TRIPLIXAM 5 mg / 1.25 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-01-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

21-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
Perindoprilum argininum,Indapamidum,Amlodipini besilas
Saatavilla:
Les Laboratoires Servier
ATC-koodi:
C09BX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Perindoprilum argininum,Indapamidum,Amlodipini besilas
Annos:
5 mg / 1.25 mg / 10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
perindopriili, amlodipiini ja indapamidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
30888
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-25

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

perindopriiliarginiini/indapamidi/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Triplixam on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triplixam-tabletteja

Miten Triplixam-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Triplixam-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Triplixam on ja mihin sitä käytetään

Triplixam on kolmen vaikuttavan aineen, perindopriilin, indapamidin ja amlodipiinin, yhdistelmä. Se on

verenpainetta alentava lääke ja sitä käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.

Perindopriilia ja indapamidia yhdistelmävalmisteena ja amlodipiinia erillisinä tabletteina jo ennestään

käyttävät potilaat voivat erillisten tablettien sijaan ottaa yhden Triplixam-tabletin, joka sisältää saman

annoksen näitä kolmea vaikuttavaa ainetta.

Jokainen vaikuttava aine alentaa verenpainetta ja yhdessä ne auttavat verenpaineesi saamisessa

hallintaan.

- Perindopriili kuuluu angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se

vaikuttaa verisuonia laajentavasti, jolloin sydämesi on helpompi pumpata verta niiden kautta.

- Indapamidi on diureettinen aine (se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan sulfonamidijohdoksiksi, joissa

on indolirengas). Diureetit eli nesteenpoistolääkkeet lisäävät munuaisten tuottaman virtsan määrää.

Indapamidi eroaa kuitenkin muista diureeteista siinä, että se lisää muodostuvan virtsan määrää vain

vähän.

- Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja (joka kuuluu dihydropyridiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään).

Se vaikuttaa rentouttamalla verisuonia, jolloin verenvirtaus niiden läpi helpottuu.

Perindopriilia, indapamidia ja amlodipiinia, joita Triplixam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden

kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triplixam-tabletteja

Älä ota Triplixam-tabletteja

jos olet allerginen perindopriilille tai muille ACE:n estäjille, indapamidille tai muille sulfonamideille,

amlodipiinille tai muille dihydropyridiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on esiintynyt oireita, kuten hengityksen vinkumista, kasvojen tai kielen turpoamista,

voimakasta kutinaa tai vaikeita ihottumia aiemman ACE:n estäjillä annetun hoidon yhteydessä tai

jos sinulla tai sukulaisellasi on jossakin tilanteessa esiintynyt tällaisia oireita (angioedeemaksi

kutsuttu tila)

jos sinulla on vakava maksasairaus tai sairastat hepaattiseksi enkefalopatiaksi kutsuttua sairautta

(maksasairaudesta aiheutuva aivosairaus)

jos sinulla epäillään hoitamatonta kompensoimatonta sydämen vajaatoimintaa (voimakasta

nesteen kertymistä elimistöön, hengitysvaikeuksia)

jos käytät sellaisia muita kuin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka

aiheuttavat hengenvaarallisia rytmihäiriöitä (kääntyvien kärkien takykardiaa eli torsades de

pointesia)

jos sinulla on aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydän ei

kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)

jos sinulla on sydänkohtauksen jälkeen sydämen vajaatoimintaa

jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)

jos sinulla on pieni veren kaliumpitoisuus

jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä

jos saat dialyysihoitoa

jos sinulla on keskivaikeita munuaisten toimintahäiriöitä (koskee Triplixam-tabletteja

10 mg/2,5 mg/5 mg ja 10 mg/2,5 mg/10 mg).

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Triplixam-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus.)

jos imetät

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Triplixam-

tabletteja

jos sinulla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma

(munuaisiin verta tuovan valtimon ahtauma)

jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa tai jokin muu sydänsairaus

jos sinulla on vaikea-asteisesti kohonnut verenpaine (hypertensiivinen kriisi)

jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

jos sinulla on sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti tai skleroderma

jos sairastat ateroskleroosia (valtimokovettumatauti)

jos sinulta on tutkittava lisäkilpirauhasen toiminta

jos sairastat kihtiä

jos sairastat diabetesta

jos noudatat niukasti suolaa sisältävää ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan

korvikkeita (vakaa veren kaliumpitoisuus on tärkeä)

jos käytät litiumia sisältäviä lääkevalmisteita tai kaliumia säästäviä diureetteja (spironolaktoni,

triamtereeni), koska niiden samanaikaista käyttöä Triplixam-valmisteen kanssa on vältettävä (ks.

Muut lääkevalmisteet ja Triplixam)

jos olet iäkäs ja lääkeannostasi on tarpeen suurentaa

jos sinulla on ollut valoyliherkkyysreaktioita

jos olet mustaihoinen, sinulla saattaa olla muita suurempi angioedeeman riski (kasvojen, huulten,

suun, kielen tai nielun turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia) ja

verenpainetta alentava teho voi olla heikompi

jos saat hemodialyysihoitoa, jossa käytetään high-flux-kalvoja

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä

jos veresi saattaa olla liian hapanta, mikä voi johtaa tihentyneeseen hengitystaajuuteen

jos sinulla on aivoverenkierron vajaatoimintaa (matala aivoverenpaine)

jos sinulla on kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta, josta saattaa aiheutua nielemis-

tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) ja jota saattaa esiintyä milloin tahansa hoidon aikana, lopeta

hoito heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

- rasekadotriili (ripulin hoitoon)

- sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden

ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteen hyljintäreaktioiden estoon)

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

- angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani,

telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.

- aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Triplixam-tabletteja".

Lääkäri saattaa määrätä sinulta verinäytteen otettavaksi veren matalan natrium- tai kaliumpitoisuuden

tai korkean kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Triplixam-valmistetta ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä

se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Jos käytät Triplixam-tabletteja, sinun on kerrottava siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle myös

jos sinut nukutetaan ja/tai joudut leikkaukseen

jos sinulla on äskettäin esiintynyt ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestehukka

jos sinulle tehdään dialyysi tai LDL-afereesi (elimistöstäsi poistetaan kolesterolia laitteiden avulla)

jos sinulle on tarkoitus antaa siedätyshoitoa mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian

lieventämiseksi

jos sinulle tehdään tutkimuksia, jotka edellyttävät jodia sisältävän varjoaineinjektion (aine, jonka

avulla elimet, kuten munuaiset tai mahalaukku, näkyvät röntgenkuvassa) antamista.

Lapset ja nuoret

Triplixam-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Triplixam

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä aliskireenia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon), jos sinulla on diabetes tai munuaisten

toimintahäiriöitä.

Triplixam-tablettien käyttöä olisi vältettävä, jos samanaikaisesti käytät

litiumia (käytetään joidenkin mielenterveyshäiriöiden, kuten manian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön

ja toistuvan masennuksen hoitoon)

kaliumia säästäviä lääkkeitä (esim. triamtereenia, amiloridia), kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä

suolan korvikkeita

dantroleenia (infuusiona) käytetään myös nukutuksen aikana esiintyvän pahanlaatuisen

hypertermian hoitoon (oireita ovat hyvin korkea kuume ja lihasjäykkyys)

estramustiinia (käytetään syövän hoitoon)

lääkkeitä, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteen hyljintäreaktioiden

estoon (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden

ryhmään kuuluvat lääkkeet). Ks. kohta Varoitukset ja varotoimet.

muita verenpainelääkkeitä: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä ja angiotensiinireseptorin

salpaajia.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Triplixam-hoitoon. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai

ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:

muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, aliskireeniä (katso

tietoja myös kohdista "Älä ota Triplixam-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit

(lääkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä)

sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä kaliumia säästäviä lääkkeitä: eplerenoni ja

spironolaktoni annoksina 12,5–50 mg/vrk

anestesia-aineita eli nukutuslääkkeitä

jodia sisältäviä varjoaineita

bepridiiliä (rasitusrintakivun hoitoon)

moksifloksasiinia, sparfloksasiinia (antibiootteja: infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

metadonia (riippuvuuden hoitoon)

dofetilidia, ibutilidia, bretyliumia, sisapridia, difemaniilia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, hydrokinidiiniä,

disopyramidia, amiodaronia, sotalolia (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

verapamiilia, diltiatseemia (sydänlääkkeitä)

digoksiinia tai muita sydänglykosideja (sydänvaivojen hoitoon)

rifampisiinia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä (antibiootteja bakteerien aiheuttamien infektioiden

hoitoon)

itrakonatsolia, ketokonatsolia, amfoterisiini B:tä injektioina (sieni-infektioiden hoitoon)

allopurinolia (kihdin hoitoon)

mitsolastiinia, terfenadiinia tai astemitsolia (antihistamiineja heinänuhan tai allergioiden hoitoon)

kortikosteroideja erilaisten sairauksien, kuten vaikean astman ja nivelreuman, hoitoon ja

tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia) tai salisylaatteja (esim. asetyylisalisyylihappoa) suurina

annoksina

immunosuppressiivisia lääkeaineita (elimistön immuunijärjestelmän säätelyyn käytettäviä lääkkeitä),

joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon tai elinsiirtoleikkauksen jälkeen (esim. siklosporiini,

takrolimuusi)

tetrakosaktidia (Crohnin taudin hoitoon)

kultasuoloja, etenkin laskimoon annettuna (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon)

halofantriinia (tietyntyyppisen malarian hoitoon)

baklofeenia (sairauksien, kuten MS-taudin, yhteydessä esiintyvän lihasjäykkyyden hoitoon)

diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia tai metformiinia

kalsiumia, kalsiumlisät mukaan lukien

suolen toimintaa stimuloivia ulostuslääkkeitä (esim. sennaa)

syöpälääkkeitä

vinkamiinia (iäkkäiden henkilöiden kognitiivisten häiriöiden, kuten muistinmenetyksen, oireiden

hoitoon)

mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ym. hoitoon

käytettäviä lääkkeitä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, imipramiinin kaltaisia

masennuslääkkeitä, neuroleptejä)

pentamidiinia (keuhkokuumeen hoitoon)

ritonaviiria, indinaviiria, nefinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettäviä ns. proteaasin estäjiä)

mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

trimetopriimia ja trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää (kotrimoksatsolia) (infektioiden hoitoon)

hepariineja (verenohennuslääkkeitä)

matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. efedriiniä,

noradrenaliinia tai adrenaliinia)

nitroglyseriiniä ja muita nitraatteja tai muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka saattavat alentaa

verenpainetta entisestään.

Triplixam ruuan ja juoman kanssa

Triplixam-hoidon aikana ei saa syödä greippihedelmää eikä juoda greippimehua. Tämä johtuu siitä, että

greippihedelmä ja greippimehu saattavat suurentaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä,

mikä voi voimistaa Triplixam-tablettien verenpainetta alentavaa vaikutusta ennakoimattomalla tavalla.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.

Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Triplixam-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti

kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Triplixam-valmisteen sijasta.

Triplixam-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää

raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos

sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Triplixam-valmisteen käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on

vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Triplixam saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Jos tableteista aiheutuu

pahoinvointia, huimausta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Ota tällöin heti

yhteyttä lääkäriin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Triplixam-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota tabletti vesilasillisen kanssa mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Lääkäri määrää sinulle sopivan

annoksen. Sopiva annos on tavallisesti yksi tabletti kerran päivässä.

Jos otat enemmän Triplixam-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Liian suuren tablettimäärän ottamisesta saattaa aiheutua liiallista verenpaineen alenemista jopa

vaarallisen matalaksi, mihin voi toisinaan liittyä pahoinvointia, oksentelua, kramppeja, heitehuimausta,

uneliaisuutta, sekavuutta, vähävirtsaisuutta (virtsamäärä tavanomaista pienempi), virtsanerityksen

loppuminen (virtsaa ei muodostu tai erity). Sinulla saattaa esiintyä outoa epätodellista oloa, pyörrytystä

tai heikotusta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä saattaa seurata sokki. Ihosi saattaa tällöin olla

kylmännihkeä ja voit menettää tajuntasi. Hakeudu heti lääkäriin, jos otat liian monta Triplixam-tablettia.

Jos unohdat ottaa Triplixam-tabletin

On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin

unohdat ottaa Triplixam-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Triplixam-tablettien käytön

Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys

lääkäriin:

äkillistä hengityksen vinkumista, rintakipua, hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia (melko

harvinaista) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoamista (melko harvinaista) (saattaa esiintyä enintään

yhdellä potilaalla 100:sta)

suun, kielen ja nielun turpoamista, mistä saattaa aiheutua huomattavia hengitysvaikeuksia

(melko harvinaista) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten voimakasta ihottumaa, nokkosihottumaa, koko kehon

kattavaa ihon punoitusta, voimakasta kutinaa, rakkuloita, ihon hilseilyä ja turpoamista,

limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai muita allergisia reaktioita (hyvin

harvinaista) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

vaikea-asteista huimausta tai pyörtyminen (yleistä) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla

10:stä)

sydänkohtaus (hyvin harvinainen) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),

hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö (yleisyys tuntematon)

haimatulehdus, josta saattaa aiheutua voimakasta vatsa- ja selkäkipua sekä hyvin voimakas

huonovointisuus (hyvin harvinaista) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta).

Seuraavia yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä esitettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

turvotus (nesteen kertyminen elimistöön).

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

päänsärky, heitehuimaus, sydämentykytys (tietoisuus sydämen sykkeestä), kasvojen ja

kaulan punoitus, kiertohuimaus (vertigo), pistely, näön heikkeneminen, kahtena näkeminen,

korvien soiminen (tinnitus), outo epätodellinen olo, joka johtuu matalasta verenpaineesta,

yskä, hengenahdistus, ruoansulatuselimistöön liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu,

vatsakipu, makuaistin häiriöt, liikahappoisuus eli dyspepsia tai ruoansulatushäiriöt, ripuli,

ummetus, muuttunut suolen toiminta), allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina), lihasspasmit,

väsymyksen tunne, heikotus, uneliaisuus, nilkkojen turpoaminen.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

mielialan vaihtelut, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt, vapina, nokkosihottuma,

pyörtyminen, kiputuntemusten häviäminen, epäsäännöllinen ja/tai nopea sydämen syke, riniitti

(tukkoinen tai vuotava nenä), hiustenlähtö, purppura (punaiset pisteet ihossa), ihon

värimuutos, ihon kutina, hikoilu, rintakipu, nivel- tai lihaskipu, selkäkipu, kipu, sairaudentunne

(huonovointisuus), munuaisten toimintahäiriöt, virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve

öisin, tihentynyt virtsaamistarve, kyvyttömyys saada erektio, kuume tai lämpöily, epämukavat

tuntemukset miesten rinnoissa tai miesten rintojen suureneminen, painon nousu tai lasku,

veren valkosolujen lisääntyminen, suuri veren kaliumpitoisuus, hypoglykemia (hyvin pieni

verensokeripitoisuus), pieni veren natriumpitoisuus, vaskuliitti (verisuonitulehdus),

valoyliherkkyysreaktiot (ihomuutokset) ihon altistuessa auringonvalolle tai keinovalolle

(UVA), rakkularyppäät iholla, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen, suurentunut veren

kreatiniinipitoisuus ja veren ureapitoisuus, kaatumiset, suun kuivuminen.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

sekavuustila, laboratorioarvojen muutokset: suurentuneet maksaentsyymiarvot, suurentunut

seerumin bilirubiinipitoisuus ja psoriaasin paheneminen.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

vähentynyt veren valkosolumäärä, vähentynyt verihiutalemäärä (jolloin muodostuu herkästi

mustelmia ja esiintyy nenäverenvuotoa), anemia (vähentynyt veren punasolumäärä), angina

pectoris (fyysisen rasituksen aiheuttamaa kipua rintakehässä, leuoissa ja selässä, mikä

aiheutuu häiriöistä verenvirtauksessa sydämeen), eosinofiilinen keuhkokuume (harvinainen

keuhkokuumetyyppi), ikenien turpoaminen, vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten voimakas

ihottuma, ihon punoitus koko kehossa, voimakas kutina, rakkulat ihossa, ihon hilseily ja

turpoaminen, erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina

iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa), verenvuoto, ikenien aristus tai

paksuuntuminen, maksan toiminnan poikkeavuudet, maksatulehdus (hepatiitti), vaikeat

munuaisten toimintahäiriöt, ihon keltaisuus (ikterus), vatsan turvotus (gastriitti), hermoston

häiriöt, joista voi aiheutua heikotusta, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, voimakas lihaskireys,

hyperglykemia (hyvin korkea verensokeri), suuri veren kalsiumpitoisuus, liiallisesta

verenpaineen alenemisesta mahdollisesti johtuva aivohalvaus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

maksaperäinen enkefalopatia (maksasairaudesta johtuva aivosairaus), poikkeavuudet

sydänsähkökäyrässä, veren matala kaliumpitoisuus. Jos sairastat SLE-tautia (systeeminen

lupus erythematosus, joka on eräänlainen sidekudossairaus), se saattaa pahentua.

Likinäköisyys (myopia), näön hämärtyminen.

Vapina, jäykkä asento, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja laahustava, horjuva kävely.

Laboratorioparametrit (verikoetulokset) voivat muuttua. Lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi

tilanteesi seuraamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Triplixam-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

28 ja 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävän purkin avaamisen jälkeinen säilyvyys on 30 vuorokautta.

100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävän purkin avaamisen jälkeinen säilyvyys on 100 vuorokautta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Triplixam sisältää

Vaikuttavat aineet ovat perindopriiliarginiini, indapamidi ja amlodipiini.

Yksi Triplixam 5/1,25/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,395 mg perindopriiliä, mikä vastaa

5 mg:aa perindopriiliarginiinia, 1,25 mg indapamidia ja 6,935 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa

5 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triplixam 5/1,25/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,395 mg perindopriiliä, mikä vastaa

5 mg:aa perindopriiliarginiinia, 1,25 mg indapamidia ja 13,870 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa

10 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triplixam 10/2,5/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,790 mg perindopriiliä, mikä vastaa

10 mg:aa perindopriiliarginiinia, 2,5 mg indapamidia ja 6,935 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa

5 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triplixam 10/2,5/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,790 mg perindopriiliä, mikä vastaa

10 mg:aa perindopriiliarginiinia, 2,5 mg indapamidia ja 13,870 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa

10 mg:aa amlodipiinia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: kalsiumkarbonaattitärkkelysyhdiste: kalsiumkarbonaatti 90 %, esigelatinoitu

maissitärkkelys 10 %, mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468),

magnesiumstearaatti (E 572), vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys.

Tabletin kalvopäällyste: glyseroli (E 422), hypromelloosi 6mPa.s (E 464), makrogoli 6000,

magnesiumstearaatti (E 572), titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Triplixam 5/1,25/5 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat

9,75 mm pitkiä ja 5,16 mm leveitä ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu

ja vastakkaiselle puolelle

on kaiverrettu

Triplixam 5/1,25/10 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat

10,7 mm pitkiä ja 5,66 mm leveitä ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu

ja vastakkaiselle puolelle

on kaiverrettu

Triplixam 10/2,5/5 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat

11,5 mm pitkiä ja 6,09 mm leveitä ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu

ja vastakkaiselle puolelle

on kaiverrettu

Triplixam 10/2,5/10 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat

12,2 mm pitkiä ja 6,46 mm leveitä ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu

ja vastakkaiselle puolelle

on kaiverrettu

Tabletteja on saatavana 10, 28, 30, 60 (kaksi 30 tabletin purkkia), 84 (kolme 28 tabletin purkkia), 90

(kolme 30 tabletin purkkia), 100 ja 500 tablettia (viisi 100 tabletin purkkia) sisältävinä pakkauksina.

Tablettipurkin korkki sisältää kuivausainetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Ranska

Valmistajat:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanti

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Ranska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Puola

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Unkari

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

Belgia

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Bulgaria

TRIPLIXAM, филмирани таблетки

Irlanti

TRIPLIXAM film-coated tablets

Italia

TRIPLIXAM, compresse rivestite con film

Itävalta

TRIPLIXAM, Filmtabletten

Kreikka

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Kroatia

TRIPLIXAM filmom obložene tablete

Kypros

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Latvia

TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes

Liettua

TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Malta

TRIPLIXAM film-coated tablets

Portugali

TRIPLIXAM

Puola

TRIPLIXAM

Ranska

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Romania

TRIPLIXAM comprimate filmate

Slovakia

TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

Slovenia

TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Suomi

TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Tshekki

TRIPLIXAM, potahované tablety

Viro

TRIPLIXAM

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilta www.fimea.fi.

Bipacksedel: Information till patienten

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg filmdragerade tabletter

Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg filmdragerade tabletter

Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg filmdragerade tabletter

perindoprilarginin/indapamid/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Triplixam är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Triplixam

Hur du tar Triplixam

Eventuella biverkningar

Hur Triplixam ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Triplixam är och vad det används för

Triplixam är en kombination av tre aktiva substanser, perindopril, indapamid och amlodipin. Det är ett

blodtryckssänkande läkemedel och det används för behandling av högt blodtryck.

Patienter som sedan tidigare tar perindopril/indapamid som en fast doskombination och amlodipin från

separata tabletter kan i stället ta en tablett Triplixam som innehåller en lika stor dos av dessa tre aktiva

substanser.

Var och en av de aktiva substanserna sänker blodtrycket och tillsammans hjälper de att få ditt

blodtryck under kontroll:

Perindopril hör till en grupp läkemedel som kallas angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).

Det verkar genom att utvidga blodkärlen vilket gör det lättare för ditt hjärta att pumpa blod genom

dem.

Indapamid är ett diuretikum (som hör till en grupp läkemedel som kallas sulfonamidderivat med en

indolring). Diuretika ökar mängden urin som njurarna producerar. Indapamid skiljer sig dock från

de andra diureterna genom att indapamid endast ökar den mängd urin som produceras lite.

Amlodipin är en kalciumantagonist (som hör till en grupp läkemedel som kallas dihydropyridiner).

Det får blodkärlen att slappna av vilket gör det lättare för blodet att passera genom dem.

Perindopril, indapamid och amlodipin som finns i Triplixam kan också vara godkända för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Triplixam

Ta inte Triplixam:

om du är allergisk mot perindopril eller någon annan ACE-hämmare, indapamid eller andra

sulfonamider, amlodipin eller andra dihydropyridiner eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har haft symtom såsom väsande andning, svullnad av ansikte eller tunga, kraftig klåda

eller svåra hudutslag i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller om du eller

någon i din släkt vid något tillfälle haft dessa symtom (tillstånd som kallas angioödem).

om du har en allvarlig leversjukdom eller om du lider av en sjukdom som kallas hepatisk

encefalopati (sjukdom i hjärnan som orsakas av en leversjukdom)

om man misstänker att du lider av obehandlad inkompenserad hjärtsvikt (kraftig ansamling av

vätska i kroppen, andningssvårigheter)

om du tar läkemedel som inte används för behandling av hjärtrytmstörningar och som orsakar

livshotande oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes)

om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där

hjärtat inte kan förse kroppen med tillräckliga mängder blod)

om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt

om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)

om kaliumkoncentrationen i ditt blod är låg

om du har svåra njurproblem

om du får dialysbehandling

om du har måttliga njurproblem (gäller Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg och 10 mg/2,5 mg/10 mg)

om du är mer än 3 månader gravid (det är också bäst att undvika Triplixam under de första

graviditetsmånaderna - se Graviditet och amning)

om du ammar

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel

som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Triplixam

om du har hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller njurartärstenos (förträngning av

den artär som leder blod till njuren)

om du har hjärtsvikt eller andra hjärtproblem

om du har kraftigt förhöjt blodtryck (hypertensiv kris)

om du har leverproblem

om du har någon bindvävssjukdom (hudsjukdom), såsom systemisk lupus erythematosus (SLE)

eller sklerodermi

om du har ateroskleros (åderförkalkning)

om du ska genomgå en undersökning för att kontrollera hur väl din bisköldkörtel fungerar

om du har gikt

om du har diabetes

om du följer en saltfattig kost eller om du använder saltersättning som innehåller kalium (det är

mycket viktigt att ha en välbalanserad kaliumnivå i blodet)

om du använder litium eller kaliumsparande diuretika (spironolakton, triamteren) då en

kombination av dessa med Triplixam bör undvikas (se Andra läkemedel och Triplixam)

om du är äldre och din dos behöver ökas

om du har haft ljusöverskänslighetsreaktioner

om du är svarthyad eftersom risken för angioödem (svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller

hals vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas) kan vara större och den

blodtryckssänkande effekten kan vara svagare

om du får hemodialysbehandling med high-flux-membran

om du har njurproblem

om ditt blod är för surt vilket kan orsaka ökad andningsfrekvens

om du har en störning i blodcirkulationen i hjärnan (lågt blodtryck i hjärnan)

om du har svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att svälja

eller andas (angioödem) och kan förekomma när som helt under behandlingen, avsluta

omedelbart behandlingen och kontakta läkare.

om du tar något av följande läkemedel är risken för att utveckla angioödem större än vanligt:

- racekadotril (används för behandling av diarré)

- sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare

(används för att förhindra bortstötning av transplanterat organ)

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel

valsartan,

telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium)

i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken "Ta inte Triplixam".

Läkaren kan ordinera blodprov för att kontrollera att natrium- eller kaliumhalten inte är för låg eller

kalciumhalten för hög.

Om du tror att du är (eller kan bli) gravid under behandlingen, kontakta läkare. Triplixam

rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än

3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn om det används under denna

period (se Graviditet och amning).

Om du tar Triplixam bör du även tala om det för läkare eller vårdpersonal :

om du skall nedsövas och/eller genomgå en operation

om du nyligen har haft diarré eller kräkning eller om du lider av vätskeförlust

om du skall genomgå dialys eller LDL-aferes (kolesterol avlägsnas från din kropp med hjälp av

maskiner)

om du skall få desensibiliseringsbehandling för att lindra allergi mot geting- eller bistick

om du skall genomgå undersökningar som förutsätter att du får en injektion med ett

kontrastämne som innehåller jod (ämne med hjälp av vilket de inre organen, t.ex. njurar eller

magsäck, syns på röntgenbilden).

Barn och ungdomar

Triplixam får inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Triplixam

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte aliskiren (används för behandling av högt blodtryck) om du har diabetes eller njurproblem.

Du bör undvika att använda Triplixam samtidigt med:

litium (används för behandling av vissa mentala störningar såsom mani, manodepressiv sjukdom

och återkommande depression)

kaliumsparande läkemedel (t.ex. triamteren, amilorid), kaliumtillägg eller saltsubstitut som innehåller

kalium

dantrolen (infusion) som även används för behandling av malign hypertermi under nedsövning

(symtomen innefattar mycket hög feber och muskelstelhet)

estramustin (används för behandling av cancer)

läkemedel som främst används för behandling av diarré (racekadotril) eller för att förhindra

bortstötning av transplanterat organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som

tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt Varningar och försiktighet.

andra läkemedel för behandling av högt blodtryck: angiotensinkonvertashämmare och

angiotensinreceptorblockerare.

Andra läkemedel kan inverka på behandlingen med Triplixam. Din läkare kan behöva ändra din dos

och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Kom ihåg att tala om för läkaren om du använder något av

följande läkemedel, eftersom det i dessa fall kan vara skäl att iaktta särskild försiktighet:

andra läkemedel för behandling av högt blodtryck inklusive en angiotensin II-receptorblockerare

(ARB), aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Triplixam" och " Varningar och

försiktighet") eller diuretika

(mediciner som ökar mängden urin som produceras av njurarna)

kaliumsparande läkemedel för behandling av hjärtsvikt: eplerenon och spironolakton vid doser på

mellan 12,5 mg och 50 mg per dag

anestesimedel

joderade kontrastmedel

bepridil (för behandling av kärlkramp)

moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika för behandling av infektioner)

metadon (för behandling av beroende)

dofetilid, ibutilid, bretylium, cisaprid, difemanil, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

verapamil, diltiazem (hjärtmediciner)

digoxin eller andra hjärtglykosider (för behandling av hjärtproblem)

rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika för behandling av infektioner som orsakas av

bakterier)

itrakonazol, ketokonazol, amfotericin B som injektion (för behandling av svampinfektion)

allopurinol (för behandling av gikt)

mizolastin, terfenadin eller astemizol (antihistaminer för behandling av hösnuva eller allergier)

kortikosteroider för behandling av olika sjukdomstillstånd som svår astma eller ledgångsreumatism

och icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (t.ex. ibuprofen) eller stora

salicylatdoser (t.ex. acetylsalicylsyra)

immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som används för att reglera kroppens immunsystem) för

behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter organtransplantation (t.ex. ciklosporin, takrolimus)

tetrakosaktid (för behandling av Crohns sjukdom)

guldsalter, särskilt vid intravenös användning (används för att behandla symtom vid

ledgångsreumatism)

halofantrin (för behandling av vissa typer av malaria)

baklofen (för behandling av muskelstelhet i samband sjukdomar som t.ex. multipel skleros)

läkemedel för behandling av diabetes såsom insulin eller metformin

kalcium inklusive kalciumtillskott

laxativa medel som stimulerar tarmfunktionen (t.ex. senna)

läkemedel för behandling av cancer

vinkamin (för behandling av symptom på kognitiva störningar hos äldre personer inklusive

minnesförlust)

läkemedel för behandling av mentala störningar som t.ex. depression, ångest, schizofreni (t.ex.

tricykliska antidepressiva läkemedel, psykosläkemedel, imipraminliknande antidepressiva läkemedel,

neuroleptika),

pentamidin (för behandling av lunginflammation)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare för behandling av HIV)

johannesört (hypericum perforatum)

trimetoprim och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol) (för behandling av

infektioner)

hepariner (blodförtunnande medel)

läkemedel för behandling av lågt blodtryck, chock eller astma (t.ex. efedrin, noradrenalin eller

adrenalin)

nitroglycerin och andra nitrater, eller andra blodkärlsvidgande läkemedel som kan sänka blodtrycket

ytterligare.

Triplixam med mat och dryck

Personer som tar Triplixam skall inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt. Detta för att

grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till att koncentrationen av den aktiva substansen amlodipin i

blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Triplixams blodtryckssänkande effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.

I vanliga fall kommer läkaren att råda dig att sluta ta Triplixam om du planerar graviditet eller så fort du

vet att du är gravid. Din läkare kommer att rekommendera att du tar något annat läkemedel i stället för

Triplixam. Triplixam rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas

om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn om det

används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller planerar att börja amma. Triplixam rekommenderas inte för

ammande mödrar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt

barn är nyfött eller för tidigt fött.

Körförmåga och användning av maskiner

Triplixam kan påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Om du känner dig

illamående, yr, trött eller får huvudvärk efter intag av tabletterna ska du inte köra eller använda

maskiner. Kontakta omedelbart läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Triplixam

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletten med ett glas vatten helst på morgonen före måltid. Läkaren ordinerar rätt dos för dig.

Vanligen är dosen en tablett en gång per dag.

Om du har tagit för stor mängd av Triplixam

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Intag av för många tabletter kan få ditt blodtryck att sjunka och t.o.m. bli farligt lågt, vilket ibland kan

vara förknippat med illamående, kräkningar, kramper, yrsel, sömnighet, psykisk förvirring, oliguri

(minskad urinmängd), anuri (ingen urinproduktion eller urinering). Du kan känna dig yr, svimfärdig eller

svag. Om blodtrycket sjunker väldigt lågt kan chock förekomma. Huden kan kännas sval och fuktig och

du kan förlora medvetandet. Uppsök omedelbar läkarhjälp om du tar för många Triplixam-tabletter.

Om du har glömt att ta Triplixam

Det är viktigt att du tar din medicin varje dag, för en regelbunden behandling är effektivare. Om du

ändå glömmer att ta en dos Triplixam ta följande dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Triplixam

Eftersom behandlingen av högt blodtryck vanligen varar hela livet ut, bör du tala med din läkare innan

du slutar använda detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande

biverkningar:

plötslig väsande andning, bröstsmärta, andnöd eller andningssvårigheter (mindre vanliga) (kan

förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar (mindre vanliga) (kan förekomma hos upp till 1 av 100

personer)

svullnad av mun, tunga och hals, vilket orsakar betydande andningssvårigheter (mindre vanliga)

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

svåra hudreaktioner inklusive kraftigt hudutslag, nässelutslag, hudrodnad på hela kroppen, svår

klåda, blåsbildning, fjällning och svullnad av huden, inflammation i slemhinnor (Stevens-Johnsons

syndrom) eller andra allergiska reaktioner (mycket sällsynta) (kan förekomma hos upp till 1 av

10 000 personer)

kraftig svindel eller svimning (vanliga) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

hjärtinfarkt (mycket sällsynt) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer), livshotande

oregelbunden hjärtrytm (ingen känd frekvens)

bukspottkörtelinflammation vilket kan orsaka svår smärta i buk och rygg tillsammans med en

kraftig känsla av illamående (mycket sällsynt) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

personer).

Möjliga biverkningar enligt sjunkande frekvens:

-

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

ödem (vätskeretention).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

huvudvärk, yrsel, hjärtklappning (medvetenhet om hjärtrytmen), rodnad i ansikte eller på halsen,

svindel, myrkrypningar, synnedsättning, dubbelseende, tinnitus (öronsusningar), svindel på grund

av låg blodtryck, hosta, andnöd, störningar i mag-tarmkanalen (illamående, kräkningar,

buksmärta, smakstörningar, dyspepsi eller matsmältningsbesvär, diarré, förstoppning, förändrad

avföringsfrekvens), allergiska reaktioner (såsom hudutslag, klåda), muskelspasmer,

trötthetskänsla, svaghet, sömnighet, svullnad av vrister.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

humörsvängningar, ångest, depression, sömnrubbningar, darrningar, nässelutslag, svimning,

förlust av smärtkänsla, oregelbunden och/eller snabb hjärtrytm, rinit (nästäppa eller rinnsnuva),

håravfall, purpura (röda fläckar på huden), missfärgning av huden, hudklåda, svettning,

bröstsmärta, muskel- eller ledsmärta, ryggsmärta, smärta, sjukdomskänsla, njurproblem,

urineringsstörning, ökat urineringsbehov på natten, täta urineringar, impotens, feber eller ökning

av kroppstemperaturen, obehag i bröstet eller bröstförstoring hos män, viktökning eller

viktminskning, ökning av vissa vita blodkroppar, hög kaliumhalt i blodet, hypoglykemi (mycket

lågt blodsocker), låg natriumhalt i blodet, vaskulit (blodkärlsinflammation),

ljusöverkänslighetsreaktioner (förändring av hudens utseende) efter exponering för solljus eller

artificiell UVA-strålning, samling av blåsor på huden, svullnad av händer, vrister eller fötter,

ökning av kreatininhalten i blodet och ökning av ureahalten i blodet, fall, muntorrhet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

förvirringstillstånd, förändringar i laboratorieresultat: ökning av leverenzym, hög halt av bilirubin

i serum och förvärrad psoriasis.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar (vilket leder till ökad benägenhet för

blåmärken och näsblödning), anemi (minskat antal röda blodkroppar), kärlkramp (smärta i bröst,

käk och rygg vid fysisk ansträngning som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),

eosinofil pneumoni (en sällsynt typ av lunginflammation), svullnad av tandkött, svåra

hudreaktioner inklusive kraftiga hudutslag, hudrodnad över hela kroppen, svår klåda,

blåsbildning, fjällning och svullnad av huden, erythema multiforme (hudutslag som ofta börjar

med röda kliande fläckar på ansikte, armar eller ben), blödning, ömmande tandkött eller

förtjockning av tandköttet, onormal leverfunktion, leverinflammation (hepatit), svåra

njurproblem, gulfärgning av huden (gulsot), buksvullnad (gastrit), nervrubbning som kan orsaka

svaghet, stickningar eller känslobortfall, ökad muskelspänning, hyperglykemi (mycket högt

blodsocker), hög halt av kalcium i blodet, stroke som eventuellt kan föregås av mycket lågt

blodtryck.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

hepatisk encefalopati (sjukdom i hjärnan som orsakas av en leversjukdom), onormalt EKG, låg

halt av kalium i blodet. Om du lider av systemisk lupus erythematosus (en bindvävssjukdom)

kan denna sjukdom förvärras.

Närsynhet (myopi), dimsyn.

Darrning, stel kroppshållning, uttryckslöst ansikte, långsamma rörelser och släpande, ostadig

gång.

Förändringar i laboratorievärden kan förekomma. Läkaren kan behöva ta blodprov för att kontrollera

ditt tillstånd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5.

Hur Triplixam ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Burk med 28 och 30 filmdragerade tabletter: hållbarhet efter första öppnande är 30 dagar.

Burk med 100 filmdragerade tabletter: hållbarhet efter första öppnande är 100 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är perindoprilarginin, indapamid och amlodipin

En Triplixam 5/1,25/5 mg filmdragerad tablett innehåller 3,395 mg perindopril motsvarande 5 mg

perindoprilarginin, 1,25 mg indapamid och 6,935 mg amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

En Triplixam 5/1,25/10 mg filmdragerad tablett innehåller 3,395 mg perindopril motsvarande 5 mg

perindoprilarginin, 1,25 mg indapamid och 13,870 mg amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

En Triplixam 10/2,5/5 mg filmdragerad tablett innehåller 6,790 mg perindopril motsvarande 10 mg

perindoprilarginin, 2,5 mg indapamid och 6,935 mg amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin. En

Triplixam 10/2,5/10 mg filmdragerad tablett innehåller 6,790 mg perindopril motsvarande 10 mg

perindoprilarginin, 2,5 mg indapamid och 13,870 mg amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: kalciumkarbonatstärkelseförening: kalciumkarbonat 90 %, pregelatiniserad

majsstärkelse 10 %, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468),

magnesiumstearat (E572), kolloidal vattenfri kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse.

Tablettens filmdragering: glycerol (E422), hypromellos 6mPa.s (E464), makrogol 6000,

magnesiumstearat (E572), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Triplixam 5/1,25/5 mg är vita, avlånga, filmdragerade tabletter, 9,75 mm långa och 5,16 mm breda,

graverade med

på den enda sidan och

på den andra sidan.

Triplixam 5/1,25/10 mg är vita, avlånga, filmdragerade tabletter, 10,7 mm långa och 5,66 mm breda,

graverade med

på den ena sidan och

på den andra sidan.

Triplixam 10/2,5/5 mg är vita, avlånga, filmdragerade tabletter, 11,5 mm långa och 6,09 mm breda,

graverade med

på den ena sidan och

på den andra sidan.

Triplixam 10/2,5/10 mg är vita, avlånga, filmdragerade tabletter, 12,2 mm långa och 6,46 mm breda,

graverade med

på den ena sidan och

på den andra sidan.

Tabletterna finns i förpackningar med 10, 28, 30, 60 (2 burkar med 30 tabletter), 84 (3 burkar med

28 tabletter), 90 (3 burkar med 30 tabletter), 100 och 500 tabletter (5 burkar med 100 tabletter).

Tablettburkens lock innehåller torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Frankrike

Tillverkare:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Frankrike

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Polen

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Ungern

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Belgien

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Bulgarien

TRIPLIXAM, филмирани таблетки

Cypern

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Estland

TRIPLIXAM

Finland

TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Frankrike

TRIPLIAM, comprimé pelliculé

Grekland

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Irland

TRIPLIXAM film-coated tablets

Italien

TRIPLIXAM, compresse rivestite con film

Kroatien

TRIPLIXAM filmom obložene tablete

Lettland

TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes

Litauen

TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Malta

TRIPLIXAM film-coated tablets

Nederländerna

TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

Polen

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Rumänien

TRIPLIXAM comprimate filmate

Slovakien

TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

Slovenien

TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Tjeckien

TRIPLIXAM, potahované tablety

Österrike

TRIPLIXAM, Filmtabletten

Denna bipacksedel ändrades senast 30.11.2017

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,395 mg perindopriiliä,

mikä vastaa 5 mg:aa perindopriiliarginiinia,

1,25 mg indapamidia ja 6,935 mg amlodipiinibesilaattia,

mikä vastaa 5 mg:aa amlodipiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,395 mg perindopriiliä,

mikä vastaa 5 mg:aa perindopriiliarginiinia,

1,25 mg indapamidia ja 13,870 mg amlodipiinibesilaattia,

mikä vastaa 10 mg:aa amlodipiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,790 mg perindopriiliä,

mikä vastaa 10 mg:aa

perindopriiliarginiinia,

2,5 mg indapamidia ja 6,935 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 5 mg:aa

amlodipiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,790 mg perindopriiliä,

mikä vastaa 10 mg:aa

perindopriiliarginiinia,

2,5 mg indapamidia ja 13,870 mg amlodipiinibesilaattia,

mikä vastaa 10 mg:aa

amlodipiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Triplixam 5/1,25/5 mg: valkoinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, joka on 9,75 mm pitkä ja

5,16 mm leveä ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu

ja vastakkaiselle puolelle on kaiverrettu

Triplixam 5/1,25/10 mg: valkoinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, joka on 10,7 mm pitkä ja

5,66 mm leveä ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu

ja vastakkaiselle puolelle on kaiverrettu

Triplixam 10/2,5/5 mg: valkoinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, joka on 11,5 mm pitkä ja

6,09 mm leveä ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu

ja vastakkaiselle puolelle on kaiverrettu

Triplixam 10/2,5/10 mg: valkoinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, joka on 12,2 mm pitkä ja

6,46 mm leveä ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu

ja vastakkaiselle puolelle on kaiverrettu

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Triplixam on tarkoitettu korvaavaksi hoidoksi potilaille,

joiden essentiaalinen hypertensio on jo ennestään

hallinnassa perindopriilin ja indapamidin

yhdistelmävalmistetta ja amlodipiinia samoina annoksina

käytettäessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Yksi Triplixam kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena vuorokaudessa, mieluiten aamuisin ennen

ateriaa.

Kiinteä annosyhdistelmä ei sovi hoidon aloittamiseen.

Jos annosta on tarpeen muuttaa, annostitraus on tehtävä samoja vaikuttavia aineita sisältävillä erillisillä

valmisteilla.

Erityispotilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)

Valmistetta ei saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)

sairastaville.

Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30–60 ml/min), Triplixam on

vasta-aiheista annoksina 10 mg/2,5 mg/5 mg ja 10 mg/2,5 mg/10 mg. Hoito suositellaan aloittamaan

riittävillä annoksilla samoja vaikuttavia aineita sisältäviä erillisiä valmisteita.

Potilaan tavanomaiseen seurantaan liittyy kreatiniini- ja kaliumpitoisuuden

tarkkailu.

Perindopriilin ja aliskireenin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten

vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73

) (ks. kohta 4.3).

Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2)

Triplixam-valmistetta ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville.

Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, Triplixam-tablettien

käytössä pitää olla

varovainen, sillä amlodipiinin annossuosituksia tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.

Iäkkäät (ks. kohta 4.4)

Perindoprilaatin poistuminen iäkkäiden potilaiden elimistöstä on hidastunut (ks. kohta 5.2).

Triplixam-tabletteja voi käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon potilaan munuaistoiminnan

mukaan (ks. kohta

4.3).

Pediatriset potilaat

Triplixam-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Dialyysihoitoa saavat potilaat

Potilaat, joilla on hoitamaton inkompensoitunut

sydämen vajaatoiminta

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)

Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min) käytettäessä 10 mg/2,5 mg

perindopriilin/indapamidin

yhdistelmää sisältäviä Triplixam-annoksia (eli Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg

ja 10 mg/2,5 mg/10 mg)

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille,

dihydropyridiinijohdoksille, muille ACE:n

estäjille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Aiemmin sairastettu angioedeema (Quincken edeema), joka liittyy aiempaan hoitoon ACE:n estäjillä (ks.

kohta 4.4)

Perinnöllinen/idiopaattinen angioedeema

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)

Maksaenkefalopatia

Vaikea maksan vajaatoiminta

Hypokalemia

Vaikea hypotensio

Sokki, sydänperäinen sokki mukaan lukien

Vasemman sydänkammion ulosvirtauseste (esim. vaikea-asteinen aorttastenoosi)

Hemodynaamisesti epästabiili sydämen vajaatoiminta akuutin sydäninfarktin jälkeen

Triplixam -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa, jos potilaalla

on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m

(ks. kohdat 4.5 ja 5.1)

Sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen samanaikainen käyttö. Triplixam-valmisteen

käytön saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen

viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)

Kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa (ks.

kohta 4.5)

Merkittävä ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen valtimoahtauma

(ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmisteen kutakin alla lueteltua vaikuttavaa ainetta koskevat varoitukset koskevat myös Triplixam-

yhdistelmävalmistetta.

Erityisvaroitukset

Litium

Litiumin yhdistämistä perindopriili-

ja indapamidi-hoitoon ei yleensä suositella (ks. kohta 4.5).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan

lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n

estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks.

kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja

munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Kaliumia säästävät lääkkeet, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet

Perindopriilin ja kaliumia säästävien lääkkeiden, kaliumlisien

tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden

käyttöä ei tavallisesti suositella (ks. kohta 4.5).

Neutropenia/agranulosytoosi/trombosytopenia/anemia

Neutropeniaa/agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu esiintyneen ACE:n estäjiä

käyttävillä potilailla. Neutropeniaa esiintyy kuitenkin harvoin potilailla,

joilla on normaali munuaisten

toiminta eikä muita komplisoivia tekijöitä. Perindopriiliä tulee käyttää erityisen varoen, jos potilaalla on

kollageeninen verisuonisairaus, immunosuppressiivinen

hoito, allopurinoli- tai prokaiiniamidihoito

tai jokin

näiden komplisoivien tekijöiden yhdistelmä, etenkin jos potilaan munuaistoiminta on jo heikentynyt.

Muutamilla tällaisilla

potilailla on ilmennyt vakavia infektioita, joihin intensiivinen

antibioottihoito

ei aina

ole tehonnut. Jos perindopriiliä annetaan tällaisille

potilaille,

veren valkosoluarvot on syytä määrittää

säännöllisesti ja potilasta on kehotettava kertomaan lääkärille, jos infektio-oireita (esim. kurkkukipu, kuume)

ilmenee (ks. kohta 4.8).

Renovaskulaarinen hypertensio

Hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut, jos ACE:n estäjillä hoidetaan potilaita,

joilla on ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen valtimoahtauma (ks.

kohta 4.3). Diureettilääkitys voi pahentaa tilannetta. Munuaisten vajaatoimintaa, jossa on vain lieviä

muutoksia seerumin kreatiniinissa, saattaa ilmetä myös potilailla,

joilla on yksipuolinen munuaisvaltimon

ahtauma.

Yliherkkyys/angioedeema

Kasvojen, raajojen, huulien, kielen, äänielimen ja/tai kurkunpään angioedeemaa on ilmoitettu esiintyneen

harvoin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä, myös perindopriiliä,

saaneilla potilailla. Näitä oireita

voi ilmetä missä tahansa hoidon vaiheessa. Tällaisessa tapauksessa perindopriilihoito

on lopetettava

välittömästi ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet häviävät ja hänet voidaan kotiuttaa. Jos turvotusta

ilmenee vain kasvoissa ja huulissa, vaikutus häviää tavallisesti ilman hoitoa, mutta antihistamiineja voidaan

käyttää oireiden lievittämiseksi.

Angioedeema yhdessä kurkunpään turvotuksen kanssa voi johtaa kuolemaan. Jos turvotusta esiintyy kielessä,

äänielimissä tai kurkunpäässä, se voi johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen. Jos näin tapahtuu,

asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin

on ryhdyttävä välittömästi, esim. antamalla ihon alle adrenaliiniruiske

(1:1000, 0,3–0,5 ml) ja/tai huolehtimalla,

että hengitystiet pysyvät avoinna.

Mustaihoisilla

ACE:n estäjiä saavilla potilailla

on raportoitu olleen angioedeemaa useammin kuin ei-

mustaihoisella väestöllä.

Jos potilaalla on ollut angioedeemaa muuten kuin ACE:n estäjien käytön yhteydessä, angioedeeman vaara

voi olla suurentunut ACE:n estäjien käytön aikana (ks. kohta 4.3.)

Intestinaalista angioedeemaa on raportoitu esiintyneen harvoin potilailla,

joita on hoidettu ACE:n estäjillä.

Potilailla esiintyi vatsakipua (johon voi liittyä pahoinvointia

ja oksentelua); joissakin tapauksissa ilman ensin

esiintyvää kasvojen angioedeemaa, ja C-1-esteraasin taso oli normaali. Angioedeema todettiin vatsan TT-

kuvauksissa, ultraäänikuvauksissa tai leikkauksen yhteydessä. Intestinaalisen angioedeeman oireet

poistuivat, kun hoito ACE:n estäjällä lopetettiin. Intestinaalisen angioedeeman pitäisi kuulua ACE:n estäjää

saavien potilaiden erotusdiagnoosiin,

jos heillä esiintyy mahakipua.

Perindopriilin käyttö yhdistelmänä sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa on

vasta-aiheista suurentuneen angioedeeman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3). Hoidon sakubitriilia ja valsartaania

sisältävällä yhdistelmävalmisteella saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua perindopriilihoidon

viimeisen

annoksen jälkeen. Jos hoito sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella

lopetetaan,

perindopriilihoidon

saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua sakubitriilia ja valsartaania sisältävän

yhdistelmävalmisteen viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5). ACE:n estäjien samanaikainen

käyttö NEP:n estäjien (esim. rasekadotriili), mTOR-kinaasin estäjien (esim. sirolimuusi, everolimuusi,

temsirolimuusi)

ja gliptiinien

(esim. linagliptiini,

saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini)

kanssa voi johtaa

tavanomaista suurempaan angioedeeman riskiin (esim. hengitysteiden tai kielen turpoaminen, johon saattaa

liittyä hengityksen heikentymistä) (ks. kohta 4.5). Jos potilas käyttää jo ennestään jotakin ACE:n estäjää,

rasekadotriilin, mTOR-kinaasin estäjien (esim. sirolimuusin, everolimuusin,

temsirolimuusin)

ja gliptiinien

(esim. linagliptiinin,

saksagliptiinin,

sitagliptiinin,

vildagliptiinin) käytön aloittamisessa pitää olla

varovainen.

Anafylaktoidiset reaktiot siedätyshoidon aikana

ACE:n estäjien käytön yhteydessä on yksittäisissä tapauksissa esiintynyt pitkäkestoisia henkeä uhkaavia

anafylaktoidisia reaktioita pistiäismyrkyn (ampiaiset, mehiläiset) siedätyshoidon aikana. ACE:n estäjiä on

käytettävä varoen siedätyshoitoa saavilla allergikoilla ja sen antamista pistiäismyrkyn siedätyshoitoa saaville

on vältettävä. Tällaiset reaktiot voidaan kuitenkin välttää keskeyttämällä ACE:n estäjähoito tilapäisesti

vähintään vuorokautta ennen hoitoa, jos potilas tarvitsee sekä hoitoa ACE:n estäjillä että siedätyshoitoa.

Anafylaktoidiset reaktiot LDL-afereesin aikana

Potilailla on harvoin ilmoitettu esiintyneen henkeä uhkaavia anafylaktoidisia reaktioita, kun potilaat ovat

saaneet hoitoa ACE:n estäjillä dekstraanisulfaatilla tapahtuvan LDL-afereesin aikana. Tällaiset reaktiot

voitiin välttää keskeyttämällä ACE:n estäjillä annettava hoito tilapäisesti ennen afereesia.

Hemodialyysipotilaat

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu esiintyneen ACE:n estäjiä saavilla potilailla, jotka saavat

samanaikaisesti dialyysihoitoa

hyvin läpäisevillä kalvoilla (high-flux, esim. AN 69®). Näitä potilaita

hoidettaessa tulee harkita eri dialyysikalvojen

käyttämistä tai muuta verenpainelääkitystä.

Primaari aldosteronismi

Potilaat, joilla on primaari hyperaldosteronismi, eivät yleensä hyödy reniini-

angiotensiinialdosteronijärjestelmän kautta vaikuttavasta verenpainelääkityksestä. Tämän vuoksi tämän

lääkkeen käyttöä ei suositella.

Raskaus

ACE:n estäjien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos ACE:n estäjiä käyttävä nainen aikoo tulla

raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei ACE:n

estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö on lopetettava heti ja

tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Hepaattinen enkefalopatia

Tiatsididiureetit ja tiatsidisukuiset diureetit voivat aiheuttaa maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja etenkin

elektrolyyttihäiriön

yhteydessä, hepaattisen enkefalopatian, joka voi edetä maksakoomaksi. Jos tällaista

esiintyy, diureettien käyttö on lopetettava välittömästi.

Valoyliherkkyys

Valoyliherkkyyttä on raportoitu ilmenneen tiatsidien ja niihin kuuluvien tiatsididiureettien käytön yhteydessä

(ks. kohta 4.8). Jos valoyliherkkyyttä ilmenee hoidon aikana, hoito keskeytetään. Jos diureetin käyttö pitää

aloittaa uudestaan, auringolle tai keinovalolle

(UVA) altistuvat ihoalueet suojataan.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisten toiminta

Valmistetta ei saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)

sairastaville potilaille.

10 mg/2,5 mg perindopriilin/indapamidin yhdistelmää sisältävät Triplixam-annokset (eli Triplixam

10 mg/2,5 mg/5 mg ja 10 mg/2,5 mg/10 mg) ovat vasta-aiheisia keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

(kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) sairastaville potilaille.

Kun korkeaa verenpainetta sairastavalla ei ole selkeitä aiemmin ilmenneitä munuaisvaurioita ja

verikokeet osoittavat toiminnallisen munuaisten vajaatoiminnan, hoito on lopetettava ja aloitettava

mahdollisesti uudelleen joko pienemmällä annoksella tai vain yhdellä yhdistelmän vaikuttavista aineista.

Näiden potilaiden kliiniseen seurantaan kuuluu kalium- ja kreatiniinipitoisuuksien

tiivis seuranta, ensin

kahden viikon hoidon jälkeen ja ylläpitohoidon aikana kahden kuukauden välein. Munuaisten

vajaatoimintaa on ilmoitettu lähinnä potilailla, jotka sairastavat vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai joiden

taustalla olevaan munuaisten vajaatoimintaan liittyy munuaisvaltimon

ahtauma.

Tämän valmisteen käyttöä ei yleensä suositella potilaille,

joiden molemmat munuaisvaltimot ovat

ahtautuneet tai joilla on vain yksi toimiva munuainen.

Valtimoverenpaineen alenemisen ja/tai munuaisten vajaatoiminnan vaara (sydämen vajaatoiminnan,

neste- ja elektrolyyttivajeen ym. yhteydessä): Huomattavaa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän

aktivoitumista on havaittu perindopriilihoidossa etenkin huomattavan neste- ja elektrolyyttivajeen (tiukan

natriumittoman ruokavalion tai pitkäkestoisen diureettihoidon) yhteydessä, kun potilaan verenpaine oli jo

hoidon alussa matala, hänellä on munuaisvaltimon ahtauma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai

kirroosi, johon liittyy turvotusta ja askitesta.

Tämän järjestelmän estäminen ACE:n estäjillä voi siksi aiheuttaa etenkin valmistetta ensimmäistä kertaa

annettaessa sekä kahden ensimmäisen hoitoviikon

aikana verenpaineen äkillisen laskun ja/tai plasman

kreatiniinipitoisuuden nousun, joka osoittaa munuaisten toiminnallisen vajaatoiminnan. Tila on

harvinainen, mutta se voi toisinaan ilmetä äkillisesti ja sen ilmenemisajankohta vaihtelee.

Hoito on tällöin aloitettava pienemmällä annoksella ja annosta suurennetaan vähitellen. Sama tulisi ottaa

huomioon, jos potilaalla on iskeeminen sydän- tai aivoverenkiertosairaus, sillä voimakas verenpaineen

lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.

Tiatsididiureetitja tiatsidisukuiset diureetit tehoavat täysin vain silloin, kun munuaisten toiminta on

normaali tai heikentynyt vain hieman (kreatiniinipitoisuus

aikuisilla alle n. 25 mg/l eli 220 µmol/l).

Iäkkäillä potilailla plasman kreatiniiniarvot

on suhteutettava ikään, painoon ja potilaan sukupuoleen.

Hoidon alussa diureettien aiheuttamasta neste- ja natriumhukasta johtuva hypovolemia aiheuttaa

munuaissuodatuksen vähenemistä. Se voi johtaa veren urea- ja kreatiniinipitoisuuden

nousuun. Tällaisesta

tilapäisestä munuaisten toiminnallisesta vajaatoiminnasta ei ole haittaa potilaille,

joiden munuaisten

toiminta on normaali, mutta se voi kuitenkin pahentaa aiemmin kehittynyttä munuaisten vajaatoimintaa.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat käyttää amlodipiinia normaaleina annoksina.

Plasman amlodipiinipitoisuuden muutokset eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen

kanssa.

Triplixam-valmisteen sisältämän lääkeyhdistelmän vaikutusta ei ole tutkittu munuaisten toimintahäiriöitä

sairastavilla potilailla. Triplixam-annosten on oltava munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä vastaavat

kuin käytettäessä vaikuttavia aineita erillisinä valmisteina.

Hypotensio sekä neste- ja natriumvaje

Aiemmin kehittyneen natriumvajeen yhteydessä on äkillisen hypotension vaara (etenkin potilailla,

joilla

on munuaisvaltimon

ahtauma). Sen vuoksi neste- ja elektrolyyttivajeen kliinisiä merkkejä on seurattava

järjestelmällisesti hoidon aikana mahdollisesti esiintyvän ripulin tai oksentelun yhteydessä. Näillä

potilailla plasman elektrolyyttipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.

Huomattava hypotensio voi edellyttää isotonisen suolaliuoksen antamista laskimoon.

Ohimenevä hypotensio ei ole hoidon jatkamisen este. Kun riittävä verivolyymi

ja verenpaine on saatu

palautetuksi, hoito voidaan aloittaa uudelleen joko pienemmällä annoksella tai pelkästään yhtä

yhdistelmän vaikuttavista aineista käyttäen.

Natriumpitoisuuden lasku voi olla aluksi oireeton ja sen vuoksi säännöllinen seuranta on välttämätöntä.

Verikokeita on otettava useammin iäkkäiltä ja kirroosia sairastavilta potilailta (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).

Mikä tahansa diureettihoito saattaa aiheuttaa hyponatremiaa, jolla voi toisinaan olla hyvin vakavat

seuraukset. Elimistön kuivuminen ja ortostaattinen hypotensio saattavat johtua hyponatremiasta ja siihen

liittyvästä hypovolemiasta. Samanaikainen kloridi-ionihukka saattaa aiheuttaa lisäksi kompensatorisen

metabolisen alkaloosin. Tällaisen vaikutuksen ilmaantuvuus on vähäistä ja vaikeusaste on lievä.

Kaliumarvot

Perindopriilin,

indapamidin ja amlodipiinin

yhdistelmä ei ehkäise hypokalemian kehittymistä varsinkaan

diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Plasman kaliumpitoisuutta on seurattava

säännöllisesti, kuten aina verenpainelääkkeen ja diureetin yhdistelmän yhteydessä.

Joillekin potilaille on tullut seerumin kaliumpitoisuuden nousua ACE:n estäjähoidon aikana, mukaan

lukien perindopriilihoito. ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin

vapautumista. Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, tällainen vaikutus ei tavallisesti ole

merkittävä. Hyperkalemian kehittymisen riskitekijöitä

ovat munuaisten vajaatoiminta, heikentyvä

munuaisten toiminta, korkea ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus, samanaikaiset tapahtumat, kuten

erityisesti nestevajaus, akuutti sydämen dekompensaatio, metabolinen asidoosi, samanaikainen kaliumia

säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi),

kaliumlisien

kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö, tai seerumin kaliumpitoisuuden kohoamiseen liittyvien

lääkeaineiden (esim. hepariini, kotrimoksatsoli, joka tunnetaan myös nimellä

trimetopriimi/sulfametoksatsoli)

ja etenkin aldosteronin estäjien tai angiotensiinireseptorien salpaajien

käyttö. Kaliumlisien,

kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö

voi johtaa huomattavaan seerumin kaliumpitoisuuden kohoamiseen, erityisesti munuaisten

vajaatoimintapotilailla. Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus jopa kuolemaan johtavia

rytmihäiriöitä. Kaliumia säästävien diureettien ja angiotensiinireseptorien

salpaajien käytössä ACE:n

estäjiä saaville potilaille pitää olla varovainen, ja kaliumin pitoisuutta seerumissa ja munuaisten toimintaa

pitää seurata. Mikäli Triplixam-valmisteen ja edellä mainittujen valmisteiden samanaikainen käyttö

katsotaan välttämättömäksi, niiden käytössä on oltava varovainen ja seerumin kaliumpitoisuutta pitää

seurata tihein väliajoin (ks. kohta 4.5). Tiatsididiureetteihin

ja tiatsidisukuisiin

diureetteihin liittyvä

merkittävä riski on kaliumvaje, johon liittyy hypokalemia. Hypokalemia voi aiheuttaa lihasten häiriöitä.

Rabdomyolyysia on raportoitu pääasiassa vaikea-asteisen hypokalemian yhteydessä. Kaliumpitoisuuden

laskun (alle 3,4 mmol/l) riski on syytä ehkäistä joissakin riskiryhmissä, kuten iäkkäillä ja/tai aliravituilla

potilailla riippumatta siitä, käyttävätkö he useita lääkkeitä samanaikaisesti, kirroosia sairastavilla

potilailla, joilla esiintyy turvotusta ja askitesta, sepelvaltimotautia sairastavilla sekä sydämen

vajaatoimintaa sairastavilla.

Näissä tapauksissa hypokalemia lisää sydänglykosidien

sydäntoksisuutta ja sydämen rytmihäiriöiden

vaaraa.

Riskiryhmään kuuluvat myös potilaat, joiden QT-aika on pidentynyt, riippumatta siitä, onko tila

synnynnäinen vai kehittyykö se hoidon seurauksena. Hypokalemia, kuten myös bradykardia, edistävät

vaikeiden sydämen rytmihäiriöiden,

erityisesti toisinaan kuolemaan johtavan kääntyvien kärkien

takykardian (torsades de pointesin), ilmenemistä.

Näissä tapauksissa on tarpeen seurata kaliumarvoja tiheämmin. Plasman kaliumarvot on syytä mitata

ensimmäisen kerran hoidon alkua seuraavalla viikolla.

Jos kaliumarvojen todetaan olevan matalat, ne on korjattava.

Kalsiumarvot

Tiatsididiureetit ja tiatsidisukuiset diureetit voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa

tilapäisesti plasman kalsiumpitoisuuden

vähäisen nousun. Huomattavasti noussut kalsiumpitoisuus voi liittyä

diagnosoimattomaan lisäkilpirauhasen liikatoimintaan. Hoito on tällöin lopetettava ennen lisäkilpirauhasen

toiminnan selvittämistä (ks. kohta 4.8).

Renovaskulaarinen hypertensio

Renovaskulaarisen hypertension hoito on revaskularisaatio. Renovaskulaarista hypertensiota sairastavat

potilaat voivat kuitenkin hyötyä hoidosta ACE:n estäjillä odottaessaan pääsyä korjausleikkaukseen tai silloin,

kun leikkaus ei ole mahdollinen.

Jos Triplixam-hoito

määrätään potilaalle, jolla tiedetään tai epäillään olevan munuaisvaltimon stenoosi, on

hoito aloitettava sairaalassa pienellä annostuksella. Munuaisten toimintaa ja kaliumarvoja on tällöin

seurattava, koska joillekin potilaille on kehittynyt munuaisten toiminnallinen vajaatoiminta, joka on

korjautunut hoidon lopettamisen jälkeen.

Yskä

ACE:n estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu kuivaa yskää. Sille on luonteenomaista pitkäkestoisuus ja

sen häviäminen, kun hoito lopetetaan. Tämän oireen yhteydessä on huomioitava, että se saattaa johtua

lääkityksestä. Jos ACE:n estäjiä halutaan tästä huolimatta käyttää, hoidon jatkamista voidaan harkita.

Ateroskleroosi

Kaikilla potilailla on hypotension vaara, mutta potilaisiin,

joilla on iskeeminen sydäntauti tai

aivoverenkierron vajaatoiminta, on kiinnitettävä erityistä huomiota. Hoito on tällöin aloitettava pienemmällä

annoksella.

Hypertensiivinen kriisi

Amlodipiinin

tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole tutkittu.

Sydämen vajaatoiminta/vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta

Sydämen vajaatoimintapotilaita on hoidettava varoen.

Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III ja IV) sairastavilla potilailla

tehdyssä pitkäkestoisessa

lumekontrolloidussa tutkimuksessa keuhkoedeeman ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurempi

amlodipiinihoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään. Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden kalsiumkanavan salpaajilla, amlodipiini mukaan lukien, toteutettavassa hoidossa on

oltava varovainen, koska nämä lääkkeet saattavat suurentaa myöhemmin ilmaantuvien sydän- ja

verisuonitapahtumien riskiä ja kuolleisuutta.

Jos potilaalla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (aste IV), hoito on aloitettava pienemmällä

aloitusannoksella lääkärin valvonnassa. Hypertensiivisten potilaiden beetasalpaajahoitoa ei saa lopettaa, jos

potilaalla on sepelvaltimoiden vajaatoimintaa: beetasalpaajahoitoon pitää lisätä ACE:n estäjä.

Aortta- tai hiippaläpän ahtauma, hypertrofinen kardiomyopatia:

ACE:n estäjiä on käytettävä varoen potilailla,

joilla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma.

Diabeetikot

Insuliiniriippuvaista diabetes mellitusta (taipumus kaliumarvojen spontaaniin nousuun) sairastavien hoito on

aloitettava tavallista pienemmällä annoksella lääkärin valvonnassa.

Verensokeritasoja seurataan tarkasti diabeetikoilta, joita on aikaisemmin hoidettu oraalisella

diabeteslääkkeellä tai insuliinilla,

erityisesti ACE:n estäjähoidon ensimmäisen kuukauden ajan.

Diabeetikkojen verensokeriarvojen seuranta on tärkeää, etenkin jos kaliumarvot ovat matalat.

Etniset erot

Kuten muidenkin angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien, myös perindopriilin verenpainetta alentava

teho on ilmeisesti heikompi mustaihoisessa väestössä kuin muussa väestössä, mikä johtuu mahdollisesti siitä,

että tilat, joihin liittyy matala reniinipitoisuus,

ovat yleisempiä mustaihoisilla verenpainepotilailla.

Leikkaus/anestesia

ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua anestesian yhteydessä, etenkin jos käytettävään

anestesia-aineeseen voi liittyä verenpaineen laskua.

Sen vuoksi pitkävaikutteisten ACE:n estäjien, kuten perindopriilin, käyttö suositellaan lopetettavaksi päivää

ennen leikkausta.

Maksan vajaatoiminta

ACE:n estäjähoitoon on harvoin liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisena keltaisuutena ja etenee

fulminantiksi

maksanekroosiksi ja (toisinaan) johtaa kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta.

Jos ACE:n estäjiä käyttäville potilaille kehittyy keltatauti tai huomattavaa maksaentsyymipitoisuuden

nousua, hoito ACE:n estäjillä on keskeytettävä ja potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).

Amlodipiinin

puoliintumisaika on pidentynyt ja AUC-arvot ovat suurentuneet maksan vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden elimistössä, joten annossuosituksia ei ole varmistettu. Amlodipiinihoito

on siksi

aloitettava annosvälin pienimmillä

annoksilla, ja sekä hoitoa aloitettaessa että annosta suurennettaessa on

oltava varovainen. Vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan annoksen titraaminen hitaasti

ja tarkka seuranta saattavat olla tarpeen.

Triplixam-valmisteen sisältämän lääkeyhdistelmän vaikutusta ei ole tutkittu maksan toimintahäiriöitä

sairastavilla potilailla. Kun huomioidaan tämän yhdistelmävalmisteen kunkin vaikuttavan aineen vaikutus,

Triplixam-valmisteen käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vasta-aiheista, ja lievää

tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.

Virtsahappo

Hyperurikemiapotilaiden taipumus kihtikohtauksiin

voi olla suurentunut.

Iäkkäät

Munuaisten toiminta ja kaliumarvot on tarkistettava ennen hoidon aloittamista. Aloitusannosta voidaan

tämän jälkeen muuttaa verenpaineessa havaitun vasteen mukaan etenkin neste- ja elektrolyyttivajeen

yhteydessä, jotta äkillisen hypotension ilmeneminen voidaan välttää.

Iäkkäiden potilaiden amlodipiiniannoksen

suurentamisessa on oltava varovainen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Apuaineet

Natriummäärä

Triplixam sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Silmän suonikalvon effuusio, akuutti myopia ja toissijainen ahdaskulmaglaukooma

Sulfonamidilääkkeet tai sulfonamidijohdannaiset voivat aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, joka aiheuttaa

silmän suonikalvon effuusion ja siihen liittyvän näkökenttäpuutoksen, ohimenevää myopiaa ja akuutin

ahdaskulmaglaukooman. Oireita ovat äkillisesti alkava näkötarkkuuden heikkeneminen tai silmäkipu, jotka

ilmenevät tyypillisesti

tuntien tai viikkojen

kuluessa lääkkeen käytön aloittamisesta. Hoitamaton akuutti

ahdaskulmaglaukooma voi johtaa pysyvään näönmenetykseen. Ensisijaisena hoitona lääkkeen käyttö on

lopetettava mahdollisimman nopeasti. Jos silmänpainetta ei saada hallintaan, voidaan joutua harkitsemaan

pikaista lääkehoitoa tai kirurgista hoitoa. Akuutin ahdaskulmaglaukooman kehittymisen mahdollisia

riskitekijöitä ovat aiempi sulfonamidi- tai penisilliiniallergia.

Urheilijat

Urheilijoiden

on huomioitava, että valmisteen sisältämä vaikuttava aine voi aiheuttaa dopingtestissä

positiivisen tuloksen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä)

kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön

avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden

RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Angioedeeman riskiä lisäävät lääkkeet

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa on

vasta-aiheista, koska se lisää angioedeeman riskiä (ks. kohta 4.3 ja 4.4). Hoidon sakubitriilia ja valsartaania

sisältävällä yhdistelmävalmisteella saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua perindopriilihoidon

viimeisen

annoksen jälkeen. Perindopriilihoidon saa aloittaa vasta 36 tunnin kuluttua sakubitriilia

ja valsartaania

sisältävän yhdistelmävalmisteen viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö rasekadotriilin, mTOR-kinaasin estäjien (esim. sirolimuusin,

everolimuusin, temsirolimuusin) ja gliptiinien (esim. linagliptiini, saksagliptiini,

sitagliptiini,

vildagliptiini)

kanssa voi aiheuttaa lisääntyneen angioedeeman riskin (ks. kohta 4.4).

Hyperkalemiaa aiheuttavat lääkkeet:

Kaliumpitoisuus

seerumissa pysyy tavallisesti normaaliarvoissa, mutta joillakin

potilailla voi esiintyä

hyperkalemiaa Triplixam-hoidon

aikana. Eräät lääkeaineet tai terapeuttiset luokat voivat lisätä

hyperkalemian ilmaantumista: aliskireeni, kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni,

triamtereeni tai amiloridi),

ACE:n estäjät, angiotensiini

II -reseptorin salpaajat, ei-steroidaaliset

tulehduskipulääkkeet, hepariinit, immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten siklosporiini

tai takrolimuusi,

trimetopriimi

ja kotrimoksatsoli (trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmä), sillä trimetopriimin

tiedetään vaikuttavan amiloridin

tavoin kaliumia säästävänä diureettina. Näiden lääkkeiden samanaikainen

käyttö lisää hyperkalemian vaaraa. Näin ollen Triplixam-valmisteen käyttöä yhdistelmänä edellä mainittujen

lääkkeiden kanssa ei suositella. Jos samanaikainen käyttö on aiheellista, näiden käytössä pitää olla

varovainen, ja seerumin kaliumpitoisuutta

pitää seurata tihein väliajoin.

Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3):

Aliskireeni: Diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hyperkalemian, munuaisten

toiminnan heikkenemisen, kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riski on lisääntynyt.

Kehonulkoiset hoidot: Kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden

pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio tiettyjen high-flux -kalvojen kanssa (esim.

polyakrylonitriilikalvot) ja LDL-afereesi dekstraanisulfaatin kanssa, koska vaikeiden anafylaktisten

reaktioiden riski on lisääntynyt (ks. kohta 4.3). Jos tällaisia hoitoja tarvitaan, on harkittava toisentyyppisten

dialyysikalvojen

käyttöä tai eri lääkeryhmään kuuluvaa verenpainelääkettä.

Seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei suositella:

Lääkeaine

Tunnetut yhteisvaikutukset

seuraavan lääkeaineen kanssa

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Perindopriili

/ indapamidi

Litium

ACE:n estäjien ja litiumin samanaikaisen käytön yhteydessä on

ilmoitettu korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja

toksisuutta. Perindopriilin ja indapamidin yhdistelmää ei

suositella käytettäväksi yhdessä litiumin kanssa. Jos tämän

yhdistelmän käyttö on kuitenkin välttämätöntä, seerumin

litiumpitoisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).

Perindopriili

Aliskireeni

Muiden kuin diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden hyperkalemian, munuaisten toiminnan

heikkenemisen, kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden

riski lisääntyvät. (Ks. kohta 4.4).

Samanaikainen hoito ACE:n

estäjillä ja angiotensiini-

reseptorin salpaajilla

Kirjallisuudessa on raportoitu, että jos potilaalla on todettu

ateroskleroottinen tauti, sydämen vajaatoiminta tai diabetes ja

sen liitännäissairauksia, ACE:n estäjien ja

angiotensiinireseptorin salpaajien samanaikaiseen käyttöön

liittyy suurempi hypotension, synkopeen, hyperkalemian ja

munuaisten toiminnan heikkenemisen (akuutti munuaisten

vajaatoiminta mukaan lukien) esiintyvyys verrattuna reniini-

angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan lääkeaineen

käyttöön yksinään. Kaksoissalpaus (esim. ACE:n estäjän ja

angiotensiini II -reseptorin salpaajan yhdistelmällä) on

rajoitettava yksilöllisesti määriteltyihin tapauksiin, jolloin

munuaisten toimintaa, kaliumarvoja ja verenpainetta on

seurattava tarkkaan. (Ks. kohta 4.4).

Estramustiini

Haittavaikutusten, kuten angioedeeman, lisääntynyt riski.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot