Trulicity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dulaglutide

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10BJ05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dulaglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

71
B. INDLÆGSSEDDEL
72
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRULICITY 0,75 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
TRULICITY 1,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
TRULICITY 3 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
TRULICITY 4,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
dulaglutid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity
3.
Sådan skal du bruge Trulicity
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trulicity indeholder et aktivt stof, der hedder dulaglutid. Det
anvendes til at sænke blodsukker
(glukose) hos voksne og børn på 10 år og derover med type
2-diabetes mellitus (sukkersyge) og kan
hjælpe med at forhindre hjertesygdomme.
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke danner nok insulin,
og det insulin, som
kroppen danner, virker ikke så godt, som det burde. I så tilfælde
sker der en ophobning af glukose i
blodet.
Trulicity anvendes:
-
Alene hvis dit blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med
diæt og motion, og du ikke
kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
-
Eller sammen med andre lægemidler mod diabetes, hvis du ikke kan
opnå kontrol over dit
blodsukker med disse lægemidler alene. Disse andre lægemidler kan
være medicin, du tager
gennem

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Trulicity 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Trulicity 4,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 0,75 mg dulaglutid* i 0,5 ml
injektionsvæske.
Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml
injektionsvæske.
Trulicity 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 3 mg dulaglutid* i 0,5 ml injektionsvæske.
Trulicity 4,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 4,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml
injektionsvæske.
* fremstillet i CHO-celler ved rekombinant DNA-teknologi
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Type 2-diabetes mellitus
Trulicity er indiceret til behandling af patienter på 10 år og
derover med utilstrækkeligt kontrolleret
type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion
•
som monoterapi, hvor behandling med metformin ikke er tilrådelig pga.
intolerans eller
kontraindikationer.
•
i tillæg med andre lægemidler til behandling af diabetes.
For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på
glykæmisk kontrol og kardiovaskulære
hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5
og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
_Voksne_
_ _
_Monoterapi_
Den anbefalede dosis er 0,75 mg en gang ugentlig.
_Tillægsbehandling _
Den anbefalede dosis er 1,5 mg en gang ugentligt.
Hvis det er nødvendigt,
•
1,5 mg dosis kan øges efter mindst 4 uger til 3 mg én gang
ugentligt.
•
3 mg dosis kan øges efter mindst 4 uger til 4,5 mg én gang
ugentligt.
Den maksimale dosis er 4,5 mg én gang ugentligt.
_P