TRANEXAMIC ACID BAXTER 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-06-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-06-2020

Aktiivinen ainesosa:
Happo tranexamicum
Saatavilla:
Baxter Holding B.V.
ATC-koodi:
B02AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Acidum tranexamicum
Annos:
100 mg/ml
Lääkemuoto:
injektio-/infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
traneksaamihappo
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36718
Valtuutus päivämäärä:
2020-09-14

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

traneksaamihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tranexamic acid Baxter on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tranexamic acid Baxter -valmistetta

3. Miten Tranexamic acid Baxter -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tranexamic acid Baxter -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tranexamic acid Baxter on ja mihin sitä käytetään

Tranexamic acid Baxter injektio-/infuusioneste sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien,

antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.

Tranexamic acid Baxter -valmistetta käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille

lapsille veren hyytymistä

estävän prosessin, ns. fibrinolyysin,

aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.

Tarkempia käyttöaiheita ovat esimerkiksi:

Naisten runsaat kuukautiset

Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Virtsateiden verenvuotohäiriöt eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen

Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset

Sydänleikkaukset, vatsan alueen leikkaukset ja gynekologiset leikkaukset

Veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot.

Traneksaamihappoa, jota Tranexamic acid Baxter sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tranexamic acid Baxter -valmistetta

Älä käytä Tranexamic acid Baxter -valmistetta:

jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus

jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia,

jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle elimistöön

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia.

Aivopöhö- ja kouristusriskin vuoksi lääkkeen injektointi

selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin

tai anto

aivokudokseen ei ole suositeltavaa.

Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä

lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua. Näin

voidaan arvioida, sopiiko Tranexamic acid Baxter sinulle:

Jos virtsassasi on ollut verta, seurauksena voi olla virtsatietukos.

Jos sinulla on verihyytymien riski.

Jos sinulla on liiallista veren hyytymistä tai verenvuotoa kaikkialla elimistössä (disseminoitunut

intravaskulaarinen koagulaatio), tämä lääke ei välttämättä sovi sinulle, paitsi jos sinulla on akuutti

vaikea verenvuoto ja verikokeissa on todettu, että veren hyytymistä estävä fibrinolyysiprosessi on

aktivoitunut.

Tranexamic acid Baxter -valmistetta ei saa antaa, jos sinulla on ollut kouristuksia. Lääkärin on

käytettävä mahdollisimman pientä lääkeannosta, jotta Tranexamic acid Baxter -hoidon jälkeen ei

esiintyisi kouristuksia.

Jos saat pitkäaikaista hoitoa tällä lääkkeellä, vointiasi on seurattava mahdollisten värinäön häiriöiden

varalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa. Jos tätä lääkettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja,

säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö,

silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia. Jos silmissä todetaan patologisia muutoksia, etenkin

verkkokalvosairauksia, lääkärin on keskusteltava erikoislääkärin kanssa ja päätettävä sitten, tarvitsetko

pitkäaikaista hoitoa tällä lääkkeellä.

Muut lääkevalmisteet ja Tranexamic acid Baxter

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:

muut veren hyytymistä edistävät ns. fibrinolyysin

estäjälääkkeet

veren hyytymistä estävät ns. liuotushoitolääkkeet

ehkäisytabletit.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon.

Tranexamic acid Baxter -valmisteen käyttö imetysaikana ei siis ole suositeltavaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Tranexamic acid Baxter -valmistetta käytetään

Tranexamic acid Baxter injektio-/infuusioneste annetaan hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.

Käyttö lapsille

Jos tätä lääkettä annetaan vähintään 1-vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon.

Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.

Käyttö iäkkäille

Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.

Käyttö potilaille, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaisvaivoja, traneksaamihappoannosta pienennetään verikoetulosten (seerumin

kreatiniinipitoisuuden) perusteella.

Käyttö potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta

Annostusta ei tarvitse pienentää.

Antotapa

Tranexamic acid Baxter on aina annettava hitaasti laskimoon.

Tranexamic acid Baxter -valmistetta ei saa pistää lihakseen.

Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic acid Baxter -valmistetta

Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic acid Baxter -valmistetta, sinulla saattaa esiintyä

ohimenevää verenpaineen laskua. Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tranexamic acid Baxter -hoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset:

Tranexamic acid Baxter -hoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

ruoansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

ihoon kohdistuvat vaikutukset: ihottuma.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

huonovointisuus, johon liittyy hypotensiota (verenpaineen laskua) ja mahdollisesti myös tajunnan

menetys, etenkin, jos injektio annetaan liian nopeasti

veritulpat

hermostoon kohdistuvat vaikutukset: kouristukset

silmiin kohdistuvat vaikutukset: näköhäiriöt, mm. värinäön häiriöt

immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset: allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Tranexamic acid Baxter -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon

etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: injektio-/infuusioneste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä

jäänyt injektio-/infuusioneste on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,

käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi olla yli 24 tuntia

2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tranexamic acid Baxter injektio-/infuusioneste sisältää

Vaikuttava aine on traneksaamihappo.

Yksi ml sisältää 100 mg traneksaamihappoa.

Yksi 5 ml:n injektiopullo

sisältää 500 mg traneksaamihappoa.

Yksi 10 ml:n injektiopullo

sisältää 1000 mg traneksaamihappoa.

Muu aine on injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tranexamic acid Baxter on injektio-/infuusioneste, liuos.

Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.

6 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo,

jonka täyttömäärä on 5 ml ja joka on pakattu

läpipainopakkaukseen ja pahvikoteloon.

10 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jonka täyttömäärä on 10 ml ja joka on pakattu

läpipainopakkaukseen ja pahvikoteloon.

Pakkauskoot

5 x 5 ml, 10 x 5 ml,

5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Alankomaat

Paikallinen edustaja Suomessa

Baxter Oy, PL119, 00181 Helsinki

Valmistaja

Peckforton Pharmaceuticals Limited,

Crewe Hall, CREWE CHESHIRE, CW1 6UL, Yhdistynyt kuningaskunta.

The Granary, The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,

Yhdistynyt kuningaskunta.

UAB Norameda, Meistru G. 8a, Vilniaus m, Vilniaus m.sav., LT-02189, Liettua.

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italia.

Tramco Sp. Z.o.o, Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Puola.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.06.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

tranexamsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Tranexamic acid Baxter är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tranexamic acid Baxter

3. Hur du använder Tranexamic acid Baxter

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tranexamic acid Baxter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tranexamic acid Baxter är och vad det används för

Tranexamic acid Baxter injektions-/infusionsvätska innehåller tranexamsyra som tillhör en grupp

läkemedel som kallas hemostatika, fibrinolyshämmande medel, aminosyror.

Tranexamic acid Baxter används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödning på

grund av fibrinolys,

vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.

Specifika användningsområden inkluderar:

Kraftiga menstruationer hos kvinnor

Blödning i mage/tarm

Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna

Öron, näsa, halsoperation

Hjärt- eller bukoperation eller gynekologisk operation

Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.

Tranexamsyra som finns i Tranexamic acid Baxter kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Tranexamic acid Baxter

Använd inte Tranexamic acid Baxter:

om du är allergisk mot tranexamsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar

om du har en sjukdom som kallas för “konsumtionskoagulopati” där blodet i hela kroppen börjar bilda

blodproppar

om du har problem med njurarna

om du tidigare har haft kramper.

På grund av risken för cerebralt ödem och krampanfall rekommenderas inte användning i hjärnan

(intratekal och intraventrikulär injektion och intracerebral applikation).

Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig eller

om du tvekar över något.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om något av nedanstående stämmer in på dig för att

hjälpa honom eller henne att bestämma om Tranexamic acid Baxter är lämpligt för dig:

Om du har haft blod i urinen, det kan leda till obstruktion i urinvägarna.

Om du har risk för att få blodproppar.

Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär

koagulation) är Tranexamic acid Baxter kanske inte lämplig för dig, förutom om du har akut allvarlig

blödning och blodprov har visat att den process som hämmar blodets förmåga att koagulera (fibrinolys)

har aktiverats.

Om du tidigare har haft kramper ska du inte behandlas med Tranexamic acid Baxter. Läkaren ska

använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Tranexamic acid Baxter.

Om du står på långtidsbehandling

med Tranexamic acid Baxter ska eventuella förändringar i

färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas. Vid fortsatt långtidsanvändning

Tranexamic acid Baxter bör du gå på regelbundna ögonundersökningar (kontroll av synskärpa,

färgseende, ögonbotten, synfält etc.). Vid ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan, ska

läkaren efter rådgörning med en specialist besluta om långtidsbehandling

med Tranexamic acid Baxter

är nödvändig i ditt fall.

Andra läkemedel och Tranexamic acid Baxter

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkaren om du tar:

andra läkemedel som hjälper blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel

läkemedel som förhindrar blodproppsbildning,

så kallade trombolytiska läkemedel

p-piller.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Tranexamsyra utsöndras i bröstmjölk. Användning av

Tranexamic acid Baxter under amning rekommenderas därför inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du ges Tranexamic acid Baxter

Tranexamic acid Baxter kommer att ges till dig genom en långsam injektion eller infusion i ett blodkärl.

Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas.

Användning för barn

Till barn från 1 år baseras dosen på barnets vikt.

Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.

Användning för äldre

Ingen minskning av dosen behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Användning för patienter med nedsatt njufunktion

Vid nedsatt njurfunktion kommer dosen av Tranexamic acid Baxter att minskas med hänsyn till ett

blodprov (serumkreatininvärdet).

Användning för patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen minskning av dosen behövs.

Administreringssätt

Tranexamic acid Baxter ska endast injiceras långsamt i ett blodkärl.

Tranexamic acid Baxter får inte injiceras i en muskel.

Om du har givits för stor mängd av Tranexamic acid Baxter

Om du får mer Tranexamic acid Baxter än du ska kan du få ett övergående blodtrycksfall. Tala med läkare

eller apotekspersonal omedelbart.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning

av risken samt rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har rapporterats med Tranexamic acid Baxter är följande:

Följande biverkningar har rapporterats med Tranexamic acid Baxter

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

besvär i mage/tarm: illamående, kräkningar, diarré

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

påverkan på huden: utslag

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

sjukdomskänsla med lågt blodtryck, med eller utan förlust av medvetande, särskilt om injektionen har

givits för snabbt

blodproppar

påverkan på nervsystemet: kramper

påverkan på ögonen: synrubbningar, inklusive försämrad färgsyn

påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

I Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

I Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Tranexamic acid Baxter ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg.dat/EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Efter att den öppnats för första gången: lösningen för injektion/infusion

är endast avsedd för engångsbruk.

Oanvänd injektions-/infusionsvätska, lösning måste kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Kemisk och fysisk hållbarhet vid användning har påvisats för 24 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart

ansvarar användare för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, och detta bör normalt

inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade

aseptiska förhållanden.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tranexamsyra.

1 ml innehåller 100 mg tranexamsyra.

Varje injektionsflaska á 5 ml innehåller 500 mg tranexamsyra.

Varje injektionsflaska á 10 ml innehåller 1000 mg tranexamsyra.

Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tranexamic acid Baxter är en injektions-/infusionsvätska,

lösning.

Klar, färglös och i stort sett fri från synliga partiklar.

6 ml injektionsflaska av typ I-glas innehålla 5 ml fyllnadsvolym

i en blisterförpackning och kartong.

10 ml injektionsflaska av typ I-glas innehålla 10 ml fyllnadsvolym i en blisterförpackning och kartong.

Förpackningsstorlekar

5 x 5 ml, 10 x 5 ml,

5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederländerna

Lokal företrädare i Finland

Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsingfors

Tillverkare

Peckforton Pharmaceuticals Limited,

Crewe Hall, CREWE CHESHIRE, CW1 6UL, Storbritannien.

The Granary, The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,

Storbritannien.

UAB Norameda, Meistru G. 8a, Vilniaus m, Vilniaus m.sav., LT-02189, Litauen.

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Italien.

Tramco Sp. Z.o.o, Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Polen.

Denna bipacksedel ändrades senast 02.06.2020 (i Finland)

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml sisältää 100 mg traneksaamihappoa.

Yksi 5 ml:n injektiopullo

sisältää 500 mg traneksaamihappoa.

Yksi 10 ml:n injektiopullo

sisältää 1000 mg traneksaamihappoa

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektio-/infuusioneste, liuos

Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.

Liuoksen pH on 6,5–8,0.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tranexamic acid Baxter -valmistetta käytetään yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien

verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.

Tarkempia käyttöaiheita ovat esimerkiksi:

Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot kuten seuraavat:

Runsaat kuukautiset tai metrorragia

Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen

Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot)

Gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt

Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset, kuten sydän- ja verisuonikirurgia

Fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:

Paikallisen fibrinolyysin

tavanomainen hoito:

0,5 g (yksi 5 ml:n injektiopullo) – 1 g (yksi 10 ml:n injektiopullo

tai kaksi 5 ml:n injektiopulloa)

traneksaamihappoa hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon (= 1 ml/min) 2–3 kertaa vuorokaudessa.

Yleisen fibrinolyysin

tavanomainen hoito:

1 g (yksi 10 ml:n injektiopullo

tai kaksi 5 ml:n injektiopulloa) traneksaamihappoa hitaana injektiona tai

infuusiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6–8 tunnin välein, mikä vastaa 15 mg:aa painokiloa kohti.

Munuaisten vajaatoiminta

Kumuloitumisriskin

aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on

vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Jos potilaalla on lievä tai

keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annostusta on pienennettävä seerumin

kreatiniinipitoisuuksien mukaisesti:

Seerumin kreatiniini

Annos laskimoon

Anto

mikromol/l

mg/10 ml

120–249

1,35–2,82

10 mg/kg

12 tunnin välein

250–500

2,82–5,65

10 mg/kg

24 tunnin välein

> 500

> 5,65

5 mg/kg

24 tunnin välein

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat

Vähintään 1-vuotiaita lapsia koskevat tämänhetkiset hyväksytyt käyttöaiheet luetellaan kohdassa 4.1.

Näiden potilaiden annostus on noin 20 mg/kg/vrk. Valmisteen tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta

näistä käyttöaiheissa on kuitenkin vain vähän tietoa.

Traneksaamihapon tehoa, annostusta ja turvallisuutta lasten sydänkirurgian yhteydessä ei ole varmistettu

täysin. Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.

Iäkkäät

Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.

Antotapa

Lääkkeen saa antaa ainoastaan hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) enintään

nopeudella 1 ml/min.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Akuutti laskimo- tai valtimotromboosi

(ks. kohta 4.4).

Konsumptiokoagulopatian jälkeiset fibrinolyyttiset tilat, ellei kyseessä ole lähinnä

fibrinolyysijärjestelmän

aktivaatio, johon liittyy akuuttia vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.4).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kumuloitumisriski).

Anamneesissa kouristuksia.

Injektion anto selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin,

anto aivokudokseen (aivopöhön ja

kouristusten riski).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Edellä mainittuja käyttöaiheita ja antotapaohjeita on ehdottomasti noudatettava:

Laskimoinjektiot

ja -infuusiot on annettava hyvin hitaasti (enintään nopeudella 1 ml/min)

Tranexamic acid Baxter -valmistetta ei saa antaa lihakseen.

Kouristukset

Traneksaamihappohoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen kouristuksia. Valtaosa sepelvaltimon

ohitusleikkauspotilailla

(CABG) ilmoitetuista tapauksista koski potilaita, jotka olivat saaneet suuria

traneksaamihappoannoksia injektiona laskimoon (i.v.). Kun traneksaamihappoa annettiin pienempinä,

suositusten mukaisina annoksina, leikkauksenjälkeisten kouristusten ilmaantuvuus oli sama kuin

hoitamattomilla

potilailla.

Näköhäiriöt

Mahdollisiin

näköhäiriöihin

(mm. näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, värinäön häiriöt) on

kiinnitettävä huomiota, ja hoito on tarvittaessa keskeytettävä. Jos traneksaamihappoa käytetään jatkuvasti

pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö,

silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia. Jos patologisia silmämuutoksia, etenkin

verkkokalvosairauksia, esiintyy, lääkärin on konsultoitava erikoislääkäriä ja päätettävä tämän jälkeen

tapauskohtaisesti, onko traneksaamihapon pitkäaikainen käyttö tarpeen.

Hematuria

Ylävirtsatieperäiseen verivirtsaisuuteen liittyy virtsaputken tukosriski.

Tromboemboliatapahtumat

Tromboembolian riskitekijät on otettava huomioon ennen traneksaamihapon käyttöä. Jos potilaalla on

anamneesissa tromboemboliatiloja tai tromboemboliatapahtumien ilmaantuvuus on suvussa suurentunut

(suuren trombofiliariskin

potilaat), Tranexamic acid Baxter -valmistetta saa antaa vain, jos hoidolle on

vahva lääketieteellinen käyttöaihe. Ennen käyttöä on konsultoitava hemostaasiin perehtynyttä lääkäriä, ja

käytön on tapahduttava lääkärin tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.3).

Tranexamic acid Baxter -valmisteen annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää

ehkäisytabletteja, sillä tromboosiriski on suurentunut (ks. kohta 4.5).

Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio

Jos potilaalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), traneksaamihappohoitoa ei

useimmissa tapauksissa pidä käyttää (ks. kohta 4.3). Traneksaamihapon käyttö on rajattava tilanteisiin,

joissa lähinnä fibrinolyysijärjestelmä on aktivoitunut ja potilaalla on akuuttia vaikeaa verenvuotoa.

Veriarvot ovat tyypillisesti

suunnilleen seuraavan kaltaiset: lyhentynyt euglobuliinihyytymän

lyysiaika,

pidentynyt protrombiiniaika, pienentyneet plasman fibrinogeeni-, tekijä V- ja tekijä VIII-, sekä

plasminogeeni-, fibrinolysiini-

ja alfa-2-makroglobuliinipitoisuudet, normaalit plasman P- ja

P-kompleksipitoisuudet (ts. tekijät II [protrombiini],

VIII ja X), suurentuneet fibrinogeenin

hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa, normaali trombosyyttiarvo. Nämä tiedot perustuvat oletukseen,

että perussairaus ei itsessään vaikuta kyseisiin arvoihin. Tällaisissa akuuteissa tapauksissa 1 g:n kerta-

annos traneksaamihappoa riittää usein verenvuodon hillitsemiseen. Traneksaamihapon antoa DIC-

potilaalle voidaan harkita vain, jos asianmukaiset hematologiset laboratoriopalvelut ja riittävä

asiantuntemus ovat saatavilla.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Jos samanaikaisesti käytetään antikoagulanttihoitoa,

se on

toteutettava aiheeseen perehtyneen lääkärin tarkassa valvonnassa. Hemostaasiin vaikuttavien

lääkevalmisteiden annossa traneksaamihappoa saavalle potilaalle on noudatettava varovaisuutta.

Yhdistelmään liittyy teoriassa suurentunut trombimuodostuksen riski, kuten estrogeeneja käytettäessäkin.

Trombolyyttiset lääkkeet saattavat myös huonontaa lääkkeen fibrinolyysiä estävää vaikutusta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja traneksaamihapon käytöstä raskaana oleville naisille.

Vaikka eläinkokeet eivät viittaa teratogeenisuuteen, traneksaamihapon käyttöä ei suositella ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana varmuuden vuoksi.

Rajallisissa kliinisissä tiedoissa traneksaamihapon käytöstä erilaisten kliinisten

verenvuototilanteiden

yhteydessä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu sikiöön kohdistuvia haittoja.

Tranexamic acid Baxter -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt

oikeuttavat mahdolliset riskit.

Imetys

Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon. Imetys ei näin ollen ole suositeltavaa.

Hedelmällisyys

Traneksaamihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon

jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa

elinjärjestelmäluokittain.

Haittavaikutustaulukko

Ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa. Haittavaikutukset luetellaan tärkeimmän

MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti. Kunkin elinjärjestelmäluokan

haittavaikutukset luetellaan

yleisyysjärjestyksessä. Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen

vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmäluokka

Yleinen

≥ 1/100,

< 1/10

Melko

harvinainen

≥ 1/1 000,

< 1/100

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi

Hermosto

Kouristukset, etenkin virheellisen käytön

yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)

Silmät

Näköhäiriöt, mm. värinäön häiriöt

Verisuonisto

Huonovointisuus,

johon liittyy hypotensiota ja

mahdollisesti myös tajunnan menetys (yleensä

liian nopean laskimoinjektion

jälkeen,

poikkeustapauksissa suun kautta annon

jälkeen)

Valtimo- tai laskimotromboosi

millä tahansa

alueella

Ruoansulatus-

elimistö

Ripuli

Oksentelu

Pahoinvointi

Iho ja ihonalainen

kudos

Allerginen

dermatiitti

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Oireita ja löydöksiä voivat olla huimaus, päänsärky, hypotensio ja kouristukset. Kouristusten yleisyyden

on todettu suurenevan annoskoon myötä.

Yliannostuksen hoidon on oltava elintoimintoja tukevaa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit, Aminohapot

ATC-koodi: B02AA02

Traneksaamihapolla on hemostaattinen vaikutus, sillä se estää plasmiinin fibrinolyyttistä vaikutusta.

Traneksaamihappo muodostaa plasminogeenin kanssa kompleksin, jolloin

traneksaamihappo on

sitoutuneena plasminogeeniin tämän muuttuessa plasmiiniksi.

Traneksaamihappo-plasmiinikompleksilla

on heikompi vaikutus fibriiniaktiivisuuteen kuin vapaalla

plasmiinilla.

In vitro -kokeissa on todettu, että suuret traneksaamihappoannostukset heikentävät

komplementtiaktiivisuutta.

Pediatriset potilaat

Yli 1-vuotiaat lapset:

Kirjallisuuskatsauksessa löydettiin 12 tutkimusta hoidon tehosta lasten sydänkirurgian yhteydessä.

Tutkimuksiin

osallistui 1 073 lasta, joista 631 sai traneksaamihappoa. Useimmat tutkimukset olivat

lumekontrolloituja. Tutkimuspopulaatio oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja antoaikataulun suhteen.

Traneksaamihapon tutkimustulokset viittaavat siihen, että hoito vähentää verenhukkaa ja verivalmisteiden

tarvetta lasten sydänleikkauksissa, joissa käytetään sydän-keuhkokonetta ja verenvuotoriski on suuri,

etenkin, jos potilas on syanoottinen tai kyseessä on uusintaleikkaus. Laajimmin käytetty antoaikataulu

vaikutti olevan seuraava:

ensin 10 mg/kg bolus anestesian induktion jälkeen ennen ihoviiltoa

sitten jatkuva 10 mg/kg/h infuusio tai injektio sydän-keuhkokoneen nesteeseen kyseessä olevan

toimenpiteen mukaisena annoksena, joka määräytyy joko potilaan painon mukaan (annos 10 mg/kg)

tai sydän-keuhkokoneen nestemäärän mukaan

sydän-keuhkokonetoimenpiteen lopuksi annetaan 10 mg/kg injektio.

Tutkimusten potilasmäärä oli hyvin pieni, mutta rajalliset tiedot viittaavat siihen, että jatkuva infuusio on

suotuisampi vaihtoehto, sillä plasman lääkepitoisuudet pysyvät tällöin hoitotasolla koko leikkauksen ajan.

Lapsilla ei ole tehty spesifistä annosvastetutkimusta eikä farmakokinetiikan tutkimusta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan pian lyhyen laskimoinfuusion jälkeen.

Tämän jälkeen plasman lääkepitoisuudet pienenevät multieksponentiaalisesti.

Jakautuminen

Plasman hoitopitoisuuksilla noin 3 % traneksaamihaposta sitoutuu plasman proteiineihin, nähtävästi

yksinomaan plasminogeeniin. Traneksaamihappo ei sitoudu seerumin albumiiniin.

Alkuvaiheen

jakautumistilavuus

on noin 9–12 litraa.

Traneksaamihappo läpäisee istukan. Kun 12:lle raskaana olevalle naiselle annettiin 10 mg/kg

laskimoinjektio,

seerumin traneksaamihappopitoisuus oli 10–53 mikrog/ml ja napaveren

traneksaamihappopitoisuus taas 4–31 mikrog/ml. Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti

nivelnesteeseen ja nivelkalvoon. Kun 17 potilaalle annettiin polvileikkauksen yhteydessä 10 mg/kg

injektio laskimoon, nivelnesteen lääkepitoisuudet olivat samaa luokkaa kuin vastaavien seeruminäytteiden

lääkepitoisuudet. Useiden muiden kudosten traneksaamihappopitoisuudet ovat vain murto-osa veren

lääkepitoisuuksista (pitoisuus rintamaidossa 1/100; pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä 1/10; pitoisuus

lasiaisessa 1/10). Traneksaamihappoa on todettu siemennesteessä, jossa se estää fibrinolyysiä mutta ei

vaikuta siittiöiden liikkuvuuteen.

Eliminaatio

Lääke erittyy lähinnä kanta-aineena virtsaan. Tärkein eliminaatioreitti

on glomerulussuodatuksen kautta

tapahtuva erittyminen virtsaan. Munuaispuhdistuma vastaa lääkkeen puhdistumaa plasmasta (110–

116 ml/min). Noin 90 % traneksaamihaposta erittyy 24 tunnin kuluessa laskimoon annetusta 10 mg/kg

annoksesta. Traneksaamihapon eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia.

Muut erityisryhmät

Plasman lääkepitoisuudet suurenevat munuaisten vajaatoimintapotilailla.

Lapsilla ei ole tehty spesifistä farmakokinetiikan tutkimusta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Lääkkeen on havaittu olevan epileptogeeninen, kun sitä

on annettu eläinten selkäydinnesteeseen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei pidä sekoittaa verensiirtona annettaviin verivalmisteisiin eikä penisilliiniä

sisältäviin liuoksiin.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: injektio-/infuusioneste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä

jäänyt injektioneste on hävitettävä.

Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,

käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi olla yli 24 tuntia

2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

6.4

Säilytys

Ei saa jäätyä.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

6 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo,

jonka täyttömäärä on 5 ml ja joka on pakattu

läpipainopakkaukseen ja pahvikoteloon.

10 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jonka täyttömäärä on 10 ml ja joka on pakattu

läpipainopakkaukseen ja pahvikoteloon.

Pakkauskoot

5 x 5 ml, 10 x 5 ml,

5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Tranexamic acid Baxter injektio-/infuusioneste voidaan sekoittaa useimpien infuusionesteiden kanssa.

Näitä ovat esimerkiksi elektrolyyttiliuokset, hiilihydraattiliuokset,

aminohappoliuokset ja

dekstraaniliuokset. Tähän lääkkeeseen voi lisätä hepariinia.

Tranexamic acid Baxter injektio-/infuusioneste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön

lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

36718

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

02.06.2020

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska,

lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 100 mg tranexamsyra.

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mg tranexamsyra.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg tranexamsyra.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Klar, färglös och i stort sett fri från synliga partiklar.

Lösningens pH är mellan 6,5 och 8,0.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tranexamsyra är indikerad för vuxna och barn över ett år för prevention och behandling av blödningar

orsakade av generell eller lokal fibrinolys.

Specifika indikationer inkluderar:

Blödning orsakad av generell eller lokal fibrinolys, t ex:

Menorragi och metrorragi

Gastrointestinal blödning

Blödningar i urinvägarna i samband med prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar

urinvägarna

Öron-, näs-, halskirurgi (adenoidektomi, tonsillektomi,

tandutdragningar)

Gynekologisk kirurgi eller sjukdomstillstånd

av obstetriskt ursprung

Torax- och bukkirurgi samt andra större kirurgiska ingrepp i t ex hjärta/kärl.

Hantering av blödning på grund av administrering av ett fibrinolytiskt

medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Såvida inte annat förskrivs rekommenderas följande doser:

1. Standardbehandling av lokal fibrinolys:

0,5 g (1 injektionsflaska à 5 ml) till 1 g (1 injektionsflaska à 10 ml eller 2 injektionsflaskor à 5 ml)

tranexamsyra genom långsam intravenös injektion eller infusion (= 1 ml/minut) 2–3 gånger dagligen.

2. Standardbehandling av generell fibrinolys:

1 g (1 injektionsflaska à 10 ml eller 2 injektionsflaskor à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös

injektion eller infusion (= 1 ml/minut) var 6–8:e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.

Nedsatt njurfunktion

Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerat hos

patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt

njurfunktion bör doseringen av tranexamsyra minskas utifrån serumkreatininnivån:

Serumkreatinin

Intravenös dos

Administrering

mikromol/l

mg/10 ml

120 till 249

1,35 till 2,82

10 mg/kg kroppsvikt

Var 12:e timme

250 till 500

2,82 till 5,65

10 mg/kg kroppsvikt

Var 24:e timme

> 500

> 5,65

5 mg/kg kroppsvikt

Var 24:e timme

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

För nuvarande godkända indikationer som beskrivs i avsnitt 4.1 är dosen för barn från 1 år i området

20 mg/kg/dag. Uppgifter om effekt, dosering och säkerhet för dessa indikationer är emellertid begränsade.

Effekt, dosering och säkerhet av tranexamsyra till barn som genomgår hjärtkirurgi har inte fastställts. För

närvarande tillgängliga data är begränsade och finns i avsnitt 5.1.

Äldre

Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Administreringssätt

Administreringen måste strikt ske genom långsam intravenös injektion eller infusion (se avsnitt 6.6) på

maximalt 1 ml per minut.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Akut venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4).

Fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati,

utom hos personer med predominant

aktivering av det fibrinolytiska systemet med akut svår blödning (se avsnitt 4.4).

Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulation).

Konvulsioner i anamnesen.

Intratekal och intraventrikulär injektion, intracerebral applikation (risk för cerebralt ödem och

konvulsioner).

4.4

Varningar och försiktighet

Ovan angivna indikationer och administreringssätt ska följas strikt:

Intravenösa injektioner eller infusioner ska ges mycket långsamt (maximalt 1 ml per minut).

Tranexemsyra ska inte administreras intramuskulärt.

Konvulsioner

Fall av konvulsioner har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling. Vid kranskärlskirurgi

(CABG) rapporterades de flesta av dessa fall efter intravenös (IV) injektion av tranexamsyra i höga doser.

Vid användning av de rekommenderade lägre doserna av tranexamsyra var incidensen av postoperativa

anfall densamma som hos obehandlade patienter.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot