Truxima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Käyttöaiheet:

Truxima je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non-Hodgkin je lymfóm (NHL)Truxima je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s fáza III IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Truxima údržba terapia je indikovaná na liečbu follicular lymfóm, pacienti odpovedajúci na indukčná terapia. Truxima monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s fáza III IV follicular lymfóm, ktorí sú odolné voči chemoterapii alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Truxima je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Chronic lymphocytic leukémia (CLL)Truxima v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Dostupné sú len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane lieku Truxima alebo pacientov refraktérnych na predchádzajúci liek Truxima plus chemoterapia. Reumatoidná arthritisTruxima v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo neznášanlivosťou na iné ochorenia úprava anti reumatických drogy (DMARD) vrátane jedného alebo viacerých nádorov nekrotizujúci faktor (TNF) inhibítor terapie. Truxima bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov merané X ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitisTruxima, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener je) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima je indikovaný na liečbu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-17

Pakkausseloste

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRUXIMA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
TRUXIMA 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
rituximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Truxima a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truximu
3.
Ako používať Truximu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Truximu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRUXIMA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TRUXIMA
Truxima obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny
nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď
rituximab priľne na povrch tejto
krvinky, krvinka zanikne.
NA ČO SA TRUXIMA POUŽÍVA
Truxima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných
ochorení u dospelých a detí. Váš lekár
môže
predpísať Truximu na liečbu:
A)
NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného
systému), ktoré postihuje typ bielych
krviniek
nazývaných B-lymfocyty.
U dospelých sa Truxima môže podávať samotná alebo s ďalšími
liekmi nazývanými „chemoterapia“.
U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, Truxima sa
môže ďalej používať počas
2 rokov po
skončení úvodnej liečby.
U detí a dospievajúcich sa Truxima podáva v kombinácii s
„chemoterapiou“.
B)
CHRONICKEJ L

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁ ZOV LIEKU
Truxima 100 mg infúzny koncentrát
Truxima 500 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Truxima 100 mg infúzny koncentrát
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Truxima 500 mg infúzny koncentrát
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu.
Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna
myšia/ľudská monoklonálna protilátka,
ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými
časťami ľudského IgG1
a
variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Protilátka je vytvorená cicavčou
(ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a
čistí sa afinitnou a iónomeničovou
chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra, bezfarebná tekutina s pH 6,3 – 6,8 a s osmolalitou 329 –
387 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Truxima je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
nasledujúcich indikáciách:
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Truxima je indikovaná na liečbu doteraz neliečených dospelých
pacientov v štádiách III-IV
folikulového
lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Udržiavacia liečba Truximou sa indikuje dospelým pacientom s
folikulovým lymfómom, ktorí
odpovedali na
indukčnú liečbu.
Monoterapia Truximou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
štádiách III-IV folikulového
lymfómu,
ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v
druhom alebo nasledujúcom
ďalšom
relapse po chemoterapii.
Tr