Valdoxan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Agomelatin

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

N06AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Agomelatine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Depressiv lidelse, Major

Käyttöaiheet:

Behandling af alvorlige depressive episoder hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-19

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VALDOXAN 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
agomelatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Valdoxan til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan
3.
Sådan skal De tage Valdoxan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin. Det tilhører en
gruppe medicin, der kaldes
antidepressiva. De har fået Valdoxan til behandling af en depression.
Valdoxan anvendes til voksne.
En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der
påvirker dagligdagen.
Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer,
men vil ofte omfatte en uhyre
tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre
selv det, man bedst kan lide, søvn-
forstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og
vægtforandringer.
De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne
symptomer relateret til Deres
depression.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DE BEGYNDER AT TAGE VALDOXAN
TAG IKKE VALDOXAN
-
hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
-
HVIS DE HAR LEVERPROBLEMER (NEDSAT LEVERFUNKTION).
-
hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller
ciprofloxacin (et
antibiotikum).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHED

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som
monohydrat).
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Orange til gul, aflang, 9,5 mm lang, 5,1 mm bred filmovertrukket
tablet med blåt firmalogo påtrykt
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valdoxan er indiceret til behandling af major depression (moderat til
svær depression)hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang dagligt ved sengetid.
Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers
behandling, kan dosis øges til 50 mg
en gang dagligt, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget samtidig ved
sengetid.
Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for
stigning i aminotransferaser.
Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte
patients fordele og risici og med
nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering
af behandling. Behandling bør ikke
initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for
normalområdet (se pkt. 4.3 og
4.4).
Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter
ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af
den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af
vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk
indikation (se også pkt. 4.4). Behandling bør seponeres, hvis
aminotransferaser overstiger 3 X den
øvre grænse for normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed
som ved behandlingsstart.
_Behandlingsvarighed _
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang
periode på mindst seks måneder for at
sikre, at de er sy