Truxima 100 mg/10 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

rituximabum

Saatavilla:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximabum

Lääkemuoto:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Koostumus:

rituximabum 100 mg, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 52.6 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Non-hodgkin-lymphomen, rheumatoider arthritis, vaskulitis mit den ANCA

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-06

Valmisteyhteenveto

Truxima®
iQone Healthcare switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoff: Rituximabum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus,
polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung zum Verdünnen zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
100 mg Rituximab.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung zum Verdünnen zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
500 mg Rituximab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Truxima in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist zur Behandlung
erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA)
indiziert nach Versagen einer oder
mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern.
ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV)
Truxima in Kombination mit Kortikosteroiden ist zur Behandlung von
Patienten mit schwerer aktiver
ANCA-assoziierter Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis (auch
bekannt als Morbus Wegener) und
mikroskopische Polyangiitis) indiziert.
Die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Truxima bei
Non-Hodgkin-Lymphom wurde nicht
belegt.
Dosierung/Anwendung
Die Infusionen von Truxima sollten in einer medizinischen Einrichtung
durchgeführt werden, in der die
Mittel für eine wirksame Reanimation sofort eingesetzt werden
können. Die Infusionen sollten unter
unmittelbarer Aufsicht eines im jeweiligen Anwendungsbereich
erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Truxima kann ambulant verabreicht werden. Patienten, die
respiratorische Symptome oder Hypotension
entwickeln, sollten während mindestens 24 Stunden überwacht werden.
Truxima wird nach Verdünnung mittels eines separaten Zugangs als
intravenöse Infusion verabreicht.
Truxima darf nicht unverdünnt i.v. injiziert werden und die
zubereitete Infusionslösung darf nicht als
Kurzinfusion verabreicht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokume