.
Vardenafiili (10 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon
(2 x 81 mg) aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.
Riosiguaatti
Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5-
inhibiittoreita
käytettiin riosiguaatin kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän
PDE5-inhibiittoreiden hypotensiivista vaikutusta. Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä
tutkitussa populaatiossa. Samanaikainen riosiguaatin ja PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien
vardenafiili, käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Vardenafil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu naisten käyttöön. Vardenafiilia ei ole tutkittu raskaana
olevilla naisilla. Hedelmällisyystietoja ei ole saatavilla.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Koska huimausta ja näköhäiriöitä on raportoitu vardenafiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa,
potilaiden tulee olla selvillä Vardenafil Krka -valmisteen mahdollisista vaikutuksista ennen ajamaan
lähtemistä tai koneiden käyttämistä.
4.8
Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuudesta
Haittavaikutukset, joita on raportoitu kalvopäällysteisten vardenafiilitablettien yhteydessä kliinisissä
tutkimuksissa, olivat yleisesti ohimeneviä ja luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita. Yleisin ilmoitettu
haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset
(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja
tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa
järjestyksessä.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Hyvin
yleiset
Yleiset
Melko harvinaiset
Harvinaiset
Tuntematon
Infektiot
Konjunktiviitti
Immuunijärjestelmä
Allerginen edeema tai
angioedeema
Allerginen reaktio
Psyykkiset häiriöt
Unihäiriö
Ahdistuneisuus
Hermosto
Päänsärky Huimaus
Uneliaisuus
Parestesia ja dysestesia
Synkopee
Kouristuskohtaus
Muistinmenetys
Ohimenevä
iskeeminen kohtaus
(TIA)
Aivoverenvuoto
Silmät
Näköhäiriöt
Silmien verestys
Värinäön vääristymät
Silmäkipu ja
epämiellyttävät
tuntemukset silmissä
Valonarkuus
Silmänpaineen
lisääntyminen
Kyynelmuodostuksen
lisääntyminen
Non-arteriittinen
anteriorinen
iskeeminen
optikusneuropatia
Näköhäiriöt
Kuulo ja
tasapainoelin
Tinnitus
Kiertohuimaus
Äkillinen
kuulonmenetys
Sydän
Sydämentykytys
Takykardia
Sydäninfarkti
Kammioperäiset
takyarytmiat
Angina pectoris
Äkkikuolema
Verisuonisto
Punoitus
Hypotensio
Hypertensio
Hengityselimet,
rintakehä ja
välikarsina
Nenän
tukkoisuus
Hengenahdistus
Nenän sivuonteloiden
tukkoisuus
Nenäverenvuoto
Ruoansulatuselimistö
Dyspepsia Ruokatorven refluksitauti
Mahatulehdus
Maha-suolikanavan ja
vatsan kipu
Ripuli
Oksentelu
Pahoinvointi
Suun kuivuminen
Maksa ja sappi
Transaminaasipitoisuuden
kohoaminen
Gamma-GT:n
kohoaminen
Iho ja ihonalainen
kudos
Punoitus
Ihottuma
Valoherkkyysreaktiot
Luusto, lihakset ja
sidekudos
Selkäkipu
Kohonnut
kreatiinifosfokinaasi
Myalgia
Lihasjänteyden ja
lihaskouristusten
lisääntyminen
Munuaiset ja
virtsatiet
Hematuria
Sukupuolielimet ja
rinnat
Lisääntyneet erektiot
Priapismi
Siittimen
verenvuoto
Hematospermia
Yleisoireet ja
antopaikassa
todettavat haitat
Sairauden tunne
Rintakipu
Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Siittimen verenvuotoa, hematospermiaa ja hematuriaa on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja
myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä spontaaniin raportointiin perustuvassa aineistossa kaikkien PDE5-
inhibiittorien,
mukaan lukien vardenafiili, käytön yhteydessä.
20 mg:n kalvopäällysteisten vardenafiilitablettien annoksen yhteydessä iäkkäillä potilailla
65-vuotiailla) oli enemmän päänsärkyä (16,2 % vs. 11,8 %) ja huimausta (3,7 % vs. 0,7 %) kuin
nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiailla). Yleensä haittavaikutusten esiintyvyyden (varsinkin huimauksen)
on osoitettu olevan hieman suuremman potilailla,
joilla on ollut hypertensiota.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon
ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Vapaaehtoisilla tehdyissä kerta-annostutkimuksissa vardenafiilin (kalvopäällysteisten tablettien) annokset
aina 80 mg/vrk asti olivat siedettyjä ilman vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
Kun vardenafiilia annettiin useammin ja suositeltua annostusta suurempina annoksina (40 mg
kalvopäällysteisinä tabletteina kahdesti päivässä), raportoitiin joitakin tapauksia kovaa selkäkipua. Siihen
ei liittynyt lihas- eikä neurologista toksisuutta.
Yliannostustapauksessa käytetään tarpeenmukaista elintoimintoja ylläpitävää perushoitoa. Dialyysin ei
uskota lisäävän munuaispuhdistumaa, sillä vardenafiili on voimakkaasti plasmaproteiineihin
sitoutunut
eikä erity merkittävästi virtsaan.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut
lääkkeet, ATC-koodi: G04BE09.
Vardenafiili on oraalinen erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke. Luonnollisessa tilanteessa eli
seksuaalisen stimulaation yhteydessä se parantaa heikentynyttä erektiota lisäämällä verenvirtausta
penikseen.
Peniksen erektio on hemodynaaminen prosessi. Seksuaalisen stimulaation aikana vapautuu typpioksidia.
Typpioksidi
aktivoi guanylaattisyklaasientsyymin,
jolloin
syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP)
pitoisuus paisuvaiskudoksessa suurenee. Tämä puolestaan aiheuttaa sileälihaksen rentoutumisen, jolloin
penikseen pääsee virtaamaan enemmän verta. cGMP:n määrää säätelee guanylaattisyklaasin kautta
tapahtuvan synteesin nopeus ja cGMP:tä hydrolysoivien fosfodiesteraasien (PDE) kautta tapahtuvan
hajoamisen nopeus.
Vardenafiili on potentti ja selektiivinen cGMP-spesifisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä. PDE5
on tärkein fosfodiesteraasi ihmisen paisuvaiskudoksessa. Vardenafiili lisää voimakkaasti endogeenisen
typpioksidin
vaikutusta paisuvaiskudoksessa estämällä PDE5:tä. Kun typpioksidia vapautuu seksuaalisen
stimulaation seurauksena, vardenafiili estää PDE5:n toiminnan, mikä johtaa lisääntyneisiin
cGMP-
pitoisuuksiin paisuvaiskudoksessa. Siksi vardenafiilin suotuisan hoitovaikutuksen saavuttamiseksi
tarvitaan seksuaalista stimulaatiota.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet vardenafiilin vaikutuksen olevan voimakkaampi PDE5:een kuin
muihin fosfodiesteraaseihin (> 15-kertainen verrattuna PDE6:een, > 130-kertainen verrattuna PDE1:een,
> 300-kertainen verrattuna PDE11:een, ja > 1000-kertainen verrattuna seuraaviin: PDE2, PDE3, PDE4,
PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Peniksen pletysmografisessa (RigiScan) tutkimuksessa vardenafiili 20 mg aiheutti sukupuoliyhdyntään
riittävän erektion (60 % jäykkyys RigiScan:illa mitattuna) joillakin
miehillä jopa 15 minuutin kuluttua
lääkkeen ottamisesta. Tässä tutkimuksessa koehenkilöiden kokonaisvaste vardenafiiliin
oli tilastollisesti