VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

28-06-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

26-11-2020

Aktiivinen ainesosa:
Valganciclovirum hydrochloridum
Saatavilla:
Sandoz A/S Sandoz A/S
ATC-koodi:
J05AB14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Valganciclovirum hydrochloridum
Annos:
450 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
valgansikloviiri
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31737
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-08

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen

valgansikloviiri (hydrokloridina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Valganciclovir Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Sandozia

Miten Valganciclovir Sandozia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Valganciclovir Sandozin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Valganciclovir Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Valganciclovir Sandoz kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua.

Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi. Gansikloviiri

estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilaille, joiden

vastustuskyky on heikentynyt, CMV voi aiheuttaa infektion missä tahansa elimessä. Infektio voi olla

henkeä uhkaava.

Valganciclovir Sandozia käytetään:

aikuisille CMV-infektion aiheuttaman silmän verkkokalvotulehduksen hoitoon hankinnaista

immuunikato-oireyhtymää (AIDS) sairastaville potilaille. Silmän verkkokalvon CMV-infektio voi

aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutta.

CMV-infektion ehkäisyyn elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille, kun potilaalla itsellään ei ole

CMV-infektiota, mutta siirrännäisen luovuttajalla on CMV-infektio.

Valgansikloviiria, jota Valganciclovir Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Sandozia

Älä ota Valganciclovir Sandozia

jos olet allerginen valgansikloviirille, gansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valganciclovir Sandozia.

jos olet allerginen asikloviirille, pensikloviirille, valasikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita

virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Ole erityisen varovainen Valganciclovir Sandozin suhteen

jos sinulla on alentunut määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita (veren hyytymiseen

osallistuvia pieniä soluja). Lääkärisi ottaa verikokeita, ennen kuin aloitat Valganciclovir Sandoz -

tablettien ottamisen, ja kokeita tehdään myös hoidon aikana.

jos saat säde- tai hemodialyysihoitoa

jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkärin on ehkä määrättävä sinulle pienempi annos, ja veriarvosi

on ehkä tarpeen tarkistaa säännöllisesti hoidon aikana.

jos tällä hetkellä otat gansikloviirikapseleita, ja lääkäri haluaa, että vaihdat ne Valganciclovir

Sandoz -tabletteihin. Yliannostusvaaran takia on tärkeää, ettet ota enempää tabletteja kuin lääkäri

on määrännyt.

Muut lääkevalmisteet ja Valganciclovir Sandoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muiden lääkkeiden käyttö yhdessä Valganciclovir Sandozin kanssa voi vaikuttaa verenkiertoon

päätyvään lääkemäärään tai aiheuttaa haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

imipeneemi/silastatiini (antibiootti). Voi aiheuttaa kouristuksia käytettynä yhdessä Valganciclovir

Sandozin kanssa

tsidovudiini, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri, emtrisitabiini tai muut

samankaltaiset AIDS-lääkkeet

adefoviiri tai muut lääkkeet, joita käytetään B-hepatiitin hoitoon

probenesidi (kihtilääke). Probenesidin ja Valganciclovir Sandozin samanaikainen käyttö voi

nostaa veren gansikloviiripitoisuutta

mykofenolaattimofetiili, siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään elinsiirtoleikkausten jälkeen)

vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, hydroksiurea tai muut samankaltaiset syöpälääkkeet

trimetopriimi, sulfa-trimetopriimiyhdistelmät ja dapsoni (antibiootteja)

pentamidiini (lääke parasiitti- tai keuhkoinfektioiden hoitoon)

flusytosiini tai amfoterisiini B (sienilääkkeitä)

Valganciclovir Sandoz ruuan ja juoman kanssa

Valganciclovir Sandoz otetaan ruokailun yhteydessä. Jos et jostakin syystä voi syödä, sinun tulee

kuitenkin ottaa Valganciclovir Sandoz -annoksesi tavalliseen tapaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, älä ota Valganciclovir Sandozia, ellei lääkärisi suosittele sitä. Kerro lääkärille, jos olet

raskaana tai suunnittelet raskautta. Valganciclovir Sandozin käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa

syntymätöntä lasta.

Älä ota Valganciclovir Sandozia, jos imetät. Jos lääkäri määrää sinulle Valganciclovir Sandozia, sinun

on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat tablettien ottamisen.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Valganciclovir Sandoz -hoidon

aikana ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen.

Miespotilaiden, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulisi huolehtia ehkäisystä käyttämällä kondomia

Valganciclovir Sandoz -hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen käyttämisen aikana

huimausta, väsymystä, vapinaa tai sekavuutta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

3.

Miten Valganciclovir Sandozia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käsittele tabletteja varovaisesti. Niitä ei saa jakaa eikä murskata. Tabletit niellään kokonaisina ja

otetaan aina ruokailun yhteydessä, mikäli mahdollista. Jos vahingossa kosketat rikkoutuneita tabletteja,

pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos tablettipölyä joutuu silmiin, huuhtele silmät steriilillä

vedellä tai puhtaalla vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavilla.

Sinun tulee ottaa lääkärin määräämä tablettiannos yliannostuksen välttämiseksi.

Valganciclovir Sandoz -tabletit otetaan ruokailun yhteydessä, mikäli mahdollista – ks. kohta 2.

Muita sopivia lääkemuotoja on saatavilla lapsille ja nuorille, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista.

Aikuise t:

CMV-infektion ennaltaehkäisy elinsiirtopotilailla

Aloita lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta.

Suositeltu annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa.

Jatka tällä annoksella enintään 100 päivän ajan elinsiirtoleikkauksesta. Jos olet saanut munuaissiirteen,

lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan tabletteja 200 päivän ajan.

Aktiivisen CMV-verkkokalvoinfektion hoito AIDS-potilailla (nk. induktiohoito)

Suositeltu annos on kaksi Valganciclovir Sandoz -tablettia KAKSI KERTAA vuorokaudessa 21 päivän

(kolmen viikon) ajan.

Älä ota tätä annosta yli 21 päivän ajan, ellei lääkärisi niin määrää, koska se saattaa lisätä mahdollisten

haittavaikutusten riskiä.

Pidempiaikainen hoito aktiivisen tulehduksen uusiutumisen ehkäisemiseksi AIDS-potilailla,

joilla on CMV-verkkokalvotulehdus (nk. ylläpitohoito)

Suositeltu annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan joka

päivä.

Lääkärisi neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun tulisi käyttää Valganciclovir Sandozia. Jos

verkkokalvotulehdus pahenee tätä annosta käyttäessäsi, lääkärisi voi pyytää sinua uusimaan

induktiohoidon (ks. edellä) tai hän voi määrätä sinulle jotain toista lääkettä CMV-infektion hoitoon.

Iäkkäät potilaat

Valganciclovir Sandozia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.

Potilaat, joilla on munuaisongelmia

Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan pienemmän

vuorokausiannoksen tai ottamaan tabletteja vain tiettyinä viikonpäivinä. On erittäin tärkeää, että

noudatat lääkärin sinulle määräämää annostusta.

Potilaat, joilla on maksaongelmia

Valgansikloviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksaongelmia.

Käyttö lapsille ja nuorille:

CMV-infektion ennaltaehkäisy elinsiirtopotilailla

Lapsen tulisi aloittaa lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta. Annettava annos

riippuu lapsen koosta ja otetaan KERRAN päivässä. Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen pituuden,

painon ja munuaistoiminnan perusteella. Hoitoa jatketaan tällä annostuksella enintään 100 päivän ajan.

Jos lapsi on saanut munuaissiirteen, lääkäri saattaa määrätä hoidon tällä annostuksella 200 päivän

ajaksi.

Jos lapsi ei pysty nielemään kalvopäällysteisiä Valganciclovir Sandoz -tabletteja, voidaan käyttää

valgansikloviirijauhetta oraaliliuosta varten.

Jos otat enemmän Valganciclovir Sandozia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat liian monta tablettia, on mahdollista, että saat erityisesti vereen tai munuaisiin kohdistuvia

vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita sairaalahoitoa.

Jos unohdat ottaa Valganciclovir Sandozia

Jos unohdat ottaa tablettiannoksesi, ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos

tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Valganciclovir Sandozin käytön

Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Äkillinen ja vaikea allerginen reaktio valgansikloviirille (anafylaktinen sokki) voi kehittyä enintään

1 potilaalle 1 000:sta. LOPETA Valganciclovir Sandozin käyttö ja hakeudu lähimmän sairaalan

päivystyspoliklinikalle, jos saat jonkin seuraavista oireista:

kutiseva kohoihottuma (nokkosihottuma)

nielun, kasvojen, huulten tai suun äkillinen turvotus , joka voi vaikeuttaa nielemistä tai

hengittämistä

käsien, jalkojen tai nilkkojen äkillinen turvotus.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa

tällöin kehottaa sinua lopettamaan Valganciclovir Sandoz -hoidon ja saatat tarvita kiireellistä

lääkärinhoitoa:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia

suussa tai kuumetta

alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys,

sydämentykytys tai kalpea iho.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

verenmyrkytys (sepsis), jonka oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, sydämentykytys, sekavuus

ja puheen puuroutuminen

alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot

tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla

voimakkaita

vaikea-asteinen verisolujen määrän vähyys

haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään

kouristuskohtaukset.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

verisolujen muodostumisen loppuminen luuytimessä

aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen

poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys

munuaisten toimintahäiriö.

Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista, joita on esiintynyt valgansikloviiri- tai gansikloviirihoidon

aikana.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista

haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

hiivasieni-infektio ja sammas

ylähengitystieinfektio (esim. sivuontelotulehdus, risatulehdus)

ruokahalun menetys

päänsärky

yskä

hengenahdistuksen tunne

ripuli

pahoinvointi tai oksentelu

vatsakipu

ihottuma (ekseema)

väsymyksen tunne

kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

influenssa

virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu

virtsaamisen yhteydessä

ihon tai ihonalaiskudoksen infektio

lievä allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla ihon punoitus ja kutina

painon lasku

masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne

univaikeudet

käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon

tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne

makuaistin muutokset

vilunväristykset

silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus), silmäkipu tai näkökyvyn häiriöt

korvakipu

matala verenpaine, josta aiheutuu huimausta tai pyörtyminen

nielemisvaikeudet

ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahakipu, vatsan turpoaminen

suun haavaumat

maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla

yöhikoilu

kutina, ihottuma

hiustenlähtö

selkä-, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset

huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

kiihtyneisyyden tunne

vapina, tärinä

kuuroutuminen

epäsäännöllinen sydämen syke

nokkosihottuma, kuiva iho

verta virtsassa

miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Hedelmällisyys”

rintakehän kipu.

Silmän takaosassa sijaitsevan kalvon irtoamista (verkkokalvon irtoamista) on esiintynyt vain AIDS-

potilailla, jotka ovat saaneet valgansikloviiria CMV-infektion hoitoon.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Valganciclovir Sandozin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:

Purkit: 2 kuukautta

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Valganciclovir Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on valgansikloviiri (hydrokloridina).

Yksi tabletti sisältää 450 mg valgansikloviiria (hydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (PH101), krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K-30),

steariinihappo 50.

Kalvopäällyste: Opadry Pink 15B24005: hypromelloosi (E 464) (3 cP), hypromelloosi (E 464) (6

cP), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 (E 1521), punainen rautaoksidi (E172), polysorbaatti 80 (E

433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valganciclovir Sandoz -tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä

tabletteja (16,7 x 7,8 mm), joissa on toisella puolella painatus ”J” ja toisella ”156”.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/PVC/alumiini/OPA-läpipainopakkauksiin, jotka ovat

pahvirasiassa, tai HDPE-purkkiin, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki,

alumiinisuojus ja täytevanua.

Läpipainopakkaus: 10, 30, 60, 90, 120 kalvopäällysteistä tablettia

Purkki: 60 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Puola

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.06.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Valganciclovir Sandoz 450 mg filmdragerade tabletter

valganciklovir (som hydroklorid)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Valganciclovir Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Sandoz

Hur du tar Valganciclovir Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Valganciclovir Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Valganciclovir Sandoz är och vad det används för

Valganciclovir Sandoz tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus.

Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir

förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos

patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara

livshotande.

Valganciclovir Sandoz används för:

behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat

immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även

blindhet.

att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som

fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.

Valganciclovir som finns i Valganciclovir Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Sandoz

Ta inte Valganciclovir Sandoz

om du är allergisk mot valganciklovir, ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Valganciclovir Sandoz.

om du är allergisk mot aciklovir, penciklovir, valaciklovir eller famciklovir. Det är andra

läkemedel som används vid virusinfektion.

Var särskilt försiktig med Valganciclovir Sandoz

om du har ett för litet antal vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar (små celler som är

inblandade i blodets koagulation) i blodet. Din läkare kommer att utföra blodtester innan du börjar

ta Valganciclovir Sandoz tabletter och fler tester kommer att tas under tiden du använder

tabletterna.

om du genomgår strålbehandling eller hemodialys

om du har njurproblem. Din läkare kan behöva förskriva en lägre dos till dig och dina blodvärden

kan behöva kontrolleras ofta under behandlingen.

om du för närvarande tar ganciklovir kapslar och din läkare vill att du byter till Valganciclovir

Sandoz tabletter. Det är viktigt att du inte tar fler tabletter än du blir ordinerad av din läkare,

annars finns en risk för överdosering.

Andra läkemedel och Valganciclovir Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Om du tar andra läkemedel samtidigt som Valganciclovir Sandoz kan kombinationen påverka mängden

läkemedel som upptas i ditt blod eller möjligen orsaka skadliga effekter.

Tala om för din läkare om du redan tar läkemedel som innehåller något av följande:

imipenem-cilastatin (antibiotika). Kan orsaka krampanfall om det tas med Valganciclovir

Sandoz

zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin eller liknande

läkemedel som används för att behandla AIDS

adefovir eller andra läkemedel som används för att behandla hepatit B

probenecid (läkemedel mot gikt). Mängden ganciklovir i blodet kan öka om probenecid och

Valganciclovir Sandoz tas samtidigt

mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus (används efter transplantation)

vinkristin, vinblastin, doxorubicin, hydroxiurea eller liknande läkemedel mot cancer

trimetoprim, kombinationer med trimetoprim/sulfa och dapson (antibiotika)

pentamidin (läkemedel för att behandla parasiter eller lunginfektioner)

flucytosin eller amfotericin B (medel mot svamp)

Valganciclovir Sandoz med mat och dryck

Valganciclovir Sandoz bör tas tillsammans med föda. Om du av någon anledning inte kan äta bör du

ändå ta Valganciclovir Sandoz som vanligt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Valganciclovir Sandoz om du är gravid såvida inte din läkare rekommenderar dig att göra

det. Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Intag av

Valganciclovir Sandoz under graviditet kan skada ditt ofödda barn.

Du ska inte ta Valganciclovir Sandoz om du ammar. Om din läkare vill starta behandling med

Valganciclovir Sandoz måste du sluta amma innan du börjar ta tabletterna.

Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel när de behandlas med Valganciclovir Sandoz

och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.

Män vars partner kan bli gravid ska använda kondom när de behandlas med Valganciclovir Sandoz och

de ska fortsätta att använda kondom i 90 dagar efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, trött, darrig eller förvirrad när

du tar detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

3.

Hur du tar Valganciclovir Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Du måste hantera tabletterna varsamt. Tabletterna får inte delas eller krossas. Du ska svälja

tabletterna hela och de bör, om möjligt, tas tillsammans med mat. Om du av misstag skulle råka vidröra

skadade tabletter, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Om något pulver från tabletterna

kommer i ögonen, skölj ögonen med sterilt vatten eller rent vatten om du inte har sterilt vatten.

Du måste hålla fast vid antalet tabletter som din läkare förskrivit för att undvika

överdosering.

Valganciclovir Sandoz tabletter bör, om möjligt, tas tillsammans med föda – se avsnitt 2.

Andra lämpliga doseringsformer finns tillgängliga för barn och ungdomar som behöver dosjusteringar.

Vuxna:

Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter

Du måste börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen.

Rekommenderad dos är två tabletter som tas EN gång dagligen.

Du ska fortsätta med denna dos tills 100 dagar efter transplantationen. Om du har fått ett

njurtransplantat kan din läkare råda dig att ta tabletterna i 200 dagar.

Behandling av aktiva CMV-infektioner i ögats näthinna hos patienter med AIDS (så kallad

induktionsbehandling)

Rekommenderad dos är två tabletter Valganciclovir Sandoz som tas TVÅ gånger dagligen i 21 dagar

(tre veckor).

Ta inte denna dos i mer än 21 dagar såvida inte din läkare säger till dig att göra det, eftersom risken för

att du får biverkningar kan öka.

Långtidsbehandling för att förebygga återkommande aktiv inflammation hos AIDS-patienter

med CMV-infektioner i ögats näthinna (så kallad underhållsbehandling)

Rekommenderad dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du bör försöka ta tabletterna vid

samma tidpunkt varje dag.

Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta ta Valganciclovir Sandoz. Om din

näthinneinflammation försämras när du tar denna dos kan din läkare be dig att upprepa

induktionsbehandlingen (som ovan) eller besluta att ge dig en annan medicin för att behandla CMV-

infektionen.

Äldre patienter

Valganciclovir Sandoz har inte studerats på äldre patienter.

Patienter med njurproblem

Om dina njurar inte har full funktion kan din läkare instruera dig att ta färre tabletter per dag eller att du

endast ska ta tabletterna vissa dagar i veckan. Det är mycket viktigt att du endast tar det antal

tabletter som din läkare förskrivit.

Patienter med leverproblem

Valganciclovir Sandoz har inte studerats på patienter med leverproblem.

Användning för barn och ungdomar:

Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter

Barn ska börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Dosen som ges varierar

beroende på barnets storlek och ska tas EN gång dagligen. Din läkare kommer att besluta om den mest

lämpliga dosen baserat på ditt barns längd, vikt och njurfunktion. Du ska fortsätta med denna dos upp

till 100 dagar efter transplantationen. Om ditt barn har fått ett njurtransplantat kan din läkare råda dig

att läkemedlet ska tas i 200 dagar.

För barn som inte kan svälja Valganciclovir Sandoz filmdragerade tabletter kan man använda

valganciklovir pulver för oral lösning.

Om du har tagit för stor mängd av Valganciclovir Sandoz

Om du fått i dig, eller tror att du fått i dig, för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i

Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tagit för många tabletter kan du få allvarliga biverkningar, särskilt blodet och njurarna kan

påverkas. Du kan behöva sjukhusvård.

Om du har glömt att ta Valganciclovir Sandoz

Om du glömt att ta dina tabletter ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta nästa dos vid

den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Valganciclovir Sandoz

Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allergiska reaktioner

Upp till 1 av 1000 användare kan få en plötslig och allvarlig allergisk reaktion mot valganciklovir

(anafylaktisk chock). SLUTA ta Valganciclovir Sandoz och uppsök akutmottagningen på närmaste

sjukhus om du upplever något av följande:

tilltagande kliande hudutslag (nässelutslag)

plötslig svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen som kan orsaka svälj- och

andningssvårigheter

plötslig svullnad av händer, fötter eller vrister.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – din läkare kan

tala om för dig att sluta ta Valganciclovir Sandoz och du kan behöva akut medicinsk behandling:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

lågt antal vita blodkroppar – med tecken på infektion såsom halsont, munsår eller feber

lågt antal röda blodkroppar – tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

blodförgiftning (sepsis) – tecken inkluderar feber, frossa, hjärtklappning, förvirring och sluddrigt

lågt antal blodplättar – tecken inkluderar att du blöder eller får blåmärken lättare än vanligt, blod i

urin eller avföring eller blödning från tandköttet. Blödningen kan vara svår

allvarligt låga blodvärden

inflammation i bukspottkörteln – tecken är svår buksmärta som sprider sig till ryggen

kramper

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

svikt i benmärgens förmåga att bilda blodkroppar

hallucinationer – höra eller se saker som inte är verkliga

onormala tankar eller känslor, tappa kontakt med verkligheten

nedsatt njurfunktion

Biverkningar som förekommit under behandling med valganciklovir eller ganciklovir redovisas nedan:

Övriga biverkningar

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande

biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

svamp och torsk i munnen

övre luftvägsinfektion (t.ex. bihåleinflammation, inflammation i halsmandlarna)

aptitlöshet

huvudvärk

hosta

andfåddhet

diarré

illamående eller kräkningar

buksmärta

eksem

trötthet

feber

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

influensa

urinvägsinfektion – tecken inkluderar feber, urinera oftare än vanligt, smärta vid urinering

infektion i huden och vävnaderna under huden

lindrig allergisk reaktion – tecken kan inkludera röd och kliande hud

viktminskning

känna sig deprimerad, orolig eller förvirrad

sömnsvårigheter

händer eller fötter känns svaga och avdomnade, vilket kan påverka balansen

känselförändringar, pirrande, kittlande, stickande eller brännande känsla

smakförändringar

frossa

ögoninflammation (konjunktivit), smärta i ögonen eller problem med synen

öronvärk

lågt blodtryck, vilket kan leda till att du känner dig yr eller svimmar

problem att svälja

förstoppning, gasspänning, matsmältningsbesvär, magvärk, svullen buk

munsår

onormala resultat på lever- och njurprover

nattliga svettningar

klåda, hudutslag

håravfall

ryggsmärta, smärta i muskler eller leder, muskelkramper

känna dig yr, svag eller allmän sjukdomskänsla

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

känna sig upprörd

darrningar, skakningar

dövhet

oregelbunden hjärtrytm

nässelfeber, torr hud

blod i urinen

infertilitet hos män – se avsnitt ”fertilitet”

bröstsmärta

Separation av den inre delen av ögat (näthinneavlossning) har endast inträffat hos AIDS-patienter som

behandlats med Valganciclovir Sandoz för CMV-infektion.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningarna som rapporterats hos barn och ungdomar liknar biverkningarna som rapporterats för

vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55,

FI-00034 Fimea. Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Valganciclovir Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister, kartongen eller burken efter Utg. dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter första öppnande:

Burkar: 2 månader

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är valganciklovir (som hydroklorid).

Varje tablett innehåller 450 mg valganciklovir (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (PH101), krospovidon (typ A), povidon K30 och

sterarinsyra 50.

Filmdrageringen: Opadry Pink 15B24005: hypromellos (E 464) (3 cP), hypromellos (E 464) (6

cP), titandioxid (E 171), makrogol 400 (E 1521), röd järnoxid (E 172) och polysorbat 80 (E 433).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valganciclovir Sandoz tabletter är rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter (16,7 x 7,8 mm)

märkta ”J” på ena sidan och ”156” på andra sidan.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i blisterkartor av aluminium/PVC/aluminium/OPA insatta i

en kartong eller i burkar av HDPE med barnsäker skruvkork av polypropylen försedda med

aluminiumring och en bomullstuss insatt i burkarna.

Blister: 10, 30, 60, 90, 120 filmdragerade tabletter

Burk: 60 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 28.06.2018

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 450 mg valgansikloviiria (hydrokloridina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja (16,7 x 7,8 mm), joissa on

toisella puolella painatus ”J” ja toisella ”156”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Valganciclovir Sandoz on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin induktio- ja

ylläpitohoitoon hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) sairastaville aikuispotilaille.

Valganciclovir Sandoz on tarkoitettu CMV-infektion ennaltaehkäisyyn CMV-negatiivisille aikuisille

ja lapsille (syntymästä 18 vuoden ikäisiin), jotka ovat saaneet kiinteän elinsiirteen CMV-positiiviselta

luovuttajalta.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Varoitus

Annossuosituksia tulee noudattaa tarkasti yliannostuksen välttämiseksi; ks. kohdat

4.4 ja 4.9.

Valgansikloviiri metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi peroraalisen annostelun

jälkeen. Valgansikloviiriannos 900 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna on terapeuttisesti

samanarvoinen kuin laskimonsisäinen gansikloviiriannos 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.

Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoito

Aikuispotilaat

Induktiohoito CMV:n aiheuttamassa retiniitissä:

Aktiivista sytomegalovirusretiniittiä sairastaville potilaille suositeltu annos on 900 mg

valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valganciclovir Sandoz -tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa 21

päivän ajan. Lääke otetaan aina ruokailun yhteydessä, mikäli mahdollista. Pidempi induktiohoito

saattaa lisätä luuydintoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).

Ylläpitohoito CMV:n aiheuttamassa retiniitissä:

Induktiohoidon jälkeen tai potilaille, joilla on inaktiivinen sytomegalovirusretiniitti, suositeltu annos

on 900 mg valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valganciclovir Sandoz -tablettia) kerran vuorokaudessa.

Lääke otetaan aina ruokailun yhteydessä, mikäli mahdollista. Potilas voi uusia induktiohoidon, jos

retiniitti pahenee. Mahdollinen resistenssi viruslääkkeille on kuitenkin otettava huomioon.

Ylläpitohoidon kesto pitäisi päättää yksilöllisesti.

Pediatriset potilaat

Valganciclovir Sandozin turvallisuutta ja tehoa lasten sytomegalovirusretiniitin hoidossa ei ole

varmistettu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

CMV-infektion estohoito kiinteiden elinten elinsiirtopotilailla:

Aikuispotilaat

Munuaisensiirtopotilaille suositeltu annos on 900 mg (kaksi 450 mg:n Valganciclovir Sandoz

-tablettia) kerran vuorokaudessa. Hoito aloitetaan 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta ja jatkuu

siihen saakka, kunnes leikkauksesta on kulunut 100 päivää. Estohoitoa voidaan jatkaa, kunnes

elinsiirtoleikkauksesta on kulunut 200 päivää (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Muun kiinteän elinsiirteen kuin munuaisen saaneille elinsiirtopotilaille suositeltu annos on 900 mg

(kaksi 450 mg:n Valganciclovir Sandoz -tablettia) kerran vuorokaudessa. Hoito aloitetaan 10 päivän

kuluessa elinsiirtoleikkauksesta ja jatkuu siihen saakka, kunnes leikkauksesta on kulunut 100 päivää.

Tabletit otetaan aina ruokailun yhteydessä, mikäli mahdollista.

Pediatriset potilaat

Valganciclovir Sandozin kerran vuorokaudessa otettava suositusannos kiinteän elinsiirteen saaneille

lapsipotilaille (vastasyntyneistä alkaen), joilla on riski kehittää CMV-infektio, perustuu kehon pinta-

alaan (BSA) ja kreatiniinipuhdistumaan (CrCl), joka johdetaan käyttämällä Schwartzin kaavaa

(CrCLS) ja lasketaan seuraavasti:

Pediatristen potilaiden annos (mg) = 7 x BSA x CrCLS (ks. Mostellerin BSA-kaava ja Schwartzin

kreatiniinipuhdistuman kaava jäljempänä).

Jos laskettu Schwartzin kreatiniinipuhdistuma on suurempi kuin 150 ml/min/1,73 m

, yhtälössä on

käytettävä maksimiarvoa 150 ml/min/1,73 m

3600

(kg)

paino

(cm)

pituus

Mosteller

(mg/dl)

kreatiniin

seerumin

(cm)

pituus

1,73m

min /

ipuhdistum

kreatiniin

Schwartzin

jossa muuttujalle k annettiin seuraavat arvot: alle 2-vuotiaille potilaille k= 0,45*; 2 – < 13-vuotiaille

pojille ja 2–16-vuotiaille tytöille k = 0,55 sekä 13–16-vuotiaille pojille k = 0,7. Katso yli 16-

vuotiaiden potilaiden annostus aikuisten annostuskohdasta.

Mainitut k:n arvot perustuvat seerumin kreatiniinipitoisuuden mittaamiseen käytettävään Jaffen

menetelmään, ja niitä saattaa olla tarpeen korjata, jos käytetään entsymaattista menetelmää.

*Pienempi k:n arvo saattaa olla tarpeen tietyille potilasjoukoille (esim. pediatrisille potilaille, joiden

syntymäpaino on pieni).

Pediatristen munuaisensiirtopotilaiden hoito aloitetaan kerran päivässä otettavalla mg-

suositusannoksella (7 x BSA x CrCLS) 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta, ja hoitoa jatketaan

siihen saakka, kunnes elinsiirtoleikkauksesta on kulunut 200 päivää.

Muun kiinteän elinsiirteen kuin munuaisen saaneiden pediatristen potilaiden hoito aloitetaan kerran

päivässä otettavalla mg-suositusannoksella (7 x BSA x CrCLS) 10 päivän kuluessa

elinsiirtoleikkauksesta, ja hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes elinsiirtoleikkauksesta on kulunut

100 päivää.

Kaikki lasketut annokset pitää pyöristää lähimpään 25 mg:aan, jotta saadaan varsinainen annettava

annos. Jos laskennallinen annos ylittää 900 mg, annetaan maksimiannos 900 mg. Oraaliliuoksen

käyttämistä suositellaan, koska sitä on mahdollista antaa edellä mainitun kaavan mukaisesti

laskettuina annoksina. Kalvopäällysteisiä Valganciclovir Sandoz -tabletteja voidaan kuitenkin käyttää,

jos laskettu annos on 10 %:n sisällä annoksesta, joka on mahdollista ottaa tabletteina, ja jos potilas

kykenee nielemään tabletteja. Jos laskettu annos on esimerkiksi 405–495 mg, voidaan ottaa yksi 450

mg:n tabletti.

Seerumin kreatiniinipitoisuuksia suositellaan seuraamaan säännöllisesti ja huomioimaan pituuden ja

painon muutokset annoksen muuttamiseksi asianmukaisesti estohoidon aikana.

Erityisiä annostusohjeita

Pediatriset potilaat:

Elinsiirteen saaneiden pediatristen potilaiden annostus on yksilöllinen ja perustuu potilaan

munuaistoimintaan sekä pituuteen ja painoon.

Iäkkäät potilaat:

Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä. Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole

tehty tutkimuksia. Koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä, Valganciclovir Sandozin

antamisessa iäkkäille pitää olla varovainen, ja heidän munuaistensa toiminta pitää huomioida

erityisesti (ks. edempänä oleva taulukko ja kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:

Seerumin kreatiniiniarvoja tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa tulisi seurata huolellisesti. Annosta

tulee säätää kreatiniinipuhdistuman mukaan seuraavassa taulukossa annettujen ohjeiden mukaisesti

(ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min) voidaan laskea seerumin kreatiniinista seuraavan kaavan

mukaan:

[mikromol/

kreatiniin

seerumin

(0,011

(72)

[kg])

(paino

[vuosina])

ikä

(140

Miehet

Naiset = 0,85 x miesten arvo

CrCl

(ml/min)

Valgansikloviirin aloitusannos

Valgansikloviirin ylläpito-

/estoannos

900 mg (2 tablettia) 2 kertaa

päivässä

900 mg (2 tablettia) kerran päivässä

40–

450 mg (1 tabletti) 2 kertaa

päivässä

450 mg (1 tabletti) kerran päivässä

25–

450 mg (1 tabletti) kerran päivässä

450 mg (1 tabletti) joka toinen

päivä

10–

450 mg (1 tabletti) joka toinen

päivä

450 mg (1 tabletti) 2 kertaa viikossa

<

ei suositella

ei suositella

Hemodialyysihoitoa saavat potilaat:

Hemodialyysipotilaille (CrCl < 10 ml/min) annossuosituksia ei voida antaa. Siksi Valganciclovir

Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja ei pitäisi antaa näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:

Valgansikloviiritablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla (ks. kohta 5.2).

Vaikeaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja pansytopeniaa sairastavat

potilaat: ks. kohta 4.4 ennen hoidon aloittamista.

Jos verisolujen määrä laskee huomattavasti Valganciclovir Sandoz -hoidon aikana, tulisi harkita

hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon keskeytystä (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Valganciclovir Sandoz otetaan suun kautta ja aina ruokailun yhteydessä, mikäli mahdollista (ks. kohta

5.2).

Jos lapsipotilas ei pysty nielemään kalvopäällysteisiä Valganciclovir Sandoz -tabletteja, voidaan

käyttää toista lääkemuotoa, esim. jauhetta oraaliliuosta varten.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata. Varovaisuutta on noudatettava rikkoutuneita tabletteja

käsiteltäessä, koska Valganciclovir Sandozilla voi olla teratogeenisia ja karsinogeenisia vaikutuksia

ihmisellä (ks. kohta 4.4). Rikkoutuneen tai murskatun tabletin joutumista suoraan iholle tai

limakalvoille on vältettävä. Tarvittaessa altistunut kohta on pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla.

Silmät huuhdellaan hyvin steriilillä vedellä tai tavallisella vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavilla.

4.3

Vasta-aiheet

Valganciclovir Sandoz on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä valgansikloviirille,

gansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Valganciclovir Sandoz on kontraindisoitu imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ristiyliherkkyys

Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin ja pensikloviirin kemiallinen

rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä. Sen vuoksi Valganciclovir

Sandozin määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä asikloviirille

tai pensikloviirille (tai niiden aihiolääkkeille valasikloviirille tai famsikloviirille).

Mutageenisuus, teratogeenisuus, karsinogeenisuus, hedelmällisyys ja raskauden ehkäisy

Ennen valgansikloviirihoidon aloitusta potilaalle on kerrottava, että lääkkeen käyttö saattaa

vahingoittaa sikiötä. Eläinkokeissa on havaittu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen,

aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja alentaa naaraiden hedelmällisyyttä. Ihmisille annettuna

Valganciclovir Sandozia on siksi pidettävä potentiaalisena teratogeenisena ja karsinogeenisena

aineena, joka mahdollisesti aiheuttaa sikiön epämuodostumia ja syöpää (ks. kohta 5.3). Lisäksi

pidetään todennäköisenä, että Valganciclovir Sandoz estää spermatogeneesiä väliaikaisesti tai

pysyvästi. Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulisi neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon

aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen. Miesten tulisi huolehtia ehkäisystä

käyttämällä estemenetelmää hoidon aikana ja vähintään 90 päivää hoidon jälkeen, ellei raskausriski

ole täysin poissuljettu (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).

Valgansikloviiri voi pitkällä aikavälillä olla karsinogeeninen ja aiheuttaa lisääntymistoksisuutta.

Luuydinlama

Valgansikloviirilla (ja gansikloviirilla) hoidetuilla potilailla on todettu vaikeaa leukopeniaa,

neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa, luuytimen vajaatoimintaa ja aplastista

anemiaa. Hoitoa ei pitäisi aloittaa, jos neutrofiilien absoluuttinen määrä on pienempi kuin 0,5 x 10

tai jos verihiutaleiden määrä on pienempi kuin 25 x 10

/l tai jos hemoglobiinitaso on alle 80 g/l (ks.

kohdat 4.2 ja 4.8).

Estohoidon jatkuessa yli 100 päivää on syytä huomioida leukopenian ja neutropenian kehittymisen

mahdollinen riski (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).

Valganciclovir Sandozia tulee antaa varoen sädehoitopotilaille sekä potilaille, joilla on todettu

hematologinen sytopenia tai aikaisemmin todettu lääkkeestä johtuva hematologinen sytopenia.

On suositeltavaa, että täydellistä verenkuvaa ja verihiutaleiden määrää seurataan säännöllisesti hoidon

aikana. Tiiviimpi hematologinen seuranta voi olla tarpeen potilailla, joiden munuaistoiminta on

heikentynyt, ja myös pediatrisilla potilailla. Seuranta tehdään vähintään joka kerta kun potilas käy

elinsiirtoklinikalla. Hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon keskeytystä harkitaan, jos

potilaalle kehittyy vaikea leukopenia, neutropenia, anemia ja/tai trombosytopenia (ks. kohta 4.2).

Ero biologisessa hyötyosuudessa oraaliseen gansikloviiriin verrattuna

Gansikloviirin biologinen hyötyosuus on noin 60 % valgansikloviirin kerta-annoksen (900 mg)

jälkeen ja noin 6 % peroraalisen gansikloviiriannoksen (1 000 mg kapseleina otettuna) jälkeen.

Liialliseen gansikloviirialtistukseen voi liittyä henkeä uhkaavia haittavaikutuksia. Siksi suositellaan,

että annossuosituksia noudatetaan tarkoin hoitoa aloitettaessa, ylläpitohoitoon siirryttäessä ja

potilailla, jotka siirtyvät peroraalisesta gansikloviirista valgansikloviiriin, koska

gansikloviirikapseleita ei voi vaihtaa Valganciclovir Sandoziin suhteessa 1:1. Gansikloviirikapseleista

siirtyviä potilaita tulee varoittaa yliannostuksen vaarasta, jos he ottavat enemmän Valganciclovir

Sandoz -tabletteja kuin lääkäri on määrännyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annostusta on säädettävä kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks.

kohdat 4.2 ja 5.2).

Valganciclovir Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja ei pidä antaa hemodialyysipotilaille (ks. kohdat

4.2 ja 5.2).

Muiden lääkkeiden käyttö

Kouristuksia on raportoitu imipeneemia/silastatiinia ja gansikloviiria käyttävillä potilailla.

Valgansikloviiria ei pidä käyttää samanaikaisesti imipeneemin/silastatiinin kanssa, ellei hoidon

mahdollista hyötyä arvioida mahdollisia riskejä suuremmaksi (ks. kohta 4.5).

Potilaita, joita hoidetaan valgansikloviirilla ja a) didanosiinilla, b) sellaisilla lääkkeillä, joilla

tiedetään olevan myelosuppressiivinen vaikutus (esim. tsidovudiini) tai c) munuaisten toimintaan

vaikuttavilla lääkkeillä, tulisi seurata tarkasti lisääntyneen toksisuuden varalta (ks. kohta 4.5).

Kohdassa 5.1 on tietoja kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa valgansikloviiria käytettiin

CMV-infektion estohoidossa elinsiirtopotilailla. Tutkimukseen ei osallistunut keuhko- tai

suolisiirrännäisen saaneita potilaita. Siksi kokemus lääkkeen käytöstä tällaisilla elinsiirtopotilailla on

rajallinen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset valgansikloviirin kanssa

In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia Valganciclovir Sandozilla ei ole tehty. Koska valgansikloviiri

metaboloituu tehokkaasti ja nopeasti gansikloviiriksi, on odotettavissa, että gansikloviirin käytön

yhteydessä havaittuja lääkeyhteisvaikutuksia esiintyy valgansikloviiria käytettäessä.

Yhteisvaikutukset gansikloviirin kanssa

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Probenesidi

Probenesidi ja samanaikaisesti suun kautta otettu gansikloviiri johtivat tilastollisesti merkitsevään

gansikloviirin munuaispuhdistuman laskuun (20 %) ja aiheuttivat altistuksen tilastollisesti

merkitsevän nousun (40 %). Nämä muutokset johtuvat interaktiomekanismista, johon liittyy kilpailua

munuaistiehyiden erityksestä. Probenesidiä ja Valganciclovir Sandozia käyttäviä potilaita tulisi siksi

seurata tarkasti gansikloviirista aiheutuvien toksisten vaikutusten varalta.

Didanosiini

Plasman didanosiinipitoisuuksien havaittiin suurentuneen johdonmukaisesti yhdistelmähoidossa

laskimonsisäisesti annetun gansikloviirin kanssa. Laskimoon annettujen annosten 5 mg/kg/vrk ja

10 mg/kg/vrk havaittiin suurentaneen didanosiinin AUC-arvoa 38–67 %, joka vahvistaa, että näiden

lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä esiintyy farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Gansikloviiripitoisuuksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia. Potilaita pitää seurata tarkasti

didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten havaitsemiseksi, esim. haimatulehdus (ks. kohta 4.4).

Muut retroviruslääkkeet

Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan. Farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia proteaasin estäjien ja NNRTI-lääkkeiden kanssa ei tämän vuoksi oletettavasti

esiinny.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Imipeneemi/silastatiini

Kouristuksia on raportoitu imipeneemia/silastatiinia ja gansikloviiria samanaikaisesti käyttävillä

potilailla, siksi farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois. Näitä

lääkeaineita ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi

kuin mahdollista riskiä (ks. kohta 4.4).

Tsidovudiini

Sekä tsidovudiini että gansikloviiri voivat aiheuttaa neutropeniaa ja anemiaa. Näiden lääkkeiden

samanaikaisessa käytössä voi esiintyä farmakodynaaminen yhteisvaikutus. Jotkut potilaat eivät

välttämättä siedä samanaikaista hoitoa täysinä annoksina (ks. kohta 4.4).

Muut mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset

Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa,

joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa.

Tämä koskee nukleosideja (esim. tsidovudiini, didanosiini, stavudiini) ja nukleotidianalogeja (esim.

tenofoviiri, adefoviiri), immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. siklosporiini, takrolimuusi,

mykofenolaattimofetiili), syöpälääkkeitä (esim. doksorubisiini, vinblastiini, vinkristiini, hydroksiurea)

ja infektiolääkkeitä (trimetopriimi/sulfametoksatsoli, dapsoni, amfoterisiini B, flusytosiini,

pentamidiini). Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti valgansikloviirin kanssa voidaan

harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ehkäisy miehille ja naisille

Mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja teratogeenisuuden vuoksi naisia, jotka voivat tulla raskaaksi,

on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan

hoidon jälkeen. Miespotilaita on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää

gansikloviirihoidon aikana ja vähintään 90 vuorokauden ajan valgansikloviirihoidon jälkeen, paitsi jos

naiskumppanin raskauden riski on täysin suljettu pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).

Raskaus

Valganciclovir Sandozin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu. Sen aktiivinen

metaboliitti, gansikloviiri, läpäisee istukan helposti ihmisellä. Farmakologisen vaikutusmekanismin ja

gansikloviirilla tehdyissä eläinkokeissa havaitun lisääntymistoksisuuden perusteella (ks. kohta 5.3) on

olemassa teoreettinen riski, että valgansikloviiri on teratogeeninen ihmiselle.

Valganciclovir Sandozia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei odotettu terapeuttinen hyöty äidille

ole sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa teratogeenista riskiä suurempi.

Imetys

Gansikloviirin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa, mutta mahdollisuutta, että

gansikloviiri voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle vauvalle, ei

voida jättää huomioimatta. Eläinkokeet osoittavat, että gansikloviiri erittyy imettävien rottien

maitoon. Siksi imetys on lopetettava valgansikloviirihoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).

Hedelmällisyys

Valgansikloviiria sytomegalovirusinfektion estohoitoon enintään 200 vuorokauden ajan saaneilla

munuaisensiirtopotilailla tehty suppea kliininen tutkimus osoitti, että valgansikloviiri vaikuttaa

spermatogeneesiin, ja hoidon päättymisen jälkeen todettiin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden

vähentyneen. Tämä vaikutus näyttää olevan korjautuva, ja noin kuuden kuukauden kuluttua

valgansikloviirihoidon loppumisen jälkeen siittiöiden keskimääräinen määrä ja liikkuvuus olivat

korjautuneet verrannollisiksi hoitamattomiin verrokkeihin verrattuna.

Gansikloviiri heikensi eläinkokeissa uros- ja naarashiirten hedelmällisyyttä. Kliinisesti oleelliseksi

katsotuilla annoksilla on lisäksi osoitettu, että hiirillä, rotilla ja koirilla se estää spermatogeneesiä ja

aiheuttaa kivesten atrofiaa.

Kliinisten ja non-kliinisten tutkimusten perusteella pidetään todennäköisenä, että gansikloviiri (ja

valgansikloviiri) saattaa aiheuttaa ihmisen spermatogeneesin ohimenevää tai pysyvää estymistä (ks.

kohdat 4.4 ja 5.3).

4.7

Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Valgancikloviirin ja/tai gansikloviirin käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia, kuten

kouristuskohtauksia, huimausta ja sekavuustiloja. Nämä oireet voivat esiintyessään vaikuttaa potilaan

valppauteen ja siten myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Valgansikloviiri on gansikloviirin esiaste (aihiolääke), joka suun kautta otettuna metaboloituu

nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi. On odotettavissa, että gansikloviirin käyttöön liittyviä

tunnettuja haittavaikutuksia esiintyy myös valgansikloviirilla. Kaikkia valgansikloviirilla tehdyissä

kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia on aikaisemmin esiintynyt gansikloviirin käytön

yhteydessä. Sen vuoksi edempänä olevassa haittavaikutustaulukossa mainitaan laskimoon annettavan

tai suun kautta (lääkemuoto ei enää saatavissa) otettavan gansikloviirin tai valgansikloviirin käytössä

raportoidut haittavaikutukset.

Gansikloviiri- tai valgansikloviirihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin esiintyneitä ja vakavimpia

haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset, kuten neutropenia, anemia ja

trombosytopenia (ks. kohta 4.4).

Taulukossa mainitut haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat HIV-infektiota sairastavien potilaiden

yhdistettyyn potilasjoukkoon (n = 1 704), joka sai ylläpitohoitona gansikloviiria tai valgansikloviiria.

Poikkeuksen muodostavat anafylaktiset reaktiot, agranulosytoosi ja granulosytopeniaa, joiden

esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen. Haittavaikutukset

luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti. Esiintyvyydet esitetään seuraavan

esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 – < 1/10), melko harvinainen

(≥ 1/1 000 – < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 – < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Gansikloviirin ja valgansikloviirin kokonaisturvallisuusprofiili on HIV- ja elinsiirtopotilailla

yhdenmukainen lukuun ottamatta verkkokalvon irtaumaa, jota on raportoitu vain HIV-potilailla, joilla

on sytomegalovirusperäinen verkkokalvotulehdus. Tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyydessä on

kuitenkin joitakin eroja. Valgansikloviiriin liittyy isompi ripulin riski kuin laskimonsisäisesti

käytettyyn gansikloviiriin. Kuumetta, Candida-infektioita, masennusta, vaikea-asteista neutropeniaa

(absoluuttinen neutrofiilimäärä < 500/μl) ja ihoreaktioita on raportoitu useammin HIV-potilailla.

Munuaisten ja maksan toimintahäiriöitä on raportoitu useammin elinsiirron saaneilla.

b) Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutus

(MedDRA)

Hyvin yleinen

(≥ 1/

10)

Yleinen

(≥ 1/100

,< 1/10)

Melko

harvinainen

Harvinainen

(≥ 1/10 000

, <

Elinjärjestelmä

(≥ 1/1 000

, <

1/100)

1/1 000)

Infektiot

Candida-infektiot,

mukaan lukien

sammas,

Ylähengitystie-

infektiot

Sepsis

, influenssa,

selluliitti,

virtsatieinfektio

Veri ja imukudos

Neutropenia,

anemia

Trombosytopenia,

leukopenia,

pansytopenia

Luuydinlama

Aplastinen anemia,

Agranulosytoosi*,

Granulosytopenia*

Immuunijärjestelm

Yliherkkyys

Anafylaktinen

reaktio*

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Heikentynyt

ruokahalu

Painon lasku

Psyykkiset häiriöt

Masentuneisuus,

sekavuustila,

ahdistuneisuus

Kiihtymys,

psykoottinen

häiriö, aistiharhat,

poikkeava ajattelu

Hermosto

Päänsärky

Unettomuus,

dysgeusia

(makuhäiriöt),

heikentynyt tunto,

tuntoharhat,

perifeerinen

neuropatia,

huimaus,

kouristukset

Vapina

Silmät

Näkökyvyn

heikkeneminen,

Verkkokalvon

irtauma**,

Lasiaiskellujat,

Silmäkipu,

Konjunktiviitti,

Makulaturvotus

Kuulo ja

tasapainoelin

Korvakipu

Kuurous

Sydän

Rytmihäiriö

Verisuonisto

Hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus,

yskä

Ruoansulatuselimi

stö

Ripuli,

ahoinvointi,

oksentelu,

vatsakipu

Ylävatsakipu,

dyspepsia,

ummetus,

ilmavaivat,

nielemishäiriöt,

suun haavaumat,

vatsan

pingottuneisuus,

haimatulehdus

Maksa ja sappi

Maksan

toimintahäiriö,

kohonneet veren

AFOS- ja ASAT-

arvot,

kohonneet

ALAT-arvot

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma

Yöhikoilu, kutina,

ihottuma,

hiustenlähtö

Urtikaria, kuiva iho

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Selkäkipu,

lihaskipu,

nivelkipu,

lihaskouristukset

Munuaiset ja

virtsatiet

Alentunut

kreatiniinipuhdistu

ma, munuaisten

toiminnan

heikentyminen,

kohonnut veren

kreatiniinipitoisuus

Hematuria,

munuaisten

vajaatoiminta

Sukupuolielimet ja

rinnat

Miehen

hedelmättömyys

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Kuume, uupumus

Kipu,

vilunväristykset,

huonovointisuus,

voimattomuus

Rintakehän kipu

* Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.

** Verkkokalvon irtoamisia on raportoitu vain HIV-potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa CMV-retiniitiin.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Neutropenia

Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella. Neutropenia

ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla. Solumäärä normalisoituu

tavallisesti 2–5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks.

kohta 4.4).

Trombosytopenia

Potilailla, joiden trombosyyttimäärä on ennen hoitoa pieni (< 100 000/μl), on tavanomaista suurempi

trombosytopenian kehittymisen riski. Jos potilaalla on immunosuppressiivisesta lääkehoidosta

aiheutuva iatrogeeninen immuunivaje, trombosytopenian riski on suurempi kuin AIDS-potilailla (ks.

kohta 4.4). Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista

verenvuotoa.

Hoidon keston tai käyttöaiheen vaikutus haittavaikutuksiin

Vaikea-asteista neutropeniaa (ANC < 0,5 x 10

/l) raportoitiin useammin CMV-retiniittiä sairastavilla

potilailla (14 %), jotka saivat ylläpitohoitona valgansikloviiria tai suun kautta otettavaa tai laskimoon

annettavaa gansikloviiria, kuin kiinteiden elinten elinsiirtopotilailla, jotka saivat valgansikloviiria tai

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot