Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alendronsyre, colecalciferol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeuttinen alue:

Osteoporose, postmenopausale

Käyttöaiheet:

Behandling af postmenopausal osteoporose hos patienter med risiko for vitamin D-insufficiens. Vantavo reducerer risikoen for vertebrale og hoftebrud. Behandling af postmenopausal osteoporose hos patienter, der ikke får d-vitamin D-tilskud, og er i risiko for d-vitamin D-insufficiens. Vantavo reducerer risikoen for vertebrale og hoftebrud.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VANTAVO 70 MG/2.800 IE TABLETTER
VANTAVO 70 MG/5.600 IE TABLETTER
alendronsyre/cholecalciferol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret VANTAVO til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Det er især vigtigt, at du forstår oplysningerne i punkt 3, før du
tager dette lægemiddel.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage VANTAVO
3.
Sådan skal du tage VANTAVO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VANTAVO?
VANTAVO er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre
(kaldes normalt alendronat) og
cholecalciferol, kendt som D
3
-vitamin.
HVAD ER ALENDRONAT?
Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes
bisphosphonater. Alendronat
hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen
og bidrager til at genopbygge
knoglemassen. Alendronat nedsætter risikoen for hoftebrud samt brud
på rygsøjlen.
HVAD ER D-VITAMIN?
D-vitamin er et vigtigt næringsstof, som er nødvendigt for
kalkoptagelsen og sunde knogler. Kroppen
kan kun optage kalk ordentligt fra maden, hvis der er nok D-vitamin
til stede. Meget få fødevarer
indeholder D-vitamin. Den væsentligste kilde er sommerens sollys, som
danner D-vitamin i vores hud.
Efterhånden som vi bliver ældre, danner vores hud mindre D-vitamin.
For lidt D-vitamin kan føre til
knogletab og knogleskørhed.

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VANTAVO 70 mg/2.800 IE, tabletter
VANTAVO 70 mg/5.600 IE, tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
VANTAVO 70 mg/2.800 IE, tabletter
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70
mikrogram (2.800 IE)
cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg
saccharose.
VANTAVO 70 mg/5.600 IE, tabletter
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og
140 mikrogram (5.600 IE)
cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som vandfrit lactose) og 16 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter
Modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter mærket med et omrids
af en knogle på den ene side
og ”710” på den anden.
VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter
Modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter mærket med et omrids
af en knogle på den ene side og
”270” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VANTAVO er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos
kvinder med risiko for D-
vitaminmangel. Det reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentligt.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en VANTAVO
tablet, skal de tage den
morgenen efter, de er kommet i tanke herom. De må ikke tage 2
tabletter samme dag, men skal
fortsætte med at tage 1 tablet 1 gang ugentligt på den oprindeligt
valgte ugedag.
På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er VANTAVO beregnet til
langtidsbehandling.
3
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet for fortsat
behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og
mulige risici af VANTAVO for den
enke