UTEL 5MG/5ML ΣΙΡΟΠΙ

Kreikka - kreikka - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
06-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
06-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
LORATADINE
Saatavilla:
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. (0000000211) Λ. Κηφισού 132,, 121 31, Περιστέρι, 121 31
ATC-koodi:
R06AX13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
LORATADINE
Annos:
5MG/5ML
Lääkemuoto:
ΣΙΡΟΠΙ
Koostumus:
0079794755 LORATADINE 1.000000 MG
Antoreitti:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Prescription tyyppi:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Terapeuttinen alue:
LORATADINE
Tuoteyhteenveto:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802059102012 01 BOTTLEx120ML 120.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Valtuutuksen tilan:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Myyntiluvan numero:
2059102

Lue koko asiakirja

UTEL ®

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1.Ονομασία:UTEL ® Δισκία10mg/tab,UTEL ® Σιρόπι5mg/5ml.

1.2.Σύνθεση: ΔραστικήΟυσία:Loratadine(Λοραταδίνη).

Έκδοχα:Δισκία :Lactosemonohydrate,Starchmaize,Magnesiumstearate.

Σιρόπι :Sucrose,Glycerol,Propyleneglycol,Sodiumbenzoate,Orangeflavour,Citricacid

monohydrate,Waterpurified.

1.3.Φαρμακοτεχνικήμορφή:Δισκία– Σιρόπι.

1.4.Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:

Δισκία:Κάθεδισκίο περιέχει10mgLoratadine.

Σιρόπι:Σεκάθεmlαπό το σιρόπιπεριέχει1mgLoratadine.

1.5.Περιγραφή- Συσκευασία:

Δισκία:Κουτίμε21δισκία.Ταδισκίαπεριέχονταισε3κυψελίδεςblister(3x7)πουείναι

τοποθετημένεςσεχάρτινο κουτίκαισυνοδεύονταιαπό οδηγίαχρήσης.

Σιρόπι:Γυάλινοκαραμελόχρωμοφιαλίδιομεπλαστικόπώμαασφαλείας,πουπεριέχει

120ml, πουείναιτοποθετημένοσεχάρτινοκουτίκαισυνοδεύεταιαπό οδηγίαχρήσης.

1.6.Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιισταμινικό– Η

- ανταγωνιστής.

1.7.ΥπεύθυνοςΆδειαςΚυκλοφορίας:ΦΑΡΜΕΞΑ.Ε.,

Λεωφ. Κηφισού132, 121 31, Περιστέρι,

Τηλ. Κέντρο:210 51 99 200, Φαξ:210 51 44 279.

1.8.Παρασκευαστής:RAFARMAEBE- ΠαιανίαΑττικής. Τηλ. 210 66 43 835.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟ

ΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1.Ενδείξεις

ΗΛοραταδίνηενδείκνυταιγιατηνανακούφισηαπότασυμπτώματατηςαλλεργικής

ρινίτιδαςκαιτηςχρόνιαςιδιοπαθούςκνίδωσης.

2.2.Αντενδείξεις:

ΤοUTEL ® αντενδείκνυταισεασθενείςμεγνωστήευαισθησίαστηνΛοραταδίνηήσε

κάποιο από ταέκδοχα.

2.3.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη χρήση

2.3.1 Γενικά

ΤοUTEL ® πρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεσοβαρήηπατικήβλάβη

(βλέπε2.5).

ΗχορήγησητουUTEL ® θαπρέπειναδιακόπτεταιτουλάχιστον48ώρεςπριναπό

δερματικέςδοκιμασίες,αφούτααντιισταμινικάμπορείνααναστείλουνήνακαταστείλουν

θετικέςαντιδράσειςστουςδείκτεςδερματικήςαντιδραστικότητας.

2.3.2Κύηση

ΗασφαλήχρήσητηςΛοραταδίνηςκατάτηνκύησηδενέχειαποδειχθεί.Επομένως,η

χρήσητουUTEL ® δενσυνιστάταικατάτηνκύηση.

2.3.3Γαλουχία

ΗΛοραταδίνηαπεκκρίνεταιστο μητρικόγάλακαιεπομένωςηχρήσητηςΛοραταδίνηςδεν

συνιστάταικατάτηγαλουχία.

2.3.4Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ΣτησυνιστώμενηδοσολογίαηΛοραταδίνηδεναναμένεταιναεπηρεάσειτηνικανότητα

οδήγησηςήναμειώσειτηνεγρήγορση.Ωστόσο,πολύσπάνιασεορισμέναάτομα

εμφανίζεταιυπνηλία,ηοποίαμπορείναεπηρεάσειτηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμού

μηχανημάτων.

2.3.5Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγια ταπεριεχόμενα έκδοχα

ΤοUTEL ® σιρόπιπεριέχει0,3gσακχαρόζηςανά1ml.Αυτόπρέπειναληφθείυπόψησε

ασθενείςμεσακχαρώδηδιαβήτη.ΤαδισκίαUTEL ® περιέχουνλακτόζη.Ανογιατρόςσας,

σαςενημέρωσεότιέχετεδυσανεξίασεορισμένασάκχαρα,επικοινωνήστεμαζίτουπριν

πάρετεαυτότο φαρμακευτικόπροϊόν.

2.4.Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ότανλαμβάνονταιμαζίμεαλκοόλ, τοUTEL ® δενπαρουσιάζειενισχυμένηδράση.

ΛόγωτουμεγάλουθεραπευτικούεύρουςτηςΛοραταδίνης,δεναναμένονταικλινικά

σημαντικέςαλληλεπιδράσεις.

Παρακαλείσθεναενημερώνετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετε

πάρειπρόσφαταάλλαφάρμακα,ακόμακαιμησυνταγογραφούμενα.

2.5.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ενήλικοικαιπαιδιάάνωτων12ετών:10mgμιαφοράημερησίως(έναδισκίοή10ml

(10mg) από το σιρόπιμίαφοράημερησίως). ΤοUTEL ® μπορείναληφθείανεξαρτήτωςτης

ώραςλήψηςφαγητού.

Παιδιά2 μέχρι12 ετώνμε:

Σωματικόβάροςμεγαλύτεροαπό30 kg :10mgμιαφοράημερησίως(έναδισκίοή10ml

(10mg) από το σιρόπιμίαφοράημερησίως).

Σωματικόβάρος30 kg ήμικρότερο: 5ml(5mg) από το σιρόπιμίαφοράημερησίως.

Ηπεριεκτικότητατων10mgτουδισκίουδενείναικατάλληληγιαχορήγησησταπαιδιάμε

σωματικόβάροςμικρότεροτων30kg.

ΗασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουUTEL ® σεπαιδιάκάτωτων2ετώνδενέχει

αποδειχθεί.

Σεασθενείςμεσοβαρήηπατικήβλάβηπρέπειναχορηγείταιχαμηλότερηαρχικήδόση,

επειδήείναιπιθανόνναπαρουσιάζουνμειωμένηκάθαρσητηςΛοραταδίνης.

Αρχικήδόση10mgκάθεδεύτερηημέρασυνιστάταιγιαενήλικεςκαιπαιδιάμεσωματικό

βάροςάνωτων30kg<,και5ml(5mg)κάθεδεύτερηημέραγιαπαιδιάμεσωματικόβάρος

κάτω των30kg>.

Δεναπαιτούνταιπροσαρμογέςτηςδόσηςστουςηλικιωμένουςήσεασθενείςμενεφρική

ανεπάρκεια.

2.6.Υπερδοσολογία

ΗλήψηυπερβολικήςδόσηςΛοραταδίνηςμπορείναπροκαλέσειυπνηλία,ταχυκαρδία,

κεφαλαλγίακαιάλλεςεκτωνανεπιθύμητωνενεργειών.Αντιμετωπίζεταιμεπρόκληση

εμέτουστουςασθενείςμεφυσιολογικόεπίπεδοσυνειδήσεως,διαφορετικάγίνονται

πλύσειςστομάχου,χορήγησηενεργούάνθρακακαιαλατούχωνκαθαρτικών.

Συμπτωματικήκαιυποστηρικτικήαντιμετώπισηγιαόσοχρόνοχρειάζεται.ΗΛοραταδίνη

δεναπομακρύνεταιμεαιμοδιάλυσηκαιδενείναιγνωστόαναπομακρύνεταιμετην

περιτοναϊκήδιάλυση.

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:210 77 93 777.

2.7.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιπιοσυχνάπαρατηρούμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςσταπαιδιάηλικίας2και12ετών

περιλαμβάνουνκεφαλαλγία,νευρικότητακαικόπωση.

Οιπιοσυχνάπαρατηρούμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςσεενήλικεςκαιεφήβουςείναι

υπνηλία,κεφαλαλγία,αυξημένηόρεξηκαιαϋπνία.Σπανιότεραέχουνπαρατηρηθεί:

σοβαρήαλλεργικήαντίδραση,ζάλη,αίσθημαπαλμών,ταχυκαρδία,ναυτία,ξηροστομία,

γαστρίτιδα,διαταραχήηπατικήςλειτουργίας,εξάνθημα,αλωπεκία,κόπωση.

2.8.Τιπρέπεινα γνωρίζετεσεπερίπτωσηπουπαραλείψετενα πάρετεκάποια δόση

Εάνπρέπειναλαμβάνετετοφάρμακοσυνεχώςκαιπαραλείψετεμιαδόση,θαπρέπεινα

πάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατόν.Εάν,εντούτοιςπλησιάζειηώραγιατην

επόμενηδόση,μηλάβετετηδόσηπουπαραλείψατε,αλλάσυνεχίστεκανονικάτη

θεραπεία.

2.9.Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Μηχρησιμοποιείτετο προϊόνμετάτηνημερομηνίαπουαναγράφεταιστησυσκευασίατου.

2.10.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηνφύλαξητουπροϊόντος

Ναφυλάσσεταισεθερμοκρασίαμέχρι25°C.Ναφυλάσσεταισεθέσητηνοποίαδε

βλέπουνκαιδενπροσεγγίζουνταπαιδιά.

2.11.Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:22-7-2004.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικό

...

Lue koko asiakirja

Lue koko asiakirja

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

UTEL ® Δισκία 10mg

UTEL ® Σιρόπι5mg/5ml

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ& ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Κάθεδισκίο περιέχει10mgλοραταδίνης.

Κάθεmlαπό το σιρόπιπεριέχει1mgλοραταδίνης.

Γιαταέκδοχα,βλέπε6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία,Σιρόπι

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤαδισκίαUTEL ® ενδείκνυνταιγιατηνσυμπτωματικήαντιμετώπισητηςαλλεργικής

ρινίτιδαςκαιτηςχρόνιαςιδιοπαθούςκνίδωσης.

4.2.Δοσολογία& τρόποςχορήγησης

Δισκία

Ενήλικοικαιπαιδιάάνω των12 ετών:

10mgμίαφοράημερησίως(έναδισκίο).

ΤαδισκίαUTEL ® μπορούνναληφθούνανεξαρτήτωςτηςώραςλήψηςφαγητού.

Παιδιά2 μέχρι12 ετώνμε:

Σωματικόβάροςμεγαλύτεροαπό 30 kg :10mgμίαφοράημερησίως(έναδισκίο).

Ηπεριεκτικότητατων10mgτουδισκίουδενείναικατάλληληγιαχορήγησησταπαιδιάμε

σωματικόβάροςμικρότεροτων30kg.

Σιρόπι

Ενήλικοικαιπαιδιάάνω των12 ετών:

10ml(10mg) από το σιρόπιμίαφοράημερησίως.

Το σιρόπιUTEL ® μπορείναληφθείανεξαρτήτωςτηςώραςλήψηςφαγητού.

Παιδιά2 μέχρι12 ετώνμε:

Σωματικόβάροςμεγαλύτεροαπό 30 kg :10ml(10mg) από το σιρόπιμίαφοράημερησίως.

Σωματικόβάρος30 kg ήμικρότερο :5ml(5mg) από το σιρόπιμίαφοράημερησίως.

ΗασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουUTEL ® σεπαιδιάκάτωτων2ετώνδενέχει

αποδειχθεί.

Σεασθενείςμεσοβαρήηπατικήβλάβηθαπρέπειναχορηγείταιχαμηλότερηαρχικήδόση,

επειδήείναιπιθανόνναπαρουσιάζουνμειωμένηκάθαρσητηςλοραταδίνης.Αρχικήδόση

10mgκάθεδεύτερηημέρασυνιστάταιγιαενήλικεςκαιπαιδιάμεσωματικόβάροςάνω

των30kg,και5ml(5mg) κάθεδεύτερηημέραγιαπαιδιάμεσωματικόβάροςκάτωτων30

Δεναπαιτούνταιπροσαρμογέςτηςδόσηςστουςηλικιωμένουςήσεασθενείςμενεφρική

ανεπάρκεια.

4.3. Αντενδείξεις

ΤοUTEL ® αντενδείκνυνταισεασθενείςοιοποίοιέχουνπαρουσιάσειυπερευαισθησίαστη

δραστικήουσίαήσεοποιοδήποτεαπό ταέκδοχασεαυτήντηφαρμακοτεχνικήμορφή.

4.4.Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνχρήση

ΤοUTEL ® πρέπειναχρησιμοποιούνταιμεπροσοχήσεασθενείςμεσοβαρήηπατικήβλάβη

(βλέπε4.2).

ΤαδισκίαUTEL ® περιέχουνλακτόζη.Οιασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματα

δυσανεξίαςστηγαλακτόζη,έλλειψηλακτάσηςLappήκακήαπορρόφησηγλυκόζης–

γαλακτόζηςδενπρέπειναπάρουναυτό τοφάρμακο.

ΤοσιρόπιUTEL ® περιέχει0,3gσακχαρόζηςανά1ml.Αυτόπρέπειναληφθείυπόψησε

ασθενείςμεσακχαρώδηδιαβήτη.Οιασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματα

δυσανεξίαςσεγλυκόζη,κακήαπορρόφησηγλυκόζης–γαλακτόζηςήανεπάρκεια

σουκράσης– ισομαλτάσηςδενπρέπειναπάρουναυτό τοφάρμακο.

ΗχορήγησητουUTEL ® θαπρέπειναδιακόπτεταιτουλάχιστον48ώρεςπριναπό

δερματικέςδοκιμασίες,αφούτααντισταμινικάμπορείνααναστείλουνήνακαταστείλουν

θετικέςαντιδράσειςστουςδείκτεςδερματικήςαντιδραστικότητας.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φαρμακευτικάπροϊόντα καιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ότανλαμβάνεταιμαζίμεαλκοόλ,τοUTEL ® δενπαρουσιάζειενισχυμένηδράση,όπως

προκύπτειαπό μελέτεςψυχοκινητικήςαπόδοσης.

Λόγωτουμεγάλουθεραπευτικούεύρουςτηςλοραταδίνης,δεναναμένονταικλινικά

σημαντικέςαλληλεπιδράσειςκαιδενπαρατηρήθηκαντέτοιες,στιςπραγματοποιηθείσες

κλινικέςδοκιμές(βλέπε5.2).

4.6.Κύησηκαιγαλουχία

Ηλοραταδίνηδενπαρουσίασετερατογονικότητασεμελέτεςσεπειραματόζωα.Ηασφαλής

χρήσητηςλοραταδίνηςκατάτηνκύησηδενέχειαποδειχθεί.Επομένως,ηχρήσητου

UTEL ® δενσυνιστάταικατάτηνκύηση.

Ηλοραταδίνηαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλακαιεπομένωςηχρήσητηςλοραταδίνηςδεν

συνιστάταικατάτηγαλουχία.

4.7.Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Σεκλινικέςδοκιμέςστιςοποίεςεκτιμήθηκεηικανότηταοδήγησης,δενπαρατηρήθηκε

μείωσητηςικανότηταςοδήγησηςστουςασθενείςοιοποίοιελάμβανανλοραταδίνη.

Ωστόσο,οιασθενείςθαπρέπειναενημερώνονταιότι,πολύσπάνια,παρουσιάζεται

υπνηλίασεορισμέναάτομα,ηοποίαμπορείναεπηρεάσειτηνικανότηταοδήγησηςκαι

χειρισμούμηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες

Σεκλινικέςδοκιμέςσεπαιδιατρικόπληθυσμό,παιδιάηλικίας2ως12ετών,συνήθεις

ανεπιθύμητεςενέργειεςοιοποίεςαναφέρθηκανπλέοντουplaceboήτανκεφαλαλγία

(2,7%), νευρικότητα(2,3%) καικόπωση(1%).

Σεκλινικέςδοκιμέςμεενήλικεςκαιεφήβους,μεενδείξειςπουπεριελάμβαναντην

αλλεργικήρινίτιδακαιτηχρόνιαιδιοπαθήκνίδωση,στησυνιστώμενηδόσητων10mg

ημερησίως,αναφέρθηκανανεπιθύμητεςενέργειεςμετηλοραταδίνησε2%περισσότερους

ασθενείςσεσχέσημεεκείνουςπουέλαβαντοplacebo.Οισυχνότερεςανεπιθύμητες

ενέργειεςπλέοντουplaceboήτανυπνηλία(1,2%),κεφαλαλγία(0,6%),αυξημένηόρεξη

(0,5%)καιαϋπνία(0,1%).Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςοιοποίεςαναφέρθηκανπολύ

σπάνιαμετάτηνκυκλοφορίατουπροϊόντοςπαρουσιάζονταιστονακόλουθοπίνακα.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Αναφυλαξία

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Ζάλη

Καρδιακέςδιαταραχές

Αίσθημαπαλμών,ταχυκαρδία

Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Ναυτία,ξηροστομία,γαστρίτιδα

Ηπατοχολικέςδιαταραχές

Διαταραχήηπατικήςλειτουργίας

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Εξάνθημα,αλωπεκία

Γενικέςδιαταραχέςκαιενοχλήσειςστηθέση χορήγησης

Κόπωση

4.9.Υπερδοσολογία

Ηυπερδοσολογίαλοραταδίνηςαυξάνειτησυχνότητααντιχολινεργικώνεκδηλώσεων.

Υπνηλία, ταχυκαρδίακαικεφαλαλγίαέχουναναφερθείσευπέρβασητηςδοσολογίας.

Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίας,αρχίστεσυμπτωματικήκαιυποστηρικτικήαγωγήαμέσως

καισυνεχίστετηγιαόσοχρειαστεί.Μπορείναγίνειπροσπάθειαπροσρόφησηςτης

παραμένουσαςενεργούουσίαςστοστομάχιμεεναιώρημαενεργούάνθρακα.Μπορείνα

εξεταστείτοενδεχόμενογαστρικήςπλύσης.Ηλοραταδίνηδεναπομακρύνεταιμετην

αιμοδιάλυσηκαιδενείναιγνωστόαναπομακρύνεταιμετηνπεριτοναϊκήδιάλυση.Μετά

τηνεπείγουσααντιμετώπισησυνεχίστεναπαρακολουθείτετονασθενή.

Τηλ. ΚέντρουΔηλητηριάσεων:210 7793777

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:αντισταμινικά–Η

...

Lue koko asiakirja

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot