Udenyca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

ERA Consulting GmbH

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulancia, faktory stimulující Kolonie

Terapeuttinen alue:

Neutropenie

Käyttöaiheet:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
UDENYCA 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je UDENYCA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UDENYCA
používat
3.
Jak se přípravek UDENYCA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek UDENYCA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE UDENYCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie
_E.coli_
a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG). Patří do
skupiny bílkovin
nazývaných cytokiny. Bílkovinná část je velmi podobná
přirozené bílkovině tvořené ve Vašem těle.
Léčivý přípravek se používá ke zkrácení období nízkého
počtu druhu bílých krvinek (neutropenie) a
k

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na obsahu bílkovin**.
* Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu
produkovaného buňkami
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií s polyethylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s
účinností jiné pegylované nebo nepegylované
bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod
5.1.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů léčených
cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s
výjimkou chronické myeloidní
leukemie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se
zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
_ _
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
pegfilgrastimu(jedna předplněná
injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci
cytostatik.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud
stanoveny. Současné dostupné údaje jsou