Vaborem

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meropenem trihydrát, vaborbactam

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01DH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meropenem, vaborbactam

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Käyttöaiheet:

Vaborem je indikován pro léčbu následujících infekcí u dospělých:Komplikované infekce močových cest (cUTI), včetně pyelonephritisComplicated intraabdominálních infekcí (cIAI)Nemocniční pneumonie (HAP), včetně ventilační pneumonie (VAP). Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje ve spojení s, nebo je podezření, že je spojená s některou z výše uvedených infekcí. Vaborem je také indikován k léčbě infekcí vyvolaných aerobní Gram-negativní organismy, u dospělých s omezenou možností léčby. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VABOREM 1 G/1 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
meropenem/vaborbaktam
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Vaborem podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vaborem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VABOREM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VABOREM
Přípravek Vaborem je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé
látky: meropenem a vaborbaktam.
•
Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako
„karbapenemy“. Zabíjí mnoho typů
bakterií tím, že jim brání vytvářet ochranné stěny, které
obklopují jejich buňky.
•
Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy“. Blokuje účinek
enzymu, který umožňuje některým
bakteriím odolávat účinku meropenemu. Tím meropenemu pomáhá
zabíjet některé bakterie, které
nemůže zabít sám.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VABOREM POUŽÍVÁ
Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých
závažných bakteriálních infekcí:
•
močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)
•
žaludku a střev (nitrobřišní infekce)
•
plic (pneumonie)
Také se používá k léčbě infekcí
•
krve spojených s jakoukoliv

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu
odpovídající 1 g meropenemu a 1 g
vaborbaktamu.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 50 mg meropenemu a 50 mg
vaborbaktamu (viz bod 6.6).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 10,9 mmol sodíku
(asi 250 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až světle žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vaborem je indikován k léčbě následujících infekcí u
dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
•
komplikované infekce močových cest (kIMC), včetně pyelonefritidy
•
komplikované intraabdominální infekce (kIAI).
•
nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie
(VP).
Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s
jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo
existuje podezření na takovou souvislost.
Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí
způsobených aerobními gramnegativními
mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými
možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se
vhodného použití antibakteriálních léků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Vaborem se má používat k léčbě infekcí
způsobených gramnegativními organismy u dospělých
pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po konzultaci
s lékařem s odpovídajícími
zkušenostmi s léčbou infekčních chorob (viz body 4.4 a 5.1).
Dávkování
3
Tabulka 1 ukazuje doporučenou intravenózní dávku pro pacienty s
clearance kreatininu
(CrCl) ≥40 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
TABULKA 1:
DOPORUČENÁ INTRAVENÓZNÍ DÁVKA PRO PACIENTY S CLEARANCE KREATININU
(CRCL) ≥40 ML/M