TRIVERAM 20 mg / 5 mg / 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

28-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
Atorvastatinum calcicum trihydricum,Amlodipini besilas,Perindoprilum argininum
Saatavilla:
Les Laboratoires Servier
ATC-koodi:
C10BX11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Atorvastatinum calcicum trihydricum,Amlodipini besilas,Perindoprilum argininum
Annos:
20 mg / 5 mg / 5 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
atorvastatiini, amlodipiini ja perindopriili
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32112
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Triveram 10 mg/5 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triveram 20 mg/5 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triveram 20 mg/10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triveram 20 mg/10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triveram 40 mg/10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

atorvastatiini/perindopriiliarginiini/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Triveram on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triveram-valmistetta

Miten Triveram-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Triveram-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Triveram on ja mihin sitä käytetään

Yksi Triveram-tabletti sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: atorvastatiinia, perindopriiliarginiinia ja

amlodipiinia.

Atorvastatiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Niillä säädellään veren lipidi-

rasvatasoja.

Perindopriiliarginiini

on angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE:n estäjä). Sitä käytetään korkean

verenpaineen hoitoon. Sen vaikutuksesta verisuonet laajenevat, minkä ansiosta sydämen on helpompi

pumpata niihin verta.

Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kalsiumkanavan salpaajiksi. Se relaksoi

verenpainetautia sairastavan potilaan verisuonia niin, että veri kulkee niiden läpi helpommin. Angina

pectorista (angina pectoris aiheuttaa rintakipua) sairastavilla potilailla se parantaa sydänlihaksen

verenkiertoa, jolloin

sydän saa enemmän happea ja rintakipu estyy.

Triveram-valmistetta käytetään korkean verenpaineen (verenpainetaudin) ja/tai stabiilin sepelvaltimotaudin

(sairaus, jossa sydämen verenkierto heikkenee tai estyy) hoitoon aikuispotilaille, joilla on jompikumpi

seuraavista:

kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaari hyperkolesterolemia) tai

kohonnut veren kolesteroli- ja rasva- (triglyseridi-) pitoisuus samaan aikaan (kombinoitunut

sekamuotoinen hyperlipidemia).

Triveram on tarkoitettu potilaille,

jotka käyttävät jo ennestään atorvastatiinia, perindopriiliarginiinia ja

amlodipiinia erillisinä tabletteina. Sen sijaan, että ottaisit atorvastatiinia, perindopriiliarginiinia ja

amlodipiinia erillisinä tabletteina, saat yhden Triveram-tabletin ottamalla saman annoksen näitä kolmea

vaikuttavaa ainetta.

Atorvastatiinia, perindopriiliarginiinia ja amlodipiinia,

joita Triveram sisältää, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triveram-valmistetta

Älä ota Triveram-valmistetta

jos olet allerginen atorvastatiinille tai muille statiineille,

perindopriilille tai muille ACE:n estäjille,

amlodipiinille tai muille kalsiumkanavan salpaajille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on jokin maksaan vaikuttava sairaus

jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epänormaaleja tuloksia, joihin ei tiedetä

syytä

jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)

jos sinulla on kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta

elimistöön)

jos sinulla on verenvirtauksen vasemmasta sydänkammiosta estävä tukos (esim. hypertrofis-

obstruktiivinen

kardiomyopatia tai vaikea-asteinen aorttastenoosi)

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeistä sydämen vajaatoimintaa

jos sinulla on aiemmin esiintynyt ACE:n estäjähoidon aikana oireita, kuten vinkuvaa hengitystä,

kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa, tai jos sinulla tai

sukulaisellasi on esiintynyt näitä oireita (ns. angioedeema) muissa yhteyksissä

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoimintaa ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei

Triveram sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta

jos sinulla on vaikea munuaissairaus, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon

stenoosi)

jos olet saanut tai parhaillaan saat hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä

yhdistelmävalmisteella,

joka on sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman

(äkillinen ihonalainen turvotus jollakin alueella, esim. nielussa) riski on suurentunut (ks. Varoitukset

ja varotoimet sekä Muut lääkevalmisteet ja Triveram)

jos käytät C-hepatiitin hoitoon käytettävää glekapreviiria ja pibrentasviiria sisältävää

yhdistelmävalmistetta

jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä

luotettavaa raskaudenehkäisyä

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Triveram-valmistetta

jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja

jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja

jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

jos parhaillaan käytät tai olet viimeksi kuluneiden 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihapoksi kutsuttua

lääkettä (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta otettuna tai injektioina.

Fusidiinihapon

ja Triveram-tablettien yhdistelmä voi aiheuttaa vakavan lihassairauden

(rabdomyolyysi)

jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut

lihasvaivoja

jos sinulla tai lähisukulaisellasi

on perinnöllinen

lihassairaus

jos sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja muiden veren rasva-arvoja alentavien lääkkeiden (esim.

muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön aikana

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

jos sinulla on jokin tila tai tilanne, joka voi suurentaa veren atorvastatiinipitoisuutta

jos sinulle kehittyy hoidon aikana vaikea-asteisen hengityksen vajaatoiminnan oireita

jos sinulla on diabetes (korkea verensokeripitoisuus)

jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa tai jokin muu sydänsairaus

jos sinulla on tai on äskettäin ollut sydäninfarkti

jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestevajausta

jos sinulla on muu kuin vaikea-asteinen aortan tai mitraaliläpän stenoosi (sydämestä pois johtavan

pääveriverisuonen tai sydämen hiippaläpän ahtauma)

jos sinulla on munuaisvaivoja, olet hiljattain saanut munuaissiirron tai jos saat dialyysihoitoa

jos sinulla on aldosteroni-hormonin

pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari

aldosteronismi)

jos olet iäkäs

jos sinulla on vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun

turpomista sekä nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeemaa). Tällaista saattaa esiintyä milloin

tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Triveram-valmisteen käyttö ja mene

heti lääkäriin

jos olet mustaihoinen, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän

lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

rasekadotriili (ripulin hoitoon)

sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi

ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen

lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon ja syövän

hoitoon)

sakubitriili (saatavana yhdistelmävalmisteena, joka sisältää myös valsartaania), jota käytetään

pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

linagliptiini,

saksagliptiini, sitagliptiini,

vildagliptiini

ja myös muut gliptiineiksi kutsuttuun

ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään diabeteksen hoitoon)

jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)

jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian

lieventämiseksi

jos olet menossa suureen leikkaukseen ja/tai sinut nukutetaan

jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus

erythematosus tai skleroderma

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita

jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeitä:

angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani,

telmisartaani, irbesartaani) erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liityviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Triveram-valmisteen käyttöä tai

hoidon aikana.

Lääkäri saattaa otattaa hoidon aikana verikokeita lihastesi tilan tutkimiseksi (ks. kohta 2 Muut

lääkevalmisteet ja Triveram).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Tämän

tutkimiseksi ja hoitamiseksi saattaa olla tarpeen ottaa lisäkokeita ja määrätä lääkehoito.

Lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veren elektrolyyttipitoisuuden (esim.

kaliumpitoisuuden)

säännöllisin väliajoin. Katso myös tiedot kohdasta Älä ota Triveram-valmistetta. Jos

sairastat diabetesta tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski, lääkäri seuraa sinua tarkoin tämän lääkkeen

käytön aikana. Sinulla on todennäköinen diabeteksen puhkeamisen riski, jos sinulla on suuri

verensokeripitoisuus ja veren rasvapitoisuus, olet ylipainoinen

ja sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

Triveram-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille

nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Triveram

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Triveram-valmisteen vaikutusta tai Triveram-valmiste voi muuttaa niiden

vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman tai kummankin lääkkeen tehoa.

Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä tai voimistaa haittavaikutuksia,

kuten rabdomyolyysiä, joka on lihaksia kuihduttava sairaus (ks. lisätietoja kohdasta 4). Kerro lääkärille, jos

käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

immuunisalpaajat (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä), joita käytetään

autoimmuunisairauksien

hoitoon tai elinsiirtoleikkauksen

jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi)

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,

flukonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä)

rifampisiini,

erytromysiini, klaritromysiini,

telitromysiini, fusidiinihappo*,

trimetopriimi

(antibiootteja

bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon)

kolkisiini

(kihtilääke; kihti on kivulias sairaus, jossa nivelet turpoavat niihin kertyvien

virtsahappokiteiden vuoksi)

muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili,

muut fibraatit, kolestipoli,

etsetimibi

jotkut kalsiumkanavan salpaajat, joilla hoidetaan rasitusrintakipua tai korkeaa verenpainetta, esim.

diltiatseemi

sydämen sykettä säätelevät lääkkeet, esim. digoksiini,

verapamiili, amiodaroni

letermoviiri;

lääke, joka auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen aiheuttamia sairauksia

HIV:n tai maksasairauksien, kuten C-hepatiitin, hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. delavirdiini,

efavirentsi, ritonaviiri, lopinaviiri,

atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, telapreviiri, bosepreviiri ja

elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä

varfariini (vähentää veren hyytymistä)

ehkäisytabletit

stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke)

simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin)

fenatsoni (kipulääke)

antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin

käytettävät lääkkeet)

ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä: mäkikuisma eli Hypericum perforatum (masennuksen

hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

dantroleeni (infuusiona elimistön lämpötilan vaikea-asteisten poikkeavuuksien hoitoon)

muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien aliskireeni, angiotensiini

II -reseptorin salpaajat (esim.

valsartaani), ks. tiedot myös kohdista Älä ota Triveram-valmistetta sekä Varoitukset ja varotoimet

kaliumia säästävät lääkkeet (esim. triamtereeni, amiloridi, eplerenoni, spironolaktoni),

kaliumlisät tai

kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, muut elimistön kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet (kuten

verihyytymien estoon käytettävä verenohennuslääke hepariini, bakteerien aiheuttamien infektioiden

hoitoon käytettävät trimetopriimi ja kotrimoksatsoli, jotka tunnetaan myös nimellä

trimetopriimi/sulfametoksatsoli)

estramustiini (syövän hoitoon)

litium, jota käytetään manian ja masentuneisuuden hoitoon

lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden

hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi

ja muut mTor-kinaasin

estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet), ks. kohta Varoitukset ja

varotoimet

sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen

vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat Älä ota Triveram-valmistetta ja Varoitukset ja varotoimet

diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini,

metformiini tai gliptiinit)

baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa)

tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) kivun tai tulehduksen hoitoon (esim. nivelreuman

yhteydessä) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo,

aine, jota monet kivun lievittämiseen ja

kuumeen alentamiseen sekä veren hyytymisen estämiseen käytettävät lääkkeet sisältävät

vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)

lääkkeet, joita käytetään mielenhäiriöiden,

kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ym.

hoitoon (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet)

matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. efedriini, noradrenaliini tai

adrenaliini)

kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään reuman oireiden hoitoon)

allopurinoli

(lääke kihdin hoitoon)

prokaiiniamidi

(epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon).

*Jos käytät suun kautta otettavaa fusidiinihappoa bakteeri-infektion hoitoon, sinun on lopetettava Triveram-

hoito tilapäisesti. Lääkäri kertoo, milloin Triveram-hoidon jatkaminen on turvallista. Triveram-tablettien ja

fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta,

-arkuutta

tai -kipua (rabdomyolyysi). Ks. lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

Triveram ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Triveram pitää mieluiten ottaa ennen ateriaa.

Greippihedelmä ja greippimehu

Triveram-tabletteja käyttävät potilaat eivät saa juoda greippimehua tai syödä greippihedelmiä,

koska greipit

tai greippimehu voivat suurentaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä, mikä saattaa

ennakoimattomasti voimistaa Triveram-valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Jos käytät Triveram-valmistetta, älä juo enempää kuin yksi tai kaksi pientä lasillista greippimehua päivässä,

koska suuret greippimehumäärät lisäävät vaikuttavan aineen atorvastatiinin vaikutusta.

Alkoholi

Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Ks. yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2 Varoitukset

ja varotoimet.

Raskaus

Älä ota Triveram-valmistetta, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai voit tulla raskaaksi, ellet käytä

luotettavaa ehkäisyä (ks. Älä ota Triveram-valmistetta).

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana.

Imetys

Älä ota Triveram-valmistetta, jos imetät. Kerro heti lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Triveram saattaa aiheuttaa huimausta, päänsärkyä, uupumusta tai pahoinvointia. Jos sinulla on tällaisia

vaikutuksia, ajokykysi tai koneiden käyttökykysi saattaa olla heikentynyt, etenkin hoidon alussa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Triveram sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

Triveram sisältää natriumia

Triveram sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Triveram-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Niele tabletti lasillisen kanssa vettä, mielellään aina samaan aikaan

päivästä, aamuisin ennen ateriaa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Triveram-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille

nuorille.

Jos otat enemmän Triveram-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Lääkärin määräämää annosta suuremman tablettimäärän ottamisesta saattaa aiheutua verenpaineen

aleneminen liian tai jopa vaarallisen matalaksi. Siitä voi aiheutua huimausta, pyörrytystä, pyörtyminen tai

heikotusta. Jos tällaista tapahtuu, makuulle jalat kohotettuina asettumisesta voi olla apua. Jos verenpaine

laskee vaikea-asteisesti, siitä saattaa aiheutua sokki. Ihosi muuttuu viileäksi ja nihkeäksi ja saatat menettää

tajuntasi.

Jos unohdat ottaa Triveram-valmistetta

On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos kuitenkin unohdat

ottaa Triveram-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Triveram-valmisteen käytön

Koska Triveram-hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat tämän

lääkevalmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista

haittavaikutuksista tai oireista, jotka saattavat olla vakavia:

silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet (angioedeema)

(ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet)

vaikeat ihoreaktiot, kuten raju ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella,

voimakas kutina, rakkulat ihossa, ihon hilseily ja turvotus, limakalvotulehdus (Stevens–Johnsonin

oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai muu allerginen reaktio

lihasheikkous, lihasten arkuus , lihaskipu,

lihaksen repeytymä tai virtsan värjääntyminen

punaruskeaksi. Erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi

tai sinulla on korkea

kuume, oireet saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa ja

johtaa munuaisvaurioon

heikkouden tunne käsivarsissa tai jaloissa tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen

merkkejä

vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi

epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet (bronkospasmi)

haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua sekä voimakasta huonovointisuutta

odottamaton tai epätavallinen verenvuoto tai mustelmien muodostuminen, jotka voivat viitata

maksavaivaan

ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksatulehduksesta

ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa

(erythema multiforme)

lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja vaikutukset verisoluihin).

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

turvotus (nesteen kertyminen elimistöön).

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto

allergiset reaktiot (kuten ihottumat, kutina)

suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista

verensokeriarvojen

seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen

suureneminen

päänsärky, heitehuimaus, kiertohuimaus, ihon kihelmöinti, väsymyksen tunne

näkökyvyn heikkeneminen, kahtena näkeminen

tinnitus (korvien soiminen)

yskä, hengenahdistus (dyspnea)

ruuansulatuselimistön häiriöt: pahoinvointi,

oksentelu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt,

muuttunut suolen toiminta, ripuli, vatsakipu, makuaistin häiriöt, dyspepsia

nivelkipu,

lihaskipu, lihasspasmit ja selkäkipu

uupumus, heikotus

nilkkojen turpoaminen, sydämentykytys (tietoisuus sydämen sykkeestä), kasvojen ja kaulan

punoitus

verikoetulokset, jotka viittaavat maksan toiminnan poikkeavuuksiin.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

ruokahaluttomuus, painon nousu tai painon lasku

painajaisunet, unettomuus, unihäiriöt, mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masentuneisuus

sormien ja varpaiden tai raajojen puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen,

muistamattomuus

näön sumeneminen

aivastelu/nenän vuotaminen, mikä aiheutuu nenän limakalvotulehduksesta

(riniitti)

röyhtäily, suun kuivuminen

voimakas kutina tai vaikea-asteiset ihottumat, punaiset laikut ihossa, ihon värimuutos,

rakkularyppäiden muodostuminen iholle, nokkosihottuma, valoyliherkkyysreaktio (ihon

herkistyminen auringonvalolle),

hiustenlähtö

munuaisvaivat, virtsaamishäiriö, lisääntynyt virtsaamistarve öisin, lisääntynyt virtsaamistiheys

kyvyttömyys saada erektiota, impotenssi, epämiellyttävä tunne rinnoissa tai rintojen kasvu

miehillä

niskakipu, lihasväsymys

sairaudentunne, vapina, pyörtyminen, kaatuminen, rintakipu, huonovointisuus, kohonnut

ruumiinlämpö

(kuume), lisääntynyt hikoilu,

kipu

takykardia (sydämen nopealyöntisyys), vaskuliitti (verisuonitulehdus)

eosinofiilien (erääntyyppisten valkosolujen) runsaus

positiivinen

tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa

laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke lopetetaan,

pieni natriumpitoisuus,

diabeetikoilla

hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), veren

ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden

nousu.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

psoriaasin paheneminen

sekavuus

odottamaton verenvuoto tai mustelmat

sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

jännevamma

laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso

hermoston häiriö, josta saattaa aiheutua heikotusta, kihelmöintiä ja tunnottomuutta.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume)

kuulon heikkeneminen

lihasten liikajännitys

ikenien turvotus

äkillinen munuaisten vajaatoiminta

vatsan turpoaminen (gastriitti)

maksan toiminnan poikkeavuudet, ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus), suurentuneet

maksaentsyymiarvot, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin

lääketieteellisiin

testeihin

veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala

hemoglobiini,

verihiutaleiden määrän pieneneminen, mistä saattaa aiheutua epätavallista

mustelmien tai verenvuotojen ilmaantumista (veren punasoluvaurio), sairaus, joka aiheutuu veren

punasolujen hajoamisesta.

Esiintyvyys tuntematon

jatkuva lihasheikkous

vapina, jäykkä asento, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja laahustava, horjuva

kävely,värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä).

ACE:n estäjien käytössä voi ilmetä väkevöitynyttä virtsaa (väriltään tummaa), pahoinvointia tai oksentelua,

lihaskramppeja, sekavuutta ja kohtauksia, jotka voivat johtua vääränlaisesta ADH:n (antidiureettinen

hormoni) erityksestä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Triveram-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tablettien säilyvyys 100 tablettia sisältävän suurtiheyspolyeteenipurkin

avaamisen jälkeen on

100 vuorokautta.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä purkki tiiviisti

suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Kaikki tablettivahvuudet lukuun ottamatta 40/10/10 mg:n tabletteja 100 tabletin tablettipurkissa: Tämä lääke

ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

40/10/10 mg:n tabletit 100 tabletin tablettipurkissa: Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Triveram sisältää

Vaikuttavat aineet ovat atorvastatiini, perindopriiliarginiini ja amlodipiini.

Yksi Triveram 10/5/5 mg -tabletti sisältää 10,82 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia,

mikä

vastaa 10 mg atorvastatiinia, 5 mg perindopriiliarginiinia,

mikä vastaa 3,40 mg perindopriilia, ja

6,94 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 5 mg amlodipiinia.

Yksi Triveram 20/5/5 mg -tabletti sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia,

mikä

vastaa 20 mg atorvastatiinia, 5 mg perindopriiliarginiinia,

mikä vastaa 3,40 mg perindopriilia, ja

6,94 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 5 mg amlodipiinia.

Yksi Triveram 20/10/5 mg -tabletti sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia,

mikä

vastaa 20 mg atorvastatiinia, 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,79 mg perindopriilia,

ja 6,94 mg amlodipiinibesilaattia,

mikä vastaa 5 mg amlodipiinia.

Yksi Triveram 20/10/10 mg -tabletti sisältää 21,64 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä

vastaa 20 mg atorvastatiinia, 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,79 mg perindopriilia,

ja 13,87 mg amlodipiinibesilaattia,

mikä vastaa 10 mg amlodipiinia.

Yksi Triveram 40/10/10 mg -tabletti sisältää 43,28 mg atorvastatiinikalsiumtrihydraattia, mikä

vastaa 40 mg atorvastatiinia, 10 mg perindopriiliarginiinia, mikä vastaa 6,79 mg perindopriilia,

ja 13,87 mg amlodipiinibesilaattia,

mikä vastaa 10 mg amlodipiinia.

Muut aineet ovat:

tablettiydin:

laktoosimonohydraatti,

kalsiumkarbonaatti (E 170), hydroksipropyyliselluloosa

(E 463), natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa (E 460),

maltodekstriini, magnesiumstearaatti (E 572).

tabletin kalvopäällyste: glyseroli (E 422), hypromelloosi (E 464), makrogoli 6000,

magnesiumstearaatti (E 572), titaanidioksidi

(E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Triveram 10/5/5 mg -tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 7 mm

ja joiden kaarevan pinnan säde on 25 mm. Tableteissa on toisella puolella kaiverrus ˮ ˮ ja vastakkaisella

puolella ˮ

Triveram 20/5/5 mg -tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 8,8 mm

ja joiden kaarevan pinnan säde on 32 mm. Tableteissa on toisella puolella kaiverrus ˮ

ˮ ja vastakkaisella

puolella ˮ

Triveram 20/10/5 mg -tabletit ovat keltaisia, neliön muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden sivun

pituus on 9 mm ja joiden kaarevan pinnan säde on 16 mm. Tableteissa on toisella puolella kaiverrus ˮ

ˮ ja

vastakkaisella puolella ˮ

Triveram 20/10/10 mg -tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on

12,7 mm ja leveys 6,35 mm. Tablettien toisella puolella on kaiverrus ˮ

ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ

Triveram 40/10/10 mg -tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on

16 mm ja leveys 8 mm. Tablettien toisella puolella on kaiverrus ˮ

ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ

Tabletteja on saatavana 10 (saatavissa vain 10/5/5 mg vahvuudelle), 28, 30 ja 100 tabletin purkeissa.

Saatavana on myös 84 tabletin (kolme 28 tabletin purkkia sisältävä) ja 90 tabletin (kolme 30 tabletin purkkia

sisältävä) pakkaukset.

10, 28, 30 kalvopäällysteistä tablettia purkissa, joka on suljettu tulpalla. Tulppa sisältää kuivausainetta.

100 kalvopäällysteistä tablettia purkissa, joka on suljettu kierrekorkilla. Kierrekorkki sisältää kuivausainetta.

Tablettipurkki sisältää 1–4 kuivausainekapselia.

Kuivausainekapseleita ei saa poistaa eikä syödä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Ranska

Valmistajat

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Ranska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Puola

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Unkari

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road – Arklow

Co. Wicklow- Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Alankomaat

Triveram

Belgia

Lipertance

Bulgaria

Lipertance

Irlanti

Lipertance

Italia

Triveram

Itävalta

Triveram

Kreikka

Triveram

Kroatia

Lipertance

Kypros

Triveram

Latvia

Triveram

Liettua

Triveram

Luxemburg

Lipertance

Malta

Triveram

Portugali

Triveram

Puola

Triveram

Ranska

Triveram

Romania

Lipertance

Saksa

Triveram

Slovakia

Lipertance

Slovenia

Statriam

Suomi

Triveram

Tshekki

Lipertance

Viro

Triveram

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Triveram 10 mg/5 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triveram 20 mg/5 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triveram 20 mg/10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triveram 20 mg/10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triveram 40 mg/10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Triveram 10 mg/5 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10,82 mg

atorvastatiinikalsiumtrihydraattia,

joka vastaa 10 mg:aa atorvastatiinia, 5 mg perindopriiliarginiinia,

joka

vastaa 3,40 mg:aa perindopriilia, ja 6,94 mg amlodipiinibesilaattia,

joka vastaa 5 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triveram 20 mg/5 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,64 mg

atorvastatiinikalsiumtrihydraattia,

joka vastaa 20 mg:aa atorvastatiinia, 5 mg perindopriiliarginiinia,

joka

vastaa 3,40 mg perindopriilia, ja 6,94 mg amlodipiinibesilaattia,

joka vastaa 5 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triveram 20 mg/10 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,64 mg

atorvastatiinikalsiumtrihydraattia,

joka vastaa 20 mg:aa atorvastatiinia, 10 mg perindopriiliarginiinia, joka

vastaa 6,79 mg:aa perindopriilia, ja 6,94 mg amlodipiinibesilaattia,

joka vastaa 5 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triveram 20 mg/10 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,64 mg

atorvastatiinikalsiumtrihydraattia,

joka vastaa 20 mg:aa atorvastatiinia, 10 mg perindopriiliarginiinia, joka

vastaa 6,79 mg:aa perindopriilia, ja 13,87 mg amlodipiinibesilaattia, joka vastaa 10 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triveram 40 mg/10 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 43,28 mg

atorvastatiinikalsiumtrihydraattia,

joka vastaa 40 mg:aa atorvastatiinia, 10 mg perindopriiliarginiinia, joka

vastaa 6,79 mg:aa perindopriilia, ja 13,87 mg amlodipiinibesilaattia, joka vastaa 10 mg:aa amlodipiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti

(Triveram 10/5/5 mg: 27,46 mg, Triveram

20/5/5 mg, 20/10/5 mg ja 20/10/10 mg: 54,92 mg ja Triveram 40/10/10 mg: 109,84 mg)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Triveram 10/5/5 mg: Keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7 mm ja jonka

kaarevan pinnan säde on 25 mm. Tabletissa on toisella puolella kaiverrus ˮ

ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ

Triveram 20/5/5 mg: Keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8,8 mm ja jonka

kaarevan pinnan säde on 32 mm. Tabletissa on toisella puolella kaiverrus ˮ

ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ

Triveram 20/10/5 mg: Keltainen, neliön muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka sivun pituus on 9 mm

ja jonka kaarevan pinnan säde on 16 mm. Tabletissa on toisella puolella kaiverrus ˮ

ˮ ja vastakkaisella

puolella ˮ

Triveram 20/10/10 mg: Keltainen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 12,7 mm ja

leveys 6,35 mm. Tabletin toisella puolella on kaiverrus ˮ

ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ

Triveram 40/10/10 mg: Keltainen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 16 mm ja

leveys 8 mm. Tabletin toisella puolella on kaiverrus ˮ

ˮ ja vastakkaisella puolella ˮ

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Triveram on tarkoitettu primaariin hyperkolesterolemiaan tai sekamuotoiseen hyperlipidemiaan liittyvän

essentiaalisen hypertension ja/tai stabiilin sepelvaltimotaudin korvaavaan hoitoon aikuispotilaille, joiden

sairaus on riittävässä hoitotasapainossa samanaikaisesti annettavilla atorvastatiinilla,

perindopriililla ja

amlodipiinilla samoin annoksin kuin yhdistelmävalmisteessa on käytetty.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Tavanomainen annostus on yksi tabletti kerran päivässä.

Kiinteä annosyhdistelmä ei sovi hoidon aloittamiseen.

Jos annostuksen muuttaminen on tarpeen, annos on titrattava erillisten lääkeaineiden yhdistelmällä.

Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)

C-hepatiitin hoitoon käytettävää elbasviirin ja gratsopreviirin viruslääkeyhdistelmää tai

sytomegalovirusinfektion

estohoitoon käytettävää letermoviiria samanaikaisesti Triveram-valmisteen kanssa

käyttävien potilaiden atorvastatiiniannos Triveram-hoidossa ei saa ylittää annosta 20 mg/vrk.

Jos potilas käyttää samanaikaisesti letermoviiria ja siklosporiinia,

Triveram-tablettien käyttöä ei suositella.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4)

Triveram-tabletteja voidaan antaa potilaille,

joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min, eikä se sovi

potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min. Näille potilaille suositellaan annostuksen yksilöllistä

titraamista valmisteen sisältämillä aineosilla erikseen.

Iäkkäät potilaat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)

Iäkkäät potilaat voivat käyttää Triveram-hoitoa munuaisten toiminnan mukaisesti.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2)

Jos potilaalla on maksan vajaatoimintaa, Triveram-valmisteen käytössä pitää olla varovainen. Triveram-

valmisteen käyttö on vasta-aiheista aktiivista maksasairautta sairastaville potilaille.

Pediatriset potilaat

Triveram-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla. Käyttöä lapsille ja nuorille ei siksi suositella.

Antotapa

Suun kautta.

Triveram-tabletit pitää ottaa kerta-annoksena kerran päivässä aamuisin ennen ateriaa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai muille ACE:n estäjille tai dihydropyridiinijohdoksille tai statiineille

tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Aktiivinen maksasairaus tai seerumin transaminaasipitoisuuksien

suureneminen yli kolminkertaisiksi

normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun syytä tähän ei tiedetä.

Valmisteen käyttö naisille raskauden ja imetyksen aikana tai jos nainen voi tulla raskaaksi eikä käytä

asianmukaista ehkäisyä (ks. kohta 4.6).

C-hepatiitin hoitoon käytettävän glekapreviirin ja pibrentasviirin viruslääkeyhdistelmän samanaikainen

käyttö.

Vaikea hypotensio.

Sokki, mukaan lukien kardiogeeninen sokki.

Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. hypertrofis-obstruktiivinen

kardiomyopatia ja

vaikea-asteinen aorttastenoosi).

Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.

Aiemmin sairastettu angioedeema (Quincken edeema), joka liittyy aiempaan hoitoon ACE:n estäjillä.

Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.

Käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa, jos potilaalla on diabetes mellitus tai

munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen samanaikainen käyttö.

Triveram -valmisteen käytön saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua sakubitriilia ja valsartaania sisältävän

yhdistelmävalmisteen viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa

(ks. kohta 4.5).

Merkittävä ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen valtimoahtauma

(ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Atorvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia koskevat erityiset varoitukset ja varotoimet koskevat

myös Triveram-valmistetta.

Maksavaikutukset

Koska yksi Triveram-valmisteen komponenteista on atorvastatiini, maksan toimintakokeita pitää tehdä

säännöllisin väliajoin. Jos potilaalle kehittyy maksavaurioihin viittaavia merkkejä tai oireita, hänelle on

tehtävä maksan toimintakokeet. Jos potilaan maksan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa-arvoja on

tarkkailtava, kunnes ne palautuvat normaaleiksi. Jos normaaliarvojen ylärajaan nähden yli 3-kertaisiksi

suurentuneet transaminaasiarvot eivät palaudu, suositellaan atorvastatiiniannoksen pienentämistä erillisiä

valmisteita käyttäen tai atorvastatiinihoidon

lopettamista (ks. kohta 4.8). Triveram-valmisteen käytössä on

noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/tai hänellä on aiemmin ollut

maksasairaus.

ACE:n estäjiin on liittynyt harvoin oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisena keltaisuutena ja etenee

voimakasoireiseksi maksanekroosiksi ja johtaa (toisinaan) potilaan kuolemaan. Tämän oireyhtymän

mekanismia ei tunneta. Jos Triveram-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu keltaisuutta tai potilaan

maksaentsyymipitoisuudet suurenevat huomattavasti, Triveram-hoito pitää keskeyttää ja lääkärin pitää

seurata potilasta asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).

Jos potilaalla on maksan vajaatoimintaa, amlodipiinin

puoliintumisaika pitenee ja AUC-arvot ovat

suuremmat, eikä annossuosituksia ole varmistettu. Triveram-hoitoa saavia vaikea-asteista maksan

vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkoin.

Hoito Triveram-valmisteella on atorvastatiinin, perindopriilin

ja amlodipiinin

vaikutuksen perusteella vasta-

aiheista potilaille,

joilla on aktiivinen maksasairaus tai joiden seerumin transaminaasipitoisuudet ovat pitkään

yli kolminkertaiset normaaliarvojen ylärajaan nähden eikä syytä tähän tiedetä. Triveram-valmisteen käytössä

on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta tai jos potilas käyttää runsaasti

alkoholia ja/tai hänellä on aiemmin ollut maksasairaus. Jos annostusta on tarpeen muuttaa, annos on

titrattava erillisten lääkeaineiden yhdistelmällä.

Luustolihasvaikutukset

Kuten muutkin HMG-CoA-reduktaasin estäjät, atorvastatiini saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa

vaikuttaa luustolihaksiin

ja aiheuttaa lihaskipua, lihastulehduksen ja lihassairauden, joka saattaa edetä

rabdomyolyysiksi. Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on tunnusomaista

huomattavasti suurentunut seerumin kreatiinikinaasiarvo

(yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi),

myoglobinemia ja myoglobinuria,

joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Kreatiinikinaasin määritys:

Kreatiinikinaasia (S-CK) ei pidä mitata heti raskaan fyysisen rasituksen jälkeen eikä myöskään, jos

suurentuneelle S-CK-arvolle on jokin muu selitys, koska tällöin on vaikea arvioida määrityksen

tulosta. Jos S-CK-arvo on merkitsevästi suurentunut lähtötilanteessa (yli 5 kertaa normaaliarvojen

ylärajaa suurempi), arvo mitataan uudestaan 5–7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.

Ennen hoitoa:

Varovaisuutta on noudatettava atorvastatiinin määräämisessä potilaalle, jolla on rabdomyolyysille

altistavia tekijöitä. Kreatiinikinaasipitoisuus on mitattava ennen statiinihoidon

aloittamista

seuraavissa tilanteissa:

munuaisten vajaatoiminta

kilpirauhasen vajaatoiminta

aiemmat perinnölliset lihassairaudet potilaalla itsellään tai sukulaisella

aiempi statiinin tai fibraatin aiheuttama lihastoksisuus

aiempi maksasairaus ja/tai senhetkinen runsas alkoholinkäyttö

kreatiinikinaasin määrityksen tarve iäkkäälle potilaalle (> 70 vuotta) on arvioitava sen mukaan,

onko potilaalla muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä

tilanteet, joissa pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, esimerkiksi yhteisvaikutukset (ks.

kohta 4.5) ja erityisryhmät, myös geneettiset alaryhmät (ks. kohta 5.2).

Tällöin hoidosta koituvaa riskiä on arvioitava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa

suositellaan.

Jos kreatiinikinaasipitoisuus

on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa

normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoitoa ei saa aloittaa.

Hoidon aikana:

Potilasta pyydetään ilmoittamaan viipymättä, jos hänellä ilmenee lihaskipua,

-kouristuksia

tai -heikkoutta erityisesti, jos niihin liittyy huonovointisuutta tai kuumetta.

Jos tällaisia oireita ilmenee Triveram-hoidon aikana, potilaan S-CK-arvo on mitattava. Jos arvo

on merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoito on

lopetettava.

Jos lihasoireet ovat voimakkaita ja aiheuttavat päivittäistä haittaa, on hoidon lopettamista

harkittava, vaikka S-CK-arvo olisi enintään 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi.

Jos oireet häviävät ja S-CK-arvo palautuu normaaliksi, voidaan harkita atorvastatiinihoidon

aloittamista uudelleen tai vaihtoehtoisen statiinihoidon

aloittamista pienimmällä annoksella ja

tarkassa seurannassa.

Triveram-hoito on lopetettava heti, jos S-CK-arvo suurenee kliinisesti merkitsevästi (yli

10 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi) tai jos potilaalla todetaan tai epäillään olevan

rabdomyolyysi.

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:

Koska tämä lääkevalmiste sisältää atorvastatiinia, rabdomyolyysin riski suurenee, kun Triveram-

valmistetta käytetään samanaikaisesti sellaisen lääkityksen kanssa, joka saattaa suurentaa

atorvastatiinipitoisuutta plasmassa. Tällaisia lääkeaineita ovat voimakkaat CYP3A4:n tai

kuljettajaproteiinien

estäjät (esim. siklosporiini,

telitromysiini,

klaritromysiini,

delavirdiini,

stiripentoli,

ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli, posakonatsoli, letermoviiri ja HIV-proteaasin

estäjät, mukaan lukien ritonaviiri, lopinaviiri,

atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja

ritonaviirin

yhdistelmä, jne). Myopatian riski voi myös suurentua, jos atorvastatiinia käytetään

samanaikaisesti gemfibrotsiilin

ja muiden fibriinihappojohdannaisten,

C-hepatiitin hoitoon

käytettävien viruslääkkeiden (bosepreviirin, telapreviirin, elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän),

erytromysiinin,

niasiinin tai etsetimibin kanssa. Jos mahdollista, näiden lääkitysten sijaan on

harkittava sellaisten lääkeaineiden käyttöä, joilla ei ole yhteisvaikutuksia.

Immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta (IMNM) on ilmoitettu hyvin harvoin statiinihoidon

aikana tai sen jälkeen. IMNM:lle ominaisia kliinisiä merkkejä ovat proksimaalinen lihasheikkous ja

kohonneet seerumin kreatiinikinaasiarvot, jotka jatkuvat statiinihoidon

lopettamisesta huolimatta.

Jos näitä lääkkeitä on tarpeen antaa samanaikaisesti Triveram-valmisteen kanssa, hoidon hyödyt ja

riskit on punnittava huolellisesti. Jos potilas käyttää plasman atorvastatiinipitoisuutta suurentavia

lääkeaineita, suositellaan atorvastatiinin enimmäisannoksen pienentämistä, joten tällöin on harkittava

annoksen titraamista pienemmäksi vaikuttavia aineita erillisinä valmisteina käyttämällä. Lisäksi

käytettäessä voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, on harkittava atorvastatiinin aloitusannoksen

pienentämistä ja potilaiden asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).

Koska Triveram sisältää atorvastatiinia, sitä ei saa käyttää yhdessä systeemisesti käytettävän

fusidiinihapon kanssa eikä 7 vuorokauteen fusidiinihapon käytön lopettamisen jälkeen. Jos

systeemisesti käytettävä fusidiinihappo

katsotaan potilaalle välttämättömäksi, statiinihoito

pitää

keskeyttää fusidiinihappohoidon

koko keston ajaksi. Fusidiinihappoa

ja statiineja yhdistelmänä

käyttäneillä potilailla on raportoitu rabdomyolyysiä (myös joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia)

(ks. kohta 4.5). Potilasta pitää neuvoa hakeutumaan heti lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu oireina

lihasheikkoutta, -kipua tai -arkuutta.

Statiinihoitoa voidaan jatkaa seitsemän vuorokautta viimeisen fusidiinihappoannoksen ottamisen

jälkeen.

Jos systeemisesti käytettävää fusidiinihappoa tarvitaan pitkäaikaisesti, esim. vaikea-asteisten

infektioiden hoitoon, Triveram-valmisteen ja fusidiinihapon

yhteiskäytön tarvetta voidaan

poikkeustapauksissa harkita vain tapauskohtaisesti ja lääkärin tarkassa valvonnassa toteutettuna.

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu poikkeuksellisissa tapauksissa joidenkin statiinien käytön

yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa (ks. kohta 4.8). Oireita voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä

ja yleistilan heikkeneminen (väsymys, painon lasku ja kuume). Jos potilaalla epäillään interstitiaalista

keuhkosairautta, Triveram-hoito on lopetettava.

Diabetes mellitus

On merkkejä siitä, että statiinit luokkavaikutuksenaan nostaisivat verensokeria ja joillekin

riskiryhmään

kuuluville potilaille aiheuttaisivat hyperglykemian, johon tarvitaan tavanomaista diabeteksen hoitoa.

Suotuisat verisuonivaikutukset kuitenkin ylittävät diabetesriskin, eikä tämän vuoksi ole syytä lopettaa

Triveram-hoitoa. Riskipotilaita (paastoverensokeri 5,6–6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m

, kohonnut

triglyseridipitoisuus,

kohonnut verenpaine) on seurattava Triveram-hoidon aikana sekä kliinisesti

että

laboratoriotutkimuksin

kansallisten hoitosuositusten mukaan.

Suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia käyttävien diabetespotilaiden verensokeripitoisuutta

pitää seurata tarkoin ACE:n estäjää sisältävän lääkehoidon, kuten Triveram-hoidon, ensimmäisinä

hoitokuukausina (ks. kohta 4.5).

Sydämen vajaatoiminta

Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Triveram-hoidossa pitää olla varovainen. Vaikeaa sydämen

vajaatoimintaa (NYHA-luokka III ja IV) sairastavilla potilailla tehdyssä pitkäkestoisessa

lumekontrolloidussa tutkimuksessa keuhkoedeeman raportoitu ilmaantuvuus oli amlodipiinihoitoa saaneessa

ryhmässä suurempi kuin lumeryhmässä (ks. kohta 5.1). Kalsiumkanavan salpaajia, kuten amlodipiinia,

sisältävien lääkkeiden käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, koska tällöin saattaa myöhemmin olla suurempi sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuoleman

riski.

Hypotensio

ACE:n estäjät, kuten perindopriili

voivat aiheuttaa verenpaineen laskua. Potilailla,

joilla on komplisoimaton

hypertensio, havaitaan oireista verenpaineen laskua harvoin. Tämä on todennäköisempää potilailla,

joilla on

diureettilääkityksestä, suolarajoituksesta, dialyysistä, ripulista tai oksentelusta johtuva nestevajaus tai joilla

on vaikea reniiniriippuvainen hypertensio (ks. kohdat 4.5 ja 4.8). Oireista verenpaineen laskua on havaittu

potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja mahdollisesti siihen liittyvä munuaisten vajaatoiminta.

Oireisen verenpaineen laskun esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on vaikea sydämen

vajaatoiminta ja jotka käyttävät suuria annoksia ns. loop-diureetteja ja joilla on hyponatremia tai

toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta. Hoidon aloittamista tulee seurata tarkoin ja annos tulee säätää

huolellisesti, jos potilaalla on alttius oireiseen matalaan verenpaineeseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8). Annos tulee

säätää huolellisesti ja hoidon aloittamista tulee seurata tarkoin myös, jos potilaalla on iskeeminen sydän- tai

aivoverenkiertosairaus, sillä voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai

aivoverenkiertohäiriön.

Jos verenpaine laskee liian alas, potilas pitää asettaa selälleen makaamaan. Tarvittaessa tulee antaa

natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -liuosta laskimoon. Tilapäinen verenpaineen aleneminen ei ole hoidon

jatkamisen este, sillä hoitoa voidaan yleensä jatkaa normaalisti, kun verenpaine on noussut nestetilavuuden

lisäännyttyä.

Joillakin potilailla,

joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja normaali tai matala verenpaine,

perindopriili

voi laskea verenpainetta entisestään. Tämä on ennakoitavissa oleva vaikutus, eikä hoidon

keskeyttämiseen ole yleensä aihetta. Jos matala verenpaine muuttuu oireiseksi, Triveram-annosta tulee

alentaa tai hoito keskeyttää.

Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma

Samoin kuin muidenkin ACE:n estäjiä, esim. perindopriilia, sisältävien valmisteiden käytössä, myös

Triveram-valmisteen käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on mitraaliläpän ahtauma tai merkittävä

aorttastenoosi, joka ei ole vaikea-asteinen. Triveram-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on

vasemman kammion vaikea-asteinen ulosvirtauseste (ks. kohta 4.3).

Munuaisensiirto

Perindopriiliarginiinin

käytöstä potilaille,

joille on lähiaikoina tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.

Renovaskulaarinen hypertensio

Hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut, jos ACE:n estäjillä hoidetaan potilaita,

joilla on ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen valtimoahtauma (ks.

kohta 4.3). Diureettilääkitys voi pahentaa tilannetta. Munuaisten vajaatoimintaa, jossa on vain lieviä

muutoksia seerumin kreatiniinissa, saattaa ilmetä myös potilailla,

joilla on yksipuolinen munuaisvaltimon

ahtauma.

Munuaisten vajaatoiminta

Triveram-valmistetta voidaan antaa potilaille,

joiden kreatiniinipuhdistuma

on ≥ 60 ml/min, mutta se ei sovi

potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min (keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta).

Näiden potilaiden annostus suositellaan titraamaan yksilöllisesti

vaikuttavia aineita sisältäviä erillisiä

valmisteita käyttämällä. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden rutiiniseurantaan kuuluu kalium-

ja kreatiniinipitoisuuksien seuranta (ks. kohta 4.8).

Potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, ACE:n estäjähoidon, esim. perindopriilihoidon,

aloittamisesta johtuva matala verenpaine saattaa vielä edelleen huonontaa munuaisten toimintaa. Tällaisissa

tapauksissa on raportoitu äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, joka on yleensä ollut ohimenevää.

ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla,

joilla on ahtauma molemmissa munuaisvaltimoissa tai joilla on vain

toinen munuainen jäljellä ja ahtauma sen munuaisvaltimossa, on esiintynyt veren ureapitoisuuden ja

seerumin kreatiniinipitoisuuden

nousua. Tilanne palautuu yleensä normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen.

Tämä on erityisen todennäköistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on lisäksi

renovaskulaarinen hypertensio, on olemassa vaikea-asteisen hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan

vaara.

Eräille korkeasta verenpaineesta kärsiville potilaille, joilla ei ole aiempaa munuaisvaltimotautia,

kehittynyt veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden

nousua, mikä on yleensä ollut lievää ja

korjautuvaa, varsinkin jos perindopriilia on annettu samanaikaisesti diureetin kanssa. Tämä on kuitenkin

todennäköisempää, jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa. Diureetti- ja/tai Triveram-

hoidon annoksen pienentäminen ja/tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat käyttää amlodipiinia normaaliannoksina. Plasman

amlodipiinipitoisuuden

muutokset eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.

Amlodipiini ei poistu elimistöstä dialyysissä.

Triveram-yhdistelmävalmisteen vaikutusta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Triveram-annosten pitää noudattaa valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden annostussuosituksia.

Hemodialyysipotilaat

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu ilmenneen ACE:n estäjähoitoa saaneille potilaille,

joita on

dialysoitu nopeavirtauskalvoilla. Näissä tapauksissa on harkittava toisenlaisen dialyysikalvon tai

toisentyyppisen verenpainelääkkeen käyttöä.

Yliherkkyys/angioedeema

Kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen,

kielen, äänielimen ja/tai kurkunpään angioedeemaa on raportoitu

ilmenneen harvoin ACE:n estäjähoitoa, myös perindopriilia,

saaneille potilaille

(ks. kohta 4.8). Näitä voi

ilmetä missä hoidon vaiheessa tahansa. Tällaisissa tapauksissa Triveram-hoito on lopetettava välittömästi, ja

aloitettava potilaan tilan seuranta, jota on jatkettava siihen saakka, kunnes oireet ovat täysin hävinneet.

Tapauksissa, joissa turvotus on rajoittunut kasvojen ja huulten alueelle, oireet häviävät tavallisesti ilman

hoitoa. Antihistamiineja voidaan kuitenkin antaa oireiden lievittämiseksi.

Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioedeema voi johtaa kuolemaan. Kun turvotukseen liittyy kielen,

äänielimen tai kurkunpään turvotus, joka voi aiheuttaa ilmateiden tukkeutumisen, tulee hätätoimenpiteisiin

ryhtyä välittömästi. Näitä voivat olla adrenaliinin antaminen ja/tai potilaan hengitysteiden avoimena

pitäminen. Potilasta tulisi seurata huolellisesti siihen saakka, kunnes kaikki oireet ovat täysin hävinneet

pysyvästi.

Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaa muutoin kuin ACE:n estäjien yhteydessä,

angioedeeman riski Triveram-hoidon yhteydessä on suurentunut (ks. kohta 4.3).

Suoliston angioedeemaa on raportoitu esiintyneen harvoin potilailla,

joita on hoidettu ACE:n estäjillä. Näillä

potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai niitä ilman); joissakin tapauksissa tilaa

ei edeltänyt kasvojen angioedeema, ja C-1-esteraasipitoisuudet olivat normaaleja. Angioedeema todettiin

tutkimusmenetelmillä, kuten vatsa-alueen TT-kuvaus tai ultraäänitutkimus, tai kirurgian yhteydessä, ja oireet

hävisivät kun hoito ACE:n estäjällä lopetettiin. Suoliston angioedeema tulisi sisällyttää Triveram-

valmisteella hoidetun potilaan vatsakivun erotusdiagnoosiin.

Perindopriilin käyttö yhdistelmänä sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa on

vasta-aiheista suurentuneen angioedeeman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3). Hoidon sakubitriilia ja valsartaania

sisältävällä yhdistelmävalmisteella saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua perindopriilihoidon

viimeisen

annoksen jälkeen. Jos hoito sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella

lopetetaan,

perindopriilihoidon

saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua sakubitriilia ja valsartaania sisältävän

yhdistelmävalmisteen viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5). ACE:n estäjien samanaikainen

käyttö NEP:n estäjien (esim. rasekadotriili), mTOR-kinaasin estäjien (esim. sirolimuusi, everolimuusi,

temsirolimuusi)

ja gliptiinien

(esim. linagliptiini,

saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini)

kanssa voi johtaa

tavanomaista suurempaan angioedeeman riskiin (esim. hengitysteiden tai kielen turpoaminen, johon saattaa

liittyä hengityksen heikentymistä) (ks. kohta 4.5). Jos potilas käyttää jo ennestään jotakin ACE:n estäjää,

rasekadotriilin, mTOR-kinaasin estäjien (esim. sirolimuusin, everolimuusin,

temsirolimuusin)

ja gliptiinien

(esim. linagliptiinin,

saksagliptiinin,

sitagliptiinin,

vildagliptiinin)

käytön aloittamisessa pitää olla

varovainen.

Anafylaktoidiset reaktiot LDL-afereesin (low-density lipoproteins) yhteydessä

Dekstraanisulfaatin kanssa tehdyn LDL-afereesin (low-density lipoproteins) aikana on harvoin raportoitu

esiintyneen hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita ACE:n estäjähoitoa saavilla potilailla. Nämä

reaktiot on voitu välttää keskeyttämällä hoito ACE:n estäjällä väliaikaisesti ennen jokaista afereesia.

Anafylaktoidiset reaktiot siedätyshoidon yhteydessä

ACE:n estäjähoidon, kuten Triveram-hoidon, aikana siedätyshoitoa (esim. pistiäisen myrkky) saaneilla

potilailla on esiintynyt anafylaktoidisia reaktioita. Näillä samoilla potilailla

vältyttiin yliherkkyysreaktioilta,

kun hoito ACE:n estäjällä keskeytettiin väliaikaisesti, mutta reaktiot ilmaantuivat uudestaan tapauksissa,

joissa hoito lääkeaineella aloitettiin vahingossa uudelleen.

Neutropenia/agranulosytoosi/trombosytopenia/anemia

Neutropeniaa/agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu esiintyvän potilaissa, jotka ovat

saaneet ACE:n estäjähoitoa. Neutropeniaa esiintyy harvoin potilaissa, joilla on normaali munuaisten toiminta

eikä muita komplisoivia tekijöitä. Triveram-valmistetta tulisi käyttää erittäin varoen potilaille,

joilla on

sidekudostautiin liittyvä verisuonisairaus, immuunivastetta heikentävä hoito, allopurinoli-

prokaiiniamidihoito tai jokin näiden komplisoivien

tekijöiden yhdistelmä, varsinkin jos potilaalla on jo

aikaisemmin diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta. Joillekin

näistä potilaista kehittyi vakava infektio, joihin

voimakaskaan antibioottihoito

ei joissakin tapauksissa tehonnut. Jos Triveram-valmistetta käytetään

tällaisten potilaiden hoitoon, olisi suositeltavaa seurata säännöllisesti veren valkosolujen määrää ja potilaita

tulisi neuvoa ilmoittamaan lääkärille, jos merkkejä infektiosta esiintyy (kuten kurkkukipu, kuume).

Rotu

ACE:n estäjät aiheuttavat angioedeemaa yleisemmin mustaihoisille kuin muille potilaille.

Kuten muidenkin ACE:n estäjien, Triveram-valmisteen sisältämän perindopriilin verenpainetta alentava

vaikutus voi olla heikompi mustaihoisiin potilaisiin

kuin muihin. Tämä saattaa johtua alhaisen reniinitason

yleisyydestä mustaihoisilla verenpainepotilailla.

Yskä

Yskää on raportoitu ACE:n estäjien käytön yhteydessä. Yskä on tyypillisesti

kuivaa ja jatkuvaa, ja se häviää

hoidon lopettamisen jälkeen. ACE:n estäjien aiheuttaman yskän mahdollisuus on syytä huomioida Triveram-

hoitoa saavilla potilailla

osana yskän erotusdiagnoosia.

Leikkaus/anestesia

Potilaissa, joille tehdään suuri leikkaus tai jotka nukutetaan verenpainetta alentavalla anestesia-aineella,

Triveram voi estää reniinin kompensoivan vapautumisen aiheuttamaa angiotensiini II:n muodostumista.

Hoito tulisi lopettaa yhtä päivää ennen leikkausta. Jos hypotensiota esiintyy ja sen epäillään johtuvan tästä

mekanismista, voidaan tila korjata nestelisäyksellä.

Hyperkalemia

Joillekin potilaille on tullut seerumin kaliumpitoisuuden nousua ACE:n estäjähoidon aikana, mukaan lukien

perindopriilihoito. ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin vapautumista.

Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, tällainen vaikutus ei tavallisesti ole merkittävä.

Hyperkalemian kehittymisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, heikentyvä munuaisten toiminta,

korkea ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus, samanaikaiset tapahtumat, kuten erityisesti nestevajaus, akuutti

sydämen dekompensaatio, metabolinen asidoosi, samanaikainen kaliumia säästävien diureettien (esim.

spironolaktoni,

eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan

korvikkeiden käyttö, tai seerumin kaliumpitoisuuden

kohoamiseen liittyvien

lääkeaineiden (esim. hepariini,

kotrimoksatsoli,

joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli)

ja etenkin aldosteronin

estäjien tai angiotensiinireseptorien salpaajien käyttö. Kaliumlisien,

kaliumia säästävien diureettien tai

kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa huomattavaan seerumin kaliumpitoisuuden

kohoamiseen, erityisesti munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus jopa

kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä. Kaliumia säästävien diureettien ja angiotensiinireseptorien

salpaajien

käytössä ACE:n estäjiä saaville potilaille pitää olla varovainen, ja kaliumin pitoisuutta seerumissa ja

munuaisten toimintaa pitää seurata. Mikäli Triveram-valmisteen ja edellä mainittujen valmisteiden

samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, niiden käytössä on oltava varovainen ja seerumin

kaliumpitoisuutta pitää seurata tihein väliajoin (ks. kohta 4.5).

Käyttö yhdistelmänä litiumin

kanssa

Litiumin ja perindopriilia sisältävien lääkkeiden, kuten Triveram-valmisteen, yhdistelmäkäyttöä ei suositella

(ks. kohta 4.5)

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan

lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n

estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks.

kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja

munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Primaari aldosteronismi

Potilaat, joilla on primaari hyperaldosteronismi, eivät yleensä hyödy reniini-

angiotensiinialdosteronijärjestelmän kautta vaikuttavasta verenpainelääkityksestä. Tämän vuoksi tämän

lääkkeen käyttöä ei suositella.

Apuaineet

Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai täydellinen laktaasinpuutos, ei pidä käyttää Triveram-valmistetta.

Natriummäärä

Triveram sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä)

kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön

avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden

RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Triveram-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia

muiden lääkkeiden kanssa, mutta

atorvastatiinia, perindopriilia ja amlodipiinia on tutkittu erikseen. Näiden tutkimusten tulokset esitetään

jäljempänä.

Angioedeeman riskiä lisäävät lääkkeet

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa on

vasta-aiheista, koska se lisää angioedeeman riskiä (ks. kohta 4.3 ja 4.4). Hoidon sakubitriilia ja valsartaania

sisältävällä yhdistelmävalmisteella saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua perindopriilihoidon

viimeisen

annoksen jälkeen. Perindopriilihoidon saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua sakubitriilia

ja valsartaania

sisältävän yhdistelmävalmisteen viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö rasekadotriilin, mTOR-kinaasin estäjien (esim. sirolimuusin,

everolimuusin, temsirolimuusin) ja gliptiinien (esim. linagliptiini, saksagliptiini,

sitagliptiini,

vildagliptiini)

kanssa voi aiheuttaa lisääntyneen angioedeeman riskin (ks. kohta 4.4).

Hyperkalemiaa aiheuttavat lääkkeet

Kaliumpitoisuus

seerumissa pysyy tavallisesti normaaliarvoissa, mutta joillakin

potilailla voi esiintyä

hyperkalemiaa Triveram-hoidon aikana. Eräät lääkeaineet tai terapeuttiset luokat voivat lisätä hyperkalemian

ilmaantumista: aliskireeni, kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni,

triamtereeni tai

amiloridi),

ACE:n estäjät, angiotensiini

II -reseptorin salpaajat, ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet,

hepariinit, immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten siklosporiini

tai takrolimuusi,

trimetopriimi

kotrimoksatsoli (trimetopriimin

ja sulfametoksatsolin yhdistelmä), sillä trimetopriimin

tiedetään vaikuttavan

amiloridin

tavoin kaliumia säästävänä diureettina. Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää

hyperkalemian vaaraa. Näin ollen Triveram -valmisteen käyttöä yhdistelmänä edellä mainittujen lääkkeiden

kanssa ei suositella. Jos samanaikainen käyttö on aiheellista, näiden käytössä pitää olla varovainen, ja

seerumin kaliumpitoisuutta pitää seurata tihein väliajoin.

Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3)

Vaikuttava

aine

Valmisteen tunnetut

yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Perindopriili

Aliskireeni

Triveram-valmisteen ja aliskireenin samanaikainen käyttö

diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa (GFR

< 60 ml/min/1,73m²) sairastaville potilaille on vasta-

aiheista, koska siihen liittyy hyperkalemiaa, munuaisten

toiminnan heikkenemistä sekä kardiovaskulaarisen

sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymistä.

Kehonulkoiset hoidot

Kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen

negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten

dialyysi tai hemofiltraatio tiettyjen high-flux -kalvojen

kanssa (esim. polyakrylonitriilikalvot) ja LDL-afereesi

dekstraanisulfaatin kanssa, koska vaikeiden anafylaktisten

reaktioiden riski on lisääntynyt (ks. kohta 4.3). Jos tällaisia

hoitoja tarvitaan, on harkittava toisentyyppisten

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot