Trepulmix

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

22-03-2021

Aktiivinen ainesosa:
Treprostinil natrium
Saatavilla:
SciPharm Sàrl
ATC-koodi:
B01AC21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
treprostinil
Terapeuttinen ryhmä:
Antitromboottiset aineet
Terapeuttinen alue:
Hypertensio, keuhkokuume
Käyttöaiheet:
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and: , inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), or, persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment , to improve exercise capacity.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005207
Valtuutus päivämäärä:
2020-04-03
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005207

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

22-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

22-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

22-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

22-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

22-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

22-03-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

22-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

22-03-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B.

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

treprostiniili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Trepulmix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trepulmix-valmistetta

Miten Trepulmix-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Trepulmix-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Trepulmix on ja mihin sitä käytetään

Mitä Trepulmix on

Trepulmix-valmisteen vaikuttava aine on treprostiniili.

Treprostiniili kuuluu ryhmään lääkkeitä, joiden vaikutus muistuttaa elimistössä luontaisesti esiintyvien

prostasykliinien vaikutusta. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia aineita, jotka alentavat

verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia, jolloin veren virtaus helpottuu.

Prostasykliinit voivat myös estää veren hyytymistä.

Mihin Trepulmix-valmistetta käytetään

Trepulmix-valmistetta käytetään fyysisen suorituskyvyn parantamiseen ja sairauden oireiden

lievittämiseen aikuisille potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti

(KTEPH), jota ei voi leikata, tai leikkaushoidon jälkeinen jatkuva tai uusiutuva krooninen

tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (vaikeusasteen luokituksena WHO-toimintakykyluokka III

tai IV).

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa sydämestä keuhkoihin kulkevien

verisuonten verenpaine on liian korkea. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta, huimausta, väsymystä,

heitehuimausta, sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä, kuivaa yskää, rintakipua ja nilkkojen ja

jalkojen turvotusta.

Miten Trepulmix vaikuttaa

Trepulmix alentaa keuhkovaltimoiden verenpainetta parantamalla verenvirtausta ja vähentämällä

sydämen kuormitusta. Verenvirtauksen paraneminen tehostaa elimistön hapensaantia ja vähentää

sydämeen kohdistuvaa rasitusta, jolloin sydän pystyy toimimaan tehokkaammin. Trepulmix lievittää

kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin oireita ja parantaa mahdollisesti rajoittunutta

liikuntakykyä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trepulmix-valmistetta

Älä käytä Trepulmix-valmistetta

jos olet allerginen treprostiniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on todettu ns. keuhkolaskimoiden veno-okklusiivinen sairaus. Kyseessä on sairaus,

jossa keuhkojen läpi verta kuljettavat verisuonet turpoavat ja ahtautuvat, jolloin verenpaine

sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa suurenee.

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

jos sinulla on jokin sydänvaiva, esimerkiksi

sydänkohtaus (sydäninfarkti) edeltävien kuuden kuukauden aikana

vaikeita sydämen rytmihäiriöitä

vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa rasitusrintakipu

todettu sydänvika, esimerkiksi sydämen läppävika, joka heikentää sydämen toimintaa

jokin hoitamaton sydäntauti tai sydäntauti, joka ei ole lääkärin tarkassa seurannassa.

jos sinulla on erityisen suuri verenvuotoriski, esimerkiksi aktiivinen mahahaava, vamma tai

jokin verenvuotoa aiheuttava sairaus.

jos sinulla on ollut edeltävien kolmen kuukauden aikana aivohalvaus tai jokin muu

aivoverenkierron häiriö.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Trepulmix-valmistetta, jos

sinulla on jokin maksasairaus

sinulla on munuaissairaus

sinun on todettu olevan lääketieteellisesti lihava (painoindeksi yli 30 kg/m

noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

Kerro lääkärille Trepulmix-hoidon aikana

jos verenpaineesi alenee (hypotensio)

jos hengitysvaikeudet tai sitkeä yskä voimistuvat nopeasti (syynä voi olla liiallinen

keuhkoverekkyys, astma tai jokin muu sairaus):

ota heti yhteys lääkäriin

jos sinulla on voimakasta verenvuotoa, sillä treprostiniili saattaa suurentaa verenvuotoriskiä

estämällä veren hyytymistä.

Lapset ja nuoret

Trepulmix-valmistetta ei saa käyttää lasten eikä nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Trepulmix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät, olet äskettäin ottanut/käyttänyt

tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista:

kohonneen verenpaineen

hoitoon käytetyt lääkkeet (verenpainelääkkeet tai muut verisuonia

laajentavat aineet)

virtsaneritystä

lisäävät lääkkeet (nesteenpoistolääkkeet eli diureetit), esim. furosemidi

veren hyytymistä estävät

lääkkeet (verenohennuslääkkeet eli antikoagulantit), esim. varfariini,

hepariini tai typpioksidipohjaiset lääkkeet

tulehduskipulääkkeet (

NSAID-lääkkeet

), esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni

lääkkeet, jotka voivat voimistaa tai heikentää treprostiniilin vaikutusta (esim. gemfibrotsiili,

rifampisiini, trimetopriimi, deferasiroksi, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali,

mäkikuisma), sillä lääkärisi on mahdollisesti säädettävä Trepulmix-annostustasi.

Raskaus ja imetys

Trepulmix-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet

olevasi raskaana, ellei lääkäri pidä hoitoa ehdottoman tärkeänä. Tämän lääkkeen turvallisuutta

raskauden aikana ei ole vahvistettu.

On hyvin suositeltavaa käyttää raskaudenehkäisyä Trepulmix-hoidon aikana.

Trepulmix-valmisteen käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, ellei lääkäri pidä hoitoa ehdottoman

tärkeänä. Imettäminen kehotetaan lopettamaan, jos lääkäri määrää sinulle Trepulmix-valmistetta, sillä

ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trepulmix voi aiheuttaa verenpaineen alenemista, johon voi liittyä huimausta tai pyörtymistä. Jos

sinulle käy näin, älä aja tai käytä koneita, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.

Trepulmix sisältää natriumia

Kerro lääkärille, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota. Lääkäri ottaa sen huomioon.

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 36,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä

vastaa 1,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 37,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä

vastaa 1,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 39,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä

vastaa 2,0 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 37,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä

vastaa 1,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Trepulmix-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Trepulmix annetaan laimentamattomana, jatkuvana infuusiona ihon alle (subkutaanisesti) vatsan

alueelle tai reiteen asetetun pienen putken (kanyylin) kautta.

Trepulmix annostellaan kannettavalla pumpulla letkun läpi.

Ennen kuin lähdet sairaalasta tai klinikalta, lääkäri kertoo, miten Trepulmix valmistellaan käyttöä

varten ja miten nopeasti pumpun tulee annostella treprostiniilia. Saat myös tietoa oikeasta tavasta

käyttää pumppua ja siitä, mitä tehdä, jos pumppu lakkaa toimimasta. Lisäksi saat tietoa siitä, kenen

puoleen sinun tulee kääntyä hätätapauksissa.

Infuusioletkun huuhteleminen sen ollessa kytkettynä potilaaseen voi aiheuttaa vahingossa

yliannostuksen.

Aikuispotilaat

Trepulmixia on saatavilla vahvuuksina 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml. Lääkäri määrittää

vointisi perusteella sinulle sopivan infuusionopeuden ja annoksen.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus

Lääkäri määrittää vointisi perusteella sopivan infuusionopeuden ja annoksen.

Infuusionopeus

Infuusionopeutta voidaan laskea tai nostaa yksilöllisesti, mutta tämän tulee aina tapahtua

lääkärin

valvonnassa

Infuusionopeuden muuttamisella pyritään löytämään tehokas ylläpitonopeus, joka lievittää kroonisen

tromboembolisen

keuhkoverenpainetaudin

oireita

mutta

aiheuttaa

mahdollisimman

vähän

haittavaikutuksia.

Annosta ei saa suurentaa keskustelematta lääkärin kanssa silloinkaan, kun oireet lisääntyvät tai

tarvitset täydellistä lepoa, joudut täysin vuode- tai tuolipotilaaksi tai kaikki liikkuminen tuntuu

epämiellyttävältä ja oireita on myös levossa. Trepulmix ei välttämättä riitä enää sairautesi hoitoon, ja

jokin muu hoito saattaa olla tarpeen.

Jos käytät enemmän Trepulmix-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa tätä lääkettä, sinulla voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia,

verenpaineen alenemista (huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen), ihon punoitusta ja/tai päänsärkyjä.

Jos jokin näistä oireista pahenee vaikeaksi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Lääkäri voi

pienentää infuusioannosta tai keskeyttää infuusion, kunnes oireet menevät ohi. Trepulmix,

infuusioneste, liuos, aloitetaan sen jälkeen uudelleen lääkärin suosittelemalla annoksella.

Jos lopetat Trepulmix-valmisteen käytön

Käytä Trepulmixia aina lääkärin tai sairaalan ohjeiden mukaan. Älä lopeta Trepulmix-valmisteen

käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.

Trepulmix-valmisteen käytön äkillinen lopettaminen tai annoksen äkillinen pienentäminen voi saada

keuhkovaltimopaineen suurenemaan uudelleen, jolloin vointisi saattaa huonontua nopeasti ja

voimakkaasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

verisuonten laajeneminen

kipu infuusiokohdan ympärillä

reaktio infuusiokohdan ympärillä

verenvuoto tai mustelmat infuusiokohdan ympärillä

päänsäryt

pahoinvointi

ripuli

leukakipu.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

huimaus

pyörrytys tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi

ihottumat

lihaskipu

nivelkipu

jalkaterien, nilkkojen tai säärten turvotus tai nesteen kertyminen elimistöön

kuumat aallot

kipu käsivarsissa ja/tai säärissä

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

silmäluomien turvotus

ruoansulatushäiriöt

oksentelu

ihon kutina

eksanteema

selkäkipu

heikentynyt ruokahalu

väsymys

Muita mahdollisia haittavaikutuksia, joita on havaittu keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH)

sairastavilla potilailla:

verenvuodot, kuten nenäverenvuodot, veriyskökset, verivirtsaisuus, ienten verenvuoto, veri

ulosteessa.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia, joita on havaittu lääkkeen käytön aikana:

infuusiokohdan infektio

infuusiokohdan paise

veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen (verihiutaleiden) määrän väheneminen

(trombosytopenia)

luukipu

ihottuma, johon liittyy ihon värimuutoksia tai koholla olevia näppylöitä

ihonalaiskudoksen infektio (selluliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.* Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Trepulmix-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

Trepulmix-injektiopullo pitää käyttää tai hävittää 30 päivän kuluessa avaamisesta.

Jatkuvan ihonalaisen infuusion aikana yksittäinen laimentamatonta Trepulmix-valmistetta sisältävä

säiliö (ruisku) on käytettävä 72 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim.

injektiopullon vaurio, värimuutoksia tai muita huonontumisen merkkejä).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trepulmix sisältää

Vaikuttava aine on treprostiniili.

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 2,5 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 25 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 50 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 100 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Muut aineet:

Natriumsitraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, metakresoli ja injektionesteisiin

käytettävä vesi, ks. kohta 2 ”Trepulmix sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trepulmix on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Sitä on saatavana 10 ml:n kirkkaasta lasista

valmistetussa injektiopullossa, joka on sinetöity kumitulpalla ja varustettu värikoodatulla korkilla:

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos: keltainen kumikorkki.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos: sininen kumikorkki.

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos: vihreä kumikorkki.

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos: punainen kumikorkki.

Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luxemburg

Valmistaja

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Wien

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 36,8 mg (1,60 mmol) natriumia.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 2,5 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 25 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 37,3 mg (1,62 mmol) natriumia.

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 50 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 39,1 mg (1,70 mmol) natriumia.

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 100 mg treprostiniilia (natriumsuolana).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 37,4 mg (1,63 mmol) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos.

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 6,0–7,2

ja osmolaliteetti 253–284 mOsm/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Trepulmix on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen aikuisille potilaille, joiden WHO-

toimintakykyluokka on III tai IV ja joilla on

krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (KTEPH), jota ei voi leikata tai

leikkaushoidon jälkeinen jatkuva tai uusiutuva krooninen tromboembolinen

keuhkoverenpainetauti.

4.2

Annostus ja antotapa

Trepulmix-hoidon saa aloittaa ainoastaan keuhkoverenpainetaudin hoidosta kokemusta saanut lääkäri,

jonka on seurattava hoitoa. Hoito aloitetaan lääkärin tarkassa valvonnassa paikassa, jossa voidaan

antaa tehohoitoa.

Annostus

Aloitukseen suositeltu infuusionopeus on 1,25 ng/kg/min. Jos potilas sietää tätä aloitusannosta huonosti,

infuusio hidastetaan nopeuteen 0,625 ng/kg/min.

Annosmuutokset

Infuusionopeutta lisätään lääkärin valvonnassa korkeintaan 1,25 ng/kg/min kerrallaan viikon välein

neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sen jälkeen korkeintaan 2,5 ng/kg/min viikossa.

Annosta muutetaan yksilöllisesti ja lääkärin valvonnassa sellaisen ylläpitoannoksen löytämiseksi, jolla

oireet lievenevät ja jonka potilas sietää.

KTEPH-potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen seurantavaiheessa keskimääräiset annokset olivat 12

kuukauden kuluttua 31 ng/kg/min, 24 kuukauden kuluttua 33 ng/kg/min ja 48 kuukauden kuluttua

39 ng/kg/min. Kliinisessä tutkimuksessa havaitut enimmäisannokset olivat vastaavasti 12 kuukauden

kuluttua 52 ng/kg/min, 24 kuukauden kuluttua 54 ng/kg/min ja 48 kuukauden kuluttua 50 ng/kg/min.

Treprostiniilihoidon

äkillinen

keskeyttäminen

äkilliset,

huomattavat

annosvähennykset

voivat

aiheuttaa rebound-ilmiönä kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin pahenemisen. Sen

vuoksi on suositeltavaa välttää treprostiniilihoidon keskeyttämistä ja aloittaa infuusio mahdollisimman

pian uudelleen äkillisen, vahingossa tapahtuneen annoksen pienennyksen tai annostelun keskeytyksen

jälkeen. Lääketieteellisen koulutuksen saanut hoitohenkilökunta valitsee tapauskohtaisesti parhaan

vaihtoehdon

treprostiniili-infuusion

uudelleenaloitukselle.

Useimmissa

tapauksissa

treprostiniili-

infuusio voidaan aloittaa uudelleen samalla annostelunopeudella enintään neljä tuntia kestäneen

keskeytyksen

jälkeen.

tunnin

keskeytykset

saattavat

edellyttää

annoksen

pienentämistä

jopa

50 prosentilla

viimeisimmästä

annoksesta

jälkeen

annoksen

titrausta

ylöspäin

kliinisesti

vaikuttavalle

tasolle.

Tätä

pidemmät

keskeytykset

saattavat

edellyttää

treprostiniiliannoksen

uudelleentitrausta

jopa

pienemmillä

infuusionopeuksilla.

Treprostiniilin

uudelleenaloitus

joka

tapauksessa aina tehtävä lääkärin valvonnassa.

Erityispotilasryhmät

Maksan vajaatoiminta

Treprostiniilin aloitusannos tulee pienentää tasolle 0,625 ng/kg/min, ja annostuksen asteittaiset lisäykset

tehtävä

varovaisesti

(ks.

kohta 5.2).

Asteittaiset

annoslisäykset

voidaan

pienentää

0,625 ng:aan/kg/min per annoslisäys; lopullisen päätöksen lisättävistä määristä tekee valvova lääkäri.

On huomattava, että vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka C) treprostiniilin käyttö

on vasta-aiheista, ks. kohta 4.3.

Munuaisten vajaatoiminta

Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, vakiintuneita

hoitosuosituksia ei ole saatavilla näille potilaille. Koska treprostiniili ja sen metaboliitit erittyvät

pääasiallisesti virtsan mukana, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan

noudattamaan

varovaisuutta,

jotta

voitaisiin

ehkäistä

mahdolliseen

systeemisen

altistuksen

lisääntymiseen liittyvät haitalliset seuraukset.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäisiin potilaisiin liittyviä treprostiniilin farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla. Iäkkäiden

potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminnan korkeamman

esiintyvyyden takia.

Lihavat potilaat

Lihavien

potilaiden

(joiden

paino

≥ 30 %

ihannepainon)

hoidossa

aloitusannoksen

annoslisäysten laskeminen perustuu ihannepainoon. Ks. lisätiedot kohdasta 5.2.

Pediatriset potilaat

Treprostiniilia

asianmukaista

antaa

lapsille

nuorille

kroonisen

tromboembolisen

keuhkoverenpainetaudin hoitoon.

Antotapa

Trepulmix annetaan ihon alle laimentamatta jatkuvana infuusiona ihonalaisen subkutaanikatetrin kautta

mukana kannettavan infuusiopumpun avulla.

Hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilaalle on opetettu

yksityiskohtaisesti valitun infuusiolaitteen käyttö ja että hän osaa käyttää sitä. Kaikille potilaille on

opetettava treprostiniili-infuusiosäiliön sekä infuusioletkun ja liitännän valmistelutoimet. Potilaalla on

oltava käytössään joko pumpun valmistajan toimittamat tai määräävän lääkärin erikseen laatimat

kirjalliset

ohjeet.

Niihin

pitää

sisältyä

lääkkeen

annosteluun

liittyvät

normaalit

toimet,

ohjeet

tukkeumien ja muiden pumppuhälytysten selvittämiseen sekä tiedot siitä, keneen ottaa yhteyttä

hätätilanteessa.

Jotta vältyttäisiin mahdollisilta keskeytyksiltä lääkkeen annossa, potilaalla on oltava varalla toinen

infuusiopumppu ja saatavilla ihonalaiseen antoon tarkoitettuja infuusiovälineitä siltä varalta, että

antolaitteissa ilmenee tahaton toimintahäiriö.

Laimentamattoman Trepulmix-valmisteen ihonalaiseen antoon käytettävän ja mukana kannettavan

infuusiopumpun pitää olla ominaisuuksiltaan seuraavanlainen:

pieni ja kevyt

infuusionopeuden asteittainen säädettävyys enintään 0,002 ml/tunti kerralla

varustettu

hälyttimillä

tukkeuman,

akun

tyhjentymisen,

ohjelmavirheen

moottorin

toimintahäiriön varalta

tarkkuus ±6 %:n sisällä ohjelmoidusta antonopeudesta

ylipainetoimintainen (jatkuva tai jaksoittainen).

Säiliön materiaalina tulee olla polypropeeni tai lasi.

Potilaille on opetettava perinpohjaisesti pumpun käyttö ja ohjelmointi sekä infuusiojärjestelmän

kytkeminen ja huolto.

Infuusioletkun

huuhteleminen

ollessa

kytkettynä

potilaaseen

johtaa

tahattomaan

yliannostukseen. Lisätietoja yliannostuksen oireista ja hoidosta on tämän asiakirjan kohdassa 4.9.

Trepulmix on saatavana pitoisuuksina 1, 2,5, 5 ja 10 mg/ml.

Ihonalainen

Trepulmix-infuusio

annetaan

laimentamattomana

ihonalaisena

infuusiona.

Laskettu

infuusionopeus (ml/h) perustuu potilaalle määrättyyn annokseen (ng/kg/min), hänen painoonsa (kg) ja

Trepulmixin

käytettävän

injektiopullon

vahvuuteen

(mg/ml).

Käytön

aikana

yksittäisen

laimentamattoman Trepulmix-säiliön (ruiskun) sisällön antaminen saa kestää enintään 72 tuntia 37 °C:n

lämpötilassa. Ihonalaisen infuusion nopeus lasketaan seuraavan kaavan mukaan:

*Muuntokerroin 0,00006 = 60 min/h x 0,000001 mg/ng

Jotta vältettäisiin monimutkaisesta kaavasta johtuvat laskuvirheet, tarkista alla olevat annoksen

laskutaulukot. Valmisteen kullekin vahvuudelle on yksi annoslaskutaulukko.

Seuraavassa on

ihonalaista infuusiota

koskevia esimerkkilaskelmia:

Esimerkki 1:

60 kg

painavalle

potilaalle

annetaan

suositeltu

aloitusannos

1,25 ng/kg/min

Trepulmix-

injektiopullon sisältämää valmistetta, jonka vahvuus on 1 mg/ml, infuusionopeus lasketaan seuraavasti:

Ihonalaisen

infuusion

nopeus

(ml/h)

=

1,25

ng/kg/min

x

60

x

0,00006

= 0,005

ml/h

1

mg/ml

Esimerkki 2:

Jos 65 kg painavalle potilaalle annetaan annos 40 ng/kg/min Trepulmix-injektiopullon sisältämää

valmistetta, jonka vahvuus on 5 mg/ml, infuusionopeus lasketaan seuraavasti:

Ihonalaisen

infuusion

nopeus

(ml/h)

=

40

ng/kg/min

x

65

x

0,00006

= 0,031

ml/h

5

mg/ml

Taulukossa 1-1 on ohjeet ihonalaisen Trepulmix 1 mg/ml -infuusion antonopeudesta eripainoisille

potilaille; suurin annos on 42,5 ng/kg/min.

Taulukko 1–1:

Ihonalaiseen annosteluun tarkoitetun pumpun infuusionopeusasetukset (ml/h) Trepulmix 1 mg/ml -valmisteen

antoa varten

Potilaan paino (kg)

Annos

(ng/kg/min)

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

1,25

0,002

0,002

0,003

0,003

0,003

0,004

0,004

0,005

0,005

0,005

0,006

0,006

0,006

0,007

0,007

0,008

2,5

0,004

0,005

0,005

0,006

0,007

0,008

0,008

0,009

0,010

0,011

0,011

0,012

0,013

0,014

0,014

0,015

3,75

0,006

0,007

0,008

0,009

0,010

0,011

0,012

0,014

0,015

0,016

0,017

0,018

0,019

0,020

0,021

0,023

5

0,008

0,009

0,011

0,012

0,014

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,024

0,026

0,027

0,029

0,030

6,25

0,009

0,011

0,013

0,015

0,017

0,019

0,021

0,023

0,024

0,026

0,028

0,030

0,032

0,034

0,036

0,038

7,5

0,011

0,014

0,016

0,018

0,020

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,045

8,75

0,013

0,016

0,018

0,021

0,024

0,026

0,029

0,032

0,034

0,037

0,039

0,042

0,045

0,047

0,050

0,053

10

0,015

0,018

0,021

0,024

0,027

0,030

0,033

0,036

0,039

0,042

0,045

0,048

0,051

0,054

0,057

0,060

11,25

0,017

0,020

0,024

0,027

0,030

0,034

0,037

0,041

0,044

0,047

0,051

0,054

0,057

0,061

0,064

0,068

12,5

0,019

0,023

0,026

0,030

0,034

0,038

0,041

0,045

0,049

0,053

0,056

0,060

0,064

0,068

0,071

0,075

13,75

0,021

0,025

0,029

0,033

0,037

0,041

0,045

0,050

0,054

0,058

0,062

0,066

0,070

0,074

0,078

0,083

15

0,023

0,027

0,032

0,036

0,041

0,045

0,050

0,054

0,059

0,063

0,068

0,072

0,077

0,081

0,086

0,090

16,25

0,024

0,029

0,034

0,039

0,044

0,049

0,054

0,059

0,063

0,068

0,073

0,078

0,083

0,088

0,093

0,098

17,5

0,026

0,032

0,037

0,042

0,047

0,053

0,058

0,063

0,068

0,074

0,079

0,084

0,089

0,095

0,100

0,105

18,75

0,028

0,034

0,039

0,045

0,051

0,056

0,062

0,068

0,073

0,079

0,084

0,090

0,096

0,101

0,107

0,113

20

0,030

0,036

0,042

0,048

0,054

0,060

0,066

0,072

0,078

0,084

0,090

0,096

0,102

0,108

0,114

0,120

21,25

0,032

0,038

0,045

0,051

0,057

0,064

0,070

0,077

0,083

0,089

0,096

0,102

0,108

0,115

0,121

0,128

22,5

0,034

0,041

0,047

0,054

0,061

0,068

0,074

0,081

0,088

0,095

0,101

0,108

0,115

0,122

0,128

0,135

Ihonalaisen

infuusion

nopeus

(ml/h)

=

Annos

(ng/kg/min)

x

Paino

(kg)

x

0,00006*

Trepulmix-injektiopullon vahvuus

(mg/ml)

23,75

0,036

0,043

0,050

0,057

0,064

0,071

0,078

0,086

0,093

0,100

0,107

0,114

0,121

0,128

0,135

0,143

25

0,038

0,045

0,053

0,060

0,068

0,075

0,083

0,090

0,098

0,105

0,113

0,120

0,128

0,135

0,143

0,150

27,5

0,041

0,050

0,058

0,066

0,074

0,083

0,091

0,099

0,107

0,116

0,124

0,132

0,140

0,149

0,157

0,165

30

0,045

0,054

0,063

0,072

0,081

0,090

0,099

0,108

0,117

0,126

0,135

0,144

0,153

0,162

0,171

0,180

32,5

0,049

0,059

0,068

0,078

0,088

0,098

0,107

0,117

0,127

0,137

0,146

0,156

0,166

0,176

0,185

0,195

35

0,053

0,063

0,074

0,084

0,095

0,105

0,116

0,126

0,137

0,147

0,158

0,168

0,179

0,189

0,200

0,210

37,5

0,056

0,068

0,079

0,090

0,101

0,113

0,124

0,135

0,147

0,158

0,169

0,180

0,191

0,203

0,214

0,225

40

0,060

0,072

0,084

0,096

0,108

0,120

0,132

0,144

0,156

0,168

0,180

0,192

0,204

0,216

0,228

0,240

42,5

0,064

0,077

0,089

0,102

0,115

0,128

0,140

0,153

0,166

0,179

0,191

0,204

0,217

0,230

0,242

0,255

Tummennetut ruudut osoittavat suurimman mahdollisen infuusionopeuden käytettäessä kolmen päivän välein

vaihdettavaa 3 ml:n ruiskua.

Taulukossa 1–2 on ohjeet ihonalaisen Trepulmix 2,5 mg/ml -infuusion antonopeudesta eripainoisille

potilaille; suurin annos on 42,5 ng/kg/min.

Taulukko 1–2:

Ihonalaiseen annosteluun tarkoitetun pumpun infuusionopeusasetukset (ml/h) Trepulmix 2,5 mg/ml -valmisteen

antoa varten

Potilaan paino (kg)

Annos

(ng/kg/min)

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

5

0,003

0,004

0,004

0,005

0,005

0,006

0,007

0,007

0,008

0,008

0,009

0,010

0,010

0,011

0,011

0,012

6,25

0,004

0,005

0,005

0,006

0,007

0,008

0,008

0,009

0,010

0,011

0,011

0,012

0,013

0,014

0,014

0,015

7,5

0,005

0,005

0,006

0,007

0,008

0,009

0,010

0,011

0,012

0,013

0,014

0,014

0,015

0,016

0,017

0,018

8,75

0,005

0,006

0,007

0,008

0,009

0,011

0,012

0,013

0,014

0,015

0,016

0,017

0,018

0,019

0,020

0,021

10

0,006

0,007

0,008

0,010

0,011

0,012

0,013

0,014

0,016

0,017

0,018

0,019

0,020

0,022

0,023

0,024

11,25

0,007

0,008

0,009

0,011

0,012

0,014

0,015

0,016

0,018

0,019

0,020

0,022

0,023

0,024

0,026

0,027

12,5

0,008

0,009

0,011

0,012

0,014

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,024

0,026

0,027

0,029

0,030

13,75

0,008

0,010

0,012

0,013

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,026

0,028

0,030

0,031

0,033

15

0,009

0,011

0,013

0,014

0,016

0,018

0,020

0,022

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,032

0,034

0,036

16,25

0,010

0,012

0,014

0,016

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,033

0,035

0,037

0,039

17,5

0,011

0,013

0,015

0,017

0,019

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,040

0,042

18,75

0,011

0,014

0,016

0,018

0,020

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,045

20

0,012

0,014

0,017

0,019

0,022

0,024

0,026

0,029

0,031

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

21,25

0,013

0,015

0,018

0,020

0,023

0,026

0,028

0,031

0,033

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

0,051

22,5

0,014

0,016

0,019

0,022

0,024

0,027

0,030

0,032

0,035

0,038

0,041

0,043

0,046

0,049

0,051

0,054

23,75

0,014

0,017

0,020

0,023

0,026

0,029

0,031

0,034

0,037

0,040

0,043

0,046

0,048

0,051

0,054

0,057

25

0,015

0,018

0,021

0,024

0,027

0,030

0,033

0,036

0,039

0,042

0,045

0,048

0,051

0,054

0,057

0,060

27,5

0,017

0,020

0,023

0,026

0,030

0,033

0,036

0,040

0,043

0,046

0,050

0,053

0,056

0,059

0,063

0,066

30

0,018

0,022

0,025

0,029

0,032

0,036

0,040

0,043

0,047

0,050

0,054

0,058

0,061

0,065

0,068

0,072

32,5

0,020

0,023

0,027

0,031

0,035

0,039

0,043

0,047

0,051

0,055

0,059

0,062

0,066

0,070

0,074

0,078

35

0,021

0,025

0,029

0,034

0,038

0,042

0,046

0,050

0,055

0,059

0,063

0,067

0,071

0,076

0,080

0,084

37,5

0,023

0,027

0,032

0,036

0,041

0,045

0,050

0,054

0,059

0,063

0,068

0,072

0,077

0,081

0,086

0,090

40

0,024

0,029

0,034

0,038

0,043

0,048

0,053

0,058

0,062

0,067

0,072

0,077

0,082

0,086

0,091

0,096

42,5

0,026

0,031

0,036

0,041

0,046

0,051

0,056

0,061

0,066

0,071

0,077

0,082

0,087

0,092

0,097

0,102

Tummennetut ruudut osoittavat suurimman mahdollisen infuusionopeuden käytettäessä kolmen päivän välein

vaihdettavaa 3 ml:n ruiskua.

Taulukossa 1–3 on ohjeet ihonalaisen Trepulmix 5 mg/ml -infuusion antonopeudesta eripainoisille

potilaille; suurin annos on 80 ng/kg/min.

Taulukko 1–3:

Ihonalaiseen annosteluun tarkoitetun pumpun infuusionopeusasetukset (ml/h) Trepulmix 5 mg/ml -valmisteen

antoa varten

Potilaan paino (kg)

Annos

(ng/kg/min)

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

10

0,004

0,005

0,005

0,006

0,007

0,007

0,008

0,008

0,009

0,010

0,010

0,011

0,011

0,012

12,5

0,005

0,006

0,007

0,008

0,008

0,009

0,010

0,011

0,011

0,012

0,013

0,014

0,014

0,015

15

0,006

0,007

0,008

0,009

0,010

0,011

0,012

0,013

0,014

0,014

0,015

0,016

0,017

0,018

17,5

0,007

0,008

0,009

0,011

0,012

0,013

0,014

0,015

0,016

0,017

0,018

0,019

0,020

0,021

20

0,008

0,010

0,011

0,012

0,013

0,014

0,016

0,017

0,018

0,019

0,020

0,022

0,023

0,024

22,5

0,009

0,011

0,012

0,014

0,015

0,016

0,018

0,019

0,020

0,022

0,023

0,024

0,026

0,027

25

0,011

0,012

0,014

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,024

0,026

0,027

0,029

0,030

27,5

0,012

0,013

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,026

0,028

0,030

0,031

0,033

30

0,013

0,014

0,016

0,018

0,020

0,022

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,032

0,034

0,036

32,5

0,014

0,016

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,033

0,035

0,037

0,039

35

0,015

0,017

0,019

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,040

0,042

37,5

0,016

0,018

0,020

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,045

40

0,017

0,019

0,022

0,024

0,026

0,029

0,031

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

42,5

0,018

0,020

0,023

0,026

0,028

0,031

0,033

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

0,051

45

0,019

0,022

0,024

0,027

0,030

0,032

0,035

0,038

0,041

0,043

0,046

0,049

0,051

0,054

47,5

0,020

0,023

0,026

0,029

0,031

0,034

0,037

0,040

0,043

0,046

0,048

0,051

0,054

0,057

50

0,021

0,024

0,027

0,030

0,033

0,036

0,039

0,042

0,045

0,048

0,051

0,054

0,057

0,060

55

0,023

0,026

0,030

0,033

0,036

0,040

0,043

0,046

0,050

0,053

0,056

0,059

0,063

0,066

60

0,025

0,029

0,032

0,036

0,040

0,043

0,047

0,050

0,054

0,058

0,061

0,065

0,068

0,072

65

0,027

0,031

0,035

0,039

0,043

0,047

0,051

0,055

0,059

0,062

0,066

0,070

0,074

0,078

70

0,029

0,034

0,038

0,042

0,046

0,050

0,055

0,059

0,063

0,067

0,071

0,076

0,080

0,084

75

0,032

0,036

0,041

0,045

0,050

0,054

0,059

0,063

0,068

0,072

0,077

0,081

0,086

0,090

80

0,034

0,038

0,043

0,048

0,053

0,058

0,062

0,067

0,072

0,077

0,082

0,086

0,091

0,096

Tummennetut ruudut osoittavat suurimman mahdollisen infuusionopeuden käytettäessä kolmen päivän välein

vaihdettavaa 3 ml:n ruiskua.

Taulukossa 1–4 on ohjeet ihonalaisen Trepulmix 10 mg/ml -infuusion antonopeudesta eripainoisille

potilaille; suurin annos on 155 ng/kg/min.

Taulukko 1–4:

Ihonalaiseen annosteluun tarkoitetun pumpun infuusionopeusasetukset (ml/h) Trepulmix 10 mg/ml -

valmisteen antoa varten

Potilaan paino (kg)

Annos

(ng/kg/min)

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

50

0,011

0,012

0,014

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,024

0,026

0,027

0,029

0,030

55

0,012

0,013

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,026

0,028

0,030

0,031

0,033

60

0,013

0,014

0,016

0,018

0,020

0,022

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,032

0,034

0,036

65

0,014

0,016

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,033

0,035

0,037

0,039

70

0,015

0,017

0,019

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,040

0,042

75

0,016

0,018

0,020

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,045

80

0,017

0,019

0,022

0,024

0,026

0,029

0,031

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

85

0,018

0,020

0,023

0,026

0,028

0,031

0,033

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

0,051

90

0,019

0,022

0,024

0,027

0,030

0,032

0,035

0,038

0,041

0,043

0,046

0,049

0,051

0,054

95

0,020

0,023

0,026

0,029

0,031

0,034

0,037

0,040

0,043

0,046

0,048

0,051

0,054

0,057

100

0,021

0,024

0,027

0,030

0,033

0,036

0,039

0,042

0,045

0,048

0,051

0,054

0,057

0,060

105

0,022

0,025

0,028

0,032

0,035

0,038

0,041

0,044

0,047

0,050

0,054

0,057

0,060

0,063

110

0,023

0,026

0,030

0,033

0,036

0,040

0,043

0,046

0,050

0,053

0,056

0,059

0,063

0,066

115

0,024

0,028

0,031

0,035

0,038

0,041

0,045

0,048

0,052

0,055

0,059

0,062

0,066

0,069

120

0,025

0,029

0,032

0,036

0,040

0,043

0,047

0,050

0,054

0,058

0,061

0,065

0,068

0,072

125

0,026

0,030

0,034

0,038

0,041

0,045

0,049

0,053

0,056

0,060

0,064

0,068

0,071

0,075

130

0,027

0,031

0,035

0,039

0,043

0,047

0,051

0,055

0,059

0,062

0,066

0,070

0,074

0,078

135

0,028

0,032

0,036

0,041

0,045

0,049

0,053

0,057

0,061

0,065

0,069

0,073

0,077

0,081

140

0,029

0,034

0,038

0,042

0,046

0,050

0,055

0,059

0,063

0,067

0,071

0,076

0,080

0,084

145

0,030

0,035

0,039

0,044

0,048

0,052

0,057

0,061

0,065

0,070

0,074

0,078

0,083

0,087

150

0,032

0,036

0,041

0,045

0,050

0,054

0,059

0,063

0,068

0,072

0,077

0,081

0,086

0,090

155

0,033

0,037

0,042

0,047

0,051

0,056

0,060

0,065

0,070

0,074

0,079

0,084

0,088

0,093

Tummennetut ruudut osoittavat suurimman infuusionopeuden käytettäessä kolmen päivän välein vaihdettavaa

3 ml:n ruiskua.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Keuhkojen veno-okklusiivinen sairaus.

Vaikea dekompensoitunut sydämen vasemman puolen vajaatoiminta.

Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).

Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan vamma

tai muu maha-suolikanavan verenvuoto.

Synnynnäinen tai hankinnainen läppävika, johon liittyy kliinisesti merkittävä

keuhkoverenpainetaudista riippumaton sydänlihaksen toimintahäiriö.

Vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa rintakipu.

Sydäninfarkti kuluneiden kuuden kuukauden aikana.

Vaikeat rytmihäiriöt.

Aivoverisuonitapahtumat (esim. TIA, aivohalvaus) kuluneiden kolmen kuukauden aikana.

Muiden prostanoidien samanaikainen anto.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleinen hoito

Päätettäessä treprostiniilihoidon aloittamisesta tulee huomioida, että jatkuvaa infuusiota on hyvin

todennäköisesti

käytettävä

pitkäkestoisesti.

Näin

ollen

tarkoin

arvioitava,

pystyykö

potilas

hyväksymään

kestokatetrin

infuusiopumpun

kykeneekö

hän

huolehtimaan

niistä.

Hoidosta

vastaavan

hoitoryhmän

varmistettava,

että

potilaalle

opetettu

yksityiskohtaisesti

valitun

infuusiolaitteen käyttö ja että hän osaa käyttää sitä (ks. kohta 4.2).

Treprostiniili on tehokas keuhkojen ja systeemisen verenkierron verisuonia laajentava lääkeaine.

Treprostiniilihoito

lisätä

systeemisen

hypotension

riskiä

henkilöillä,

joiden

systeeminen

valtimopaine on matala. Hoitoa ei suositella potilaille, joiden systolinen valtimopaine on alle 85 mmHg.

Systeemistä verenpainetta ja sydämen sykettä suositellaan tarkkailemaan kaikkien annosmuutosten

aikana; ohjeena on lopettaa infuusio, jos hypotension oireita kehittyy, tai jos systolinen verenpaine on

85 mmHg tai alle sen.

potilaalla

ilmenee

keuhkopöhö

treprostiniilihoidon

aikana,

samanaikaisen

keuhkolaskimoita

ahtauttavan taudin mahdollisuus on otettava huomioon. Hoito on keskeytettävä, sillä keuhkojen veno-

okklusiivinen sairaus on treprostiniilihoidon vasta-aihe (ks. kohta 4.3).

Varovaisuutta kehotetaan noudattamaan tilanteissa, joissa treprostiniili voi lisätä vuotoriskiä estämällä

verihiutaleiden aggregaatiota (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).

Hoidon keskeyttäminen

Treprostiniilihoidon

äkillinen

keskeyttäminen

huomattavat

äkilliset

annospienennykset

voivat

aiheuttaa rebound-ilmiönä keuhkoverenpainetaudin pahenemisen (ks. kohta 4.2).

Erityispotilasryhmät

Maksan

munuaisten

vajaatoimintaa

sairastavien

potilaiden

annostuksessa

noudatettava

varovaisuutta (ks. kohta 4.2).

Koska

treprostiniili

metaboliitit

erittyvät

pääasiallisesti

virtsan

mukana,

munuaisten

vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan noudattamaan varovaisuutta, jotta voitaisiin

ehkäistä

mahdolliseen

systeemisen

altistuksen

lisääntymiseen

liittyvät

haitalliset

seuraukset

(ks.

kohta 4.2).

Natriumsisältö

Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 36,8 mg natriumia kussakin 10 ml:n injektiopullossa (1 mg/ml), mikä

vastaa 1,8 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 37,3 mg natriumia kussakin 10 ml:n injektiopullossa (2,5 mg/ml), mikä

vastaa 1,9 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 39,1 mg natriumia kussakin 10 ml:n injektiopullossa (5 mg/ml), mikä

vastaa 2,0 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste sisältää 37,4 mg natriumia kussakin 10 ml:n injektiopullossa (10 mg/ml), mikä

vastaa 1,9 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Tämä on otettava huomioon, jos potilaan natriumin saantia rajoitetaan ruokavaliolla.

Samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet

Sytokromi P450 (CYP2C8) -entsyymin estäjän (esim. gemfibrotsiilin) samanaikainen antaminen voi

lisätä treprostiniilialtistusta (sekä C

- että AUC-arvoja). Lisääntynyt altistuminen lisää treprostiniilin

antamiseen liittyvien haittatapahtumien todennäköisyyttä. Siksi on harkittava treprostiniiliannoksen

pienentämistä (ks. kohta 4.5).

CYP2C8-entsyymin

indusoijan

(esim.

rifampisiinin)

samanaikainen

antaminen

vähentää

treprostiniilialtistusta. Vähäisempi altistuminen vähentää todennäköisesti kliinistä tehoa. Siksi on

harkittava treprostiniilin annostuksen suurentamista (ks. kohta 4.5).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diureettien, verenpainelääkkeiden tai muiden vasodilatoivien valmisteiden samanaikainen käyttö

Treprostiniilin samanaikainen käyttö diureettien, verenpainelääkkeiden tai muiden vasodilatoivien

valmisteiden kanssa lisää systeemisen hypotension riskiä.

Verihiutaleiden

aggregaatiota

estävien

lääkkeiden,

mukaan

lukien

tulehduskipulääkkeet

antikoagulantit, samanaikainen käyttö

Treprostiniili

saattaa

estää

verihiutaleiden

toimintaa.

Treprostiniilin

samanaikainen

käyttö

verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkeaineiden kanssa saattaa lisätä verenvuotoriskiä. Näitä

valmisteita ovat mm. tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), typpioksidin luovuttajat ja antikoagulantit.

Antikoagulantteja käyttävien potilaiden seurannasta tulee huolehtia tarkoin. Muun trombosyyttejä

estävän lääkityksen samanaikaista käyttöä on vältettävä antikoagulantteja käyttävillä potilailla.

Sytokromi P450 (CYP2C8) -entsyymin indusoijien/estäjien samanaikainen käyttö

Gemfibrotsiili ja muut CYP2C8:n estäjät

Ihmisten farmakokineettiset tutkimukset suun kautta otettavalla treprostiniilidiolamiinilla osoittivat, että

sytokromi

P450

(CYP2C8)

-entsyymin

estäjän,

gemfibrotsiilin,

samanaikainen

antaminen

kaksinkertaistaa treprostiniilialtistuksen (sekä C

- että AUC-arvot). Jos CYP2C8:n estäjä (esim.

gemfibrotsiili, trimetopriimi ja deferasiroksi) lisätään potilaan hoitoon tai poistetaan siitä titrausjakson

jälkeen, treprostiniilin annoksen säätämistä on harkittava.

Rifampisiini

ja muut CYP2C8:n indusoijat

Ihmisten farmakokineettiset tutkimukset suun kautta otettavalla treprostiniilidiolamiinilla osoittavat,

että

CYP2C8-entsyymin

indusoijan,

rifampisiinin,

samanaikainen

antaminen

vähentää

treprostiniilialtistusta

(noin

20 %).

rifampisiini

lisätään

potilaan

hoitoon

poistetaan

siitä

titrausjakson jälkeen, treprostiniilin annoksen säätämistä on harkittava.

Myös muut CYP2C8:n indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma)

voivat vähentää treprostiniilialtistusta. Jos CYP2C8:n indusoija lisätään potilaan hoitoon tai poistetaan

siitä titrausjakson jälkeen, treprostiniilin annoksen säätämistä on harkittava.

Bosentaanin samanaikainen käyttö

Bosentaanilla (250 mg/vrk) ja treprostiniilidiolamiinilla (suun kautta 2 mg/vrk) suoritetussa ihmisten

farmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu treprostiniilin ja bosentaanin välisiä farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia.

Sildenafiilin samanaikainen käyttö

Sildenafiililla (60 mg/vrk) ja treprostiniilidiolamiinilla (suun kautta 2 mg/vrk) suoritetussa ihmisten

farmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu treprostiniilin ja sildenafiilin välisiä farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Treprostiniilin käytöstä raskaana oleville naisilla ei ole tietoja tai niitä on vain vähän. Eläinkokeita ei

ole tehty riittävästi raskauteen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3). Treprostiniilia

tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos äidin saama mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle

mahdollisesti aiheutuvan riskin.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Treprostiniilihoidon aikana suositellaan raskaudenehkäisyä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö treprostiniili ihmisen rintamaitoon. Imettäviä, treprostiniilihoitoa saavia naisia on

kehotettava lopettamaan imettäminen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Treprostiniililla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, kun hoito aloitetaan tai

annosta muutetaan. Hoidon aloittamiseen tai annostuksen muutoksiin saattaa liittyä haittavaikutuksia,

kuten oireellista systeemistä hypotensiota tai heitehuimausta, jotka voivat heikentää ajokykyä ja kykyä

käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Lukuun

ottamatta

treprostiniilin

annostelutavasta

(ihonalainen

infuusio)

johtuvia

paikallisia

vaikutuksia, kuten infuusiokohdan kipu ja infuusiokohdan reaktio, treprostiniilin haittavaikutukset

liittyvät prostasykliinien farmakologisiin ominaisuuksiin.

Taulukoitu

yhteenveto

haittavaikutuksista

Haittavaikutukset

esitetty

MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen

mukaisia

MedDRA-termejä

käyttäen. Alla olevien haittavaikutusten esiintyvyys on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti:

hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen

(≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000).

Elinluokka

Haittavaikutus

Esiintyvyys

Hermosto

Päänsärky

Hyvin yleinen

Heitehuimaus

Yleinen

Silmät

Silmäluomien turvotus

Melko harvinainen

Sydän

Vasodilataatio

Hyvin yleinen

Hypotensio

Yleinen

Ruoansulatuselimistö

Ripuli

Hyvin yleinen

Pahoinvointi

Hyvin yleinen

Dyspepsia

Melko harvinainen

Oksentelu

Melko harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma

Yleinen

Kutina

Melko harvinainen

Eksanteema

Melko harvinainen

Luusto, lihakset ja sidekudos

Leukakipu

Hyvin yleinen

Lihaskipu, nivelkipu

Yleinen

Raajakipu

Yleinen

Selkäkipu

Melko harvinainen

Yleisoireet

ja

antopaikassa

todettavat haitat

Infuusiokohdan

kipu,

infuusiokohdan

reaktio,

verenvuoto tai hematooma

Hyvin yleinen

Turvotus

Yleinen

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/62546/2020

EMEA/H/C/005207

Trepulmix (treprostiniili)

Yleistiedot Trepulmix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Trepulmix on ja mihin sitä käytetään?

Trepulmix on lääke, jolla hoidetaan kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia (CTEPH). Se on

sairaus, jossa verenkierron mukana kulkeutuneet hyytymät aiheuttavat keuhkoihin korkean

verenpaineen. Sitä voidaan käyttää fyysisen toimintakyvyn parantamisessa niillä potilailla,

joille ei voida tehdä leikkausta sairauden hoitamiseksi;

joiden sairaus pysyy ennallaan tai palaa sen hoitamiseksi tehdyn leikkauksen jälkeen.

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti on harvinainen sairaus. Trepulmix nimettiin ns.

harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. helmikuuta 2013. Lisää

tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-

designations/eu3131103.

Trepulmix on ns. hybridilääke. Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa

ainetta sisältävä viitevalmiste, mutta sitä käytetään erityyppisen keuhkoverenpainetaudin hoitoon.

Trepulmixin viitevalmiste on Remodulin.

Trepulmixin vaikuttava aine on treprostiniili.

Miten Trepulmixia käytetään?

Trepulmixia annetaan infuusiona (tiputuksena) ihon alle pumpulla, jolla säädetään infuusionopeutta.

Annos lasketaan potilaan painon perusteella, ja sitä muutetaan sen mukaan, miten hyvin sairaus on

hallinnassa ja miten vakavia mahdolliset haittavaikutukset ovat. Potilas saa opastuksen pumpun

käyttöön ja lääkkeen antamiseen infuusiona.

Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saavat aloittaa vain terveydenhuollon

ammattilaiset, joilla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta. Heidän tulee myös valvoa hoitoa.

Hoito on aloitettava sellaisessa paikassa, jossa tehohoito on mahdollista.

Lisätietoa Trepulmixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Trepulmix (treprostiniili)

EMA/CHMP/62546/2020

Sivu 2/3

Miten Trepulmix vaikuttaa?

Trepulmixin vaikuttava aine treprostiniili toimii samalla tavalla kuin prostasykliini, luonnollinen aine,

joka laajentaa verisuonia ja estää verihiutaleita (veren osia) tarttumasta toisiinsa ja muodostamasta

verihyytymiä. Kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla nämä

treprostiniilin vaikutukset ehkäisevät verihyytymiä ja pienentävät keuhkovaltimon verenpainetta,

jolloin sairauden oireet lievittyvät.

Mitä hyötyä Trepulmixista on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, johon osallistui 105 vaikeaa kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia

sairastavaa potilasta, joille ei voitu tehdä leikkausta, todettiin, että Trepulmix voi parantaa potilaiden

fyysistä toimintakykyä, kun sitä mitattiin kävelykykynä.

Tässä tutkimuksessa potilaat saivat Trepulmixia suuren annoksen (30 nanogrammaa painokiloa kohti

minuutissa) tai pienen annoksen (3 nanogrammaa painokiloa kohti minuutissa), mutta pienellä

annoksella ei odotettu olevan vaikutusta. Suuren annoksen saaneet potilaat pystyivät kävelemään 24

viikon kuluttua keskimäärin 45 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin hoidon alkaessa, kun taas

pienen annoksen saaneet kävelivät 4 metriä enemmän.

Lisätutkimukset sekä vertailu niiden CTEPH-potilaiden tietoihin, joita ei ollut hoidettu Trepulmixilla,

vahvistivat, että fyysinen toimintakyky oli parantunut.

Mitä riskejä Trepulmixiin liittyy?

Trepulmixin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä

potilaasta) ovat päänsärky, verisuonten laajentuminen (myös punoitus), ripuli, pahoinvointi, leukakipu

sekä reaktiot injektiokohdan ympärillä, esimerkiksi kipu, turvotus ja verenvuoto.

Trepulmixia ei saa antaa potilaille, joilla on seuraavia sairauksia: sydänongelmat, aivohalvaus, suolisto-

ongelmat (esimerkiksi haavaumat), verisuonitukokset keuhkoissa ja vakavat maksaongelmat. Potilaat

eivät saa käyttää Trepulmixia samaan aikaan prostanoidi-nimisten samankaltaisten lääkkeiden kanssa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trepulmixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Trepulmix on hyväksytty EU:ssa?

Päätutkimuksessa todettiin, että Trepulmix pidentää matkaa, jonka potilaat pystyvät kävelemään

kuudessa minuutissa. Vaikka tämä tutkimus oli pieni (sairauden harvinaisuuden vuoksi), tulokset olivat

merkityksellisiä. Lisätutkimukset osoittivat, että Trepulmix paransi verenkiertoa ja potilaiden fyysistä

toimintakykyä.

Haittavaikutukset ovat sellaisia, joita on odotettavissa Trepulmixin vaikutustavan perusteella, ja ne

ovat hallittavissa. Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trepulmixin hyödyt ovat sen riskejä

suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Trepulmixin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Trepulmixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Trepulmix (treprostiniili)

EMA/CHMP/62546/2020

Sivu 3/3

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trepulmixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Trepulmixista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat

toimet potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Trepulmixista

Lisää tietoa Trepulmixista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trepulmix.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot