Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidonpalmitat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psykoleptika

Terapeuttinen alue:

Skizofreni

Käyttöaiheet:

Trevicta, en 3 månedlig injektion, er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1 månedligt injicerbart paliperidonpalmitatprodukt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-05

Pakkausseloste

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TREVICTA 175 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
TREVICTA 263 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
TREVICTA 350 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
TREVICTA 525 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
paliperidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få TREVICTA
3.
Sådan får du TREVICTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TREVICTA indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen
antipsykotiske lægemidler
og anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på
skizofreni hos voksne patienter.
Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat
til injektion givet én gang om
måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA.
Skizofreni er en sygdom med “positive” og “negative”
symptomer. Positive symptomer henviser til
en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan
en person med skizofreni høre
stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes
hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige
(hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt
mistænksom over for andre. Negative
symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt
er til stede. For eksempel kan
en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet
ikke følelsesmæssigt eller
kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med
denne sy

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TREVICTA 175 mg depotinjektionsvæske, suspension
TREVICTA 263 mg depotinjektionsvæske, suspension
TREVICTA 350 mg depotinjektionsvæske, suspension
TREVICTA 525 mg depotinjektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
175 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat i
0,88 ml svarende til 175 mg
paliperidon.
263 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat i
1,32 ml svarende til 263 mg
paliperidon.
350 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat i
1,75 ml svarende til 350 mg
paliperidon.
525 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat i
2,63 ml svarende til 525 mg
paliperidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension.
Suspensionen er hvid til off-white. Suspensionen er pH-neutral (ca.
7,0).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TREVICTA, der er en tremånedlig injektion, er indiceret til
vedligeholdelsesbehandling af skizofreni
hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1-månedlig
paliperidonpalmitat til injektion (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med 1-månedlig
paliperidonpalmitat til injektion (så vidt
muligt i fire måneder eller mere), og som ikke kræver
dosisjustering, kan skiftes til 3-månedlig
paliperidonpalmitat til injektion.
TREVICTA påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med
1-månedlig paliperidonpalmitat til
injektion (± 7 dage). Doseringen af TREVICTA skal baseres på den
tidligere dosis med 1-månedlig
3
paliperidonpalmitat til injektion, idet der anvendes en 3½-gang
højere dosis som vist i
nedenstående tabel:
TREVICTA-DOSER TIL PATIENTER, DER HAR VÆRET TILSTRÆKKELIG BEHANDLET
MED 1-MÅNEDLIG
PALIPERIDONPALMITAT TIL INJEK