Trisenox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arzén sírového

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Leukémia, promyelocytická, akútna

Käyttöaiheet:

Trisenox je indikovaný na indukčné odpustenia, a konsolidácie v dospelých pacientov s Novo diagnostikovanou low-pre-intermediate riziko akútnej promyelocytic leukémia (APL) (bielych krviniek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinácii s all‑trans retinoic acid (ATRA)Relapsed/žiaruvzdorné akútna promyelocytic leukémia (APL) (predchádzajúca liečba by mala obsahovať retinoid a chemoterapia)charakterizuje prítomnosť t(15;17) translokácia a/alebo prítomnosť Pro-Myelocytic Leukémia/Retinoic-Kyseliny-Receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gén. Návratnosť iné akútne myelogenous leukémia subtypes na arzén sírového nebola preskúmala.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-05

Pakkausseloste

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRISENOX 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
oxid arzenitý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TRISENOX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
3.
Ako sa podáva TRISENOX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRISENOX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRISENOX A NA ČO SA POUŽÍVA
TRISENOX sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou
akútnou promyelocytovou
leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých
pacientov, ktorých ochorenie
nereagovalo na iné liečby. APL je osobitný typ myeloidnej
leukémie, choroby, pri ktorej sa vyskytuje
tvorba abnormálnych bielych krviniek, abnormálne krvácanie a
podliatiny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TRISENOX
TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe akútnych leukémií.
NESMIE VÁM BYŤ PODANÝ TRISENOX
Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám bude podaný TRISENOX, sa musíte obrátiť na
svojho lekára alebo zdravotnú
sestru, ak:
-
máte poškodenú funkciu obličiek,
-
máte problémy s pečeňou.
Váš lekár urobí nasledovné opatrenia:
-
vyšetrenia na kontrolu hladín draslíka,

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TRISENOX 1 mg/ml infúzny koncentrát
TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TRISENOX 1 mg/ml infúzny koncentrát
Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Každá ampulka s objemom 10 ml obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát
Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg oxidu arzenitého.
Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu
arzenitého.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u
dospelých pacientov s:
•
novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s
nízkym až stredne
vysokým rizikom (počet leukocytov, ≤ 10 x 10
3
/µl) v kombinácii s kyselinou all-
_trans_
-retinovou
(ATRA)
•
relapsujúcou/refraktérnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL)
(predchádzajúca liečba
má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu)
charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo
prítomnosťou génu promyelocytovej
leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR-alfa).
Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na
oxid arzenitý sa neskúmal.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
manažmente akútnych
leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania
opísané v časti 4.4.
_ _
Dávkovanie
Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov
_. _
_ _
_Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s
nízkym až stredne vysokým rizikom _
_ _
_Režim indukčnej terapie _
TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň,
podávanou denne, až kým sa
nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa,
podávanie sa mus