Tresiba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin degludec

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AE06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin degludec

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Behandling af diabetes mellitus hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-20

Pakkausseloste

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRESIBA 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
insulin degludec
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba
3.
Sådan skal du tage Tresiba
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin
degludec. Det anvendes til at behandle
sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra
1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen
med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I
situationer, hvor du ikke kan følge din
sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet,
fordi Tresiba har en langvarig
blodsukkersænkende virkning (se punkt
3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). Tresiba kan bruges med
hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et
måltid. Ved type 2-diabetes mellitus,
kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med
injicérbart lægemiddel mod
diabetes, udover insulin.
Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende
insulinpræparater i forbindelse
med måltiderne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRESIBA
TAG IKKE TRESIBA
•
hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tresi

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml
opløsning.
1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*
(svarende til 3,66 mg insulin degludec).
Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Én fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml
opløsning.
1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec*
(svarende til 7,32 mg insulin degludec).
Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml
opløsning.
1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*
(svarende til 3,66 mg insulin degludec).
*Fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae _
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).
Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).
Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Injektionsvæske, opløsning (Penfill).
Klar, farveløs, neutral opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra
1-års-alderen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang
dagligt på et hvilket som helst
tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Styrken af insulinanaloger, herunder insulin degludec, udtrykkes i
enheder. Én (1) enhed insulin
degludec svarer til 1 international enhed humant insulin, 1 enhed
insulin glargin (100 enheder/ml) eller