Twynsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, amlodipine

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:Add-on therapyTwynsta är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin. Ersättning therapyAdult patienter som fick telmisartan och amlodipin från separata tabletter kan i stället få tabletter av Twynsta innehåller samma komponent doser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-07

Pakkausseloste

122
B. BIPACKSEDEL
123
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETTER
telmisartan/amlodipin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Twynsta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Twynsta
3.
Hur du tar Twynsta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Twynsta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TWYNSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Twynsta tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas
telmisartan och amlodipin. Båda
dessa substanser hjälper till att kontrollera ditt höga blodtryck:
˗
Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas
”angiotensin-II- receptorblockerare”.
Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dra
ihop sig, vilket leder till att
blodtrycket stiger. Telmisartan verkar genom att blockera effekten av
angiotensin II.
˗
Amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas för
”kalciumflödeshämmare”. Amlodipin
förhindrar att kalcium transporteras in blodkärlets vägg, detta
förhindrar blodkärlen att dra ihop
sig.
Detta betyder att de båda aktiva substanserna samverkar för att
förhindra att dina blodkärl drar ihop sig.
Detta leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
TWYNSTA ANVÄNDS för att behandla förhöjt blodtryck

hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat
med enbart amlodipin.

hos vuxna patienter som redan behandlas med separa

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Twynsta 40 mg/5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje tablett innehåller 168,64 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Blå och vita ovala tvåskiktstabletter med en längd på cirka 14 mm
präglade med produktkoden A1 och
företagets logo på det vita skiktet.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
Tilläggsbehandling
Twynsta 40 mg/5 mg är avsedd för vuxna vars blodtryck inte
kontrolleras adekvat av enbart 5 mg
amlodipin.
Ersättningsbehandling
Vuxna patienter som tar telmisartan och amlodipin tabletter var för
sig, kan istället erhålla Twynsta
tabletter innehållande samma dos av komponenterna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av detta läkemedel är en tablett dagligen.
Den maximalt rekommenderade dosen är en tablett med 80 mg
telmisartan/10 mg amlodipin dagligen.
Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling.
Administrering av amlodipin tillsammans med grapefrukt eller
grapefruktjuice rekommenderas inte då
biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i
en ökad blodtryckssänkande effekt (se
avsnitt 4.5).
_Tilläggsbehandling_
Twynsta 40 mg/5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte
kontrolleras adekvat av enbart 5 mg
amlodipin.
3
Individuell dostitrering av komponenterna (dvs. amlodipin och
telmisartan) rekommenderas före byte
till den fasta doskombinationen. När man anser det kliniskt lämpligt
kan ett direkt byte från monoterapi
till den fasta kombinationen övervägas.
Patienter som behandlas med 10 mg amlodipin och som upplever
dosbegränsande biverkningar såsom
ödem, kan byta till Twynsta 40 mg/5 mg en gång dagligen, vilket
minskar amlodipindosen utan att
minska den övergripande förväntade antihy