Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutid
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes mellitus, typ 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Pro výsledky studií s ohledem na kombinace, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 17
Autorizovaný
2014-11-21
70 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 71 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRULICITY 0,75 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU TRULICITY 1,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU TRULICITY 3 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU TRULICITY 4,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU dulaglutidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat 3. Jak se přípravek Trulicity používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trulicity uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRULICITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako dulaglutid a používá se ke snížení hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších, s diabetem mellitem 2. typu (cukrovka 2. typu) a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění. Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi. Přípravek Trulicity se po Lue koko asiakirja
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 3 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 4,5 mg v 0,5 ml roztoku. *vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diabetes mellitus 2.typu Přípravek Trulicity je indikován k léčbě pacientů ve věku 10 let a starších s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako přídatná léčba k dietě a cvičení • v monoterapii jestliže je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikací • jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu. Výsledky studií zohledňující kombinace, účinky na kontrolu glykémie a na kardiovaskulární příhody, a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování _Dospělí _ _Monoterapie _ Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně. _Přídatná kombinační terapie _ Doporučená dávka je 1,5 mg jednou týdně. V případě potřeby, • dávka 1,5 mg může být po nejméně 4 týdnech zvýšena na 3 mg jednou týdně. • dávka 3 mg může být po nejméně 4 týdnech z Lue koko asiakirja